Ultrase Mt

Descrizione per Ultrase MT

Le capsule Ultrase® MT (pancrelipasi) sono capsule somministrate per via orale contenenti minitablet con rivestimento enterico di enzima pancreatico suino concentrati prevalentemente della lipasi amilasi pancreatica e proteasi.

Ogni capsula Ultrase® MT (capsule pancrelipasi) 12 viene somministrata per via orale e contiene 223 mg di minitablet rivestiti enterica di concentrato pancreatico in suino contenente:

Lipase ..................................................... 12000 U.S.P. Unità
Amilasi ....................................................... 39000 U.S.P. Unità
Proteasi ..................................................... 39000 U.S.P. Unità

Ogni capsula Ultrase® MT (capsule di pancrelipasi) è somministrata per via orale e contiene 333 mg di minitablet con rivestimento enterico di concentrato pancreatico in suino contenente:

Lipase ..................................................... 18000 U.S.P. Unità
Amilasi ..................................................... 58500 U.S.P. Unità
Proteasi ..................................................... 58500 U.S.P. Unità

Ogni capsula Ultrase® MT (capsule pancrelipasi) 20 viene somministrata per via orale e contiene 371 mg di minitablet rivestiti enterica di concentrato pancreatico in suino contenente:

Lipase ..................................................... 20000 U.S.P. Unità
Amilasi ..................................................... 65000 U.S.P. Unità
Proteasi ................................................... 65000 U.S.P. Unità

Ingredienti inattivi: gelatina idrogenata di ricino al diossido di silicio magnesio stearato croscarmellosio sodio sodio microcristallino cellulosa idrossipropil metilcellulosio ftalato (HP 55) (come sostanza secca) Talco trietil citrato oxidi di ferro e biossido di titanio.

Usi per ultrase MT

Le capsule Ultrase® MT (pancrelipasi) sono indicate per i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina parziale o completa causata da:

• Fibrosi cistica (CF)
• Pancreatite cronica dovuta al consumo di alcol o ad altre cause
• Chirurgia (pancreatico-duodenectomia o procedura di Whipple con o senza iniezione di dotti Wirsung pancreatectomia totale)
• Ostruzione (neoplasie pancreatiche e duodenali neoplasie pancreatiche e duodenali con dotto pancreatico e biliare)
• Altre malattie pancreatiche (emocronate emocromatica ereditaria post traumatica e allotrapianto emocromatosi della sindrome di Shwachman iperparatiroidismo)
• Scarsa miscelazione (Gastrectomia Bilroth II Altri tipi di gastrinoma di chirurgia di bypass gastrico)

Le capsule di pancrelipase sono efficaci nel controllo della steatorro. ^1-9

Dosaggio per ultrase MT

L'attività enzimatica delle capsule Ultrase® MT (pancrelipase) è espressa in U.S.P. unità. Dovrebbe essere utilizzata la dose più piccola efficace. Il dosaggio dovrebbe essere regolato in base alla gravità dell'insufficienza pancreatica esocrina. Inizia la terapia con una o due capsule con pasti o snack e regolare il dosaggio in base ai sintomi. Il numero di capsule o la resistenza alla capsula data con pasti e/o snack dovrebbe essere stimato valutando quale dose minimizza la steatorro e mantiene un buon stato nutrizionale. I dosaggi devono essere adeguati in base alla risposta del paziente. Laddove la deglutizione delle capsule è difficile, possono essere aperte e i minitablet aggiunti a una piccola quantità di alimenti morbidi (ad esempio gelatina di salsa di mele ecc.) Che non richiede masticazione e deglutiti immediatamente. Si raccomanda che la dose totale di pancrelipasi venga ingerita per un pasto o uno spuntino equamente (con fluidi) prima e dopo il pasto o lo spuntino.

Suggerimenti per l'uso di enzimi pancreatici nella fibrosi cistica ¹³

1. I pazienti dovrebbero ricevere una dieta ottimale per l'età e lo stato clinico riconoscendo che quelli con incapacità di prosperare o malnutrizione richiedono calorie aggiuntive e altri nutrienti per la crescita di recupero.
2. La valutazione nutrizionale dovrebbe far parte delle valutazioni cliniche di routine.
3. Il dosaggio iniziale di integratori di enzimi pancreatici dovrebbe iniziare con 500 lipasi U/kg/pasto utilizzando prodotti minitablet con rivestimento enterico.
4. I pazienti devono essere rivalutati 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia. I seguenti elementi devono essere valutati:
   • Stato clinico ad es. sintomi addominali ed esame;
   • Assunzione e crescita nutrizionale (circonferenza della testa di peso in altezza);
   • Personaggio degli sgabelli - grasso oleoso (per informazioni non per il processo decisionale);
   • Grasso fecale quantitativo di 72 ore quando indicato ma non inferiore all'anno (eseguire una dieta normale per età);
   • Misure di vitamina solubile a grasso.
5. Corollari ai suggerimenti di dosaggio:
   1. La dose può essere modificata in modo graduale in base alla risposta del paziente (vedi 4. Sopra ).
   2. sotto ). I pazienti attualmente a dosi più elevate dovrebbero essere rivalutati; Diminuire immediatamente la dose o titolare fino a una gamma di dose più bassa a o inferiore a 2000 lipasi u/kg/pasto. Dosi> 6000 lipasi u/kg/pasto sono state associate a stenosi del colon.
   3. Gli integratori pancreatici mescolati con mele o altre sostanze alimentari acide devono essere somministrati immediatamente non conservati.
   4. I minitablet con rivestimento enterico non devono essere schiacciati.
   5. Le dosi di enzimi (come lipasi u/kg/pasto) tendono a diminuire con l'avanzare dell'età.
   6. I pazienti dovrebbero accettare solo marchi di prodotti prescritti dal loro medico.
   7. L'adeguamento del dosaggio è a carico del medico. I pazienti dovrebbero essere consigliati di non regolare le dosi senza consultare il proprio medico. Le variazioni del prodotto o del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento.
   8. I reclami trasmessi per telefono devono essere studiati a fondo prima che la dose venga regolata. Se indicata questa indagine dovrebbe includere test di grasso fecale di 72 ore.
   9. Gli integratori pancreatici devono essere conservati in un luogo asciutto fresco e controllati regolarmente per la data di scadenza.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come fornito

Capsule Ultrase® MT12 (pancrelipase)

Capsule di gelatina (bianco e giallo) impressa Ultrase MT (capsule di pancrelipasi) 12. Bottiglie di 100 ( Ndc 58914-002-10).

Capsule Ultrase® MT18 (pancrelipase)

Capsule di gelatina (grigio e bianco) impressa Ultrase MT (capsule di pancrelipasi) 18. Bottiglie di 100 ( Ndc 58914-018-10).

Capsule Ultrase® MT20 (pancrelipase)

Capsule di gelatina (grigio chiaro e giallo) impronte Ultrase MT (capsule di pancrelipasi) 20. Bottiglie di 100 ( Ndc 58914-004-10) e bottiglie di 500 ( Ndc 58914-004-50).

Conservare a temperatura ambiente controllata tra 15 ° C e 25 ° C (59 ° F e 77 ° F) in un luogo asciutto. Non refrigerare.

Riferimenti

1. Delchier JC Vidon N et al. Destino degli enzimi ingeriti per via orale nell'insufficienza del pancreas: confronto di due preparati di enzimi pancreatici. Terap di farmacole alimentare. 1991; 5: 365-378.

2. Duhamel JP Vidailhet M et al. Studio multicentrico comparativo di una nuova presentazione di pancreatina nei microgranuli resistenti al gastro nell'insufficienza pancreatica esocrina della fibrosi cistica nei bambini. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.

3. Dutta SK Tilley DK. Le preparazioni di enzimi pancreatiche con rivestimento enterico sensibili al pH: una valutazione dell'efficacia terapeutica nei pazienti adulti con insufficienza pancreatica. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.

4. Dutta SK Rubin J Harvey J. Valutazione comparativa dell'efficacia terapeutica di una preparazione di enzimi pancreatici con rivestimento enterico sensibile al pH con terapia enzimatica del pancreas convenzionale nel trattamento dell'insufficienza del pancreatico esocrino. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.

5. Gouerou H Dain Mp et al. Alipasi contro enzimi rivestiti non-antierica nell'insufficienza pancreatica. Int j pancreatol. 1989; 5: 45-50.

6. Mischler eh Parrell S et al. Confronto dell'efficacia delle preparazioni di enzimi pancreatici in fibrosi cistica . Sono j dis figlio. 1982; 136: 1060-1063.

7. Salen G Prakash A. Valutazione di microsfere con rivestimento enterico per terapia di sostituzione degli enzimi negli adulti con insufficienza pancreatica. Cur Ther Res. 1979; 25: 650-656.

8. Schneider Mu Knoll-Ruzicka ML et al. Terapia di sostituzione dell'enzima pancreatico: effetti comparativi della pancreatina micrososferica con rivestimento convenzionale e con rivestimento enterico e preparazioni di enzimi fungini-stabili acidi sulla steatorrea nella pancreatite cronica. Epatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.

9. Halgreen H Thorsgaard Pedersen N Worning H. Effetto sintomatico della terapia con enzimi pancreatici in pazienti con pancreatite cronica. Scand J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.

13. Conferenza della Fondazione per fibrosi cistica sulla supplementazione di enzimi pancreatici nel contesto della colonopatia fibrosa; Washington D.C. 23-24 marzo 1995.

Commercializzato come Ultrase® MT (capsule di pancrelipase) da: Axcan Pharma US INC. 22 Inverness Center Parkway Birmingham AL 35242 USA. www.axcan.com. Ultrase® MT (Pancrelipase Capsules) è prodotto da Eurand International Milan Italia utilizzando la sua tecnologia Eurand Minitabs® per Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham Alabama 35242 USA. FDA Rev Data: N/A

Effetti collaterali per Ultrase MT

Le reazioni avverse più frequentemente riportate ai prodotti contenenti pancrelipasi sono di natura gastrointestinale. Sono state anche osservate reazioni di tipo allergiche meno frequentemente. Dosi estremamente elevate di enzimi pancreatici esogeni sono state associate all'iperuricosuria e all'iperuricemia quando i preparati indicati erano pancrelipasi in forma in polvere o capsula o pancreatina in forma di compresse.

In due studi clinici con Ultrase® MT (capsule di pancrelipasi) in 193 pazienti con fibrosi cistica gli eventi avversi descritti erano tutti di natura gastrointestinale e possono effettivamente rappresentare sintomi della malattia sottostante come 1,5%di ciascuno). In uno studio post-marketing con un'altra formulazione con rivestimento enterico 160 eventi avversi si sono verificati nei 15711 pazienti (NULL,97%) valutati. ¹⁰ Gli eventi più frequenti riportati sono stati la reazione cutanea della diarrea e il disagio addominale (NULL,2% ciascuno).

Sono state riportate stenosi nel colon nei pazienti con fibrosi cistica trattati con integratori enzimi sia ad alta che inferiore. ¹¹ Una relazione causale non è stata stabilita. La possibilità di stenosi intestinale dovrebbe essere presa in considerazione se si verificano sintomi che suggeriscono l'ostruzione gastrointestinale. Poiché la secrezione fluida compromessa può essere un fattore nello sviluppo delle cure di ostruzione intestinale per mantenere un'adeguata idratazione, in particolare nel clima caldo. ¹²

La colonopatia fibrosa è un termine usato per descrivere una condizione osservata nei pazienti con CF che hanno assunto elevate quantità di integratori di enzimi pancreatici (> 6000 lipasi u/kg/pasto). Nella sua più avanzata questa condizione porta a restrizioni coloniche.

1. In chi si dovrebbe considerare la diagnosi della colonopatia fibrosa?
   1. Pazienti con fibrosi cistica che hanno prove di ostruzione parziale o completa diarrea sanguinosa o ascite chilous.
   2. Pazienti che hanno due dei seguenti tre sintomi:
      • Dolore addominale
      • Diarrea in corso
      • scarso aumento di peso
        
        

      PARTICOLARMENTE Se hanno:

      • preso> 6000 lipasi u/kg/pasto
      • età inferiore a dodici anni
      • STORIA DI MECONIUM ILEUS
      • Precedente chirurgia intestinale
      • Storia di dios ricorrenti
      • 'Malattia intestinale infiammatoria' ¹³

Interazioni farmacologiche per Ultrase MT

Nessuna informazione fornita.

Riferimenti

10. Gretzmacher I Rüther Hg. Maldigazione. Settimana della terapia. 1983; 33: 6776-6782.

11. Smyth Rl Van Velzen D et al. Le stenosi del colon ascendente nella fibrosi cistica e negli enzimi pancreatici ad alta resistenza. La lancetta. 1994; 343: 85-86.

12. Lands L Zinman R et al. Test della funzione pancreatica nella malattia del meconio in CF: due casi clinici. J PED gastroenterol e dado. 1988; 7: 276-279.

13. Conferenza della Fondazione per fibrosi cistica sulla supplementazione di enzimi pancreatici nel contesto della colonopatia fibrosa; Washington D.C. 23-24 marzo 1995.

Avvertimenti per ultrase MT

Se si verifichi l'ipersensibilità a interrompere i farmaci e trattare sintomaticamente.

Precauzioni per Ultrase MT

Generale

Per proteggere i minitablet di rivestimento enterico non devono essere schiacciati o masticati . Laddove la deglutizione delle capsule è difficile, possono essere aperte e i minitablet aggiunti a una piccola quantità di alimenti morbidi (ad esempio gelatina di salsa di mele ecc.) Che non richiede masticazione e deglutiti immediatamente. Il contatto del minitablet con alimenti con un pH maggiore di 5,5 può dissolvere il guscio enterico protettivo.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno.

Gravidanza: categoria C.

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con capsule Ultrase® MT (pancrelipasi). Non è noto se le capsule Ultrase® MT (pancrelipase) possano causare danni fetali quando somministrate a una donna incinta o possano influire sulla capacità di riproduzione. Le capsule Ultrase® MT (pancrelipase) devono essere somministrate a una donna incinta solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se Ultrase® MT (pancrelipase) sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando le capsule Ultrase® MT (pancrelipase) vengono somministrate a una madre infermieristica.

Informazioni per overdose per Ultrase MT

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per ultrase MT

Le capsule di pancrelipasi sono controindicate nei pazienti noti per essere ipersensibili alla proteina di maiale. Le capsule di pancrelipasi sono controindicate nei pazienti con pancreatite acuta o con esacerbazioni acute di malattie pancreatiche croniche.

Farmacologia clinica for Ultrase MT

Le capsule Ultrase® MT (pancrelipasi) sono progettate per prevenire l'inattivazione da parte dell'acido gastrico, con conseguente consegna di alti livelli di enzimi biologicamente attivi nel duodeno. Gli enzimi catalizzano l'idrolisi dei grassi in glicerolo e acidi grassi amido in destrine, zuccheri e proteine ​​in proteose e sostanze derivate.

Informazioni sul paziente per Ultrase MT

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.