Sinequan

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque stia considerando l'uso di Sinequan o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino adolescenziale o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Sinequan non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici. (Vedere Avvertimenti : Peggioramento clinico e rischio di suicidio Informazioni sul paziente E PRECAUZIONI : Uso pediatrico )

Descrizione per Sinequan

SINEQUAN® (doxepin hydrochloride) is one of a class of psychotherapeutic agents known as dibenzoxepin tricyclic compounds. The molecular formula of the compound is C19H21NO•HCl having a molecular weight of 316. It is a white crystalline solid readily soluble in water lower alcohols and chloroform.

Gli ingredienti inerti per le formulazioni della capsula sono: capsule di gelatina dura (che possono contenere blu 1 rosso 3 rosso 40 giallo 10 e altri ingredienti inerti); magnesio stearato; lauril solfato di sodio; amido.

Gli ingredienti inerti per la formulazione del concentrato orale sono: glicerina; metilparaben; olio di menta piperita; propyparaben; acqua.

Chimica

Sinequan (Doxepin HCl) è un derivato dibenzoxepin ed è il primo di una famiglia di agenti psicoterapici triciclici. In particolare si tratta di una miscela isomerica di: 1-propanamina 3-dibenz [BE] oxepin-11 (6H) Ylidene-NN-dimetil-cloridrato.

Usi per Sinequan

Sinequan è raccomandato per il trattamento di:

1. Pazienti psiconeurotici con depressione e/o ansia.
2. Depressione e/o ansia associati all'alcolismo (da non prendere in concomitanza con l'alcol).
3. La depressione e/o l'ansia associate alla malattia organica (la possibilità di interazione farmacologica dovrebbe essere presa in considerazione se il paziente sta ricevendo altri farmaci in concomitanza).
4. Disturbi depressivi psicotici con ansia associata tra cui depressione involutiva e disturbi maniacali.

I sintomi bersaglio della psiconeurosi che rispondono particolarmente bene a Sinequan includono i sintomi somatici della depressione della tensione d'ansia e le preoccupazioni dei disturbi del sonno in colpa mancanza di apprensione e preoccupazione della paura energetica.

L'esperienza clinica ha dimostrato che Sinequan è sicuro e ben tollerato anche nei pazienti anziani. A causa della mancanza di esperienza clinica nella popolazione pediatrica, Sinequan non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Dosaggio per Sinequan

Per la maggior parte dei pazienti con malattia di gravità da lieve a moderata si raccomanda una dose giornaliera iniziale di 75 mg. Il dosaggio può successivamente essere aumentato o diminuito a intervalli appropriati e secondo la risposta individuale. La solita gamma di dose ottimale è di 75 mg/die a 150 mg/die.

In pazienti più gravi possono essere necessarie dosi più elevate con successivo aumento graduale a 300 mg/die, se necessario. Raramente si ottiene un ulteriore effetto terapeutico superando una dose di 300 mg/die.

Nei pazienti con sintomatologia molto lieve o sintomi emotivi che accompagnano le malattie organiche più basse possono essere sufficienti. Alcuni di questi pazienti sono stati controllati su dosi fino a 25-50 mg/die.

Il dosaggio giornaliero totale di Sinequan può essere somministrato in un programma di dosaggio diviso o una volta al giorno. Se il programma una volta al giorno viene impiegato, la dose massima consigliata è di 150 mg/die. Questa dose può essere somministrata prima di coricarsi. La resistenza alla capsula da 150 mg è destinata solo alla terapia di mantenimento e non è raccomandata per l'inizio del trattamento.

L'effetto anti-ansia è evidente prima dell'effetto antidepressivo. L'effetto antidepressivo ottimale potrebbe non essere evidente per due o tre settimane.

Come fornito

Sinequan è disponibile come capsule contenenti doxepin hcl equivalente a:

10 mg - 100's ( Ndc 0049-5340-66)
25 mg - 100's ( Ndc 0049-5350-66)
50 mg - 100's ( Ndc 0049-5360-66)
75 mg - 100's ( Ndc 0049-5390-66)
100 mg - 100's ( Ndc 0049-5380-66)
150 mg - anni '50 ( Ndc 0049-5370-50)

Sinequan Oral Concentrate è disponibile in bottiglie da 120 ml ( Ndc 0049-5100-47) con un contagocce di accompagnamento calibrato a 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg e 25 mg. Ogni ML contiene doxepin HCl equivalente a 10 mg doxepin. Appena prima della somministrazione di concentrato orale di Sinequan deve essere diluito con circa 120 ml di latte intero o scremato o skimed pompelmo o succo di pomodoro o succo di ananas. Il concentrato orale Sinequan non è fisicamente compatibile con una serie di bevande carbonizzate. Per quei pazienti che richiedono una terapia antidepressiva che si trovano in concentrato orale di mantenimento del metadone e sciroppo di metadone possono essere miscelati insieme al succo d'arancia arancione Gatorade® Acqua di zucchero Tang® o acqua; Ma non con il succo d'uva. La preparazione e lo stoccaggio delle diluizioni sfuse non sono raccomandate.

Distribuito da: divisione Roerig di Pfizer Inc NY NY 10017. Giugno 2014

Effetti collaterali for Sinequan

NOTA: Alcune delle reazioni avverse indicate di seguito non sono state specificamente riportate con l'uso di Sinequan. Tuttavia, a causa delle strette somiglianze farmacologiche tra i triciclici, le reazioni dovrebbero essere prese in considerazione quando si prescrivono Sinequan (Doxepin HCl).

Effetti anticolinergici

Sono stati segnalati costipazione della visione offuscata della bocca secca e ritenzione urinaria. Se non si placano con la terapia continua o diventano gravi, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Effetti del sistema nervoso centrale

La sonnolenza è l'effetto collaterale più comunemente notato. Questo tende a scomparire man mano che la terapia continua. Altri effetti collaterali del SNC riportati di rado sono le allucinazioni di disorientamento della confusione Parestesie per le convulsioni extrapiramidali dei sintomi di diskinesia e tremore.

Cardiovascolare

Cardiovascolare effects including hypotension hypertension E tachycardia have been reported occasionally.

Allergico

La fotosensibilizzazione dell'edema erutto cutaneo e il prurito si sono occasionalmente verificati.

Ematologico

Eosinofilia è stato riportato in alcuni pazienti. Ci sono state segnalazioni occasionali di depressione del midollo osseo che si manifesta come agranulocitosi leucopenia trombocitopenia e purpura.

Gastrointestinale

Nausea che vomito l'indigestione dei disturbi del gusto anoressia e stomatite afulosa sono stati riportati. (Vedere Effetti anticolinergici .

Endocrino

La ginecomastia di gonfiore testicolare di libido allevato o abbassato nei maschi ingrandisce il seno e la galattorrea nella raccolta delle donne o abbassare i livelli di zucchero nel sangue e la sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato sono stati segnalati con una somministrazione triciclica.

Altro

Vertigini acufene che aumento peso del peso dei brividi di debolezza della fatica ittero ALOPECIA mal di testa esacerbazione della chiusura dell'angolo di asma glaucoma La midriasi e l'iperpyrexia (in associazione con la clorpromazina) sono state occasionalmente osservate come effetti avversi.

Sintomi di astinenza

Dovrebbe essere tenuta la possibilità di sviluppo di sintomi di astinenza in caso di brusca cessazione del trattamento dopo la prolungata somministrazione di Sinequan. Questi non sono indicativi di dipendenza e il ritiro graduale dei farmaci non dovrebbero causare questi sintomi.

Interazioni farmacologiche for Sinequan

Farmaci metabolizzati da P450 2d6

L'attività biochimica del farmaco metabolizzante il citocromo p450 2d6 (debrisochina idrossilasi) è ridotta in un sottoinsieme della popolazione caucasica (circa il 7-10% dei caucasici sono i cosiddetti poveri metabolizzatori); Le stime affidabili della prevalenza di una ridotta attività isozima P450 2d6 tra le popolazioni asiatiche e altre popolazioni non sono ancora disponibili. I metabolizzatori poveri hanno concentrazioni plasmatiche più alte del previsto di antidepressivi triciclici (TCA) quando si sono somministrate dosi abituali. A seconda della frazione di farmaco metabolizzato da p450 2d6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccolo o abbastanza grande (aumento di 8 volte dell'AUC plasmatico del TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. citalopram escitalopram fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI-TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the co-administration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 può richiedere dosi più basse di quanto solitamente prescritte per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci viene ritirato dalla co-terapia, può essere necessaria una dose maggiore di antidepressivo triciclico. È desiderabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA verrà somministrato con un altro farmaco noto per essere un inibitore di P450 2D6.

Doxepin è principalmente metabolizzato dal CYP2D6 (con CYP1A2

Inibitori MAO

Sono stati segnalati gravi effetti collaterali e persino la morte a seguito dell'uso concomitante di alcuni farmaci con inibitori MAO. Pertanto gli inibitori del MAO dovrebbero essere sospesi almeno due settimane prima dell'inizio cauto della terapia con Sinequan. Il periodo esatto del tempo può variare e dipende dal particolare inibitore MAO utilizzato per il periodo di tempo in cui è stato somministrato e dal dosaggio coinvolto.

Cimetidina

Cimetidina has been reported to produce clinically significant fluctuations in steady-state serum concentrations of various tricyclic antidepressants. Serious anticholinergic symptoms (i.e. severe bocca secca urinary retention E visione sfocata) have been associated with elevations in the serum levels of tricyclic antidepressant when cimetidine therapy is initiated. Additionally higher than expected tricyclic antidepressant levels have been observed when they are begun in patients already taking cimetidine. In patients who have been reported to be well controlled on tricyclic antidepressants receiving concurrent cimetidine therapy discontinuation of cimetidine has been reported to decrease established steady-state serum tricyclic antidepressant levels E compromise their therapeutic effects.

Alcool: va in mente che l'ingestione di alcol può aumentare il pericolo inerente a qualsiasi sovradosaggio intenzionale o non intenzionale di Sinequan. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che possono usare l'eccessiva alcol.

Tolazamide

Un caso di grave ipoglicemia è stato riportato in un paziente diabetico di tipo II mantenuto su tolazamide (1 gm/giorno) 11 giorni dopo l'aggiunta di doxepin (75 mg/die).

Avvertimenti for Sinequan

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero suicidario e comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (età 18-24) con il disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte del sintomi del paziente.

Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti che vengono trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia la psichiatrica che la non psichiatrica dovrebbero essere avvisate della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e di segnalare immediatamente i sintomi per il monitoraggio sanitario dovrebbero includere l'osservazione quotidiana e Le prescrizioni per Sinequan dovrebbero essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenta una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che Sinequan non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Sinequan può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Utilizzo in geriatria : L'uso di Sinequan su un regime di dosaggio una volta al giorno nei pazienti geriatrici deve essere regolato attentamente in base alle condizioni del paziente (vedi PRECAUZIONI - Uso geriatrico ).

Utilizzo in gravidanza : Studi di riproduzione sono stati condotti in scimmie e cani conigli di ratti e non vi sono state prove di danno al feto animale. La rilevanza per gli umani non è nota. Dal momento che non c'è esperienza nelle donne in gravidanza che hanno ricevuto questa sicurezza farmacologica in gravidanza non è stata stabilita. C'è stato un rapporto di apnea e sonnolenza che si verifica in un bambino infermieristico la cui madre stava prendendo Sinequan.

Utilizzo nei bambini : L'uso di Sinequan nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato perché non sono state stabilite condizioni sicure per l'uso.

Precauzioni for Sinequan

Informazioni per i pazienti

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver in merito ai benefici e ai rischi associati al trattamento con Sinequan e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato. Un paziente Guida ai farmaci A proposito di medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidari sono disponibili per Sinequan. Il prescrittore o il professionista sanitario dovrebbe istruire ai pazienti le loro famiglie e i loro caregiver a leggere il Guida ai farmaci E should assist them in understEing its contents. Patients should be given the opportunity to discuss the contents of the Guida ai farmaci E to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il loro prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di Sinequan.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, specialmente se sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco.

I pazienti dovrebbero essere informati che l'assunzione di Sinequan può causare lieve dilatazione pupillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di glaucoma di chiusura angolare. Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma della chiusura angolare quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma di chiusura angolare. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedi Avvertenza della scatola E Avvertimenti - Peggioramento clinico e rischio di suicidio ).

Chiunque consideri l'uso di Sinequan in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con il bisogno clinico.

Sonnolenza

Poiché la sonnolenza può verificarsi con l'uso di questo farmaco che i pazienti dovrebbero essere avvertiti della possibilità e avvertiti contro la guida di un'auto o il funzionamento di macchinari pericolosi durante l'assunzione del farmaco. I pazienti dovrebbero anche essere avvertiti che la loro risposta all'alcol può essere potenziata.

I farmaci sedanti possono causare confusione e sovrappressione negli anziani; I pazienti anziani devono generalmente iniziare a basse dosi di Sinequan e osservati da vicino. (Vedere PRECAUZIONI - Uso geriatrico .

Suicidio

Poiché il suicidio è un rischio intrinseco in qualsiasi paziente depresso e può rimanere così fino a quando non si è verificato un miglioramento significativo, i pazienti dovrebbero essere strettamente supervisionati durante il primo decorso della terapia. Le prescrizioni dovrebbero essere scritte per l'importo più piccolo.

Psicosi

Dovrebbe aumentare i sintomi di psicosi Oppure si verifica il passaggio alla sintomatologia maniacale, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o aggiungere un grande tranquillante al regime di dosaggio.

Uso geriatrico

Non è stata effettuata una determinazione se gli studi clinici controllati su Sinequan includessero un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per definire una differenza nella risposta dei soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

L'entità dell'escrezione renale di Sinequan non è stata determinata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione delle cure di funzionalità renale dovrebbero essere prese in selezione di dose.

I farmaci sedanti possono causare confusione e sovrappressione negli anziani; I pazienti anziani devono generalmente iniziare a basse dosi di Sinequan e osservati da vicino. (Vedere Avvertimenti .

Informazioni per overdose per Sinequan

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestazioni

Le manifestazioni critiche del sovradosaggio includono: disritmie cardiache convulsioni di ipotensione gravi e depressione del SNC incluso il coma. I cambiamenti nell'elettrocardiogramma in particolare nell'asse o nella larghezza QRS sono indicatori clinicamente significativi della tossicità antidepressiva triciclica.

Altro signs of overdose may include: confusione disturbed concentration transient visual allucinazioni dilated pupils agitazione hyperactive reflexes stupor sonnolenza muscle rigidity vomito hypothermia hyperpyrexia or any of the symptoms listed under Reazioni avverse .

Sono stati segnalati decessi che coinvolgono overdose di doxepin.

Raccomandazioni generali

Generale

Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggi le vie aeree del paziente stabilisci una linea endovenosa e avvia la decontaminazione gastrica. Un minimo di sei ore di osservazione con monitoraggio cardiaco e osservazione per segni di SNC o depressione respiratoria Ipotensione Disritmie cardiache e/o blocchi di conduzione e convulsioni. Se si verificano segni di tossicità in qualsiasi momento durante questo periodo si raccomanda il monitoraggio esteso. Ci sono casi clinici di pazienti che soccombono a disritmie fatali in ritardo dopo il sovradosaggio; Questi pazienti avevano prove cliniche di avvelenamento significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli di farmaci plasmatici non dovrebbe guidare la gestione del paziente.

Gastrointestinale Decontamination

Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio antidepressivo triciclico devono ricevere decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere lavaggi gastrici di grande volume seguito da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie aeree dovrebbero essere fissate prima di Lavage. L'emesi è controindicata.

Cardiovascolare

Una durata del QRS a piombo massimo di ≥ 0,10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. Il bicarbonato di sodio per via endovenosa deve essere utilizzato per mantenere il pH sierico nell'intervallo da 7,45 a 7,55. Se la risposta del pH è anche un'iperventilazione inadeguata. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere fatto con estrema cautela con un frequente monitoraggio del pH. Un pH> 7,60 o un PCO2 <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A E 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide E procainamide).

In rari casi L'emoperfusione può essere utile nell'instabilità cardiovascolare refrattaria acuta nei pazienti con tossicità acuta. Tuttavia, le trasfusioni di scambio di dialisi peritoneale di emodialisi e la diuresi forzata sono state generalmente riportate come inefficaci nell'avvelenamento antidepressivo triciclico.

CNS

In patients with CNS depression early intubation is advised because of the potential for abrupt deterioration. Seizures should be controlled with benzodiazepines or if these are ineffective other anticonvulsants (e.g. phenobarbital phenytoin). Physostigmine is not recommended except to treat life-threatening symptoms that have been unresponsive to other therapies E then only in consultation with a poison control center.

Follow-up psichiatrico

Poiché il sovradosaggio è spesso i pazienti deliberati possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. Il riferimento psichiatrico può essere appropriato.

Gestione pediatrica

I principi di gestione dei overdosaggi per bambini e adulti sono simili. Si raccomanda fortemente che il medico contatti il ​​centro di controllo del veleno locale per un trattamento pediatrico specifico.

Controindicazioni per Sinequan

Sinequan is contraindicated in individuals who have shown hypersensitivity to the drug. Possibility of cross sensitivity with other dibenzoxepines should be kept in mind.

Sinequan is contraindicated in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention. These disorders should be ruled out particularly in older patients.

Farmacologia clinica for Sinequan

Azioni

Il meccanismo d'azione di Sinequan (Doxepin HCl) non è sicuramente noto. Non è uno stimolante del sistema nervoso centrale né un inibitore della monoamina ossidasi. L'ipotesi attuale è che gli effetti clinici siano dovuti almeno in parte alle influenze sull'attività adrenergica nelle sinapsi in modo da prevenire la disattivazione della noradrenalina mediante riuppa nei terminali nervosi. Studi sugli animali suggeriscono che il doxepin HCL non antagonizza in modo sensibile l'azione antiipertensiva della guanethidina. Negli studi sugli animali sono stati dimostrati gli effetti antiserotonina antiserotonina e antistaminici sulla muscolatura liscia. A dosi cliniche più alte del solito la risposta della noradrenalina è stata potenziata negli animali. Questo effetto non è stato dimostrato nell'uomo.

A dosaggi clinici fino a 150 mg al giorno Sinequan può essere somministrato all'uomo in concomitanza con la guanethidina e composti correlati senza bloccare l'effetto antiipertensivo. A dosaggi superiori a 150 mg al giorno è stato riportato un blocco antiipertensivo di questi composti.

Sinequan is virtually devoid of euphoria as a side effect. Characteristic of this type of compound Sinequan has not been demonstrated to produce the physical tolerance or psychological dependence associated with addictive compounds.

Informazioni sul paziente per Sinequan

Medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con te o la medicina antidepressiva del tuo familiare. Questa guida ai farmaci riguarda solo il rischio di pensieri e azioni suicidarie con medicinali antidepressivi.

Parla con il tuo o il tuo operatore sanitario del tuo familiare di:

• Tutti i rischi e i benefici del trattamento con medicinali antidepressivi
• Tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre gravi malattie mentali

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie?

1. Le medicine antidepressive possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni adolescenti e giovani adulti nei primi mesi di trattamento.
2. La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (chiamata anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri o azioni suicidarie.
3. Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi in me stesso o in un membro della famiglia?
   • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
   • Chiama subito il fornitore di assistenza sanitaria per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o nei sentimenti del comportamento dell'umore.
   • Conservare tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

Chiama subito un operatore sanitario se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupi:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• difficoltà a dormire (insomnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• un estremo aumento dell'attività e parlare (mania) altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore
• Problemi visivi
  • Dolore agli occhi
  • Cambiamenti nella visione
  • gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri caregiver dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con il medico non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali della medicina prescritta per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutte le medicine che tu o il tuo familiare assumono. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il medico. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.
• Non tutti i medicinali antidepressivi prescritti per i bambini sono approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio per ulteriori informazioni.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per tutti gli antidepressivi.