ADUHELM

Descrizione per ADUHELM

Aducanumab-Avwa è un anticorpo monoclonale ricombinante di immunoglobulina gamma 1 (IgG1) diretta contro forme solubili e insolubili aggregate di beta amiloide ed è espresso in una linea cellulare di ovaio cinese di criceto. Aducanumab-Avwa ha un peso molecolare approssimativo di 146 kDa.

L'iniezione di Aduhelm (Aducanumab-Avwa) è una soluzione sterile senza conservanti a una soluzione opalescente e incolore a gialla per infusione endovenosa dopo diluizione fornita in fiale a dose a dose disponibili in concentrazioni di 170 mg/1,7 ml (100 mg/mL) o 300 mg/3 ml (100 mg/ml) di Aduhelm.

Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di Aducanumab-AVWA e L-Arginina cloridrato (NULL,60 mg) L-istidina (NULL,60 mg) L-istidina cloridrato monoidrato (NULL,39 mg) L-metionina (NULL,49 mg) polisorbate 80 (NULL,50 mg) e acqua per un'iniezione ad un ph di 5.5.

Usi per ADUHELM

Adohelm è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer. Il trattamento con ADUHELM dovrebbe essere iniziato in pazienti con lieve compromissione cognitiva o lieve stadio di demenza della malattia La popolazione in cui il trattamento è stato iniziato negli studi clinici. Questa indicazione è approvata in base all'approvazione accelerata in base alla riduzione delle placche beta amiloidi osservate nei pazienti trattati con ADUHELM [vedi Studi clinici ]. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica del beneficio clinico nelle prove di conferma.

Dosaggio per ADUHELM

Selezione del paziente

Conferma la presenza di patologia beta amiloide prima di iniziare il trattamento [vedi Farmacologia clinica ].

Istruzioni per il dosaggio

Dopo una titolazione iniziale il dosaggio raccomandato di ADUHELM è di 10 mg/kg (vedere la tabella 1).

Adohelm deve essere diluito e viene somministrato come infusione endovenosa per circa un'ora ogni quattro settimane.

Tabella 1: programma di dosaggio

Se l'infusione è mancata la somministrazione di curriculum alla stessa dose il più presto possibile e almeno 21 giorni di distanza.

Interruzioni di monitoraggio e dosaggio per anomalie di imaging correlate all'amiloide

ADUHELM può causare anomalie di imaging correlato all'amiloide -dema (aria -e) e deposizione di emosiderina (Aria -H) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Monitoraggio per Aria

Ottieni un recente imaging di risonanza magnetica cerebrale (MRI) prima di iniziare il trattamento con ADUHELM. Ottieni MRI prima del 5 ^th Infusione (prima dose di 6 mg/kg) 7 ^th Infusione (prima dose di 10 mg/kg) 9 ^th Infusione (terza dose di 10 mg/kg) e 12 ^th Infusione (sesta dose di 10 mg/kg). Se un paziente sperimenta sintomi che suggeriscono la valutazione clinica ARIA, è necessario eseguire una risonanza magnetica, se indicato.

Raccomandazioni per le interruzioni del dosaggio in pazienti con aria

Se il dosaggio viene ripreso a seguito di una sospensione temporanea, il dosaggio può riprendere alla stessa programmazione di dose e titolazione prima della sospensione di dosaggio. I benefici del raggiungimento e del mantenimento del dosaggio di 10 mg/kg dovrebbero essere presi in considerazione quando si valuta una potenziale sospensione della dose.

ARIA-E

Le raccomandazioni per le interruzioni del dosaggio per i pazienti con ARIA-E sono fornite nella Tabella 2.

Tabella 2: raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con Aria-E

Aria-H

Le raccomandazioni per le interruzioni del dosaggio per i pazienti con ARIA-H sono fornite nella Tabella 3.

Tabella 3: raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con ARIA-H

Nei pazienti che sviluppano un'emorragia intracerebrale di diametro maggiore di 1 cm durante il trattamento con dosaggio di sospensione di ADUHELM fino a quando la risonanza magnetica non dimostra la stabilizzazione radiografica e i sintomi se la risoluzione presente. Negli studi 1 e 2 il dosaggio è stato sospeso permanentemente in pazienti che hanno sviluppato un'emorragia intracerebrale di diametro maggiore di 1 cm. Usa il giudizio clinico nel considerare se continuare il trattamento dopo la stabilizzazione radiografica e la risoluzione dei sintomi o interrompere permanentemente ADUHELM.

Istruzioni di diluizione

• Prima della somministrazione ADUHELM deve essere diluito in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP.
• Utilizzare la tecnica asettica quando si prepara la soluzione diluita ADUHELM per l'infusione endovenosa.
• Calcola il volume totale della dose della soluzione ADUHELM richiesta e il numero di fiale necessarie in base al peso corporeo effettivo del paziente. Ogni fiala contiene una concentrazione di ADUHELM di 100 mg per ml.
• I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Verificare che la soluzione ADUHELM sia chiara per una soluzione opalescente e incolore al giallo. Non utilizzare se sono presenti scolorimento delle particelle opache o altre particelle estranee.
• Rimuovere il tappo di lancio dalla fiala. Inserire l'ago della siringa nella fiala attraverso il centro del tappo di gomma.
• Rilevare il volume richiesto di ADUHELM dalla fiala (i) e aggiungere a una borsa per infusione di 100 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP. Non utilizzare altri diluenti per via endovenosa per preparare la soluzione diluita ADUHELM.
• Ogni fiala è solo per dose singola. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.
• Invertire delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita ADUHELM per mescolare completamente.
• Non agitare.
• Dopo si consiglia l'uso immediato di diluizione. Se non somministrato, conservare immediatamente la soluzione diluita di ADUHELM in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP refrigerato a 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F) per un massimo di 3 giorni o a temperatura ambiente fino a 30 ° C (86 ° F) per fino a 12 ore. Non congelare.

Istruzioni di amministrazione

• Ispezionare visivamente la soluzione diluita di ADUHELM per particelle o scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare se si vedono scolorite o particelle opache o estranee.
• Prima dell'infusione consentire alla soluzione diluita di ADUHELM di riscaldarsi a temperatura ambiente.
• Infondere la soluzione diluita di Aduhelm per via endovenosa per circa un'ora attraverso una linea endovenosa contenente un filtro in linea 0,2 o 0,22 micron a bassa proteina sterile.
• Interrompere prontamente l'infusione sulla prima osservazione di eventuali segni o sintomi coerenti con una reazione di tipo ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

ADUHELM è una soluzione chiara per opalescente e incolore al giallo disponibile come:

• Iniezione : 170 mg/1,7 ml (100 mg/ml) in una fiala monodose
• Iniezione : 300 mg/3 ml (100 mg/ml) in una fiala monodose

ADUHELM (Aducanumab-AVWA) L'iniezione è una soluzione sterile senza conservanti a una soluzione opalescente e incolore al giallo. ADUHELM viene fornita una fiala per cartone come segue:

170 mg/1,7 ml (100 mg/mL) Fial monodose (con tappo a flip rosso) - Ndc 64406-101-01
300 mg/3 ml (100 mg/ml) Fial monodosaggio (con tappo a flip blu) - Ndc 64406-102-02

Archiviazione e maneggevolezza

Fial non aperta

• Conservare nel cartone originale fino a quando non è possibile proteggere dalla luce.
• Conservare in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).
• Non congelare o scuotere.
• Se non è disponibile alcuna refrigerazione ADUHELM può essere immagazzinata senza apertura nel suo cartone originale per proteggere dalla luce a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F) per un massimo di 3 giorni.
• Prima della diluizione non aperte fiale di Adohelm possono essere rimosse e restituite al frigorifero, se necessario, se conservate nel cartone originale. Il tempo totale combinato di refrigerazione con protezione dalla luce non deve superare le 24 ore a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F).

Prodotto da: Biogen Inc. Cambridge MA 02142 U.S. Revised: agosto 2023.

Effetti collaterali per ADUHELM

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Anomalie di imaging correlato all'amiloide [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di ADUHELM è stata valutata in 3078 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di ADUHELM. In due studi controllati con placebo (studi 1 e 2) nei pazienti con malattia di Alzheimer un totale di 1105 pazienti ha ricevuto ADUHELM 10 mg/kg [vedi Studi clinici ]. Of these 1105 patients approximately 52% were female 76% were White 10% were Asian E 3% were of Hispanic or Latino ethnicity. The mean age at study entry was 70 years (range from 50 to 85).

Nei periodi di estensione combinati controllati con placebo e a lungo termine di studi 1 e 2 834 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di ADUHELM 10 mg/kg una volta mensili per almeno 6 mesi 551 pazienti per almeno 12 mesi e 309 pazienti per almeno 18 mesi. Nei periodi di estensione combinati controllati con placebo e a lungo termine (66 su 1386) dei pazienti nel gruppo di dose di 10 mg/kg si sono ritirati dallo studio a causa di una reazione avversa. La reazione avversa più comune con conseguente ritiro dello studio nei periodi combinati di estensione controllati con placebo e a lungo termine era la siderosi superficiale ARIA-H. La tabella 5 mostra reazioni avverse riportate in almeno il 2% dei pazienti trattati con ADUHELM e almeno il 2% in più frequentemente rispetto ai pazienti sul placebo.

Tabella 5: reazioni avverse riportate in almeno il 2% dei pazienti trattati con ADUHELM 10 mg/kg e almeno il 2% in più rispetto al placebo negli studi 1 e 2

Interazioni farmacologiche per ADUHELM

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per ADUHELM

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per ADUHELM

Anomalie di imaging correlato all'amiloide

Gli anticorpi monoclonali diretti contro forme aggregate di beta amiloide, incluso Adohelm, possono causare anomalie di imaging correlate all'amiloide (aria) caratterizzate da aria con edema (aria-e) che può essere osservata sulla risonanza magnetica cerebrale o l'edema cerebrale o le effusioni di emosideri con deposizione di emosiderina che include la microemorosi e L'aria può verificarsi spontaneamente nei pazienti con malattia di Alzheimer. L'aria-H associata a anticorpi monoclonali diretti contro forme aggregate di beta amiloide si verifica generalmente in associazione con un verificarsi di Aria-E. L'aria-h di qualsiasi causa e ariae può verificarsi insieme.

L'aria di solito si verifica nelle prime fasi del trattamento ed è generalmente asintomatica sebbene può verificarsi eventi gravi e di vita, tra cui convulsioni e stato epilettico raramente. Quando i sintomi riportati presenti associati all'aria possono includere la confusione del mal di testa cambiamenti visivi Nausea e difficoltà dell'andatura. Possono verificarsi anche deficit neurologici focali. I sintomi associati all'aria di solito si risolvono nel tempo. Il rischio di aria compresa l'aria sintomatica e grave è aumentato negli omozigoti apolipoproteina E ε4 (APOE ε4). Oltre alle emorragie intracerebrali ARIA di diametro superiori a 1 cm in pazienti trattati con ADUHELM.

Considera il beneficio di ADUHELM per il trattamento della malattia di Alzheimer e il potenziale rischio di gravi eventi avversi associati all'Aria quando si decide di iniziare il trattamento con ADUHELM.

Incidenza di aria

Sintomatico ARIA occurred in 10% (110/1105) of patients treated with ADUHELM in Studies 1 E 2. Serious symptoms associated with ARIA were reported in 0.3% of patients treated with ADUHELM. Clinical symptoms associated with ARIA resolved in 88% of patients during the period of observation. Overall recurrent episodes of ARIA-E were less frequently symptomatic (12%) compared with initial episodes of ARIA-E (25%).

Compreso eventi radiografici asintomatici ARIA è stato osservato nel 41% (454/1105) dei pazienti trattati con ADUHELM 10 mg/kg rispetto al 10% (111/1087) dei pazienti sul placebo negli studi 1 e 2.

ARIA-E was observed in 35% (387/1105) of patients treated with ADUHELM 10 mg/kg compared with 3% (29/1087) of patients on placebo. Aria-H was observed in 28% (312/1105) of patients treated with ADUHELM compared to 9% (94/1087) of patients on placebo. There was no increase in isolated Aria-H (i.e. Aria-H in patients who did not also experience ARIA-E) for ADUHELM compared to placebo.

L'incidenza complessiva di convulsioni indipendentemente dall'ARIA è stata dello 0,5% nel gruppo ADUHELM da 10 mg/kg e dello 0,8% nel gruppo placebo negli studi 1 e 2. Nei pazienti con ARIA nel gruppo ADUHELM da 10 mg/kg L'incidenza della crisi è stata dello 0,7%. Lo stato epilettico è stato riportato negli studi di estensione controllati con placebo e a lungo termine in pazienti trattati con ADUHELM.

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ApoE ε4 Stato portante e rischio di Aria

Circa il 15% dei pazienti con malattia di Alzheimer sono omozigoti APOE ε4. Negli studi 1 e 2 tra i pazienti con un genotipo APOE ε4 noto 17% (182/1103) di pazienti nel gruppo ADUHELM erano omozigoti APOE ε4 il 51% (564/1103) erano eterozigoti e il 32% (357/1103) erano non carri. L'incidenza dell'aria sintomatica era più elevata negli omozigoti APOE ε4 (16%) rispetto agli eterozigoti (11%) e ai non portatori (5%) tra i pazienti trattati con ADUHELM. Tuttavia, l'incidenza di gravi reazioni avverse con ARIA-E, incluso il rischio di decesso persistente o significativo in ospedale di disabilità o incapacità o altri eventi medici importanti che possono richiedere un intervento per prevenire risultati gravi era simile per i portatori di apoe ε4 e i non portatori (2% negli omozigoti all'1% negli eterozigoti 2% nei non carichi). Le raccomandazioni sulla gestione dell'ARIA non differiscono tra vettori ApoE ε4 e non carri [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Testing for ApoE ε4 status should be performed prior to initiation of treatment to inform the risk of developing ARIA. Prior to testing prescribers should discuss with patients the risk of ARIA across genotypes E the implications of genetic testing results. Prescribers should inform patients that if genotype testing is not performed they can still be treated with ADUHELM; however it cannot be determined if they are ApoE ε4 homozygotes E at a higher risk for ARIA. An FDA-authorized test for detection of ApoE ε4 alleles to identify patients at risk of ARIA if treated with ADUHELM is not currently available. Currently available tests used to identify ApoE ε4 alleles may vary in accurary E design.

Risultati radiografici

La gravità radiografica dell'aria associata ad ADUHELM è stata classificata dai criteri mostrati nella Tabella 4.

Tabella 4: criteri di classificazione della risonanza magnetica Aria

La maggior parte degli eventi radiografici ARIA-E si è verificata all'inizio del trattamento (entro le prime 8 dosi) sebbene l'aria possa verificarsi in qualsiasi momento e i pazienti possono avere più di 1 episodio. La gravità radiografica massima di ARIA-E nei pazienti trattati con ADUHELM era lieve nel 10% (115/1105) dei pazienti moderati nel 20% (223/1105) dei pazienti e grave nel 4% (49/1105) dei pazienti. La risoluzione della risonanza magnetica si è verificata nel 68% dei pazienti ARIA-E entro 12 settimane 91% per 20 settimane e 98% complessivamente dopo il rilevamento. La gravità radiografica massima della microemorragia ARIA-H nei pazienti trattati con ADUHELM era lieve nel 14% (154/1105) dei pazienti moderati nel 3% (29/1105) dei pazienti e grave nel 3% (29/1105). La massima gravità radiografica della siderosi superficiale Aria-H nei pazienti trattati con ADUHELM era lieve nel 7% (79/1105) dei pazienti moderati nel 4% (47/1105) dei pazienti e grave nel 3% (36/1105) dei pazienti. Tra i pazienti trattati con ADUHELM, l'incidenza di gravi aria radiografiche-E è stata più alta negli omozigoti APOE ε4 11% (20/182) rispetto agli eterozigoti 4% (21/564) o non Carrier 2% (8/357). Tra i pazienti trattati con ADUHELM l'incidenza di grave aria-H radiografica (microemorragia o siderosi superficiale) era più alta negli omozigoti ApoE ε4 20% (36/182) rispetto agli eterozigoti 4% (21/564) o non cancellanti 2% (6/357).

Emorragia intracerebrale

Emorragia intracerebrale maggiore di 1 cm di diametro è stata riportata nello 0,5% (6/1105) dei pazienti negli studi 1 e 2 dopo il trattamento con ADUHELM rispetto allo 0,4% (4/1087) dei pazienti sul placebo. Sono stati osservati eventi fatali dell'emorragia intracerebrale nei pazienti che assumono ADUHELM.

Farmaci antitrombotici concomitanti

I pazienti sono stati esclusi dall'iscrizione agli studi 1 e 2 per l'uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti diversi da 325 mg o meno al giorno di aspirina. Sebbene i pazienti siano stati autorizzati a ricevere aspirina in dosi giornaliere di 325 mg o meno alcuni pazienti a causa di eventi medici intercorrenti che si sono verificati dopo l'iscrizione e il trattamento richiesto ha ricevuto aspirina in dosi superiori a 325 mg di altri farmaci anticoagulanti o anticoagulanti). Emorragia aria-H o intracerebrale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo e un farmaco antitrombotico. La maggior parte delle esposizioni ai farmaci antitrombotici era all'aspirina; Pochi pazienti sono stati esposti ad altri farmaci antipiastrinici o anticoagulanti che limitano eventuali conclusioni significative sul rischio di aria o emorragia intracerebrale nei pazienti che assumono altri farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.

Poiché sono state osservate emorragie intracerebrali superiori a 1 cm di diametro nei pazienti che assumono un'ulteriore cautela di ADUHELM dovrebbe essere esercitata quando si considera la somministrazione di anticoagulanti o un agente trombolitico (ad esempio attivatore di plasminogeno tissutale) a un paziente già trattato con ADUHELM.

Altri fattori di rischio per l'emorragia intracerebrale

I pazienti sono stati esclusi dall'arruolamento negli studi 1 e 2 per i risultati sulla neuroimaging che indicavano un aumentato rischio di emorragia intracerebrale. Questi risultati includevano i risultati che suggeriscono l'angiopatia amiloide cerebrale (precedente emorragia intracerebrale maggiore di 1 cm di diametro superiore a 4 microemorraggi di siderosi superficiale e storia di malattia della materia bianca diffusa). L'edema vasogenico potrebbe anche essere suggestivo dell'angiopatia amiloide cerebrale. Queste e altre lesioni (malformazione vascolare aneurisma) potrebbero potenzialmente aumentare il rischio di emorragia intracerebrale.

La presenza di un allele APOE ε4 è anche associata all'angiopatia amiloide cerebrale che ha un aumentato rischio di emorragia intracerebrale.

È necessario prestare attenzione quando si considera l'uso di ADUHELM in pazienti con fattori che indicano un aumentato rischio di emorragia intracerebrale e in particolare per i pazienti che devono essere in terapia anticoagulante.

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Linee guida per il monitoraggio e la gestione della dose

Le raccomandazioni per il dosaggio nei pazienti con Aria-E dipendono dai sintomi clinici e dalla gravità radiografica [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Recommendations for dosing in patients with Aria-H depend on the type of Aria-H E radiographic severity [see Dosaggio e amministrazione ]. Use clinical judgment in considering whether to continue dosing in patients with recurrent ARIA-E.

Sono raccomandati la risonanza magnetica cerebrale di base e il monitoraggio periodico con risonanza magnetica [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Enhanced clinical vigilance for ARIA is recommended during the first 8 doses of treatment with ADUHELM particularly during titration. If a patient experiences symptoms suggestive of ARIA clinical evaluation should be performed including MRI if indicated. If ARIA is observed on MRI careful clinical evaluation should be performed prior to continuing treatment.

Vi è un'esperienza limitata nei pazienti che hanno continuato a dosare attraverso l'Aria-E sintomatica o attraverso l'Ara-E moderata o grave asintomatica. Esistono dati limitati nei pazienti con dosaggio che hanno avuto ARIA-E ricorrenti.

La rete dell'Alzheimer per il trattamento e la diagnostica (ALZ-NET) è un registro dei pazienti volontari che raccoglie informazioni sui trattamenti per la malattia di Alzheimer, incluso ADUHELM. I fornitori possono ottenere informazioni sul registro su www.alz-net.org o contatto [e-mail .

Reazioni di ipersensibilità

L'angiedema e l'orticaria sono stati riportati in un paziente nel periodo di studi controllato da placebo 1 e 2 e si sono verificati durante l'infusione di Aduhelm. Interrompere prontamente l'infusione sulla prima osservazione di eventuali segni o sintomi coerenti con una reazione di ipersensibilità e avviare una terapia appropriata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Anomalie di imaging correlato all'amiloide

Informare i pazienti che ADUHELM può causare anomalie di imaging correlate all'amiloide o aria. L'aria si presenta più comunemente come gonfiore temporaneo nelle aree del cervello che di solito si risolve nel tempo. Alcune persone possono anche avere piccoli punti di sanguinamento in o sulla superficie del cervello. Informare i pazienti che la maggior parte delle persone con gonfiore nelle aree del cervello non sperimentano sintomi, tuttavia alcune persone possono sperimentare sintomi come la confusione del mal di testa alla confusione della visione delle vertigini cambia la debolezza o l'attacco della nausea afasia. Istruire i pazienti a informare il proprio operatore sanitario se si verificano questi sintomi. Informare i pazienti che gli eventi dell'emorragia intracerebrale di diametro maggiore di 1 cm sono stati riportati raramente nei pazienti che assumono ADUHELM e che l'uso di farmaci anticoagulanti o trombolitici durante l'assunzione di ADUHELM può aumentare il rischio di sanguinamento nel cervello. Notificare ai pazienti che il loro operatore sanitario eseguirà scansioni di risonanza magnetica per monitorare l'aria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti che sebbene l'ARIA possa verificarsi in qualsiasi paziente trattato con ADUHELM, c'è un aumentato rischio nei pazienti che sono omozigoti APOE ε4 e che i test per lo stato di ApoE ε4 dovrebbero essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento per informare il rischio di sviluppare l'aria. Prima di test discutere con i pazienti il ​​rischio di ARIA tra i genotipi e le implicazioni dei risultati dei test genetici. Informare i pazienti che se il test non viene eseguito non può essere determinato se sono omozigoti APOE ε4 e a un rischio maggiore per l'IARIA.

Registro dei pazienti

Consiglia ai pazienti che la rete dell'Alzheimer per il trattamento e la diagnostica (ALZ-NET) è un registro dei pazienti con un fornitore volontario che raccoglie informazioni sui trattamenti per la malattia di Alzheimer, incluso ADUHELM. Incoraggia i pazienti a partecipare al registro dell'Alz-Net [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che ADUHELM può causare reazioni di ipersensibilità tra cui l'angiedema e l'orticaria e contattare il proprio operatore sanitario se si verificano reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di genotossicità.

Compromissione della fertilità

La somministrazione endovenosa di Aducanumab-AVWA (0 100 300 o 1000 mg/kg/settimana) ai ratti maschi e femmine prima e durante l'accoppiamento e il proseguimento delle femmine al giorno 7 della gestazione non ha comportato effetti avversi sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive.

La rilevanza di questi dati per l'uomo è limitata perché il beta amiloide aggregato L'obiettivo farmacologico di Aducanumab-AVWA non è presente nel ratto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sull'uso di ADUHELM nelle donne in gravidanza per valutare un rischio drogato di gravi difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione endovenosa di Aducanumab-AVWA (0 100 300 o 1000 mg/kg/settimana) ai ratti femmine attraverso l'organogenesi non ha avuto effetti negativi sullo sviluppo embriofetale.

La somministrazione endovenosa di Aducanumab-AVWA (0 100 300 o 1000 mg/kg/settimana) ai ratti femmine durante la gravidanza e l'allattamento non ha avuto effetti avversi sullo sviluppo pre o post-natale.

La rilevanza di questi dati per l'uomo è limitata perché il beta amiloide aggregato L'obiettivo farmacologico di Aducanumab-AVWA non è presente nel ratto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Aducanumab-Avwa nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. I dati pubblicati da altri anticorpi monoclonali indicano generalmente un basso passaggio di anticorpi monoclonali nel latte umano e un'esposizione sistemica limitata nel bambino allattato al seno. Gli effetti di questa esposizione limitata sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di ADUHELM e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da ADUHELM o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia di ADUHELM nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Negli studi 1 e 2 l'età dei pazienti variava da 50 a 85 anni con un'età media di 70 anni; Il 79% aveva 65 anni e il 32% era di 75 anni. Non ci sono state differenze notevoli nell'incidenza di reazioni avverse tra queste fasce di età e nessuna ulteriore problema di sicurezza nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per ADUHELM

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per ADUHELM

Nessuno.

Farmacologia clinica for Aduhelm

Meccanismo d'azione

Aducanumab-Avwa è un anticorpo monoclonale di immunoglobulina gamma 1 (IgG1) umana diretta contro forme solubili e insolubili aggregate di beta amiloide. L'accumulo di placche beta amiloidi nel cervello è una caratteristica patofisiologica che definisce la malattia di Alzheimer.

ADUHELM reduces amyloid beta plaques as evaluated in Studies 1 2 E 3 [see Studi clinici ].

Farmacodinamica

Effetto di ADUHELM sulla patologia beta amiloide

ADUHELM reduced amyloid beta plaque in a dose- E time-dependent manner in Studio 1 Studio 2 E Studio 3 compared with placebo [see Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

L'effetto di ADUHELM sui livelli di placca beta amiloide nel cervello è stato valutato utilizzando l'imaging PET ( ¹⁸ Tracer f-florbetapir). Il segnale PET è stato quantificato utilizzando il metodo del rapporto di valore di assorbimento standard (SUVR) per stimare i livelli cerebrali della placca beta amiloide nei compositi delle aree cerebrali che si prevede di essere ampiamente influenzate dalla patologia della malattia di Alzheimer (terapeutica parietale frontale (Cerebellum laterale frontale. Il SUVR è stato anche espresso sulla scala dei centiloidi.

Nei sottostudi dello studio 1 e dello studio 2 ADUHELM hanno ridotto i livelli di placca di beta amiloide nel cervello che producono riduzioni a livello di bassa dose e dose elevati di ADUHELM e a entrambe le settimane 26 e 78 (P <0.0001) compared to placebo. The magnitude of reduction was time- E dose-dependent. In the long-term extension of Studio 1 E Studio 2 a continued decrease in brain amyloid beta plaque levels was observed at Week 132 in patients initially rEomized to ADUHELM.

Nello studio 3 ADUHELM ha ridotto i livelli di placca beta amiloide nel cervello producendo riduzioni statisticamente significative e dipendenti dal tempo rispetto al placebo nei 3 mg/kg 6 mg/kg e 10 mg/kg di gruppi di trame di Adohelm nella settimana della settimana di trama della sede 3 I livelli di placca nel cervello hanno continuato a diminuire in modo temporale e dosependente nel periodo di estensione a lungo termine fino alla settimana 222.

Effetto di ADUHELM sulla patofisiologia tau

ADUHELM reduced markers of tau pathophysiology (CSF p-Tau 181 plasma p-Tau 181 E Tau PET) E neurodegeneration (CSF t-Tau) in Studio 1 E Studio 2 [see Studi clinici ].

ADUHELM reduced CSF levels of p-Tau 181 in substudies conducted in Studio 1 E Studio 2. The adjusted mean change from baseline in CSF p-Tau 181 levels relative to placebo was in favor of the ADUHELM low (p <0.01) E high (p <0.001) dose groups at Week 78 in Studio 1. Results in Studio 2 numerically favored ADUHELM but were not statistically significant.

Nello Studio 1 e Studio 2 ADUHELM ha ridotto i livelli plasmatici P-TAU 181 composti a placebo. Nell'estensione a lungo termine dello studio 1 e dello studio 2 è stata osservata una costante riduzione dei livelli plasmatici di P-Tau 181 alla dose elevata fino alla settimana 128 nei pazienti inizialmente randomizzati ad Aduhelm.

ADUHELM reduced CSF levels of t-Tau in substudies conducted in Studio 1 E Studio 2. The adjusted mean change from baseline in CSF t-Tau levels relative to placebo was in favor of the ADUHELM low (p <0.05) E high (p <0.01) dose groups at Week 78 in Studio 1. Results in Studio 2 numerically favored ADUHELM but were not statistically significant.

Sono stati condotti numeri di sostanza sia nello Studio 1 che nello Studio 2 per valutare l'effetto di ADUHELM sui grovigli neurofibrillari composti da proteina tau usando imaging PET ( ¹⁸ Tracer F-MK6240). Il segnale PET è stato quantificato utilizzando il metodo SUVR per stimare i livelli cerebrali di tau nelle regioni cerebrali che si prevede essere influenzate dalla patologia della malattia di Alzheimer (cortoccia parietale e occipitale temporale temporale mediale (Cerebellum). I dati provenienti dai sottoposti sono stati raggruppati comprendenti 37 pazienti con follow-up longitudinale. Il cambiamento medio adeguato dal basale nel suvr di tau rispetto al placebo al follow-up era a favore dell'alta dose di ADUHELM nel temporale mediale (p <0.001) temporal (p <0.05) E frontal (p <0.05) brain regions. No statistically significant differences were observed for the cingulate parietal or occipital cortices.

Relazioni di esposizione-risposta

Le analisi di esposizione basate sul modello per gli studi 1 e 2 hanno dimostrato che esposizioni più elevate ad ADUHELM erano associate a una maggiore riduzione del declino clinico su ADASCOG13 CDR-SB e ADCS-ADL-MCI. Inoltre, sono state anche osservate esposizioni più elevate ad ADUHELM sono state associate a una maggiore riduzione della placca beta amiloide negli studi 1 e 2. È stata anche osservata un'associazione tra riduzione della placca beta amiloide e declino clinico sul CDR-SB.

Esposizioni più elevate ad ADUHELM sono state associate a una maggiore riduzione del plasma P-TAU 181.

È stata osservata un'associazione tra la riduzione del Plasma P-Tau 181 e la riduzione del suvr PET amiloide. È stata anche osservata un'associazione tra la riduzione del Plasma P-Tau 181 e il ridotto declino clinico su ADAS-COG 13 e ADCS-ADL-MCI del CDR-SB.

Farmacocinetica

I farmacocinetici (PK) di ADUHELM sono stati caratterizzati usando un'analisi PK della popolazione con dati di concentrazione raccolti da 2961 soggetti con malattia di Alzheimer che ha ricevuto ADUHELM a dosi singole o multiple.

Le concentrazioni di ADUHELM a stato stazionario sono state raggiunte da 16 settimane di dosaggio ripetuto con un regime di 4 settimane e l'accumulo sistemico era di 1,7 volte. La concentrazione di picco (CMAX) della concentrazione di depressione (CMIN) e l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale allo stato stazionario (AUCSS) di ADUHELM ha aumentato la dose proporzionalmente nell'intervallo di dose da 1 a 10 mg/kg ogni 4 settimane.

Distribuzione

Il valore medio (IC al 95%) per il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 9,63 L (NULL,48 9,79).

Eliminazione

ADUHELM is expected to be degraded into small peptides E amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG. ADUHELM clearance (95% CI) is 0.0159 (0.0156 0.0161) L/hr. The terminal half-life is 24.8 (14.8 37.9) days.

Popolazioni specifiche

È stato scoperto che il sesso e la razza dell'età del peso corporeo influiscono sull'esposizione ad ADUHELM. Tuttavia, nessuna di queste covariate è risultata clinicamente significativa.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica di ADUHELM in pazienti con compromissione renale o epatica. Non si prevede che ADUHELM subisca l'eliminazione renale o il metabolismo da parte degli enzimi epatici.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi anti-farmaco in altri studi tra cui quelli di Aducanumab-Avwa o di altri prodotti Aducanumab.

L'immunogenicità di ADUHELM è stata valutata utilizzando un in vitro Saggio per il rilevamento di anticorpi anti-Aducanumab-AVWA.

In un massimo di 41 mesi di trattamento nei periodi combinati di estensione controllati con placebo e a lungo termine di studi 1 e 2 fino allo 0,6% (15/2689) dei pazienti che hanno ricevuto anticorpi anti-Aducanumab-AAVWA sviluppati mensili.

Sulla base del numero limitato di pazienti che sono risultati positivi per gli anticorpi anti-Aducanumab-AVWA, non sono state fatte osservazioni relative a un potenziale effetto dell'attività neutralizzante degli anticorpi anti-Aducanumab-AVWA sull'esposizione o sull'efficacia; Tuttavia, i dati disponibili sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive in merito a un effetto sulla sicurezza della farmacocinetica o sull'efficacia di ADUHELM. La quantificazione di anticorpi neutralizzanti anti-Aducanumab-AVWA non è stata valutata.

Studi clinici

L'efficacia di Aduhelm è stata valutata in due studi paralleli di gruppo paralleli randomizzati in doppio cieco (Studio 1 NCT 02484547 e studio 2 NCT 02477800) 80% di pazienti in stadio 3 e 20% di pazienti in stadio 4). Gli effetti di ADUHELM sono stati anche supportati da uno studio doseranging randomizzato in doppio cieco controllato da placebo (Studio 3 NCT 01677572) in pazienti con malattia di Alzheimer (pazienti con patologia amiloide e prodromica della fase di Alzheimer (PATENZA CON CORRESTA AMILOID PATEOLOGIA DELLA PATENZA DELLA FASE 3% Prodromica e prodromica stadio 57% stadio 5% stadio 5% di stadio 5% di stadio e prodromico e prodromica stadio 57% stadio 5% stadio 5% di stadio 5% di stadio 5% di stadio 5% di stadio 5%. pazienti) seguito da un periodo di prolunga a lungo termine dose-blind opzionale.

Negli studi 1 e 2 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose bassa ADUHELM (3 o 6 mg/kg per portatori di apoe ε4 e non portatori rispettivamente) aduhelm ad alta dose (10 mg/kg) o placebo ogni 4 settimane per 18 mesi seguiti da un periodo di estensione a lungo termine a lungo termine.

Diflucan 100 mg per 7 giorni

Entrambi gli studi includevano un periodo di titolazione iniziale fino a 6 mesi alla dose di destinazione massima. All'inizio dello studio i vettori ApoE ε4 sono stati inizialmente titolati fino a un massimo di 6 mg/kg nel gruppo ad alte dose che è stato successivamente regolato a 10 mg/kg.

Negli studi 1 e 2 pazienti sono stati arruolati con un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 una batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) punteggio di memoria ritardato ≤ 85 e un punteggio di esame dello stato mini-mentale (MMSE) di 24-30. Nello studio 3 i pazienti sono stati arruolati con un punteggio CDR globale di 0,5 o 1,0 e un punteggio MMSE di 20-30. I pazienti sono stati arruolati con o senza terapie approvate concomitanti (inibitori della colinesterasi e la memantina antagonista N-metil-D-aspartato) per la malattia di Alzheimer.

Gli studi 1 e 2 sono stati terminati prima del completamento pianificato. Gli endpoint di studio sono stati analizzati in base al piano di analisi statistica prespecificata.

Studio 1

Nello studio 1 1638 i pazienti sono stati randomizzati 1: 1: 1 per ricevere una dose aduhelm aduhelm aduhelm aduhelm ad alte dose o placebo. Al basale l'età media dei pazienti era di 71 anni con un intervallo da 50 a 85 anni.

Un sottogruppo di 488 pazienti è stato arruolato nel sottostudio PET amiloide; di questi 302 sono stati valutati alla settimana 78. I risultati del sottostudio beta PET amiloide sono descritti nella Figura 1 e nella Tabella 6. I biomarcatori di CSF e plasma sono descritti nella Tabella 6.

Figura 1: riduzione della placca beta amiloide cerebrale (cambiamento dal basale nei suvr e centiloidi compositi di pet beta amiloide) nello studio 1

*** P <0.001

Tabella 6: Risultati dei biomarcatori di ADUHELM nello Studio 1

The primary efficacy endpoint was the change from baseline on the CDR-Sum of Boxes (CDRSB) at Week 78. In Study 1 treatment with ADUHELM high dose demonstrated reduced clinical decline as evidenced by a statistically significant treatment effect on change from baseline in CDR-SB compared to placebo (-0.39 [-22%] p = 0.0120) as shown in Figure 2 and Table 7. The estimate of the treatment effect favored ADUHELM in tutti i sottogruppi di interesse prespecificati.

Figura 2: diagramma di linea dell'endpoint di efficacia primaria (variazione dalla linea di base nella somma del CDR delle caselle) nello studio 1

* P <0.05

Gli endpoint di efficacia secondaria includevano la variazione rispetto al basale nel punteggio MMSE alla settimana 78 Il cambiamento rispetto al basale nella sottoscala della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (13 elementi) (ADAS-COG 13) alla settimana 78 e il cambiamento di base nella sequenza di alzheimer della Settimana di ALZHEIM-MCI) della Week-MCI) della Week-MCI) della Week-MCI) della Week-MCI) della Settimana della Settimana della Week-MCI) Studio 1 sono state osservate differenze statisticamente significative rispetto al placebo nel gruppo di dose elevata di Aduhelm su tutti gli endpoint di efficacia secondaria valutati. La stima dell'effetto del trattamento ha favorito ADUHELM nella maggior parte dei sottogruppi di interesse prespecificati per gli endpoint di efficacia secondaria. L'elemento neuropsichiatrico inventario-10 (NPI-10) era l'unico endpoint terziario che valutava l'efficacia. I risultati del gruppo ad alte dose rispetto al placebo sono presentati nella Tabella 7.

Le differenze rispetto al placebo osservato nel gruppo a bassa dose di Aduhelm hanno favorito numericamente ADUHELM ma non erano statisticamente significative.

Tabella 7: risultati clinici di ADUHELM nello studio 1

Studio 2

Nello studio 2 1647 i pazienti sono stati randomizzati 1: 1: 1 per ricevere una dose aduhelm a bassa dose aduhelm o placebo. Al basale l'età media dei pazienti era di 71 anni con un intervallo da 50 a 85 anni.

Un sottogruppo di 585 pazienti è stato arruolato nel sottogruppo di PET amiloide; di questi 374 sono stati valutati alla settimana 78. I risultati del sottostudio di PET beta amiloide sono descritti nella Figura 3 e nella Tabella 8. I biomarcatori del CSF e del plasma sono descritti nella Tabella 8.

Figura 3: Riduzione della placca beta amiloide cerebrale (cambiamento dal basale nei suvr compositi e centiloidi del pet beta amiloide) nello studio 2

*** P <0.001

Tabella 8: Risultati dei biomarcatori di ADUHELM nello Studio 2

Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i pazienti trattati con ADUHELM e trattati con placebo sull'endpoint di efficacia primaria la variazione dal basale nel punteggio CDR-SB a 78 settimane.

Studio 3

Nello studio 3 197 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose fissa di ADUHELM 1 mg/kg (n = 31) 3 mg/kg (n = 32) 6 mg/kg (n = 30) 10 mg/kg (n = 32) titolazione di ADUHEL a 10 mg/kg su 44 settimane (n = 23) o Placebo (n = 48). Al basale l'età media dei pazienti era di 73 anni con un intervallo di 51-91 anni.

I risultati del sottostudio Beta PET amiloide sono descritti nella Figura 4 e nella Tabella 9.

Figura 4: riduzione della placca beta amiloide cerebrale (cambiamento dal basale nei suvr e centiloidi compositi di pet beta amiloide) nello studio 3

* P <0.05 ** P <0.01 *** P <0.001

Tabella 9: Risultati dei biomarcatori di ADUHELM nello Studio 3

Le valutazioni cliniche nello studio 3 sono state esplorative. I risultati per le valutazioni cliniche sono stati allineati direttamente con i risultati dello Studio 1 con meno cambiamenti rispetto ai punteggi di base nei punteggi CDR-SB e MMSE a 1 anno nel gruppo Aduhelm 10 mg/kg a dose fissa rispetto ai pazienti su Placebo (CDR-SB: -1,26 95% CI [-2.356 -0,163]; mmse: 1.9 95% [0,06).

Informazioni sul paziente per ADUHELM

ADUHELM ^®
(Ad-Yow-Helm)
(Aducanumab-Avwa) Iniezione per uso endovenoso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Aduhelm?

ADUHELM can cause serious side effects including:

• Anomalie di imaging correlato all'amiloide or ARIA. ARIA is a common side effect that does not usually cause any symptoms but can be serious. È più comunemente visto come un gonfiore temporaneo nelle aree del cervello che di solito si risolve nel tempo. Alcune persone possono anche avere piccoli punti di sanguinamento in o sulla superficie del cervello e possono verificarsi aree di sanguinamento raramente più grandi nel cervello. La maggior parte delle persone con questo tipo di gonfiore nel cervello non riceve sintomi, tuttavia alcune persone possono avere sintomi come:
  • mal di testa
  • nausea
  • confusione
  • Difficoltà a camminare
  • vertigini
  • Cambiamenti della visione
  • convulsioni

Alcune persone hanno un fattore di rischio genetico (portatori di gene apolipoproteina E omozigote) che può causare un aumentato rischio per l'aria. Parla con il tuo operatore sanitario dei test per vedere se hai questo fattore di rischio.

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di aree più grandi di sanguinamento nel cervello nei pazienti che assumono ADUHELM. Parla con il tuo operatore sanitario per vedere se sei su qualsiasi medicinali che aumentano questo rischio.

Il tuo operatore sanitario farà scansioni per la risonanza magnetica (MRI) prima e durante il trattamento con Aduhelm per controllarti per Aria.

Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone di uno dei sintomi sopra elencati.

Cos'è Aduhelm?

ADUHELM is a prescription medicine used to treat people with Alzheimer’s disease.

Non è noto se ADUHELM è sicuro ed efficace nei bambini.

Prima di ricevere ADUHELM, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se ADUHELM danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta durante il trattamento con ADUHELM.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Aducanumab-Avwa (l'ingrediente attivo in ADUHELM) passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre ricevi Aduhelm.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

In particolare, racconta al tuo operatore sanitario se prendi medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (medicinali antitrombotici tra cui l'aspirina). Chiedi al tuo operatore sanitario per un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e i farmacisti quando ottieni un nuovo medicinale.

Come riceverò Aduhelm?

• ADUHELM is given through a needle placed in your vein (intravenous (IV) infusion) in your arm.
• ADUHELM is given every 4 weeks. Each infusion will last about 1 hour.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Aduhelm?

ADUHELM can cause serious side effects including:

• Vedi sopra Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Aduhelm?
• Reazioni allergiche gravi. Il gonfiore della bocca o della lingua e degli alveari si sono verificati durante un'infusione di ADUHELM. Di 'al tuo operatore sanitario se hai uno qualsiasi dei sintomi di una grave reazione allergica durante o dopo l'infusione di ADUHELM.

Gli effetti collaterali più comuni di ADUHELM includono:

• gonfiore in aree del cervello con o senza piccoli punti di sanguinamento in o sulla superficie del cervello (Aria)
• mal di testa
• autunno

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ADUHELM. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA- 1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di ADUHELM.

Il dentista di medicinali usa la bocca intorpidito

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in questa guida ai farmaci. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario ulteriori informazioni su Aduhelm che è scritto per gli operatori sanitari.

Esiste un registro che raccoglie informazioni sui trattamenti per la malattia di Alzheimer. Il registro è chiamato Alz-Net (la rete di Alzheimer per il trattamento e la diagnostica). Il tuo operatore sanitario può aiutarti ad iscriverti a questo registro.

Per ulteriori informazioni, visitare www.aduhelm.com o chiamare al numero 1-833-425-9360.

Quali sono gli ingredienti di Aduhelm?

Ingrediente attivo: Bringanumab-Avwa

Ingredienti inattivi: L-arginina cloridrato L-istidina L-istidina cloridrato monoidrato Lmetionina polisorbato 80 e acqua per iniezione

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.