Compresse robinul

Descrizione per Robinul

Robin ^® e Robin ^® Le compresse di forte contengono il glicopirrolato anticolinergico sintetico. Il glicopirrolato è un composto di ammonio quaternario con il seguente nome chimico: 3- [(ciclopentilidrossifenilacetil) oxy] -1 1-dimetilpirrolidinio bromuro.

Robin Le compresse sono punteggiate compresse compresse compresse HPC 200. Ogni compressa contiene:

Glicopyrrolato USP

Proventil HFA Albuterol Solfato Inalazione aerosol

Robin Le compresse di Forte sono punteggiate compresse compresse orizzonte incise 205. Ogni compressa contiene:

Glicopyrrolato USP

Ingredienti inattivi

Glicolato di amido di sodio di sodio di sodio di magnesio di magnesio di magnesio di magnesio di calcio di calcio di dibasico

Usi per Robinul

Per l'uso come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'ulcera peptica.

Dosaggio per Robinul

Il dosaggio di Robinul® o Robinul® Forte deve essere regolato alle esigenze del singolo paziente per garantire il controllo sintomatico con un minimo di reazioni avverse. Il dosaggio giornaliero massimo attualmente raccomandato di glicopirrolato è di 8 mg.

Robin (compresse di glicopirrolato 1 mg). Il dosaggio iniziale raccomandato di Robinul per gli adulti è una compressa tre volte al giorno (al mattino il primo pomeriggio e prima di coricarsi). Alcuni pazienti possono richiedere due compresse al momento di coricarsi per garantire il controllo notturno dei sintomi. Per la manutenzione un dosaggio di una compressa due volte al giorno è spesso adeguato.

Robin Forte (compresse di glicopirrolato 2 mg). Il dosaggio raccomandato di Robinul Forte per gli adulti è una compressa due o tre volte al giorno a intervalli equidistanti.

Robin tablets are not recommended for use in pediatric patients under the age of 12 years.

Come fornito

Robin® (glycopyrrolate 1 mg) Le compresse sono fornite come:

Bottiglie di 30 Ndc 70199-007-30
Bottiglie di 90 Ndc 70199-007-90

Robin® Forte (glycopyrrolate 2 mg) Le compresse sono fornite come:

dove posso prendere Chanca Piedra

Bottiglie di 30 Ndc 70199-008-30
Bottiglie di 90 Ndc 70199-008-90

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite a 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dispensare in contenitore stretto.

Prodotto per: Casper Pharma LLC East Brunswick NJ 08816. Prodotto da: Suven Pharmaceuticals Limited Telangana India. Revisionato: giugno 2021.

Effetti collaterali for Robin

Le seguenti reazioni avverse gravi o altrimenti importanti sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Precipitazione di acuto Glaucoma [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Ostruzione intestinale meccanica parziale o completa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse gastrointestinali dovute alla ridotta motilità gastrointestinale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse cognitive e visive [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Prostrazione termica ad alte temperature ambientali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Altre condizioni esacerbate dalle reazioni avverse anticolinergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento del rischio di reazioni avverse anticolinergiche nei pazienti geriatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di glicopirrolato o altri farmaci anticolinergici sono state identificate negli studi clinici o nei rapporti post -marketing. Poiché alcune di queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi cardiaci: Tachicardia ipertensione del dolore toracico

Disturbi endocrini: diminuzione della sudorazione

Disturbi degli occhi: visione sfocata cycloplegia dilatation of the pupil increased ocular tension

Disturbi gastrointestinali: Sensazione gonfia di costipazione Dysgeusia Dysgeusia Nausea vomito

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi [vedi Controindicazioni ]

Disturbi del sistema nervoso: agitazione vertigini sonnolenza mal di testa insonnia confusione nervosismo debolezza

Disturbi respiratori: Respressione respiratoria Depressione della gola irritazione

Disturbi renali e urinari: Conservazione urinaria di esitazione urinaria

Effetti collaterali della dilantina negli adulti

Sistema riproduttivo e disturbi mammari : impotenza soppressione dell'allattamento

Disturbi vascolari: arrossamento

Interazioni farmacologiche for Robin

Altri farmaci anticolinergici

There is potential for an additive interaction between glycopyrrolate and concomitantly used anticholinergic drugs (e.g. tricyclic antidepressants anti-epileptics class I antiarrhythmics antispasmodics amantadine) resulting in increased anticholinergic adverse reactions. Co-administration of antipsychotics with glycopyrrolate may lead to worsening of tardive dyskinesia. ROBINUL and ROBINUL FORTE are not recommended in patients taking other anticholinergic drugs [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmaci con assorbimento alterato a causa della ridotta motilità gastrointestinale e aumento del tempo di transito

La ridotta motilità gastrointestinale da parte del glicopirrolato può influire sull'assorbimento di altri farmaci che portano ad una maggiore o riduzione dell'esposizione ai farmaci. Robinul e Robinul Forte non sono raccomandati nei pazienti che assumono altri farmaci colpiti dalla motilità gastrointestinale alterata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicità gastrointestinale con dosaggio orale solido forme di cloruro di potassio

Il glicopirrolato orale può peggiorare la lesione della mucosa gastrointestinale riportata con forme di dosaggio orale solido di cloruro di potassio a causa della ridotta motilità gastrica e un aumento del tempo di transito che porta a un contatto prolungato con la mucosa gastrointestinale. Robinul e Robinul Forte non sono raccomandati nei pazienti che assumono forme di dosaggio orale solido di cloruro di potassio.

Avvertimenti per Robinul

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Robinul

Precipitazione del glaucoma acuto

Il glicopirrolato può causare un aumento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma e ridurre gli effetti degli agenti di antiglaucoma. Istruire i pazienti a interrompere Robinul e Robinul Forte e cercare prontamente cure mediche se presentano sintomi di glaucoma acuto-angolo-chiusura (dolore e arrossamento degli occhi accompagnati da pupille dilatate) [vedi Controindicazioni ].

Ostruzione intestinale meccanica parziale o completa

Robinul e Robinul Forte possono peggiorare l'ostruzione meccanica intestinale e la diarrea può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti con ileostomia o colostomia. Se si sospetta l'ostruzione intestinale parziale o completa, interrompere l'uso di Robinul e Robinul Forte e valutare per il potenziale ostruzione intestinale [vedi Controindicazioni ].

Reazioni avverse gastrointestinali dovute alla ridotta motilità gastrointestinale

Il glicopirrolato riduce la motilità gastrointestinale e può provocare costipazione di svuotamento gastrico ritardato e pseudo-obstruction intestinale e può precipitare o aggravare ileo paralitico e megacolon tossico [vedi Controindicazioni ]. The risk of gastrointestinal adverse reactions is further increased with the use of other anticholinergics E other medications that decrease gastrointestinal peristalsis.

Monitorare i pazienti per sintomi di ridotta motilità gastrointestinale. Non è raccomandato l'uso concomitante di Robinul e Robinul Forte e altri anticolinergici o altri farmaci che diminuiscono Interazioni farmacologiche ].

Reazioni avverse cognitive e visive

Il glicopirrolato può produrre sonnolenza e visione offuscata e compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti pericolosi come la guida di un macchinario di funzionamento a motore o l'esecuzione di altri lavori pericolosi [vedi Reazioni avverse ]. Concomitant use of other drugs that have anticholinergic properties may increase these effects [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Informare i pazienti non a funzionare veicoli a motore o altri macchinari pericolosi o svolgere altri compiti pericolosi fino a quando non sono ragionevolmente certi che Robinul e Robinul Forte non li colpiscono negativamente.

Interrompere Robinul e Robinul Forte Se si sviluppano segni o sintomi di compromissione cognitiva o visiva.

Prostrazione termica ad alte temperature ambientali

In presenza di una prostrazione di calore ad alta temperatura ambientale con conseguente febbre e colpo di calore può verificarsi con l'uso di Robinul e Robinul Forte a causa della riduzione della sudorazione in particolare nei pazienti geriatrici [vedi Reazioni avverse ]. Advise patients to avoid exposure to hot or very warm environmental temperatures when taking ROBINUL E ROBINUL FORTE. ROBINUL E ROBINUL FORTE are not recommended in geriatric patients [Vedere Aumento del rischio di reazioni avverse anticolinergiche nei pazienti geriatrici ].

Altre condizioni esacerbate dalle reazioni avverse anticolinergiche

Robinul e Robinul Forte non sono raccomandati nei pazienti con altre condizioni esacerbate dalle reazioni avverse anticolinergiche (ad esempio la neuropatia autonomica ipertiroidismo cardiaca e l'ernia iatale associata all'esofagite da reflusso) e nei pazienti che assumono altri farmaci anticolinergici [vedi Interazioni farmacologiche ].

Aumento del rischio di reazioni avverse anticolinergiche nei pazienti geriatrici

I pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni hanno un aumentato rischio di reazioni avverse anticolinergiche che possono portare a complicanze delle aritmie di prostrazione del calore di ostruzione dell'intestino urinario e cadute o fratture. Robinul e Robinul Forte non sono raccomandati in pazienti geriatrici e possono essere controindicati in alcuni pazienti geriatrici con condizioni mediche sottostanti [vedi Controindicazioni Ostruzione intestinale meccanica parziale o completa Prostrazione termica ad alte temperature ambientali Reazioni avverse E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi

Gli studi di riproduzione nei ratti hanno prodotto tassi ridotti di concepimento in modo dose. Gli studi sui cani suggeriscono che i tassi ridotti di concepimento possono essere dovuti a una ridotta secrezione seminale che è evidente ad alte dosi di glicopirrolato.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Nel corso di decenni di utilizzo c'è un'assenza di dati pubblicati sul glicopirrolato somministrato per via orale nelle donne in gravidanza, compresa l'assenza di eventuali segnalazioni di un rischio drogato di gravi difetti alla nascita o altri risultati avversi o fetali. Negli studi sugli animali a dosi non materiali tossiche di glicopirrolato orale non ci sono stati effetti avversi sullo sviluppo nei ratti o nei conigli. Uno studio di sviluppo pre e post-natale del glicopirrolato orale nei ratti ha mostrato una diminuzione del peso corporeo medio del cucciolo che ha recuperato post infermieristica senza altri effetti sullo sviluppo osservati (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

A dosi non maternamente tossiche di glicopirrolato orale non ci sono stati effetti sullo sviluppo embriofetale o sulla tossicità nei ratti o nei conigli. Uno studio di sviluppo pre e post-natale del glicopirrolato orale nei ratti ha mostrato una diminuzione del peso corporeo medio del cucciolo che ha recuperato il post infermieristico senza altri effetti sullo sviluppo osservati.

In uno studio riproduttivo e di sviluppo pubblicato ratti maschi e femmine sono stati somministrati glicopirrolati nella dieta a 0 mg/kg/giorno 32,5 mg/kg/giorno 63 mg/kg/giorno e 130 mg/kg/giorno per 3 settimane a 5 settimane e fino a tre cucciolate consecutive. Non vi era alcuna indicazione di anomalie nei cuccioli di dighe trattate. C'era un tasso di concepimento ridotto e nel tasso di sopravvivenza al momento dello svezzamento per tutti gli animali trattati in modo dose. I tassi ridotti di concepimento possono essere dovuti alla ridotta secrezione seminale [vedi Tossicologia non clinica ].

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di glicopirrolato nel latte umano o animale Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Come con altri farmaci anticolinergici, il glicopirrolato può causare la soppressione dell'allattamento. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Robinul e Robinul Forte e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno di Robinul e Robinul Forte.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni possono essere più sensibili alle reazioni avverse anticolinergiche del glicopirrolato che portano a complicanze delle aritmie di prostrazione del calore della ritenzione urinaria e cadute o fratture; Pertanto Robinul e Robinul Forte non sono raccomandati nei pazienti geriatrici e possono essere controindicati in alcuni pazienti geriatrici con condizioni mediche sottostanti [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

Il glicopirrolato è sostanzialmente escreto dal rene [vedi Farmacologia clinica ].

Monitorare i pazienti con compromissione renale per le reazioni avverse anticolinergiche [vedi Reazioni avverse ]. If anticholinergic adverse reactions occur discontinue ROBINUL E ROBINUL FORTE.

Informazioni per overdose per Robinul

Segni e sintomi del sovradosagio glicopirrolato sono correlati a un'eccessiva attività anticolinergica anticolinergica e sono generalmente periferici (ad es. Il lavaggio dell'ipertermia tachycardia ileinaria perdita urinaria per la perdita di alloggio oculare e anche la sensibilità alla luce a causa della mydriasi) ma anche la sensibilità del sistema nervoso centrale (ipertermia dell'agitazione) può verificarsi.

Se si verifica un'eccessiva esposizione, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento da glicopirrolato e del sovradosaggio.

La gestione del sovradosaggio del glicopirrolato si basa sulla presentazione di segni e sintomi, tra cui una stretta osservazione per complicanze gravi o potenzialmente letali che possono richiedere il monitoraggio e il supporto respiratorio e cardiovascolare. Considera la somministrazione di carbone attivo e/o l'uso di un'anticolinesterasi reversibile come appropriato o raccomandato dal controllo del veleno.

Controindicazioni per Robinul

Robin e Robin Forte hanno controindicato in:

• Pazienti a rischio di tossicità anticolinergica dovuta a una condizione medica sottostante, tra cui:
  • Glaucoma [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
  • Uropatie ostruttiva tra cui l'ipertrofia prostatica
  • Malattie ostruttive meccaniche del tratto gastrointestinale (ad esempio stenosi di stenosi del piloroduodenale) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
  • Disturbi della motilità gastrointestinale (ad es. Acalasia Ileo paralitico Atonio intestinale) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
  • Ulcera gastrointestinale sanguinante
  • Colite infiammatoria o infettiva attiva che può portare a megacolon tossico
  • Storia di megacolon tossico o attuale
  • Myastenia gravis
• Pazienti con ipersensibilità al glicopirrolato o in uno qualsiasi degli ingredienti inattivi in ​​Robinul e Robinul Forte [vedi Reazioni avverse E DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Robin

Meccanismo d'azione

Glicopirrolato Un agente anticolinergico (antimuscarinico) inibisce l'azione dell'acetilcolina sulle cellule parietali nello stomaco e riduce il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici formali con Robinul e Robinul Forte.

Farmacocinetica

Pazienti con compromissione renale

Nella letteratura pubblicata il glicopirrolato 4 mcg/kg è stato somministrato per via endovenosa (Robinul e Robinul Forte non sono raccomandati per uso endovenoso) nei pazienti uremici sottoposti a chirurgia renale. L'AUC media (NULL,6 mcg · H/L) e l'escrezione urinaria 24 ore su 24 (7%) per il glicopirrolato erano significativamente diversi dai normali soggetti adulti sani sottoposti a chirurgia generale (NULL,7 mcg · h/l rispettivamente) [vedi rispettivamente) [vedi rispettivamente) [vedi rispettivamente) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sul paziente per Robinul

Precipitazione del glaucoma acuto

Consiglia ai pazienti di interrompere Robinul e Robinul Forte e cercare prontamente cure mediche se si verificano sintomi di glaucoma acuto ad angolo-chiusura (dolore e arrossamento degli occhi accompagnati da pupille dilatate) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ostruzione intestinale meccanica parziale o completa

Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se la diarrea si verifica soprattutto nei pazienti con ileostomia o colostomia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dovresti prendere in contrasto con il cibo

Reazioni avverse gastrointestinali dovute alla ridotta motilità gastrointestinale

Informare i pazienti che Robinul e Robinul Forte possono causare reazioni avverse correlate alla ridotta motilità gastrointestinale e riferire al proprio fornitore di assistenza sanitaria se si verificano sintomi come la vomito della distensione addominale e costipazione della sazietà precoce [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse cognitive e visive

Informare i pazienti che Robinul e Robinul Forte possono causare compromissione cognitiva o visiva e non azionare veicoli a motore o altri macchinari pericolosi o svolgere altri compiti pericolosi fino a quando non sono ragionevolmente certi che Robinul e Robinul Forte non li influenzano negativamente. Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente Robinul e Robinul Forte e contattare il proprio operatore sanitario se si sviluppano i sintomi (ad esempio sonnolenza o visione offuscata) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Prostrazione termica ad alte temperature ambientali

Informare i pazienti che Robinul e Robinul Forte possono ridurre la sudorazione portando alla possibilità di esaurimento del calore o ictus di calore. Consiglia ai pazienti di evitare l'esposizione a temperature ambientali calde o molto calde [vedi Avvertimenti e precauzioni ].