Qvar

Descrizione per Qvar

Il componente attivo dell'aerosol di inalazione di QVAR 40 mcg e l'aerosol di inalazione di QVAR 80 mcg è beclometasone dipropionato USP un corticosteroide con il nome chimico 9-cloro-11ß1721- trihydroxy-16-metilpregna-14-diene-320-dione 1721-digrofato. Beclometasone dipropionato (BDP) è un diester di beclometasone un corticosteroide sintetico chimicamente correlato al desametasone. Beytasone differisce dal desametasone nell'avere un cloro al carbonio 9-alfa al posto di un fluoro e ad avere un gruppo beta-metilico anziché un gruppo alfa-metilico 16. Il dipropionato di beytasone è una polvere bianca da bianco a cremosa inodore con una formula molecolare di c ₂₈ H ₃₇ Clo ₇ e un peso molecolare di 521.1. La sua struttura chimica è:

Qvar è un aerosol a dose misurata pressurizzata con un contatore di dose destinato solo all'inalazione orale. Ogni unità contiene una soluzione di beclometasone dipropionato nel propellente HFA-134A (1112 Tetrafluoroetano) ed etanolo. Qvar 40 mcg offre 40 mcg di beclometasone dipropionato dall'attuatore e 50 mcg dalla valvola. Qvar 80 mcg offre 80 mcg di beclometasone dipropionato dall'attuatore e 100 mcg dalla valvola. Entrambi i prodotti offrono 50 microlitri (59 milligrammi) di formulazione della soluzione dalla valvola con ogni attuazione. I contenitori da 40 mcg e i contenitori da 80 mcg forniscono 120 inalazioni ciascuno. Qvar dovrebbe essere innescato o attuato due volte prima di prendere la prima dose da un nuovo contenitore o quando l'inalatore non è stato usato per più di 10 giorni. Evita di spruzzare negli occhi o nel viso durante l'innesco di Qvar. Questo prodotto non contiene clorofluorocarburi (CFC).

Usi per Qvar

Trattamento dell'asma

QVAR è indicato nel trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica in pazienti di età pari o superiore a 5 anni. QVAR è anche indicato per i pazienti con asma che richiedono somministrazione di corticosteroidi sistemici in cui l'aggiunta di QVAR può ridurre o eliminare la necessità dei corticosteroidi sistemici.

Importanti limiti di utilizzo

• Qvar non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Dosaggio per Qvar

Informazioni sull'amministrazione

Somministrare Qvar solo per via per via orale. I pazienti devono innescare QVAR attuando in aria due volte prima dell'uso per la prima volta o se QVAR non è stato usato per oltre 10 giorni. Evita di spruzzare negli occhi o nel viso quando si innervosi Qvar. Qvar è un aerosol di soluzione che non richiede scuotimento. Si ottiene una consegna di dose coerente se l'utilizzo dei punti di forza 40 o 80 mcg dovuti alla proporzionalità dei 2 prodotti (ovvero 2 attuazioni di 40 mcg di resistenza dovrebbero fornire una dose paragonabile a 1 attuazione della resistenza di 80 mcg). Si consiglia il risciacquo della bocca dopo l'inalazione.

Qvar ha un contatore di dose attaccato all'attuatore. Quando il paziente riceve l'inalatore, un punto nero apparirà nella finestra di visualizzazione fino a quando non è stato innescato 2 volte a quel punto verrà visualizzato il numero totale di attivazioni. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che viene rilasciato uno spray. La finestra della dose-counter mostra il numero di spray lasciati nell'inalatore in unità di due (ad esempio 120 118 116 ecc.). Quando il contatore della dose raggiunge 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il loro farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio medico per una ricarica di prescrizione. Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido.

Scartare l'inalatore Qvar quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale arrivo.

Trattamento di mantenimento dell'asma

QVAR deve essere somministrato dalla via orale inalata in pazienti di età pari o superiore a 5 anni. Non è raccomandato l'uso di QVAR con un dispositivo distanziatore nei bambini di età inferiore ai 5 anni. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ] L'inizio e il grado di sollievo dai sintomi varieranno nei singoli pazienti. Il miglioramento dei sintomi dell'asma può verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento e dovrebbe essere previsto entro la prima o la seconda settimana, ma non dovrebbe essere previsto il massimo beneficio fino a 3-4 settimane di terapia. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose iniziale dopo 3-4 settimane di terapia dosi più elevate possono fornire un ulteriore controllo dell'asma. La sicurezza e l'efficacia di QVAR quando somministrate oltre le dosi raccomandate non è stata stabilita.

Tabella 1 Dosaggio raccomandato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni

Tabella 2 Dosaggio consigliato per bambini da 5 a 11 anni

Come con qualsiasi fisico corticosteroide inalato si consiglia di titolare la dose di Qvar verso il basso nel tempo al livello più basso che mantiene un adeguato controllo dell'asma. Ciò è particolarmente importante nei bambini poiché uno studio controllato ha dimostrato che QVAR ha il potenziale per influenzare la crescita nei bambini. I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto del loro inalatore.

Pazienti che non ricevono corticosteroidi sistemici

I pazienti che richiedono la terapia di mantenimento del loro asma possono beneficiare del trattamento con QVAR alle dosi raccomandate sopra. Nei pazienti che rispondono al miglioramento del QVAR nella funzione polmonare è generalmente evidente entro 1-4 settimane dall'inizio della terapia. Una volta che l'effetto desiderato viene raggiunto, è necessario prendere in considerazione la riduzione della dose più bassa efficace.

Pazienti mantenuti su corticosteroidi sistemici

Il prednisone o altri corticosteroidi orali devono essere svezzati lentamente a partire da almeno 1 settimana di terapia Qvar. Monitorare attentamente i pazienti per segni di instabilità dell'asma, comprese le misure oggettive seriali del flusso d'aria e per segni di insufficienza surrenale durante il rastremazione degli steroidi e dopo l'interruzione della terapia corticosteroide orale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Qvar è un aerosol a dose misurata pressurizzata con un contatore dose destinato all'inalazione orale contenente beclometasone dipropionato nei seguenti 2 punti di forza:

Qvar 40 mcg viene fornito in un contenitore in alluminio con un attuatore di plastica beige con un bancone a dose e un tappo di polvere grigio. Ogni attuazione fornisce 50 mcg di beclometasone dipropionato dalla valvola e 40 mcg dall'attuatore. QVAR 40 MCG è disponibile come contenitore a 120 INDALAZIONE/8,7 G.

Qvar 80 mcg viene fornito in un contenitore in alluminio con un attuatore di plastica malva scuro con un bancone a dose e un tappo di polvere grigio. Ogni attuazione fornisce 100 mcg di beclometasone dipropionato dalla valvola e 80 mcg dall'attuatore. QVAR 80 MCG è disponibile come contenitore a 120 INDALAZIONE/8,7 G.

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Archiviazione e maneggevolezza

Qvar è supposto in 2 punti di forza:

Qvar 40 mcg è fornito in una scatola di un contenitore da 8,7 g contenente 120 attuazioni con un attuatore di plastica beige con un contatore a dose e tappo di polvere grigio e informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso; scatola di uno; 120 attuazioni - Ndc 59310-202-12.

Qvar 80 mcg è fornito in una scatola di un contenitore da 8,7 g contenente 120 attuazioni con un attuatore di plastica a malva scuro con un contatore a dose e tappo di polvere grigio e informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso; scatola di uno; 120 attuazioni - Ndc 59310-204-12.

La corretta quantità di farmaci in ciascuna inalazione non può essere assicurata dopo 120 attuazioni dal contenitore da 8,7 g anche se il contenitore non è completamente vuoto. I pazienti devono essere informati per l'inalatore di Theqvar quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale si verifica per primo.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F).

Sono consentite escursioni tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F) (vedere la temperatura ambiente controllata da USP). Per risultati ottimali il contenitore dovrebbe essere a temperatura ambiente quando utilizzato. Il contenitore dell'aerosol per inalazione di QVAR deve essere utilizzato solo con l'attuatore di aerosol per inalazione QVAR e l'attuatore non deve essere utilizzato con nessun altro prodotto farmacologico per inalazione.

Conservare l'aerosol per inalazione di Qvar quando non viene utilizzato in modo che il prodotto si basi sull'estremità concava del contenitore con attuatore di plastica in cima.

Contenuto sotto pressione

Non forare. Non utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. L'esposizione a temperature superiori a 49 ° C (120 ° F) può causare scoppio. Non gettare mai il contenitore in fuoco o inceneritore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: 3M di somministrazione di farmaci e/o 3m Health Care Ltd. Northridge CA 91324 Loughborough UK. Revisionato: luglio 2014

Effetti collaterali per Qvar

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può comportare le seguenti:

• Candida albicans infezione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
  • Effetti di crescita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I seguenti tassi di segnalazione di esperienze avverse comuni si basano su 4 studi clinici in cui 1196 pazienti (671 femmine e 525 adulti di sesso maschili precedentemente trattati con broncodilatatori come necessari e/o corticosteroidi inalati) sono stati trattati con Qvar (dosi di 4000 80 o 320 mcg al giorno) o Dwo-BDP) placebo. La tabella 3 di seguito include tutti gli eventi segnalati dai pazienti che assumono QVAR (considerati drogati o meno) che si sono verificati ad un tasso superiore al 3% per QVAR. Nel considerare questa differenza di dati nella durata media dell'esposizione e della progettazione di studi clinici dovrebbe essere presa in considerazione.

Tabella 3 Eventi avversi riportati da almeno il 3% dei pazienti per QVAR per trattamento e dose giornaliera

Altri eventi avversi che si sono verificati in questi studi clinici usando QVAR con un'incidenza dall'1% al 3% e che si sono verificati con una maggiore incidenza rispetto al placebo sono stati la dismenorrrea di nausea e la tosse. La candidosi orofaringea si è verificata in <1% of patients in both Qvar E placebo treatment groups.

Studi pediatrici

In due studi controllati con placebo di 12 settimane in pazienti pediatrici naivi steroidei da 5 a 12 anni di età non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella gravità del modello o nella frequenza degli eventi avversi rispetto a quelli riportati negli adulti con l'eccezione delle condizioni che sono più prevalenti in una popolazione pediatrica in generale.

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse sperimentate negli studi clinici, durante l'uso post-approvazione post-approvazione sono stati riportati, durante l'uso post-approvazione di QVAR. Poiché sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Effetti locali: Infezioni localizzate con Candida albicans si sono verificati in pazienti trattati con QVAR o altri corticosteroidi per via orale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Cambiamenti psichiatrici e comportamentali: Sono stati segnalati i disturbi del sonno della depressione dell'aggressione e l'ideazione suicidaria (principalmente nei bambini).

Differenza tra flonase e fluticasone propionato

Interazioni farmacologiche per Qvar

Nessuna informazione fornita

Avvertenza per Qvar

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precautazioni per Qvar

Effetti locali

Infezioni localizzate con Candida albicans si sono verificati in bocca e faringe in alcuni pazienti che hanno ricevuto QVAR. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) pur continuando con la terapia QVAR, ma a volte la terapia con QVAR potrebbe essere degustato di interruzione temporaneamente sotto una stretta supervisione medica. Si consiglia il risciacquo della bocca dopo l'inalazione.

Deterioramento dell'asma ed episodi acuti

Qvar is not indicated fO the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy fO the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled shOt-acting beta-2 agonist not Qvar should be used to relieve acute symptoms such as shOtness of breath. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of asma that are not responsive to bronchodilatOs occur during the course of treatment with Qvar. During such episodes patients may require therapy with Oal cOticosteroids.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica

Sono necessarie cure particolari nei pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi sistematicamente attivi a QVAR perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati nei pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalati meno sistematicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più al giorno di prednisone (o suo equivalente) possono essere più suscettibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati. Durante questo periodo dei pazienti con soppressione dell'HPA possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti a chirurgia del trauma o infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni con grave perdita di elettroliti. Sebbene QVAR possa fornire il controllo dei sintomi asmatici durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce sistemicamente quantità fisiologiche normali di glucocorticoidi e non fornisce il mineralocorticoide che è necessario per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o un grave attacco asmatico che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare il loro medico per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una scheda di avvertimento che indica che potrebbero aver bisogno di steroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali o sistemici devono essere svezzati lentamente dall'uso di corticosteroidi orali o sistemici dopo il trasferimento a QVAR. Funzione polmonare (FEV ₁ O PEF) beta-agonist use E asma symptoms should be carefully monitOed during withdrawal of Oal O other systemic cOticosteroids. In addition to monitOing asma signs E symptoms patients should be observed fO signs E symptoms of adrenal insufficiency such as fatigue lassitude debolezza nausea E vomito E hypotension.

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica a QVAR può smascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica, ad es. rinite congiuntivite artrite da eczema e condizioni eosinofile.

Durante il ritiro dai corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono verificare sintomi di ritiro di corticosteroidi sistematicamente attivo, ad es. Il dolore articolare e/o muscoloso è nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria.

Immunosoppressione

Le persone che sono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti non immuni sui corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o sono state adeguatamente immunizzate cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto come la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscano sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Né è noto il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento con corticosteroidi. Se esposta alla profilassi della varicella con immunbulina varicella-zoster (VZIG) può essere indicata. Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata. (Vedi i rispettivi inserti del pacchetto per informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG.) Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

I corticosteroidi inalati devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezione da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio; Infezioni batteriche fungine sistemiche non trattate; o herpes simplex oculare.

Broncospasmo paradossale

I corticosteroidi inalati possono produrre broncospasmo indotto dall'inalazione con un aumento immediato del respiro sibilante dopo il dosaggio che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica il broncospasmo indotto dall'inalazione a seguito del dosaggio con QVAR, dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata inalato. Il trattamento con QVAR deve essere sospeso e la terapia alternativa istituita.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni di ipersensibilità come l'eruzione dell'orticaria angioedema e il broncospasmo possono verificarsi dopo la somministrazione di QVAR. Interrompere qvar se si verificano tali reazioni [vedi Controindicazioni ]

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Qvar will often help control asma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent Oal doses of prednisone. Since Beclometasone dipropionato is absObed into the circulation E can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Qvar in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded E individual patients are titrated to the lowest effective dose.

A causa della possibilità di assorbimento sistemico di corticosteroidi inalati, i pazienti trattati con QVAR devono essere osservati attentamente per qualsiasi evidenza di effetti sistemici di corticosteroidi. Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per prove di una risposta surrenale inadeguata.

È possibile che effetti di corticosteroidi sistemici come l'ipercorticismo e la soppressione surrenale (compresa la crisi surrenale) possano apparire in un piccolo numero di pazienti in particolare quando il dipropionato di beclometasone venga somministrato a dosi più alte rispetto alle dosi raccomandate per periodi di tempo prolungati. Se si verificano tali effetti, il dosaggio di QVAR deve essere ridotto lentamente con le procedure accettate per ridurre i corticosteroidi sistemici e per la gestione dei sintomi dell'asma.

Effetti sulla crescita

Riduzione della densità minerale ossea

Glaucoma e cataratta

Il glaucoma ha aumentato la pressione intraoculare e sono stati segnalati la cataratta a seguito dell'uso della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi inalati. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta a pressione intraoculare durante l'utilizzo di QVAR.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

• Rischi associati alla terapia corticosteroide
  Effetti locali : Consigliano i pazienti che le infezioni localizzate con Candida albicans si sono verificate in bocca e faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) pur continuando con la terapia QVAR, ma a volte la terapia con QVAR potrebbe essere degustato di interruzione temporaneamente sotto una stretta supervisione medica. Si consiglia il risciacquo della bocca dopo l'inalazione [vedi Avvertimenti e PRECAUTION ].
  Immunosoppressione : Avvertire i pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi per evitare l'esposizione a varicella o morbillo e se esposti a consultare il proprio medico senza indugio. Informare i pazienti del potenziale peggioramento delle infezioni virali batteriche o parassitarie batteriche di tubercolosi esistenti o herpes simplex oculare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
  Ipercorticismo e soppressione surrenale : Consiglia ai pazienti che QVAR può causare effetti corticosteroidi sistemici dell'ipercorticismo e della soppressione surrenale. Inoltre, istruire i pazienti che i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici. I pazienti devono rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici se si trasferiscono a Qvar [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
  Riduzione della densità minerale ossea : Consigliano i pazienti che hanno un aumentato rischio di ridotta BMD che l'uso di corticosteroidi può comportare un rischio aggiuntivo e che dovrebbero essere monitorati e se del caso essere trattati per questa condizione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
  Velocità di crescita ridotta : Informare i pazienti che i corticosteroidi inalati per via orale, incluso QVAR, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato ai pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita di pazienti pediatrici che assumono corticosteroidi per qualsiasi percorso [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
  Glaucoma e cataratta : L'uso a lungo termine di corticosteroidi inalati può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (glaucoma o cataratta); Gli esami oculistici regolari dovrebbero essere considerati [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
  
• Non per sintomi acuti
  Consiglia ai pazienti che QVAR non è destinato all'uso nel trattamento dell'asma acuto. I sintomi dell'asma acuto devono essere trattati con un agonista beta-2 a breve durata per inalazione come l'albuterolo. Istruire il paziente di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario in caso di deterioramento del loro asma [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Suscettibilità alle infezioni
  Avvertire le persone che sono su dosi immunosoppressori di corticosteroidi per evitare l'esposizione a varicella o morbillo e se esposte per consultare il proprio medico senza indugio. Informare i pazienti del potenziale peggioramento delle infezioni virali batteriche o parassitarie batteriche di tubercolosi esistenti o herpes simplex oculare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Usa quotidianamente per il miglior effetto
  Consiglia ai pazienti di utilizzare QVAR a intervalli regolari poiché la sua efficacia dipende dall'uso regolare. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1 settimana o più dopo l'avvio del trattamento. Se i sintomi non migliorano dopo 2 settimane di terapia o se la condizione peggiora i pazienti devono essere istruiti a contattare il proprio medico.
• Uso e cura adeguati dell'inalatore
  Innesco : L'innesco è essenziale per garantire un appropriato contenuto dipropionato beclometasone in ciascuna attuazione. Inserire i pazienti a innescare l'inalatore prima di usare per la prima volta e nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 10 giorni rilasciando due spray nell'aria lontano dal viso.
  Pulizia : Per l'igiene normale il bocchino dell'inalatore deve essere pulito settimanalmente con un tessuto o un panno pulito. Non lavare o mettere parte dell'inalatore in acqua.
  Contatore della dose : Informare i pazienti che Qvar ha un contatore di dose attaccato all'attuatore. Quando il paziente riceve l'inalatore, un punto nero apparirà nella finestra di visualizzazione fino a quando non è stato innescato 2 volte a quel punto verrà visualizzato il numero totale di attuazioni. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che viene rilasciato uno spray. La finestra della dose-counter mostra il numero di spray lasciati nell'inalatore in unità di due (ad esempio 120 118 116 ecc.). Quando il contatore mostra 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il proprio farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio medico per una ricarica da prescrizione. Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido. Informare i pazienti di scartare l'inalatore QVAR quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale si verifica per primo.
• Interrompere Qvar
  Non smettere di usare Qvar bruscamente. Inserire il paziente a contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se l'uso di QVAR viene interrotto.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La cancerogenicità del dipropionato di beclometasone è stata valutata nei ratti che sono stati esposti per un totale di 95 settimane 13 settimane a dosi di inalazione fino a 0,4 mg/kg/giorno e le restanti 82 settimane a dosi orali e inalazioni combinate e di inalazione combinate e dosi di inalazione combinate e inalazioni combinate combinate orali e inalazioni combinate di dosi orali e inalazioni Non ci sono state prove di aumenti legati al trattamento nell'incidenza dei tumori in questo studio alla dose più alta che è circa 37 e 72 volte la dose di inalazione giornaliera massima raccomandata rispettivamente su adulti e bambini su un mg/m ² base.

Beytasone dipropionato non induceva la mutazione genica nelle cellule batteriche o nelle cellule di ovaia del criceto cinese dei mammiferi (CHO) in vitro . Non è stato osservato alcun effetto clastogenico significativo nelle cellule CHO in coltura in vitro o nel test del micronucleo del topo in vivo .

Nei ratti perché il dipropionato dipropionato ha causato una riduzione dei tassi di concepimento a una dose orale di 16 mg/kg/giorno (circa 250 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su un mg/m ² base). È stata osservata compromissione della fertilità come evidenziato dall'inibizione del ciclo estro nei cani dopo il trattamento dalla via orale alla dose di 0,5 mg/kg/giorno (circa 25 volte la dose di inalazione giornaliera massima raccomandata negli adulti su un mg/m ² base). Non è stata osservata alcuna inibizione del ciclo estro nei cani dopo 12 mesi di esposizione a beclometasone dipropionato mediante la via dell'inalazione a una dose giornaliera stimata di 0,33 mg/kg (circa 17 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su un mg/m ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza CategOy C

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con QVAR nelle donne in gravidanza. Sono stati condotti studi sugli animali con beclometasone dipropionato nei topi e conigli di ratti. I dati di esposizione sistemica non sono stati determinati negli studi sugli animali. Nei ratti esposti a beclometasone dipropionato mediante inalazione a dosi superiori a 180 volte è stata osservata la massima dose di inalazione giornaliera umana adulta (MRHDID) doserelata lesioni lorde alle ghiandole surrene fetali. Tuttavia, non vi erano prove di malformazioni esterne o scheletriche o embrioletalità nei ratti a dosi di inalazione fino a 440 volte il mRHDID. Il dipropionato di beytasone era teratogenico (topi e conigli) ed embrioletali (conigli) a dosi sottocutanee pari o maggiori di circa 0,75 volte il mRHDID. Il trattamento di dipropionato di beytasone è stato embrioletale e ha causato una ridotta sopravvivenza del cucciolo nei topi a dosi sottocutanee uguali o superiori a 2,3 volte il mRHDID. Durante la gravidanza dovrebbe essere utilizzato il dipropionato perché il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e fetale associato alla malattia

Nelle donne con prove di asma scarsamente o moderatamente controllate dimostrano che esiste un aumentato rischio di preeclampsia nella madre e la prematurità a basso peso alla nascita e piccola per l'età gestazionale per il neonato. Il livello di controllo dell'asma dovrebbe essere attentamente monitorato nelle donne in gravidanza e il trattamento adeguato se necessario per mantenere un controllo ottimale.

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale nei ratti in gravidanza, la somministrazione di dipropione di dipropionica durante l'organogenesi dai giorni di gestazione da 6 a 15 a dosi inalate 180 volte la mRHDID (NULL,64 mg/die) negli adulti e superiore (su un mg/m ² Base a dosi materne di 11,5 e 28,3 mg/kg/giorno) ha prodotto lesioni lorde dipendenti (caratterizzate da focolai rossi) degli adrenalici nei feti. Non ci sono stati risultati nelle ghiandole surrenali dei feti di ratto a una dose inalata che era 40 volte il mRHDID negli adulti (su un mg/m ² base a una dose materna di 2,4 mg/kg/giorno). Non vi erano prove di malformazioni esterne o scheletriche o embrioletopiazione nei feti di ratto a dosi inalate fino a 440 volte la mRHDID (su un mg/m ² base a dosi materne fino a 28,3 mg/kg/giorno).

In uno studio di sviluppo embriofetale in topi in gravidanza perché la somministrazione dipropionica di dipropione dai giorni di gestazione 1 a 18 a dosi sottocutanee pari e maggiori di 0,75 volte la mRHDID negli adulti (su un mg/m ² Base a dosi materne di 0,1 mg/kg/giorno e superiore) ha prodotto effetti teratogeni (aumento dell'incidenza del palatoschisi). Non è stata identificata una dose senza effetto nei topi. In un secondo studio di sviluppo embriofetale in topi in gravidanza perché la somministrazione dipropionica di dipropione dai giorni di gestazione 1 a 13 a dosi sottocutanee pari e maggiori di 2,3 volte la mRHDID negli adulti (su un mg/m ² Base a una dose materna di 0,3 mg/kg/die) ha prodotto effetti embriletali (aumento del riassorbimento fetale) e una ridotta sopravvivenza del cucciolo.

In uno studio di sviluppo embriofetale nei conigli incinti, la somministrazione di dipropione di dipropione durante l'organogenesi dai giorni di gestazione da 7 a 16 a dosi sottocutane ² Base a dosi materne di 0,025 mg/kg/giorno e superiore) ha prodotto effetti teratogeni (malformazioni esterne e scheletriche) ed embriletali (aumento del riassorbimento fetale). Non ci sono stati effetti nei feti di conigli in gravidanza somministrati una dose sottocutanea 0,2 volte la mRHDID negli adulti (su un mg/m ² base a una dose materna di 0,006 mg/kg/giorno).

Madri infermieristiche

I corticosteroidi sono secreti nel latte umano. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando Qvar viene somministrata a una madre infermieristica.

Uso pediatrico

Ottocento trentaquattro bambini di età compresa tra 5 e 12 anni sono stati trattati con HFA beclometasone dipropionato (HFA-BDP) negli studi clinici. La sicurezza e l'efficacia di Qvar nei bambini di età inferiore ai 5 anni non sono state stabilite.

Non è raccomandato l'uso di QVAR con un dispositivo distanziatore nei bambini di età inferiore ai 5 anni. In vitro Gli studi sulla caratterizzazione della dose sono stati condotti con QVAR 40 MCG/Actuation con il distanziatore Optichamber e Aerochamber Plus® utilizzando flussi inspiratori rappresentativi di bambini di età inferiore ai 5 anni. Questi studi hanno indicato che la quantità di farmaci consegnati attraverso il dispositivo di spaziatura è diminuita rapidamente con tempi di attesa in aumento da 5 a 10 secondi, come mostrato nella Tabella 4. Se Qvar viene utilizzato con un dispositivo distanziatore, è importante inalare immediatamente.

Sulla base delle portate inspiratorie medie generate dai bambini da 6 mesi a 5 anni, la dose giornaliera prevista derivata da Qvar 40 mcg a un boccone al giorno in vari tempi di attesa è illustrato nella Tabella 4 in basso:

Tabella 4 - dose giornaliera media in base al tempo di attesa nei pazienti pediatrici

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi inalati possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Uno studio clinico controllato randomizzato di 12 mesi ha valutato gli effetti dell'HFA beclometasone dipropionato senza distanziatore rispetto al CFC beclometasone dipropionato con distanziatore di grandi volumi sulla crescita dei bambini di età compresa tra 5 e 11. Un totale di 520 pazienti sono stati arruolati da cui 394 hanno ricevuto HFA-BDP (100 a 400 MCG/day) e un po 'di giorno e 46. a 800 mcg/giorno ex valvo). Controllo simile dell'asma è stato notato in ciascun braccio di trattamento. Quando si confrontano i risultati al mese 12 a basale, la velocità di crescita media nei bambini trattati con HFA-BDP era di circa 0,5 cm/anno in meno di quello notato con i bambini trattati con CFC-BDP tramite distanziatore di grandi dimensioni. Gli effetti a lungo termine della riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi per via orale, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato.

La crescita di bambini e adolescenti che ricevono corticosteroidi per via orale, incluso QVAR, dovrebbe essere monitorata di routine (ad esempio tramite stadiometria). Se un bambino o un adolescente su qualsiasi corticosteroide sembra avere una soppressione della crescita, dovrebbe essere considerata la possibilità che sia particolarmente sensibile a questo effetto. I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati contro i benefici clinici ottenuti e i rischi associati a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Qvar, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla sua dose efficace più bassa [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici di QVAR non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Qvar

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Qvar

Stato asmatico

Qvar is contraindicated in the primary treatment of status asmaticus O other acute episodes of asma where intensive measures are required.

Ipersensibilità

Qvar is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Beclometasone dipropionato O any of the ingredients in Qvar [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica fO Qvar

Meccanismo d'azione

Il dipropionato di Beyshasone è un corticosteroide che dimostra una potente attività antinfiammatoria. Il meccanismo preciso dell'azione corticosteroidi sull'asma non è noto. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno più effetti anti-infiammatori che inibiscono entrambe le cellule infiammatorie (ad esempio i mastociti eosinofili basofili linfociti macrofagi e neutrofili) e il rilascio di mediatori infiammatori (ad esempio leucotrie e citochine di istamina eicosanoidi. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi possono contribuire alla loro efficacia nell'asma.

Il dipropionato di beytasone è un profarmaco che viene rapidamente attivato dall'idrolisi al monopropionato attivo Monoster 17 (17 BMP). È stato dimostrato il monopropionato di beclometasone 17 in vitro Per mostrare un'affinità di legame per il recettore del glucocorticoide umano che è circa 13 volte quello del desametasone 6 volte quello del triamcinolone acetonide 1,5 volte quello di Budesonide e 25 volte quello di Beclometasone dipropionato. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Studi su pazienti con asma hanno mostrato un rapporto favorevole tra attività antinfiammatoria topica e effetti di corticosteroidi sistemici con dosi raccomandate di QVAR.

Costo di Zejula

Farmacodinamica

Effetti dell'asse HPA

Gli effetti del QVAR sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) sono stati studiati in 40 pazienti con naive corticosteroidi. Qvar a dosi di 80 160 o 320 mcg due volte al giorno è stato confrontato con il placebo e 336 mcg due volte al giorno di beclometasone dipropionato in una formulazione a base di propellente CFC (CFC-BDP). I gruppi di trattamento attivo hanno mostrato una riduzione della dose prevista nel cortisolo senza urinario di 24 ore (un marcatore sensibile della produzione surrenale di cortisolo). I pazienti trattati con la dose più alta raccomandata di QVAR (320 mcg due volte al giorno) avevano una riduzione del 37,3% nel cortisolo privo di urinario 24 ore su 24 rispetto a una riduzione del 47,3% prodotta dal trattamento con 336 mcg due volte al giorno di CFC-BDP. Vi è stata una riduzione del 12,2% del cortisolo privo di urinario 24 ore su 24 che si osserva nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto 80 mcg due volte al giorno di QVAR e una riduzione del 24,6% nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto 160 mcg due volte al giorno. Uno studio a etichetta aperta su 354 pazienti con asma somministrati QVAR a dosi raccomandate per un anno ha valutato l'effetto del trattamento QVAR sull'asse HPA (misurato sia dal mattino che dal cortisolo plasmatico stimolato). Meno dell'1% dei pazienti trattati per un anno con QVAR ha avuto una risposta anormale (picco inferiore a 18 mcg/dL) al test a corto-cosintropina.

Farmacocinetica

Il dipropionato di becometasone (BDP) subisce una conversione rapida ed estesa in beclometasone-17- monopropionato (17 BMP) durante l'assorbimento. La farmacocinetica di 17 BMP è stata studiata in asmatici dati singole dosi.

Assorbimento

La concentrazione plasmatica di picco medio (CMAX) di BDP era di 88 pg/mL a 0,5 ore dopo l'inalazione di 320 mcg usando QVAR (4 attuazioni della forza di 80 mcg/attuazione). La concentrazione plasmatica di picco medio del metabolita maggiore e più attivo 17-bMP era di 1419 pg/mL a 0,7 ore dopo l'inalazione di 320 mcg di QVAR. Quando la stessa dose nominale è fornita dai due punti di forza QVAR (40 e 80 mcg/attuazione) ci si può aspettare una farmacocinetica sistemica equivalente. Il CMAX di 17 BMP ha aumentato la dose proporzionalmente nell'intervallo di dose di 80 e 320 mcg.

Metabolismo

Tre principali metaboliti si formano tramite biotrasformazione catalizzata dal citocromo P450-3A: beclomethasone-17-monopropionato (17-BMP) beclometasone-21-monopropionato (21-bMP) e beclomethasone (boh). Le fette polmonari metabolizzano BDP rapidamente a 17 BMP e più lentamente a Boh. 17-BMP è il metabolita più attivo.

Distribuzione

IL in vitro Il legame proteico per 17 bMP è stato segnalato come 94-96% nell'intervallo di concentrazione da 1000 a 5000 pg/mL. Il legame delle proteine ​​era costante nell'intervallo di concentrazione valutato. Non ci sono prove di conservazione dei tessuti di BDP o dei suoi metaboliti.

Eliminazione

IL majO route of elimination of inhaled BDP appears to be via hydrolysis. MOe than 90% of inhaled BDP is found as 17-BMP in the systemic circulation. IL mean elimination half-life of17-BMP is 2.8 hours. Irrespective of the route of administration (injection Oal O inhalation) BDP E its metabolites are mainly excreted in the feces. Less than 10% of the drug E its metabolites are excreted in the urine.

Popolazioni speciali

Studi farmacocinetici formali che utilizzano QVAR non sono stati condotti in alcuna popolazione speciale.

Pediatria

IL pharmacokinetics of 17-BMP including dose E strength propOtionalities is similar in children E adults although the exposure is highly variable. In 17 children (mean age 10 years) the Cmax of 17-BMP was 787 pg/ml at 0.6 hour after inhalation of 160 MCG (4 actuations of the 40 MCG/actuation strength of HFA Beclometasone dipropionato). IL systemic exposure to 17-BMP from 160 MCG of HFA-BDP administered without a spacer was comparable to the systemic exposure to 17- BMP from 336 MCGCFC-BDP administered with a large volume spacer in 14 children (mean age 12 years). This implies that approximately twice the systemic exposure to 17-BMP would be expected fO comparable mg doses of HFA-BDP without a spacer E CFC-BDP with a large volumespacer.

Studi clinici

Sono stati condotti studi clinici a contrasto parallelo randomizzato in cieco e controllati attivi in ​​940 pazienti per l'asma adulto per valutare l'efficacia e la sicurezza del QVAR nel trattamento dell'asma. Le dosi fisse che vanno da 40 mcg a 160 mcg due volte al giorno sono state confrontate con il placebo e dosi che vanno da 40 mcg a 320 mcg due volte al giorno sono state confrontate con dosi da 42 mcg a 336 mcg due volte al giorno di un comparatore attivo CFC-BDP. Questi studi hanno fornito informazioni sul dosaggio appropriato attraverso una serie di gravità dell'asma. È stato condotto uno studio parallelo randomizzato con placebo parallelo in 353 pazienti pediatrici (dai 5 ai 12 anni) per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HFA beclometasone dipropionato nel trattamento dell'asma. Dosi fissate di 40 mcg e 80 mcg due volte al giorno sono state confrontate con il placeboin. In questi studi sull'efficacia degli adulti e pediatrici alle dosi hanno studiato misure di funzione polmonare [volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV ₁ ) e il flusso espiratorio di picco mattutino (AM PEF)] e i sintomi dell'asma sono stati significativamente migliorati con il trattamento QVAR rispetto al placebo.

Negli studi clinici controllati con pazienti adulti non adeguatamente controllati con il solo beta-agonista, QVAR è stato efficace per migliorare il controllo dell'asma a dosi a partire da 40 mcg due volte al giorno (80 mcg/giorno). Il controllo comparabile dell'asma è stato raggiunto a dosi giornaliere più basse di QVAR rispetto a CFC-BDP. Il trattamento con dosi crescenti di QVAR e CFC-BDP ha generalmente comportato un aumento del miglioramento della FEV ₁ . In questo processo il miglioramento di FEV ₁ Attraverso le dosi erano maggiori per QVAR che per CFC-BDP che indica uno spostamento nella curva doseresponsa per QVAR.

Pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto terapia corticosteroidi

In una sperimentazione clinica di 6 settimane 270 pazienti naive steroidi con asma sintomatico trattati con broncodilatatori beta-agonisti necessari sono stati randomizzati a ricevere 40 mcg due volte al giorno di QVAR 80 mcg due volte al giorno di Qvar o placebo. Entrambe le dosi di QVAR sono state efficaci nel migliorare il controllo dell'asma con miglioramenti significativamente maggiori nella FEV ₁ AM PEF e sintomi dell'asma che con il placebo. Di seguito è mostrata la modifica dal basale nel PEF AM durante questa prova.

Uno studio clinico di 6 settimane in pazienti con asma da lieve a moderato non sulla terapia corticosteroidi prima dell'ingresso dello studio:

Cambiamento medio nel PEF AM

In una sperimentazione clinica di 6 settimane 256 pazienti con asma sintomatico trattati con broncodilatatori betaonisti come necessari sono stati randomizzati a ricevere 160 mcg due volte al giorno di Qvar (consegnati come 40 mcg/attuazione o 80 mcg/attuazione) o placebo. Il trattamento con QVAR ha migliorato significativamente il controllo dell'asma come valutato da FEV ₁ AM PEF e sintomi di asma rispetto al trattamento con placebo. È stato osservato un miglioramento comparabile nella PEF AM per i pazienti che hanno ricevuto 160 mcg Qvar due volte al giorno dai prodotti di resistenza da 40 mcg e 80 mcg.

Pazienti che rispondono a un breve ciclo di corticosteroidi orali

In un altro studio clinico 347 pazienti con asma sintomatico sono stati trattati con broncodilatatori beta-agonisti inalati come necessari e in alcuni casi i corticosteroidi inalati hanno ricevuto un corso di corticosteroidi orali da 7 a 12 giorni e quindi randomizzati per ricevere 320 mcg quotidianamente di Qvar 672 mcg di CFC-BDP. I pazienti trattati con QVAR o CFC-BDP avevano un controllo dell'asma significativamente migliore come valutato da AM PEF FEV ₁ E asma symptoms E fewer study withdrawals due to asma symptoms than those treated with placebo over 12 weeks of treatment. A daily dose of 320 MCG Qvar administered in divided doses provided comparable control of AM PEF E FEV ₁ come 672 mcg di CFC-BDP. Mostrato sotto i risultati del PEF di questa prova.

Uno studio clinico di 12 settimane su pazienti sintomatici moderati con asma che rispondono alla terapia corticosteroide orale:

Mean AM PEF dalla settimana di studio

Pazienti precedentemente in corticosteroidi inalati

In uno studio clinico di 6 settimane 323 pazienti che hanno mostrato un deterioramento del controllo dell'asma durante un periodo di lavaggio corticosteroide inalato sono stati randomizzati al trattamento quotidiano con 40 160 o 320 mcg Qvar due volte al giorno o 42 168 o 336 MCG due volte-giorno-giorno-BDP. Il trattamento con dosi crescenti di QVAR e CFC-BDP ha comportato un aumento del miglioramento della FEV ₁ FEF (flusso espiratorio forzato oltre il 25-75% della capacità vitale) e i sintomi dell'asma. Di seguito è mostrata la modifica dal basale in FEV ₁ Come previsto per la percentuale dopo 6 settimane di trattamento.

Uno studio clinico di risposta a dose di 6 settimane su pazienti con asma inalato dipendente dal corticosteroide:

Cambiamento medio in FEV ₁ Come percentuale di previsto

Pazienti pediatrici da 5 a 12 anni di età

In uno studio clinico di 12 settimane i pazienti pediatrici (dai 5 ai 12 anni) con asma sintomatico (n = 353) che vengono trattati con broncodilatatori beta-agonisti necessari sono stati randomizzati a ricevere 40 mcg o 80 mcg due volte al giorno di HFA dipropionato o placebo. Entrambe le dosi sono state efficaci nel migliorare il controllo dell'asma con miglioramenti significativamente maggiori nella FEV ₁ (Il 9% e il 10% hanno previsto la variazione rispetto al basale alla settimana 12 in FEV ₁ Percentuale previsto rispettivamente) rispetto al placebo (4% di variazione prevista).

Informazioni sul paziente per Qvar

Qvar®
(Kyü-Svär)
(Beclometasone dipropionato HFA)

Aerosol per inalazione
Solo per inalazione orale

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare QVAR e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Cos'è Qvar?

Qvar is an inhaled prescription medicine used as a maintenance treatment fO the prevention E control of asma in people 5 years of age E older.

• Qvar is not used to treat sudden severe symptoms of asma.
• Qvar should not be used as a rescue inhaler.
• Non è noto se Qvar è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Chi non dovrebbe usare Qvar?

Non usare Qvar:

• Per curare i sintomi improvvisi di asma grave
• Se sei allergico al dipropionato o a uno qualsiasi degli ingredienti di Qvar. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Qvar.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Qvar?

olio minerale per costipazione negli adulti

Prima di usare Qvar, racconta al tuo medico se tu:

• sono esposti alla varicella o al morbillo
• avere o avere o avere tubercolosi (TB) o qualsiasi infezione batterica fungina o virale non trattata o infezioni oculari causate da herpes
• avere osteoporosi
• avere un problema di sistema immunitario
• avere o avere problemi agli occhi come una maggiore pressione negli occhi (glaucoma) o cataratta
• avere altri problemi medici
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Qvar danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Qvar passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Qvar.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutti i farmaci che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Qvar?

Leggi le istruzioni passo-passo per l'utilizzo di QVAR alla fine del volantino delle informazioni del paziente.

• Usa Qvar esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non farlo Usa Qvar più spesso di quanto non sia prescritto.
• Non farlo change O stop using Qvar O other asma medicines used to treat your problemi di respirazione unless your healthcare provider tells you to. Your healthcare provider will change your medicines as needed.
• È necessario utilizzare Qvar regolarmente. Potrebbero essere necessarie da 1 a 4 settimane o più dopo aver iniziato a usare Qvar per i sintomi dell'asma per migliorare. Non farlo Smetti di usare Qvar anche se ti senti meglio a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Qvar comes in 2 strengths (40 E 80 MCG). Your healthcare provider has prescribed the strength that is best fO you. Pay attention to the differences between Qvar E your other inhaled medicines including their prescribed use E the way they look.
• Qvar does not relieve sudden asma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have problemi di respirazione between doses of Qvar. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed fO you.
• Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di Qvar. Ciò contribuirà a ridurre la possibilità di avere un'infezione da lievito (mughetto) in bocca e in gola.
• Non farlo Spruzza Qvar nel viso o negli occhi. Se ti fai accidentalmente Qvar negli occhi, sciacquare gli occhi con l'acqua e se il rossore o l'irritazione continuano a chiamare il tuo medico.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Qvar?

Se non hai avuto o non sei stato vaccinato contro la varicella o il morbillo, dovresti stare lontano dalle persone che sono infettate.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Qvar?

Qvar may cause serious side effects including:

• Infezioni fungine (mughetto) in bocca e gola. Puoi sviluppare un'infezione da lievito (Candida albicans) in bocca e gola. Leggi il tuo fornitore di assistenza sanitaria se hai un rossore o le macchie di colore bianco in bocca o in gola. Sciacquare la bocca dopo aver usato Qvar per aiutare a prevenire un'infezione in bocca o in gola.
• peggiorare l'asma o improvvisi attacchi di asma. Dovresti contattare subito il tuo operatore sanitario se non si ottiene sollievo dai tuoi improvvisi attacchi di asma dopo aver usato l'inalatore di salvataggio durante il trattamento con Qvar.
• insufficienza surrenale. L'insufficienza surrenale che può portare alla morte può avvenire quando si smette di assumere medicinali corticosteroidi orali e si inizia a usare medicinali corticosteroidi per inalazione. L'insufficienza surrenale può avvenire anche nelle persone che assumono dosi più elevate di QVAR di quanto raccomandato per un lungo periodo di tempo. Quando il tuo corpo è sotto stress come il trauma della febbre (come un incidente d'auto) l'infezione o l'insufficienza surrenale di chirurgia può peggiorare. Segni e sintomi dell'insufficienza surrenale possono includere:
  • Sentirsi stanco o esausto (affaticamento)
  • Mancanza di energia
  • debolezza
  • vertigini o sentirsi svenuti
  • nausea E vomito
  • bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• Effetti del sistema immunitario e maggiori possibilità di infezioni. Dì al tuo operatore sanitario su eventuali segni o sintomi di infezione come:
  • febbre
  • Dolore
  • Dolori del corpo
  • brividi
  • sentirsi stanco
  • nausea
  • vomito
• Aumento del respiro sibilante (broncospasmo) subito dopo aver usato QVAR. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare il respiro sibilante improvviso.
• Reazioni allergiche gravi. Smetti di usare Qvar e chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se si ottiene uno dei seguenti segni o sintomi di una grave reazione allergica:
  • orticaria
  • gonfiore della lingua o del viso
  • eruzione cutanea
  • problemi di respirazione
• ha rallentato la crescita nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro crescita controllata regolarmente durante l'utilizzo di Qvar.
• densità ossea inferiore. Questo può essere un problema per le persone che hanno già maggiori possibilità di bassa densità ossea (osteoporosi).
• Problemi con gli occhi tra cui glaucoma e cataratta. Se in passato hai avuto glaucoma o cataratta, dovresti avere esami oculistici regolari durante l'utilizzo di Qvar.

IL most common side effects of Qvar include:

• mal di testa
• throat irritation (pharyngitis)
• Irritazione della baia (sinusite)

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

ILse are not all the possible side effects of Qvar. Ask your healthcare provider O pharmacist fO mOe infOmation.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800- FDA-1088.

Come dovrebbe in Big Qvar?

• Conservare Qvar a temperatura ambiente compresa tra 68ºF a 77ºF (da 20ºC a 25 ° C).
• Il contenitore QVAR deve essere utilizzato solo con l'attuatore QVAR. Non utilizzare altri medicinali nell'attuatore QVAR.
• IL contents of your Qvar canister are under pressure. Non farlo Punture il contenitore Qvar.
• Non farlo Conserva il contenitore Qvar vicino a caldo o una fiamma. Le temperature superiori a 120ºF possono far scoppiare il contenitore.
• Non farlo throw your Qvar canister into a fire O incineratO.
• Quando non è in uso Store Qvar in modo che il prodotto si basi sull'estremità concava del contenitore con l'attuatore di plastica in cima.

Mantieni Qvar e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di QVAR.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Qvar per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Qvar ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su QVAR. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su QVAR che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.qvar.com o chiamare il numero 1-888-482-9522.

Quali sono gli ingredienti di Qvar?

Ingrediente attivo: Beclometasone dipropionato

Ingredienti inattivi: propellente HFA-134a ed etanolo

Istruzioni per l'uso

Qvar
(Kyü-Svär)
(Beclometasone dipropionato HFA)

Aerosol per inalazione

È importante leggere queste istruzioni prima di usare QVAR.

L'uso corretto e regolare dell'inalatore impedirà o diminuirà la gravità degli attacchi di asma.

• Non farlo Usa l'attuatore QVAR con un contenitore di medicina da qualsiasi altro inalatore.
• Non farlo Usa un contenitore QVAR con un attuatore di qualsiasi altro inalatore incluso un altro inalatore QVAR.

IL parts of your Qvar:

• ILre are 2 main parts of your Qvar inhaler including the:
  • Tanister in metallo che contiene il medicinale (vedi Figura A)
  • Attuatore di plastica che spruzza il medicinale dal contenitore (vedi Figura A)

Figura A.

• IL inhaler has a protective dust cap that covers the mouthpiece of the actuatO (See Figura A.). IL protective dust cap should be removed befOe use.
  • IL inhaler comes with a dose counter located on the back of the actuatO (See Figura b). IL dose counter window will show you the number of actuations (puffs) of medicine remaining in units of 2. IL inhaler contains 120 Attuazioni (sbuffi).

Figura b

Cosa è usato per il trattamento

• IL first time you use Qvar inhaler the dose counter will show 120 Attuazioni rimanenti (vedi Figura B). Ogni volta che si preme il contenitore in metallo viene rilasciato un soffio di medicina e il contatore della dose verrà conto alla rovescia.
• Quando il contatore della dose raggiunge 0, continuerà a mostrare 0 e dovresti sostituire l'inalatore QVAR.
• IL dose counter cannot be reset E is permanently attached to the actuatO. Never change the numbers fO the dose counter O touch the pin inside the actuatO.Non farlo Rimuovere il contenitore in metallo dall'attuatore di plastica.

Non farlo Rimuovere il contenitore in metallo dall'attuatore di plastica.

Prima di usare il tuo inalatore Qvar:

Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'attuatore (vedi Figura C). Controlla il bocchino per gli oggetti prima dell'uso. Assicurarsi che il contenitore in metallo sia completamente inserito nell'attuatore.

Figura c

Innesco your Qvar inhaler:

Prima di usare il tuo inalatore QVAR per la prima volta o se non hai usato l'inalatore QVAR per più di 10 giorni dovrai innescare l'inalatore QVAR.

• Prima di innescare l'inalatore mostrerà un punto nero nella finestra del bancone della dose (vedi Figura D).

Figura d

• Tieni l'inalatore Qvar in posizione verticale e con il bocchino che ti punta via.
• Premere il contenitore in metallo 2 volte e rilasciare 2 attuazioni (sbuffi) in aria e lontano dal viso.
• Dopo aver innescato 2 volte il contatore della dose dovrebbe leggere 120.
  • Il tuo inalatore Qvar è ora pronto per l'uso.

Usando il tuo inalatore Qvar:

Passaggio 1: Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'attuatore (vedi Figura C).Controlla il bocchino per gli oggetti prima dell'uso. Assicurarsi che il contenitore in metallo sia completamente inserito nell'attuatore.

Passaggio 2: Respirare il più possibile come puoi comodamente. Tenere l'inalatore in posizione verticale (vedi Figura E). Chiudi le labbra attorno al bocchino mantenendo la lingua sotto di essa.

Figura E.

Passaggio 3: Mentre respirano profondamente e lentamente premere il contenitore di metallo con il dito (vedi Figura E). Quando hai finito di respirare con il respiro finché puoi comodamente (da 5 a 10 secondi).

Passaggio 4: Togli il dito dal contenitore di metallo e rimuovi l'inalatore dalla bocca. Espirare delicatamente.

Se il tuo operatore sanitario ti ha detto di eseguire più di 1 inalazione per dose di ripetizione dei passaggi da 1 a 4.

Dopo aver usato il tuo inalatore Qvar:

• Sostituire subito il cappuccio sul bocchino dopo l'uso.
• Dovresti sciacquarti la bocca con acqua dopo aver finito di usare Qvar.
• Pulisci il bocchino dell'inalatore Qvar settimanalmente con un tessuto o un panno asciutto pulito.
• Non farlo wash O put any part of your inhaler in water.

Quando sostituire l'inalatore Qvar:

• È importante prestare attenzione al numero di attuazioni (sbuffi) lasciate nell'inalatore Qvar leggendo il contatore della dose.
• Quando il contatore della dose sull'attuatore legge 20 the colO of the number will change to red E you should refill your prescription O ask your healthcare provider if you need another prescription fO Qvar Inhaler.
• Quando il contatore della dose raggiunge 0 the background colO in the dose counter window will change to solid red. Getta via il tuo inalatore Qvar Non appena il contatore della dose legge 0 O by the expiration date on the Qvar Inhaler package whichever comes first.
• Non farlo Usa Qvar oltre la data di scadenza.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.