Cuoio capelluto taclonex

Descrizione per il cuoio capelluto Taclonex

La sospensione topica di Taclonex® contiene calcipotriene idrato e betametasone dipropionato. È destinato solo all'uso topico. Il calcipotriene idrato è un analogico di vitamina D3 sintetico.

I idrato chimicamente calcipotriene è 910-secochola-5710 (19) 22-tetraene-1324-triol24-cyclo-propil-monoidrato (1α3ß5z7e22e24s) con la formula empirica C ₂₇ H ₄₀ O ₃ H _{2 0} un peso molecolare di 430.6 e la seguente formula strutturale:

Il calcipotriene idrato è un composto cristallino da bianco a quasi bianco. Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico. Il betametasone dipropionato ha il nome chimico prega-14-diene-320-dione-9-fluoro-11-idrossi-16-metil-1721-bis (1-ossipropossia)-(11β16β) con la formula empirica C ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ Un peso molecolare di 504,6 e la seguente formula strutturale:

Il betametasone dipropionato è una polvere cristallina da bianco a quasi bianco.

Ogni grammo di sospensione topica di Taclonex® contiene 52,18 mcg di calcipotriene idrato (equivalente a 50 mcg di calcipotriene) e 0,643 mg di betametasone dipropionato (equivalente a 0,5 mg di betametasone) in una base di base idrogenato a piatto di olio di piatto di piatto di piatto di olio di piatto idrogenato in polioxypropilene eterfano eterrolico-tocco di betametasone) in una base di idrogenato olio di olio di pianto idrogenato polioxypropilene eter-alhal-tocco butylidrossitoluene e olio minerale. La sospensione topica di Taclonex® è una sospensione bianca leggermente inodore a leggermente fuori.

Usi per il cuoio capelluto Taclonex

La sospensione topica di Taclonex® è indicata per il trattamento topico di:

• Psoriasi di placca del cuoio capelluto e del corpo in pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Psoriasi della placca del cuoio capelluto nei pazienti da 12 a 17 anni

Dosaggio per cuoio capelluto taclonex

Bottiglia: Chiedi ai pazienti di scuotere la bottiglia prima di utilizzare la sospensione topica di Taclonex® e di lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto.

Applicatore: Inserire i pazienti a lavarsi le mani se ricevono sospensioni topiche Taclonex® sulle dita.

Applicare la sospensione topica Taclonex® alle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 8 settimane. La terapia deve essere sospesa quando si ottiene il controllo.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni non dovrebbero usare più di 100 g a settimana e i pazienti da 12 a 17 anni non dovrebbero usare più di 60 g a settimana.

La sospensione topica di Taclonex® non deve essere utilizzata con medicazioni occlusive se non dirette da un medico. La sospensione topica di Taclonex® non è per uso oftalmico orale o intravaginale. Evitare l'uso sull'inguine o sulle ascelle o se l'atrofia della pelle è presente nel sito di trattamento.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sospensione topica 0,005%/0,064%

Ogni grammo di sospensione topica di Taclonex® contiene 52,18 mcg di calcipotriene idrato (equivalente a 50 mcg di calcipotriene) e 0,643 mg di betametasone dipropionato (equivalente a 0,5 mg di betametasone). La sospensione topica di Taclonex® è una sospensione viscosa quasi in modo incolore incolore a una sospensione leggermente bianca.

Applicatore: Dopo aver innescato ogni azione completa offre una quantità costante di sospensioni topiche Taclonex®.

Archiviazione e maneggevolezza

Taclonex® Sospensione topica è una sospensione viscosa quasi inodore quasi chiare incolore a una sospensione leggermente bianca. È disponibile come: bottiglia da 60 g ( Ndc 50222-501-06)

Cartuccia da 60 g con applicatore ( Ndc 50222-499-60)
120 g (2 bottiglie di 60 g) ( Ndc 50222-501-66)

Magazzinaggio

Conservare tra 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .

Non refrigerare.

Bottiglia: Tieni la bottiglia nel cartone esterno quando non in uso. Il prodotto non utilizzato dovrebbe essere scartato sei mesi dopo l'apertura della bottiglia.

Applicatore: Il prodotto non utilizzato dovrebbe essere scartato sei mesi dopo l'apertura della cartuccia.

Gestione

Bottiglia: Agitare prima dell'uso. Applicatore: seguire le istruzioni chiuse per l'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini

Prodotto da: Leo Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Dublino 12 Irlanda distribuita da: Leo Pharma Inc. 1 Sylvan Way Parsippany NJ 07054. Revisionato: giugno 2016

Effetti collaterali per il cuoio capelluto Taclonex

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere diretti rispetto ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Studi clinici condotti su soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi del cuoio capelluto

I tassi di reazioni avverse indicate di seguito sono state derivate da studi clinici controllati prospettici e/o attivo multicentrici randomizzati in soggetti adulti con psoriasi del cuoio capelluto. I soggetti hanno applicato il prodotto di studio una volta al giorno per 8 settimane e la dose settimanale mediana era di 12,6 g.

Le reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 1% dei soggetti trattati con sospensione topica di Taclonex® e ad una velocità superiore rispetto ai soggetti trattati con veicolo sono presentate nella Tabella 1:

Tabella 1: numero e percentuale con reazioni avverse negli studi sulla psoriasi del cuoio capelluto (eventi segnalati da ≥ 1% dei soggetti e per i quali è possibile una relazione)

Altre reazioni avverse meno comuni ( <1% but> 0,1%) erano in ordine decrescente di incidenza: esacerbazione dell'acne dell'irritazione degli occhi della psoriasi e dell'eruzione pustolosa.

In uno studio di 52 settimane le reazioni avverse riportate da> 1%dei soggetti trattati con sospensione topica di Taclonex® erano prurito (NULL,6%) psoriasi (NULL,4%) eritema (NULL,1%) Irritazione cutanea (NULL,4%) e follicolite (NULL,2%).

Studi clinici condotti su soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi sul corpo

In studi clinici controllati prospettici e/o attivo multicentrici randomizzati su soggetti adulti con psoriasi della placca su aree non caldanti soggetti applicato al prodotto di studio una volta al giorno per 8 settimane. Un totale di 824 soggetti sono stati trattati con sospensione topica di Taclonex® e la dose settimanale mediana era di 22,6 g. Non ci sono state reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 1% dei soggetti trattati con sospensione topica di Taclonex® e ad un tasso superiore rispetto ai soggetti trattati con il veicolo.

Altre reazioni avverse meno comuni ( <1% but> 0,1%) erano in ordine decrescente di incidenza: eruzione cutanea e follicolite.

Studi clinici condotti in soggetti da 12 a 17 anni con psoriasi del cuoio capelluto

In due studi clinici prospettici incontrollati per un totale di 109 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni con la psoriasi della placca del cuoio capelluto sono stati trattati con sospensione topica di Taclonex® una volta al giorno per fino a 8 settimane. La dose settimanale mediana era di 40 g. Le reazioni avverse includevano dermatite acneiforme di acne e prurito del sito di applicazione (NULL,9% ciascuno).

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

I rapporti post -marketing per le reazioni avverse locali ai corticosteroidi topici possono anche includere: atrofia striae telangectasias che proseguono di secchezza ipopigmentazione dermatite peroral -dermatite secondaria e miliaria.

Interazioni farmacologiche per il cuoio capelluto Taclonex

Nessuna informazione fornita.

Avvertenze per il cuoio capelluto Taclonex

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per il cuoio capelluto Taclonex

Ipercalcemia e ipercalciuria

Ipercalcemia e ipercalciuria sono stati osservati con l'uso di sospensioni topiche Taclonex®. Se l'ipercalcemia o l'ipercalciuria sviluppano il trattamento di interruzione fino a quando i parametri del metabolismo del calcio non si sono normalizzati. Non è stata valutata l'incidenza di ipercalcemia e ipercalciuria a seguito di un trattamento di sospensione topico Taclonex® di oltre 8 settimane. [Vedere Farmacologia clinica ]

Effetti sul sistema endocrino

Taclonex® Sospensione topica can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency steroids large treatment surface areas prolonged use use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure E young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test.

In uno studio che valuta gli effetti della sospensione topica di Taclonex® e unguento Taclonex® sull'asse HPA 32 I soggetti adulti sono stati trattati con sospensione topica Taclonex® sul cuoio capelluto e unguento Taclonex® sul corpo. La soppressione surrenale è stata identificata in 5 su 32 soggetti (16%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 su 11 soggetti (18%) che hanno continuato il trattamento per 8 settimane. In un'altra prova di 43 soggetti trattati con sospensione topica di Taclonex® sul corpo (incluso il cuoio capelluto in 36 su 43 soggetti) la soppressione surrenale è stata identificata in 3 su 43 soggetti (7%) dopo 4 settimane di trattamento e in nessuno dei 36 soggetti che hanno continuato il trattamento per 8 settimane. [Vedere Farmacologia clinica ]

In uno studio che valuta gli effetti della sospensione topica di Taclonex® sull'asse HPA 31 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni sono state trattate con sospensioni topiche Taclonex® sul cuoio capelluto. La soppressione surrenale è stata identificata in 1 su 30 soggetti valutabili (NULL,3%) dopo 4 settimane di trattamento. [Vedere Farmacologia clinica ]

Se la soppressione dell'asse HPA è documentata, ritirare gradualmente il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire con un corticosteroide meno potente.

La sindrome di Cushing e l'iperglicemia possono anche verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico. Queste complicanze sono rare e generalmente si verificano dopo un'esposizione prolungata a dosi eccessivamente grandi, in particolare a corticosteroidi topici ad alta potenza.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica a causa della loro più grande superficie cutanea e di massa corporea. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]

L'uso di più di un prodotto contenente corticosteroide allo stesso tempo può aumentare l'esposizione sistemica di corticosteroidi sistemici.

Dermatite a contatto allergico con corticosteroidi topici

La dermatite a contatto allergico a un corticosteroide topico viene generalmente diagnosticata osservando l'incapacità di guarire piuttosto che un'esacerbazione clinica. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con appropriati test di patch diagnostici.

Dermatite a contatto allergico con calcipotriene topico

È stata osservata dermatite a contatto allergico con l'uso del calcipotriene topico. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con appropriati test di patch diagnostici.

Irritazione agli occhi

Evita le esposizioni per gli occhi. La sospensione topica di Taclonex® può causare irritazione agli occhi.

5 giorni a Parigi

Rischi di esposizioni di luce ultravioletta

I pazienti che applicano la sospensione topica di Taclonex® alla pelle esposta dovrebbero evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale, comprese le lampade da sole, ecc. I medici possono voler limitare o evitare l'uso della fototerapia nei pazienti che usano la sospensione topica Taclonex®.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso)

Informare i pazienti di quanto segue:

• Istruire i pazienti adulti (18 anni e più) di non utilizzare più di 100 g a settimana.
• Istruire i pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) di non utilizzare più di 60 g a settimana.
• Interrompere la terapia quando si ottiene il controllo, se non diversamente dal medico.
• Non applicare la sospensione topica Taclonex® sul cuoio capelluto nelle 12 ore prima o dopo eventuali trattamenti chimici ai capelli. Poiché i trattamenti per capelli possono coinvolgere forti sostanze chimiche con il medico.
• Se applicato al cuoio capelluto non lavare i capelli o fare un bagno o una doccia subito dopo l'applicazione.
• Evitare l'uso della sospensione topica Taclonex® sulle ascelle per il viso inguine o occhi. Se questo medicinale si mette subito sul viso o nella zona di lavaggio degli occhi.
• Non occludere l'area di trattamento con una benda o altra copertura a meno che non sia diretto dal medico.
• Si noti che le reazioni locali e l'atrofia cutanea hanno maggiori probabilità di verificarsi con uso occlusivo per uso prolungato o uso di corticosteroidi di potenza più elevata.
• Bottiglia: Chiedi ai pazienti di scuotere la bottiglia prima di utilizzare la sospensione topica di Taclonex® e di lavarsi le mani dopo l'applicazione.
• Applicatore: Inserire i pazienti a lavarsi le mani se la sospensione topica Taclonex® si mette sulle dita istruire i pazienti a non utilizzare altri prodotti contenenti calcipotrieni o un corticosteroide con sospensione topica Taclonex® senza prima parlare con il medico.
• Inserire i pazienti che usano la sospensione topica Taclonex® per evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale (comprese le lampade da sole delle cabine di abbronzatura ecc.).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Quando il calcipotriene è stato applicato topicamente ai topi per un massimo di 24 mesi a dosaggi di 3 10 e 30 mcg/kg/die (corrispondenti a 9 30 e 90 mcg/m²/giorno) non sono stati osservati cambiamenti significativi nell'incidenza del tumore rispetto al controllo.

In uno studio in cui i topi albini senza peli sono stati esposti sia alla radiazione ultravioletta (UVR) sia a calcipotriene topicamente applicata, è stata osservata una riduzione nel tempo richiesto per UVR per indurre la formazione dei tumori della pelle (statisticamente significativo nei maschi) suggerendo che il calcipotriene può migliorare l'effetto dell'UVR per indurre i tumori della pelle.

È stato condotto uno studio di cancerogenicità orale di 104 settimane con calcipotriene nei ratti maschi e femmine a dosi di 1 5 e 15 mcg/kg/giorno (corrispondente a dosaggi di circa 6 30 e 90 mcg/m²/giorno). L'inizio della settimana 71 Il dosaggio per animali ad alte dosi di entrambi i sessi è stato ridotto a 10 mcg/kg/die (corrispondente a un dosaggio di circa 60 mcg/m²/giorno). Un aumento relativo al trattamento degli adenomi benigni delle cellule C è stato osservato nella tiroide delle femmine che hanno ricevuto 15 mcg/kg/giorno. È stato osservato un aumento correlato al trattamento del feocromocitomi benigni nelle ghiandole surrenali dei maschi che hanno ricevuto 15 mcg/kg/giorno. Non sono state osservate altre differenze statisticamente significative nell'incidenza del tumore rispetto al controllo. La rilevanza di questi risultati per i pazienti è sconosciuta.

Quando il betametasone dipropionato è stato applicato topicamente ai topi CD-1 per un massimo di 24 mesi a dosaggi che si avvicinano a 1,3 4,2 e 8,5 mcg/kg/giorno nelle femmine e 1.3 4.2 e 12,9 mcg/kg/giorno nei maschi (non si sono verificati in modo significativo in una femmina significativa in una femmina e nei malvaghi) di circa 26 mcg/m² e 39 misa/m² e non sono stati messi in tempo significativo in una femmina significativa in una femmina significativa in una femmina . osservato rispetto al controllo.

Quando il betametasone dipropionato è stato somministrato tramite gavage orale ai ratti Dawley Sprague maschile e femminile per un massimo di 24 mesi a dosaggi di 20 60 e 200 mcg/kg/giorno (corrispondenti a dosaggi di circa 120 260 e 1200 mcg/m²/giorno) non sono stati osservati cambiamenti significativi nell'incidenza del tumore rispetto al controllo.

Il calcipotriene non ha suscitato effetti genotossici nel test di mutagenicità di Ames Il test del locus TK del linfoma topo il test di aberrazione del cromosoma dei linfociti umani o il test del micronucleo del topo. Il betametasone dipropionato non ha suscitato effetti genotossici nel test di mutagenicità di Ames il test del locus di linfoma topo TK o nel test del micronucleo del ratto.

Studi su ratti con dosi orali fino a 54 mcg/kg/die (324 mcg/m²/giorno) di calcipotriene non hanno indicato alcuna riduzione di fertilità o prestazioni riproduttive generali. Studi su ratti maschi a dosi orali fino a 200 mcg/kg/die (1200 mcg/m²/giorno) e nei ratti femmine a dosi orali fino a 1000 mcg/kg/giorno (6000 mcg/m²/giorno) di betametasone dipropilato non indicava alcuna impurimento di fitilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con sospensioni topiche Taclonex®. La sospensione topica di Taclonex® contiene calcipotrieni che è stato dimostrato di essere fetossico e betametasone dipropionato che ha dimostrato di essere teratogenico negli animali quando somministrato sistematicamente. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La sospensione topica di Taclonex® deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per il paziente giustifica il rischio potenziale per il feto. Studi di teratogenicità con calcipotriene sono stati condotti mediante via orale nei ratti e nei conigli. Nei conigli aumentarono la tossicità materna e fetale furono osservate ad un dosaggio di 12 mcg/kg/giorno (144 mcg/m²/giorno); Un dosaggio di 36 mcg/kg/die (432 mcg/m²/giorno) ha comportato un aumento significativo dell'incidenza di ossificazione incompleta delle ossa pubiche e delle falangi dei feti. In uno studio di ratto un dosaggio di 54 mcg/kg/die (324 mcg/m²/giorno) ha comportato un'incidenza significativamente aumentata di anomalie scheletriche (fontane allargate e costole extra). Le fontane allargate erano molto probabilmente dovute all'effetto del calcipotriene sul metabolismo del calcio. I livelli stimati di effetto materno e no-avverso fetale (NOAEL) nel ratto (108 mcg/m²/giorno) e il coniglio (48 mcg/m²/giorno) derivati ​​da studi orali sono inferiori alla dose topica massima di calcipotriene nell'uomo (460 mcg/m²/giorno). I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi. Il betametasone dipropionato ha dimostrato di essere teratogenico nei topi e nei conigli se somministrato dalla rotta sottocutanea a dosaggi di 156 mcg/kg/giorno (468 mcg/m²/giorno) e 2,5 mcg/kg/giorno (30 mcg/m²/giorno). Quei livelli di dose sono inferiori alla dose topica massima nell'uomo (circa 5950 mcg/m²/giorno). Le anomalie osservate includevano ernia esencefalia ombelicale e palatoschina.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e possono sopprimere la crescita interferisce con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se il calcipotriene o i corticosteroidi somministrati topicamente possano causare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando la sospensione topica di Taclonex® viene somministrata a una donna infermieristica.

Il paziente deve essere istruito a non utilizzare la sospensione topica di Taclonex® sul seno durante l'allattamento.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia dell'uso della sospensione topica di Taclonex® in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

La sicurezza e l'efficacia della sospensione topica di Taclonex® per il trattamento della psoriasi della placca del cuoio capelluto sono state stabilite nella fascia di età da 12 a 17 anni. Sono stati condotti due prove prospettiche non controllate (n = 109) in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi del cuoio capelluto, compresa la valutazione della soppressione dell'asse HPA in 30 soggetti. [Vedere Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse E Farmacologia clinica ].

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti di tossicità sistemica quando trattati con farmaci topici. Sono quindi anche a maggior rischio di soppressione dell'asse HPA e insufficienza surrenale all'uso di corticosteroidi topici. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ] Rare tossicità sistemiche come la sindrome di Cushing di ritardo della crescita lineare ritardato aumento di peso e ipertensione intracranica sono state riportate in pazienti pediatrici, in particolare quelli con esposizione prolungata a grandi dosi di corticosteroidi topici ad alta potenza.

Sono state anche riportate reazioni avverse locali, incluso striae, con l'uso di corticosteroidi topici nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla sospensione topica di Taclonex® nella psoriasi della placca su aree non caldanti includevano 124 soggetti che avevano 65 anni o oltre e 36 anni o più. Gli studi clinici sulla sospensione topica di Taclonex® nella psoriasi del cuoio capelluto includevano 334 soggetti che erano di 65 anni o più e 84 soggetti che erano di 75 anni o più.

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia della sospensione topica di Taclonex® tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato alcuna differenze di risposta tra anziani e pazienti più giovani. Tuttavia, non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per il cuoio capelluto Taclonex

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per il cuoio capelluto Taclonex

Nessuno.

Farmacologia clinica for Taclonex Scalp

Meccanismo d'azione

Taclonex® Sospensione topica combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analog E betamethasone dipropionate as a synthetic corticosteroid. However while their pharmacologic E clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque psoriasi are unknown.

Farmacodinamica

Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale (HPA)

La soppressione dell'asse HPA è stata valutata in tre prove (prova A B e C) in seguito all'applicazione della sospensione topica di Taclonex®. Nella sperimentazione una soppressione dell'asse HPA è stata valutata in soggetti adulti (n = 32) con un'ampia psoriasi che coinvolge almeno il 30% del cuoio capelluto e in totale il 15-30% della superficie corporea. Il trattamento consisteva in una volta l'applicazione quotidiana della sospensione topica di Taclonex® sul cuoio capelluto in combinazione con unguento Taclonex® sul corpo per 4-8 settimane. La soppressione surrenale come indicato da un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti ≤; 18 mcg/dl è stata osservata in 5 su 32 soggetti (NULL,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 su 11 soggetti (NULL,2%) che hanno continuato il trattamento per 8 settimane.

Nella prova della soppressione dell'asse HPA B è stata valutata in soggetti adulti (n = 43) con una psoriasi estesa che coinvolge il 15-30% della superficie corporea (incluso il cuoio capelluto). Il trattamento consisteva in una volta l'applicazione quotidiana della sospensione topica di Taclonex® al corpo (incluso il cuoio capelluto in 36 soggetti su 43) per 4-8 settimane. La soppressione surrenale come indicato da un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti ≤; 18 mcg/dl è stata osservata in 3 soggetti su 43 (NULL,0%) dopo 4 settimane di trattamento e in nessuno dei 36 soggetti che hanno continuato il trattamento per 8 settimane.

Nella prova della soppressione dell'asse HPA C è stato valutato nei soggetti da 12 a 17 anni (n = 30) con psoriasi della placca del cuoio capelluto che coinvolge almeno il 20% dell'area del cuoio capelluto. Il trattamento consisteva in una volta l'applicazione quotidiana della sospensione topica di Taclonex® nell'area interessata sul cuoio capelluto per un massimo di 8 settimane. La soppressione surrenale come indicato da un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti ≤; 18 mcg/dl è stata osservata in 1 su 30 soggetti valutabili (NULL,3%) dopo 4 settimane di trattamento e in nessun soggetto che ha continuato il trattamento per 8 settimane.

Effetti sul metabolismo del calcio

Nella prova A sopra descritta sopra gli effetti dell'applicazione un tempo quotidiana della sospensione topica di Taclonex® sul cuoio capelluto in combinazione con unguento Taclonex® sul corpo per 4-8 settimane sul metabolismo del calcio. Dopo l'applicazione quotidiana di Taclonex® Suspension sul cuoio capelluto in combinazione con unguento Taclonex® sul corpo sono stati osservati livelli di calcio urinaria elevati al di fuori dell'intervallo normale in due soggetti (uno a 4 settimane e uno a 8 settimane).

Nella sperimentazione B B Gli effetti sul metabolismo del calcio dell'applicazione un tempo quotidiana di Taclonex® sono stati esaminati anche il 15-30% della superficie corporea (incluso il cuoio capelluto) per 4-8 settimane. Non vi è stato alcun cambiamento nei livelli medi sierici o di calcio urinario. Livelli elevati di calcio urinario al di fuori dell'intervallo normale sono stati osservati in due soggetti (uno a 4 settimane e uno a 8 settimane).

Inoltre, il metabolismo del calcio è stato valutato in un totale di 109 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni con la psoriasi della placca del cuoio capelluto che coinvolge almeno il 10% dell'area del cuoio capelluto in fase di applicazione quotidiana di sospensione topica di Taclonex® al cuoio capelluto per fino a 8 settimane. Non sono stati segnalati casi di ipercalcemia e nessun cambiamento clinicamente rilevante nel calcio urinario.

Farmacocinetica

Assorbimento

Taclonex® Sospensione topica

L'effetto sistemico della sospensione topica di Taclonex® nella psoriasi è stato studiato nelle prove A e B sopra descritte. Nella prova A i livelli sierici di calcipotriene e betametasone dipropionato e i loro principali metaboliti sono stati misurati dopo 4 e 8 settimane di applicazione una volta quotidiane di sospensioni topiche Taclonex® sul cuoio capelluto in combinazione con unguento Taclonex® sul corpo. Il calcipotriene e il betametasone dipropionato erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione in tutti i campioni sierici dei 34 soggetti valutati.

Tuttavia, un importante metabolita di Calcipotrriene (MC1080) era quantificabile in 10 su 34 (NULL,4%) soggetti alla settimana 4 e in 5 su 12 (NULL,7%) soggetti alla settimana 8. Il principale metabolita del betametasone di dipropionato di betametasone 17-propiione (B17p) era anche quantificabile in 19 (55.9%di dipropiti a settimana 4 e di dipropita (NULL,3%) soggetti alla settimana 8. Le concentrazioni sieriche per MC1080 variavano da 20-75 pg/mL. Il significato clinico di questa scoperta è sconosciuto.

Sulfameth/TMP 800/160mg

Nella sperimentazione B I livelli plasmatici di calcipotriene e betametasone dipropionato e i loro principali metaboliti sono stati misurati dopo 4 settimane di applicazione una volta quotidiane di sospensione topica di Taclonex® al 15-30% della superficie corporea (aree di cuoio e non scalp). Il calcipotriene e il suo metabolita MC1080 erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione in tutti i campioni di plasma. Il betametasone dipropionato era quantificabile in 1 campione ciascuno preso da 4 su 43 (NULL,3%) soggetti. Il metabolita del betametasone dipropionato (B17P) era quantificabile in 16 soggetti su 43 (NULL,2%). Le concentrazioni plasmatiche di betametasone dipropionato variavano da 30,9

63,5 pg/ml e quello del suo metabolita betametasone 17-propionato variava da 30,5-257 pg/ml. Il significato clinico di questa scoperta è sconosciuto.

Metabolismo

Calcipotrieni

Calcipotrieni metabolism following systemic uptake is rapid E occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Calcipotrieni is metabolized to MC1046 (the αß-unsaturated ketone analog of calcipotriene)which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analog). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Betametasone dipropionato

Il betametasone dipropionato viene metabolizzato in betametasone 17-propionato e betametasone, compresi i derivati ​​6ß-idrossi di tali composti mediante idrolisi. Betametasone 17-propionato (B17P) è il metabolita primario.

Studi clinici

Studi clinici condotti su soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi del cuoio capelluto

Sono stati condotti due studi in doppio cieco randomizzati multicentrici in soggetti adulti con psoriasi del cuoio capelluto. Nella prova di 1407 soggetti sono stati randomizzati a 1 su 4 gruppi di trattamento: Taclonex® Sospensione topica betametasone dipropionato nello stesso veicolo Calcipotriene idrato nello stesso veicolo o solo nel veicolo. La prova due non includeva un braccio del veicolo; 1280 soggetti sono stati randomizzati a 1 su 3 gruppi di trattamento: Taclonex® Sospensione topica betametasone dipropionato nello stesso veicolo o idrato calcipotriene nello stesso veicolo. Entrambe le prove hanno arruolato i soggetti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a molto grave. La maggior parte dei soggetti aveva una malattia di moderata gravità al basale. I soggetti sono stati trattati una volta al giorno per 8 settimane.

L'efficacia è stata valutata come percentuale di soggetti alla settimana 8 con malattia assente o molto lieve in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dell'investigatore. Clear è stato definito come nessuna prova dello spessore o del ridimensionamento del rossore. Quasi chiaro è stato definito come un quadro clinico complessivo di lesioni con la presenza di eritema minimo. La tabella 2 contiene i tassi di risposta in ciascuna di queste 2 prove.

Tabella 2: percentuale di pazienti con malattia chiara o quasi chiara in base alla valutazione globale dell'investigatore della gravità della malattia negli studi sul cuoio capelluto

Studi clinici condotti in soggetti da 12 a 17 anni con psoriasi del cuoio capelluto

Sono stati condotti due prove prospettiche non controllate (n = 109) in soggetti da 12 a 17 anni con psoriasi del cuoio capelluto. Nella prova di 78 soggetti con psoriasi del cuoio capelluto almeno moderata al basale e almeno il 10% di coinvolgimento del cuoio capelluto sono stati valutati per la sicurezza. Il settantaquattro per cento (74%) dei soggetti aveva una malattia di gravità moderata al basale. Nella sperimentazione due 31 soggetti con psoriasi del cuoio capelluto almeno moderata al basale e almeno il 20% di coinvolgimento del cuoio capelluto sono stati valutati per la sicurezza (inclusi 30 soggetti valutati per la soppressione dell'asse HPA). Il sessanta otto per cento (68%) dei soggetti aveva una malattia di gravità moderata al basale. I soggetti sono stati trattati una volta al giorno per un massimo di 8 settimane con sospensione topica di Taclonex®. Il metabolismo del calcio è stato valutato in tutti i soggetti (n = 109).

Psoriasi sul corpo in soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco è stato condotto in soggetti con psoriasi della placca su aree non caldanti escluse le ascelle e l'inguine della faccia. In questa prova 1152 i soggetti sono stati randomizzati a 1 su 4 gruppi di trattamento: Taclonex® Sospensione topica betametasone dipropionato nello stesso veicolo Calcipotriene idrato nello stesso veicolo o solo nel veicolo. Il processo ha arruolato i soggetti con psoriasi di placca da lieve a moderata. Il settantotto percento dei soggetti aveva una malattia di gravità moderata al basale. I soggetti sono stati trattati una volta al giorno per 8 settimane.

L'efficacia è stata valutata alla settimana 4 e alla settimana 8 come percentuale di soggetti che erano chiari o quasi chiari in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dello investigatore. I soggetti con malattia lieve al basale dovevano essere chiari per essere considerati un successo. La tabella 3 contiene i tassi di risposta in questa prova.

Tabella 3: percentuale di pazienti con malattia chiara o quasi chiara in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dell'investigatore* negli studi sul corpo

Informazioni sul paziente per il cuoio capelluto Taclonex

Taclonex®
(Tak-lo-segale)
(calcipotriene e betametasone dipropionato) sospensione topica 0,005%/0,064%

Taclonex®
(Tak-lo-segale)
(calcipotriene e betametasone dipropionato) sospensione topica 0,005%/0,064% with Applicator

Importante: Taclonex® Sospensione topica is for use on skin only (topical). Do not get Taclonex® Sospensione topica near or in your mouth eyes or vagina.

Esistono altri medicinali che contengono lo stesso medicinale che si trova nella sospensione topica di Taclonex® e vengono utilizzati per trattare la psoriasi della placca. Non utilizzare altri prodotti contenenti calcipotriene o medicina corticosteroide con sospensione topica Taclonex® senza parlare prima con il medico.

Qual è la sospensione topica Taclonex®?

Taclonex® Sospensione topica is a prescription medicine used on the skin only (topical use) to treat:

• Psoriasi di placca del cuoio capelluto e del corpo negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Psoriasi di placca del cuoio capelluto nei bambini dai 12 ai 17 anni

Non è noto se la sospensione topica di Taclonex® è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Cosa devo dire al mio medico prima di usare la sospensione topica di Taclonex®?

Prima di utilizzare la sospensione topica Taclonex® racconta al tuo medico di tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere un disturbo del metabolismo del calcio
• Avere la pelle di assottigliamento (atrofia) sul sito da trattare
• stanno ottenendo terapia della luce (trattamenti di fototerapia) per la tua psoriasi
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se la sospensione topica Taclonex® danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la sospensione topica Taclonex® passa nel latte materno. Non dovresti usare la sospensione topica Taclonex® sul seno se allatta.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e vitamine per le medicine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare la sospensione topica Taclonex®?

Vedere the Istruzioni per l'uso for detailed information about the right way to use Taclonex® Sospensione topica Bottle or Taclonex® Sospensione topica with Applicator.

• Usa la sospensione topica Taclonex® esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Il medico dovrebbe dirti quanta sospensione topica Taclonex® da usare e dove usarlo.
• Il medico deciderà quale tipo di sospensione topica Taclonex® prescriverti. La sospensione topica di Taclonex® arriva:
  • Un cartone contenente una bottiglia da 60 g o un cartone contenente 120 g (2 bottiglie di 60 g)
  • un applicatore 60 g
• Se hai 18 anni o più, non dovresti usare più di 100 grammi di sospensioni topiche Taclonex® in 1 settimana.
• Se hai 12-17 anni non dovresti usare più di 60 grammi di sospensioni topiche Taclonex® in 1 settimana.
• Non utilizzare le sospensioni topiche Taclonex® più a lungo di quanto prescritto. L'uso di troppi sospensioni topiche di Taclonex® o utilizzarla troppo spesso o per troppo tempo può aumentare il rischio di avere gravi effetti collaterali.
• Applicare la sospensione topica Taclonex® alle aree interessate sulla pelle 1 volta al giorno per un massimo di 8 settimane. Dovresti interrompere il trattamento quando la psoriasi della placca è sotto controllo a meno che il medico non ti dia altre istruzioni.
• Non applicare la sospensione topica Taclonex® sul cuoio capelluto nelle 12 ore prima o dopo eventuali trattamenti chimici per i capelli. Poiché i trattamenti per capelli possono coinvolgere forti sostanze chimiche, prima con il medico.
• Se si ottiene accidentalmente la sospensione topica Taclonex® sul viso o negli occhi lavare subito l'area con acqua.
• Evita di usare la sospensione topica Taclonex® sull'inguine o sulle ascelle (axilla) o se si dispone di diradamento della pelle (atrofia) nel sito di trattamento.
• Non lavare i capelli, fai un bagno o una doccia subito dopo aver applicato la sospensione topica Taclonex® poiché il medicinale non funzionerà bene per curare la psoriasi.
• Non bandage o coprire l'area della pelle trattata a meno che non sia istruita dal medico.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo della sospensione topica Taclonex®?

Evita di passare molto tempo alla luce solare. Evita le cabine abbronzanti e le lampade da sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali della sospensione topica Taclonex®?

Taclonex® Sospensione topica may cause serious side effects including:

• Troppo calcio nel sangue o nelle urine
• Problemi su ghiandole surrenali
  Il medico può eseguire test di sangue e urina per controllare i livelli di calcio e la funzione della ghiandola surrenale mentre si utilizzano la sospensione topica di Taclonex®.
  • Problemi della pelle come
  • diradamento della pelle
  • bruciore
  • infiammazione
  • prurito
  • irritazione
  • secchezza
  • Cambiamenti nel colore della pelle
  • arrossamento
  • infezione
  • dossi sollevati sulla pelle
• Irritazione degli occhi se si ottiene accidentalmente la sospensione topica Taclonex® negli occhi

Gli effetti collaterali più comuni della sospensione topica Taclonex® sono i pori di capelli infiammati (follicolite) e la combustione della pelle.

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della sospensione topica di Taclonex®. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la sospensione topica Taclonex®?

• Conservare la sospensione topica Taclonex® a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non refrigerare la sospensione topica Taclonex®.
• Bottiglia: Keep the bottle in the outer carton when not in use.
• Bottiglia e applicatore: scartare la sospensione topica Taclonex® non utilizzata 6 mesi dopo la sua apertura.

Mantieni la sospensione topica di Taclonex® e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sulla sospensione topica di Taclonex®.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare la sospensione topica Taclonex® per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la sospensione topica Taclonex® ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti sulla sospensione topica di Taclonex®. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sulla sospensione topica di Taclonex® che è scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nella sospensione topica di Taclonex®?

Ingredienti attivi: calcipotriene idrato e betametasone dipropionato.

Sulfameth Trimothoprim 800 160 mg TB

Ingredienti inattivi: Olio di ricino idrogenato polioxipropilene stearil etere all-rac-alfa-tocoferolo butilidrossitoluene e olio minerale.

Istruzioni per l'uso

Taclonex®
(Tak-lo-segale)
(calcipotriene e betametasone dipropionato) sospensione topica 0,005%/0,064%Bottle

Importante: Taclonex® Sospensione topica is for use on skin only (topical). Do not get Taclonex® Sospensione topica near or in your mouth eyes or vagina.

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare la sospensione topica Taclonex® E each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or treatment.

Come applicare la sospensione topica Taclonex® al tuo corpo:

Segui le istruzioni del medico su quanto taclonex® sospensioni topiche utilizzare e dove usarlo. Applicare la sospensione topica Taclonex® direttamente alle aree colpite dalla psoriasi della placca e strofinare delicatamente. Lava le mani dopo aver applicato la sospensione topica Taclonex® a meno che tu non stia trattando le aree sulle mani.

Come applicare la sospensione topica Taclonex® sul cuoio capelluto:

Non è necessario lavare i capelli prima di applicare la sospensione topica Taclonex®.

Passaggio 1: Agitare la bottiglia prima dell'uso. Rimuovere il tappo dalla bottiglia. (Vedi Figura A).

Passaggio 2: Individua l'area per trattare usando le dita e separa i capelli. (Vedi Figura B).

Figura A B C e D

Passaggio 3: Stringi una goccia di sospensione topica Taclonex® sulla punta del dito. (Vedi Figura C).

Passaggio 4: Usa le dita per applicare la caduta di sospensioni topiche Taclonex® direttamente sul cuoio capelluto interessato dalla psoriasi della placca. Strofina delicatamente. (Vedi Figura D).

Passaggio 5: Dopo aver applicato le sospensioni topiche Taclonex®, rimetti il ​​cappuccio sulla bottiglia.

Passaggio 6: Lavare le mani dopo aver applicato la sospensione topica Taclonex®. Non lavare i capelli subito dopo aver applicato le sospensioni topiche Taclonex® sul cuoio capelluto.

Come dovrei conservare la sospensione topica Taclonex?

• Conservare la sospensione TACLONEX® Topical® a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non refrigerare la sospensione topica Taclonex®.
• Mantieni la bottiglia nel cartone esterno quando non in uso.
• Scartare la sospensione topica non utilizzata Taclonex® 6 mesi dopo che è stata aperta

Mantieni la sospensione topica di Taclonex® e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Taclonex®
(Tak-lo-segale)
(calcipotriene e betametasone dipropionato) sospensione topica 0,005%/0,064% with Applicator

Importante: Taclonex® Sospensione topica is for use on skin only (topical). Do not get Taclonex® Sospensione topica near or in your mouth eyes or vagina.

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare la sospensione topica Taclonex® con applicatore e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle condizioni mediche o del trattamento.

Non condividere La sospensione topica di Taclonex® o l'applicatore con altre persone.

Sospensione topica TACLonex® assemblata con applicatore

Parti della sospensione Topica Taclone® con applicatore

Preparare il tuo Taclonex ^® Sospensione topica con applicatore:

Passaggio 1: Check the expiration date on the cartridge label.

Non utilizzare se scaduto. La data di scadenza sulla cartuccia si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Scrivi la data che hai assemblato l'applicatore sull'etichetta della cartuccia. Non utilizzare l'applicatore più di 6 mesi dopo questa data.

Passaggio 2: Remove the cartridge cap.

Tenere la cartuccia in posizione verticale su una superficie piana e ruotare il tappo in senso antiorario per rimuovere. Evita di ribaltare la cartuccia in quanto ciò può comportare la versamento del prodotto.

Getta via (scartare) il tappo della cartuccia dopo la rimozione.

Passaggio 3: Attach the applicator head tightly.

Mantieni la cartuccia in posizione verticale e allinea la testa dell'applicatore.

Avvitare la testa dell'applicatore in senso orario fino a quando la testa dell'applicatore si sente ben sigillata. Evita di toccare l'ugello dell'applicatore. Sentirai i suoni di clic fino a quando non sarà strettamente sigillato.

Nota: non smontare (smontate) l'applicatore. Se provi a smontare l'applicatore, puoi rompere l'applicatore.

Passaggio 4: Prime the applicator before first use.

Tenere l'applicatore mentre stringi la leva con una mano. Spingi delicatamente al centro dello stantuffo con il pollice dell'altra mano fino a quando non vedi la medicina uscire sulla punta dell'ugello.

Nota: se si viaggia in un aereo con la sospensione topica Taclonex® assemblata con applicatore, è possibile che è necessario pompare la leva alcune volte per riprogrammare prima di applicare.

Applicazione della sospensione topica Taclonex® con applicatore all'area interessata:

Passaggio 5: Apply to the affected area.

Posizionare l'ugello dell'applicatore vicino all'area interessata e premere la leva una o più volte per dispensare la sospensione topica Taclonex®.

Rilasciare la leva completamente tra ogni pompa per ottenere un dispendio completo.

Una pompa completa offre una quantità costante di sospensioni topiche Taclonex®.

Passaggio 6: Use the spreading surfaces of the applicator head.

Effetti collaterali del clomifene citrato nei maschi

Utilizzare le superfici di diffusione per massaggiare delicatamente la sospensione topica Taclonex® nella pelle interessata.

Fai attenzione a non premere la leva durante la diffusione.

Passaggio 7: utilizzare l'ugello dell'applicatore per applicare sul cuoio capelluto e sull'attaccatura.

Individua l'area per trattare usando le dita e separa i capelli.

Utilizzare l'ugello dell'applicatore direttamente sul cuoio capelluto o sull'attaccatura. Premere la leva per rinunciare alla medicina e utilizzare l'applicatore

Passaggio 8: dopo aver applicato il controllo che le aree interessate siano completamente trattate con sospensione topica di Taclonex®.

Se necessario, chiedi a qualcuno di aiutarti ad applicare la sospensione topica Taclonex® alle aree che non puoi raggiungere o vedere.

Lavati le mani Dopo l'uso se tu o qualcuno ti aiuti a ottenere sospensioni topiche Taclonex® sulle dita a meno che tu non stia trattando le aree sulle mani. Non lavare i capelli subito dopo aver applicato le sospensioni topiche Taclonex® sul cuoio capelluto.

Dopo aver usato la sospensione Topica Taclone® con applicatore:

Passaggio 9: pulire la sospensione topica Taclonex® con applicatore dopo ogni utilizzo.

A seguito dell'uso pulire la testa dell'applicatore con un lato di un tessuto a secco pulito per 3 secondi. Dopo aver cancellato il tessuto e utilizzare l'altro lato secco del tessuto per pulire di nuovo la testa dell'applicatore per altri 3 secondi. Assicurarsi che non rimanga alcun prodotto sulla testa dell'applicatore. Evita di pompare l'applicatore durante la pulizia.

Nota: non lavare l'applicatore con detergenti d'acqua o altri prodotti. Non utilizzare materiali umidi o bagnati per pulire l'applicatore.

Passaggio 10: coprire l'applicatore.

Mettere il coperchio dopo ogni utilizzo per mantenere pulita la testa dell'applicatore.

Assicurati di sentire la copertina fare clic sul posto per evitare di distribuire il prodotto durante lo stoccaggio e il trasporto.

Passaggio 11: stimare la quantità di sospensioni topiche Taclonex® rimanenti.

Per stimare la quantità di sospensione topica Taclonex® rimanente nella parte inferiore della cartuccia per vedere la posizione dello stantuffo.

Prima di utilizzare nuovamente la sospensione topica Taclonex® con applicatore

Passaggio 12: controllare la data di scadenza sull'etichetta della cartuccia prima di ogni utilizzo. Non utilizzare se scaduto o 6 mesi Dopo aver aperto la cartuccia.

Passaggio 13: rimuovere il coperchio sollevando la linguetta sul retro.

Come dovrei archiviare la sospensione topica Taclonex® con applicatore?

• Conservare la sospensione topica Taclonex® a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non refrigerare la sospensione topica Taclonex®.
• Utilizzare la sospensione topica Taclonex® entro 6 mesi dall'apertura.

Mantieni la sospensione topica di Taclonex® con applicatore e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Come dovrei buttare via (smaltire) la sospensione topica Taclonex® con l'applicatore?

• L'applicatore deve essere gettato via (eliminato) quando è vuoto o ha superato la data di scadenza.
• Chiedi al tuo farmacista istruzioni su come buttare via (smaltire) la sospensione topica Taclonex® con l'applicatore.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.