Sulfamylon

Descrizione per sulfamylon

Il mafenide acetato USP è un agente antimicrobico sintetico designato chimicamente come monoacetato A-amino-p-touenesulfonamide. Ha la seguente formula strutturale:

C ₇ H ₁₀ N ₂ O ₂ S • c ₂ H ₄ O ₂
M.W. 246.29

Il mafenide acetato USP è una polvere cristallina bianca che è liberamente solubile in acqua.

Sulfamylon® (mafenide acetato) per una soluzione topica al 5% è fornita in pacchetti contenenti 50 g di acetato di mafenide sterile da ricostituire in 1000 ml di acqua sterile per l'irrigazione USP o 0,9% di irrigazione del cloruro di sodio USP. Dopo aver mescolato la soluzione contiene il 5% p/v di acetato di mafenide. La soluzione è una preparazione antimicrobica adatta per la somministrazione topica. La soluzione non è per l'iniezione. La soluzione ricostituita può essere mantenuta fino a 28 giorni dopo la preparazione se conservata in contenitori non aperti. Una volta aperto un contenitore, qualsiasi porzione inutilizzata dovrebbe essere scartata Dopo 48 ore. Conservare la soluzione ricostituita da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). Sono accettabili periodi di conservazione limitati da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).

Usi per il sulfamylon

Sulfamylon® (mafenide acetato) per una soluzione topica al 5% è indicato per l'uso come agente antimicrobico topico aggiuntivo per controllare l'infezione batterica se utilizzata sotto medicazioni umide su autotrapianti a maglie su ferite di ustioni aspirate.

Dosaggio per sulfamilone

Sulfamylon® (mafenide acetato) per soluzione topica al 5%: Indicazioni per la preparazione della soluzione : Sulfamylon® (mafenide acetato) (mafenide acetato) per una soluzione topica al 5% viene fornita come polvere sterile e deve essere ricostituita con acqua sterile per l'irrigazione USP o 0,9% di irrigazione dell'irrigazione del cloruro di sodio. Le tecniche asettiche dovrebbero essere osservate durante la preparazione della soluzione. Le quantità prefisurate di 50 g di polvere di acetato di mafenide sono fornite in pacchetti sterili. L'intera quantità di sulfamylon® (mafenide acetato) deve essere svuotata in un contenitore adatto che contiene 1000 ml di acqua sterile per l'irrigazione USP o 0,9% di irrigazione dell'irrigazione del cloruro di sodio e miscelato fino a quando non si è completamente dissolto. La soluzione ricostituita può essere mantenuta fino a 28 giorni dopo la preparazione se conservata in contenitori non aperti. Una volta aperto un contenitore, qualsiasi porzione inutilizzata dovrebbe essere scartata AFTER 48 HOURS . Conservare la soluzione ricostituita da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). Sono accettabili periodi di conservazione limitati da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F). Non per iniezione - solo per uso topico.

Indicazioni per l'uso della soluzione : L'area innestata deve essere coperta con uno strato di garza a maglie fine. Una medicazione a sedere a otto strati dovrebbe essere tagliata alle dimensioni dell'innesto e bagnata con soluzione di sufamylon® (acetato di mafenide) 5% usando una siringa di irrigazione e/o tubi di irrigazione fino a quando perdite è evidente. Se si utilizza il tubo di irrigazione, il tubo deve essere posizionato sopra la medicazione a sedere a contatto con la ferita e coperto con un secondo pezzo di medicazione a otto strati. La medicazione per irrigazione dovrebbe essere fissata con una medicazione del sostegno e avvolta come appropriato. La medicazione da garza dovrebbe essere mantenuta bagnata. Negli studi clinici questo è stato realizzato irrigando con una siringa o iniettando la soluzione nel tubo di irrigazione ogni 4 ore o, se necessario. Se il tubo di irrigazione non viene utilizzato, la medicazione da garza può essere inumidita ogni 6-8 ore o, se necessario, per rimanere bagnato.

Le medicazioni per ferite forse lasciavano indisturbate tranne le irrigazioni per un massimo di cinque giorni. Possono essere avviati ulteriori bagnanti fino al completamento della presa dell'innesto. La macerazione della pelle può derivare da medicazioni bagnate applicate per intervalli fino a 24 ore. Il trattamento viene generalmente continuato fino a quando si verifica la vascolarizzazione dell'autotrapianto e la guarigione sta progredendo (in genere si verifica in circa 5 giorni). La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite da più di 5 giorni per una procedura di innesto individuale.

Se si verificano manifestazioni allergiche durante il trattamento con la discontinuazione della soluzione del 5% sul trattamento del sufamylon® (mafenide acetato). Se l'acidosi si verifica e diventa difficile da controllare in particolare nei pazienti con disfunzione polmonare che interrompono i bagnanti con la soluzione di acetato di mafenuro per 24-48 ore può aiutare a ripristinare l'equilibrio della base acida (vedi PRECAUZIONI sezione). I cambiamenti di medicazione e il monitoraggio del sito per la crescita batterica durante questa interruzione dovrebbero essere regolati di conseguenza.

Come fornito

Sulfamylon® (mafenide acetato USP) per una soluzione topica al 5% è disponibile in pacchetti (NDC 51079-624-84) contenente 50 g di acetato di mafenide sterile da preparare da 1000 ml di acqua sterile per l'irrigazione USP o 0,9% di Irrigation di sodio USP. (Vedere Dosaggio e amministrazione : Sulfamylon® (mafenide acetato) per soluzione topica al 5%: direzioni per la preparazione della soluzione.) I pacchetti sono forniti come segue:

Cartone di cinque pacchetti da 50 g

Ndc 51079-624-85

Archiviazione consigliata:

Pacchetti - Conservare i pacchetti in un luogo asciutto a temperatura ambiente da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).

Soluzione preparata - Conservare la soluzione da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) con escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.]

La soluzione può essere mantenuta fino a 28 giorni se conservata in contenitori non aperti.

Una volta aperto un contenitore, qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere scartata entro 48 ore.

recensione point.me

Distribuito da: UDL Laboratories Inc. Rockford IL 61103. Revisionato aprile 2006. FDA Rev Data: 18/12/2002

Effetti collaterali per il sulfamylon

Nell'ambito clinico di ustioni gravi è spesso difficile distinguere tra una reazione avversa all'acetato di mafenuro e alle sequele di ustioni. In uno studio clinico di pazienti pediatrici con ustioni acute che richiedono innesti auto che hanno ricevuto sulfamylon® per una soluzione topica al 5% oltre al doppio antibiotico Soluzione (DAB) Terapia della ferita (neomicina solfato 40 mg e polimixina B 200000 unità/litro) L'incidenza di eruzione cutanea (NULL,6%) e prurito (NULL,8%) nel gruppo che ha ricevuto sulfamylon® per la soluzione topica al 5% non era diversa da quella con esperienza con (DAB) da solo (rispettivamente 5,7% e 1,3%).

Da altre impostazioni cliniche sono stati segnalati un singolo caso di depressione del midollo osseo e un singolo caso di un attacco acuto di porfiria a seguito di terapia con acetato di mafenide. L'anemia emolitica fatale con coagulazione intravascolare disseminata presumibilmente correlata a una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stata riportata a seguito di terapia con acetato di mafenide. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse con terapia di acetato di mafenuro topico:

Dermatologico e allergico

Dolore o sensazione di bruciore eruzione cutanea e prurito (spesso localizzata nell'area coperta dalla medicazione della ferita) macerazione della pelle eritema da vedute prolungate edema del viso edema per il gonfiore del gonfiore delle vesciche eosinofilia .

Respiratorio o metabolico

La diminuzione dell'iperventilazione della tachipnea nell'acidosi metabolica PCO2 aumenta nel cloruro sierico.

Interazioni farmacologiche per il sulfamilone

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per il sulfamylon

L'anemia emolitica fatale con coagulazione intravascolare disseminata presumibilmente correlata a una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stata riportata a seguito di terapia con acetato di mafenide.

Precauzioni per il sulfamylon

Generale

L'acetato di mafenuro e il suo metabolita P-carbossilbenzenesulfonamide inibiscono l'anidrasi carbonica che può causare acidosi metabolica solitamente compensata dall'iperventilazione. In presenza di alte funzionalità renale livelli ematici di acetato di mafenide e il suo metabolita possono esagerare l'inibizione dell'anidrasi carbonica. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio dell'equilibrio acido-base, in particolare nei pazienti con ustioni di secondo grado o parziale di livello parziale e in quelle con disfunzione polmonare o renale. Alcuni pazienti bruciati trattati con acetato di mafenide sono stati anche segnalati per manifestare una sindrome inspiegabile di iperventilazione mascherata con risultante alcalosi respiratoria (pH leggermente alcalino pH basso arterioso PCO2 e ridotta CO2 totale); Il cambiamento nel PO2 arterioso è variabile. L'eziologia e il significato di questi risultati sono sconosciuti.

L'acetato di mafenide deve essere usato con cautela nei pazienti con ustioni con insufficienza renale acuta .

La colonizzazione fungina può verificarsi in concomitanza con la riduzione della crescita batterica nella ferita da ustioni. Tuttavia, l'infezione fungina sistemica attraverso la ferita da ustioni infetta è rara.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'acetato di mafenide; Tuttavia, il farmaco non ha indotto mutazioni cellule di linfoma INL5178ymouse nel locus TK.

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare i potenziali effetti dell'acetato di mafenide sulla fertilità.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Uno studio di teratologia condotto nei ratti usando dosi orali fino a 600 mg/kg/giorno non ha rivelato alcuna prova di danno al feto a causa dell'acetato di mafenide. Non ci sono dati adeguati riguardanti la potenziale tossicità riproduttiva dell'acetato di mafenuro in una specie non russa né ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L'acetato di mafenide dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se l'acetato di mafenide sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici dall'acetato di mafenuro, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di sulfamylon® per una soluzione topica del 5% sono state stabilite nelle fasce di età da 3 mesi a 16 anni.

Uso geriatrico

Non sono stati condotti studi per esaminare specificamente gli effetti dell'acetato di mafenide sulle ferite da ustioni nei pazienti geriatrici.

Informazioni per overdose per il sulfamylon

Dosi singoli orali di 2000 mg/kg di mafenide acetato come soluzione al 5% non hanno causato mortalità o sintomi clinici di tossicità nei ratti.

Controindicazioni per il sulfamylon

Sulfamylon® per una soluzione topica al 5% è controindicata nei pazienti che sono ipersensibili all'acetato di mafenide. Non è noto se vi sia sensibilità incrociata ad altri sulfonamidi.

Farmacologia clinica for Sulfamylon

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del mafenide non è noto ma è diverso da quello delle sulfonamidi. Il mafenide non è antagonizzato dai pus sierici di PABA o dagli essudati di tessuto e non vi è alcuna correlazione tra le sensibilità batteriche con il mafenuro e i sulfonamidi. La sua attività non è alterata dai cambiamenti nell'acidità dell'ambiente. L'osmolalità della soluzione topica del 5% è di circa 340 MOSM/kg.

Assorbimento e metabolismo

L'acetato di mafenide topico si diffonde attraverso aree devascolarizzate. Circa l'80% di una dose di acetato di mafenide viene consegnato al tessuto bruciato per quattro ore dopo l'applicazione topica della soluzione al 5%. A seguito dell'applicazione della crema di acetato di mafenide e delle concentrazioni di mafenidi di picco nella soluzione nel tessuto cutaneo bruciato umano rispettivamente a due e quattro ore. Le concentrazioni di picco dei tessuti sono simili dopo la somministrazione della soluzione o della crema. Una volta assorbito il mafenide viene rapidamente convertito in un metabolita inattivo (p-carbossybenzenesulfonamide) che viene eliminato attraverso i reni. Studi clinici hanno dimostrato che quando applicato topicamente alle ustioni come livelli ematici di crema acetato di mafenide all'11,2% del farmaco genitore hanno raggiunto il picco a 2 ore dopo l'applicazione che va da 26 a 197 μg/ml per dosi singole da 14 a 77 g di acetato di mafenide. I livelli di metabolita hanno raggiunto il picco a 3 ore che vanno da 10 a 340 μg/mL. Ventiquattro ore dopo l'applicazione combinati i livelli ematici dei genitori e metaboliti erano caduti ai livelli di pretrattamento.

Attività antimicrobica

Il mafenide acetato esercita un'ampia azione batteriostatica contro molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi, tra cui Pseudomonas aeruginosa e alcuni ceppi di anaerobi.

Citotossicità in vitro

I dati provenienti da studi in vitro sulla coltura cellulare suggeriscono che l'acetato di mafenide può avere un effetto deleterio sui cheratinociti umani. Il significato clinico di queste informazioni è sconosciuto.

Informazioni sul paziente per il sulfamylon

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.