SOLOSEC

Descrizione per solosec

L'ingrediente attivo nei granuli orali Solosec è il Secnidazolo (chiamato anche 1- (2hydroxypropil) -2-metil-5-Nitroimidazolo e 1- (2-metil-5-Nitro-1 H -imidazol-1-il) propan-2ol) un antimicrobico nitroimidazolo.

La formula molecolare del Secnidazolo è C ₇ H ₁₁ N ₃ O ₃ Il peso molecolare è 185,18 e la struttura chimica è:

Figura 1: Struttura del Secnidazolo

Ogni pacchetto di solosec contiene 4,8 g di granuli da off-bianchi a leggermente giallastri che contengono 2 g di secnidazolo e i seguenti ingredienti inattivi: eudragit NE30D (copolimero di etil acrilato metilmetacrilato) polietilenglicole 4000 sfere e talc.

Usi per Solosec

Vaginosi batterica

Solosec è indicato per il trattamento della vaginosi batterica nelle donne adulte [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Utilizzo

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Solosec e altri farmaci antibatterici, dovrebbe essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per solosec

Dosaggio consigliato

Il dosaggio raccomandato di solosec è un singolo pacchetto di granuli da 2 grammi presi una volta per via orale senza riguardo ai tempi dei pasti [vedi Farmacologia clinica ].

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione di SOLOSEC

• Apri il pacchetto SOLOSEC piegando l'angolo (contrassegnato da una freccia) e strappando la parte superiore.
• Cospargere l'intero contenuto del pacchetto Solosec sullo yogurt o budino di mele [vedi Farmacologia clinica ]. The granules will not dissolve. Consume all of the mixture within 30 minutes without chewing or crunching the granules. A glass of water may be taken after the administration of SOLOSEC to aid in swallowing.
• I granuli non si intendono essere sciolti in nessun liquido.
• Evita il consumo di bevande alcoliche e preparazioni contenenti etanolo o propilenico glicole durante il trattamento con SOLOSEC e per almeno 2 giorni dopo il completamento della terapia [vedi Reazioni avverse Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Granuli orali : 2 g di granuli da off-bianchi a leggermente giallastri con peso netto di 4,8 g in un pacchetto di lamina resistente ai bambini.

Archiviazione e maneggevolezza

Granuli orali di solosec (secnidazolo) 2 g è costituito da granuli da off-bianchi a leggermente giallastri contenenti secnidazolo. SOLOSEC viene fornito in un pacchetto di unità di utilizzo contenente un pacchetto di granuli in un singolo cartone. Ogni pacchetto contiene 4,8 g di granuli contenenti 2 g Secnidazole. Solosec viene fornito come segue:

Ndc 27437-051-01 cartone contenente un pacchetto da 2 g di unità di utilizzo

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto e distribuito da: Lupine Pharmaceuticals Inc. Baltimore MD 21202. Revisionato: giugno 2021

Effetti collaterali per solosec

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione a 589 pazienti di cui 518 hanno ricevuto una dose di Solosec di 2 g. SOLOSEC è stato valutato in tre studi clinici su pazienti con diagnosi di vaginosi batterica: due studi controllati da placebo (prova 1 n = 215 sperimentazione 2 n = 189) e uno studio di sicurezza incontrollato (prova 3 n = 321).

Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose orale di farmaci da studio o placebo. La prova 1 ha valutato una dose di 1 g (questa dose non è approvata) (n = 71) e una dose di 2 g (n = 72) di SOLOSEC. La prova 2 ha valutato una dose di 2 g (n = 125). La popolazione era femmina di età compresa tra 15 e 54 anni. I pazienti negli studi controllati con placebo erano principalmente neri o afroamericani (54%) o caucasici (41%).

Non ci sono stati morti nei processi. Due pazienti nella sperimentazione 3 hanno interrotto a causa della candidosi vulvovaginale nel braccio trattato con solosec.

Reazioni avverse più comuni

Tra 197 pazienti trattati con una singola dose di 2 g di solosec nei due studi di studio controllati con placebo 1 e 2 reazioni avverse sono state riportate da circa il 29% dei pazienti. La tabella 1 mostra le reazioni avverse più comuni (≥ 2 % nei pazienti trattati con solosec) in questi due studi.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano (≥ 2 % di pazienti trattati con solosec) negli studi raggruppati controllati con placebo 1 e 2 nelle donne adulte con vaginosi batterica

Tra i 321 pazienti in uno studio non controllato, sono state riportate reazioni avverse nel 30% dei pazienti. La candidosi vulvovaginale (NULL,4%) nausea (NULL,3%) di vomito (NULL,5%) e disgeusia (NULL,4%) sono state le reazioni avverse più comuni riportate in questo studio.

Esperienza di marketing post

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante l'uso di SOLOSEC e altre formulazioni di Secnidazole 2 g al di fuori degli Stati Uniti. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Nausea vomito diarrea Dolore addominale vertigini E mal di testa have been reported when SOLOSEC was taken concomitantly with alcohol. [see Dosaggio e amministrazione Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Interazioni farmacologiche per solosec

Contraccettivi orali

Non vi era alcuna interazione farmacologica clinicamente significativa tra il secnidazolo e la combinazione etinil estradiolo contraccettivo orale più noretintrone [vedi Farmacologia clinica ]. SOLOSEC can be co-administered with combination oral contraceptives (e.g. ethinyl estradiol plus norethindrone).

Alcool

Alcoolic beverages E preparations containing ethanol or propylene glycol should be avoided during SOLOSEC therapy E for 2 days after treatment is stopped.

Nausea vomito diarrea Dolore addominale vertigini E mal di testa have been reported when SOLOSEC was taken concomitantly with alcohol. [see Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Solosec

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per solosec

Candidiasi vulvo-vaginale

L'uso di solosec può provocare candidosi vulvo-vaginale. In studi clinici controllati di donne non in gravidanza con vaginosi batterica candidiasi vulvo-vaginale sviluppata nel 19/197 (NULL,6%) di soggetti che hanno ricevuto 2 g di solosec e 4/136 (NULL,9%) che hanno ricevuto il placebo [vedi Reazioni avverse ]. Symptomatic vulvo-vaginal cEidiasis may require treatment with an antifungal agent.

Potenziale rischio di cancerogenicità

La cancerogenicità è stata osservata nei topi e nei ratti trattati cronicamente con derivati ​​nitroimidazolo che sono strutturalmente correlati al Sechnidazolo. Non è chiaro se i risultati positivi del tumore negli studi sui roditori a vita di questi nitroimidazoli indicano un rischio per i pazienti che assumono una singola dose di solosec per trattare la vaginosi batterica. Evita l'uso cronico di solosec [vedi Tossicologia non clinica ]

Rischio di sviluppo della resistenza ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di solosec in assenza di infezione batterica provata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

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Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Istruzioni di amministrazione

Istruire il paziente:

• Per cospargere l'intero contenuto del pacchetto di solosec sullo yogurt o budino di salsa di mele e prendere tutta la miscela entro 30 minuti senza masticare o sgretolare i granuli.
• Che dopo aver consumato la miscela può prendere un bicchiere d'acqua per aiutare a deglutire.
• Quel solosec non è destinato a essere sciolto in alcun liquido.

Consiglia al paziente che Solosec può essere preso senza riguardo ai tempi dei pasti.

Candidiasi vulvo-vaginale

Consiglia al paziente che l'uso di SOLOSEC può provocare candidosi vulvo-vaginale che può richiedere un trattamento con un agente antifungino. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Alcool

Consiglia ai pazienti di evitare il consumo di bevande alcoliche e preparazioni contenenti etanolo o propilenico glicole durante la terapia SOLOSEC e per 2 giorni dopo perché possono verificarsi le vertigini del dolore addominale della diarrea di nausea [vedi mal di testa [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Lattazione

Consiglia alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con solosec e di interrompere l'allattamento al seno per 96 ore dopo la somministrazione di SOLOSEC. Consigliare anche a una madre che può scegliere di pompare e scartare il suo latte per 96 ore dopo la somministrazione di Solosec e nutrire il suo latte o formula umani immagazzinati dal bambino [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Resistenza ai farmaci

I pazienti dovrebbero essere consigliati che i farmaci antibatterici tra cui Solosec dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando viene prescritto Solosec per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da solosec o altri farmaci antibatterici in futuro.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

I nitroimidazoli che hanno strutture chimiche simili al Secnidazolo sono stati associati a tumori che colpiscono i tessuti mammari e linfatici dei polmoni epatici negli animali dopo esposizioni a vita. Non è chiaro se questi risultati positivi del tumore negli studi sui roditori a vita su questi nitroimidazoli indicano un rischio per i pazienti che assumono una singola dose di Secnidazolo per trattare la vaginosi batterica.

Secnidazolo era positivo nel test di mutazione inversa batterica ma era negativo per il test del micronucleo del ratto e il test del linfoma del topo.

In uno studio sulla fertilità del ratto, le femmine sono state dosiste per due settimane prima dell'accoppiamento fino al giorno 7 di gestazione con maschi che sono stati dosato per un minimo di 28 giorni prima della convivenza. Non è stata osservata alcuna tossicità parentale o effetti avversi sulle prestazioni di accoppiamento per i cicli estro della fertilità o del concepimento a dosi fino alla dose massima tollerata (300 mg/kg/giorno circa 1,4 volte la dose raccomandata basata sui confronti AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili limitati con l'uso di SOLOSEC nelle donne in gravidanza sono insufficienti per informare un rischio associato al farmaco di esiti avversi dello sviluppo. Negli studi sulla riproduzione degli animali non ci sono stati esiti avversi sullo sviluppo quando il secnidazolo è stato somministrato per via orale ai ratti e ai conigli incinti durante l'organogenesi a dosi fino a 4 volte la dose clinica (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborti nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi sulla riproduzione degli animali, i ratti in gravidanza sono stati dosati per via orale con il secnidazolo durante l'organogenesi (giorni gestazionali 6-17) a 100 300 300 e 1000 mg/kg/giorno fino a 4 volte la dose clinica basata su confronti AUC. Gli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di esiti avversi sullo sviluppo ma la tossicità materna (incluso un aumento di peso corporeo ridotto) è stata osservata entro e superiore a 300 mg/kg/die. Nei conigli non è stata osservata alcuna evidenza di esiti avversi sullo sviluppo quando le dosi orali di secnidazolo sono state somministrate alle dighe durante l'organogenesi (giorni gestazionali 7â20) a dosi fino a 100 mg/kg/giorno (circa 0,1 volte la dose clinica basata su confronti AUC). Secnidazolo era associato a tossicità materna (ridotto consumo di cibo e aumento di peso corporeo marcatamente ridotto) nelle dighe a 100 mg/kg/giorno.

In uno studio di sviluppo per- e post-natale sui ratti il ​​secnidazolo è stato somministrato a 30 100 e 300 mg/kg/giorno dal giorno 6 di gestazione fino al giorno 20 di lattazione. Secnidazolo non era associato ad alcun effetto avverso sull'attacco di parto della gestazione o sul successivo sviluppo della prole di prima generazione (F1) e di seconda generazione (F2) a queste dosi equivalenti a fino a 1,4 volte la dose clinica basata su confronti AUC. La tossicità materna (riduzione dell'aumento di peso corporeo gestazionale) era evidente a dosi di 100 mg/kg e superiore (circa 0,3 volte la dose clinica in base ai confronti AUC).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Sechnidazolo nel latte umano Gli effetti sul bambino con il seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Altri derivati ​​di nitroimidazolo sono presenti nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse, tra cui la tumorigenicità consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con SOLOSEC e per 96 ore (in base all'emivita) dopo la somministrazione di SOLOSEC.

Considerazioni cliniche

Una madre infermieristica può scegliere di pompare e scartare il suo latte durante il trattamento con SloSec e per 96 ore dopo la somministrazione di Solosec e nutrire il suo latte o formula umana immagazzinati.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del solosec nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Studi clinici con secnidazolo non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per solosec

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per solosec

Ipersensibilità

SOLOSEC is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to Secnidazole other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Farmacologia clinica for Solosec

Meccanismo d'azione

SOLOSEC is a nitroimidazole antimicrobial drug [see Microbiologia ].

Farmacodinamica

Le relazioni di esposizione alla secnidazolo e il corso temporale della risposta farmacodinamica sono sconosciuti.

Elettrofisiologia cardiaca

L'effetto del secnidazolo sull'intervallo di QTC è stato valutato in un crossover a doppio cieco randomizzato di fase 1 a quattro periodi a quattro periodi, studio QTC accurato in 52 soggetti adulti sani a seguito di dosi di granuli orali di 2 g e 6 g (3 volte la dose raccomandata). Sebbene vi fosse una relazione positiva dell'intervallo di QTC con concentrazioni di secnidazolo non vi è stato alcun aumento clinicamente rilevante nell'intervallo QTC a seguito di entrambe le dose.

Farmacocinetica

Una singola dose orale di 2 g di solosec in soggetti femminili adulti sani a seguito di un digiuno notturno e miscelato con (4 once) di salsa di mele ha provocato una concentrazione plasmatica media (SD) secnidazolo di picco (CMAX) di 45,4 (NULL,64) MCG/ml e media (SD) esposizione sistemica (AUC0-INF) di 1331.6 (230.16) MCG/MCG) Il tempo mediano (intervallo) della concentrazione di picco (TMAX) era di 4,0 (NULL,0-4,0) ore. Dopo la somministrazione delle concentrazioni plasmatiche di Secnidazole media dose di 2 g sono diminuite a 22,1 mcg/ml a 24 ore 9,2 mcg/ml a 48 ore 3,8 mcg/ml a 72 ore e 1,4 mcg/ml a 96 ore.

Assorbimento

Effetto del cibo

La somministrazione di 2 g di solicec miscelata con salsa di mele seguita dall'ingestione di un pasto ricco di grassi (circa 150 calorie proteiche 250 calorie di carboidrati e 500-600 calorie di grasso) hanno comportato alcun cambiamento significativo nella velocità (CMAX) e estensione (AUC) (AUC) dell'Exposition Secnidazole rispetto all'amministrazione quando ha ammixato con Applessauce e assunta in condizioni di Applessauce e assunta in condizioni di Applessauce e assunte in condizioni di applicazione e in condizioni di applicazione. Non vi è stato alcun effetto di miscelazione di solosec con budino e yogurt rispetto alla miscela con la salsa di mele (Tabella 2). [Vedere Dosaggio e amministrazione ]

Tabella 2: Parametri farmacocinetici a seguito di somministrazione a dose singola di solosec 2 g indicata per via orale

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione del Secnidazolo è di circa 42 L. Il legame della proteina plasmatica del Secnidazolo è <5%.

Eliminazione

La clearance del corpo totale di Sechnidazolo è di circa 25 ml/min. La clearance renale del Sechnidazolo è di circa 3,9 ml/min.

L'emivita di eliminazione del plasma per il secnidazolo è di circa 17 ore.

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Metabolismo

Il secnidazolo è metabolizzato in vitro attraverso l'ossidazione mediante sistema enzimatico epatico umano con conversione ≤ 1% in metaboliti.

Escrezione

Circa il 15% di una dose orale di 2 g di solosec viene escreto come secnidazolo invariato nelle urine.

Studi sull'interazione farmacologica

Contraccettivi orali

La somministrazione concomitante di 2 g di solosec con la combinazione contraccettiva orale (OC) etinil estradiolo (EE) più noretintrone (NE) a soggetti femminili adulti sani ha provocato una diminuzione del CMAX medio di EE del 29% e nessun effetto significativo sull'AUC medio di EE. La somministrazione di 2 g di SOLOSEC 1 giorno prima della somministrazione di OC combinata non ha comportato alcun effetto significativo su CMAX medio o AUC di EE.

La somministrazione concomitante di 2 g di solosec con OC combinata non ha comportato alcun effetto significativo su CMAX medio e AUC di NE (aumenti rispettivamente del 13% e del 16%). La somministrazione di 2 g di solosec 1 giorno prima della somministrazione di OC combinata non ha comportato alcun effetto significativo su CMAX medio e AUC di NE. [Vedere Interazioni farmacologiche ]

Metabolismo dell'etanolo

Studi in vitro hanno dimostrato che il secnidazolo non ha avuto alcun effetto sull'attività dell'aldeide deidrogenasi. Tuttavia, le osservazioni post -marketing delle reazioni avverse della nausea vomito della diarrea del dolore addominale vertigini e mal di testa con uso concomitante di solosec e alcol sono stati segnalati [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Interazioni farmacologiche ].

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Secnidazole è un antimicrobico a 5-nitroimidazolo. 5-nitroimidazoli entrano nella cellula batterica come profarmaco inattivo in cui il gruppo nitro è ridotto dagli enzimi batterici agli anioni radicali. Si ritiene che questi anioni radicali interferiscano con la sintesi batterica del DNA di isolati sensibili.

Resistenza

Non è stato esaminato lo sviluppo della resistenza al secnidazolo da parte dei batteri associati alla vaginosi batterica. Gli isolati batterici che presentano una ridotta suscettibilità in vitro al metronidazolo mostrano anche una ridotta suscettibilità al Sechnidazolo. Il significato clinico di tale effetto è sconosciuto.

Attività antibatterica

I test di coltura e sensibilità dei batteri non vengono regolarmente eseguiti per stabilire la diagnosi di vaginosi batterica [vedi Indicazioni e utilizzo ]; Metodologia standard per il test di suscettibilità dei potenziali patogeni batterici Gardnella vaginalis o Mobiluncus spp. non è stato definito.

Sono disponibili i seguenti dati in vitro, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Secnidazole è attivo in vitro contro la maggior parte degli isolati dei seguenti organismi segnalati per essere associati alla vaginosi batterica:

Bacteroides spp.
Gardnella vaginalis
Prevotella spp.
Mobiluncus spp.
Megasphaera -li come tipo I/II

Studi clinici

Sono stati condotti due studi clinici randomizzati controllati con placebo (Trial 1 e Trial 2) con progetti simili per valutare l'efficacia di Solosec 2 Gram per il trattamento della vaginosi batterica. Una diagnosi di vaginosi batterica è stata definita come tutta (a) la presenza di uno scarico vaginale omogeneo bianco (latte o grigio); (b) un pH vaginale ≥ 4,7; (c) la presenza di cellule indizi ≥ 20% delle cellule epiteliali totali su un esame microscopico del supporto bagnato con soluzione salina vaginale; (d) un test di soffio positivo (rilevazione dell'odore di ammina sull'aggiunta di una soluzione KOH al 10% a un campione di scarico vaginale); e (e) un punteggio Nugent> 4.

La sperimentazione 1 ha arruolato 144 pazienti non in gravidanza di età compresa tra 19 e 54 anni e la sperimentazione 2 ha arruolato 189 femmine non in gravidanza di età compresa tra 18 e 54 anni. I soggetti neri o afroamericani in entrambi i processi erano del 54%. L'efficacia è stata valutata da esito clinico valutato da 21 a 30 giorni dopo una singola dose di SOLOSEC. Un risponditore clinico è stato definito come normale test per soffio negativo e cellule degli indizi <20%. Additional endpoints included Nugent score cure (Nugent score of 0-3) E therapeutic outcome. A therapeutic responder was defined as a clinical responder with a Nugent score cure. In Prova 2 the endpoints were also assessed at Day 7-14.

In entrambi gli studi una percentuale statisticamente significativamente maggiore di pazienti ha avuto una risposta clinica di risposta clinica e risposta terapeutica a 21-30 giorni dopo una singola dose di solosec rispetto al placebo. Risultati statisticamente significativi per gli endpoint sono stati raggiunti anche al giorno 7-14 nella prova 2.

La percentuale di pazienti con risposta clinica era anche costantemente più elevata in entrambi gli studi nel braccio SOLOSEC rispetto al placebo tra tutti i sottoinsiemi di pazienti: numero di episodi precedenti di vaginosi batterica (≤ 3 episodi e ≥ 4 episodi) negli ultimi 12 mesi Base Stage Nugent (punteggio 4-6 e punteggio 7-10) e razza (Black/African American). Le tabelle 3 e 4 descrivono l'efficacia del solosec nel trattamento della vaginosi batterica.

Tabella 3: Efficacia di SOLOSEC per il trattamento della vaginosi batterica in due studi randomizzati controllati da placebo in doppio cieco nella popolazione modificata-intento per il trattamento a 21-30 giorni

Tabella 4: Efficacia di SOLOSEC per il trattamento della vaginosi batterica nello studio 2 nella popolazione modificata in entrate a 7-14 giorni

Informazioni sul paziente per Solosec

SOLOSEC
(SO-lo-sec)
(Secnidazole) granuli orali

Cos'è SOLOSEC?

• SOLOSEC is a prescription medicine used to treat bacterial vaginal infections nelle donne adulte.
• Non è noto se SOLOSEC è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Non prendere solosec se tu:

• sono allergici ai medicinali di secnidazolo o altri medicinali nitroimidazoli. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in SOLOSEC.

Prima di prendere SloSec, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

quanti ibuprofene sono troppo

• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Solosec danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Di 'al tuo operatore sanitario se apprendi che eri incinta quando hai preso Solosec.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non dovresti allattare al seno per 96 ore (4 giorni) dopo aver preso Solosec. Solosec può passare al latte materno.

Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi Solosec. Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le medicine di prescrizione e le medicine da parte dei medicinali e gli integratori a base di erbe.

Come dovrei prendere Solosec?

• Vedere Istruzioni per l'uso Alla fine di questo opuscolo per le istruzioni su come prendere SOLOSEC.
• Prendi SOLOSEC esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non prendere solosec più spesso di quanto non sia prescritto. Prendi SOLOSEC o spruzzando l'intero pacchetto sullo yogurt o budino di mele. I granuli non si dissolveranno.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Solosec?

Evita di bere alcol durante il trattamento con SolOSEC e per 2 giorni (48 ore) dopo aver assunto Solosec perché possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

• nausea
• diarrea
• vertigini
• vomito
• Dolore allo stomaco (addominale)
• mal di testa

Quali sono i possibili effetti collaterali di Solosec?

SOLOSEC can cause side effects including vaginal yeast infections. I sintomi di un'infezione da lievito vaginale includono scarico bianco o giallastro (lo scarico può essere grumoso o assomigliare a cottage) e prurito vaginale.

Gli effetti collaterali più comuni di Solosec includono il dolore addominale della diarrea nausea del mal di testa e il prurito vaginale e un cattivo gusto amaro o metallico in bocca (Dysgeusia).

Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Solosec. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di SOLOSEC.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare SOLOSEC per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare solosec ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su SOLOSEC scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Solosec?

Ingrediente attivo: Secnidazole

Ingredienti inattivi: Eudragit NE30D (copolimero di etil acrilato metilmetacrilato) polietilenglicole 4000 sfere e talco dello zucchero povidone.

Non contiene ingredienti realizzati con un grano contenente glutine (orzo di grano o segale).

Istruzioni per l'uso

SOLOSEC
(Secnidazole) granuli orali

Solo per uso orale (per bocca).

Come prendere SOLOSEC?

1. Apri il pacchetto SOLOSEC piegando l'angolo contrassegnato da una freccia (vedi diagramma) e strappando la parte superiore.

2. Cospargere l'intero contenuto del pacchetto Solosec sullo yogurt o budino di mele. I granuli non si dissolveranno. Prenditi entro 30 minuti senza masticare o sgretolare i granuli.

3 Non dovresti provare a dissolvere il medicinale in acqua o in qualsiasi altro liquido.

Anche se prendi solo 1 pacchetto di solosec, il medicinale rimane nel tuo corpo e continua a lavorare per 4 giorni.

Informazioni importanti

• SOLOSEC may be taken before or after or during a meal.
• Prendi 1 intero pacchetto di solosec contemporaneamente. Non prendere solo una parte della medicina e salvare una porzione per dopo.
• Evita di bere alcol durante il trattamento con Solosec e per 2 giorni (48 ore) dopo aver preso SOLOSEC.

Come dovrei archiviare SOLOSEC?

• Conservare il SOLOSEC a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni solicec e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso del paziente sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.