Spiriva

Descrizione per Spiriva

Spiriva Handihaler è costituito da capsule spiriva e un dispositivo Handehaler. Ogni capsula di gelatina a gelatina dura e luminosa con bromuro di bromuro di tiotropio da 22,5 mcg monoidrato a 22,5 mcg) miscelato con il lattosio monoidrato (che può contenere proteine ​​del latte).

Il contenuto delle capsule spiriva è destinato solo all'inalazione orale e sono destinati alla somministrazione solo con il dispositivo Handehaler.

Il componente attivo di Spiriva Handhaler è il tiotropio. La sostanza farmacologica bromuro di bromuro di tiotropio è un anticolinergico con specificità per i recettori muscarinici. È descritto chimicamente come (1α 2β 4β 5α 7β) -7-[(idrossidi-2-tienilacetil) oxy] -99-dimetil-3-oxa-9-azoniclicclo [3.3.1.0 ²⁴ ] monoidrato bromuro non daane. È un composto di ammonio quaternario non chirale sintetico. Il bromuro di tiotropio è una polvere bianca bianca o giallastra. È con parsimonia solubile in acqua e solubile in metanolo.

La formula strutturale è:

Il bromuro di tiotropio (monoidrato) ha una massa molecolare di 490,4 e una formula molecolare di C ₁₉ H ₂₂ NO ₄ S ₂ Br • H. ₂ IL.

Il dispositivo Handhaler è un dispositivo di inalazione utilizzato per inalare la polvere secca contenuta nella capsula spiriva. La polvere secca viene consegnata dal dispositivo Handehaler a portate di 20 L/min. Sotto standardizzato in vitro Il test del dispositivo Handihaler offre una media di 10,4 mcg di tiotropium quando testato a una portata di 39 l/min per 3,1 secondi (2 L in totale). In uno studio su 26 pazienti adulti con BPCO e funzione polmonare gravemente compromessa [FEV medio ₁ 1,02 L (intervallo da 0,45 a 2,24 L); Il 37,6% del previsto (intervallo da 16% a 65%)] il flusso di picco medio di picco (PIF) attraverso il dispositivo Handehaler era di 30,0 L/min (intervallo da 20,4 a 45,6 L/min). La quantità di farmaco erogata ai polmoni varierà a seconda di fattori del paziente come il flusso inspiratorio e il picco di flusso inspiratorio attraverso il dispositivo Handehaler che può variare da paziente a paziente e può variare con il tempo di esposizione della capsula spiriva al di fuori del pacchetto di vesciche.

Usi per Spiriva

Spiriva Handhaler (inalazione di bromuro di tiotropio) è indicato per il trattamento di mantenimento a lungo termine di broncospasmo associato a malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) tra cui bronchite cronica ed enfisema. Spiriva Handhaler è indicato per ridurre le esacerbazioni nei pazienti con BPCO.

Dosaggio per spiriva

Solo per inalazione orale. Non ingoiare le capsule spiriva poiché gli effetti previsti sui polmoni non saranno ottenuti. Il contenuto delle capsule Spiriva dovrebbe essere usato solo con il dispositivo Handehaler [vedi overdose] .

Il dosaggio raccomandato di Spiriva Handihaler è due inalazioni del contenuto di polvere di una capsula spiriva una volta al giorno con il dispositivo Handhaler [vedi Informazioni sul paziente ]. Non prendere più di una dose in 24 ore.

Per la somministrazione di Spiriva Handihaler una capsula spiriva viene posizionata nella camera centrale del dispositivo Handehaler. La capsula Spiriva è trafitta premendo e rilasciando il pulsante di piercing verde sul lato del dispositivo Handihaler. La formulazione del tiotropio viene dispersa nel flusso d'aria quando il paziente inale attraverso il bocchino [vedi Informazioni sul paziente ].

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con problemi di epaticamente o con problemi di renale geriatrici. Tuttavia, i pazienti con compromissione renale da moderata a grave somministrato Spiriva Handhaler devono essere monitorati da vicino per gli effetti anticolinergici [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere per inalazione : Spiriva Handhaler è costituito da capsule spiriva contenenti polvere di tiotropio per inalazione orale e un dispositivo Handehaler. Le capsule Spiriva contengono 18 mcg di tiotropio (equivalenti a 22,5 mcg di tiotropio bromuro monoidrato) in una capsula di gelatina dura e verde chiaro con TI 01 stampata su un lato e Boehringer Ingelheim Simbolo della compagnia dall'altro lato. Il dispositivo Handihaler è destinato all'uso solo con le capsule spiriva.

Archiviazione e maneggevolezza

Spiriti a Sendihaler è costituito da capsule spiriva e dispositivo Handehaler. Le capsule spiriva contengono 18 mcg di tiotropio (equivalenti a 22,5 mcg di bromuro di bromuro di tiotropio) e sono verde chiaro con il simbolo della compagnia Boehringer Ingelheim sul cappuccio della capsula Spiriva e 'Ti 01' sul corpo della capsula Spiriva o Vice.

Il dispositivo Handihaler è di colore grigio con un pulsante di piercing verde. È impresso con spiriva ^® A Handehaler ^® (polvere per inalazione di bromuro di tiotropio) e simbolo della compagnia Boehringer Ingelheim. È anche impresso indicare che spiriva ^® Le capsule non devono essere conservate nel manuale ^® dispositivo e che il comando ^® Il dispositivo deve essere utilizzato solo con capsule spirivar.

Spiriva Le capsule sono confezionate in una scheda blister in alluminio/alluminio e si sono unite lungo una linea di taglio perforato. Le capsule Spiriva dovrebbero essere sempre conservate nella vescica e rimosse immediatamente prima dell'uso. Il farmaco dovrebbe essere usato immediatamente dopo l'apertura dell'imballaggio su una singola capsula spiriva.

Sono disponibili i seguenti pacchetti:

• cartone contenente 5 capsule spiriva (1 scheda blister dose unitaria) e 1 dispositivo per inalazione di Handhaler ( Ndc 0597-0075-75) (pacchetto istituzionale)
• Cartone contenente 30 capsule spiriva (3 carte blister per dosi unitarie) e 1 dispositivo per inalazione di Handhaler ( Ndc 0597-0075-41)
• cartone contenente 90 capsule spiriva (9 carte blister per dosi unitarie) e 1 dispositivo per inalazione di Handhaler ( Ndc 0597-0075-47)

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non mettere in polvere negli occhi.

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Le capsule spiriva non dovrebbero essere esposte a temperatura o umidità estrema. Non conservare le capsule Spiriva nel dispositivo Handehaler.

Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revisionato: x/202x

Effetti collaterali per Spiriva

Le seguenti reazioni avverse sono descritte o descritte in maggior dettaglio in altre sezioni:

• Reazioni immediate di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Peggioramento della ritenzione urinaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, l'incidenza di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere paragonato direttamente alle incidenze negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere le incidenze osservate nella pratica.

Prove da 6 a 1 anno

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Spiriva Handhaler in 2663 pazienti. Spiriva Handhaler è stato studiato in due studi controllati con placebo a 1 anno due studi controllati a 1 anno e due studi controllati da placebo a 6 mesi in pazienti con BPCO. In questi studi 1308 pazienti sono stati trattati con Spiriva Handhaler al dosaggio raccomandato di 18 mcg una volta al giorno. La popolazione aveva un'età compresa tra 39 e 87 anni con il 65% all'85% dei maschi 95% caucasici e aveva BPCO con un volume espiratorio pre-broncodilatatore medio in un secondo (FEV ₁ ) Percentuale prevista per il 39% al 43%. I pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione dello sbocco di vescica sono stati esclusi da questi studi. Un'ulteriore prova di 6 mesi condotta nell'impostazione degli affari di un veterano non è incluso in questo database di sicurezza perché sono stati raccolti solo eventi avversi gravi.

La reazione avversa più comunemente riportata è stata la bocca secca. La faucia secca era generalmente lieve e spesso risolta durante il trattamento continuo. Altre reazioni riportate nei singoli pazienti e coerenti con possibili effetti anticolinergici includevano la tachicardia di costipazione della tachicardia sfocata glaucoma (nuovo insorgenza o peggioramento) della disuria e della conservazione urinaria.

Quattro studi multicentrici controllati con placebo a 1 anno e controllati attivo hanno valutato Spiriva Handhaler in pazienti con BPCO. La tabella 1 mostra tutte le reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza di ≥3% nel gruppo Spiriva Handihaler negli studi controllati con placebo a 1 anno in cui i tassi nel gruppo Spiriva Handehaler hanno superato il placebo di ≥1%. La frequenza delle reazioni corrispondenti negli studi controllati con ipratropio è inclusa per il confronto.

Tabella 1 Reazioni avverse (% pazienti) negli studi clinici di BPCO di un anno

L'artrite tosse e sintomi simili all'influenza si sono verificati ad un tasso di ≥3% nel gruppo di trattamento Spiriva Handehaler ma erano <1% in excess of the placebo group.

Altre reazioni che si sono verificate nel gruppo Spiriva Handhaler con una frequenza dall'1% al 3% nelle prove controllate con placebo in cui le tariffe hanno superato che nel gruppo placebo includono:

Corpo nel suo insieme: Dolore alle gambe di reazione allergica;
Sistema nervoso centrale e periferico: parestesia di disfonia;
Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbo gastrointestinale non altrimenti specificato (NOS) stomatite da reflusso gastroesofageo (inclusa la stomatite ulcerosa);
Disturbi metabolici e nutrizionali: ipercolesterolemia iperglicemia;
Sistema muscoloscheletrico DisOders: dolore scheletrico;
Eventi cardiaci: angina pectoris (compresa l'angina pectoris aggravata);
Disturbo psichiatrico: depressione;
Infeziones: herpes zoster;
Disturbo del sistema respiratorio (superiore): laringite;
Disturbo della visione: cataratta.

Inoltre tra le reazioni avverse osservate negli studi clinici con un'incidenza di <1% were atrial fibrillation supraventricular tachycardia angioedema E urinary retention.

Nelle prove a 1 anno l'incidenza della costipazione della bocca secca e dell'infezione del tratto urinario è aumentata con l'età [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Due studi controllati a 6 mesi multicentrici hanno valutato Spiriva Handhaler in pazienti con BPCO. Le reazioni avverse e i tassi di incidenza erano simili a quelli osservati negli studi controllati a 1 anno.

Prova di 4 anni

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Spiriva Handhaler in 5992 pazienti con BPCO in uno studio controllato con placebo di 4 anni. In questo studio 2986 pazienti sono stati trattati con Spiriva Handhaler al dosaggio raccomandato di 18 mcg una volta al giorno. La popolazione aveva una fascia di età compresa ₁ Percentuale prevista per il 40%. Pazienti con angolo stretto glaucoma O symptomatic prostatic hypertrophy O bladder outlet obstruction were excluded from these trials. When the adverse reactions were analyzed with a frequency of ≥3% in the Spiriti a Sendihaler group where the rates in the Spiriti a Sendihaler group exceeded placebo by ≥1% adverse reactions included (Spiriti a Sendihaler placebo): pharyngitis (12.5% 10.8%) sinusitis (6.5% 5.3%) headache (5.7% 4.5%) stipsi (5.1% 3.7%) bocca secca (5.1% 2.7%) depression (4.4% 3.3%) insomnia (4.4% 3.0%) E arthralgia (4.2% 3.1%).

Ulteriori reazioni avverse

Altre reazioni avverse non precedentemente elencate che sono state riportate più frequentemente nei pazienti con BPCO trattati con spiriva Handehaler rispetto al placebo includono: deidratazione della stomatite dell'ulcera della pelle Gingivite - candidosi orofaringea Candidiasi secca Infezione della pelle secca e gonfiore articolare.

Esperienza post -marketing

Le reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione mondiale di Spiriva Handhaler. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Queste reazioni avverse sono: irritazione del sito dell'applicazione (ulcerazione della bocca di glossite e dolore faringolaringoeo) Vertigini Disfagia Ostruzione intestinale Include la pressione intraoculare paralitica ileo aumentata la candidiasi orale palpitazioni prurito prurito la prurito della gola e l'urticaria.

Interazioni farmacologiche per spiriva

Steroidi di metilxantine simpatomimetici

Spiriti a Sendihaler has been used concomitantly with shOt-acting E long-acting sympathomimetic (beta-agonists) bronchodilatOs methylxanthines E Oal E inhaled steroids without increases in adverse reactions.

Anticolinergici

Esiste un potenziale per un'interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in modo concomitante. Pertanto, evitare il co-somministrazione di Spiriva Handihaler con altri farmaci contenenti anticolinergici in quanto ciò può portare ad un aumento degli effetti avversi anticolinergici [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Avvertimenti per Spiriva

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Spiriva

Non per uso acuto

Spiriti a Sendihaler is intended as a once-daily maintenance treatment fO BPCO E should not be used fO relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy fO the treatment of acute episodes of bronchospasm.

metronidazolo altri farmaci nella stessa classe

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni di ipersensibilità immediata tra cui l'orticaria angiedema (incluso il gonfiore della lingua o della gola) possono verificarsi anafilassi o prurito di broncospasmo e prurito dopo la somministrazione di spiriva handaler. Se una tale reazione si verifica una terapia con Spiriva Handihaler deve essere arrestata immediatamente e si dovrebbe prendere in considerazione trattamenti alternativi. Data la formula strutturale simile di atropina ai pazienti con tiotropio con una storia di reazioni di ipersensibilità all'atropina o i suoi derivati ​​dovrebbero essere attentamente monitorati per reazioni di ipersensibilità simili a Spiriva Handehaler. Inoltre, Spiriva Handhaler dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte.

Broncospasmo paradossale

Le medicine per inalazione tra cui Spiriva Handehaler possono causare broncospasmo paradossale. Se ciò si verifica, dovrebbe essere trattato immediatamente con una beta di scarto inalata ₂ -agonista come albuterolo. Il trattamento con Spiriva Handhaler dovrebbe essere fermato e altri trattamenti considerati.

Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto

Spiriti a Sendihaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma. Prescribers E patients should be alert fO signs E symptoms of acute narrow-angle glaucoma (e.g. Dolore agli occhi O discomfOt visione sfocata visual halos O colOed images in association with red eyes from conjunctival congestion E cOneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs O symptoms develop.

Peggioramento della ritenzione urinaria

Spiriti a Sendihaler should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers E patients should be alert fO signs E symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine painful urination) especially in patients with prostatic hyperplasia O bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs O symptoms develop.

Compromissione renale

Come un farmaco prevalentemente escreto in escreto con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina di <60 mL/min) treated with Spiriti a Sendihaler should be monitOed closely fO anticolinergico side effects [see Farmacologia clinica ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso). Non per uso acuto:

Istruire i pazienti che Spiriva Handihaler è un broncodilatatore di mantenimento una volta al giorno e non dovrebbe essere usato per un sollievo immediato dei problemi di respirazione (cioè come farmaco di salvataggio).

Reazioni di ipersensibilità immediata

Informare i pazienti che l'anicioedema anafilassi (incluso il gonfiore della lingua o della gola) broncospasmo o prurito dell'orticaria può verificarsi dopo la somministrazione di Spiriva Handehaler. Consigliare al paziente di interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico in caso di non svilupparsi uno di questi segni o sintomi.

Broncospasmo paradossale

Informare i pazienti che Spiriva Handhaler può produrre broncospasmo paradossale. Consiglia ai pazienti che se il broncospasmo paradossale si verifica i pazienti dovrebbero interrompere il maneggio di spiriva.

Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto

Indiicare ai pazienti di essere vigili per segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto (ad es. Dolori oculari o disagio, aloni visivi della visione offuscata o immagini colorate in associazione con occhi rossi di congestione congiuntivale ed edema corneale). Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni e sintomi.

Informare i pazienti che la cura deve essere presa per non consentire alla polvere di entrare negli occhi in quanto ciò può causare la sfocatura della visione e della dilatazione della pupilla.

Poiché le vertigini e la visione offuscata possono verificarsi con l'uso di Spiriva Handehaler Attenzione dei pazienti di impegnarsi in attività come la guida di un veicolo o elettrodomestici o macchinari operativi.

Peggioramento della ritenzione urinaria

Istruire i pazienti ad essere vigili per segni e sintomi di ritenzione urinaria (ad es. Difficoltà a passare l'urina nella minzione dolorosa). Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni o sintomi.

Istruzioni per la somministrazione di Spiriva Handehaler

Istruire i pazienti su come somministrare correttamente le capsule Spiriva usando il dispositivo Handehaler [vedi Informazioni sul paziente ]. Instruct patients that Spiriva capsules should only be administered via the A Handehaler device E the A Handehaler device should not be used fO administering other medications. Ricorda ai pazienti che il contenuto delle capsule spiriva è solo per inalazione orale e non deve essere inghiottito.

Indiicare ai pazienti sempre di conservare le capsule spiriva in vesciche sigillate e di rimuovere solo una capsula spiriva immediatamente prima dell'uso o la sua efficacia può essere ridotta. Istruire i pazienti a scartare ulteriori capsule spiriva inutilizzate che sono esposte all'aria (cioè non destinate all'uso immediato).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Nessuna evidenza di tumorigenicità è stata osservata in uno studio di inalazione di 104 settimane nei ratti a dosi di tiotropio fino a 59 mcg/kg/giorno in uno studio di inalazione di 83 settimane in topi femmine a dosi fino a 145 mcg/kg/giorno e in uno studio di inalazione di 101 settimane nei topi maschi a dosi fino a 2 mcg/kg. Queste dosi corrispondono a circa 30 40 e 0,5 volte la dose di inalazione giornaliera umana raccomandata (MRHDID) su un MCG/M ² Base rispettivamente.

Il bromuro di tiotropio non ha dimostrato alcuna evidenza di mutagenicità o clastogenicità nei seguenti saggi: il test di mutazione del gene batterico Il test di mutagenesi delle cellule cinesi V79 i test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani in vitro E mouse micronucleus fOmation in vivo E the unscheduled DNA synthesis in primary rat hepatocytes in vitro saggio.

Nei ratti diminuiscono il numero di corpora lutea e la percentuale di impianti sono stati osservati durante l'inalazione dosi di tiotropio di 78 mcg/kg/giorno o superiore (circa 40 volte il mRHDID su un MCG/m ² base). Non sono stati osservati tali effetti a 9 mcg/kg/die (circa 5 volte il mRHDID su un MCG/m ² base). L'indice di fertilità non è stato tuttavia influenzato da dosi di inalazione fino a 1689 mcg/kg/giorno (circa 910 volte il mRHDID su un MCG/m ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati umani limitati con l'uso di Handehaler Spiriva durante la gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco di esiti avversi legati alla gravidanza. Sulla base di studi sulla riproduzione degli animali non sono state osservate anomalie strutturali quando il tiotropio è stato somministrato per inalazione a ratti e conigli incinti durante il periodo di organogenesi a dosi 790 e 8 volte rispettivamente il massimo dose di inalazione giornaliera umana raccomandata (MRHDID). È stata osservata una maggiore perdita post-impianto nei ratti e conigli somministrati a tiotropio a dosi tossiche maternamente 430 volte e 40 volte rispettivamente la MRHDID [vedi Dati ].

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

In 2 studi di sviluppo embrionale separati ratti in gravidanza e conigli hanno ricevuto il tiotropio durante il periodo di organogenesi a dosi fino a circa 790 e 8 volte rispettivamente la MRHDID (su un MCG/M ² Base a dosi di inalazione di 1471 e 7 mcg/kg/giorno rispettivamente nei ratti e nei conigli). Non è stata osservata alcuna evidenza di anomalie strutturali nei ratti o nei conigli. Tuttavia, nei ratti il ​​tiotropio ha causato una riduzione della perdita di rifiuti del riassorbimento fetale del numero di cuccioli vivi alla nascita e dei pesi medi del cucciolo e un ritardo nella maturazione sessuale del cucciolo a dosi di tiotropio di circa 40 volte il mRHDID (su un MCG/m ² base a una dose di inalazione materna di 78 mcg/kg/giorno). Nei conigli il tiotropio ha causato un aumento della perdita post-impianto a una dose di tiotropio di circa 430 volte il mRHDID (su un MCG/M ² base a una dose di inalazione materna di 400 mcg/kg/giorno). Tali effetti non sono stati osservati rispettivamente a circa 5 e 95 volte il MRHDID (su un MCG/M ² Base a dosi di inalazione di 9 e 88 mcg/kg/giorno rispettivamente nei ratti e nei conigli).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di tiotropio nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Il tiotropio è presente nel latte di ratti in allattamento; Tuttavia, a causa delle differenze specifiche delle specie nella fisiologia dell'allattamento, la rilevanza clinica di questi dati non è chiara [vedi Dati ]. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fO Spiriti a Sendihaler E any potential adverse effects on the breastfed child from Spiriti a Sendihaler O from the underlying maternal condition.

Dati

La distribuzione del bromuro di tiotropio nel latte è stata studiata dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 mg/kg a ratti in allattamento. Il tiotropio e/o i suoi metaboliti sono presenti nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni al di sopra di quelle nel plasma.

Uso pediatrico

Spiriti a Sendihaler is not indicated fO use in children. The safety E effectiveness of Spiriti a Sendihaler in pediatric patients have not been established.

Uso geriatrico

Sulla base dei dati disponibili, non è giustificato alcun aggiustamento del dosaggio di Handehaler Spiriva in pazienti geriatrici [vedi Farmacologia clinica ].

Del numero totale di pazienti che hanno ricevuto Spiriva Handhaler negli studi clinici di 1 anno 426 erano <65 years 375 were 65 to 74 years E 105 were ≥75 years of age. Within each age subgroup there were no differences between the propOtion of patients with adverse events in the Spiriti a Sendihaler E the comparatO groups fO most events. Dry mouth increased with age in the Spiriti a Sendihaler group (differences from placebo were 9.0% 17.1% E 16.2% in the afOementioned age subgroups). A higher frequency of stipsi E Infezione del tratto urinarios with increasing age was observed in the Spiriti a Sendihaler group in the placebo-controlled studies. The differences from placebo fO stipsi were 0% 1.8% E 7.8% fO each of the age groups. The differences from placebo fO Infezione del tratto urinarios were –0.6% 4.6% E 4.5%. No overall differences in effectiveness were observed among these groups.

Compromissione renale

Pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina di <60 mL/min) treated with Spiriti a Sendihaler should be monitOed closely fO anticolinergico side effects [see Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica del tiotropio non sono stati studiati.

Informazioni per overdose per Spiriva

Alte dosi di tiotropio possono portare a segni e sintomi anticolinergici. Tuttavia, non vi sono stati effetti avversi anticolinergici sistemici a seguito di una singola dose inalata fino a 282 mcg di tiotropio in 6 volontari sani. In uno studio su 12 volontari sani congiuntivite bilaterale e fauce secca sono state osservate a seguito di ripetute inalazioni ondedyaily di 141 mcg di tiotropio.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione di Spiriva Handihaler insieme all'istituzione di un'adeguata terapia sintomatica e/o di supporto.

Ingestione accidentale

È improbabile che l'intossicazione acuta mediante involontaria ingestione orale delle capsule spiriva non sia ben assorbita.

Un caso di overdose è stato segnalato dall'esperienza post -marketing. È stato segnalato che una paziente ha inalato 30 capsule per un periodo di 2,5 giorni e ha sviluppato tremori di stato mentale alterato dolore addominale e grave costipazione. Il paziente è stato ricoverato in ospedale Spiriva Handehaler è stato sospeso e la costipazione è stata trattata con un clistere. Il paziente si è ripreso ed è stato dimesso lo stesso giorno.

Controindicazioni per Spiriva

Spiriti a Sendihaler is contraindicated in patients with a hypersensitivity to tiotropio ipratropium O any components of this product [see Avvertimenti e precauzioni ]. In clinical trials E postmarketing experience with Spiriti a Sendihaler immediate hypersensitivity reactions including angioedema (including swelling of the lips tongue O throat) prurito O eruzione cutanea have been repOted [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica fO Spiriva

Meccanismo d'azione

Il tiotropium è un agente antimuscarinico a lunga durata d'azione che viene spesso definito anticolinergico. Ha un'affinità simile ai sottotipi di recettori muscarinici m ₁ a m ₅ . Nelle vie aeree presenta effetti farmacologici attraverso l'inibizione di m ₃ -recettori al muscolo liscio che porta alla broncodilatazione. La natura competitiva e reversibile dell'antagonismo è stata mostrata con recettori di origine umana e animale e preparazioni di organi isolati. In preclinico in vitro così come in vivo Gli studi sulla prevenzione degli effetti della broncocostrizione indotti dalla metacalina sono stati dose-dipendenti e sono durati più di 24 ore. La broncodilatazione a seguito dell'inalazione di tiotropio è prevalentemente un effetto specifico del sito.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

In uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco usando la polvere secca di tiotropio per l'inalazione che ha arruolato 198 pazienti con BPCO il numero di soggetti con variazioni dall'intervallo QT corretto al basale da 30 a 60 msec era più elevato nel gruppo Spiriva Handehaler rispetto al placebo. Questa differenza era evidente usando entrambi i pazienti Bazett (QTCB) [20 (20%) contro 12 (12%) pazienti] e Frederericia (QTCF) [16 (16%) pazienti contro 1 (1%) paziente] di QT per la frequenza cardiaca. Nessun paziente in nessuno dei due gruppi aveva QTCB o QTCF di> 500 msec. Altri studi clinici con Spiriva Handihaler non hanno rilevato un effetto del farmaco sugli intervalli di QTC.

L'effetto della polvere secca di tiotropio per l'inalazione sull'intervallo QT è stato anche valutato in uno studio di crossover randomizzato controllato con placebo e positivo in 53 volontari sani. I soggetti hanno ricevuto polvere secca di tiotropio per inalazione 18 mcg 54 mcg (3 volte la dose raccomandata) o placebo per 12 giorni. Le valutazioni dell'ECG sono state eseguite al basale e durante l'intervallo di dosaggio in seguito alla prima e all'ultima dose di farmaci da studio. Rispetto al placebo, la variazione media massima rispetto al basale nell'intervallo QTC specifico dello studio era di 3,2 msec e 0,8 msec per la polvere secca di tiotropio per inalazione 18 mcg e 54 mcg rispettivamente. Nessun soggetto ha mostrato un nuovo inizio di QTC> 500 msec o QTC cambiando dal basale di ≥60 msec.

Farmacocinetica

Il tiotropio viene somministrato per inalazione di polvere secca. Alcuni dei dati farmacocinetici descritti di seguito sono stati ottenuti con dosi più elevate di quelle raccomandate per la terapia. Uno studio farmacocinetico dedicato in pazienti con BPCO che valuta il tiotropio una volta al giorno consegnato dall'inalatore di Respimat (5 mcg) e come polvere per inalazione (18 mcg) dal dispositivo Handehaler ha prodotto un'esposizione sistemica simile tra i due prodotti.

Assorbimento

A seguito dell'inalazione di polvere secca da parte di giovani volontari sani la biodisponibilità assoluta del 19,5% suggerisce che la frazione che raggiunge il polmone è altamente biodisponibile. Le soluzioni orali di tiotropio hanno una biodisponibilità assoluta del 2-3%. Non ci si aspetta che il cibo influenzi l'assorbimento del tiotropio. Le concentrazioni plasmatiche massime di tiotropio sono state osservate 7 minuti dopo l'inalazione.

Distribuzione

Il tiotropio è legato al 72% alla proteina plasmatica e ha avuto un volume di distribuzione di 32 L/kg dopo somministrazione endovenosa a giovani volontari sani. Le concentrazioni locali nel polmone non sono note ma la modalità di somministrazione suggerisce concentrazioni sostanzialmente più elevate nel polmone. Gli studi sui ratti hanno dimostrato che il tiotropio non penetra prontamente nella barriera emato-encefalica.

Eliminazione

L'emivita terminale del tiotropio nei pazienti con BPCO dopo l'inalazione un tempo giornaliera di 5 mcg di tiotropio era di circa 25 ore. L'autorizzazione totale è stata di 880 ml/min dopo l'amministrazione endovenosa in giovani volontari sani. Dopo l'inalazione cronica di polvere secca una volta al giorno da parte dei pazienti con BPCO è stato raggiunto dal giorno 7 senza accumulo.

Metabolismo

L'entità del metabolismo è piccola. Ciò è evidente da un'escrezione urinaria del 74% della sostanza invariata dopo una dose endovenosa a giovani volontari sani. Tiotropium Un estere non è profondamente scisso con l'alcol N-metilscopina e l'acido ditienilglicolico nessuno dei quali si lega ai recettori muscarinici.

in vitro Esperimenti con microsomi epatici umani ed epatociti umani suggeriscono che una frazione della dose somministrata (il 74% di una dose endovenosa viene escreta invariata nella urina lasciando il 25% per il metabolismo) metabolizzato dal citocroma di ossidazione del citocromo-dipendente e successiva glutattione a una varietà di elaboliti. Questa via enzimatica può essere inibita dagli inibitori del CYP450 2D6 e 3A4 come la chinidina ketoconazolo e il gestodene. Pertanto, il CYP450 2D6 e 3A4 sono coinvolti nella via metabolica che è responsabile dell'eliminazione di una piccola parte della dose somministrata. in vitro Gli studi che utilizzavano microsomi epatici umani hanno mostrato che il tiotropio nelle concentrazioni supra-terapeutiche non ha inibito il CYP450 1A1 1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 o 3A4.

Escrezione

festa della luna piena

Il bromuro di tiotropio somministrato per via endovenosa viene principalmente escreto invariato nelle urine (74%). Dopo l'inalazione di polvere secca ai pazienti con BPCO all'escrezione urinaria a stato stazionario era del 7% (NULL,3 mcg) della dose invariata per 24 ore. La clearance renale del tiotropio supera la clearance della creatinina che indica la secrezione nelle urine.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Come previsto per tutti i farmaci prevalentemente escreti in escremento, l'avanzamento dell'età era associata a una diminuzione della clearance renale del tiotropio (365 ml/min nei pazienti con BPCO <65 years to 271 mL/min in BPCO patients ≥65 years). This did not result in a cOresponding increase in AUC0-6ss E Cmaxss values following administration via A Handehaler device.

Compromissione renale

Dopo 4 settimane Spiriva Handhaler o Spiriva Respimat una volta il dosaggio quotidiano in pazienti con compromissione renale lieve di BPCO (clearance della creatinina 60- <90 mL/min) resulted in 6-23% higher AUC0-6ss E 6-17% higher Cmaxss values; moderate renal impairment (creatinine clearance 30- <60 mL/min) resulted in 54-57% higher AUC0-6ss E 15-31% higher Cmaxss values compared to BPCO patients with nOmal renal function (creatinine clearance ≥90 mL/min). There is insufficient data fO tiotropio exposure in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) following inhalation of Spiriti a Sendihaler O Spiriva RESPIMAT. However AUC0-4 E Cmax were 94% E 52% higher respectively in patients with severe renal impairment following intravenous infusion of tiotropio bromide.

Compromissione epatica

Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica del tiotropio non sono stati studiati.

Interazioni farmacologiche

Uno studio di interazione con tiotropium (NULL,4 mcg di infusione endovenosa per 15 minuti) e cimetidina 400 mg tre volte al giorno o ranitidina 300 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di cimetidina con tiotropium ha comportato un aumento del 20% dell'AUC0-4H una riduzione del 28% nella clearance renale del tiotropio e nessuna variazione significativa nel CMAX e la quantità escreta nelle urine per 96 ore. La co-somministrazione di tiotropio con ranitidina non ha influito sulla farmacocinetica del tiotropio.

Farmaci concomitanti comuni (beta ad azione lunga ₂ -Agonisti adrenergici (LABA) hanno inalato i corticosteroidi (ICS)) utilizzati dai pazienti con BPCO non sono stati trovati per alterare l'esposizione al tiotropio.

Studi clinici

Il programma di sviluppo clinico di Spiriva Handihaler (tiotropium bromuro di inalazione) consisteva in sei studi di fase 3 in 2663 pazienti con BPCO (1308 che ricevevano Spiriva Handehaler): due studi controllati con placebo a 1 anno due studi a 6 mesi controllati con placebo. Questi studi arruolavano i pazienti che avevano una diagnosi clinica di BPCO avevano 40 anni o più avevano una storia di fumo superiore a 10 anni di pacchetto avevano un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV ₁ ) meno o uguale al 60% o 65% di previsto e un rapporto di FEV ₁ /FVC di meno o uguale a 0,7.

In questi studi Spiriva Handhaler somministrato una volta al giorno al mattino ha fornito miglioramenti nella funzione polmonare (FEV ₁ ) con l'effetto di picco che si verifica entro 3 ore dalla prima dose.

Altri due studi hanno valutato le esacerbazioni: uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco randomizzato a 6 mesi e uno studio clinico multicentrico a doppio cieco randomizzato a 4 anni e uno studio clinico multicentrico multimediale controllato con placebo di 5992 pazienti con BOCD. Gli effetti a lungo termine sulla funzione polmonare e altri risultati sono stati valutati anche nello studio multicentrico a 4 anni.

Effetti da 6 mesi a 1 anno sulla funzione polmonare

Nelle prove controllate da placebo a 1 anno il miglioramento medio di FEV ₁ A 30 minuti era 0,13 litri (13%) con un miglioramento del picco di 0,24 litri (24%) rispetto al basale dopo la prima dose (giorno 1). Ulteriori miglioramenti in FEV ₁ E fOced vital capacity (FVC) were observed with pharmacodynamic steady state reached by Day 8 with once-daily treatment. The mean peak improvement in FEV ₁ Rispetto al basale era da 0,28 a 0,31 litri (dal 28% al 31%) dopo 1 settimana (giorno 8) di trattamento una volta al giorno. Il miglioramento della funzione polmonare è stato mantenuto per 24 ore dopo una singola dose e mantenuto costantemente nel periodo di trattamento a 1 anno senza prove di tolleranza.

Nei due prove a 6 mesi controllate da placebo, le valutazioni spirometriche seriali sono state eseguite durante le ore diurne durante la prova A (12 ore) e limitate a 3 ore nella prova B. Il FEV seriale ₁ Valori oltre 12 ore (prova A) vengono visualizzati nella Figura 1. Queste prove supportano ulteriormente il miglioramento della funzione polmonare (FEV ₁ ) con Spiriva Handhaler che persisteva nel periodo di osservazione spirometrico. L'efficacia è stata mantenuta per 24 ore dopo la somministrazione durante il periodo di trattamento di 6 mesi.

Figura 1 FEV media ₁ Nel tempo (prima e dopo la somministrazione di farmaci da studio) nei giorni 1 e 169 per la sperimentazione A (uno studio controllato con placebo di sei mesi)*

I risultati di ciascuno degli studi a 1 anno controllati da ipratropium sono stati simili ai risultati delle prove controllate da placebo a 1 anno. I risultati di uno di questi studi sono mostrati nella Figura 2.

Figura 2 FEV media ₁ Nel tempo (da 0 a 6 ore dopo la dose) nei giorni 1 e 92 rispettivamente per uno dei due studi controllati da ipratropium*

Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in 105 pazienti con BPCO ha dimostrato che la broncodilatazione è stata mantenuta durante l'intervallo di dosaggio di 24 ore rispetto al placebo, indipendentemente dal fatto che Spiriva Handhaler fosse somministrato al mattino o alla sera.

Durante ogni settimana del periodo di trattamento di 1 anno nei due studi controllati con placebo, i pazienti che assumono Spiriva Handihaler avevano un requisito ridotto per l'uso della beta a breve durata di salvataggio ₂ -agonisti. Riduzione dell'uso della beta a breve durata di salvataggio ₂ -agonisti rispetto al placebo è stato dimostrato in uno dei due studi di 6 mesi.

Effetti di 4 anni sulla funzione polmonare

È stato condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato randomizzato in doppio cieco randomizzato per i pazienti che coinvolge 5992 pazienti con BPCO per valutare gli effetti a lungo termine del managuente Spiriva sulla progressione della malattia (tasso di declino nella FEV ₁ ). Patients were permitted to use all respiratOy medications (including shOt-acting E longacting beta-agonists inhaled E systemic steroids E theophyllines) other than inhaled anticolinergicos. The patients were 40 to 88 years of age 75% male E 90% Caucasian with a diagnosis of BPCO E a mean pre-bronchodilatO FEV ₁ del 39% previsto (intervallo = dal 9% al 76%) all'ingresso dello studio. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi in nessuno degli endpoint di efficacia co-primaria tasso annuale di calo del FEV pre e post-broncodilatatore ₁ Come dimostrato da pendii simili di FEV ₁ declino nel tempo (Figura 3).

Spiriti a Sendihaler maintained improvements in trough (pre-dose) FEV ₁ (Mezzi adeguati nel tempo: da 87 a 103 ml) durante i 4 anni dello studio (Figura 3).

Figura 3 valori medi di depressione (pre-dose) Fev1 in ogni punto temporale

Misura ripetuta ANOVA è stato utilizzato per stimare i mezzi. I mezzi sono regolati per le misurazioni di base. Trough basale FEV1 (media osservata) = 1,12. I pazienti con ≥3 test di funzione polmonare accettabili dopo il giorno 30 e il valore di base non misterioso sono stati inclusi nell'analisi.

Esacerbazioni

L'effetto di Spiriva Handhaler sulle esacerbazioni della BPCO è stato valutato in due studi clinici: uno studio clinico di 4 anni descritto sopra e uno studio clinico di 6 mesi di 1829 pazienti con BPCO in un ambiente di affari dei veterani. Nella sperimentazione di 6 mesi le esacerbazioni della BPCO sono state definite come un complesso di sintomi respiratori (aumento o nuovo insorgenza) di più di una delle seguenti: la dispnea sibilante o l'ospedale per il ospedale di tosse. La popolazione aveva un'età compresa tra 40 e 90 anni con il 99% dei maschi 91% caucasici e aveva BPCO con un pre-broncodilatatore medio Fev1 per cento previsto del 36% (intervallo da 8% al 93%). Ai pazienti è stato permesso di utilizzare farmaci respiratori (inclusi beta-agonisti a breve durata e a lunga durata per inalazione e steroidi sistemici e teofilline) diversi dagli anticolinergici per inalazione. Nello studio a 6 mesi gli endpoint co-primari erano la proporzione di pazienti con esacerbazione della BPCO e la proporzione di pazienti con ricovero a causa di esacerbazione della BPCO. Spiriva Handhaler ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con BPCO che hanno avuto esacerbazioni rispetto al placebo (NULL,9% vs. 32,3% rispettivamente; odds ratio (OR) (tiotropium/placebo) = 0,81; IC 95% = 0,66 0,99; p = 0,037). La percentuale di pazienti con ricovero in ospedale a causa di esacerbazioni della BPCO nei pazienti che hanno usato Spiriva Handhaler rispetto al placebo era rispettivamente del 7,0% contro il 9,5%; O = 0,72; IC al 95% = 0,51 1,01; p = 0,056.

Esacerbazioni were evaluated as a secondary outcome in the 4-year multicenter trial. In this trial BPCO exacerbations were defined as an increase O new onset of mOe than one of the following respiratOy symptoms (cough sputum sputum purulence wheezing dyspnea) with a duration of three O mOe days requiring treatment with antibiotics E/O systemic (Oal intramuscular O intravenous) steroids. Spiriti a Sendihaler significantly reduced the risk of an exacerbation by 14% (Hazard Ratio (HR) = 0.86; 95% CI = 0.81 0.91; p <0.001) E reduced the risk of exacerbation-related hospitalization by 14% (HR = 0.86; 95% CI=0.78 0.95; p <0.002) compared to placebo. The median time to first exacerbation was delayed from 12.5 months (95% CI = 11.5 13.8) in the placebo group to 16.7 months (95% CI = 14.9 17.9) in the Spiriti a Sendihaler group.

Mortalità per tutte le cause

Nella sperimentazione di funzione polmonare controllata da placebo a 4 anni descritta dalla mortalità per tutte le cause rispetto al placebo. Non ci sono state differenze significative nei tassi di mortalità per tutte le persone tra Spiriva Handhaler e Placebo.

La mortalità per tutte le cause di Spiriva Handhaler è stata anche paragonata allo spray per inalazione di tiotropio 5 mcg (Spiriva Respimat 5 mcg) in uno studio aggiuntivo randomizzato a doppio basso dumpy attivo a lungo termine con un periodo di osservazione fino a 3 anni. La mortalità per tutte le cause era simile tra Spiriva Handihaler e Spiriva Respimat.

Informazioni sul paziente per Spiriva

SpirivaR ^®
(Speh Ree Vah)
A Handehaler ^®
(bromuro di tiotropio) polvere di inalazione per l'uso di inalazione orale

Non ingoiare le capsule Spiriva.

Informazioni importanti: Non ingoiare le capsule Spiriva. Le capsule Spiriva dovrebbero essere usate solo con il dispositivo Handehaler e inalate attraverso la bocca (inalazione orale).

Leggi le informazioni fornite con il tuo Spiriva Handihaler prima di iniziare a usarlo e ogni volta che riempi la prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Cos'è lo spin to Tandhihaler?

• Spiriti a Sendihaler is a prescription medicine used each day (a maintenance medicine) to control symptoms of broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) including chronic bronchitis E enfisema.
• Spiriti a Sendihaler helps make your lungs wOk better fO 24 hours. Spiriti a Sendihaler relaxes your airways E helps keep them open. You may start to feel like it is easier to breathe on the first day but it may take longer fO you to feel the full effects of the medicine. Spiriti a Sendihaler wOks best E may help make it easier to breathe when you use it every day.
• Spiriti a Sendihaler reduces the likelihood of flare-ups E wOsening of BPCO symptoms (BPCO exacerbations). A BPCO exacerbation is defined as an increase O new onset of mOe than one BPCO symptom such as cough mucus shOtness of breath E wheezing that requires medicine beyond your rescue medicine.

Spiriti a Sendihaler is not a rescue medicine E should not be used fO treating sudden breathing problems. Il medico può darti altri medicinali da utilizzare per improvvisi problemi di respirazione.

Non è noto se Spiriva Handhaler è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Spiriva Handihaler?

Non usare Spiriva Handihaler se tu:

• sono allergici a tiotropium ipratropium (Atrovent ^® ) o uno qualsiasi degli ingredienti in Spiriva Handihaler. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Spiriva Handhaler.

  I sintomi di una grave reazione allergica a Spiriva Handhaler possono includere:

  • patch rosse rialzate sulla pelle (orticaria)
  • prurito
  • eruzione cutanea
  • gonfiore della lingua e della gola delle labbra del viso che possono causare difficoltà a respirare o deglutire

Se hai questi sintomi di una reazione allergica, smetti di prendere Spiriva Handihaler e chiamare subito il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Spiriva Handihaler?

Prima di prendere Spiriva Handihaler racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi ai reni.
• avere glaucoma. Spiriva Handihaler può peggiorare il tuo glaucoma.
• Avere un problema allargato alla prostata che passa l'urina o un blocco nella vescica. Spiriva Handhaler può peggiorare questi problemi.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Spiriva Handihaler potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Non è noto se Spiriva Handhaler passa nel latte materno. Tu e il tuo medico decidete se Spiriva Handihaler è giusto per voi mentre vietete all'allattamento.
• Avere una grave allergia alle proteine ​​del latte. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali da prescrizione e non prescrizione e colliri vitamine e integratori a base di erbe. Alcune delle altre medicinali o integratori possono influire sul modo in cui funziona Spiriva Handehaler. Spiriva Handhaler è una medicina anticolinergica. Non dovresti prendere altri medicinali anticolinergici mentre usi Spiriva Handhaler incluso Ipratropium. Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro che uno dei tuoi medicinali sia anticolinergico.

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Sparrow Spy?

• Usa Spiriva Handhaler esattamente come prescritto. Usa Spiriva Handihaler una volta ogni giorno.
• Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo prima di usare Spiriva Handhaler. Parla con il tuo medico se non capisci le istruzioni.
• Non ingoiare le capsule Spiriva.
• Usa solo le capsule Spiriva con il dispositivo Handehaler.
• Non utilizzare il dispositivo Handihaler per prendere qualsiasi altro medicinale.
• Spiriti a Sendihaler comes as a powder in a Spiriva capsule that fits the A Handehaler device. Each Spiriva capsule containing only a small amount of Spiriva powder is one full dose of medicine.
• Separare una blister dalla scheda blister. Quindi elimina una delle capsule Spiriva dal pacchetto blister proprio prima di usarlo.
• Dopo che la capsula è stata forata, prendi una dose completa di Spiriva Handehaler respirando la polvere per bocca due volte usando il dispositivo Handehaler (prendi 2 inalazioni da una capsula Spiriva). Vedere il Istruzioni per l'uso Alla fine di questo opuscolo.
• Getta via qualsiasi capsula spiriva che non viene utilizzata subito dopo che è stata tolta dal pacchetto di vesciche. Non lasciare le capsule Spiriva aperte all'aria; Potrebbero non funzionare altrettanto bene.
• Se ti perdi una dose, prendilo non appena ti ricordi. Non usare Spiriva Handhaler più di una volta ogni 24 ore. ? Se usi più della tua dose prescritta di Spiriva Handihaler, chiama il tuo medico o un centro di controllo del veleno.

Cosa dovrei evitare mentre usi Spiriva Handihaler?

• Non lasciare che la polvere dalla capsula Spiriva entri negli occhi. La tua visione potrebbe diventare sfocata e la pupilla negli occhi può diventare più grande (dilata). Se questo accade, chiama il tuo medico.
• Spiriti a Sendihaler can cause dizziness E visione sfocata. Should you experience these symptoms you should use caution when engaging in activities such as driving a car O operating appliances O other machines.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Spiriva Handihaler?

Spiriti a Sendihaler can cause serious side effects including: Allergic reaction. Symptoms may include:

• patch rosse rialzate sulla pelle (orticaria)
• prurito
• eruzione cutanea
• gonfiore della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire

Se hai questi sintomi di una reazione allergica, smetti di prendere Spiriva Handihaler e chiamare subito il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• Stringimento improvviso e blocco delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo) . Il tuo respiro improvvisamente peggiora.

Se hai questi sintomi di broncospasmo, smetti di prendere Spiriva Handihaler e chiama subito il medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• Nuovo o peggiorato aumento della pressione negli occhi (glaucoma ad angolo stretto acuto). I sintomi del glaucoma ad angolo stretto acuto possono includere:
  • Dolore agli occhi
  • visione sfocata
  • Vedendo alos (aloni visivi) o immagini colorate insieme agli occhi rossi

L'uso solo dei colliri per trattare questi sintomi potrebbe non funzionare. Se hai questi sintomi, smetti di prendere Spiriva Handihaler e chiama subito il medico.

• Ritenzione urinaria nuova o peggiorata. I sintomi del blocco nella vescica e/o nella prostata ingrandita possono includere: difficoltà a passare l'urina dolorosa minzione.

Se hai questi sintomi di ritenzione urinaria, smetti di prendere Spiriva Handihaler e chiamare subito il medico.

Altri effetti collaterali con Spiriva Handhaler includono:

• infezione del tratto respiratorio superiore
• bocca secca
• infezione del seno
• mal di gola
• Dolore toracico non specifico
• Infezione del tratto urinario
• indigestione
• rinorrea
• stipsi
• Aumento della frequenza cardiaca
• visione sfocata

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Spiriva Handhaler. Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come memorizzi girare mandihaler?

• Non conservare le capsule Spiriva nel dispositivo Handehaler.
• Conservare le capsule Spiriva nel pacchetto blister sigillato a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Tieni le capsule Spiriva lontano dal calore e dal freddo (non congelare).
• Conservare le capsule Spiriva in un luogo asciutto. Getta via qualsiasi capsule Spiriva inutilizzate che sono state aperte all'aria.

Chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande sulla conservazione delle capsule Spiriva.

Mantieni le capsule spiriva di Spiriva Handehaler e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

dosaggio di capsule citrato di magnesio per costipazione

Informazioni generali su Spiriva Handihaler

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Non usare Spiriva Handhaler per uno scopo per il quale non è stato prescritto. Non dare Spiriva Handihaler ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Per ulteriori informazioni su Spiriva Handihaler, parlare con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Spiriva Handhaler che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Spiriva Handihaler, visitare il sito www.spiriva.com o scansionare il codice sottostante o chiamare Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-542-6257 o (TTY) 1-800-459-9906.

Quali sono gli ingredienti di Spiriva Handihaler?

Ingrediente attivo: tiotropio

Ingrediente inattivo: lattosio monoidrato

Che cos'è la BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica)?

BPCO is a serious lung disease that includes chronic bronchitis enfisema O both. Most BPCO is caused by smoking. When you have BPCO your airways become narrow. So air moves out of your lungs mOe slowly. This makes it hard to breathe.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Spiriva ^®
(Speh Ree Vah)
A Handehaler ^®
(bromuro di tiotropio) polvere di inalazione per l'uso di inalazione orale

Non ingoiare le capsule Spiriva.

Informazioni importanti sull'uso del tuo spiriva Handehaler

• Non ingoiare le capsule Spiriva.
• Spiriva capsules should only be used with the A Handehaler device E inhaled through your mouth (Oal inhalation).
• Non utilizzare il tuo dispositivo Handihaler per assumere altri medicinali.

Innanzitutto leggi le informazioni sul paziente, quindi leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare Spiriva Handihaler e ogni volta che si riempie la prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni.

Attartire familiarità con il tuo dispositivo Handihaler e le capsule Spiriva:

Il tuo Spiriva Handihaler è dotato di capsule spiriva in imballaggi blister e un dispositivo Handhaler. Usa il nuovo dispositivo Handehaler fornito con il tuo medicinale.

Le parti del tuo dispositivo Handihaler includono:

(Vedi Figura A)

1. Cappo della polvere (coperchio)
2. boccaglio
3. boccaglio ridge
4. base
5. Pulsante per piercing verde
6. Camera centrale
7. Prese d'aria dell'aria

Figura A.

Ogni capsula Spiriva è confezionata in una blister. (Vedi Figura B)

Figura b

• Ogni capsula Spiriva contiene solo una piccola quantità di polvere. (Vedi Figura C) Questa è 1 dose completa.
• Non aprire la capsula Spiriva O it may not wOk.

Figura c

Prendere la tua dose completa di medicina giornaliera richiede 4 passaggi principali.

Passaggio 1. Apertura del dispositivo Handhaler:

Dopo aver rimosso il dispositivo Handihaler dalla custodia:

• Apri il tappo della polvere (coperchio) premendo il pulsante di piercing verde. (Vedi Figura D)

Figura d

• Tirare il cappuccio della polvere (coperchio) verso l'alto dalla base per esporre il bocchino. (Vedi Figura E)

Figura E.

• Apri il bocchino tirando su e lontano la cresta del bocchino dalla base in modo che la camera centrale stia mostrando. (Vedi Figura F)

Figura f

Passaggio 2. Inserimento della capsula Spiriva nel dispositivo Handhaler:

Ogni giorno separare solo 1 delle vesciche dalla scheda blister strappando lungo la linea perforata. (Vedi Figura G)

Figura g

Rimuovi la capsula Spiriva dalla blister:

• Non farlo Taglia il foglio o usa strumenti affilati per eliminare la capsula spiriva dalla vescica.
• Piegare 1 degli angoli delle vesciche con una freccia e separare gli strati di lamina in alluminio.
• Sbucciare il foglio stampato fino a vedere l'intera capsula Spiriva. (Vedi Figura H)
• Se hai aperto più di 1 blister in aria, la capsula Spiriva extra non dovrebbe essere usata e dovrebbe essere gettata via.

Figura h

Posiziona la capsula Spiriva nella camera centrale del dispositivo Handehaler. (Vedi Figura I)

Figura I.

Chiudi saldamente il bocchino contro la base grigia fino a sentire un clic. Lascia aperta il cappuccio della polvere (coperchio). (Vedi Figura j)

Figura j

Passaggio 3. Piercing La capsula spiriva:

• Tieni il tuo dispositivo Handihaler con il bocchino. (Vedi Figura K)
• Premere il pulsante di piercing verde una volta fino a quando non è piatto (a filo) contro la base, quindi rilasciare. Ecco come fai buchi nella capsula Spiriva in modo da ottenere la medicina quando respiri.
• Non farlo Premere il pulsante verde più di una volta.
• Non farlo Scuoti il ​​tuo dispositivo Handihaler.
• Il piercing della capsula spiriva può produrre piccoli
• pezzi di gelatina. Alcuni di questi piccoli pezzi possono passare attraverso lo schermo del tuo dispositivo Handhaler in bocca o in gola quando respiri la medicina. Questo è normale. I piccoli pezzi di gelatina non dovrebbero farti del male.

Figura k

Passaggio 4. Prendendo la tua dose giornaliera completa (2 inalazioni dalla stessa capsula spiriva):

Espira completamente in 1 respiro Svuotare i polmoni di qualsiasi aria. (Vedi Figura L)

Figura l

Importante: non farlo Respira nel tuo dispositivo Handehaler.

Con il tuo prossimo respiro, prendi la tua medicina:

• Tieni la testa in posizione verticale mentre guardi dritto. (Vedi Figura M)
• Solleva il dispositivo Handhaler in bocca in una posizione orizzontale. Non farlo Bloccare le prese d'aria dell'aria.
• Chiudi le labbra strettamente attorno al bocchino.
• Inspirare profondamente Fino a quando i tuoi polmoni sono pieni. Dovresti ascoltare o sentire la capsula spiriva vibrare (Rattle). (Vedi Figura M)
• Tieni il respiro per alcuni secondi e allo stesso tempo togli il tuo dispositivo Handihaler dalla bocca.
• Respirare di nuovo normalmente.

Figura m

Il Rattle ti dice che hai respirato correttamente. Se non senti o senti un sonaglio, vedi la sezione se non si sente o senti la capsula Spiriva Rattle mentre respiri nella tua medicina.

Figura n

Per ottenere la tua dose giornaliera completa devi di nuovo espirare completamente (vedi Figura N) e per una seconda volta inspira (vedi Figura O) dalla stessa capsula Spiriva.

Importante: non farlo Premere di nuovo il pulsante di piercing verde.

Figura O.

Ricordare: Per ottenere la tua dose di medicina completa ogni giorno devi respirare 2 volte dalla stessa capsula spiriva. Assicurati di espirare completamente ogni volta prima di inspirare dal tuo dispositivo Handihaler.

Prendersi cura e conservare il tuo Spiriva Handihaler:

Figura p

• Dopo aver preso la dose giornaliera, aprire il bocchino e ribaltare la capsula Spiriva usata nella cestino senza toccarla.
• Rimuovi eventuali pezzi di capsula spiriva o accumulo di polvere Spiriva capovolgendo il dispositivo Handehaler e toccandolo delicatamente ma saldamente. (Vedi Figura P) Quindi chiudere il bocchino e la paletta per lo stoccaggio.
• Non farlo Conserva il tuo dispositivo Handihaler e le capsule Spiriva (vesciche) in un luogo umido umido. Conservare sempre le capsule Spiriva nelle vesciche sigillate.

Se non senti o senti la capsula Spiriva che respiri mentre respiri nella tua medicina:

Figura q

Non farlo Premere di nuovo il pulsante di piercing verde.

Tieni il tuo dispositivo Handihaler con il bocchino puntato e tocca delicatamente il dispositivo Handihaler su un tavolo. (Vedi Figura Q)

Controlla che il bocchino è completamente chiuso. Espira completamente prima di respirare profondamente con il bocchino in bocca. (Vedi Figura O)

Se non senti ancora o senti la capsula Spiriva colpire dopo aver ripetuto i passaggi sopra:

• Getta via la capsula Spiriva.
• Apri la base sollevando il pulsante di piercing verde e controlla la camera centrale per pezzi della capsula spiriva. I pezzi della capsula Spiriva nella camera centrale possono causare una capsula spiriva a non colpire.
• Abbassa il dispositivo Handihaler a testa in giù e tocca delicatamente ma saldamente per rimuovere i pezzi della capsula Spiriva. Chiama il medico per istruzioni.

Pulizia del dispositivo Handihaler:

Pulisci il tuo dispositivo Handhaler secondo necessità. (Vedi Figura R)

• Ci vogliono 24 ore per asciugare l'aria il dispositivo Handhaler dopo averlo pulito.
• Non farlo Utilizzare agenti di pulizia o detergenti.
• Non farlo Metti il ​​tuo dispositivo Handihaler nella lavastoviglie per la pulizia.

Passaggi di pulizia:

• Apri il cappuccio della polvere e il bocchino.
• Apri la base sollevando il pulsante di piercing verde.
• Guarda nella camera centrale per pezzi di capsula spiriva o accumulo di polvere. Se visto toccare.
• Sciacquare il tuo dispositivo Handihaler con acqua calda premendo il pulsante di piercing verde alcune volte in modo che la camera centrale e l'ago per traforo siano sotto l'acqua corrente. Verificare che vengano rimossi qualsiasi accumulo di polvere o capsule spiriva.
• Asciuga bene il dispositivo Handhaler ribaltando l'acqua in eccesso su un tovagliolo di carta. In seguito si asciugano l'aria lasciando il bocchino e la base aperti, spargendolo completamente in modo che si asciughi completamente.
• Non farlo Usa un asciugacapelli per asciugare il dispositivo Handhaler.
• Non farlo Usa il tuo dispositivo Handihaler quando è bagnato. Se necessario, puoi pulire l'esterno del bocchino con un panno umido pulito.

Figura r

Suggerimenti utili per aiutarti a garantire correttamente la tua dose giornaliera completa di Spiriva Handhaler:

• Premere il pulsante per piercing verde 1 volta; Respirare 2 volte; Espirare completamente Prima di ciascuna delle 2 inalazioni.
• Usa sempre il nuovo dispositivo Handihaler fornito con il tuo medicinale.
• Tieni il tuo dispositivo Handihaler con il bocchino puntato verso l'alto quando si preme il pulsante di piercing verde.
• Premere il pulsante per piercing verde 1 time per perforare la capsula spiriva.
• Non farlo breathe out into your A Handehaler device.
• Mantieni il tuo dispositivo Handihaler in posizione orizzontale e mantieni la testa in posizione verticale dritto quando respira.
• Controlla la camera centrale del tuo dispositivo Handhaler per pezzi di capsule spiriva o accumulo di polvere. Se si vedono pezzi o polvere, toccare prima dell'uso.
• Pulisci il manuale secondo necessità e asciuga accuratamente.

Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista o visitare il sito www.spiriva.com o scansionare il codice sottostante o chiamare il numero 1-800-542-6257 o (TTY) 1-800-459-9906.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.