Maxalt

Descrizione per Maxalt

Maxalt contiene benzoato rizatriptan un agonista del recettore 5-idrossitriptamine1b/1d (5-HT1b/1D).

Il benzoato di rizatriptan è descritto chimicamente come: nn-dimetil-5- (1H-124-triazol-1-ilmetil) -1hindole- 3-etanamina monobenzoato e la sua formula strutturale è:

La sua formula empirica è C ₁₅ H ₁₉ N ₅ • C. ₇ H ₆ O ₂ che rappresenta un peso molecolare della base libera di 269,4. Il benzoato di rizatriptan è un solido cristallino da bianco a bianco sporco che è solubile in acqua a circa 42 mg per ml (espresso come base libera) a 25 ° C.

Le compresse MAXALT e le compresse di disintegrazione per via orale di Maxalt-MLT sono disponibili per la somministrazione orale in punti di forza di 5 e 10 mg (corrispondenti rispettivamente a 7,265 mg o 14,53 mg di sale benzoato). Ogni compressa compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: lattosio monoidosato microcristallino cellulosa cellulosa pregelatinizzata di ossido ferrico di amido (rosso) e magnesio stearato. Ogni compressa liofilizzata per via orale con disintegrazione contiene i seguenti ingredienti inattivi: aspartame di glicina mannitolo di gelatina e sapore di menta piperita.

Usi per Maxalt

Maxalt® e Maxalt-MLT® sono indicati per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti e nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni.

Limiti di utilizzo

• Maxalt dovrebbe essere usato solo quando è stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania. Se un paziente non ha alcuna risposta per il primo attacco di emicrania trattata con Maxalt, la diagnosi di emicrania deve essere riconsiderata prima che Maxalt venga somministrato per trattare eventuali attacchi successivi.
• Maxalt non è indicato per l'uso nella gestione dell'emicrania emiplegica o basilare [vedi Controindicazioni ].
• Maxalt non è indicato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
• La sicurezza e l'efficacia di Maxalt non sono state stabilite per il mal di testa del cluster.

Dosaggio per Maxalt

Sebbene le compresse da 5 mg di benzoato di rizatriptan e compresse per disintegrazione oralmente siano disponibili nei tablet MAXALT di mercato e le compresse di disintegrazione oralmente MAXALT-MLT non sono più commercializzate nella resistenza di 5 mg.

Informazioni sul dosaggio negli adulti

La dose iniziale raccomandata di benzoato di rizatriptan è di 5 mg o 10 mg per il trattamento acuto delle emicranie negli adulti. La dose di 10 mg può fornire un effetto maggiore rispetto alla dose di 5 mg ma può avere un rischio maggiore di reazioni avverse [vedi Studi clinici ].

Redinging negli adulti

Sebbene l'efficacia di una seconda dose o dosi successive non sia stata stabilita nelle prove controllate da placebo se l'emicrania restituisce una seconda dose può essere somministrata 2 ore dopo la prima dose. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg in un periodo di 24 ore. Non è stata stabilita la sicurezza del trattamento in media più di quattro mal di testa in un periodo di 30 giorni.

Informazioni sul dosaggio in pazienti pediatrici (dai 6 ai 17 anni)

Il dosaggio nei pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo del paziente. La dose raccomandata di benzoato di rizatriptan è di 5 mg in pazienti che pesano meno di 40 kg (88 libbre) e 10 mg in pazienti che pesano 40 kg (88 libbre) o più.

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con più di una dose di benzoato di rizatriptan entro 24 ore nei pazienti pediatrici non sono state stabilite da 6 a 17 anni.

Somministrazione di compresse di disintegrazione per via orale di Maxalt-MLT

Non è necessaria la somministrazione di compresse di disintegrazione per via orale di Maxalt con liquido. Le compresse di disintegrazione per via orale sono confezionate in una blister all'interno di una custodia in alluminio esterno e i pazienti non devono rimuovere la blister dalla sacca esterna fino a poco prima del dosaggio. Il pacchetto di blister deve quindi essere sbucciato con le mani asciutte e la compressa che disintegra per via orale posizionata sulla lingua dove si dissolverà e verrà inghiottito con la saliva.

Regolazione del dosaggio per i pazienti sul propranololo

Pazienti adulti

Nei pazienti adulti che assumono propranololo solo la dose da 5 mg di benzoato di rizatriptan è raccomandata fino a un massimo di 3 dosi in qualsiasi periodo di 24 ore (15 mg) [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Pazienti pediatrici

Per i pazienti pediatrici che pesano 40 kg (88 libbre) o più prendendo propranololo si raccomanda solo una singola dose di 5 mg di benzoato di rizatriptan (dose massima di 5 mg in un periodo di 24 ore). Il benzoato di rizatriptan non deve essere prescritto a pazienti pediatrici trattati con propranololo che pesano meno di 40 kg (88 libbre) [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse Maxalt

• Le compresse da 10 mg sono compresse compresse a forma di capsula rosa pallido codificate Maxalt su un lato e MRK 267 dall'altro.

Compresse per disintegrazione per via orale di Maxalt

• Le compresse da 10 mg di disintegrazione per via orale sono bianche a compresse liofilizzate rotonde off-bianche debilate con un quadrato modificato su un lato.

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse Maxalt 10 mg sono compresse compresse a forma di capsula rosa pallido codificate maxalt su un lato e MRK 267 dall'altro:

Ndc 78206-142-01 cartone di 18 compresse.

Sodio naprossene 220 mg di effetti collaterali

Compresse per disintegrazione per via orale di Maxalt 10 mg sono bianchi a bianchi rotondi liofilizzati compresse per disintegrazione per via orale debossa con un quadrato modificato su un lato e misurano 12,0-13,8 mm (lato a lato) con un sapore di menta piperita. Ogni tablet per orale che disintegrante è confezionato individualmente in una blister all'interno di una custodia in alluminio (bustina). Sono forniti come segue:

Ndc 78206-143-01 6 X Unità di utilizzo Caso di carico di 3 tavolette per via orale (18 compresse in totale).

Magazzinaggio

Conservare le compresse Maxalt a temperatura ambiente 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Conservare le compresse di disintegrazione per via orale Maxalt-MLT a temperatura ambiente 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Compresse Maxalt E Compresse per disintegrazione per via orale di Maxalt are distributed by: Organon LLC  a subsidiary of  ORGANON & CO. Jersey City NJ 07302 USA. Revised: Jun 2021

Effetti collaterali for Maxalt

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Aritmie [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Il collo della gola toracico e/o la mascella dolore/tenuta/pressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Eventi cerebrovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Altre reazioni di vasospasmo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Mal di testa a uso eccessivo di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti

Incidenza in studi clinici controllati

Le reazioni avverse a Maxalt sono state valutate in studi clinici controllati che includevano oltre 3700 pazienti adulti che hanno ricevuto dosi singole o multiple di compresse di Maxalt. Le reazioni avverse più comuni durante il trattamento con Maxalt (≥5% in entrambi i gruppi di trattamento e maggiore del placebo) sono state l'astenia/la sensazione di sonnolenza/pressione della sonnolenza e vertigini. Queste reazioni avverse sembravano essere correlate alla dose.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse (incidenza ≥2% e maggiore del placebo) dopo una singola dose di maxalt negli adulti.

Tabella 1: incidenza (≥2% e maggiore del placebo) di reazioni avverse dopo una singola dose di compresse Maxalt o placebo negli adulti

Le frequenze delle reazioni avverse negli studi clinici non sono aumentate quando sono state assunte fino a tre dosi entro 24 ore. Le frequenze di reazione avversa erano anche invariate dall'uso concomitante di farmaci comunemente assunti per la profilassi dell'emicrania (compresi propranololo) contraccettivi orali o analgesici. Le incidenze di reazioni avverse non sono state influenzate dall'età o dal genere. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'incidenza delle reazioni avverse.

Altro Events Observed In Association With The Administration Of MAXALT In Adulti

Nella sezione seguente vengono presentate le frequenze di eventi avversi meno comunemente segnalati che non sono stati riportati in altre sezioni dell'etichettatura. Poiché i rapporti includono eventi osservati negli studi aperti, il ruolo di Maxalt nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla segnalazione di eventi avversi, la terminologia utilizzata per descrivere gli eventi avversi limita il valore delle stime di frequenza quantitativa fornite. Le frequenze degli eventi sono calcolate come il numero di pazienti che hanno utilizzato Maxalt e hanno riportato un evento diviso per il numero totale di pazienti esposti a Maxalt (n = 3716). Tutti gli eventi segnalati si sono verificati con un'incidenza ≥1% o si ritiene che siano ragionevolmente associati all'uso del farmaco. Gli eventi sono ulteriormente classificati all'interno delle categorie del sistema corporeo e elencati in ordine di frequenza decrescente usando le seguenti definizioni: gli eventi avversi frequenti sono definiti come quelli che si verificano in almeno (> ) 1/100 pazienti; Esperienze avverse rare sono quelle che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; E rare esperienze avverse sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Generale: Raro era edema facciale. Rari erano sincope ed edema/gonfiore.

Sensazioni atipiche: Frequenti erano sensazioni calde.

Cardiovascolare: Frequent era palpitazione. I rari erano tachicardia estremità fredde e bradicardia.

Digestivo: Frequenti erano diarrea e vomito. I rari erano edema della lingua di dispepsia e distensione addominale.

Muscoloscheletrico: I rari erano la debolezza della debolezza muscolare e il crampi/spasmo muscolari.

Neurologico/Psychiatric: Frequenti erano ipoestesia euforia e tremore. I rari erano vertigini insonnia confusione/disorientamento dell'andatura anomalia di anomalia per la memoria e agitazione.

Respiratorio: Frequent era dispnea. Ravo era edema faringeo.

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Sensi speciali: I rari erano visione offuscata e acufene. Rare era il gonfiore degli occhi.

Appendice della pelle e della pelle: Frequent era il lavaggio. Ricola stavano sudorando eruzioni prurito e orticaria. Rare era le vampate di calore dell'eritema.

Il profilo di reazione avversa vista con compresse di disintegrazione per via orale di Maxalt-MLT era simile a quello visto con compresse Maxalt.

Pazienti pediatrici 6 To 17 Years Of Age

Incidenza in studi clinici controllati In Pazienti pediatrici

Le reazioni avverse a Maxalt-MLT sono state valutate in uno studio clinico controllato nel trattamento acuto delle emicranie (studio 7) che includeva un totale di 1382 pazienti pediatrici 6-17 anni di età di cui 977 (72%) hanno somministrato almeno una dose di trattamento dello studio (Maxalt-Mlt e/o Placebo) [vedi Studi clinici ]. L'incidenza delle reazioni avverse riportate per i pazienti pediatrici nello studio clinico acuto era simile nei pazienti che hanno ricevuto Maxalt a coloro che hanno ricevuto placebo. Il modello di reazione avversa nei pazienti pediatrici dovrebbe essere simile a quello negli adulti.

Altro Events Observed In Association With The Administration Of Maxalt-Mlt In Pazienti pediatrici

Nella sezione seguente vengono presentate le frequenze di eventi avversi meno comunemente segnalati. Poiché i rapporti includono eventi osservati negli studi aperti, il ruolo di Maxalt-MLT nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla segnalazione di eventi avversi, la terminologia utilizzata per descrivere gli eventi avversi limita il valore delle stime di frequenza quantitativa fornite.

Event frequencies are calculated as the number of pediatric patients 6 to 17 years of age who used MAXALT-MLT and reported an event divided by the total number of patients exposed to MAXALT-MLT (N=1068). All reported events occurred at an incidence ≥1% or are believed to be reasonably associated with the use of the drug. Events are further classified within system organ class and enumerated in order of decreasing frequency using the following definitions: frequent adverse events are those occurring in (> )1/100 pediatric patients; infrequent adverse experiences are those occurring in 1/100 to 1/1000 pediatric patients; and rare adverse experiences are those occurring in fewer than 1/1000 patients.

Generale: Frequent era affaticamento.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Raro era ipoacusis.

Disturbi gastrointestinali: Frequente era il disagio addominale.

Disturbi del sistema nervoso: Il coordinamento del coordinamento del coordinamento disturbo anormale in attenzione e presincope.

Disturbi psichiatrici: Era raro allucinazione.

Esperienza post -marketing

La sezione seguente enumera eventi avversi potenzialmente importanti che si sono verificati nella pratica clinica e che sono stati segnalati spontaneamente a vari sistemi di sorveglianza. Gli eventi elencati includono tutti tranne quelli già elencati in altre sezioni dell'etichettatura o quelli troppo generali per essere informativi. Poiché i rapporti citano gli eventi riportati spontaneamente dalla frequenza di esperienza post -marketing in tutto il mondo degli eventi e il ruolo di Maxalt nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile.

Neurologico/Psychiatric: Confisca.

Generale: Condizioni allergiche tra cui anafilassi/reazione anafilattoide Angiedema sibilante e necrolisi epidermica tossica [vedi Controindicazioni ].

Sensi speciali: Dysgeusia.

Interazioni farmacologiche for Maxalt

Propranololo

La dose di maxalt deve essere regolata nei pazienti trattati con propranololo poiché il propranololo ha dimostrato di aumentare il plasma AUC di Rizatriptan del 70% [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Farmaci contenenti ERGOT

È stato riportato che i farmaci contenenti ERGOT causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiché questi effetti possono essere un uso additivo di farmaci contenuti ergotamina o di tipo ERGOT (come la diidroergotamina o la metisergride) e il maxalt entro 24 ore è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Altro 5-HT1 Agonists

Poiché i loro effetti vasospastici possono essere la co-somministrazione additiva di Maxalt e altri agonisti 5-HT1 entro 24 ore l'uno dall'altro è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Sindrome di ssris/snris e serotonin

Casi di sindrome della serotonina sono stati segnalati durante la co-somministrazione di triptani e inibitori selettivi della reuptake (SSRIS) o inibitori della reuptake della serotonina norepinefrina (SNRI) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Inibitori della monoamina ossidasi

Maxalt è controindicato nei pazienti che assumono inibitori MAO-A e inibitori MAO non selettivi. Un inibitore MAO-A specifico ha aumentato l'esposizione sistemica di Rizatriptan e del suo metabolita [vedi Controindicazioni E Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Maxalt

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Maxalt

Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal

Maxalt non deve essere somministrato a pazienti con malattia coronarica ischemica o vasospastica. Ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni avverse cardiache tra cui l'infarto miocardico acuto che si verifica entro poche ore dopo la somministrazione di Maxalt. Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti senza malattia coronarica (CAD). Gli agonisti 5-HT1 tra cui Maxalt possono causare vasospasmo dell'arteria coronarica (angina di Prinzmetal) anche nei pazienti senza una storia di CAD.

I pazienti con triptan-naãpe che hanno più fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Aumento dell'ipertensione di diabete di diabete obesità Storia familiare forte del CAD) dovrebbero avere una valutazione cardiovascolare prima di ricevere Maxalt. Se ci sono prove di CAD o dell'arteria coronarica, il vasospasmo maxalt non deve essere somministrato [vedi Controindicazioni ]. For patients who have a negative cardiovascular evaluation consideration should be given to administration of the first MAXALT dose in a medicallysupervised setting E performing an electrocardiogram (ECG) immediately following MAXALT administration. Periodic cardiovascular evaluation should be considered in intermittent long-term users of MAXALT who have cardiovascular risk factors.

Aritmie

I disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco, inclusi tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare che portano alla morte, sono stati segnalati entro poche ore dopo la somministrazione di agonisti 5-HT1. Interrompere il massalt se si verificano questi disturbi.

Cucciolo di gola del torace e/o mascella dolore/tenuta/pressione

Come con gli altri agonisti 5-HT1 sensazioni di tensione di tensione e pesantezza nel collo della gola del preidio e la mascella si verificano comunemente dopo il trattamento con maxalt e di solito sono di origine non cardiaca. Tuttavia, se si sospetta un'origine cardiaca, i pazienti devono essere valutati. I pazienti hanno mostrato di avere CAD e quelli con l'angina variante di Prinzmetal non devono ricevere agonisti 5-HT1.

Eventi cerebrovascolari

Emorragia cerebrale Emorragia subaracnoidea e ictus si sono verificati in pazienti trattati con agonisti 5-HT1 e alcuni hanno provocato decessi. In un certo numero di casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari, l'agonista 5-HT1 essendo stato somministrato nella convinzione errata che i sintomi vissuti fossero una conseguenza dell'emicrania quando non lo erano. Anche i pazienti con emicrania possono essere ad aumentato rischio di determinati eventi cerebrovascolari (ad esempio un attacco ischemico transitorio di emorragia dell'ictus). Interrompere Maxalt se si verifica un evento cerebrovascolare.

Come con altre terapie acute di emicrania prima di curare il mal di testa in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicrania e negli emicranici che presentano una cura dei sintomi atipici per escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Maxalt non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio [vedi Controindicazioni ].

Altro Vasospasm Reactions

Gli agonisti 5-HT1 tra cui Maxalt possono causare reazioni vasospastiche non coronariche come l'ischemia vascolare periferica ischemia vascolare e l'infarto (presentando dolore addominale e diarrea sanguinosa) infarto splenico e sindrome da raynaud. Nei pazienti che sperimentano sintomi o segni che suggeriscono la reazione del vasospasmo non coronarico in seguito all'uso di qualsiasi agonista 5-HT1, la sospetta reazione del vasospasmo dovrebbe essere esclusa prima di ricevere ulteriori dosi di Maxalt.

Sono state riportate segnalazioni di cecità transitoria e permanente e una significativa perdita di visione parziale con l'uso di agonisti 5-HT1. Poiché i disturbi visivi possono far parte di un attacco di emicrania, una relazione causale tra questi eventi e l'uso di agonisti 5-HT1 non è stata chiaramente stabilita.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di droghe di emicrania acuta (ad es. Oppioidi ergotamina triptani o una combinazione di farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (mal di testa per uso eccessivo). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Sindrome di Seroton

La sindrome della serotonina può verificarsi con triptani tra cui Maxalt in particolare durante la co-somministrazione con inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRIS) Inibitori triciclici della serotonina norapinefrina [SNRIS) Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitazione allucinazioni coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) E/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomito diarrea). The onset of symptoms can occur within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. MAXALT treatment should be discontinued if serotonin syndrome is suspected [see Interazioni farmacologiche E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Aumento della pressione sanguigna

Un aumento significativo della pressione sanguigna, compresa la crisi ipertensiva con compromissione acuta dei sistemi di organi è stato riportato in rare occasioni in pazienti con e senza una storia di ipertensione che ricevono agonisti 5-HT1 tra cui Maxalt. Nei pazienti maschi e femmine di giovane adulto sani che hanno ricevuto dosi massime di maxalt (10 mg ogni 2 ore per 3 dosi) sono stati osservati lievi aumenti della pressione sanguigna (circa 2-3 mmHg). Maxalt è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata [vedi Controindicazioni ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Rischio di ischemia miocardica e/o infarto l'angina di Prinzmetal Altri eventi legati al vasospasmo ed eventi cerebrovascolari

Informare i pazienti che Maxalt può causare gravi effetti collaterali cardiovascolari come infarto del miocardio o ictus. Sebbene si possano verificarsi gravi eventi cardiovascolari senza avvertire sintomi, i pazienti devono essere vigili per i segni e i sintomi della mancanza di soffocamento del respiro del respiro che si toglie il linguaggio e dovrebbero chiedere consigli medici quando si osservano alcun segno o sintomi indicativi. I pazienti dovrebbero essere informati sull'importanza di questo follow-up [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome di Seroton

I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso di maxalt o altri triptani, in particolare durante l'uso combinato con inibitori selettivi di reuptake (SSRIS) o serotonina norepinefrina (SNRI) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) [vedi) Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Gravidanza

Informare i pazienti che Maxalt non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il rischio potenziale per il feto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Capacità di svolgere compiti complessi

Poiché l'emicrania o il trattamento con Maxalt possono causare sonnolenza e vertigini incaricano i pazienti di valutare la loro capacità di svolgere compiti complessi durante gli attacchi di emicrania e dopo la somministrazione di Maxalt.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

Informare i pazienti che l'uso di farmaci per emicrania acuta per 10 o più giorni al mese può portare a un'esacerbazione del mal di testa e incoraggiare i pazienti a registrare la frequenza del mal di testa e l'uso di droghe (ad esempio mantenendo un diario di mal di testa) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gestione dei pacchetti di tablet che disintegrano per via orale

Istruire i pazienti a non rimuovere la blister dalla sacca di alluminio esterno fino a quando non è pronto per l'uso della compressa di disintegrazione per via orale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pazienti con fenilchetonuria

Informare i pazienti fenilchetonurici che le compresse di disintegrazione per via orale di Maxalt-MLT contengono fenilalanina (un componente di aspartame). Ogni compressa di disintegrazione per via orale da 10 mg contiene 2,1 mg di fenilalanina [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Gli studi di cancerogenicità orale di rizatriptan sono stati condotti in topi (100 settimane) e ratti (106 settimane) a dosi fino a 125 mg/kg/giorno. Non vi è stata alcuna prova di un aumento dell'incidenza del tumore correlato a Rizatriptan in entrambe le specie. Le esposizioni al plasma (AUC) alla dose più alta testate erano circa 150 (topi) e 240 volte (ratti) che nell'uomo alla massima dose umana raccomandata (MRHD) di 30 mg/die.

Mutagenesi

Il rizatriptan non era né mutageno né clastogenico in una batteria di studi di tossicità genetica in vivo e in vivo, tra cui: mutagenesi microbica (AMES) test in vitro Mutagenesi delle cellule di mammifero e saggi di aberrazione cromosomica e il test di aberrazione cromosomica in vivo nel mouse.

Compromissione della fertilità

La somministrazione orale di rizatriptan (0 2 10 o 100 mg/kg/giorno) ai ratti femminili prima e durante l'accoppiamento e continuando durante la gestazione e l'allattamento non ha comportato alcun effetto sulla fertilità; Tuttavia, sono state osservate ciclicità estro e ritardi nell'accoppiamento alterati alla dose più alta testata. L'esposizione al plasma alla dose senza effetto (10 mg/kg/die) per la tossicità riproduttiva era circa 15 volte quella nell'uomo al MRHD.

La somministrazione orale di rizatriptan (0 5 35 o 250 mg/kg/giorno) ai ratti maschi prima e durante l'accoppiamento non ha comportato compromissione della fertilità o delle prestazioni riproduttive. L'esposizione al plasma (AUC) alla dose più alta testata è stata circa 550 volte quella negli umani al MRHD.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati umani disponibili sull'uso di Maxalt nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per trarre conclusioni sul rischio associato alla droga per i principali difetti alla nascita e aborto.

Dilaudid 2 mg vs ossicodone 5mg

Negli studi sugli animali è stata osservata la tossicità dello sviluppo a seguito della somministrazione orale di rizatriptan durante la gravidanza (riduzione del peso corporeo fetale nei ratti) o durante la gravidanza e l'allattamento (aumento della mortalità diminuisce il peso corporeo e la compromissione neurocomportamentale nella prole dei ratti) alle esposizioni materne del plasma materno maggiore di quella prevista per i dosi terapeutici [vedi Dati sugli animali ].

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Il tasso riportato dei principali difetti alla nascita tra le consegne alle donne con emicrania vanno dal 2,2% al 2,9% e il tasso di aborto riportato è stato del 17% che sono simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Nelle donne con emicrania c'è un aumentato rischio di esiti perinatali avversi nella madre tra cui pre-eclampsia e ipertensione gestazionale.

Dati

Dati umani

Il registro di gravidanza per Maxalt non ha identificato alcun modello di anomalie congenite o altri risultati avversi alla nascita nel periodo dal 1998 al 2018. Tuttavia, la mancanza di identificazione di qualsiasi modello dovrebbe essere vista con cautela poiché il numero di rapporti prospettici con informazioni sui risultati era bassa e non ha fornito un potere sufficiente per rilevare un aumentato rischio di difetti di nascita individuali associati all'uso di Maxalt. Inoltre, vi è stata una perdita significativa per il follow-up nei rapporti di gravidanza prospettica che complicano ulteriormente questa valutazione di un'associazione tra Maxalt e qualsiasi modello di anomalie congenite o altri esiti avversi alla nascita.

In uno studio che utilizza i dati del registro di nascita medica svedese, le nascite vive alle donne che hanno riferito di usare triptani o ergot durante la gravidanza sono stati confrontati con quelli delle donne che non lo hanno fatto. Delle 157 nascite con esposizione al primo trimestre ai neonati di Rizatriptan 7 sono nate con malformazioni (rischio relativo 1,01 [IC 95%: da 0,40 a 2,08]). Uno studio che utilizzava dati collegati dal registro delle nascite mediche della Norvegia al database di prescrizione norvegese ha confrontato i risultati della gravidanza nelle donne che hanno riscattato le prescrizioni per i triptani durante la gravidanza e un gruppo di confronto delle malattie di emicrania che ha riscattato le prescrizioni per i triptani prima della gravidanza solo rispetto a un gruppo di controllo della popolazione. Delle 310 donne che hanno riscattato le prescrizioni per Rizatriptan durante il primo trimestre 10 avevano neonati con gravi malformazioni congenite (o 1,03 [IC 95%: da 0,55 a 1,93]) mentre per le 271 donne che hanno riscattato le prescrizioni per il rizatriptan prima ma non durante la gravidanza 12 con gravidanza con i maggiori malformazioni (1.48 [95%. gruppo di confronto della popolazione.

Dati sugli animali

Quando rizatriptan (0 2 10 o 100 mg/kg/giorno) è stato somministrato per via orale ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi è stata osservata una diminuzione del peso corporeo fetale alle dosi più alte. A medio dose (10 mg/kg/die) che era una dose senza effetto per gli effetti avversi sull'esposizione al plasma di sviluppo embriofetale (AUC) era circa 15 volte quella nell'uomo alla massima dose umana raccomandata (MRHD) di 30 mg/die. Quando rizatriptan (0 5 10 o 50 mg/kg/giorno) è stato somministrato per via orale ai conigli incinti durante l'organogenesi non sono stati osservati effetti avversi fetali. L'esposizione al plasma (AUC) alla dose più alta testata è stata 115 volte quella negli umani al MRHD. Il trasferimento placentare del farmaco al feto è stato dimostrato in entrambe le specie.

La somministrazione orale di rizatriptan (0 2 10 o 100 mg/kg/giorno) ai ratti femminili prima e durante l'accoppiamento e il proseguimento durante la gestazione e l'allattamento ha comportato una ridotta peso corporeo nella prole dalla nascita e durante tutto l'allattamento, ma la dose più bassa testata (2 mg/kg/giorno). L'esposizione al plasma (AUC) alla dose senza effetto (2 mg/kg/giorno) per effetti avversi sullo sviluppo post-natale era simile a quello negli esseri umani al MRHD.

La somministrazione orale di rizatriptan (0 5 100 o 250 mg/kg/giorno) durante l'organogenesi e l'allattamento ha provocato la mortalità neonatale ridotta il peso corporeo (che persisteva nell'età adulta) e compromesse la funzione neurocomportamentale nella prole, ma la dose più bassa testata. L'esposizione al plasma (AUC) alla dose senza effetto per effetti avversi sullo sviluppo post-natale (5 mg/kg/giorno) è stata circa 8 volte quella nell'uomo al MRHD.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di rizatriptan o metaboliti attivi nel latte umano o sugli effetti di Rizatriptan sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte.

Il rizatriptan è stato escreto nel latte di ratto con livelli nel latte circa 6 volte quelli nel plasma materno.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Maxalt o Maxalt-Mlt e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Maxalt o Maxalt-Mlt o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Dopo la somministrazione orale di rizatriptan a ratti in allattamento alla dose di 100 mg/kg/giorno Le concentrazioni di farmaci di rizatriptan nei campioni di latte hanno superato le concentrazioni di farmaci plasmatici materni di circa 6 volte.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni. L'efficacia e la sicurezza di Maxalt nel trattamento acuto dell'emicrania nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni è stata stabilita in uno studio adeguato e ben controllato [vedi Studi clinici ].

L'incidenza delle reazioni avverse riportate per i pazienti pediatrici nello studio clinico acuto era simile nei pazienti che hanno ricevuto Maxalt a coloro che hanno ricevuto placebo. Il modello di reazione avversa nei pazienti pediatrici dovrebbe essere simile a quello negli adulti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Maxalt non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Sebbene la farmacocinetica di Rizatriptan fosse simile negli anziani (di età ≥65 anni) e negli adulti più giovani (n = 17) nella selezione della dose generale per un paziente anziano dovrebbe essere cauto a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio. Ciò riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale epatica o cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

I pazienti geriatrici che hanno altri fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Ipertensione del diabete che fuma obesità forte storia familiare di malattia coronarica) dovrebbero avere una valutazione cardiovascolare prima di ricevere Maxalt [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Pazienti con fenilchetonuria

Le compresse di disintegrazione per via orale contengono fenilalanina (un componente di aspartame). Le compresse da 10 mg di disintegrazione per via orale contengono 2,1 mg di fenilalanina.

Overdose Information for Maxalt

Non sono state riportate overdose di Maxalt durante gli studi clinici negli adulti.

Alcuni pazienti adulti che hanno ricevuto 40 mg di Maxalt o una singola dose o come due dosi con un intervallo interdosio di 2 ore avevano vertigini e sonnolenza.

In uno studio di farmacologia clinica in cui 12 soggetti adulti hanno ricevuto Maxalt a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate entro quattro ore) due dei soggetti hanno sperimentato le vertigini Syncope bradicardia, inclusi vomito e/o incontinenza a blocchi AV di terzo grado.

Nello studio a lungo termine a lungo termine che ha coinvolto 606 emicranici pediatrici trattati da 12 a 17 anni (di cui 432 sono stati trattati per almeno 12 mesi) 151 pazienti (25%) hanno assunto due dosi da 10 mg di Maxalt-MLT in un periodo di 24 ore. Le reazioni avverse per 3 di questi pazienti includevano affaticamento del disagio addominale e dispnea.

Inoltre, basato sulla farmacologia dell'ipertensione di Maxalt o dell'ischemia miocardica, potrebbe verificarsi dopo il sovradosaggio. La decontaminazione gastrointestinale (cioè il lavaggio gastrico seguito da carbone attivo) dovrebbe essere considerata in pazienti sospettati di un sovradosaggio con maxalt. Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico dovrebbe essere continuato per almeno 12 ore anche se non si osservano sintomi clinici.

Gli effetti della dialisi emo- o peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan sono sconosciuti.

Controindicazioni for Maxalt

Maxalt è controindicato nei pazienti con:

• Malattia coronarica ischemica (Angina pectoris Storia dell'infarto miocardico o ischemia silenziosa documentata) o altre significative malattie cardiovascolari sottostanti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Vasospasmo dell'arteria coronarica tra cui l'angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Storia dell'ictus o dell'attacco ischemico transitorio (TIA) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Malattia vascolare periferica (PVD) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Malattia intestinale ischemica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ipertensione non controllata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Uso recente (cioè entro 24 ore) da un altro farmaco contenente ergotamina 5-HT1 o farmaci a tipo di ERGOT (come diidroergotamina o metisergide) [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Emicrania emiplegica o basilare [vedi Indicazioni e utilizzo ].
• Somministrazione simultanea o recente interruzione (cioè entro 2 settimane) da un inibitore MAO-A [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].
• Ipersensibilità a rizatriptan o uno qualsiasi degli eccipienti (angiedema e anafilassi visti) [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Maxalt

Meccanismo d'azione

Rizatriptan si lega ad alta affinità con i recettori 5-HT1b/1D clonati umani. Maxalt presumibilmente esercita i suoi effetti terapeutici nel trattamento del mal di testa di emicrania legandosi ai recettori 5-HT1b/1D situati su vasi sanguigni intracranici e nervi sensoriali del sistema trigeminale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Rizatriptan è completamente assorbito dopo la somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta orale media della compressa Maxalt è di circa il 45% e le concentrazioni plasmatiche di picco medio (CMAX) sono raggiunte in circa 1-1,5 ore (TMAX). La presenza di un mal di testa di emicrania non sembra influire sull'assorbimento o la farmacocinetica di Rizatriptan. Il cibo non ha alcun effetto significativo sulla biodisponibilità di Rizatriptan, ma ritarda il tempo per raggiungere la concentrazione di picco di un'ora. Negli studi clinici è stato somministrato Maxalt indipendentemente dal cibo.

La biodisponibilità e il CMAX di Rizatriptan erano simili in seguito alla somministrazione di compresse Maxalt e compresse di disintegrazione oralmente MAXALT-MLT ma la velocità di assorbimento è in qualche modo più lenta con Maxalt-MLT con TMAX ritardato di 0,7 ore. L'AUC di Rizatriptan è circa il 30% più alto nelle femmine rispetto ai maschi. Non si è verificato alcun accumulo su un dosaggio multiplo.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione è di circa 140 litri in soggetti maschili e 110 litri in soggetti femminili. Rizatriptan è minimamente legato (14%) alle proteine ​​plasmatiche.

Metabolismo

La via primaria del metabolismo di rizatriptan è attraverso la deaminazione ossidativa mediante monoamina ossidasi-A (MA-A) al metabolita dell'acido acetico indolo che non è attivo nel recettore 5-HT1b/1D. N-monodesmetil-rizatriptan Un metabolita con attività simile a quella del composto genitore al recettore 5-HT1B/1D è formato in misura minore. Le concentrazioni plasmatiche di N-monodesmetil-rizatriptan sono circa il 14% di quelle del composto genitore ed è eliminato a un tasso simile. Altri metaboliti minori L'ossido N Il composto 6-idrossi e il coniugato di solfato del metabolita 6-idrossi non sono attivi nel recettore 5-HT1b/1D.

Eliminazione

La radioattività totale della dose somministrata recuperata oltre 120 ore nelle urine e le feci è stata rispettivamente dell'82% e del 12% a seguito di una singola somministrazione orale di 10 mg di ¹⁴ C-Rizatriptan. Seguendo la somministrazione orale di ¹⁴ C-Rizatriptan Rizatriptan ha rappresentato circa il 17% della radioattività plasmatica circolante. Circa il 14% di una dose orale viene escreto nelle urine come rizatriptan invariato mentre il 51% viene escreto come metabolita acido acetico indolo che indica un sostanziale metabolismo del primo passaggio.

L'emivita plasmatica di Rizatriptan nei maschi e nelle femmine ha una media di 2-3 ore.

Isoforme del citocromo P450

Rizatriptan non è un inibitore delle attività delle isoforme del citocromo epatico umano P450 3A4/5 1A2 2C9 2C19 o 2E1; Rizatriptan è un inibitore competitivo (Ki = 1400 nm) del citocromo P450 2D6 ma solo ad alte concentrazioni clinicamente irrilevanti.

Popolazioni speciali

Geriatrico

La farmacocinetica di Rizatriptan in volontari sani anziani non-migraine (di età compresa tra 65-77 anni) erano simili a quelli dei giovani volontari non migraine (di età compresa tra 18 e 45 anni).

Pediatrico

La farmacocinetica di Rizatriptan è stata determinata negli emicranici pediatrici dai 6 ai 17 anni. Le esposizioni a seguito di una somministrazione a dose singola di 5 mg di Maxalt-MLT a pazienti pediatrici di peso di 20-39 kg (44-87 libbre) o 10 mg di Maxalt-MLT a pazienti pediatrici di peso ≥40 kg (88 libbre) erano simili a quelli osservati dopo la somministrazione di dose singola di 10 mg maxalt-mlt agli adulti.

Genere

La media AUC0-∞ e CMAX di Rizatriptan (10 mg per via orale) erano circa il 30% e l'11% più alte nelle femmine rispettivamente rispetto ai maschi mentre Tmax si è verificato all'incirca nello stesso periodo.

Compromissione epatica

Dopo la somministrazione orale in pazienti con compromissione epatica causata da cirrosi alcolica da lieve a moderata delle concentrazioni plasmatiche epatiche di rizatriptan erano simili nei pazienti con lieve insufficienza epatica rispetto a un gruppo di controllo di soggetti con normale funzione epatica; Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan erano maggiori di circa il 30% nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

armatura dosaggio della tiroide per perdita di peso

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 10-60 ml/min/1,73 m²) l'AUC0-∞ di Rizatriptan non era significativamente diverso da quello nei soggetti con normale funzione renale. Nei pazienti con emodialisi (clearance della creatinina <2 mL/min/1.73 m²) however the AUC for rizatriptan was approximately 44% greater than that in patients with normal renal function.

Gara

I dati farmacocinetici non hanno rivelato differenze significative tra soggetti afroamericani e caucasici.

Interazioni farmacologiche

[Vedi anche Interazioni farmacologiche ]

Inibitori della monoamina ossidasi

Rizatriptan è principalmente metabolizzato tramite sottotipo di monoamina ossidasi A (MA-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate da farmaci che sono inibitori selettivi MAO-A (ad esempio moclobemide) o inibitori MAO non selettivi [tipo A e B] (ad esempio trannilcipromina e paryline isocarboxazina). In uno studio di interazione farmacologica quando MAXALT 10 mg è stato somministrato ai soggetti (n = 12) che ricevevano terapia concomitante con l'inibitore MA-A reversibile selettivo Moclobemide 150 mg T.I.D. Ci sono stati aumenti medi in Rizatriptan AUC e CMAX rispettivamente del 119% e del 41%; E l'AUC del metabolita N-monodesmetil attivo di rizatriptan è stato aumentato di oltre il 400%. L'interazione dovrebbe essere maggiore con gli inibitori di MAO irreversibili. Non è anticipata alcuna interazione farmacocinetica nei pazienti che ricevono inibitori selettivi del MAO-B [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Propranololo

In uno studio sulla somministrazione simultanea di propranololo 240 mg/die e una singola dose di rizatriptan 10 mg in soggetti adulti sani (n = 11) l'AUC plasmatico medio per rizatriptan è stata aumentata del 70% durante la somministrazione di propranololo e un aumento di quattro volte è stato osservato in un soggetto. L'AUC del metabolita attivo N-monodesmetil di rizatriptan non è stato influenzato dal propranololo [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

Nadolol/Metoprolol

In uno studio sulle interazioni farmacologiche gli effetti di dosi multiple di nadololo 80 mg o metoprololo 100 mg ogni 12 ore sulla farmacocinetica di una singola dose di 10 mg di rizatriptan sono stati valutati in soggetti sani (n = 12). Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche.

Paroxetina

In uno studio sull'interazione tra l'inibitore selettivo della reuptake di reuptake (SSRI) paroxetina 20 mg/die per due settimane e una singola dose di maxalt 10 mg in soggetti sani (n = 12) né le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan né il suo profilo di sicurezza sono state influenzate dalla paroxetina [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Contraccettivi orali

In uno studio sulla somministrazione simultanea di un contraccettivo orale durante 6 giorni di somministrazione di Maxalt (10-30 mg/die) in volontarie sane (n = 18) rizatriptan non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo o noretindrone.

Studi clinici

Adulti

L'efficacia delle compresse di Maxalt è stata stabilita in quattro studi randomizzati controllati da placebo randomizzati. I pazienti arruolati in questi studi erano principalmente femmine (84%) e caucasici (88%) con un'età media di 40 anni (intervallo da 18 a 71). I pazienti sono stati istruiti a trattare un mal di testa da moderato a grave. La risposta al mal di testa definita come una riduzione del dolore di mal di testa moderato o grave al dolore al mal di testa NO o lieve è stata valutata per un massimo di 2 ore (studio 1) o fino a 4 ore dopo il dosaggio (Studi 2 3 e 4). Sono stati valutati i sintomi associati di nausea fotofobia e la fonofobia e il mantenimento della risposta fino a 24 ore dopo la dose. Una seconda dose di compresse di Maxalt è stata consentita da 2 a 24 ore dopo il dosaggio per il trattamento del mal di testa ricorrente negli studi 1 e 2. Analgesici aggiuntivi e/o antidemetici sono stati consentiti 2 ore dopo il trattamento iniziale per il salvataggio in tutti e quattro gli studi.

In tutti gli studi la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta al mal di testa 2 ore dopo il trattamento è stata significativamente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto MAXALT 5 o 10 mg rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. In uno studio separato dosi di studio di 2,5 mg non erano diverse dal placebo. Dosi superiori a 10 mg sono state associate ad una maggiore incidenza di effetti avversi. I risultati dei quattro studi controllati sono riassunti nella Tabella 2.

Tabella 2: tassi di risposta 2 ore dopo il trattamento del mal di testa iniziale negli studi 1 2 3 e 4

I confronti delle prestazioni del farmaco basate sui risultati ottenuti in diversi studi clinici potrebbero non essere affidabili. Poiché gli studi sono condotti in momenti diversi con diversi campioni di pazienti da diversi ricercatori che impiegano criteri diversi e/o interpretazioni diverse degli stessi criteri in condizioni diverse (regime di dosaggio dose ecc.) Stime quantitative della risposta al trattamento e i tempi della risposta possono variare considerevolmente da uno studio allo studio.

La probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa entro 2 ore dopo il trattamento negli studi aggregati 1 2 3 e 4 è rappresentata nella Figura 1.

Figura 1: probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa di 2 ore negli studi aggregati 1 2 3 e 4*

* La Figura 1 mostra il diagramma di Kaplan-Meier della probabilità nel tempo di ottenere la risposta al mal di testa (NO o lieve dolore) dopo il trattamento con maxalt o placebo. Le medie visualizzate si basano su dati aggregati di 4 studi ambulatoriali controllati con placebo che forniscono prove di efficacia (Studi 1 2 3 e 4). I pazienti che hanno assunto un trattamento aggiuntivo o non hanno raggiunto la risposta al mal di testa prima di 2 ore sono stati censurati a 2 ore.

Per i pazienti con fotofobia fonofobia e nausea associata all'emicrania al basale si è verificata una ridotta incidenza di questi sintomi a seguito della somministrazione di Maxalt rispetto al placebo. Due a 24 ore dopo la dose iniziale dei pazienti con trattamento dello studio sono stati autorizzati a utilizzare un trattamento aggiuntivo per la risposta al dolore sotto forma di una seconda dose di trattamento dello studio o altri farmaci. La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio è riassunta nella Figura 2.

Figura 2: probabilità stimata di pazienti che assumono una seconda dose di compresse di maxalt o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio negli studi raggruppati 1 2 3 e 4*

* Questo diagramma di Kaplan-Meier si basa sui dati ottenuti in 4 studi clinici ambulatoriali controllati con placebo (Studi 1 2 3 e 4). I pazienti che non utilizzano trattamenti aggiuntivi sono stati censurati a 24 ore. La trama include entrambi i pazienti che hanno avuto una risposta al mal di testa a 2 ore e quelli che non hanno avuto risposta alla dose iniziale. La rimedio non è stata consentita entro 2 ore dopo la dose.

L'efficacia non è stata influenzata dalla presenza di aura; dal genere o dall'età del paziente; o mediante uso concomitante di comuni farmaci profilattici di emicrania (ad es. Beta-bloccanti del canale di calcio Ticiciclico antidepressivi ) o contraccettivi orali. In due ulteriori studi simili l'efficacia non è stata influenzata dalla relazione con le mestruazioni. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'efficacia.

Compresse per disintegrazione per via orale di Maxalt

L'efficacia di Maxalt-MLT è stata istituita in due studi randomizzati controllati da placebo randomizzati che erano simili nella progettazione alle prove di compresse Maxalt (studi 5 e 6). I pazienti sono stati istruiti a trattare un mal di testa da moderato a grave. I pazienti trattati in questi studi erano principalmente femmine (88%) e caucasici (95%) con un'età media di 42 anni (intervallo 18-72).

In entrambi gli studi la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta al mal di testa 2 ore dopo il trattamento è stata significativamente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto MAXALT-MLT 5 o 10 mg rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. I risultati degli studi 5 e 6 sono riassunti nella Tabella 3.

Tabella 3: tassi di risposta 2 ore dopo il trattamento del mal di testa iniziale negli studi 5 e 6

La probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa di 2 ore dopo il trattamento con Maxalt-MLT negli studi aggregati 5 e 6 è illustrata nella Figura 3.

Figura 3: probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa con Maxalt-MLT di 2 ore negli studi aggregati 5 e 6*

* La Figura 3 mostra il diagramma di Kaplan-Meier della probabilità nel tempo di ottenere la risposta al mal di testa (NO o lieve dolore) dopo il trattamento con Maxalt-MLT o placebo. Le medie visualizzate si basano su dati aggregati da 2 studi ambulatoriali controllati con placebo che forniscono prove di efficacia (studi 5 e 6). I pazienti che hanno assunto un trattamento aggiuntivo o non hanno raggiunto la risposta al mal di testa prima di 2 ore sono stati censurati a 2 ore.

Per i pazienti con fotofobia e fonofobia associata all'emicrania al basale si è verificata una ridotta incidenza di questi sintomi dopo la somministrazione di Maxalt-MLT rispetto al placebo.

Due a 24 ore dopo la dose iniziale dei pazienti con trattamento dello studio sono stati autorizzati a utilizzare un trattamento aggiuntivo per la risposta al dolore sotto forma di una seconda dose di trattamento dello studio o altri farmaci. La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio è riassunta nella Figura 4.

Figura 4: probabilità stimata di pazienti che assumono una seconda dose di maxalt-MLT o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio negli studi raggruppati 5 e 6*

*Questo diagramma di Kaplan-Meier si basa sui dati ottenuti in 2 studi clinici ambulatoriali controllati con placebo (studi 5 e 6). I pazienti che non utilizzano trattamenti aggiuntivi sono stati censurati a 24 ore. La trama include entrambi i pazienti che hanno avuto una risposta al mal di testa a 2 ore e quelli che non hanno avuto risposta alla dose iniziale. La rimedio non è stata consentita entro 2 ore dopo la dose.

pillola d'acqua che inizia con a

Pazienti pediatrici 6 To 17 Years Of Age

L'efficacia di MAXALT-MLT nei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni è stata valutata in uno studio clinico di gruppo parallelo randomizzato randomizzato in doppio cieco randomizzato (Studio 7). I pazienti dovevano avere almeno una storia di 6 mesi di attacchi di emicrania (con o senza aura) che di solito duravano 3 ore o più (quando non trattati). La popolazione di pazienti era storicamente non reattiva ai FANS e alla terapia del paracetamolo.

Ai pazienti è stato chiesto di trattare un singolo attacco di emicrania con dolore al mal di testa di intensità da moderata a grave. La fase di trattamento dello studio ha avuto due fasi. La fase 1 è stata utilizzata per identificare i non rispondenti al placebo che sono stati quindi entrati nello stadio 2 in cui i pazienti sono stati randomizzati a Maxalt-MLT o placebo. Utilizzando una strategia di dosaggio basata sul peso pazienti da 20 kg a <40 kg (44 lb to <88 lb) received Maxalt-Mlt 5 mg or placebo E patients ≥40 kg (88 lb) received Maxalt-Mlt 10 mg or placebo.

L'età media per la popolazione di pazienti studiata era di 13 anni. Il sessantuno per cento dei pazienti era caucasico e il cinquantasei percento dei pazienti era femmina. La percentuale di pazienti che raggiungevano l'endpoint di efficacia primaria di nessun dolore al mal di testa a 2 ore dopo il trattamento era significativamente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto MAXALT-MLT rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (33% contro 24%). I risultati dello studio 7 sono riassunti nella Tabella 4.

Tabella 4: tassi di risposta 2 ore dopo il trattamento del mal di testa iniziale nei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni nello studio 7

La percentuale osservata di pazienti pediatrici non che non ottengono dolore al mal di testa entro 2 ore dopo il trattamento iniziale con Maxalt-MLT è mostrata nella Figura 5.

Figura 5: percentuale osservata di pazienti che non riportano dolore al mal di testa di 2 ore dopo la dose nello studio 7

La prevalenza degli endpoint esplorativi dell'assenza di sintomi associati all'emicrania (nausea fotofobia e fonofobia) a 2 ore dopo aver assunto la dose non era statisticamente significativamente diversa tra i pazienti che hanno ricevuto Maxalt-MLT e quelli che hanno ricevuto placebo.

Informazioni sul paziente per Maxalt

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti e precauzioni sezione.