Solodyn

Descrizione per Solodyn

Minociclina cloridrato Una derivata semi-sintetica della tetraciclina è [4S (4α4Aα5Aα12Aα)]-47-Bis (dimetilammino) -144a55A61112A-OCTAHYDRO-3101212AteTraidrossy-11111111111111-naphthafthacarbhamideamide. La formula strutturale è rappresentata di seguito:

C ₂₃ H ₂₇ N ₃ O ₇ • HCl

Le compresse di solodyn per somministrazione orale contengono minociclina cloridrato USP equivalente a 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg o 115 mg di minociclina. Inoltre 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg e 115 mg compresse contengono i seguenti ingredienti inattivi: lattosio monoidrato NF Ipromellosio di tipo 2910 USP Stearate NF Diossido di silicio colloidale NF e cera Carnauba NF. Le compresse da 55 mg contengono anche OPADRY II rosa che contiene anche: ipromellosio 2910 di biossido di titanio USP USP Monoidosio Monoidrato NF polietilenglicole 3350 nf Triacetina USP e FD

Usi per Solodyn

Solodyn® è indicato per il trattamento delle lesioni infiammatorie di acne vulgaris da moderata a grave non nodolare in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Limiti di utilizzo

• Solodyn non ha dimostrato alcun effetto sulle lesioni dell'acne non infiammatoria.
• Questa formulazione della minociclina non è stata valutata nel trattamento delle infezioni [vedi Studi clinici ].
• Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e per mantenere l'efficacia di altri farmaci antibatterici, utilizzare solodyn solo come indicato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio per solodyn

Il dosaggio raccomandato di Solodyn è di circa 1 mg/kg una volta al giorno per 12 settimane. La tabella 1 fornisce il dosaggio Solodyn consigliato basato su gamme di peso.

Tabella 1: tabella di dosaggio per Solodyn

Dosaggi più elevati non hanno dimostrato di essere di ulteriore beneficio nel trattamento delle lesioni infiammatorie dell'acne e possono essere associati a reazioni avverse vestibolari più acute.

Tavolette deglutibili intere. Non masticare o dividere le compresse a rilascio prolungato.

Somministrare compresse a rilascio prolungato Solodyn con o senza cibo [vedi Farmacologia clinica ]. Ingestion of food along with SOLODYN may help reduce the risk of esophageal irritation E ulceration.

Nei pazienti con compromissione renale riduce il dosaggio giornaliero riducendo le singole dosi raccomandate e estendendo gli intervalli di tempo tra le dosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• 55 mg di compresse a rilascio prolungato : Pink Unconed rivestito e debossato con Dyn-055 da un lato.
• 65 mg di compresse a rilascio prolungato : blu non punteggiato e debossato blu con Dyn-065 da un lato.
• Compresse a rilascio prolungato da 80 mg : rivestito e debossato non punteggio di grigio scuro con Dyn-080 da un lato.
• 105 mg di compresse a rilascio prolungato : Purple Unarcorato rivestito e debossato con Dyn-105 da un lato.
• 115 mg di compresse a rilascio prolungato : Green Unsecred Coated e Debossato con Dyn-115 da un lato.

Archiviazione e maneggevolezza

Solodyn (minociclina HCL USP) compresse a rilascio prolungato sono forniti come compresse acquose con rivestimento di film contenenti minociclina cloridrato equivalente a 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg o 115 mg di minociclina come segue.

Le compresse da 55 mg a rilascio prolungato sono rivestiti e debossi con Dyn-055 da 55 mg. Ogni compressa contiene la minociclina cloridrato equivalente a 55 mg di minociclina fornita come segue: Ndc 99207-465-30 bottiglia di 30

Le compresse da 65 mg a rilascio prolungato sono rivestite blu non punteggiate e debosse con Dyn-065 su un lato. Ogni compressa contiene la minociclina cloridrato equivalente a 65 mg di minociclina fornita come segue: Ndc 99207-463-30 bottiglia di 30

Le compresse a rilascio prolungato da 80 mg sono rivestiti e debossi non punteggiati grigio scuro con Dyn-080 su un lato. Ogni compressa contiene la minociclina cloridrato equivalente a 80 mg di minociclina fornita come segue: â Ndc 99207-466-30 bottiglia di 30

Le compresse a rilascio prolungato da 105 mg sono rivestite e debosse non punteggiate viola con Dyn-105 su un lato. Ogni compressa contiene la minociclina cloridrato equivalente a 105 mg di minociclina fornita come segue: Ndc 99207-467-30 bottiglia di 30

Le compresse a rilascio prolungato da 115 mg sono rivestite e debosse senza punteggio verde con Dyn-115 su un lato. Ogni compressa contiene la minociclina cloridrato equivalente a 115 mg di minociclina fornita come segue: Ndc 99207-464-30 bottiglia di 30

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Le escursioni sono consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Gestione

Proteggi dall'umidità leggera e dal calore eccessivo. Distribuire in un contenitore resistente alla luce stretta con chiusura resistente ai bambini.

Distribuito da: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Prodotto da: Ani Pharmaceuticals Canada Inc. Oakville Ontario Canada L6H 1M5. Revisionato: marzo 2025

Effetti collaterali per Solodyn

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Reazioni gravi della pelle/ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Clostridiides difficile -A diarrea associata (colite associata agli antibiotici) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Epatotossicità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti del sistema nervoso centrale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione intracranica idiopatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La tabella seguente riassume le reazioni avverse selezionate riportate negli studi clinici ad un tasso di ≥1% per Solodyn e superiore al placebo.

Tabella 2: reazioni avverse emergenti dal trattamento selezionate in almeno l'1% dei soggetti della sperimentazione clinica e superiore al placebo

Esperienza post -marketing

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse con l'uso di minociclina cloridrato in una varietà di indicazioni. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

piccola pillola rosa rotonda nessuna impronta

Reazioni della pelle e dell'ipersensibilità: Sindrome del vestito anafilassi angilassi Eritema multiforme di Stevens-Johnson Sindrome acuta Dermatosi neutrofila febbrile acuta (Sindrome di Sweet) Eruzioni di farmaci fissi Balanite anafilattoide Purpura fotosensibilità Pigmentazione della pelle e delle membrane mucose.

Condizioni autoimmuni: L'esacerbazione della pericardite della poliartralgia di infiltrati polmonari del lupus sistemico con sindrome da eosinofilia simile a lupus.

Sistema nervoso centrale: I fontanel sporgenti idiopatici di ipertensione intracranica nei neonati hanno ridotto l'udito.

Endocrino: Scolorimento tiroideo microscopico broscopico marrone funzione tiroidea anormale.

Oncologia: cancro alla tiroide.

Orale: scolorimento del dente di glossite disfagia.

Gastrointestinale: enteocolite pancreatite epatite insufficienza epatica.

Renale: insufficienza renale acuta.

Ematologia: anemia emolitica trombocitopenia eosinofilia.

Interazioni farmacologiche per Solodyn

Anticoagulanti

Poiché è stato dimostrato che le tetracicline dessidiano i pazienti con attività plasmatica di protrombina che si trovano in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento verso il basso del loro dosaggio anticoagulante.

Penicillina

Poiché i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina evitare di dare solodyn in combinazione con la penicillina.

Preparati antiacidi e ferro

L'assorbimento di tetracicline è compromesso da antiacidi contenenti calcio di alluminio o preparazioni contenenti in ferro.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Falsi elevazioni dei livelli di catecolamina urinaria possono verificarsi a causa dell'interferenza con il test di fluorescenza.

Avvertimenti per Solodyn

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Solodyn

Reazioni gravi della pelle/ipersensibilità

Casi di anafilassi gravi reazioni cutanee (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson) Eritema multiforme e eruzione cutanea con eosinofilia e sindrome di sintomi sistemici (Abito) sono stati segnalati post-marketing con uso di minociclina in pazienti con acne. La sindrome del vestito è costituita da reazione cutanea (come dermatite eruciativa o esfoliativa) Eosinofilia e una o più delle seguenti complicanze viscerali come: miocardite da nefrite da nefrite da epatite da polmonite e pericardite. La febbre e la linfoadenopatia possono essere presenti. In alcuni casi è stata segnalata la morte. Se questa sindrome viene riconosciuta, interrompere immediatamente Solodyn.

Scolorimento dei denti e ipoplasia dello smalto

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray­brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of tetracycline-class drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Use of SOLODYN is not recommended during tooth development.

Consiglia il paziente del potenziale rischio per il feto se il solodyn viene utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Inibizione della crescita ossea

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during the second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years may cause reversible inhibition of bone growth. All tetracyclines including SOLODYN form a stable calcium complex in any bone-forming tissue. A decrease in fibula growth rate has been observed in premature human infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours. This reaction was shown to be reversible when the drug was discontinued.

Consiglia il paziente del potenziale rischio per il feto se il solodyn viene utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Clostridiides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

Clostridiides difficile -A diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui la minociclina e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi produttori di ipertoxina di

C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato interrompere il solodyn.

Epatotossicità

Casi post-marketing di gravi lesioni epatiche, inclusi l'epatite irreversibile indotta da farmaci e l'insufficienza epatica fulminante (a volte fatale), sono stati segnalati con uso di minociclina nel trattamento dell'acne. Interrompere Solodyn se si sospetta lesioni al fegato.

Effetti del sistema nervoso centrale

Gli effetti collaterali del sistema nervoso centrale, compresa le vertigini della testa leggera, sono stati segnalati con terapia con minociclina. ATTENZIONE I pazienti che sperimentano questi sintomi sulla guida dei veicoli o sull'uso di macchinari pericolosi durante il solodyn. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono rapidamente quando Solodyn viene interrotto.

Ipertensione intracranica idiopatica

Idiopathic intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs including SOLODYN. Clinical manifestations of idiopathic intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of idiopathic intracranial hypertension are at a greater risk for developing idiopathic intracranial hypertension. Avoid concomitant use of isotretinoin and SOLODYN because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause idiopathic intracranial hypertension.

La perdita visiva permanente può esistere anche dopo l'interruzione del farmaco. Se si verifica un disturbo visivo durante il trattamento, è giustificata la valutazione oftalmologica. Poiché la pressione intracranica può rimanere elevata per settimane dopo la cessazione del farmaco monitorare i pazienti fino a quando non si stabilizzano.

Sindromi autoimmuni

Le tetracicline sono state associate allo sviluppo di sindromi autoimmuni. L'uso a lungo termine della minociclina nel trattamento dell'acne è stato associato a sindrome da lupus indotta da farmaci epatite autoimmune e vasculite. Casi sporadici di malattia sierica si sono presentati poco dopo l'uso di minociclina. I sintomi possono essere manifestati da eruzione febbre artralgia e malessere. Valutare i pazienti sintomatici. Se si verificano sintomi, interrompere immediatamente l'uso di Solodyn.

Effetti metabolici

The anti-anabolic action of the tetracyclines including SOLODYN may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired renal function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists lower the total doses of SOLODYN and if therapy is prolonged monitor serum levels SOLODYN.

Fotosensibilità

Fotosensibilità manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including minocycline. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (e.g. tanning beds or UVA/B treatment) while using SOLODYN. Instruct patients to use sunscreen products E wear protective apparel (e.g. hat) when exposure to sun cannot be avoided.

Iperpigmentazione tissutale

Tetracycline-class antibiotics are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (e.g. teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other tissue pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

La resistenza batterica alle tetracicline può svilupparsi nei pazienti che utilizzano solodyn. A causa del potenziale per i batteri resistenti ai farmaci durante l'uso di Solodyn, dovrebbe essere usato solo come indicato.

Superinfezione

L'uso di Solodyn può comportare una crescita eccessiva di organismi non sospettibili, inclusi i funghi. Se si verifica la superinfezione interrompere Solodyn e istituire la terapia appropriata.

Monitoraggio di laboratorio

Eseguire valutazioni periodiche di laboratorio di sistemi di organi tra cui studi renali ed epatici ematopoietici.

Flonasal Spray nasale alta pressione sanguigna

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

I pazienti che assumono le compresse a rilascio prolungato Solodyn devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

Istruzioni di amministrazione

• Solodyn dovrebbe essere preso esattamente come indicato.
• Consiglia ai pazienti di ingoiare le compresse a rilascio prolungato Solodyn intero e di non masticare o dividere le compresse [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni gravi della pelle/ipersensibilità

• Informare i pazienti che si sono verificate gravi reazioni cutanee con l'uso di minociclina nei pazienti con acne. Consiglia ai pazienti di interrompere l'uso di Solodyn e contattare immediatamente il proprio operatore sanitario alla prima evidenza di eritema cutaneo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Scolorimento dei denti e ipoplasia dello smalto

• Consiglio ai pazienti che l'uso di Solodyn in gravidanza può causare scolorimento permanente dei denti dei denti decidui. Consiglia ai pazienti di interrompere la solodyn durante la gravidanza e di informare immediatamente il proprio operatore sanitario se rimangono incinti durante il trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Consigliare i caregiver dei pazienti pediatrici che l'uso di solodyn può causare scolorimento permanente di denti decidui e permanenti [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Inibizione della crescita ossea

• Consiglio ai pazienti che l'uso di Solodyn in gravidanza può causare inibizione della crescita ossea fetale. Consiglia ai pazienti di interrompere la solodyn durante la gravidanza e di informare immediatamente il proprio operatore sanitario se rimangono incinti durante il trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Clostridiides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

• Consiglia ai pazienti che Clostridiides difficile -La diarrea associata (colite associata agli antibiotici) può verificarsi con terapia con minociclina, inclusa Solodyn. Se i pazienti sviluppano sgabelli acquosi o sanguinanti consigliano ai pazienti di consultare cure mediche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Epatotossicità

• Informare i pazienti sulla possibilità dell'epatotossicità. Consiglia ai pazienti di chiedere consigli medici se sperimentano segni o sintomi di epatotossicità, inclusa la perdita di stanchezza dell'appetito diarrea Diardice sanguinamento facilmente confusione e sonnolenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti del sistema nervoso centrale

• Informare i pazienti che sono state riportate reazioni avverse del sistema nervoso centrale, tra cui vertigini o vertigini con terapia di minociclina orale. ATTENZIONE I pazienti sulla guida dei veicoli o sull'uso di macchinari pericolosi se si verificano tali sintomi mentre si su solo su solodyn [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertensione intracranica idiopatica

• Informare i pazienti che l'ipertensione intracranica idiopatica può verificarsi con la terapia con minociclina. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sviluppano insoliti sintomi visivi del mal di testa come la diplopia della visione sfocata e la perdita di visione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindromi autoimmuni

• Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to immediately discontinue SOLODYN and seek medical help [see Avvertimenti e precauzioni ].

Fotosensibilità

• Informare i pazienti che la fotosensibilità si è manifestata da una reazione esagerata di scottature solari è stata osservata in alcuni individui che assumono tetracicline tra cui la minociclina. Consiglia ai pazienti di ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (cioè letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'uso di Solodyn. Istruire i pazienti a utilizzare la protezione solare e indossare indumenti protettivi (ad es. Cappello) su aree trattate quando l'esposizione al sole non può essere evitata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperpigmentazione tissutale

• Informare i pazienti che Solodyn può causare scolorimento dei denti o delle gengive cicatrici cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lattazione

• Consiglia ai pazienti che SOLODYN therapy is not recommended during breast feeding for 4 days after the final dose [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità in cui la minociclina HCL è stata somministrata per via orale a ratti maschi e femmine una volta al giorno per un massimo di 104 settimane a dosaggi fino a 200 mg/kg/giorno di minociclina HCl era associato in entrambi i sessi con tumori a cellule follicolari della ghiandola di tiroide, compresi gli aumentati incidenze di adenomi e gli adenomi. Incidenza combinata di adenomi e carcinomi nelle femmine. In uno studio di cancerogenicità in cui la minociclina HCL è stata somministrata per via orale a topi maschi e femmine una volta al giorno per un massimo di 104 settimane a dosaggi fino a 150 mg/kg/giorno di esposizione alla minociclina HCL non ha comportato un aumento significativo dell'incidenza delle neoplasie nei maschi o nelle femmine.

La minociclina non era mutagena in vitro in un test di mutazione inversa batterica (test AMES) o test di cellule di mammifero CHO/HGPRT in presenza o assenza di attivazione metabolica. La minociclina non era clastogena in vitro usando linfociti del sangue periferico umano o in vivo in un test di micronucleo di topo.

La performance riproduttiva maschile e femminile nei ratti non è stata influenzata da dosi orali di minociclina fino a 300 mg/kg/giorno (40 volte il MRHD su base di confronto AUC). Tuttavia, la somministrazione orale di 100 o 300 mg/kg/giorno di minociclina ai ratti maschi (da 15 a 40 volte l'MRHD su base di confronto AUC) ha influenzato negativamente la spermatogenesi. Gli effetti osservati a 300 mg/kg/giorno includevano un numero ridotto di cellule di sperma per grammo di epididimo, una riduzione apparente della percentuale di spermatozoi che erano mobili e (a 100 e 300 mg/kg/giorno) aumentavano un numero di cellule di sperma morfologicamente anomalo. Le anomalie morfologiche osservate nei campioni di sperma includevano teste assenti per teste deforme e flagelli anormali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tetracycline class drugs including SOLODYN may cause permanent discoloration of deciduous teeth and reversible inhibition of bone growth when administered during the second and third trimesters of pregnancy [see Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]. A few postmarketing cases of limb reductions have been reported over decades of use; however the association is unclear. The limited data from postmarketing reports are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage.

Negli studi sulla riproduzione degli animali condotti su ratti in gravidanza e feti di conigli con ossa degli arti piegati a seguito della somministrazione orale di minociclina durante l'organogenesi alle esposizioni sistemiche 3 e 2 volte rispettivamente l'esposizione associata alla dose umana massima raccomandata (MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) Dati ).

Se un paziente rimane incinta mentre assume questo farmaco consiglia il paziente il rischio per il feto e interrompere il trattamento.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

The use of tetracycline class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of deciduous teeth (yellow-gray-brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses [see Avvertimenti e precauzioni ].

Dati sugli animali

I risultati degli studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta si trovano nei tessuti fetali e possono causare uno sviluppo scheletrico ritardato nel feto in via di sviluppo. La prova dell'embritossicità è stata notata negli animali trattati all'inizio della gravidanza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le malformazioni scheletriche indotte da minociclina (ossa degli arti piegate) nei feti quando somministrati a ratti e conigli incinti durante il periodo di organogenesi a dosi di 30 mg/kg/giorno e 100 mg/kg/giorno rispettivamente (3 volte rispettivamente MRHD e 2 volte il MRHD in base al confronto AUC). Il peso corporeo fetale medio ridotto è stato osservato negli studi in cui la minociclina è stata somministrata ai ratti in gravidanza a una dose orale di 10 mg/kg/giorno (approssimativamente uguale al MRHD su base di confronto AUC).

La minociclina è stata valutata per gli effetti sullo sviluppo per- e post-natale dei ratti in uno studio che ha coinvolto la somministrazione orale con i ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi attraverso l'allattamento a dosaggi di 5 10 o 50 mg/kg/giorno. In questo studio l'aumento di peso corporeo è stato significativamente ridotto nelle femmine in gravidanza che hanno ricevuto 50 mg/kg/giorno (NULL,5 volte il MRHD su base di confronto AUC). Non sono stati osservati effetti del trattamento sulla durata del periodo di gestazione o sul numero di cuccioli vivi nati per cucciolata. Le anomalie esterne lorde osservate nella progenie degli animali che hanno ricevuto la minociclina includevano una riduzione delle dimensioni corporei a ruote in modo improprio e le dimensioni ridotte delle estremità. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di apprendimento del comportamento dello sviluppo fisico o sulla riproduzione della progenie degli animali che hanno ricevuto minociclina.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Tetracycline-class antibiotics including minocycline are present in breast milk following oral administration. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions including tooth discoloration and inhibition of bone growth advise patients that breastfeeding is not recommended during SOLODYN therapy and for 4 days after the final dose [see Avvertimenti e precauzioni ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Solodyn sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle lesioni infiammatorie di acne vulgaris non da moderata a grave non nodolare [vedi Studi clinici ]. Tooth discoloration E inhibition of bone growth have been observed in pediatric patients [see Avvertimenti e precauzioni ]. Use of tetracycline-class antibiotics below the age of 8 is not recommended due to the potential for tooth discoloration [see Avvertimenti e precauzioni ].

Estratto di leucotomos del polipodio (PLE)

La sicurezza e l'efficacia di Solodyn non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Solodyn non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della riduzione della funzione renale e cardiaca epatica e della malattia concomitante o di altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Solodyn

La minociclina non viene rimossa in quantità significative mediante emodialisi o dialisi peritoneale. In caso di overdosage interrompere sintomaticamente, il trattare in modo sintomatico e istituire misure di supporto. Call Poison Control Center al numero 1-800â222-1222 per le ultime consigli.

Controindicazioni per Solodyn

Solodyn è controindicato nei pazienti con storia di una reazione di ipersensibilità a nessuna delle tetracicline [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Solodyn

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione di Solodyn per il trattamento dell'acne non è noto.

Farmacodinamica

La farmacodinamica di Solodyn per il trattamento dell'acne è sconosciuta.

Farmacocinetica

Le compresse di release estese Solodyn non sono bioequivalenti ai prodotti di minociclina a rilascio non modificato. Sulla base di studi farmacocinetici sugli adulti sani Solodyn compresse a rilascio esteso producono un TMAX ritardato a 3,5 ore rispetto a un prodotto di minociclina di riferimento di riferimento non modificato (TMAX a 2,25 ore). A stato stazionario (giorno 6) la media AUC (0â € 24) e CMAX erano 33,32 MCGã-HR/mL e 2,63 mcg/ml per compresse a rilascio prolungato Solodyn e 46,35 McGã-HR/ML e 2,92 mcg/ml per capsule di idrocloruro di minociclina rispettivamente. Questi parametri si basano sulla dose regolata a 135 mg/die per entrambi i prodotti.

Uno studio crossover a quattro vie monodose ha dimostrato che le compresse a rilascio prolungato Solodyn utilizzate nello studio (45 mg 90 mg 135 mg) hanno mostrato farmacocinetica dose-proporzionale. In un altro studio farmacocinetico crossover a cinque vie monodose compresse a rilascio prolungato di solodyn 55 mg 80 mg e 105 mg hanno dimostrato di essere dose-proporzionali alle compresse di rilascio esteso solodyn 90 mg e 135 mg.

Quando le compresse a rilascio prolungato Solodyn venivano somministrate in concomitanza con un pasto che includeva prodotti lattiero-caseari, l'estensione e i tempi di assorbimento della minociclina non differivano da quello della somministrazione in condizioni di digiuno.

La minociclina è solubile lipidica e si distribuisce nella pelle e nel sebo.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Solodyn nel trattamento delle lesioni infiammatorie di acne vulgaris non da moderata a grave non nodolare è stata valutata in due studi randomizzati a doppio cieco randomizzati in doppio cieco in soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni (prova 1 e prova 2). Un totale di 924 soggetti con acne vulgaris da moderata a grave non nodulare hanno ricevuto solodyn o placebo per un totale di 12 settimane. L'età media dei soggetti era di 20 anni e i soggetti provenivano dai seguenti gruppi razziali: bianco (73%) ispanico (13%) nero (11%) Asian/Pacifico Islander (2%) e altro (2%).

I due endpoint di efficacia primaria erano:

1. La variazione media media della lesione infiammatoria conta dal basale a 12 settimane.
2. Percentuale di soggetti con valutazione globale di gravità (EGSA) di un valutatore di chiara o quasi chiara a 12 settimane.

I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.

Tabella 4: risultati di efficacia alla settimana 12 in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave non nodolare nella prova 1 e nella prova 2

Solodyn non ha dimostrato alcun effetto sulle lesioni non infiammatorie (beneficio o peggioramento).

Informazioni sul paziente per Solodyn

Solodyn®
(SO-lo-din)
(minociclina cloridrato) compresse a rilascio esteso

Cos'è Solodyn?

Solodyn è un medicinale di prescrizione usata per trattare i brufoli e i dossi rossi (lesioni infiammatorie non nodolari) che si verificano con acne vulgaris da moderata a grave nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.

Solodyn non è efficace per l'acne che non è dall'aspetto rosso (acne non infiammatoria).

Non è noto se Solodyn è:

• sicuro ed efficace per il trattamento delle infezioni.
• Sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Chi non dovrebbe prendere Solodyn?

Non prendere Solodyn Se sei allergico a eventuali medicinali di tetraciclina. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Prima di prendere Solodyn, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi ai reni
• avere problemi epatici
• avere diarrea o sgabelli acquosi
• hanno avuto una maggiore pressione nel cervello che potrebbe aver causato problemi di visione
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Solodyn può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Assumere Solodyn mentre sei incinta può causare gravi effetti collaterali sulla crescita di osso e denti del tuo bambino. Smetti di prendere Solodyn e chiama subito il tuo operatore sanitario se rimani incinta durante il trattamento con Solodyn.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Solodyn passa nel latte materno e può danneggiare il tuo bambino. Non allattare al seno durante il trattamento con Solodyn e per 4 giorni dopo la dose finale.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le altre medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Solodyn e altri medicinali possono influenzare reciprocamente e possono causare gravi effetti collaterali. Solodyn può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul funzionamento di Solodyn.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Una medicina del sangue di sangue
• una medicina antibiotica della penicillina
• Anacidi che contengono medicinali di calcio di alluminio o magnesio o contenimento del ferro
• una medicina dell'acne che contiene isotretinoina

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Conserva un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista.

Come dovrei prendere Solodyn?

• Prendi Solodyn esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Prendi Solodyn 1 ora al giorno con o senza cibo. Assumere Solodyn con il cibo può ridurre le possibilità di ottenere irritazioni o ulcere nell'esofago. Il tuo esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco.
• Ingoiare Solodyn intero. Non masticare schiacciare o dividere le compresse.

Se prendi troppo solodyn Smetti di prendere Solodyn e chiama il tuo medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatta subito un centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Solodyn?

• Non dovresti guidare o utilizzare macchinari pericolosi fino a quando non sai come ti colpisce Solodyn. Solodyn può farti sentire vertigini o leggero o avere una sensazione rotante (vertigine).
• Evita la luce solare o la luce solare artificiale come elamp e letti abbronzanti durante il trattamento con Solodyn. Solodyn può rendere la pelle sensibile al sole e alla luce del sole artificiale e potresti ottenere gravi scottature durante il trattamento. Usa la protezione solare e indossa un cappello e indumenti protettivi che coprono la pelle mentre si trova alla luce del sole durante il trattamento con Solodyn.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Solodyn?

Solodyn può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Pelle grave e reazioni allergiche sono avvenuti durante il trattamento con minociclina. Solodyn può causare gravi reazioni di pelle o allergiche che possono anche colpire parti del corpo come i reni e il cuore dei polmoni epatici. A volte queste reazioni possono portare alla morte. Smettila di prendere Solodyn e chiama subito il tuo operatore sanitario o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se hai uno dei seguenti segni o sintomi tra cui:
  • Piazza di arsie di rosso per la pelle in bocca o vesciche e bucce della pelle
  • gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
  • difficoltà a deglutire o respirare
  • sangue nelle urine
  • febbre yellowing of the skin or the whites of your eyes ( ittero ) urina di colore scuro
  • Dolore sul lato destro dell'area dello stomaco (dolore addominale)
  • dolore toracico o battiti cardiaci anormali
  • gonfiore alle caviglie e ai piedi delle gambe
• Scolorimento permanente dei denti e problemi con lo smalto dei denti. Solodyn può trasformare permanentemente un bambino o bruno-grigio-grigio-grigio-bruno del bambino durante lo sviluppo dei denti. Solodyn può anche far sì che lo smalto dei denti non si sviluppi correttamente. Non dovresti usare Solodyn durante lo sviluppo dei denti. Lo sviluppo dei denti avviene nel secondo e terzo trimestri di gravidanza e nei bambini dalla nascita a 8 anni. Vedi cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Solodyn?
• Crescita ossea lenta. Solodyn può causare una crescita ossea lenta se viene utilizzato durante il secondo e il terzo trimestri di gravidanza e se viene utilizzato in neonati e bambini fino a 8 anni. La crescita ossea lenta è reversibile dopo aver interrotto il trattamento con Solodyn.
• Diarrea (colite associata agli antibiotici). La colite associata agli antibiotici può avvenire con la maggior parte degli antibiotici tra cui Solodyn. Questo tipo di diarrea può essere causato da un'infezione ( Clostridiides difficile ) nel tuo intestino e può essere grave e può portare alla morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si ottiene diarrea diarrea acquosa che non scompare o sgabelli sanguinanti.
• Problemi epatici. Solodyn può causare gravi problemi epatici che possono portare alla morte. Smetti di prendere Solodyn e chiama subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi di problemi epatici:
  • perdita di appetito
  • sanguinamento inspiegabile o sanguinante di più
  • stanchezza easily than normal
  • diarrea
  • confusione
  • Ingialcare la pelle o i bianchi dei tuoi occhi (ittero)
  • sonnolenza
• Effetti del sistema nervoso centrale. Vedi cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Solodyn? Gli effetti del sistema nervoso centrale come le vertigini della testa leggera e una sensazione rotante (vertigine) possono andare via durante il trattamento con Solodyn o se il trattamento viene fermato.
• Aumento della pressione attorno al cervello (ipertensione intracranica idiopatica). Questa condizione può portare a cambiamenti di visione e perdita di visione permanente. È più probabile che tu ottenga l'ipertensione intracranica se sei una femmina che può avere figli in sovrappeso e hai già avuto ipertensione intracranica. Smettila di prendere Solodyn e di 'subito al tuo operatore sanitario se hai una perdita di visione doppia visione della visione blud o mal di testa.
• Reazioni del sistema immunitario tra cui una sindrome da lupus epatite e infiammazione di vasi di sangue o linfatici (vasculite). L'uso di Solodyn per molto tempo per trattare l'acne può causare reazioni del sistema immunitario. Smettila di prendere Solodyn e dire immediatamente al tuo operatore sanitario se si ottiene un dolori di articolazione eruttinata per la febbre o debolezza del corpo.
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità). Vedi cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Solodyn?
• Scolorimento (iperpigmentazione tissutale). Solodyn può causare oscuramento delle unghie Pelle dei denti della pelle cicatrici e organi interni.

Gli effetti collaterali più comuni di Solodyn includono:

• mal di testa
• vertigini or spinning feeling
• stanchezza
• prurito

Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue e controllarti per gli effetti collaterali durante il trattamento con Solodyn e può ridurre la dose o interrompere il trattamento se si sviluppano determinati effetti collaterali.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Solodyn.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile riferire effetti collaterali a Bausch Health US LLC al numero 1-800-321-4576.

Come dovrei archiviare Solodyn?

• Conservare Solodyn a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni il contenitore Solodyn strettamente chiuso.
• Tieni solo Solodyn dall'umidità leggera e dal calore eccessivo.

Mantieni Solodyn e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Solodyn.

divieto di New York

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nel volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Solodyn per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Solodyn ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Solodyn scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Solodyn?

Ingrediente attivo: Minociclina cloridrato

Ingredienti inattivi: lattosio monoidrato ipromellosio di tipo 2910 Magnesio stearato di biossido di silicio colloidale e cera Carnauba

• 55 mg Solodyn contiene anche Opadry II Pink che contiene: Ipromellosio 2910 Diossido di titanio Lattosio monoidrato polielenico glicole 3350 Tricetina e Fd
• 65 mg Solodyn contiene anche Opadry II Blue che contiene: Ipromellosio Tipo 2910 Lattosio monoidrato FD
• 80 mg Solodyn contiene anche Opadry II Gray che contiene: Hypromellosio 2910 Lattosio monoidosato polietilenglicole 3350 FD
• 105 mg Solodyn contiene anche OPADRY II Purple che contiene: Ipromellosio di tipo 2910 Monoidosato di biossido di titanio D
• 115 mg Solodyn contiene anche OPADRY II verde che contiene: lattosio monoidrato di tipo 2910 di ipromellosio D.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti