Qvar Redihaler

Descrizione per Qvar Redihaler

Il componente attivo di Qvar Redihaler 40 mcg di inalazione di aerosol e Qvar Redihaler 80 mcg Aerosol è perché dipropionato USP USP un corticosteroide con il nome chimico 9-cloro-11eβ1721-Triidrossi-6-metilprega-14-4-dione 1721-dipropionate. Il dipropionato di Beylometasone è un diester di Beclometasone un corticosteroide sintetico chimicamente correlato al desametasone. Beytasone differisce dal desametasone nell'avere un cloro al 9 alfa carbonio al posto di un fluoro e ad avere un gruppo 16beta-metilico anziché un gruppo 16 alfa-metilico. Il dipropionato di beytasone è una polvere bianca da bianco a cremosa inodore con una formula molecolare di c ₂₈ H ₃₇ Clo ₇ E a molecular weight of 521.1. Its chemical 28 37 7 structure is:

Qvar Redihaler è un aerosol di meterdose respirato pressurizzato con un contatore di dose destinato solo all'inalazione orale. Ogni unità è costituita da un dispositivo per inalatore respirato sigillato che racchiude un contenitore contenente una soluzione di dipropionato beclometasone nel propellente HFA134A (1112 tetrafluoroetano) ed etanolo (NULL,85 g). Qvar Redihaler 40 mcg offre 40 mcg di beclometasone dipropionato dal bocchino dell'attuatore e 50 mcg dalla valvola a bordo. Qvar Redihaler 80 mcg offre 80 mcg di beclometasone dipropionato dal bocchino dell'attuatore e 100 mcg dalla valvola a bombole. Entrambi i prodotti offrono 50 microlitri (59 milligrammi) di formulazione della soluzione come aerosol dalla valvola a bordo con ogni attuazione. I contenitori da 40 mcg e i contenitori da 80 mcg forniscono 120 inalazioni ciascuno. Poiché il contenitore Qvar Redihaler è dotato di una valvola importante, non sono richieste attuazioni di innesco prima dell'uso. Per entrambi i prodotti un'attuazione è stata sempre attivata da una portata inspiratoria di 20 L/min.

Usi per Qvar Redihaler

Qvar Redihaler è indicato nel trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Importanti limiti di utilizzo

• Qvar Redihaler non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Dosaggio per qvar redihaler

Informazioni sull'amministrazione

Somministrare Qvar Redihaler dalla via per via orale in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. Dopo l'inalazione, la paziente dovrebbe sciacquare la bocca con acqua senza deglutire per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto del loro inalatore.

Si ottiene una consegna di dose coerente se l'utilizzo dei punti di forza 40 o 80 mCg dovuti alla proporzionalità dei 2 prodotti (ovvero 2 attuazioni di resistenza a 40 mcg dovrebbero fornire una dose paragonabile a 1 attuazione della resistenza di 80 mcg).

Innesco

Qvar Redihaler non richiede innesco.

Scuotere l'inalatore prima di noi non è ary. Non dire l'inalatore con il cappuccio aperto per evitare l'attivazione positiva del dispositivo.

Non utilizzare Qvar Redihaler con un distanziatore o una camera di tenuta del volume.

Pulizia

• Mantieni l'inalatore pulito e asciutto in ogni momento. Non è mai stato H o ha messo parte dell'inalatore in acqua.
• La manutenzione di routine non è richiesta. Se il bocchino ha bisogno di pulire delicatamente il bocchino con un panno secco o un tessuto secondo necessità.

Contatore della dose

Qvar Redihaler ha un contatore di dose attaccato all'attuatore. Quando il paziente riceve l'inalatore verrà visualizzato il numero 120. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che viene rilasciato uno spray. Quando il contatore della dose raggiunge 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il loro farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio medico per una ricarica di prescrizione. Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido. Scartare Qvar Redihaler Inhaler quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale sia la prima [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Dosaggio consigliato

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Il dosaggio iniziale si basa sulla precedente terapia con l'asma e la gravità della malattia, inclusa la considerazione dell'attuale controllo dei pazienti dei sintomi dell'asma e il rischio di esacerbazione futura. Il dosaggio iniziale raccomandato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni che non si trovano su un corticosteroide per inalazione è di 40 a 80 mcg due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i pazienti che passano a Qvar Redihaler da un altro prodotto corticosteroide inalato selezionare la forza di dosaggio iniziale appropriata di

Qvar Redihaler basato sulla forza del precedente prodotto di corticosteroidi inalato e gravità della malattia: 40 80 160 o 320 mcg due volte al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente al dosaggio iniziale dopo 2 settimane di terapia in aumento del dosaggio può fornire un ulteriore controllo dell'asma. Il dosaggio massimo raccomandato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di 320 mcg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni

Il dosaggio iniziale si basa sulla precedente terapia con l'asma e la gravità della malattia, inclusa la considerazione dell'attuale controllo dei pazienti dei sintomi dell'asma e il rischio di esacerbazione futura. Il dosaggio iniziale raccomandato per i pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni è di 40 mcg due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Qvar Redihaler 40 mcg dopo 2 settimane di terapia che aumentano il dosaggio a Qvar Redihaler 80 mcg due volte al giorno può fornire un ulteriore controllo dell'asma. Il dosaggio massimo raccomandato per i pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni è di 80 mcg due volte al giorno.

Raccomandazioni generali sul dosaggio

L'inizio e il grado di sollievo dai sintomi varieranno nei singoli pazienti. Il miglioramento dei sintomi dell'asma può verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento e dovrebbe essere previsto entro la prima o la seconda settimana, ma non dovrebbe essere previsto il massimo beneficio fino a 3-4 settimane di terapia. Il miglioramento della funzione polmonare è generalmente evidente entro 1-4 settimane dall'inizio della terapia.

Se un regime di dosaggio di Qvar Redihaler non riesce a fornire un controllo adeguato dell'asma, il regime terapeutico deve essere rivalutato e dovrebbero essere considerate ulteriori opzioni terapeutiche (ad es. Sostituzione dell'attuale resistenza di Qvar Redihaler con una resistenza più elevata o aggiungere ulteriori terapie controller).

Come con qualsiasi fisico corticosteroide inalato si consiglia di titolare la dose di Qvar Redihaler verso il basso nel tempo al livello più basso che mantiene un adeguato controllo dell'asma. Ciò è particolarmente importante nei bambini dal momento che uno studio controllato ha dimostrato che il dipropionato perché il dipropionato ha il potenziale per influire sulla crescita dei bambini.

Il numero massimo di inalazioni non dovrebbe superare 8 al giorno.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Aerosol per inalazione. Qvar Redihaler è un aerosol a dose misurata a base di respirazione con traspirazione con un contatore dose destinato all'inalazione orale contenente beclometasone dipropionato nei seguenti 2 punti di forza:

• Qvar Redihaler 40 mcg viene fornito in un contenitore in alluminio contenuto all'interno di un attuatore di plastica beige con un contatore a dose e un cappuccio bianco incernierato. Ogni attuazione trasmessa trasmette 50 mcg dalla valvola e 40 mcg dall'attuatore. Qvar Redihaler 40 MCG è disponibile come contenitore 120inhalation/10.6g.
• Qvar Redihaler 80 mcg viene fornito in un contenitore in alluminio contenuto all'interno di un attuatore di plastica marrone con un contatore a dose e un cappuccio bianco incernierato. Ogni attuazione trasmessa trasmette 100 mcg di beclometasone dipropionato dalla valvola e 80 mcg dall'attuatore. Qvar Redihaler 80 MCG è disponibile come contenitore 120inhalation/10.6g.

Qvar Redihaler è supposto in 2 punti di forza:

Qvar Redihaler 40 mcg è fornito in una scatola di un contenitore da 10,6 g contenente 120 attuazioni che è racchiusa all'interno di un attuatore di plastica beige sigillato con un contatore a dose e tappo bianco incernierato e informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso; scatola di uno; 120 Actuations-NDC 59310-302-40

Qvar Redihaler 80 mcg viene fornito in una scatola di un contenitore da 10,6 g contenente 120 attuazioni che è racchiuso all'interno di un attuatore di plastica marrone sigillato con un contatore a dose e tappo di polvere bianca incernierati e informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso; scatola di uno; 120 Actuations-NDC 59310-304-80

La corretta quantità di farmaci in ciascuna inalazione non può essere assicurata dopo 120 attuazioni dal contenitore da 10,6 g anche se il contenitore non è completamente vuoto. I pazienti devono essere informati per scartare il Qvar Redihaler quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F).

Sono consentite escursioni tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F) (vedi A temperatura ambiente controllata da USP ). Per risultati ottimali Qvar Redihaler dovrebbe essere a temperatura ambiente quando utilizzato.

Contenuto sotto pressione

Non utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. L'esposizione a temperature superiori a 49 ° C (120 ° F) può causare scoppio. Non gettare mai Qvar Redihaler in fuoco o inceneritore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Commercializzato da: Teva Respiratory LLC Frazer PA 19355 Sviluppato e prodotto da: Norton (Waterford) Unità limitata 301 Ida Industrial Park Cork Road Waterford Ireland. Revisionato: maggio 2018

Effetti collaterali per Qvar Redihaler

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può comportare le seguenti:

• Candida albicans infezione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti di crescita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Disturbi degli occhi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Un totale di 1858 soggetti hanno partecipato al programma di sviluppo clinico di Qvar Redihaler. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: le informazioni di reazione avversa presentate nella Tabella 1 sono derivate da 3 studi clinici controllati in doppio cieco controllati in placebo in cui 1230 pazienti (751 femmine e 479 maschi precedentemente trattati con bronchodilanti necessari e dogchators e/o corticosterici inalati) Qvar (beclometasone dipropionato HFA) Aerosol (Qvar MDI; dosi di 160 o 320 mcg due volte al giorno) o placebo. Nel considerare questa differenza di dati nella durata media dell'esposizione e della progettazione di studi clinici dovrebbe essere presa in considerazione.

Tabella 1: reazioni avverse vissute da almeno il 3% dei pazienti adulti e adolescenti nei gruppi QVAR Redihaler o QVAR MDI e maggiore del placebo per trattamento e dose giornaliera

Altre reazioni avverse che si sono verificate negli studi clinici usando Qvar Redihaler con un'incidenza dell'1% al 3% e che si sono verificate a una maggiore incidenza rispetto al placebo sono stati dolori di mal di testa dolore e tosse.

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni Of Età

Le informazioni di reazione avversa presentate nella Tabella 2 riguardanti Qvar Redihaler e Qvar MDI sono derivate da uno studio controllato con placebo di 12 settimane in pazienti pediatrici da 4 a 11 anni con asma persistente.

Tabella 2: reazioni avverse vissute da almeno il 3% dei pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni nei gruppi QVAR Redihaler o QVAR MDI e maggiore del placebo per trattamento e dose giornaliera

Altre reazioni avverse che si sono verificate negli studi clinici usando Qvar Redihaler con un'incidenza dell'1% al 3% e che si sono verificate con una maggiore incidenza rispetto al placebo sono state l'influenza gastroenterite a orecchio virale Candidiasi orale diarrea e la mialgia.

Quale classe di farmaco è l'azitromicina

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate da studi clinici con Qvar Redihaler, sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post-approvazione di QVAR MDI e altri corticosteroidi per inalazione. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Effetti locali

Le infezioni localizzate con candida albicans si sono verificate in pazienti trattati con beclometasone dipropionato o altri corticosteroidi per via orale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Cambiamenti psichiatrici e comportamentali

Sono stati segnalati i disturbi del sonno della depressione dell'aggressione e l'ideazione suicidaria (principalmente nei bambini).

Disturbi degli occhi

Visione Blurred Central Central Seroso corioinopatia (CSC).

Interazioni farmacologiche per Qvar Redihaler

Nessuna informazione fornita

Avviso per Qvar Redihaler

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precautazioni per Qvar Redihaler

Effetti locali

Infezioni localizzate con candida albicans si sono verificate in bocca e faringe in alcuni pazienti che hanno ricevuto Qvar Redihaler. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale), pur continuando a continuare con la terapia di Qvar Redihaler, ma a volte la terapia con Qvar Redihaler potrebbe essere temporaneamente interrotta sotto la supervisione medica stretta. Dopo l'inalazione, la paziente dovrebbe sciacquare la bocca con acqua senza deglutire per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

Deterioramento dell'asma ed episodi acuti

Qvar Redihaler is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. COME rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospCOMEm. An inhaled shortacting beta ₂ L'agonista non Qvar Redihaler dovrebbe essere usato per alleviare i sintomi acuti come la mancanza di respiro. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se si verificano episodi di asma che non rispondono ai broncodilatatori nel corso del trattamento con Qvar Redihaler. Durante tali episodi i pazienti possono richiedere una terapia con corticosteroidi orali.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica

Sono necessarie cure particolari nei pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi sistematicamente attivi a Qvar Redihaler perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati nei pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento dai corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalati meno sistematicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamicpituitaryadelenal (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più al giorno di prednisone (o suo equivalente) possono essere più suscettibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati. Durante questo periodo dei pazienti con soppressione dell'HPA possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti a chirurgia del trauma o infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni con grave perdita di elettroliti. Sebbene Qvar Redihaler possa fornire il controllo dei sintomi asmatici durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce sistemicamente quantità fisiologiche di glucocorticoide e non fornisce il mineralocorticoide necessario per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o un grave attacco asmatico che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare il loro medico per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una scheda di avvertimento che indica che potrebbero aver bisogno di steroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali o sistemici devono essere svezzati lentamente dall'uso di corticosteroidi orali o sistemici dopo il trasferimento a Qvar Redihaler. Funzione polmonare (FEV ₁ o PEF) L'uso del betaonista e i sintomi dell'asma devono essere attentamente monitorati durante il ritiro di corticosteroidi orali o di altro tipo. Oltre al monitoraggio dei segni e dei sintomi dell'asma, i pazienti dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenale come nausea e vomito e ipotensione di debolezza della mortalità della fatica.

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica a Qvar Redihaler può smascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica, ad es. rinite congiuntivite artrite da eczema e condizioni eosinofile.

Durante il ritiro dai corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono verificare sintomi di ritiro di corticosteroidi sistematicamente attivo, ad es. Il dolore articolare e/o muscoloso è nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria.

Immunosoppressione

Le persone che sono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei pazienti non immuni su corticosteroidi. In tali pazienti che non hanno avuto queste malattie o sono stati adeguatamente immunizzati cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto come la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influenzino il rischio di sviluppare un'infezione diffusa e né il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide noto. Se esposta alla profilassi della varicella con immunbulina varicella-zoster (VZIG) può essere indicata. Se esposto al morbillo profilassi con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata (vedi I rispettivi inserti del pacchetto per le informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG .) Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

I corticosteroidi inalati devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezione da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio; Infezioni batteriche fungine sistemiche non trattate; o herpes simplex oculare.

Broncospasmo paradossale

I corticosteroidi inalati possono produrre broncospasmo indotti per inalazione con un aumento immediato del respiro sibilante dopo il dosaggio che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica il broncospasmo indotto da inalazione a seguito del dosaggio con Qvar Redihaler, dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore per inalazione di imbarco. Il trattamento con Qvar Redihaler deve essere sospeso e la terapia alternativa istituita.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni di ipersensibilità come l'eruzione dell'orticaria angioedema e il broncospasmo possono verificarsi dopo la somministrazione di Qvar Redihaler. Interrompere Qvar Redihaler se si verificano tali reazioni [vedi Controindicazioni ].

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Qvar Redihaler will often help control asma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Beclometasone dipropionato is absorbed into the circulation E can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Qvar Redihaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded E individual patients are titrated to the lowest effective dose.

A causa della possibilità di assorbimento sistemico di corticosteroidi inalati, i pazienti trattati con Qvar Redihaler dovrebbero essere osservati attentamente per qualsiasi evidenza di effetti di corticosteroidi sistemici. Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per prove di una risposta surrenale inadeguata.

È possibile che effetti di corticosteroidi sistemici come l'ipercorticismo e la soppressione surrenale (compresa la crisi surrenale) possano apparire in un piccolo numero di pazienti in particolare quando il dipropionato di beclometasone venga somministrato a dosi più alte rispetto alle dosi raccomandate per periodi di tempo prolungati. Se si verificano tali effetti, il dosaggio di Qvar Redihaler dovrebbe essere ridotto lentamente con le procedure accettate per ridurre i corticosteroidi sistemici e per la gestione dei sintomi dell'asma.

Effetti sulla crescita

I corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Qvar Redihaler, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono abitualmente Redihaler QVAR (ad esempio tramite stadiometria). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Qvar Redihaler titola la dose di ogni paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Riduzione della densità minerale ossea

Sono state osservate diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti corticosteroidi inalati. Il significato clinico dei piccoli cambiamenti nella BMD per quanto riguarda gli esiti a lungo termine come la frattura non è noto. I pazienti con importanti fattori di rischio per una riduzione del contenuto di minerali ossei come la storia familiare di immobilizzazione prolungata di osteoporosi o uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio anticonvulsiranti e corticosteroidi) devono essere monitorati e trattati con standard di cura stabiliti.

Disturbi degli occhi

Il glaucoma ha aumentato la visione sfocata della pressione intraoculare e sono stati segnalati la cataratta a seguito dell'uso della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi inalati. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento di visione o con una storia di aumento della pressione intraoculare Blurd Vision Glaucoma e/o cataratta durante l'utilizzo di Qvar Redihaler.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Ai pazienti devono essere fornite le seguenti informazioni:

Effetti locali

Informare i pazienti con le infezioni localizzate con Candida albicans si è verificato in bocca e faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, la tratta con un'adeguata terapia antifungina locale (cioè orale), pur continuando a continuare la terapia con Qvar Redihaler, ma a volte la terapia con Qvar Redihaler potrebbe essere temporaneamente interrotta sotto una stretta supervisione medica. Si consiglia il risciacquo con l'acqua senza deglutire dopo l'inalazione per aiutare a ridurre il rischio di mughetto.

Stato asmatico e sintomi di asma acuto

Informare i pazienti che Qvar Redihaler non è un broncodilatatore e non è destinato all'uso come medicina di salvataggio per esacerbazioni acute dell'asma. Consiglia ai pazienti di trattare i sintomi dell'asma acuto con un beta2agonista per inalazione come l'albuterolo. Istruire il paziente di contattare immediatamente i loro medici se c'è un deterioramento del loro asma.

Immunosoppressione

Avvertire i pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi per evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e se esposti per consultare i loro medici senza indugio. Informare i pazienti del potenziale peggioramento della tubercolosi esistente; infezioni virali batteriche o parassitarie fungine; o herpes simplex oculare.

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Consiglia ai pazienti che Qvar Redihaler può causare effetti corticosteroidi sistemici dell'ipercorticismo e della soppressione surrenale. Inoltre, istruire i pazienti che i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici. I pazienti devono rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici se si trasferiscono a Qvar Redihaler.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Consiglia ai pazienti che le reazioni immediate di ipersensibilità (ad es. Broncospasmo e ipotensione dell'ipotensione dell'orticaria angiedema, incluso l'anafilassi, possono verificarsi dopo la somministrazione di Qvar Redihaler. I pazienti devono interrompere Qvar Redihaler se tali reazioni si verificano e contattare il proprio operatore sanitario o ottenere assistenza medica di emergenza.

Riduzione della densità minerale ossea

Consiglia ai pazienti che hanno un rischio maggiore di riduzione della BMD che l'uso di corticosteroidi può comportare un rischio aggiuntivo.

Velocità di crescita ridotta

Informare i pazienti che i corticosteroidi per via orale, incluso Qvar Redihaler, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita degli adolescenti che prendono corticosteroidi per qualsiasi percorso.

Effetti oculari

L'uso a lungo termine di corticosteroidi inalati può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (gataratta glaucoma o visione offuscata); Prendi in considerazione gli esami oculistici regolari.

Gravidanza

Informare i pazienti in gravidanza o alla cura che dovrebbero contattare il proprio medico per l'uso di Qvar Redihaler.

Usa quotidianamente per il miglior effetto

I pazienti devono usare Qvar Redihaler a intervalli regolari come indicato. Il dosaggio giornaliero di Qvar Redihaler non deve superare 8 inalazioni al giorno. Consiglia ai pazienti se mancano una dose per prendere la loro dose successiva nello stesso momento in cui normalmente lo fanno. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi e il pieno beneficio non può essere raggiunto fino a quando il trattamento non sarà somministrato per 1-2 settimane o più. I pazienti non devono aumentare il dosaggio prescritto ma devono contattare i loro medici se i sintomi non migliorano o se la condizione peggiora. Istruisci i pazienti a non fermare bruscamente l'uso di Qvar Redihaler. I pazienti devono contattare immediatamente i loro medici se interrompono l'uso di Qvar Redihaler.

Prendersi cura e conservare l'inalatore

Per l'igiene normale il bocchino di Qvar Redihaler deve essere pulito settimanalmente con un tessuto o un panno pulito. Non è mai stato H o ha messo parte di Qvar Redihaler in acqua. Il paziente deve sostituire Qvar Redihaler se lavato o messo in acqua.

Istruire i pazienti a conservare l'inalatore a temperatura ambiente ed evitare l'esposizione a calore estremo e freddo.

Informare i pazienti che non è necessario scuotere l'inalatore prima dell'uso. Inserire i pazienti a non scuotere l'inalatore con il cappuccio aperto per evitare la possibile attuazione del dispositivo.

Istruisci i pazienti a non distogliere mai Qvar Redihaler.

Informare i pazienti che Qvar Redihaler ha un contatore di dose attaccato all'attuatore nella parte posteriore del boccone. Quando il paziente riceve l'inalatore verrà visualizzato il numero 120. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che viene rilasciato uno spray. La finestra della dose-counter mostra il numero di spray lasciati nell'inalatore in unità di due (ad esempio 120 118 116 ecc.). Quando il contatore mostra 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il proprio farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio operatore sanitario per una ricarica di prescrizione. Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido. Informare i pazienti di scartare Qvar Redihaler quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La cancerogenicità del dipropionato di beclometasone è stata valutata nei ratti che sono stati esposti per un totale di 95 settimane 13 settimane a dosi di inalazione fino a 0,4 mg/kg/giorno e le restanti 82 settimane a dosi orali e inalazioni combinate e di inalazione combinate e dosi di inalazione combinate e inalazioni combinate combinate orali e inalazioni combinate di dosi orali e inalazioni Non ci sono state prove di aumenti legati al trattamento nell'incidenza dei tumori in questo studio alla dose più alta che è rispettivamente di circa 37 e 72 volte il MRHDID negli adulti e nei bambini su base mg/m².

Il dipropionato perché non ha indotto la mutazione genica nelle cellule batteriche o nelle cellule di ovaia del criceto cinese dei mammiferi (CHO) in vitro. Non è stato osservato alcun effetto clastogenico significativo nelle cellule CHO coltivate in vitro o nel test del micronucleo del topo in vivo.

Nei ratti perché il dipropionato dipropionato ha causato una riduzione dei tassi di concepimento a una dose orale di 16 mg/kg/die (circa 250 volte il mRHDID negli adulti su base mg/m²). La compromissione della fertilità come evidenziato dall'inibizione del ciclo estro nei cani è stata osservata dopo il trattamento dalla via orale alla dose di 0,5 mg/kg/giorno (circa 25 volte il mRHDID negli adulti su base mg/m²). Non è stata osservata alcuna inibizione del ciclo estro nei cani dopo 12 mesi di esposizione a beclometasone dipropionato mediante la via dell'inalazione a una dose giornaliera stimata di 0,33 mg/kg (circa 17 volte il mRHDID negli adulti su base mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Qvar Redihaler o Beclometasone dipropionato nelle donne in gravidanza. Esistono considerazioni cliniche con l'uso di corticosteroidi inalati (IC) tra cui il dipropionato di beclometasone nelle donne in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ]. Also no published studies including studies of large birth registries have to date related the use of ICS to any increCOMEes in congenital malformations or other adverse perinatal outcomes. Thus available human data do not establish the presence or absence of drugCOMEsociated risk to the fetus. In animal reproduction studies Beclometasone dipropionato resulted in adverse developmental effects in mice E rabbits at subcutaneous doses equal to or greater than approximately 0.75 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (0.64 mg/day) [see Dati ]. In rats exposed to Beclometasone dipropionato by inhalation doserelated gross injury to the fetal adrenal glEs wCOME observed at doses greater than 180 times the MRHDID but there wCOME no evidence of external or skeletal malformations or embryolethality at inhalation doses of up to 440 times the MRHDID.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata sono sconosciuti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 24% e del 1520%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Il rischio di complicanze per la madre e lo sviluppo del feto dal controllo inadeguato dell'asma deve essere bilanciato rispetto ai rischi dall'esposizione a beclometasone dipropionato. Nelle donne con prove di asma scarsamente o moderatamente controllate dimostrano che esiste un aumentato rischio di preeclampsia nella madre e la prematurità a basso peso alla nascita e piccola per l'età gestazionale per il neonato. Il livello di controllo dell'asma dovrebbe essere attentamente monitorato nelle donne in gravidanza e il trattamento adeguato per mantenere un controllo ottimale.

Che tipo di medicina è il prednisone

Manodopera o parto

Non ci sono dati umani specifici su eventuali effetti avversi del beclometasone inalato dipropionato sul travaglio e sul parto.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale nei ratti in gravidanza, la somministrazione di dipropione di dipropione durante l'organogenesi dai giorni di gestazione da 6 a 15 a dosi inalate 180 volte la mRHDID in adulti e più alti (su una base di focus di focus materne in focus di focus. feti. Non ci sono stati risultati nelle ghiandole surrenali dei feti di ratto a una dose inalata che era 40 volte il mRHDID negli adulti (su base mg/m² a una dose materna di 2,4 mg/kg/giorno). Non ci sono state prove di malformazioni esterne o scheletriche o embrioletalità nel ratto a dosi inalate fino a 440 volte il mRHDID (su base mg/m² a dosi materne fino a 28,3 mg/kg/giorno).

In uno studio di sviluppo embriofetale nei topi in gravidanza, la somministrazione dipropionica di dipropiione dai giorni di gestazione da 1 a 18 a dosi sottocutanee uguali e maggiori di 0,75 volte il mRHDID negli adulti (aumentata di incidenza di cleft). Una dose senza effetto nei topi non è stata identificata. In un secondo studio di sviluppo embriofetale in topi in gravidanza, la somministrazione dipropionica di dipropione dai giorni di gestazione da 1 a 13 a dosi sottocutanee pari e maggiori di 2,3 volte il mRHDID in adulti (su sopravvivenza di Mg/m² a una dosa materna a una dosa materna.

In uno studio di sviluppo embriofetale nei conigli incinti, la somministrazione di dipropione di dipropione durante l'organogenesi dai giorni di gestazione da 7 a 16 a dosi sottocutanee uguali e maggiori di 0,75 volte la mRHDID negli adulti e su una base di embrioni misa a Mg/m² Risorgenti). Non ci sono stati effetti nei feti di conigli in gravidanza somministrati una dose sottocutanea 0,2 volte la mRHDID negli adulti (su base mg/m² a una dose materna di 0,006 mg/kg/giorno).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di beclometasone dipropionato nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, altri corticosteroidi inalati sono stati rilevati nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Qvar Redihaler e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno di beclometasone dipropionato o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

La compromissione della fertilità è stata osservata nei ratti e nei cani a dosi orali di beclometasone dipropionato corrispondente a 250 e 25 volte il MRHDID per gli adulti su base mg/m² rispettivamente. [Vedere Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

Cinquecento e un bambino di età compresa tra 4 e 11 sono stati trattati con almeno una dose di Qvar Redihaler o Qvar MDI in uno studio clinico di 12 settimane. La sicurezza e l'efficacia di Qvar Redihaler nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.

Non utilizzare Qvar Redihaler con come pacer o camera di tenuta del volume.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi inalati possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Uno studio clinico controllato randomizzato a 12 mesi ha valutato gli effetti di Qvar MDI rispetto a Beclometasone dipropionato in una formulazione a base di propellente CFC (CFCBDP) sulla crescita dei bambini di età compresa MCG/Day Exvalve). Controllo simile dell'asma è stato notato in ciascun braccio di trattamento. Quando si confrontano i risultati al mese 12 e al basale, la velocità di crescita media nei bambini trattati con QVAR MDI era di circa 0,5 cm/anno in meno di quanto notato con i bambini trattati con CFCBDP tramite distanziatore di grandi volumi. Gli effetti a lungo termine della riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi per via orale, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di cattura dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato.

La crescita di bambini e adolescenti che ricevono corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Qvar Redihaler, dovrebbe essere monitorata abitualmente (ad esempio tramite stadiometria). Se un bambino o un adolescente su qualsiasi corticosteroide sembra avere una soppressione della crescita, dovrebbe essere considerata la possibilità che sia particolarmente sensibile a questo effetto. I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati contro i benefici clinici ottenuti e i rischi associati a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Qvar Redihaler, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla sua dose efficace più bassa [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Studi clinici su Qvar Redihaler non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Qvar Redihaler

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Qvar Redihaler

Stato asmatico

Qvar Redihaler is contraindicated in the primary treatment of status asmaticus or other acute episodes of asma where intensive meCOMEures are required [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ipersensibilità

Qvar Redihaler is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Beclometasone dipropionato or any of the ingredients in Qvar Redihaler [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Qvar Redihaler

Meccanismo d'azione

Il dipropionato di Beyshasone è un corticosteroide che dimostra una potente attività antinfiammatoria. Il meccanismo preciso dell'azione corticosteroidi sull'asma non è noto. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno più effetti antiinfiammatori che inibiscono entrambe le cellule infiammatorie (ad esempio i mastociti eosinofili basofili linfociti macrofagi e neutrofili) e il rilascio di mediatori infiammatori (ad esempio leucotries e citokinie eicosanoidi (citokine di istamina). Queste azioni antiinfiammatorie dei corticosteroidi contribuiscono alla loro efficacia nell'asma.

Il dipropionato di beytasone è un profarmaco che viene rapidamente attivato dall'idrolisi al monopropionato attivo Monoster 17 (17BMP). Beclometasone17Monopropionate è stato dimostrato in vitro per mostrare un'affinità legante per il recettore glucocorticoide umano che è circa 13 volte quello del desametasone 6 volte quello del triamcinolone acetonide 1,5 volte quello di Budesonide e 25 volte quello di Beclometasone Dipropionate. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Studi su pazienti con asma hanno mostrato un rapporto favorevole tra attività antinfiammatoria topica e effetti di corticosteroidi sistemici con dosi raccomandate di Qvar Redihaler.

Farmacodinamica

Effetti dell'asse HPA

Gli effetti di QVAR MDI sull'asse ipotalamicpituitaryadelenal (HPA) sono stati studiati in 40 pazienti naive-corticosteroidi. Qvar MDI a dosi di 80 160 o 320 mcg due volte al giorno è stato confrontato con il placebo e 336 mcg due volte al giorno di CFCBDP. I gruppi di trattamento attivo hanno mostrato una riduzione doserelata prevista nel cortisolo privo di urinario a 24 ore (un marcatore sensibile della produzione surrenale di cortisolo). I pazienti trattati con la dose più alta raccomandata di QVAR MDI (320 mcg due volte al giorno) avevano una riduzione del 37,3% nel cortisolo di 24 ore a urinario rispetto a una riduzione del 47,3% prodotta dal trattamento con 336 mcg due volte al giorno di CFCBDP. Vi è stata una riduzione del 12,2% nel cortisolo senza urinario 24 ore che si osserva nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto 80 mcg due volte al giorno di QVAR MDI e una riduzione del 24,6% nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto 160 mcg due volte al giorno. Uno studio a etichetta aperta su 354 pazienti con asma somministrati QVAR MDI a dosi raccomandate per un anno ha valutato l'effetto del trattamento con questo prodotto sull'asse HPA (misurato sia dal mattino che dal cortisolo plasmatico stimolato). Meno dell'1% dei pazienti trattati per un anno con questo prodotto ha avuto una risposta anormale (picco inferiore a 18 mcg/dl) a un test a corto-cosintropina.

Farmacocinetica

Il dipropionato di beytasone subisce una conversione rapida ed estesa in beclometasone17monopropionato (17BMP) durante l'assorbimento. La farmacocinetica di Beclometasone dipropionato e 17BMP è stata studiata in soggetti a base di dosi singole.

Assorbimento

La concentrazione plasmatica di picco medio (CMAX) di BDP era di 6635 pg/mL a 2 minuti dopo l'inalazione di 320 mcg usando Qvar Redihaler (4 inalazioni della resistenza di inalazione 80 mcg). La concentrazione plasmatica di picco medio del metabolita maggiore e più attivo 17-BMP era 1464 pg/mL a 10 minuti dopo l'inalazione di 320 mcg di Qvar Redihaler.

Distribuzione

Il legame delle proteine ​​in vitro per 17BMP è stato segnalato come 9496% nell'intervallo di concentrazione da 1000 a 5000 pg/mL. Il legame delle proteine ​​era costante nell'intervallo di concentrazione valutato. Non ci sono prove di conservazione dei tessuti di beclometasone dipropionato o dei suoi metaboliti.

Eliminazione

La principale via di eliminazione di inalato di beclometasone dipropionato sembra essere attraverso l'idrolisi. Più del 90% del dipropionato per inalazione beclometasone si trova come 17BMP nella circolazione sistemica. La mezza durata media terminale di 17BMP è di circa 4 ore per Qvar Redihaler.

Metabolismo

Tre principali metaboliti si formano tramite esterasi:

• beclometasone17conopropionato (17bmp)
• beclometasone21conopropionato (21bmp)
• beclometasone (boh)

Le fette polmonari metabolizzano il dipropionato perché si dipropionate rapidamente a 17BMP e più lentamente al boh. 17BMP è il metabolita più attivo.

Escrezione

Indipendentemente dalla via di somministrazione (iniezione orale o inalazione) perché dipropionato e i suoi metaboliti sono principalmente escreti nelle feci. Meno del 10% del farmaco e dei suoi metaboliti sono escreti nelle urine.

Popolazioni specifiche

Età

Non sono stati condotti studi farmacocinetici per Qvar Redihaler in neonati o soggetti anziani.

Pediatria

Non sono stati condotti studi farmacocinetici per Qvar Redihaler in soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni. Tuttavia, la farmacocinetica di 17BMP, comprese le proporzionalità della dose e della resistenza, è simile nei bambini e negli adulti usando QVAR MDI sebbene l'esposizione sia altamente variabile. In 17 bambini (età media di 10 anni) il CMAX di 17BMP era di 787 pg/ml a 0,6 ore dopo l'inalazione di 160 mcg (4 attuazioni della forza di 40 mcg/attuazione di Qvar MDI). L'esposizione sistemica a 17BMP da 160 mcg di QVAR MDI somministrato senza distanziatore era paragonabile all'esposizione sistemica a 17BMP da 336 mcg CFCBDP somministrato con un distanziatore di grandi volumi in 14 bambini (età media 12 anni). Ciò implica che circa il doppio dell'esposizione sistemica a 17BMP sarebbe prevedibile per dosi Mg comparabili di QVAR MDI senza distanziatore e CFCBDP con un distanziatore di volume di grandi dimensioni.

Sesso

L'influenza del sesso sulla farmacocinetica di Qvar Redihaler non è stata studiata.

Gara

L'influenza della razza sulla farmacocinetica di Qvar Redihaler non è stata studiata.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Qvar Redihaler non è stato valutato.

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Qvar Redihaler non è stato valutato.

Studi sull'interazione farmacologica

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica in vitro e in vivo

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Qvar Redihaler sono state valutate in 1858 pazienti con asma. Il programma di sviluppo includeva 2 studi di conferma della durata di 12 settimane e 1 studio di conferma della durata di 6 settimane nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni e 1 studio di conferma della durata di 12 settimane nei pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni. L'efficacia di Qvar Redihaler si basa principalmente sulle prove di conferma descritte di seguito.

Prove sul trattamento di mantenimento dell'asma

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Sono stati condotti due studi clinici di Fase 3 di conferma confrontando Qvar Redihaler con il placebo in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente (studio 1 e studio 2).

Prova 1 (NCT02040779): questo studio randomizzato in doppio cieco a bordo blind-parallelo di efficacia di 12 settimane e sicurezza ha confrontato Qvar Redihaler 40 e 80 mcg somministrati come 1 inalazione al giorno con la terapia di asma per adulti e adolescenti. Pazienti di età pari o superiore a 12 anni che hanno soddisfatto i criteri di ingresso tra cui FEV ₁ Il 40-85 per cento della normale broncocostrizione reversibile del 15% con il beta-agonista inalato a breve durata è entrata in un periodo di corsa di 14-21 giorni. 270 pazienti (104 precedentemente trattati con corticosteroidi inalati) che soddisfacevano tutti i criteri di randomizzazione, inclusi i sintomi dell'asma e l'uso dei farmaci di salvataggio, sono stati interrotti da farmaci per il mantenimento dell'asma e randomizzati equamente al trattamento con Qvar Redihaler 80 mcg/giorno Qvar Redihaler 160 mcg/giorno o placebo. FEV di base ₁ I valori erano simili tra i trattamenti. L'endpoint primario per questo studio era il volume espiratorio forzato di trogolo standardizzato per la linea di base in 1 secondo (FEV (FEV ₁ ) area sotto la curva dell'effetto dal tempo zero a 12 settimane [FEV ₁ AUEC (0-12WK)]. I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento hanno avuto miglioramenti significativamente maggiori nella FEV ₁ Rispetto al placebo (Qvar Redihaler 80 mcg/giorno LS variazione media di 0,124 L e Qvar Redihaler 160 mcg/giorno LS variazione media di 0,116 L per 12 settimane) (Tabella 3).

Inoltre, la variazione media rispetto al basale è visualizzata nella Figura 1. Entrambe le dosi di Qvar Redihaler sono state efficaci nel migliorare il controllo dell'asma con miglioramenti significativamente maggiori nella FEV ₁ E morning PEF when compared to placebo. Reduction in asma symptoms wCOME also supportive of the efficacy of Qvar Redihaler.

Figura 1: uno studio clinico di 12 settimane in pazienti con AS THMA: cambiamento medio in FEV ₁

PROVA 2 (NCT02513160): questa prova randomizzata di efficacia di 6 settimane di efficacia e sicurezza ha confrontato il Redihaler 40 e 80 mcg sommolizzati a blindatura di 6 settimane con i pazienti con alteghi di beta non sono stati calcolati i pazienti con altesi e adolescenti di beta. [Laba]) o terapia di asma combinata. Lo studio includeva anche un gruppo di trattamento di riferimento QVAR Incalation Aerosol (QVAR MDI) 40 MCG 4 inalazioni due volte al giorno. Pazienti di età pari o superiore a 12 anni che hanno soddisfatto i criteri di ingresso tra cui FEV ₁ Il 50-90% ha previsto la normale broncocostrizione reversibile di almeno il 10% con il beta-agonista inalato a breve durata ha interrotto il trattamento dell'asma di base ed è entrato in un periodo di corsa di 2-4 settimane. 425 pazienti (257 precedentemente trattati con ICS con o senza LABA) che hanno soddisfatto tutti i criteri di randomizzazione tra cui FEV ₁ del 40-85% previsto e reversibilità del 15% con beta-agonisti per inalazione a breve durata e sintomi di asma sono stati randomizzati equamente a Qvar Redihaler 320 mcg/giorno Qvar Redihaler 640 mcg/giorno Qvar MDI 320 mcg/giorno o placebo. FEV di base ₁ I valori erano simili tra i trattamenti. L'endpoint primario per questo studio era il volume espiratorio forzato di BaselineAd BaselineAd BaselineAd Morning in 1 secondo (FEV (FEV ₁ ) area sotto la curva dell'effetto dal tempo zero a 6 settimane [FEV ₁ AUEC (0-6WK)]. I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento hanno avuto miglioramenti significativamente maggiori nella FEV ₁ Rispetto al placebo (Qvar Redihaler 320 mcg/giorno LS variazione media di 0,144 L e Qvar Redihaler 640 mcg/giorno LS variazione media di 0,150 L per 6 settimane) (Tabella 3). Il trattamento con Qvar MDI era simile. Il cambiamento dal basale nel mattino FEV ₁ Durante lo studio viene visualizzato nella Figura 2. Entrambe le dosi di Qvar Redihaler sono state efficaci nel migliorare il controllo dell'asma con miglioramenti significativamente maggiori nella FEV ₁ Morning PEF Weekly Media of Daily Trough Morning Fev ₁ Riduzione dell'uso dei farmaci di salvataggio e dei punteggi dei sintomi dell'asma migliorato rispetto al placebo. Risultati simili sono stati dimostrati con Qvar MDI.

Figura 2: una sperimentazione clinica di risposta alla dose di 6 settimane in pazienti con asma dipendente da corticosteroidi inalato: cambiamento medio nel FEV ₁ COME Percent of Predicted

Confronto fianco a fianco dell'analisi primaria della trogolo adeguata standardizzata FEV ₁ Dal tempo zero alla fine del periodo di trattamento per entrambi gli studi è mostrato di seguito nella Tabella 3.

Tabella 3: Analisi primaria della trogolo adeguata standardizzata FEV ₁ (L) AUEC dal tempo zero alla fine del periodo di trattamento Studio di 12 settimane e studio di risposta alla dose di 6 settimane

Bayer Aspirina e ipertensione della pressione sanguigna

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni Of Età

This randomized double-blind parallel-group placebo controlled 12-week global efficacy and safety trial (NCT02040766) compared QVAR REDIHALER 40 or 80 mcg QVAR MDI 40 or 80 mcg or placebo given as 1 inhalation twice daily in pediatric patients aged 4 through 11 years old with persistent symptomatic asthma despite treatment with non-corticosteroid or low dose inhaled corticosteroid (with or Senza un agonista beta a lungo recitazione [laba]). I pazienti di età compresa tra 4 e 5 anni che non erano tecnicamente in grado di completare la spirometria hanno partecipato alla popolazione di sicurezza. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di ingresso tra cui FEV ₁ Il 40-90% ha previsto la broncocostrizione normale e reversibile di almeno il 12% con agonista beta per inalazione a corto azionamento è entrata in una corsa di 14-21 giorni in periodo. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di randomizzazione, inclusi i sintomi dell'asma e i farmaci di salvataggio, utilizzano terapia per l'asma interrotta e sono stati randomizzati equamente tra i gruppi di trattamento. Cinquecentosessantatto (568) pazienti pediatrici con asma sintomatico di cui 410 erano stati precedentemente trattati con corticosteroidi per inalazione a bassa dose con o senza un LABA sono stati randomizzati a ricevere 40 mcg o 80 mcg due volte al giorno di Qvar Redihaler Qvar MDI o Placebo. L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nella percentuale di trogolo prevedeva FEV ₁ AUEC (0-12 settimane). Mentre l'endpoint primario non era una variazione statisticamente significativa nella media settimanale del flusso espiratorio di picco giornaliero di picco mattutino (PEF L/min) nel periodo di trattamento di 12 settimane era di 11,3 [IC 95%: 5,58 17,06] e 8,5 [IC 95%: 2,71 14,24] per l'80 mcg/giorno e 160 mcg/giorno doses di rebitatore Qvar rispettivamente di nomina. Nominal. Risultati simili sono stati osservati con il PEF serale.

Informazioni sul paziente per Qvar Redihaler

Qvar Redihaler
(Kue 'var red-e-haye' ler)
(Beclomethas un aerosol di inalazione di HFA)

Cos'è Qvar Redihaler?

Qvar Redihaler is a breathactuated inhaled prescription medicine used COME a maintenance treatment for the prevention E control of asma in people 4 years of age E older.

Qvar Redihaler is not used to relieve sudden problemi di respirazione.

Non è noto se Qvar Redihaler è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Chi non dovrebbe usare Qvar Redihaler?

Non usare Qvar Redihaler:

• Per curare improvvisi sintomi gravi di asma.
• COME a rescue inhaler.
• Se sei allergico a beclometasone dipropionato o uno qualsiasi degli ingredienti di Qvar Redihaler. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Qvar Redihaler.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Qvar Redihaler?

Prima di usare Qvar Redihaler racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• sono esposti alla varicella o al morbillo.
• avere o aver avuto tubercolosi (TB) o eventuali infezioni batteriche fungine o virali non trattate o infezioni oculari causate da herpes.
• hanno ossa deboli (osteoporosi).
• avere un problema del sistema immunitario.
• avere o aver avuto eye problems such COME blurred vision increCOMEed pressure in your eye ( glaucoma ) o cataratta.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Qvar Redihaler danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Qvar Redihaler passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Qvar Redihaler.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutti i farmaci che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Qvar Redihaler?

Leggi le istruzioni passo-passo per l'utilizzo di Qvar Redihaler alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente.

• Usa Qvar Redihaler esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non utilizzare Qvar Redihaler più spesso di quanto non sia prescritto.
• Non farlo Scuoti l'inalatore prima di usarlo. Soprattutto non scuotere l'inalatore con il cappuccio aperto. Ciò potrebbe indurre il dispositivo a rilasciare accidentalmente la medicina prima di essere pronto a prenderlo.
• Non è necessario innescare Qvar Redihaler.
• Se tuo figlio deve usare Qvar Redihaler guarda da vicino tuo figlio per assicurarti che tuo figlio usi correttamente l'inalatore.
• Non farlo Cambia o smetti di usare Qvar Redihaler o altri medicinali di asma utilizzati per trattare i tuoi problemi di respirazione a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Il tuo operatore sanitario cambierà i tuoi medicinali secondo necessità.
• È necessario utilizzare Qvar Redihaler regolarmente. Potrebbero essere necessari da 2 a 4 settimane o più dopo aver iniziato a usare Qvar Redihaler per migliorare i sintomi dell'asma. Non farlo Smetti di usare Qvar Redihaler anche se ti senti meglio a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Qvar Redihaler comes in 2 strengths (40 E 80 mcg). Your healthcare provider hCOME prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Qvar Redihaler E your other inhaled medicines including their prescribed use E the way they look.
• Qvar Redihaler does not relieve sudden asma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have problemi di respirazione between doses of Qvar Redihaler. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Risciacqua la bocca con acqua senza deglutire Dopo ogni dose di Qvar Redihaler. Ciò contribuirà a ridurre la possibilità di avere un'infezione da lievito (mughetto) in bocca e in gola.
• Non farlo Spruzza Qvar Redihaler nel viso o negli occhi. Se ricevi per caso Qvar Redihaler negli occhi, sciacquare gli occhi con l'acqua e se il rossore o l'irritazione continuano a chiamare il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Qvar Redihaler?

Se non hai avuto o non sei stato vaccinato contro la varicella o il morbillo, dovresti stare lontano dalle persone che sono infettate.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Qvar Redihaler?

Qvar Redihaler may cause serious side effects including:

• Infezioni fungine (mughetto) in bocca e gola. Puoi sviluppare un'infezione da lievito (Candida albicans) in bocca e gola. Di 'al tuo medico se hai un arrossamento o toppe di colore bianco in bocca o in gola. Sciacquare la bocca con acqua senza sguazzare dopo aver usato Qvar Redihaler per aiutare a prevenire un'infezione in bocca o in gola.
• peggiorare l'asma o improvvisi attacchi di asma. Dovresti contattare subito il tuo medico se non si ottiene sollievo dai tuoi improvvisi attacchi di asma dopo aver usato l'inalatore di salvataggio durante il trattamento con Qvar Redihaler.
• Funzione surrenale ridotta (insufficienza surrenale). L'insufficienza surrenale che può portare alla morte può avvenire quando si smette di assumere medicinali corticosteroidi orali e si inizia a usare medicinali corticosteroidi per inalazione. L'insufficienza surrenale può avvenire anche nelle persone che assumono dosi più elevate di Qvar Redihaler di quanto raccomandato per un lungo periodo di tempo. Quando il tuo corpo è sotto stress come il trauma della febbre (come un incidente d'auto) l'infezione o l'insufficienza surrenale di chirurgia può peggiorare. Segni e sintomi dell'insufficienza surrenale possono includere:
  • Sentirsi stanco o esausto (affaticamento)
  • Mancanza di energia
  • bassa pressione sanguigna ( ipotensione )
  • vertigini o sentirsi svenuti
  • nausea e vomito
  • debolezza
• Effetti del sistema immunitario e maggiori possibilità di infezioni . Dì al tuo operatore sanitario su eventuali segni o sintomi di infezione come:
  • febbre
  • brividi
  • Dolore
  • sentirsi stanco
  • Dolori del corpo
  • nausea
  • vomito
• Aumento del respiro sibilante (broncospasmo) subito dopo l'uso di Qvar Redihaler . Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare il respiro sibilante improvviso.
• Reazioni allergiche gravi. Smetti di usare Qvar Redihaler e chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se si ottiene uno dei seguenti segni o sintomi di una grave reazione allergica:
  • orticaria
  • gonfiore della lingua o del viso
  • eruzione cutanea
  • problemi di respirazione
• ha rallentato la crescita nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro crescita controllata regolarmente durante l'utilizzo di Qvar Redihaler.
• densità ossea inferiore. Questo può essere un problema per le persone che hanno già maggiori possibilità di bassa densità ossea (osteoporosi).
• Problemi con gli occhi. Se in passato hai avuto cataratta di glaucoma o visione sfocata, dovresti avere esami oculistici regolari mentre usi Qvar Redihaler.

Gli effetti collaterali più comuni di Qvar Redihaler includono:

• infezione da lievito in bocca (candidosi orale)
• Sintomi a freddo (infezione del tratto respiratorio superiore)
• Dolore in the throat (oropharyngeal Dolore)
• Dolore or swelling in your nose E throat (nCOMEopharyngitis)
• Irritazione della baia (sinusite)
• febbre da fieno (rinite allergica)

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Qvar Redihaler. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrebbe nel negozio Qvar Redihaler?

• Conservare Qvar Redihaler a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Il contenitore Qvar Redihaler deve essere utilizzato solo con l'attuatore Qvar Redihaler. Non noi altri medicinali nell'attuatore Qvar Redihaler.
• Il contenuto del contenitore Qvar Redihaler è sotto pressione. Non perforare il contenitore Qvar Redihaler.
• Non farlo Conserva il tuo contenitore Qvar Redihaler vicino al calore o una fiamma. Le temperature superiori a 120 ° F possono causare scoppiare il contenitore.
• Non farlo Lancia il tuo contenitore Qvar Redihaler in un incendio o in un inceneritore.

Mantieni Qvar Redihaler e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sugli Stati Uniti sicuri ed efficaci di Qvar Redihaler.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Qvar Redihaler per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Qvar Redihaler ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Qvar Redihaler che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Qvar Redihaler?

Ingrediente attivo: Beclometasone dipropionato

Ingredienti inattivi: propellente HFA-134a ed etanolo

Per ulteriori informazioni, visitare www.qvar.com o chiamare il numero 1-888-483-8279.

Istruzioni per l'uso

Qvar Redihaler
(Kue 'var rosso-e-haye’ler)
(Beclomethas un aerosol di inalazione di HFA)

Il tuo inalatore Qvar Redihaler

Panoramica

Quando sei pronto per usare il tuo Qvar Redihaler per la prima volta, rimuovi l'inalatore dal cartone.

Informazioni importanti:

• Non c'è pulsante. Devi chiudere il cappuccio bianco per preparare l'inalatore con la medicina prima di ogni inalazione .
• Non farlo shake. This breath-actuated device does not need to be shaken. This is not a press-Ebreathe inhaler
• Qvar Redihaler does not need priming.
• Non farlo use a spacer or volume holding chamber with Qvar Redihaler.
• Usa sempre l'inalatore in posizione verticale (con il bocchino verso il basso).
• Una volta preparato, l'inalatore fornirà 1 inalazione di medicina quando respiri (inspi) attraverso il bocchino. La tua dose potrebbe richiedere più di 1 inalazione.
• Non farlo open the white cap or leave it open unless you are ready for your next inhalation. If the cap hCOME been opened for more than 2 minutes or left in the open position you will need to close the white cap before use.
• Non farlo suddenly stop using your Qvar Redihaler. Contact your healthcare provider immediately if you stop using your Qvar Redihaler.

Ci sono 2 parti principali del tuo Qvar Redihaler, incluso:

Crema WestCort

• il corpo dell'inalatore con il bocchino. Vedi Figura A.
• Il cappuccio bianco che copre il bocchino dell'inalatore. Vedi Figura A.

Figura A.

Sul contatore della dose

C'è un contatore di dose nella parte posteriore dell'inalatore con una finestra di visualizzazione che ti mostra quante inalazioni della medicina ti sono rimaste. Vedi Figura B.

• Il tuo Qvar Redihaler contiene 120 inalazioni. Vedi Figura B.
• Il contatore sul retro del tuo inalatore mostra quante inalazioni ti sono rimaste.
• Quando ci sono 20 inalazioni lasciate i numeri nel contatore della dose cambieranno in rosso e dovresti riempire la prescrizione o chiedere al proprio operatore sanitario un'altra prescrizione.
• Quando il contatore della dose mostra '0' lo sfondo diventa rosso solido e il tuo inalatore è vuoto. Dovresti smettere di usare l'inalatore e buttarlo via. Donot mette il tuo inalatore in un fuoco o un inceneritore. Vedi Figura B.

Figura b

Importante:

• Il cappuccio bianco deve essere chiuso per preparare l'inalatore prima di ogni inalazione o non riceverai la medicina. Vedi Figura C.
• Se il cappuccio bianco è aperto chiudi il cappuccio bianco per preparare il tuo inalatore e guardare la finestra del contatore della dose per assicurarsi che l'inalatore non sia vuoto. Vedi Figura B.
• Non farlo open the cap until you are ready to take your inhalation.

Figura c

Usando il tuo Qvar Redihaler:

Passaggio 1. Apri il cappuccio bianco

• Apri il cappuccio bianco. Vedi Figura D.
• Espirare completamente.

Figura d

Ricordare:

• Non farlo open the cap until you are ready to take your inhalation.
• Non espirare mai nel bocchino dell'inalatore.

Passaggio 2. Inalare 1 volta

• Metti il ​​bocchino in bocca e chiudi le labbra attorno a formare un buon sigillo.
• Inalare profondamente per rilasciare farmaci.
• Rimuovere l'inalatore trattenere il respiro per 5-10 secondi Quindi espirare lentamente dall'inalatore.

Figura E.

Ricordare:

• Tieni l'inalatore in posizione verticale mentre prendi la tua inalazione. Vedi Figura E.

Passaggio 3. Close il cappuccio bianco

• Chiudi il cappuccio bianco dopo l'inalazione per preparare la tua prossima inalazione. Vedi Figura F.

Figura f

Se il tuo operatore sanitario ti ha detto di effettuare più di 1 inalazione per dose, assicurati che il cappuccio bianco sia chiuso e ripeti i passaggi 1-3.

Dopo aver preso il numero prescritto di inalazioni, sciacquare la bocca con l'acqua senza sguazzare per aiutare a ridurre il rischio di un'infezione fungina (mughetto) in bocca.

Come strappare il tuo Qvar Redihaler

• Conservare Qvar Redihaler a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C - 25 ° C). Sono consentite escursioni tra 59 ° F e 86 ° F (30 ° C). Non farlo Utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F (49 ° C) può causare lo scoppio del contenitore. Non farlo Getta Qvar Redihaler nel fuoco o un inceneritore. Tenere chiuso il cappuccio bianco sull'inalatore durante la conservazione.
• Mantieni sempre il tuo inalatore Qvar Redihaler asciutto e pulito.
• Mantieni il tuo Qvar Redihaler e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
• Butta via Qvar Redihaler quando il contatore della dose mostra '0' o dopo la data di scadenza sul pacchetto a seconda di quale evento si verifica per primo.

Pulizia your Qvar Redihaler

• Non farlo wCOMEh or put any part of your Qvar Redihaler in water.
• Pulisci il bocchino del tuo Qvar Redihaler settimanalmente con un tessuto o un panno asciutto pulito.

Supporto

• In caso di domande su Qvar Redihaler o come usare il tuo inalatore, visitare www.qvarredihaler.com o chiamare il numero 1-888-483-8279.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.