Tresiba

Descrizione per Tresiba

Tresiba (iniezione di insulina degludec) è un analogo basale umano basale a lunga durata d'azione per l'iniezione sottocutanea. L'insulina degludec è prodotta da un processo che include l'espressione del DNA ricombinante in Saccharomyces cerevisiae seguito da modifiche chimiche.

L'insulina degludec differisce dall'insulina umana in quanto la treonina aminoacidica in posizione B30 è stata omessa e una catena laterale costituita da acido glutammico e un acido grasso C16 è stato attaccato (nome chimico: lysb29 (Nε-esalcandiioyl-gllu) Des (B30) insulina umana). L'insulina degludec ha una formula molecolare di c ₂₇₄ H ₄₁₁ N ₆₅ O ₈₁ S ₆ e un peso molecolare di 6103,97. Ha la seguente struttura:

Figura 1: formula strutturale di Tresiba

Tresiba è una soluzione acquosa e incolore sterile che contiene insulina degludec 100 unità/ml (U100) o 200 unità/ml (U-200).

Per la soluzione 100 unità/ml ogni ml contiene 100 unità (600 nmol) di insulina degludec e glicerolo (NULL,6 mg) metacresolo (NULL,72 mg) fenolo (NULL,50 mg) zinco (NULL,7 mcg) e acqua per iniezione USP.

Per la soluzione di 200 unità/ml ogni ml contiene 200 unità (1200 nmol) di insulina degludec e glicerolo (NULL,6 mg) metacresolo (NULL,72 mg) fenolo (NULL,50 mg) zinco (NULL,9 mcg) e acqua per iniezione USP.

Tresiba ha un pH di circa 7,6. L'acido cloridrico o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Usi per Tresiba

Tresiba è indicato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti di età pari o superiore a 1 anno con diabete mellito.

Limiti di utilizzo

Non raccomandato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Dosaggio per tresiba

Importanti istruzioni di amministrazione

• Controlla sempre le etichette di insulina prima dell'amministrazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ispezionare visivamente per particolato e scolorimento. Usa tresiba solo se la soluzione appare chiara e incolore.
• Iniettare tresiba per sottocutazione nella parte superiore della coscia o nell'addome.
• Ruotare i siti di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione alla successiva per ridurre il rischio di lipodystrophy e amiloidosi cutanea localizzata. Non iniettare in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].
• Durante le modifiche al regime di insulina di un paziente aumenta la frequenza del monitoraggio del glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Per i pazienti pediatrici che richiedono meno di 5 unità di tresiba ogni giorno usano la fiala di Tresiba U-100.
• Non somministrare Tresiba per via endovenosa o in una pompa di infusione di insulina.
• Non diluire o mescolare tresiba con nessun'altra soluzione o soluzione.
• Non trasferire Tresiba dalla penna Tresiba Flextouch in una siringa per l'amministrazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Usa le penne Tresiba Flextouch con cautela nei pazienti con compromissione visiva che possono fare affidamento su clic udibili per comporre la loro dose.

Istruzioni di dosaggio generale

• Tresiba è disponibile in 2 concentrazioni (U-100 e U-200):
  • Tresiba U-100 è disponibile come singolo paziente Uso Flextouch Pen e Flance a dose multipla.
    • La penna Flextouch fornisce dosi con incrementi di 1 unità e può fornire fino a 80 unità in una singola iniezione.
  • Tresiba U-200 è disponibile come singolo paziente Uso Flextouch Pen.
    • La penna Flextouch fornisce dosi con incrementi di 2 unità e può fornire fino a 160 unità in una singola iniezione.
• Non eseguire la conversione della dose quando si utilizzano le penne Flextouch Tresiba U-100 o U-200. La finestra della dose mostra il numero di unità di insulina da consegnare e non è necessaria alcuna conversione.
• Negli adulti iniettano Tresiba per via sottocutanea una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata.
• Nei pazienti pediatrici iniettano tresiba per via sottocutanea una volta al giorno allo stesso tempo ogni giorno.
• Individuare e titolare la dose di Tresiba in base ai risultati del monitoraggio del monitoraggio della glicemia del paziente e dell'obiettivo del controllo glicemico.
• I giorni raccomandati tra gli aumenti della dose sono da 3 a 4 giorni.
• Possono essere necessari aggiustamenti della dose con cambiamenti nelle variazioni dell'attività fisica nei modelli di pasti (ovvero contenuto di macronutrienti o tempistiche dell'assunzione di cibo) cambiamenti nella funzione renale o epatica o durante la malattia acuta per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia o iperglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Per i pazienti adulti indicano ai pazienti che mancano di una dose di Tresiba di iniettare la loro dose giornaliera durante le ore di veglia dopo la scoperta della dose mancata. Chiedi ai pazienti di garantire che siano trascorse almeno 8 ore tra iniezioni consecutive di tresiba.
• Per i pazienti pediatrici indicano ai pazienti che perdono una dose di tresiba di contattare il proprio operatore sanitario per una guida e di monitorare i livelli di glucosio nel sangue più frequentemente fino alla successiva dose di tresiba programmata.
• Nei pazienti con diabete di tipo 1 al tresiba deve essere usato in concomitanza con insulina a corto a corto.

Avvio della dose in pazienti ingenui di insulina

Dosaggio iniziale raccomandato in pazienti con diabete mellito di tipo 1

La dose iniziale raccomandata di tresiba nei pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 1 è di circa un terzo alla metà della dose totale di insulina giornaliera. Il resto della dose totale di insulina giornaliera deve essere somministrato come insulina a corto di azione e diviso tra ogni pasto giornaliero. Come regola generale da 0,2 a 0,4 unità di insulina per chilogrammo di peso corporeo possono essere utilizzate per calcolare la dose iniziale di insulina giornaliera totale nei pazienti ingenui di insulina con diabete di tipo 1.

Dosaggio iniziale raccomandato in pazienti con diabete mellito di tipo 2

La dose iniziale raccomandata di tresiba in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 è di 10 unità una volta al giorno.

Passa a Tresiba da altre terapie per insulina

Si raccomandano gli aggiustamenti del dosaggio per ridurre il rischio di ipoglicemia quando si cambiano i pazienti in insulina degludec da un'altra terapia di insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Adulti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

Avvia Tresiba alla stessa dose di unità della dose di unità di insulina di recitazione giornaliera totale o intermedia.

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

Avvia Tresiba all'80% della dose di unità di insulina a commissione giornaliera o intermedia giornaliera totale per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione: disponibile come soluzione chiara e incolore:

• 100 unità/ml (U-100): 3 ml di utilizzo singolo Uso Flextouch Penna
• 100 unità/ml (U-100): 10 ml Fial dose multipla
• 200 unità/ml (U-200): 3 ml Uso singolo Uso Flextouch Penna

Archiviazione e maneggevolezza

Tresiba L'iniezione (insulina degludec) è disponibile come soluzione chiara e incolore come segue:

Tabella 17: Presentazioni di Tresiba

Ulteriori informazioni about Tresiba Flextouch:

• Tresiba U-100 Flextouch pen dials in 1 unit increments.
• Tresiba U-200 Flextouch pen dials in 2 unit increments.

Archiviazione consigliata

Distribuire nel cartone sigillato originale con le istruzioni chiuse per l'uso.

Conservare le fiale di Tresiba nel cartone originale per proteggere dalla luce. Conservare il tresiba inutilizzato in un frigorifero (da 36 ° F a 46 ° F [2 ° C a 8 ° C]). Non conservare nel congelatore o direttamente adiacente all'elemento di raffreddamento del frigorifero. Non congelare. Non usare Tresiba se è stato congelato.

Le condizioni di archiviazione sono riassunte nella Tabella 18:

Tabella 18: condizioni di stoccaggio per tresiba

Prodotto da: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Revisionato: luglio 2022.

Effetti collaterali for Tresiba

Le seguenti reazioni avverse sono anche discusse altrove:

• Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoglicemia dovuta a errori di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Tresiba nei soggetti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 è stata valutata in nove studi di durata di 6 12 mesi negli adulti e in una prova di 12 mesi in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con diabete di tipo 1. La sicurezza cardiovascolare di Tresiba è stata valutata in una sperimentazione guidata da eventi a doppio cieco di durata mediana di 2 anni in pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari [vedi Studi clinici ].

I dati nella Tabella 1 riflettono l'esposizione di 1102 adulti con diabete di tipo 1 a Tresiba con una durata di esposizione media a Tresiba di 34 settimane in tre prove a marchio aperto; Studia A B e C [Vedere Studi clinici ]. IL mean age was 43 years E 1% were older than 75 years. Fifty sAnche percent were male 81% were White 2% were Black or African American E 4% were Hispanic. IL mean body mass index (BMI) was 26 kg/m ² . La durata media del diabete era di 18 anni e l'HBA medio _1c Al basale era del 7,8%. Una storia di neuropatia di oftalmopatia nefropatia e malattia cardiovascolare al basale è stata riportata rispettivamente nell'11% 16% 7% e 0,5%. L'EGFR medio al basale era di 87 ml/min/1,73 m ² e il 7% dei pazienti aveva un EGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m ² .

I dati nella Tabella 2 riflettono l'esposizione di 2713 adulti con diabete di tipo 2 a Tresiba con una durata di esposizione media a Tresiba di 36 settimane in sei prove a marchio aperto; Studia d e f g h e i [Vedere Studi clinici ]. IL mean age was 58 years E 3% were older than 75 years. Fifty eight percent were male 71% were White 7% were Black or African American E 13% were Hispanic. IL mean BMI was 30 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 11 anni e l'HBA medio _1c Al basale era dell'8,3%. Una storia di neuropatia di oftalmopatia nefropatia e malattia cardiovascolare al basale è stata riportata rispettivamente per il 14% 10% 6% e lo 0,6% dei partecipanti. Al basale l'EGFR medio era di 83 ml/min/1,73 m ² e il 9% aveva un EGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m ² .

Le reazioni avverse comuni (escluse ipoglicemia) che si verificano nei soggetti trattati con tresiba durante gli studi clinici in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 e adulti con diabete mellito di tipo 2 sono elencati rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2. Le reazioni avverse comuni sono state definite come reazioni che si verificano in ≥5% della popolazione studiata. L'ipoglicemia non è mostrata in queste tabelle ma discussa in una sottosezione dedicata di seguito.

174 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con diabete di tipo 1 sono stati esposti a tresiba con un'esposizione media a tresiba di 48 settimane. L'età media era di 10 anni: il 25% aveva un'età 1 5 anni il 40% aveva 6 11 anni e il 35% aveva 12 17 anni. Il 55% era maschio che il 78% era bianco il 3% era nero o afroamericano e il 4% era ispanico. L'indice di massa corporea media (BMI) era di 18,7 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 3,9 anni e l'HBA medio _1c Al basale era dell'8,2%. Le reazioni avverse comuni nei pazienti pediatrici trattati con tresiba con diabete mellito di tipo 1 erano simili alle reazioni avverse elencate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥5% dei pazienti adulti trattati con tresiba con diabete mellito di tipo 1

Tabella 2: reazioni avverse che si verificano in ≥5% dei pazienti adulti trattati con tresiba con diabete mellito di tipo 2

Ipoglicemia

Ipoglicemia è stata la reazione avversa più comunemente osservata nei pazienti trattati con tresiba. I tassi di ipoglicemia segnalati dipendono dalla definizione di ipoglicemia utilizzata l'intensità della dose di insulina di tipo diabete delle terapie di sfondo di controllo del glucosio e altri fattori intrinseci ed estrinseci del paziente. Per questi motivi che confrontano i tassi di ipoglicemia negli studi clinici per Tresiba con l'incidenza dell'ipoglicemia per altri prodotti può essere fuorviante e potrebbe non essere rappresentativo dei tassi di ipoglicemia che si verificheranno nella pratica clinica.

Negli studi clinici per adulti a marchio aperto su pazienti con tipo 1 e Diabete di tipo 2 e nella sperimentazione clinica pediatrica di apertura di pazienti con diabete di tipo 1 percentuali di pazienti adulti e pediatrici con diabete di tipo 1 randomizzati a Tresiba che hanno sperimentato almeno un episodio di ipoglicemia negli studi clinici [vedi Studi clinici ] e gli adulti con diabete di tipo 2 sono mostrati rispettivamente nelle tabelle 3 e 4. La grave ipoglicemia negli studi ad open etichetta con pazienti adulti è stata definita come un episodio che richiede assistenza a un'altra persona per somministrare attivamente il glucagone del carboidrato o altre azioni di rianimazione.

La grave ipoglicemia nello studio pediatrico è stata definita come uno stato mentale alterato in cui il bambino non poteva aiutare nelle sue cure era una semiconsa o inconscia o in convulsioni coma ± e può richiedere terapia parenterale (glucagone o glucosio endovenoso). Un episodio di ipoglicemia è stato definito come un grave episodio di ipoglicemia o un episodio in cui un laboratorio o un glucosio seuto misurato calibrato al plasma era inferiore a 56 mg/dL o in cui una glicemia intera era inferiore a 50 mg/dL (cioè con o senza la presenza di sintomi ipoglicemici).

Tabella 3: percentuale (%) dei pazienti con diabete di tipo 1 che vivono almeno un episodio di ipoglicemia grave o ipoglicemia ^§ su tresiba in tabella aperta per adulti e studi clinici pediatrici

Tabella 4: percentuale (%) dei pazienti con diabete di tipo 2 che vivono almeno un episodio di ipoglicemia grave o ipoglicemia ^§ su Tresiba negli studi clinici per adulti a marchio aperto

Reazioni di ipersensibilità

Grave pericolosa per la vita generalizzata allergia tra cui reazioni cutanee generalizzate anafilassi Broncospasmo ipotensione E shock si sono verificati con insulina tra cui Tresiba e potrebbe essere pericolosa per la vita. L'ipersensibilità (manifestata con gonfiore della lingua e delle labbra di nausea stanchezza e prurito) e l'orticaria sono state riportate nello 0,9% dei pazienti trattati con tresiba.

Lipodystrophy

L'uso a lungo termine dell'insulina, incluso Tresiba, può causare lipodystrophy nel sito di ripetute iniezioni di insulina. La lipodicolfia include la lipoipertrofia (ispessimento del tessuto adiposo) e la lipoatrofia (diradamento del tessuto adiposo) e può influire sull'assorbimento dell'insulina [vedi Dosaggio e amministrazione ]. In the clinical program Lipodystrophy lipohypertrophy or lipoatrophy was reported in 0,3% of patients treated with Tresiba.

Reazioni del sito di iniezione

I pazienti che assumono tresiba possono sperimentare reazioni del sito di iniezione, incluso il sito di iniezione ematoma Emorragia del dolore Eritema noduli che gonfiore di scolorimento del prurito e massa di iniezione. Nel programma clinico Le reazioni del sito di iniezione si sono verificate nel 3,8% dei pazienti trattati con tresiba.

Aumento di peso

L'aumento di peso può verificarsi con terapia con insulina tra cui Tresiba ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina. Nel programma clinico dopo 52 settimane di trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 trattati con Tresiba ha guadagnato una media di 1,8 kg e pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Tresiba hanno guadagnato una media di 3,0 kg.

Edema periferico

Tresiba may cause sodium retention E edema. In the clinical program peripheral edema occurred in 0,9% of patients with type 1 diabete mellito E 3.0% of patients with Diabete di tipo 2 mellitus treated with Tresiba.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, la somministrazione di insulina può causare forma di anticorpi anti -insulina. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test e può essere influenzato da diversi fattori come: metodologia del dosaggio Tempistica di gestione del campione dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con Tresiba con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

In uno studio di 52 settimane di insulina per adulti ha sperimentato i pazienti con diabete di tipo 1 il 68,9% dei pazienti che hanno ricevuto tresiba erano positivi al basale per gli anticorpi anti -insulina degludec e il 12,3% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti insulina degludec almeno una volta durante lo studio. In uno studio di 52 settimane di insulina pediatrica ha sperimentato i pazienti con diabete di tipo 1 l'84,1% dei pazienti che hanno ricevuto tresiba erano positivi al basale per gli anticorpi anti -insulina degludec e il 5,8% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti -insulina degludec almeno una volta durante lo studio. In uno studio di 52 settimane di diabete naïve di tipo 2 per adulti di tipo 2, l'1,7% dei pazienti che ha ricevuto tresiba era positivo al basale per gli anticorpi anti -insulina degludec e il 6,2% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti -insulina degludec almeno una volta durante lo studio. In questi studi tra il 96,7% e il 99,7% dei pazienti che erano positivi per gli anticorpi anti -insulina degludec erano anche positivi per gli anticorpi anti -insulinici.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Tresiba. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Si è verificata amiloidosi cutanea localizzata nel sito di iniezione. L'iperglicemia è stata riportata con ripetute iniezioni di insulina in aree di amiloidosi cutanea localizzata; L'ipoglicemia è stata segnalata con un improvviso cambiamento in un sito di iniezione non affetto.

Interazioni farmacologiche for Tresiba

La tabella 5 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Tresiba.

Tabella 5: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Tresiba

Avvertimenti per Tresiba

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Tresiba

Non condividere mai un ago per penna Flextouch Tresiba o una siringa di insulina tra i pazienti

Tresiba Flextouch disposable prefilled pens should never be shared between patients Anche if the needle is changed. Patients using Tresiba vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood borne pathogens.

Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina

I cambiamenti in un regime di insulina (ad es. Site di iniezione del tipo di iniezione o metodo di somministrazione della resistenza all'insulina) possono influire sul controllo glicemico e predispongono all'ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ] o iperglicemia. È stato riportato che ripetute iniezioni di insulina in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata si traducono in iperglicemia; e è stato riportato un improvviso cambiamento nel sito di iniezione (in un'area non affetta) per provocare ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ].

Apportare modifiche al regime di insulina di un paziente sotto stretta supervisione medica con una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia. Consigliano i pazienti che hanno ripetutamente iniettato in aree di lipodystrophy o amiloidosi cutanea localizzata per cambiare il sito di iniezione in aree non influenzate e monitorare da vicino l'ipoglicemia. Per i pazienti con diabete di tipo 2 è possibile necessaria regolamenti nel trattamento anti -diabetico concomitante [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction of insulin including Tresiba [Vedere Reazioni avverse ]. Severe ipoglicemia can cause seizures may be life threatening or cause death. Ipoglicemia can impair concentration ability E reaction time; this may place the patient E others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Tresiba or any insulin should not be used during episodes of ipoglicemia [Vedere Controindicazioni ].

Ipoglicemia can happen suddenly E symptoms may differ in each patient E change over time in the same patient. Symptomatic awareness of ipoglicemia may be less pronounced in patients with longstEing diabete in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta blockers) [Vedere Interazioni farmacologiche ] o chi sperimenta ipoglicemia ricorrente.

Il lungo effetto di agire di Tresiba può ritardare il recupero dall'ipoglicemia rispetto alle insuline di recitazione più brevi.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia

Il rischio di ipoglicemia generalmente aumenta con l'intensità del controllo glicemico. Il rischio di ipoglicemia dopo un'iniezione è correlato alla durata dell'azione dell'insulina [vedi Farmacologia clinica ] e in generale è più alto quando l'effetto di abbassamento del glucosio dell'insulina è massimo. Come per tutte le insuline, il decorso del tempo di effetto di abbassamento del glucosio di Tresiba può variare tra i diversi pazienti o in momenti diversi negli stessi pazienti e dipende da molte condizioni tra cui l'area di iniezione, nonché l'afflusso di sangue e la temperatura del sito di iniezione.

Altri fattori che possono aumentare il rischio di ipoglicemia includono cambiamenti nel modello dei pasti (ad esempio contenuto di macronutrienti o tempistiche dei pasti) cambiamenti nel livello di attività fisica o cambiamenti a farmaci concomitanti [vedi Interazioni farmacologiche ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of ipoglicemia [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'auto -monitoraggio della glicemia svolge un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia. Nei pazienti a maggior rischio di ipoglicemia e pazienti che hanno ridotto la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

Ipoglicemia Due To Medication Errors

Sono stati segnalati miscele accidentali tra prodotti di insulina. Per evitare errori terapeutici tra Tresiba e altre insuline, istruisci i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.

Per evitare errori di dosaggio e potenziale sovradosa Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Grave pericolosa per la vita generalizzata allergia including anaphylaxis can occur with insulins including Tresiba [Vedere Reazioni avverse ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Tresiba; treat per stEard of care E monitor until symptoms E signs resolve. Tresiba is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to insulin degludec or any of the excipients.

Iponokalemia

Tutte le insuline tra cui il tresiba causano uno spostamento del potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente porta all'iponokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di iponokalemia se indicati (ad esempio pazienti che utilizzano farmaci che abbassano il potassio pazienti che assumono farmaci sensibili alle concentrazioni sieriche di potassio).

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca congestizia con uso concomitante di un agonista gamma PPAR

I tiazolidinedioni (TZD) che sono agonisti gamma di recettori attivati ​​dal proliferatore perossisoma (PPAR) possono causare ritenzione di fluidi correlati alla dose se utilizzati in combinazione con insulina. La ritenzione fluida può portare o esacerbare insufficienza cardiaca congestizia . I pazienti trattati con insulina tra cui tresiba e un agonista gamma PPAR dovrebbero essere osservati per segni e sintomi del congestizio insufficienza cardiaca . Se l'insufficienza cardiaca congestizia si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e alla sospensione o alla riduzione della dose dell'agonista gamma PPAR.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ). Esistono istruzioni separate per l'uso per le penne Fials e Flextouch.

Non condividere mai un ago per penna Flextouch Tresiba o una siringa di insulina tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non dovrebbero mai condividere un dispositivo Tresiba Flextouch Pen con un'altra persona anche se l'ago è cambiato. Consiglia ai pazienti che utilizzano flaconcini di Tresiba per non condividere aghi o siringhe di insulina con un'altra persona. La condivisione pone un rischio di trasmissione di agenti patogeni trasportati dal sangue [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperglicemia o ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia è la reazione avversa più comune con insulina. Informare i pazienti dei sintomi dell'ipoglicemia (ad esempio una compromissione della capacità di concentrarsi e reagire. Ciò può presentare un rischio in situazioni in cui queste abilità sono particolarmente importanti come la guida o il funzionamento di altri macchinari.

Consiglia ai pazienti che hanno frequenti ipoglicemia o segnali di avvertimento ridotti o assenti di ipoglicemia per usare cautela durante la guida o la macchina operativa. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Consiglia ai pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina possono predisporre all'iperglicemia o all'ipoglicemia e che i cambiamenti nel regime di insulina dovrebbero essere apportati sotto una stretta supervisione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipoglicemia Due To Medication Errors

Informare i pazienti di controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per ridurre il rischio di errore di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Inform patients that the dose counter of Tresiba Flextouch pen shows the number of units of Tresiba to be injected. NO dose re calculation is required [Vedere Dosaggio e amministrazione ]. Instruct patients to never use a syringe to remove Tresiba from the Flextouch disposable insulin prefilled pen.

Reazioni di ipersensibilità

Consiglio ai pazienti che si sono verificate reazioni di ipersensibilità con Tresiba. Informare i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità standard di 2 anni negli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno dell'insulina degludec. In uno studio di 52 settimane che include l'insulina umana (insulina NPH) come comparatore (NULL,7 unità/kg/giorno) i ratti Sprague Dawley sono stati dosati sottocutaneamente con insulina degludec a 3,3 6,7 e 10 unità/kg/giorno risultando in 5 volte l'esposizione umana (AUC) rispetto a un dosaggio subcutaneo umano di 0,75 giorni. L'insulina umana è stata dosata a 6,7 ​​unità/kg/die. Non sono stati registrati aumenti relativi al trattamento delle incidenze di iperplasia o tumori benigni o maligni nelle ghiandole mammarie femminili da ratti dosati con insulina degludec e non sono stati trovati cambiamenti relativi al trattamento nella proliferazione delle cellule di ghiandola mammaria femmina usando l'incorporazione di BrdU. Inoltre, non sono stati osservati cambiamenti relativi al trattamento nel verificarsi di lesioni iperplastiche o neoplastiche in altri tessuti negli animali dosati con insulina degludec rispetto al veicolo o all'insulina umana.

Il test di genotossicità dell'insulina degludec non è stato eseguito.

In una fertilità combinata e uno studio fetale dell'embrione nel trattamento dei ratti maschili e femminili con insulina degludec fino a 21 unità/kg/giorno (circa 5 volte la dose sottocutanea umana di 0,75 unità/kg/giorno in base alle unità/superficie corporea) prima dell'accoppiamento e dei ratti femmine durante la gestazione non ha avuto alcun effetto sulla performance di accoppiamento e la fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili di uno studio inedito e la letteratura pubblicata con l'uso di Tresiba durante la gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi aborti di difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali. In uno studio clinico a apertura di gruppo parallelo randomizzato in un gruppo parallelo che includeva 91 donne in gravidanza con diabete di tipo 1 a cui è stato somministrato tresiba una volta al giorno e insulina ASPART a partire dalle settimane gestazionali da 8 a 13 o prima del concepimento non è stata osservata alcuna evidenza di rischi materni o fetali associati all'uso di tresiba (vedi vedi Dati ). Ci sono rischi per la madre e il feto associati a diabete scarsamente controllato in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Ratti e conigli sono stati esposti all'insulina degludec negli studi sulla riproduzione degli animali durante l'organogenesi. Perdite pre e post impianto e anomalie viscerali/scheletriche sono state osservate nei ratti a dosi 5 volte (ratto) e a 10 volte (coniglio) l'esposizione umana a una dose di 0,75 U/kg/die. Questi effetti erano simili a quelli osservati nei ratti somministrati all'insulina umana (NPH) (vedi Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%. Il rischio di background stimato dei principali difetti alla nascita è dal 6 al 10% nelle donne con diabete pre -gestazionale con un HBA peri concezionale _1c > 7 ed è stato segnalato per arrivare fino al 20 al 25% nelle donne con un HBA peri concezionale _1c > 10. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto.

Considerazioni cliniche

Malattia associato a rischio materno e/o embrione/fetale

Ipoglicemia E hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre gestational diabete. Poorly controlled diabete in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis pre eclampsia spontaneous abortions preterm delivery E delivery complications. Poorly controlled diabete increases the fetal risk for major birth defects still birth E macrosomia related morbidity.

Dati

Dati umani

In una sperimentazione clinica a marchio aperto 185 femmine in gravidanza con diabete di tipo 1 sono state trattate con tresiba (una volta al giorno) o detemir di insulina (una o due volte al giorno); Entrambi i gruppi hanno ricevuto insulina Aspart da 2 a 4 volte al giorno con i pasti. Non ci sono state differenze significative associate ai farmaci nei risultati della gravidanza o nella salute del feto e del neonato tra i due gruppi. In questo studio la percentuale di soggetti con grave ipoglicemia e ipoglicemia era simile tra i due bracci di trattamento; Per le definizioni di grave ipoglicemia e ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ]. Poor glucose control during pregnancy in both groups E small sample size were limitations of the study. In about two thirds of infants insulin degludec was detected in the infant cord blood at levels above the lower level of quantification of the assay.

Dati sugli animali

L'insulina degludec è stata studiata negli studi che coprono lo sviluppo fetale dell'embrione di fertilità e lo sviluppo pre e post natale nei ratti e durante il periodo di sviluppo fetale dell'embrione nei conigli. L'insulina umana (insulina NPH) è stata inclusa come comparatore. In questi studi l'insulina degludec ha causato perdite pre e post impianto e anomalie viscerali/scheletriche quando somministrate per via sottocutanea fino a 21 U/kg/giorno nei ratti e 3,3 U/kg/giorno in conigli con conseguente U/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/King. Nel complesso, gli effetti dell'insulina degludec erano simili a quelli osservati con insulina umana che erano probabilmente secondarie all'ipoglicemia materna.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di insulina degludec nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. L'insulina degludec è presente nel latte di ratto (vedi Dati ). IL developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Tresiba E any potential adverse effects on the breastfed infant from Tresiba or from the underlying maternal condition.

Dati

Nei ratti in allattamento l'insulina degludec era presente nel latte a una concentrazione inferiore a quella del plasma.

Uso pediatrico

Sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Tresiba per migliorare il controllo glicemico nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con diabete mellito. L'uso di Tresiba per questa indicazione è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato e uno studio farmacocinetico (gli studi includevano pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con diabete mellito di tipo 1) [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ]. IL use of Tresiba in pediatric patients 1 year of age E older with Diabete di tipo 2 mellitus is also supported by evidence from adequate E well controlled trials in adults with Diabete di tipo 2 mellitus [Vedere Studi clinici ].

Nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno di età e più in terapia con insulina iniziano Tresiba a una dose ridotta per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia [vedi Dosaggio e amministrazione ].

La sicurezza e l'efficacia di Tresiba non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno.

Uso geriatrico

In studi clinici controllati [vedi Studi clinici ] Un totale di 77 (7%) dei 1102 pazienti trattati con Tresiba con diabete di tipo 1 avevano 65 anni o più e 9 (1%) avevano 75 anni o più. Un totale di 670 (25%) dei pazienti trattati con 2713 Tresiba con diabete di tipo 2 avevano 65 anni o più e 80 (3%) avevano 75 anni o più. Le differenze di sicurezza o efficacia non sono state suggerite nelle analisi dei sottogruppi che confrontano i soggetti di età superiore ai 65 anni con i soggetti più giovani.

Nello studio sui risultati della sicurezza (devoto) un totale del 1983 (52%) dei pazienti trattati con 3818 Tresiba con diabete di tipo 2 avevano 65 anni o più e 381 (10%) avevano 75 anni o più. Le differenze di sicurezza o efficacia non sono state osservate in queste analisi dei sottogruppi.

Tuttavia, non è possibile escludere una maggiore cautela quando Tresiba viene somministrata a pazienti geriatrici poiché non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani agli effetti di Tresiba. Gli incrementi iniziali della dose e il dosaggio di mantenimento dovrebbero essere conservativi per evitare l'ipoglicemia. L'ipoglicemia può essere più difficile da riconoscere nei pazienti geriatrici.

Compromissione renale

Negli studi clinici [vedi Studi clinici ] Un totale di 75 (7%) dei 1102 pazienti trattati con Tresiba con diabete di tipo 1 avevano un EGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m ² E 1 (0.1%) had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Un totale di 250 (9%) dei pazienti trattati con 2713 Tresiba con diabete di tipo 2 avevano un EGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m ² E no subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² .

Nello studio sui risultati della sicurezza (devoto) un totale di 1429 (NULL,4%) dei pazienti trattati con 3818 Tresiba con diabete di tipo 2 avevano un EGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m ² E 108 (2.8%) subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Differenze di sicurezza o efficacia non sono state osservate nelle analisi del sottogruppo.

Nessuna differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di Tresiba è stata identificata in uno studio che confronta soggetti e soggetti sani con compromissione dei reni, compresi i soggetti con malattia renale allo stadio finale [vedi Farmacologia clinica ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified E the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with kidney impairment.

Compromissione epatica

Nessuna differenza nella farmacocinetica di Tresiba è stata identificata in uno studio che confronta soggetti e soggetti sani con compromissione epatica (lieve compromissione epatica moderata e grave) [vedi Farmacologia clinica ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified E the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with hepatic impairment.

Informazioni per overdose per Tresiba

Un eccesso di insulina rispetto al dispendio energetico dell'assunzione di cibo o entrambi possono portare a ipoglicemia e ipoglicemia gravi e talvolta prolungati e pericolosi per la vita [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Mild episodes of ipoglicemia usually can be treated with oral glucose. Lowering the insulin dosage E adjustment in meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes of ipoglicemia with coma seizure or neurologic impairment may be treated with a Glucagone for emergency use or concentrated intravenous glucose. After apparent clinical recovery from ipoglicemia continued observation E additional carbohydrate intake may be necessary to avoid reoccurrence of ipoglicemia. Iponokalemia must be corrected appropriately.

Controindicazioni per Tresiba

Tresiba is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Nei pazienti con ipersensibilità all'insulina degludec o in uno qualsiasi degli eccipienti in tresiba [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Tresiba

Meccanismo d'azione

L'attività primaria dell'insulina, incluso il tresiba, è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e i suoi analoghi riducono il glucosio nel sangue stimolando l'assorbimento del glucosio periferico, specialmente da muscoli scheletrici e grassi e inibendo la produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce anche la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi proteica. Tresiba forma multi esameri quando iniettato nel tessuto sottocutaneo con conseguente deposito di insulina degludec sottocutaneo. Il profilo di azione del tempo prolungato di Tresiba è prevalentemente dovuto all'assorbimento ritardato dell'insulina degludec dal tessuto sottocutaneo alla circolazione sistemica e in misura minore a causa del legame dell'insulina degludec all'albumina circolante.

Farmacodinamica

L'effetto di abbassamento del glucosio di Tresiba dopo 8 giorni di dosaggio una volta giornaliero è stato misurato in uno studio di morsetto di glucosio euglicemico che iscrive 21 pazienti con diabete di tipo 1. La Figura 2 mostra l'effetto farmacodinamico di Tresiba nel tempo dopo 8 iniezioni sottocutanee una volta giornaliere di 0,4 U/kg di tresiba in pazienti con diabete di tipo 1.

Figura 2: profilo GIR medio per 0,4 unità/kg di dose di tresiba (stato stazionario) in pazienti con tipo 1

L'effetto di abbassamento del glucosio massimo medio (Girmax) di una dose di 0,4 unità/kg di tresiba era di 2,0 mg/kg/min che è stato osservato in una mediana di 12 ore dopo la dose. L'effetto di abbassamento del glucosio di Tresiba è durato almeno 42 ore dopo le ultime iniezioni di 8 una volta al giorno.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, lo stato stazionario all'interno dei soggetti quotidianamente la variabilità nell'effetto di abbassamento del glucosio era del 20% con tresiba (all'interno del coefficiente di variazione del soggetto per AucgirτSS).

L'effetto di abbassamento del glucosio totale di Tresiba per 24 ore misurata in uno studio di morsetto euglicemico dopo 8 giorni di somministrazione giornaliera una volta in pazienti con diabete di tipo 1 aumenta approssimativamente in proporzione alla dose per dosi tra 0,4 unità/kg a 0,8 unità/kg.

L'effetto di abbassamento del glucosio totale di 0,4 unità/kg di Tresiba U-100 e 0,4 unità/kg di Tresiba U-2000 somministrato alla stessa dose e valutato oltre 24 ore in uno studio di pinza euglicemica dopo 8 giorni di iniezione quotidiana era comparabile.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nei pazienti con diabete di tipo 1 dopo 8 giorni di dosaggio sottocutaneo un tempo giornaliero con 0,4 unità/kg di tresiba massima di insulina degludec Concentrazioni di 4472 pmol/L sono state raggiunte a una mediana di 9 ore (TMAX). Dopo la prima dose di apparizione mediana di Tresiba è stata di circa un'ora.

La concentrazione totale di insulina degludec (cioè l'esposizione) è aumentata in modo proporzionale dose dopo la somministrazione sottocutanea di 0,4 unità/kg a 0,8 unità/kg di tresiba. L'esposizione degludec totale e massima di insulina allo stato stazionario è comparabile tra Tresiba U-100 e Tresiba U-200 quando ciascuno viene somministrato nelle stesse unità/kg di dose.

La concentrazione di insulina degludec ha raggiunto i livelli di stato stazionario dopo 3 4 giorni di somministrazione di tresiba [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Distribuzione

L'affinità dell'insulina degludec all'albumina sierica corrisponde a un legame proteico plasmatico> 99% nel plasma umano. I risultati del in vitro Gli studi di legame delle proteine ​​dimostrano che non esiste un'interazione clinicamente rilevante tra insulina degludec e altri farmaci legati alle proteine.

Eliminazione

La mezza durata dopo la somministrazione sottocutanea è determinata principalmente dal tasso di assorbimento dal tessuto sottocutaneo. In media la mezza vita allo stato stazionario è di circa 25 ore indipendente dalla dose. Il degrado di Tresiba è simile a quello dell'insulina umana; Tutti i metaboliti formati sono inattivi. La clearance apparente media dell'insulina degludec è 0,03 L/kg (NULL,1 L/h in 70 kg di pazienti) dopo singola dose sottocutanea di 0,4 unità/kg.

Popolazioni specifiche

Pediatria

L'analisi farmacocinetica della popolazione è stata condotta per Tresiba utilizzando dati di 199 soggetti pediatrici (1 a <18 years of age) with type 1 diabete. Body weight was a significant covariate affecting the clearance of Tresiba. After adjusting for body weight the total exposure of Tresiba at steady state was independent of age.

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Geriatria

La risposta farmacocinetica e farmacodinamica di Tresiba è stata confrontata in 13 soggetti per adulti più giovani (18-35 anni) e 14 geriatrici (≥65 anni) con diabete di tipo 1 dopo due periodi di 6 giorni di dosaggio sottocutaneo un tempo giornaliero con 0,4 unità/kg di dose di tresiba o glargine di insulina. In media, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Tresiba allo stato stazionario erano simili nei soggetti più giovani e geriatrici seppure con una maggiore variabilità del soggetto tra i soggetti geriatrici.

Genere

L'effetto del genere sulla farmacocinetica di Tresiba è stato esaminato in un'analisi di prova degli studi farmacocinetici e farmacodinamici condotti utilizzando dosi unitarie/kg di Tresiba. Nel complesso non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nelle proprietà farmacocinetiche dell'insulina degludec tra soggetti femminili e maschili.

Obesità

L'effetto dell'IMC sulla farmacocinetica di Tresiba è stato esplorato in un'analisi incrociata di studi farmacocinetici e farmacodinamici condotti utilizzando dosi unitarie/kg di Tresiba. Per i soggetti con diabete di tipo 1 non è stata osservata alcuna relazione tra l'esposizione di tresiba e BMI. Per i soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 è stata osservata una tendenza per la diminuzione dell'effetto di abbassamento del glucosio di tresiba con BMI crescente.

Razza ed etnia

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic E pharmacodynamic study in Black or African American subjects not of Hispanic or Latino origin (N=18) White subjects of Hispanic or Latino origin (N=22) E White subjects not of Hispanic or Latino origin (N=23) with Diabete di tipo 2 mellitus conducted using unit/kg doses of Tresiba. ILre were no statistically significant differences in the pharmacokinetic E pharmacodynamic properties of Tresiba between the racial E ethnic groups investigated.

Gravidanza

L'effetto della gravidanza sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Tresiba non è stato studiato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

Tresiba pharmacokinetics was studied in 32 subjects (N 4 8/group) with normal or impaired renal function/end stage renal disease following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Renal function was defined using creatinine clearance (Clcr) as follows: ≥90 mL/min (normal) 60 89 mL/min (mild) 30 59 mL/min (moderate) E <30 mL/min (severe). Subjects requiring dialysis were classified as having end stage renal disease (ESRD). Total (AUCIDeg0 120hSD) E peak exposure of Tresiba were on average about 10 25% E 13 27% higher respectively in subjects with mild to severe renal impairment except subjects with ESRD who showed similar exposure as compared to subjects with normal renal function. No systematic trend was noted for this increase in exposure across different renal impairment subgroups. Hemodialysis did not affect clearance of Tresiba (CL/FIDegSD) in subjects with ESRD [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic study in 24 subjects (N=6/group) with normal or impaired hepatic function (mild moderate E severe hepatic impairment) following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Hepatic function was defined using Child Pugh Scores ranging from 5 (mild hepatic impairment) to 15 (severe hepatic impairment). No differences in the pharmacokinetics of Tresiba were identified between healthy subjects E subjects with hepatic impairment [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

L'efficacia di Tresiba somministrata una volta al giorno o contemporaneamente ogni giorno o in qualsiasi momento ogni giorno in pazienti con diabete di tipo 1 e utilizzata in combinazione con un'insulina per il pasto è stata valutata in tre randomizzati tratti a marchio aperto per colpire studi controllati attivi negli adulti e un trattamento a margine randomizzato a apertura per target attivo studio controllato in pazienti pediatrici di 1 anno e vecchi. L'efficacia di Tresiba somministrata una volta al giorno o contemporaneamente ogni giorno o in qualsiasi momento ogni giorno in pazienti adulti con diabete di tipo 2 e utilizzata in combinazione con un'insulina per il pasto o in combinazione con agenti antidiabetici orali comuni è stata valutata in sei randomizzati tratti a marcia aperta per bersaglio attivo attivo.

I pazienti adulti trattati con livelli di controllo glicemico hanno raggiunto Tresiba simili a quelli ottenuti con Lantus (Unità di insulina glargine 100/ml) e levemir (insulina detemir) e hanno raggiunto miglioramenti statisticamente significativi rispetto a Sitagliptin.

Diabete di tipo 1 - adulto

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Studia a

L'efficacia di Tresiba è stata valutata in uno studio multicentrico ad alta marchio di 52 settimane in 629 pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Studio A). I pazienti sono stati randomizzati a Tresiba una volta al giorno con il pasto serale o l'insulina Glargine U-100 una volta al giorno in base all'etichettatura approvata. L'aspart di insulina è stata somministrata prima di ogni pasto in entrambi i bracci di trattamento.

L'età media della popolazione di prova era di 43 anni e la durata media del diabete era di 19 anni. Il 59% era maschio. Il 93% era bianco 2% nero o afroamericano. Il 5% era ispanico. Il 9% dei pazienti aveva EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC medio era di circa 26,3 kg/m ² .

Alla settimana 52 la differenza in HBA _1c La riduzione dal basale tra Tresiba e insulina glargine U-100 è stata dello 0,01% con un intervallo di confidenza del 95% di [0,14%; 0,11%] e ha incontrato il margine di non inferiorità pre specificato (NULL,4%). Vedi Tabella 6 Studio A.

Studio b

L'efficacia di Tresiba è stata valutata in uno studio multicentrico ad alta marca a margine di 26 settimane in 455 pazienti con diabete mellito di tipo 1 (studio B). I pazienti sono stati randomizzati a Tresiba o all'insulina detemir una volta ogni giorno la sera. Dopo 8 settimane l'insulina Detemir potrebbe essere dosato due volte al giorno. Il 67% ha usato l'insulina Detemir una volta ogni giorno alla fine della prova. Il 33% ha usato l'insulina Detemir due volte al giorno alla fine della prova. L'aspart di insulina è stata somministrata prima di ogni pasto in entrambi i bracci di trattamento.

L'età media della popolazione di prova era di 41 anni e la durata media del diabete era di 14 anni. Il 52% era maschio. Il 45% era bianco 0,4% nero o afroamericano. Il 4% era ispanico. Il 4% dei pazienti aveva EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC medio era di circa 23,9 kg/m ² .

Alla settimana 26 la differenza in HBA _1c La riduzione dal basale tra tresiba e detemir di insulina è stata dello 0,09% con un intervallo di confidenza del 95% di [0,23%; 0,05%] e ha incontrato il margine di non inferiorità pre specificato (NULL,4%). Vedi Tabella 6 Studio B.

Tabella 6: Risultati alla settimana 52 in uno studio che confronta Tresiba con l'insulina glargine U-100 (Studio A) e la settimana 26 in uno studio che confronta Tresiba con l'insulina Detemir (studio B) in pazienti adulti con diabete di tipo 1 Mellito che riceve insulina Asulina durante i pasti

Studio c

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or at Any Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

L'efficacia di Tresiba è stata valutata in uno studio multicentrico ad alta marca a margine di 26 settimane in 493 pazienti con diabete mellito di tipo 1. I pazienti venivano randomizzati a Tresiba iniettati una volta al giorno contemporaneamente ogni giorno (con il pasto serale principale) a Tresiba iniettata una volta al giorno in qualsiasi momento ogni giorno o all'insulina Glargine U-100 iniettata una volta al giorno in base all'etichettatura approvata. Il braccio Tresiba in qualsiasi momento ogni giorno è stato progettato per simulare un programma di iniezione dello scenario peggiore di intervalli di dosaggio brevi e lunghi alternanti (ovvero intervalli alternati da 8 a 40 ore tra le dosi). Tresiba in questo braccio è stata dosata la mattina di lunedì mercoledì e venerdì e la sera di martedì giovedì sabato e domenica. L'insulina Aspart è stata somministrata prima di ogni pasto in tutti i bracci di trattamento.

L'età media della popolazione di prova era di 43,7 anni e la durata media del diabete era di 19 anni. Il 58% era maschio. Il 98% era bianco 2% nero o afroamericano. Il 3% era ispanico. Il 7% dei pazienti aveva EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC medio era di circa 26,7 kg/m ² .

Alla settimana 26 la differenza in HBA _1c La riduzione dal basale tra Tresiba somministrata in tempi alterni e l'insulina glargine U-100 era dello 0,17% con un intervallo di confidenza del 95% di [0,04%; 0,30%] e ha incontrato il margine di non inferiorità pre specificato (NULL,4%). Vedi Tabella 7.

Tabella 7: Risultati alla settimana 26 in uno studio che confronta Tresiba dosato una volta al giorno allo stesso modo e in tempi alternati ogni giorno all'insulina Glargine U-100 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 che riceve insulina aspart durante i pasti

Diabete di tipo 1 - pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno

Studio j

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Pediatric Patients 1 Year of Age E Older

L'efficacia di Tresiba è stata valutata in uno studio multicentrico a margine di marca ad alta marca di 26 settimane in 350 pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Studio J). I pazienti sono stati randomizzati a Tresiba una volta al giorno o all'insulina Detemir una o due volte al giorno. I soggetti su un regime di detemir di insulina due volte al giorno venivano dosati a colazione e la sera con il pasto serale principale o prima di coricarsi. L'aspart di insulina è stata somministrata prima di ogni pasto principale in entrambi i bracci di trattamento. Alla fine dello studio il 36% ha usato l'insulina Detemir una volta al giorno e il 64% ha utilizzato l'insulina Detemir due volte al giorno.

L'età media della popolazione di prova era di 10 anni; Il 24% era di età compresa tra 1 5 anni; Il 39% aveva 6 11 anni e il 36% aveva 12 17 anni. La durata media del diabete è stata di 4 anni. Il 55% era maschio. Il 75% era bianco 3% nero o afroamericano. Il 3% era ispanico. Il punteggio Z medio per il peso corporeo era 0,31.

Alla settimana 26 la differenza in HBA _1c La riduzione dal basale tra tresiba e detemir di insulina è stata dello 0,15% con un intervallo di confidenza del 95% di [0,03%; 0,33%] e ha incontrato il margine di non inferiorità pre specificato (NULL,4%). Vedi Tabella 8.

Tabella 8: Risultati alla settimana 26 in uno studio che confronta Tresiba con l'insulina Detemir nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno di età con il diabete mellito di tipo 1 che riceve insulina aspart durante i pasti

Diabete di tipo 2 - adulto

Studio d

Tresiba Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

L'efficacia di Tresiba è stata valutata in uno studio multicentrico a margine di etichetta aperta randomizzata di 52 settimane che ha arruolato 1030 pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 in modo inadeguatamente controllato su uno o più agenti antidiabetici orali (OAD). I pazienti sono stati randomizzati a Tresiba una volta al giorno con il pasto serale o l'insulina Glargine U-100 una volta al giorno in base all'etichettatura approvata. La sola metformina (83%) o in combinazione con un inibitore DPP 4 (18%) è stata utilizzata come terapia di fondo in entrambi i bracci di trattamento.

L'età media della popolazione di prova era di 59 anni e la durata media del diabete era di 9 anni. Il 62% era maschio. L'88% era bianco 7% nero o afroamericano. Il 17% era ispanico. Il 10% dei pazienti aveva EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC medio era di circa 31,1 kg/m ² .

Alla settimana 52 la differenza in HBA _1c La riduzione dal basale tra Tresiba e insulina glargine U-100 è stata dello 0,09% con un intervallo di confidenza del 95% di [0,04%; 0,22%] e ha incontrato il margine di non inferiorità pre specificato (NULL,4%); Vedi Tabella 9.

Tabella 9: risultati alla settimana 52 in uno studio che confronta Tresiba con l'insulina glargine U-100 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 su OAD (S)*

Studio e

Tresiba U-200 Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

L'efficacia di Tresiba U-200 è stata valutata in uno studio multicentrico a margine di etichetta aperta randomizzata di 26 settimane in 457 pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato su uno o più agenti antidiabetici orali (OAD) al basale. I pazienti sono stati randomizzati a Tresiba U-200 una volta al giorno con il pasto serale o l'insulina glargine U-100 una volta al giorno in base all'etichettatura approvata. Entrambi i bracci di trattamento stavano ricevendo metformina da sola (84%) o in combinazione con un inibitore DPP 4 (16%) come terapia di fondo.

L'età media della popolazione di prova era di 58 anni e la durata media del diabete era di 8 anni. Il 53% era maschio. Il 78% era bianco 14% nero o afroamericano. L'8% era ispanico. L'8% dei pazienti aveva EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC medio era di circa 32,4 kg/m ² .

Alla settimana 26 la differenza in HBA _1c La riduzione dal basale tra Tresiba U-200 e l'insulina glargine U-100 è stata dello 0,04% con un intervallo di confidenza del 95% di [0,11%; 0,19%] e ha incontrato il margine di non inferiorità pre specificato (NULL,4%). Vedi Tabella 10.

Tabella 10: Risultati alla settimana 26 in uno studio che confronta Tresiba U-200 con l'insulina glargine U-100 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 su OAD (S)*

Studio f

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Insulin Naïve Adult Patients as an Add on to One or More of the Following Oral Agents

METMORMINA SULFONILUREA GLINIDES o inibitori dell'alfa glucosidasi

L'efficacia di Tresiba è stata valutata in uno studio multicentrico a margine open etichetta randomizzato in Asia in 435 pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato su uno o più agenti antidiabetici orali (OAD) al basale. I pazienti sono stati randomizzati a Tresiba una volta ogni giorno la sera o l'insulina Glargine U-100 una volta al giorno in base all'etichettatura approvata. Gli agenti di antidiabete orali pre -sperimentali sono stati continuati come terapia di fondo ad eccezione degli inibitori di DPP 4 o dei tiazolidinedioni in entrambi i bracci di trattamento.

L'età media della popolazione di prova era di 59 anni e la durata media del diabete era di 12 anni. Il 54% era maschio. Tutti i pazienti erano asiatici. L'11% dei pazienti aveva EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC medio era di circa 25,0 kg/m ² .

Alla settimana 26 la differenza in HBA _1c La riduzione dal basale tra tresiba e insulina glargine U-100 è stata dello 0,11% con un intervallo di confidenza del 95% di [0,03%; 0,24%] e ha incontrato il margine di non inferiorità pre specificato (NULL,4%). Vedi Tabella 11.

Tabella 11: risultati alla settimana 26 in uno studio che confronta Tresiba con l'insulina glargine U -100 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 su OAD (S)*

Studio g

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or Any Time Each Day as an Add on to One E up to Three of the Following Oral Agents

Metformina sulfonilurea o glinides o pioglitazone nei pazienti adulti

L'efficacia di Tresiba è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato di 26 settimane di marticentro a marchio aperto in 687 pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato su insulina basale da soli agenti antidiabetici orali (OAD) o insulina basale e OAD. I pazienti venivano randomizzati a Tresiba iniettati una volta al giorno contemporaneamente ogni giorno (con il pasto serale principale) a Tresiba iniettata una volta al giorno in qualsiasi momento ogni giorno o all'insulina Glargine U-100 iniettata una volta al giorno in base all'etichettatura approvata. Il braccio Tresiba in qualsiasi momento ogni giorno è stato progettato per simulare un programma di iniezione dello scenario peggiore di intervalli di dosaggio brevi e lunghi alternanti (ovvero intervalli alternati da 8 a 40 ore tra le dosi). Tresiba in questo braccio è stata dosata la mattina di lunedì mercoledì e venerdì e la sera di martedì giovedì sabato e domenica. Sono stati somministrati fino a tre dei seguenti agenti di antidiabete orali (metformina solfonilurea glinides o tiazolidinediones) come terapia di fondo in entrambi i bracci di trattamento.

L'età media della popolazione di prova era di 56 anni e la durata media del diabete era di 11 anni. Il 54% era maschio. Il 67% era bianco 3% nero o afroamericano. L'11% era ispanico. Il 6% dei pazienti aveva EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC medio era di circa 29,6 kg/m ² .

Alla settimana 26 la differenza in HBA _1c La riduzione dal basale tra Tresiba ai tempi alterni e l'insulina glargine U-100 era dello 0,04% con un intervallo di confidenza al 95% di [0,12%; 0,20%]. Questo confronto ha incontrato il margine di non inferiorità pre specificato (NULL,4%). Vedi Tabella 12.

Tabella 12: Risultati alla settimana 26 in uno studio che confronta Tresiba allo stesso modo e alternato all'insulina glargine U -100 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 su OAD (S)*

Studio h

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

L'efficacia di Tresiba è stata valutata in uno studio multicentrico a margine di etichetta open randomizzata in 992 pazienti con diabete mellito di tipo 2 in modo inadeguato controllato su insulina insulina insulina da sola insulina basale da sola antidiabetica orale (OADS) da sola o qualsiasi combinazione. I pazienti sono stati randomizzati a Tresiba una volta al giorno con il pasto serale principale o l'insulina Glargine U-100 una volta al giorno in base all'etichettatura approvata. L'aspart di insulina è stata somministrata prima di ogni pasto in entrambi i bracci di trattamento. Fino a due dei seguenti agenti di antidiabete orali (metformina o pioglitazone) sono stati usati come terapia di fondo in entrambi i bracci di trattamento.

L'età media della popolazione di prova era di 59 anni e la durata media del diabete era di 14 anni. Il 54% era maschio. L'83% era bianco 10% nero o afroamericano. Il 12% era ispanico. Il 12% dei pazienti aveva EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC medio era di circa 32,2 kg/m ² .

Alla settimana 52 la differenza in HBA _1c La riduzione dal basale tra Tresiba e insulina glargine U-100 è stata dello 0,08% con un intervallo di confidenza del 95% di [0,05%; 0,21%] e ha incontrato il margine di non inferiorità pre specificato (NULL,4%). Vedi Tabella 13.

Tabella 13: Risultati alla settimana 52 in uno studio che confronta Tresiba con l'insulina glargine U-100 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che riceve insulina aspart ai pasti e OAD*

Studio I.

Tresiba Administered at Any Time Each Day as an Add on to One or Two of the Following Oral Agents

Metformina sulfonilurea o pioglitazone in pazienti adulti

L'efficacia di Tresiba è stata valutata in uno studio multicentrico ad alta marca a margine di 26 settimane in 447 pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato su uno o più agente antidiabetico orale (OAD) al basale. I pazienti sono stati randomizzati a Tresiba una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata o Sitagliptin una volta al giorno in base all'etichettatura approvata. Uno o due dei seguenti agenti di antidiabete orali (metformina solfonilurea o pioglitazone) sono stati somministrati anche in entrambi i bracci di trattamento.

L'età media della popolazione di prova era di 56 anni e la durata media del diabete era di 8 anni. Il 59% era maschio. Il 61% era bianco 8% nero o afroamericano. Il 21% era ispanico. Il 6% dei pazienti aveva EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC medio era di circa 30,4 kg/m ² .

Alla fine di 26 settimane Tresiba ha fornito una maggiore riduzione dell'HBA media _1c Rispetto a Sitagliptin (P <0.001). See Table 14.

Tabella 14: Risultati alla settimana 26 in uno studio che confronta Tresiba e Sitagliptin in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 su OADS*

Prova sui risultati della sicurezza

Decreto (NCT01959529) Studi cardiovascolari Studio di Tresiba somministrato una volta al giorno tra la cena e l'ora di coricarsi in combinazione con lo standard di cura in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica

Devoto era un trattamento controllato attivo a doppio cieco multi -nazionale multi -centro -nazionale per la sperimentazione guidata da eventi target. 7637 pazienti con diabete di tipo 2 inadeguatamente controllato e malattia cardiovascolare aterosclerotica sono stati randomizzati a Tresiba o insulina glargine U-100. Ognuno è stato somministrato una volta al giorno tra la cena e la corica, oltre allo standard di cura per il diabete e le malattie cardiovascolari per una durata mediana di 2 anni.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure (85% of the enrolled population) or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease (15% of the enrolled population).

Al basale le caratteristiche demografiche e della malattia erano bilanciate tra i gruppi di trattamento. L'età media della popolazione di prova era di 65 anni e la durata media del diabete era di 16 anni. La popolazione era del 63% maschile 76% bianca 11% nera o afroamericana 10% asiatica. Il 15% aveva etnia ispanica. L'HBA medio _1c era dell'8,4% e l'IMC medio era di 33,6 kg/m ² . Il tasso di filtrazione glomerulare stimato medio di base (EGFR) era di 68 ml/min/1,73 m ² . Il 41% dei pazienti aveva EGFR 60 90 ml/min/1,73 m ² ; Il 35% dei pazienti aveva EGFR da 30 a 60 ml/min/1,73 m ² E 3% of patients had eGFR <30 mL/min/1.73 m ² . La storia precedente di grave ipoglicemia non è stata catturata nel processo.

Ai pazienti basali hanno trattato il loro diabete con farmaci antidiabetici orali (72%) e con un regime di insulina (84%). I tipi di insuline includevano insulina di insulina a lungo termine (60%) insulina ad agire intermedia (14%) insulina a corto a corto (37%) e insulina premiscelata (10%). Il 16% dei pazienti era insulina ingenuo. I farmaci antidiabetici orali di fondo più comuni usati al basale erano la metformina (60%) sulfoniluree (29%) e gli inibitori del DPP 4 (12%).

Durante lo studio gli investigatori potrebbero modificare i farmaci antibetici e cardiovascolari per raggiungere gli obiettivi di trattamento di cure standard locali per i lipidi e la pressione sanguigna.

Risultati cardiovascolari

Pazienti con T2DM e CVD aterosclerotico

L'incidenza dei principali eventi cardiovascolari con Tresiba è stata valutata in devoto. I soggetti trattati con Tresiba avevano un'incidenza simile di importanti eventi cardiovascolari avversi (MACE) rispetto a quelli trattati con insulina glargine U-100.

L'endpoint primario in devoto era il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento cardiovascolare avverso a 3 componenti (MACE): morte cardiovascolare non fatale infarto miocardico o ictus non fatale. La sperimentazione è stata progettata per escludere un margine di rischio pre specificato di 1,3 per il rapporto di pericolo di MACE che confronta Tresiba con l'insulina glargine U-100. Il risultato primario alla fine dello studio era disponibile per il 98,2% dei partecipanti in ciascun gruppo di trattamento.

Il tempo alla prima occorrenza di mazza con tresiba rispetto all'insulina glargine U-100 era non inferiore (HR: 0,91; IC al 95% [0,78; 1,06]; vedi Figura 3). I risultati dell'endpoint MACE composito primario e un riepilogo dei suoi singoli componenti sono mostrati nella Tabella 15.

Tabella 15: analisi degli endpoint compositi a 3 punti e singoli endpoint cardiovascolari

Figura 3: probabilità di evento cumulativo per il tempo alla prima mazza in devoto

Ipoglicemia Outcomes

Pazienti con T2DM e CVD aterosclerotico

Gli endpoint secondari predefiniti di eventi e tassi di incidenza di grave ipoglicemia sono stati testati in sequenza.

Grave ipoglicemia è stata definita come un episodio che richiede assistenza a un'altra persona per somministrare attivamente il glucagone di carboidrati o altre azioni di rianimazione e durante le quali la concentrazione plasmatica del glucosio potrebbe non essere stata disponibile, ma laddove il recupero neurologico in seguito al ritorno del glucosio plasmatico alla normale era considerata una prova sufficiente sufficiente.

L'incidenza di grave ipoglicemia era inferiore nel gruppo Tresiba rispetto al gruppo U-100 dell'insulina glargine (Tabella 16). Il controllo glicemico tra i due gruppi era simile al basale e durante lo studio.

Tabella 16: gravi episodi ipoglicemici nei pazienti trattati con Tresiba o insulina glargine U-100 in devoto

Informazioni sul paziente per Tresiba

Tresiba ^®
(tre -si bah)
(insulina degludec) Iniezione per uso sottocutaneo

Non condividere il dispositivo di consegna di insulina Tresiba Flextouch con altre persone anche se l'ago è cambiato.

Non condividere aghi o siringhe con un'altra persona. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è Tresiba?

• Tresiba is a man made insulin that is used to control glicemia alta In adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno con diabete mellito.
• Tresiba is not for people with diabetic ketoacidosis (aumentato ketones in the blood or urine).
• Non è noto se Tresiba è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 1 anno.
• Tresiba è disponibile in 2 concentrazioni (U-100 e U-200):
  • La concentrazione di U-100 è disponibile in penna e fiala
    • Le 100 unità/ml di penna possono essere iniettate da 1 a 80 unità in una singola iniezione con incrementi di 1 unità.
    • La fiala da 100 unità/ml dovrebbe essere utilizzata solo con una siringa di insulina U-100.
  • La concentrazione di U-200 è disponibile solo in penna
    • Le 200 unità/ml di penna possono essere iniettate da 2 a 160 unità in una singola iniezione con incrementi di 2 unità.

Chi non dovrebbe prendere Tresiba?

Non prendere Tresiba se tu:

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Avere un'allergia a Tresiba o qualsiasi degli ingredienti di Tresiba.

Prima di prendere Tresiba racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se lo sei:

• Incantesimo che pianifica di rimanere incinta o di allattare.
• Prendendo nuova prescrizione o al banco medicinali vitamine o integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a prendere Tresiba Talk al tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo.

Come dovrei prendere Tresiba?

• Leggi le istruzioni per l'uso fornite con il tuo Tresiba.
• Prendi Tresiba esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Non fare alcuna conversione della tua dose. Il contatore della dose mostra sempre la dose selezionata in unità. Sia le 100 unità/ml che 200 unità/ml, sono realizzate le penne Flextouch Tresiba per consegnare la dose di insulina in unità.
• Conosci il tipo e la forza dell'insulina che prendi. Non cambiare il tipo di insulina che prendi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. La quantità di insulina e il momento migliore per prendere l'insulina potrebbe essere necessario cambiare se si assumono diversi tipi di insulina.
• Per i bambini che hanno bisogno di meno di 5 unità di tresiba ogni giorno usano una fiala di Tresiba U-100.
• Adulti: se ti perdi o sei ritardato nell'assumere la dose di Tresiba:
  • Prendi la tua dose non appena ricordi, quindi continua con il tuo normale programma di dosaggio.
  • Assicurati che ci siano almeno 8 ore tra le tue dosi.
• Se i bambini perdono una dose di tresiba:
  • Chiama il fornitore di assistenza sanitaria per informazioni e istruzioni sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue più spesso fino alla successiva dose programmata di Tresiba.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quali dovrebbero essere i tuoi zuccheri nel sangue e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi con altre persone . Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Mai Iniettare tresiba in una vena o muscolo.
• Mai Usa una siringa per rimuovere Tresiba dalla penna Flextouch.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli con ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrophy (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
  • Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Tresiba?

Mentre assumono Tresiba no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti colpisce Tresiba.
• Bevi alcol o usa la prescrizione o il bancone che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Tresiba?

Tresiba may cause serious side effects that can lead to death including:

• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:
  • vertigini o leggero testa
  • visione sfocata
  • Irrcabilità dell'ansia o cambiamenti dell'umore
  • sudorazione
  • discorso confuso
  • fame
  • confusione
  • Shakakess
  • mal di testa
  • battito cardiaco veloce
• Basso potassio nel sangue (iprokalemia).
• Insufficienza cardiaca. L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate tiazolidinedioni o TZD con tresiba può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi TZD con Tresiba. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZD con Tresiba. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca, incluso la mancanza di stanchezza del respiro che gonfia le caviglie o i piedi e l'aumento di peso improvviso. Potrebbe essere necessario un trattamento con TZDS e Tresiba regolato o fermato dal proprio operatore sanitario se si dispone di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.

La tua dose di insulina potrebbe essere necessario cambiare a causa di:

• cambiamento nel livello di attività fisica o esercizio fisico
• aumentato stress
• cambiamento nella dieta
• aumento di peso or loss
• malattia

Gli effetti collaterali comuni di Tresiba possono includere:

• Reazioni allergiche gravi (reazioni del corpo a tutto il corpo) Reazioni al sito di iniezione ispessimento della pelle o buchi nel sito di iniezione (lipodistrofia) che prude il gonfiore delle mani e i piedi e l'aumento di peso.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• Trouble di respirare la mancanza di respiro del respiro rapido gonfiore del cuore della lingua o della gola che sudava un'estrema sonnolenza vertigini confusione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Tresiba. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a 1 800 FDA 1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Tresiba.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Tresiba scritta per gli operatori sanitari. Non usare Tresiba per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Tresiba ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Quali sono gli ingredienti di Tresiba?

Ingrediente attivo: insulin degludec

Ingredienti inattivi: glicerina metacresolo fenolo zinco e acqua per iniezione USP. È possibile aggiungere acido cloridrico o idrossido di sodio.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Tresiba ^®
(tre dicono bah)
(insulina degludec) Iniezione per uso sottocutaneo
10 ml multiple dose vial (100 unità/ml U-100)

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a prendere Tresiba e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

La fiala non è raccomandata per l'uso da parte dei ciechi o non vedenti senza l'assistenza di una persona addestrata nell'uso corretto del prodotto e della siringa di insulina.

Non farlo Riutilizzare o condividere siringhe o aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Forniture dovrai dare la tua iniezione di tresiba:

• e 10 ml di Fial Tresiba
• una siringa e un ago U-100
• 2 tamponi di alcol
• 1 contenitore tagliente per buttare via siringhe e aghi usati. Vedi lo smaltimento degli aghi usati e delle siringhe alla fine di queste istruzioni.

Preparare la tua dose di tresiba:

• Non farlo rotolare o scuotere la fiala di Tresiba. Scaricare la fiala di tresiba proprio prima che la dose venga disegnata nella siringa può causare bolle o schiuma. Questo può farti elaborare la dose sbagliata di insulina.
• Il cappuccio resistente alla manomissione non deve essere sciolto o danneggiato prima del primo utilizzo. Non farlo Utilizzare se il tappo resistente alla manomissione è allentato o danneggiato prima di usare Tresiba per la prima volta.
• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Prima di iniziare a preparare l'iniezione controlla l'etichetta Tresiba per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Controllare che la fiala di Tresiba non sia rotta o danneggiata. Fare no t Utilizzare se la fiala di tresiba è rotta o danneggiata.
• Tresiba should look clear E colorless. Non farlo Usa tresiba se è spesso nuvoloso o colorato.
• Non farlo Utilizzare tresiba oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o 56 giorni dopo aver iniziato a utilizzare la fiala di Tresiba.

Passaggio 1: Tirare fuori il cappuccio resistente alla manomissione (vedi Figura A. ).

Figura A.

Passaggio 2: Pulisci il tappo di gomma con un tampone di alcol (vedi Figura b ).

Figura b

Passaggio 3: Tieni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Abbatti lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo raggiunge la linea per il numero di unità per la dose prescritta (vedi Figura c ).

Figura c

Passaggio 4: Spingere l'ago attraverso il tappo di gomma della fiala di Tresiba (vedi Figura d ).

Figura d

Passaggio 5: Spingere lo stantuffo fino in fondo. Questo mette aria nella fiala di Tresiba (vedi Figura E. ).

Figura E.

Passaggio 6: Capovolgere la fiala e la siringa Tresiba e abbassare lentamente lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo è alcune unità oltre la linea per la tua dose (vedi Figura f ).

Figura f

Se ci sono bolle d'aria, tocca la siringa delicatamente alcune volte per far salire le bolle d'aria in alto (vedi Figura g ).

Figura g

Passaggio 7: Spingi lentamente lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo raggiunge la linea per la dose di tresiba prescritta (vedi Figura h ).

Figura h

Passaggio 8: Controlla la siringa per assicurarti di avere la giusta dose di Tresiba.

Passaggio 9: Estrarre la siringa dal tappo di gomma sulla fiala di Tresiba (vedi Figura I. ).

Figura I.

Dare la tua iniezione di tresiba:

• Inietta il tuo Tresiba esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti se hai bisogno di pizzicare la pelle prima di iniettare.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen). Non farlo inject Tresiba into your muscle.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Non farlo Utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione. Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo diluire o mescolare tresiba con qualsiasi altro tipo di insulina o soluzioni.

Passaggio 10: Scegli il tuo sito di iniezione (cosce per la parte superiore delle braccia o l'addome) e asciuga la pelle con un tampone di alcol (vedi Figura j ).

Figura j

Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.

Passaggio 11: Inserisci l'ago nella pelle. Spingere verso il basso sullo stantuffo per iniettare la tua dose (vedi Figura k ).

Assicurati di aver iniettato tutta l'insulina nella siringa.

Figura k

Passaggio 12: Tira fuori l'ago dalla pelle. Dopo l'iniezione potresti vedere una goccia di Tresiba sulla punta dell'ago.

Questo è normale e non influisce sulla dose che hai appena ricevuto (vedi Figura l ).

Figura l

• Se vedi il sangue dopo aver tirato fuori l'ago dalla pelle, premi leggermente il sito di iniezione con un pezzo di garza o un tampone di alcol. Non strofinare l'area.

Dopo l'iniezione:

Metti gli aghi e le siringhe di insulina usate in un contenitore di smaltimento tagliente eliminato FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica.

• Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolazione dell'ago può portare a lesioni a bastone dell'ago.

  Smaltimento degli aghi e siringhe usati:

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente cancellato dalla FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
• fatto di una plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla puntura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Non riutilizzare o condividere aghi o siringhe con un'altra persona. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei conservare Tresiba?

Prima dell'uso:

• Conservare le fiale di Tresiba non aperte nel frigorifero da 36 F a 46 F (da 2 C a 8 C) nel cartone originale per proteggere dalla luce.
• Non farlo Freeze Tresiba. Non farlo Usa Tresiba se è stato congelato.
• Le fiale di tresiba non utilizzate possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se sono conservate in frigorifero.
• Dopo 56 giorni a buttare via le fiale di Tresiba che sono state mantenute a temperatura ambiente (fino a 86 F (30 C)).

Fial in uso:

• Conservare la fiala Tresiba che stai attualmente utilizzando in frigorifero tra 36 F a 46 F (da 2 C a 8 C) o mantieni a temperatura ambiente fino a 86 F (30 C) nel cartone originale per proteggere dalla luce.
• Tenere Tresiba lontano dal calore o dalla luce diretta.
• La fiala di Tresiba che stai usando dovrebbe essere gettata via dopo 56 giorni anche se ha ancora insulina e la data di scadenza non è passata.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Tresiba

• Mantieni siringhe e aghi di Tresiba Fials fuori dalla portata dei bambini.
• Sempre Utilizzare una nuova siringa e ago per ogni iniezione per aiutare a garantire la sterilità e prevenire gli aghi bloccati.
• Non farlo Riutilizzare o condividere siringhe o aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Tresiba ^®
(Tre-Si-Bah)
(insulin degludec)
Iniezione per uso sottocutaneo
Flextouch ^® Penna 100 unità/ml

Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni prima di utilizzare la penna Flextouch Tresiba.

• Non farlo share your Tresiba Flextouch Pen with other people Anche if the needle is changed. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Tresiba Flextouch Penna 100 unità/ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen contenente 300 unità di insulina degludec. Puoi iniettare da 1 a 80 unità in una singola iniezione. Le unità possono essere aumentate di 1 unità alla volta.
• Questa penna non è raccomandata per l'uso da parte dei ciechi o non vedenti senza l'assistenza di una persona addestrata nell'uso corretto del prodotto.

Forniture dovrai dare la tua iniezione di tresiba:

• Tresiba Flextouch Pen
• un nuovo ago Novofine o Novotwist
• Alcool swab
• Un contenitore tagliente per buttare via penne e aghi usati. Vedi dopo l'iniezione alla fine di queste istruzioni.

Preparare la tua penna Tresiba Flextouch:

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Prima di iniziare a preparare l'iniezione controlla l'etichetta della penna Tresiba Flextouch per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se prendi più di 1 tipo di insulina.
• Tresiba should look clear E colorless. Non farlo use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Non farlo Usa Tresiba oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o 56 giorni dopo l'inizio della penna.
• Sempre use a new needle for each injection to help ensure sterility E prAnchet blocked needles. Non farlo reuse or share needles with another person. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Figura A.

Passaggio 1:

• Pullp Cap Straight (vedi Figura b ).

Figura b

Passaggio 2:

• Controllare il liquido nella penna (Vedere Figura c ). Tresiba should look clear E colorless. Non farlo use it if it looks cloudy or colored.

Figura c

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la scheda carta dal tappo dell'ago esterno (vedi Figura d ).

Figura d

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto (vedi Figura E. ).

Figura E.

Passaggio 5:

• Estrarre il cappuccio dell'ago esterno. Non buttarlo via (vedi Figura f ).

Figura f

Passaggio 6:

• Estrarre il cappuccio per aghi interno e buttalo via (vedi Figura g ).

Figura g

Innescare la tua penna Tresiba Flextouch:

Passaggio 7:

• Girare il selettore della dose in Seleziona 2 unità (Vedere Figura h ).

Figura h

Passaggio 8:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca la parte superiore della penna delicatamente alcune volte per far salire le bolle d'aria in alto (vedi Figura I. ).

Figura I.

Passaggio 9:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto . Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose.
• Una goccia di insulina dovrebbe essere vista sulla punta dell'ago (vedi Figura j ).
  • Se tu non farlo Vedere una goccia di insulina Ripetere i passaggi da 7 a 9 non più di 6 volte.
  • Se tu Ancora non vedo Una goccia di insulina cambia l'ago e ripeti i passaggi da 7 a 9.

Figura j

Selezionando la tua dose:

Passaggio 10:

Tresiba Flextouch Penna 100 unità/ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Non farlo perform any dose conversion.

Verificare che il selettore della dose sia impostato a 0.

• Girare il selettore della dose in select the number of units you need to inject. Il puntatore della dose dovrebbe allinearsi con la tua dose (vedi Figura k ).
  • Se tu select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • IL Anche I numeri sono stampati sul quadrante.
  • IL strano I numeri sono mostrati come linee.

Figura k

• IL Tresiba Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Vedere Figura l ).

Figura l

Per vedere quanta insulina rimane nella tua penna Tresiba Flextouch:

• Girare il selettore della dose fino a quando non si ferma. Il contatore della dose si allineerà con il numero di unità di insulina che rimane nella penna. Se il contatore della dose mostra 80 ci sono almeno 80 unità rimaste nella penna.
• Se il dos e c o unter mostra di 80 il numero in cui il conteggio è il numero di unità lef t nella penna.

Dare la tua iniezione:

• Inietta il tuo Tresiba esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Il tuo sanitario è professionale, dovresti fare se non si è iniettata prima di iniettare.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stom ach area (abdom en).
• Cambia (ruotare) i tuoi siti di iniezione all'interno dell'area che scegli la dose per educare il tuo rischio di ottenere il trofeo di lipodys (fosse nella pelle o nella pelle ispessita) e localizzare il cuta Non utilizzare l'iniezione sam e per ogni iniezione. Non iniettare laddove il Sk in ha p Its è t hic k ened o ha l um ps. Non iniettare laddove la SK in è la scala contusa o la pelle dura o la pelle invecchiata per diga.

Passaggio 11:

• Scegli il tuo sito di iniezione (thig hs up per braccio s o addom en) e asciuga l'SK con un alc oh ol s wab (vedi Figura m ). L et t he inje ction si te dr y b ef ore you inject your dose.

Figura m

Passaggio 12:

• Inserisci l'ago sulla pelle (vedi Figura n ).
  • Assicurati di poter vedere il conteggio della dose ER. Coprirlo con la tua F in ger S th è può fermare l'iniezione.

Figura n

Passaggio 13:

• Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0 ( Vedere Figura O. ).
• IL 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or feel a click.

Figura O.

• Tieni l'ago nella pelle dopo Il contatore della dose è tornato a 0 e Contare lentamente a 6 (vedi Figura P).
  • Quando il contatore della dose ritorna a 0 non otterrai la tua dose completa fino a 6 secondi dopo.
  • Se l'ago viene rimosso prima di contare fino a 6, potresti vedere un flusso di insulina proveniente dalla punta dell'ago.
  • Se tu see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Figura p

Passaggio 14:

• Tira fuori l'ago dalla pelle (Vedere Figura q ).
  • Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alcool swab. Non farlo strofina l'area.

Figura q

Passaggio 15:

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna e buttarlo via (Vedere Figura r).
• Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolazione dell'ago può portare a lesioni a bastone dell'ago.

Figura r

• Se tu non farlo Avere un contenitore tagliente che fa scivolare con cura l'ago nel cappuccio dell'ago esterno (vedere la Figura S). Rimuovere in modo sicuro l'ago e buttarlo via il prima possibile.

Figura s

• Non farlo Conservare la penna con l'ago attaccato. La conservazione senza l'ago attaccato aiuta a prevenire la perdita di blocco dell'ago e dell'aria di entrare nella penna.

Passaggio 16 :

• Sostituire il tappo della penna spingendolo dritto (vedi Figura T).

Figura t

Dopo l'iniezione:

• IL used Tresiba Flextouch Pen may be thrown away in your household teruzione cutanea after you have removed the needle.
• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente eliminato FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente cancellato dalla FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • fatto di una plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla puntura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Non riutilizzare o condividere aghi o siringhe con un'altra persona. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei archiviare la mia penna Tresiba Flextouch?

Prima dell'uso:

• Conservare le penne Tresiba Flextouch inutilizzate in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Tresiba. Non farlo Usa Tresiba se è stato congelato.
• Le penne non utilizzate possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se mantenuta in frigorifero.

Penna in uso:

• Conservare la penna che stai attualmente utilizzando in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) o mantieni a temperatura ambiente fino a 86 ° F (30 ° C).
• Tenere Tresiba lontano dal calore o dalla luce.
• IL Tresiba Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 giorni if it is refrigerated or kept at room temperature Anche if it still has insulin left in it E the expiration date has not passed.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Tresiba.

• Tieni le penne e gli aghi Tresiba Flextouch fuori dalla portata dei bambini.
• Sempre Usa un nuovo ago per ogni iniezione.
• Non farlo Condividi le penne Tresiba Flextouch o gli aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Tresiba ^®
(tre dicono bah)
(insulin degludec)
Iniezione per uso sottocutaneo
Flextouch ^® Penna 200 unità/ml

Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni prima di utilizzare la penna Flextouch Tresiba.

• Non farlo share your Tresiba Flextouch Pen with other people Anche if the needle is changed. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Tresiba Flextouch Penna 200 unità/ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen contenente 600 unità di insulina degludec. Puoi iniettare da 2 a 160 unità in una singola iniezione. Le unità possono essere aumentate di 2 unità alla volta.
• Non farlo use a syringe to remove insulin from your Pen . Se lo fai otterrai troppe unità di insulina perché la scala sulla maggior parte delle siringhe è solo per misurare dosi di insulina U-100.
• Questa penna non è raccomandata per l'uso da parte dei ciechi o non vedenti senza l'assistenza di una persona addestrata nell'uso corretto del prodotto.

Forniture dovrai dare la tua iniezione di tresiba:

• Tresiba Flextouch Pen
• un nuovo ago Novofine o Novotwist
• Alcool swab
• Un contenitore tagliente per buttare via penne e aghi usati. Vedi dopo l'iniezione alla fine di queste istruzioni.

Preparare la tua penna Tresiba Flextouch:

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Prima di iniziare a preparare l'iniezione controlla l'etichetta della penna Tresiba Flextouch per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se prendi più di 1 tipo di insulina.
• Tresiba should look clear E colorless. Non farlo use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Non farlo Usa Tresiba oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o 56 giorni dopo l'inizio della penna.
• Sempre use a new needle for each injection to help ensure sterility E prAnchet blocked needles. Non farlo reuse or share needles with another person. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Figura A.

Passaggio 1:

• Pullp Cap Straight (vedi Figura b).

Figura b

Passaggio 2:

Controllare il liquido nella penna (Vedere Figura c). Tresiba should look clear E colorless. Non farlo use it if it looks cloudy or colored.

Figura c

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la scheda carta dal tappo dell'ago esterno (vedi Figura d).

Figura d

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto (vedi Figura E.).

Figura E.

Passaggio 5:

• Estrarre il cappuccio dell'ago esterno. Non buttarlo via (vedi Figura f).

Figura f

Passaggio 6:

• Estrarre il cappuccio per aghi interno e buttalo via (vedi Figura g).

Figura g

Innescare la tua penna Tresiba Flextouch:

Passaggio 7:

• Girare il selettore della dose in Seleziona 2 unità (Vedere Figura h).

Figura h

Passaggio 8:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca la parte superiore della penna delicatamente alcune volte per far salire le bolle d'aria in alto (vedi Figura I.).

Figura I.

Passaggio 9:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose.
• Una goccia di insulina dovrebbe essere vista sulla punta dell'ago (vedi Figura j).
  • Se tu non farlo Vedere una goccia di insulina Ripetere i passaggi da 7 a 9 non più di 6 volte.
  • Se tu ancora no Vedere una goccia di insulina Cambia l'ago e ripetere i passaggi da 7 a 9.

Figura j

Selezionando la tua dose:

Passaggio 10:

Tresiba Flextouch Penna 200 unità/ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Non farlo perform any dose conversion.

Verificare che il selettore della dose sia impostato a 0.

Rail Europe è legale

• Girare il selettore della dose in select the number of units you need to inject. Il puntatore della dose dovrebbe allinearsi con la tua dose (vedi Figura k).
• Se tu select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
• Ogni riga sul quadrante è un numero pari.

Figura k

• IL Tresiba Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Vedere Figura l ).

Figura l

• Per vedere quanta insulina rimane nella tua penna Tresiba Flextouch:
  • Girare la dose selezionare o fino a quando non si interrompe. Il contatore della dose si allineerà con il numero di unità di insulina che è in ef t in you pe n. Se il contatore della dose mostra 160 t qui sono a L East 16 0 Un è a sinistra nella penna.
  • Se la dose conta er s ho ws l ess rispetto a 160 il numero mostrato in Os e c ounter è il numero di unità lef t nella penna.

Dare la tua iniezione:

• Inietta il tuo Tresiba esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti se hai bisogno di pizzicare la SK nell'iniezione di minerali.
• Tresiba can be injected under the sk in (subcutaneously) of your up per legs ( thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Cambia (rota te) la tua iniezione si trova con l'area che scegli la dose di eac h per ridurre la tua rischi per ottenere il labbro di Of y (p it s in sk in o thic k ened sk in) e il neo neo localizzato una dosi (sk in con la lum) nei siti di ection. Non ci si trova a iniezione. Non fare iniezioni in cui è stato spesse è denso o ha lum PS. Non iniettare dove la SK in è contusa per cicatrici o in cicatrici o pelle di diga.

Passaggio 11:

• Scegli il tuo sito di iniezione (parte superiore delle cosce o addome) e asciuga la pelle con un tampone di alcol (vedi Figura M). Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.

Figura m

Passaggio 12:

• Inserisci il NEED LE nella pelle (vedi Figura n ).
  • Fare Sicuramente puoi vedere il conteggio della dose. Non coprirlo con la tua F in ger s th può fermarti inietti.

Figura n

Passaggio 13:

• Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0 ( Vedere Figura O.).
  • IL 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or f eel a c lick .

Figura O.

• Tieni l'ago nella pelle dopo Il contatore della dose è tornato a 0 e slowly count to 6 (Vedere Figura p).
  • Quando il contatore della dose ritorna a 0 non otterrai la tua dose completa fino a 6 secondi dopo.
  • Se l'ago viene rimosso prima di contare fino a 6, potresti vedere un flusso di insulina proveniente dalla punta dell'ago.
  • Se tu see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Figura p

Passaggio 14:

• Tira fuori l'ago dalla pelle (Vedere Figura q).
• Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alcool swab. Non farlo strofina l'area.

Figura q

Passaggio 15:

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna e buttarlo via (Vedere Figura r).
• Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolazione dell'ago può portare a lesioni a bastone dell'ago.

Figura r

• Se tu non farlo Avere un contenitore tagliente che fa scivolare con cura l'ago nel cappuccio dell'ago esterno (vedere la Figura S). Rimuovere in modo sicuro l'ago e buttarlo via il prima possibile.

Figura s

Non farlo Conservare la penna con l'ago attaccato. La conservazione senza l'ago attaccato aiuta a prevenire la perdita di blocco dell'ago e dell'aria di entrare nella penna.

Passaggio 16:

• Sostituire il tappo della penna spingendolo dritto (vedi Figura T).

Figura t

Dopo l'iniezione:

• IL used Tresiba Flextouch Pen may be thrown away in your household teruzione cutanea after you have removed the needle.
• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente eliminato FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente cancellato dalla FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • fatto di una plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla puntura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Non riutilizzare o condividere aghi o siringhe con un'altra persona. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei archiviare la mia penna Tresiba Flextouch?

Prima dell'uso:

• Conservare le penne Tresiba Flextouch inutilizzate in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Tresiba. Non farlo Usa Tresiba se è stato congelato.
• Le penne non utilizzate possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se mantenuta in frigorifero.

Penna in uso:

• Conservare la penna che stai attualmente utilizzando in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) o mantieni a temperatura ambiente fino a 86 ° F (30 ° C).
• Tenere Tresiba lontano dal calore o dalla luce.
• IL Tresiba Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 giorni if it is refrigerated or kept at room temperature Anche if it still has insulin left in it E the expiration date has not passed.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Tresiba.

• Tieni le penne e gli aghi Tresiba Flextouch fuori dalla portata dei bambini.
• Sempre Usa un nuovo ago per ogni iniezione.
• Non farlo Condividi le penne Tresiba Flextouch o gli aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.