WestCort

Solo per uso dermatologico. Non per uso oftalmico

Descrizione per WestCort Cream

WESTCORT CREAM contains hydrocortisone valerate 112l-dihydroxy-17-[(l-oxopentyl)oxy]-(11β)-pregn-4-ene-320-dione a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Il valerativo chimicamente dell'idrocortisone è C ₂₆ H ₃₈ O ₆ . Ha la seguente formula strutturale:

L'idrocortisone valerano ha un peso molecolare di 446,58. È un solubile solido cristallino bianco in etanolo e metanolo con parsimonia solubile in glicole propilenico e insolubile in acqua.

Ogni grammo di crema di Wescort contiene 2mg di idrocortisone valerano in una base idrofila composta da acqua anfoterica-9 carbomero 940 sodio secco propilenico glicole sodio lauril solfato di acido sorbico stearil-alcool acqua e petrolato bianco.

Usi per WestCort Cream

La crema WestCort (crema di valerate per idrocortisone) è un corticosteroide di potenza di media potenza indicata per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriche delle dermatosi reattive di corticosteroidi nei pazienti adulti.

Dosaggio per WestCort Cream

La crema WestCort (crema di valerate per idrocortisone) deve essere applicata all'area interessata come film sottile due o tre volte al giorno a seconda della gravità della condizione.

Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, potrebbe essere necessaria la rivalutazione della diagnosi. La crema WestCort (crema di valerate per idrocortisone) non deve essere utilizzata con medicazioni occlusive se non diretta da un medico. La crema WestCort (crema di valerate per idrocortisone) non deve essere applicata nell'area del pannolino se il paziente richiede pannolini o pantaloni di plastica in quanto questi indumenti possono costituire una medicazione occlusiva.

Come fornito

La crema WestCort® (idrocortisone valera la crema) 0,2% è fornita nelle seguenti dimensioni del tubo:

15 g ndc 0072-8100-15: NSN 6505-01-093-9901

45 g NDC 0072-8100-45: NSN 6505-01-083-9395

60 g NDC 0072-8100-60: NSN 6505-01-121-0118

Magazzinaggio

Conservare tra 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° e 30 ° C

Westwood Squibb Pharmaceuticals Inc. Princeton NJ USA 08543. A Bristol-Myers Squibb Company. Reviso 10/2001. FDA Rev Data: 24/03/2003

cos'è ciprofloxacina hcl 500 mg

Effetti collaterali per la crema WestCort

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali con corticosteroidi topici e possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine decrescente approssimativo di occorrenza: bruciore di irritazione prurito secchezza follicolite ipertricosi eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione Ipopigmentazione Dermatite perorarale Dermatite a contatto allergico Macerazione della macerazione della cutanea infezione da infezione cutanea striae e miliari.

Negli studi clinici controllati che coinvolgono pazienti pediatrici da un mese a 2 anni (n = 29) l'incidenza di esperienze avverse indipendentemente dalla relazione con l'uso della crema di WestCort (crema di valeratura dell'idrocortisone) era di circa il 21%. Le reazioni riportate includevano il bruciore (10%) eczema (7%) Infezione fungina (3%) e disturbo gastrointestinale (3%).

Negli studi clinici controllati che coinvolgono pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni (n = 153) la sincidenza di esperienze avverse indipendentemente dalla relazione con l'uso della crema di WestCort (crema di valeratura dell'idrocortisone) era di circa il 10%. Le reazioni riportate includevano l'infezione da bruciore della pelle (3%) che bruciava (2%) (corpo nel suo insieme) (2%). Irritazione della pelle Eczema prurito Applicazione del sito Reazione di reazione cutanea maculopapolare e secco sono state tutte riportate in incidenze di circa l'1%.

Interazioni farmacologiche per la crema di WestCort

Nessuna informazione fornita.

Avvertenze per la crema WestCort

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per WestCort Cream

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale per l'insufficienza glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento. Le manifestazioni della sindrome di Cushing iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento.

I pazienti che applicano uno steroide topico su una superficie di grandi dimensioni o su aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA. Questo può essere fatto usando la stimolazione ACTH A.M. Test di cortisolo al plasma e cortisolo libero urinario.

La crema WestCort (crema di valerate per idrocortisone) ha prodotto una lieve soppressione surrenale reversibile nei pazienti adulti se utilizzata in occlusione per 5 giorni 15 grammi due volte al giorno oltre il 25-60% di superficie corporea o se utilizzata tre volte al giorno oltre il 20-30% della superficie corporea per il trattamento della psoriasi per 3-4 settimane.

Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo l'interruzione dei corticosteroidi topici. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di insufficienza di glucocorticosteroidi che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica consultare Prescrivere informazioni per questi prodotti.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea. (Vedere Precauzioni - Uso pediatrico )

Se l'irritazione sviluppa la crema di WestCort (crema di valerate idrocortisone) deve essere sospesa e la terapia appropriata istituita. La dermatite a contatto allergica con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando un fallimento di guarire piuttosto che notare un'esacerbazione clinica come con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con appropriati test di patch diagnostici.

Se sono presenti infezioni cutanee concomitanti o sviluppano un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente l'uso della crema WestCort (crema di valerate di idrocortisone) dovrebbe essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA:

Test di stimolazione ACTH
SONO. Test del cortisolo al plasma
Test del cortisolo gratuito urinario

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'idrocortisone valerate. La crema di WestCort (crema di valerate per idrocortisone) ha dimostrato di essere non mutagenica nel test di piastra Ames-Salmonella/Microsoma. Non ci sono studi che valutano gli effetti dell'idrocortisone per valere sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive generali.

Gravidanza: effetti teratogeni di gravidanza Categoria C

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio.

Sono stati condotti studi di sviluppo embriofetale dermico in conigli e ratti con crema di valerano con idrocortisone 0,2%. L'idrocortisone valera la crema 0,2% è stato somministrato topico per 4 ore al giorno piuttosto che le 24 ore al giorno preferite durante il periodo di organogenesi nei ratti (giorni gestazionali 5-16) e conigli (giorni gestazionali 6-19). Dosi topiche di idrocortisone valentare fino a 9 mg/kg/giorno (54 mg/m ² /giorno) sono stati somministrati ai ratti e 5 mg/kg/giorno (60 mg/m ² /giorno) sono stati somministrati ai conigli. In assenza di tossicità materna, è stato notato un aumento significativo dell'ossificazione scheletrica ritardata nei feti a 9 mg/kg/giorno [2,5x La dose umana consigliata massima (MRHD) basata sui confronti della superficie corporea (BSA)] nello studio del ratto. Non sono state osservate malformazioni nei feti a 9 mg/kg/die (NULL,5x MRHD in base ai confronti BSA) nello studio del ratto. Indicatori di tossicità embriofetale significativa una riduzione significativa del peso fetale a 2 mg/kg/giorno (1x MRHD in base alla BSA) e uno studio di coniglio è stato notato un aumento significativo della perdita post-impianto e dell'embrione a 5 mg/kg (3x MRHD basato su BSA). Un aumento significativo dell'ossificazione scheletrica ritardata nei feti è stato osservato a 5 mg/kg/giorno (3 volte il MRHD basato sui confronti BSA) nello studio del coniglio. Un numero maggiore di malformazioni fetali (ad es. Orfalocele e piedi da clut clive) sono stati osservati a 5 mg/kg/die (3x MRHD in base ai confronti BSA) nello studio del coniglio.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La crema WestCort (crema di valerate per idrocortisone) dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, è necessario esercitare quando la crema di West Corre (idrocortisone è somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza di questo prodotto nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Non ci sono dati sulla soppressione surrenale e/o sulla soppressione della crescita.

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea sono a rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenale durante e/o dopo il ritiro del trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi tra cui striae con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. (Vedere PRECAUZIONI )

Sindrome di soppressione dell'asse HPA Sindrome di ritardo della crescita lineare di ritardo ha ritardato l'aumento di peso e l'ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e un'assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane e bilaterali Papillema .

Uso geriatrico

Studi clinici sulla crema di WestCort (crema di valerate di idrocortisone) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per WestCort Cream

La crema WestCort applicata topicamente (crema di valeratura dell'idrocortisone) può essere assorbita in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI ).

Controindicazioni per WestCort Cream

La crema WestCort (crema di valerate per idrocortisone) è controindicata in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della preparazione.

Farmacologia clinica fO WestcOt Cream

Come altri corticosteroidi topici, l'idrocortisone valerano ha proprietà antipruritiche e vasocostrittive anti-infiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria degli steroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione della fosfolipasi A ₂ proteine ​​inibitorie collettivamente chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A ₂ .

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Non sono stati dimostrati medicazioni occlusive con idrocortisone per un massimo di 24 ore per aumentare la penetrazione; Tuttavia, l'occlusione dell'idrocortisone per 96 ore migliora notevolmente la penetrazione. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L'infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

Gli studi condotti con crema di WestCort (crema di valerate per idrocortisone) indicano che si trova nella gamma media di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici.

Informazioni sul paziente per la crema WestCort

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi.
2. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
3. L'area della pelle trattata non deve essere bandata altrimenti coperta o avvolta in modo da essere occlusiva se non diretta dal medico.
4. I pazienti devono riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali.
5. La crema WestCort (crema di valerate per idrocortisone) non deve essere applicata nelle aree del pannolino poiché i pannolini o i pantaloni di plastica possono costituire medicazioni occlusive. (Vedere Dosaggio e amministrazione . )
6. Questo farmaco non deve essere utilizzato sulle ascelle del viso o sulle aree inguine se non dirette dal medico.
7. Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.