Quillivant xr

AVVERTIMENTO

Abuso e dipendenza

Gli stimolanti del SNC, inclusi i prodotti e anfetamine contenenti metilfenidati del CNS, hanno un elevato potenziale di abuso e dipendenza. Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia [vedi avvisi e avvertimenti PRECAUZIONI Abuso di droghe e dipendenza].

Descrizione per Quillivant XR

Quillivant XR è una polvere che dopo la ricostituzione con l'acqua forma una formulazione di sospensione orale a rilascio esteso del metilfenidato destinato alla somministrazione orale una volta quotidiana. Il Quillivant XR contiene circa il 20% a rilascio immediato e il metilfenidato a rilascio prolungato dell'80%. Dopo la ricostituzione, Quillivant XR è disponibile in una sospensione orale a rilascio prolungato di 5 ml per 5 ml (5 mg per ml.

L'HCL metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). Il nome chimico è metil α-fenil-2-piperidineacetato cloridrato e la sua formula strutturale è mostrata nella Figura 1.

Figura 1: struttura HCL metilfenidata

C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ • HCl

L'HCL metilfenidato è una polvere cristallina in odore bianco. Le sue soluzioni sono acide alla tornastina. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone.

Quillivant XR contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: sodio polistirene solfonate povidone triacetina polivinil acetato di acetato di saccarosio anidro citrato citrato anidro citrico citrico sodio benzoato di sodio di poloxamero di saccalosio 188 mais 88 mais aroma di banana di banana e silicio dixide.

Usi per Quillivant XR

Quillivant XR è indicato per il trattamento del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Quillivant XR

Screening pre-trattamento

Prima di trattare gli adolescenti e gli adulti dei bambini con stimolanti del SNC tra cui il Quillivant XR valuta la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire una storia familiare attenta di morte improvvisa o aritmia ventricolare ed esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia. Mantieni attento record di prescrizione educa i pazienti sul monitor degli abusi per segni di abuso e sovradosa Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Informazioni di dosaggio generale

Prima di somministrare la dose Tremare vigorosamente La bottiglia di Quillivant XR per almeno 10 secondi per garantire la somministrazione della dose corretta.

La dose di partenza raccomandata di Quillivant XR per i pazienti dai 6 anni e oltre è di 20 mg una volta al giorno al mattino. La dose può essere titolata settimanalmente con incrementi da 10 mg a 20 mg. Le dosi giornaliere superiori a 60 mg non sono state studiate e non sono raccomandate. Come con qualsiasi stimolante del SNC durante la titolazione del Quillivant XR, la dose prescritta deve essere regolata se necessario fino a quando non viene raggiunta una dose terapeutica ben tollerata.

Il trattamento farmacologico dell'ADHD può essere necessario per periodi prolungati. I fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero rivalutare periodicamente l'uso a lungo termine di Quillivant XR e regolare il dosaggio secondo necessità.

I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'alcol durante l'assunzione di Quillivant XR [vedi Farmacologia clinica ].

Istruzioni di amministrazione

Quillivant XR deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo [vedi Farmacologia clinica ].

Passa da altri prodotti metilfenidati

Se si passa da altri prodotti metilfenidati, interrompere quel trattamento e titolare con Quillivant XR usando il programma di titolazione sopra.

Non sostituire altri prodotti metilfenidati su una base di milligrammo per milligramma a causa delle diverse composizioni di base metilfenidata e diversi profili farmacocinetici [vedi DESCRIZIONE Farmacologia clinica ].

Riduzione e interruzione della dose

Se si verifica un aggravamento paradossale dei sintomi o altri effetti avversi, riduci il dosaggio o se necessario interrompere il farmaco. Quillivant XR dovrebbe essere periodicamente sospeso per valutare le condizioni del bambino. Se non si osserva un miglioramento dopo un adeguato aggiustamento del dosaggio per un periodo di un mese, il farmaco deve essere sospeso.

Istruzioni di ricostituzione per il farmacista

Quillivant XR viene fornito come polvere per sospensioni orali che deve essere ricostituita con acqua prima dell'erogazione. Istruzioni per la preparazione: tocca la bottiglia fino a quando non scorre liberamente. Rimuovere il tappo della bottiglia e aggiungere la quantità specificata di acqua al bottiglia (vedere la tabella 1 sotto). Inserire completamente l'adattatore di bottiglia nel collo di bottiglia [vedi Istruzioni per l'uso Figure F e G ]. Replace bottle cap. Shake with vigorous back and forth motion for at least 10 seconds to prepare suspension.

Tabella 1: istruzioni per la ricostituzione del prodotto

Conservare il Quillivant ricostituito XR a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F). Distribuire nella confezione originale (bottiglia in cartone) con adattatore di bottiglia inserito e con distributore di dosaggio orale chiuso. Quillivant XR è stabile per un massimo di 4 mesi dopo la ricostituzione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sospensione orale a rilascio prolungato (dopo la ricostituzione con acqua): 25 mg per 5 ml (5 mg per ml).

Quillivant xr viene fornito come polvere che dopo la ricostituzione con acqua forma una sospensione orale a rilascio esteso. Il prodotto viene fornito in un cartone. Ogni cartone contiene anche una bottiglia di un distributore di dosaggio orale e un adattatore di bottiglie.

Il prodotto deve essere ricostituito solo dal farmacista e non dal paziente o dal caregiver. Dopo la ricostituzione il prodotto è una sospensione viscosa beige leggera per abbronzatura contenente 25 mg per 5 mL (5 mg per ml) di cloridrato metilfenidato.

Bottiglie di polvere di 300 mg (per preparare una sospensione da 60 ml) - Ndc 24478-321-02
Bottiglie di polvere da 600 mg (per preparare la sospensione di 120 ml) - Ndc 24478-322-04
Bottiglie di polvere da 750 mg (per preparare una sospensione da 150 ml) - Ndc 24478-323-05
Bottiglie di polvere da 900 mg (per preparare una sospensione da 180 ml) - Ndc 24478-324-06

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.]

Dispensare nel contenitore originale.

Disposizione

Rispettare le leggi e i regolamenti locali sullo smaltimento dei farmaci degli stimolanti del SNC. Smaltire il rimanente Quillivant XR inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno di medicina o da un collezionista autorizzato registrato presso la Drug Enforcement Administration. Se non è disponibile alcun programma di presa o collezionista autorizzato, mix Quillivant XR con una sostanza non tossica indesiderata per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e scartare il Quillivant XR nella spazzatura domestica.

Prodotto da: Tris Pharma Inc. Monmouth Junction NJ 08852 LB8529. Revisionato: giugno 2021

Effetti collaterali for Quillivant XR

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• L'ipersensibilità nota ai prodotti metilfenidati o altri ingredienti di Quillivant XR [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva quando usata in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]
• Dipendenza da droga [vedi Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ]
• Reazioni cardiovascolari gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Soppressione a lungo termine della crescita [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Esperienza di studi clinici With Other Methylphenidate Products In Children Adolescents UNd Adults With ADHD

Comunemente riportato (≥2% del gruppo metilfenidato e almeno il doppio del tasso del gruppo placebo) Reazioni avverse da prove controllate con placebo sui prodotti metilfenidati includono: l'appetito ha ridotto il peso diminuisce la nausea del dolore addominale Dispepsia. tachicardia palpitazioni iperidrosi e piressia.

Esperienza di studi clinici With Quillivant xr In Children UNd Adolescents With ADHD

C'è un'esperienza limitata con Quillivant XR nelle prove controllate. Sulla base di questa esperienza limitata, il profilo di reazione avversa di Quillivant XR appare simile ad altri prodotti a rilascio prolungato metilfenidato. Le reazioni avverse più comuni (≥2% nel gruppo XR di Quillivant e maggiore del placebo) riportate nello studio controllato di fase 3 condotto in 45 pazienti con ADHD (da 6 a 12 anni) sono stati influenzati dall'insonenza iniziale di esonenza di vomissamnica per l'occhio e l'eruzione.

Tabella 2: reazioni avverse comuni che si verificano in ≥2% dei soggetti su Quillivant XR e maggiore del placebo durante la fase di crossover controllata

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dei prodotti metilfenidati. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Queste reazioni avverse sono le seguenti:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Prancopenia trombocitopenia trombocitopenica purpura

Disturbi cardiaci: Angina pectoris bradicardia extrasstole tachicardia tachicardia extrasstole ventricolare

Disturbi degli occhi: Diplopia myDriasi Visual Impromatment

Disturbi generali: Dolore toracico disagio al torace iperpyrexia

Disturbi epatobiliari: Grave lesione epatocellulare

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattiche dell'angioedema Condizioni bollose gonfiore auricolare Condizioni esfoliative Urticaria prurito NEC eruzioni eruzioni ed esantemas nec

Indagini: Fosfatasi alcalina aumentata la bilirubina aumentata l'enzima epatico aumentato la conta delle piastrine riduce la conta dei globuli bianchi anormale

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Artralgia Myalgia Muscolo contrazione di rabdomiolisi

Disturbi del sistema nervoso: Convulsione Grand Mal Convulsion Dyskinesia Sindrome serotonin in combinazione con farmaci serotonergici

Disturbi psichiatrici: Disorientamento allucinazione allucinazione allucinazione uditiva Libido visivo cambia mania

Sistema urogenitale: Priapismo

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia eritema

Disturbi vascolari: Il fenomeno di Raynaud

Interazioni farmacologiche for Quillivant XR

Interazioni farmacologiche clinicamente importanti

Inibitori MAOI

Non somministrare il Quillivant XR in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento MAOI. L'uso concomitante di stimolanti MAOIS e SNC può causare crisi ipertensive. I potenziali esiti includono infarto miocardico dell'ictus di morte per la dissezione aortica complicanze oftalmologiche eclampsia edema polmonare e insufficienza renale.

Farmaci antiipertensivi

Quillivant xr may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure and adjust the dosage of the hypertensive drug as needed [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Risperidone

L'uso combinato di metilfenidato con risperidone quando vi è un cambiamento se un aumento o una diminuzione del dosaggio di uno o entrambi i farmaci può aumentare il rischio di sintomi extrapiramidali (EPS). Monitorare i segni di EPS.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Quillivant xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abuso

Gli stimolanti del SNC, inclusi i prodotti e anfetamine contenenti metilfenidati di Quillivant, hanno un elevato potenziale di abuso. L'abuso è caratterizzato da un controllo compromesso sull'uso di droghe uso compulsivo nonostante il danno e la brama.

I segni e i sintomi dell'abuso di stimolanti del SNC includono un aumento della frequenza cardiaca della frequenza respiratoria e/o delle pupille dilatate di dilatazione di dilatazione Iperattività Iperattività Insonnia Diminuisce la perdita di appetito dei tremori di coordinazione arrossati vomito della pelle e/o dolore addominale. L'ansia psicosi dell'ostilità è stata osservata anche l'aggressività suicida o omicida. Gli abusatori di stimolanti del SNC possono masticare l'iniezione o utilizzare altre vie di somministrazione non approvate che possono provocare un sovradosaggio e la morte [vedi OVERDOSE ].

Per ridurre l'abuso di stimolanti del SNC, incluso Quillivant XR, valutare il rischio di abuso prima della prescrizione. Dopo aver prescritto, tenere attenti registri di prescrizione educare i pazienti e le loro famiglie sull'abuso e sulla corretta conservazione e smaltimento degli stimolanti del SNC monitorano i segni di abuso durante la terapia e rivaluta la necessità di un uso XR di Quillivant.

Dipendenza

Tolleranza

Tolleranza (a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug’s desired and/or undesired effects over time) can occur during chronic therapy with CNS stimulants including Quillivant xr.

Dipendenza

La dipendenza fisica (uno stato di adattamento manifestato da una sindrome da astinenza prodotta da una brusca riduzione della dose rapida o somministrazione di un antagonista) può verificarsi in pazienti trattati con stimolanti del SNC incluso il Quillivant XR. I sintomi di astinenza dopo una brusca cessazione a seguito di una somministrazione prolungata ad alto dosaggio di stimolanti del SNC includono l'umore disforico; fatica; Vividi sogni spiacevoli; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Avvertenze per Quillivant XR

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Quillivant XR

Potenziale per abuso e dipendenza

Gli stimolanti del SNC, inclusi i prodotti e anfetamine contenenti metilfenidati del CNS, hanno un elevato potenziale di abuso e dipendenza. Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Reazioni cardiovascolari gravi

L'ictus e l'infarto del miocardio si sono verificati negli adulti trattati con stimolanti del SNC a dosi raccomandate. Si è verificata morte improvvisa nei bambini e negli adolescenti con anomalie cardiache strutturali e altri gravi problemi cardiaci e negli adulti che assumono stimolanti del SNC a dosi raccomandate per l'ADHD. Evitare l'uso in pazienti con anomalie cardiache strutturali note di cardiomiopatia grave aritmie cardiache della malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci. Valuta ulteriormente i pazienti che sviluppano sincope inspiegabili per il dolore toracico o aritmie inspiegabili durante il trattamento con Quillivant XR.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio di circa 2-4 mm Hg) e frequenza cardiaca (aumento medio di circa 3-6 bpm). Gli individui possono avere aumenti maggiori. Monitorare tutti i pazienti per ipertensione e tachicardia.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentale e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio maniacale o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con schermo terapeutico per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia di sintomi depressivi o una storia familiare di disturbo bipolare suicidio o depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC a dosi raccomandate possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad es. Pensiero delirante o mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. Se si verificano tali sintomi, considera di interrompere il Quillivant XR. In un'analisi aggregata di più studi a breve termine controllati con placebo sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto a 0 nei pazienti trattati con placebo.

Priapismo

Sono state riportate erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico con prodotti metilfenidati in pazienti sia pediatrici che adulti. Il priapismo non è stato segnalato con l'inizio della droga ma si è sviluppato dopo un po 'di tempo sul farmaco spesso dopo un aumento della dose. Il priapismo è apparso anche durante un periodo di ritiro della droga (festività o durante l'interruzione). I pazienti che sviluppano erezioni anormalmente sostenute o frequenti e dolorose dovrebbero cercare cure mediche immediate.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC, incluso il Quillivant XR usato per trattare l'ADHD, sono associati a vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele molto rare includono ulcerazione digitale e/o rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing in momenti diversi e a dosi terapeutiche in tutte le fasce d'età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorano dopo la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. È necessaria un'attenta osservazione dei cambiamenti digitali durante il trattamento con stimolanti dell'ADHD. Un'ulteriore valutazione clinica (ad esempio reumatologia di reumatologia) può essere appropriata per determinati pazienti.

Soppressione a lungo termine della crescita

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici. Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a temporary slowing in growth rate (In media un totale di circa 2 cm in meno di crescita di altezza e 2,7 kg in meno di peso di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo.

Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con stimolanti del SNC tra cui Quillivant XR. I pazienti che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci and Istruzioni per l'uso ).

Sostanza controllata Status/Potenziale per abuso e dipendenza

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver secondo cui Quillivant XR è una sostanza controllata a livello federale e può essere abusato e portare alla dipendenza [vedi Abuso e dipendenza da droghe ]. Instruct patients that they should not give Quillivant xr to anyone else. Advise patients to store Quillivant xr in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients to comply with laws and regulations on drug disposal. Advise patients to dispose of remaining unused or expired Quillivant xr through a medicine take-back program if available [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso UNd Dipendenza ].

Istruzioni per l'utilizzo del distributore di dosaggio orale chiuso

Fornire le seguenti istruzioni sulla somministrazione al paziente o al caregiver:

• Il farmacista dovrebbe fornire questo medicinale nella sua confezione originale (bottiglia all'interno di cartone) con l'adattatore bottiglia completamente inserito e il distributore di dosaggio orale di accompagnamento. Utilizzare solo con il distributore di dosaggio orale fornito con questo prodotto.
• Controlla e assicurati che la bottiglia XR Quillivant contenga una medicina liquida. Se il Quillivant XR è in polvere non lo usa. Restituiscilo al tuo farmacista.
• Tremare vigorosamente La bottiglia di Quillivant XR per almeno 10 secondi prima di ogni dose per garantire la somministrazione della dose corretta.
• Rimuovere il tappo della bottiglia. Conferma che l'adattatore della bottiglia è stato inserito nella parte superiore della bottiglia.
• Inserire la punta del distributore di dosaggio orale fornito con questo prodotto nell'adattatore della bottiglia.
• Abbassa la bottiglia a testa in giù e preleva l'importo prescritto di Quillivant XR nel distributore di dosaggio orale.
• Rimuovere il distributore di dosaggio orale riempito dalla bottiglia e dispensare Quillivant XR direttamente in bocca.
• Sostituire il tappo della bottiglia e conservare la bottiglia come indicato.
• Lavare il distributore di dosaggio orale dopo ogni utilizzo (i componenti sono lavabili in lavastoviglie).

Rischi cardiovascolari gravi

Consiglia ai pazienti caregiver e familiari che esiste un potenziale per gravi rischi cardiovascolari tra cui infarto miocardico di morte improvviso e ictus con uso XR di Quillivant. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano

Consiglia ai pazienti che il Quillivant XR può elevare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rischi psichiatrici

Consiglia ai pazienti che il Quillivant XR a dosi raccomandate può causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti caregiver e familiari la possibilità di erezioni del pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire il paziente a cercare cure mediche immediate in caso di priapismo [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

• Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con Quillivant XR sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e i segni e i sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sentirsi intorpidito doloroso e/o può cambiare il colore da palmo a blu a rosso.
• Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.
• Chiedere ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segnale di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Quillivant XR.
• Un'ulteriore valutazione clinica (ad esempio reumatologia di reumatologia) può essere appropriata per determinati pazienti.

Soppressione della crescita

Consiglia ai pazienti famiglie e caregiver che il Quillivant XR può causare il rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Effetto alcol

I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'alcol durante l'assunzione di sospensioni orali XR Quillivant. Il consumo di alcol durante l'assunzione di Quillivant XR può comportare un rilascio più rapido della dose di metilfenidato [vedi Farmacologia clinica ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità per tutta la vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi a una dose giornaliera di circa 60 mg/kg/giorno. Questa dose è di circa 4 volte la massima dose umana raccomandata su un mg/m ² base. L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto.

Il metilfenidato non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata era di circa 45 mg/kg/die, che è circa 5 volte la dose umana consigliata massima su un mg/m ² base.

Mutagenesi

Il metilfenidato non era mutagenico nel in vitro Test di mutazione inversa di Ames o nel in vitro Test di mutazione in avanti del linfoma del linfoma di topo. Gli scambi cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche sono stati aumentati indicativi di una debole risposta clastogenica in un in vitro Dosaggio nelle cellule di ovaia del criceto cinese coltivato (CHO). Il metilfenidato era negativo in un in vivo Tosaggio di micronucleo del midollo osseo del topo.

Compromissione della fertilità

Il metilfenidato non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che venivano alimentati diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg/giorno di circa 8 volte la dose umana consigliata massima su un mg/m ² base.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci ADHD durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388 o visitando online a https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedications/. _

Riepilogo del rischio

Ci sono studi pubblicati limitati e piccole serie di casi che riportano sull'uso del metilfenidato nelle donne in gravidanza; Tuttavia, i dati sono insufficienti per informare eventuali rischi associati al farmaco. Ci sono considerazioni cliniche [vedi Considerazioni cliniche ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses 2 and 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD). However spina bifida was observed in rabbits at a dose 40 times the MRHD [Vedere Dati ].

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

I farmaci stimolanti del SNC come Quillivant XR possono causare vasocostrizione e quindi ridurre la perfusione della placenta. Non sono state riportate reazioni avverse fetali e/o neonatali con l'uso di dosi terapeutiche di metilfenidato durante la gravidanza; Tuttavia, sono stati segnalati i neonati di parto prematuro e a basso peso alla nascita nelle madri dipendenti dall'anfetamina.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi condotti su ratti e conigli il metilfenidato è stato somministrato per via orale a dosi fino a 75 e 200 mg/kg/giorno rispettivamente durante il periodo di organogenesi. Effetti teratogeni (aumento dell'incidenza della spina fetale bifida) sono stati osservati nei conigli alla dose più alta che è circa 40 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) su un mg/m ² base. The no effect level for embryo-fetal development in rabbits was 60 mg/kg/day (11 times the MRHD on a mg/m ² base). Non vi erano prove di specifica attività teratogena nei ratti, sebbene siano state osservate maggiori incidenze di variazioni scheletriche fetali al livello di dose più elevato (7 volte il MRHD su un mg/m ² base) che era anche materna tossico. Il livello di non effetto per lo sviluppo dell'embrione-fetale nei ratti era di 25 mg/kg/giorno (2 volte il MRHD su un mg/m ² base).

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata riferisce che il metilfenidato è presente nel latte umano che ha provocato dosi infantili dello 0,16% allo 0,7% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma compreso tra 1,1 e 2,7. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo neurologico sui bambini dell'esposizione allo stimolante del SNC sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Quillivant XR e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Quillivant XR o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i neonati di allattamento al seno per reazioni avverse come l'anoressia dell'insonnia di agitazione e l'aumento di peso ridotto.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del Quillivant XR sono state stabilite in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni. L'uso del Quillivant XR nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni è supportato da uno studio adeguato e ben controllato [vedi Studi clinici ]. Use in 12 to 17 year old’s is supported by the adequate and well-controlled studies of Quillivant xr in younger pediatric patients and additional pharmacokinetic data in adolescents along with safety information from other methylphenidate–containing products. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established. Safety and efficacy in pediatric patients below the age of 6 years have not been established.

Soppressione a lungo termine della crescita

La crescita deve essere monitorata durante il trattamento con stimolanti del SNC incluso Quillivant XR. I bambini che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere necessario interrompere il trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati sugli animali giovanili

I ratti trattati con metilfenidato all'inizio del periodo postnatale attraverso la maturazione sessuale hanno dimostrato una diminuzione dell'attività locomotoria spontanea nell'età adulta. Un deficit nell'acquisizione di un compito di apprendimento specifico è stato osservato solo nelle femmine. Le dosi in cui sono stati osservati questi risultati sono almeno 6 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) su un mg/m ² base.

Nello studio condotto sul metilfenidato di giovani ratti è stato somministrato per via orale a dosi fino a 100 mg/kg/giorno per 9 settimane a partire dall'inizio del periodo postnatale (Giorno postnatale 7) e continuando attraverso la maturità sessuale (settimana postnatale 10). Quando questi animali sono stati testati quando gli adulti (settimane postnatali da 13 a 14) hanno ridotto l'attività locomotoria spontanea è stata osservata in maschi e femmine precedentemente trattate con 50 mg/kg/giorno (circa 6 volte la dose umana massima raccomandata [MRHD] su un mg/m ² base) o maggiore e un deficit nell'acquisizione di un compito di apprendimento specifico è stato osservato nelle femmine esposte alla dose più alta (12 volte il MRHD su un mg/m ² base). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m ² base). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Uso geriatrico

Quillivant xr has not been studied in patients over the age of 65 years.

Informazioni per overdose per Quillivant XR

Consultare un centro di controllo del veleno certificato (1-800-222-1222) per una guida aggiornata e consigli sulla gestione del sovradosaggio con metilfenidato. Segni e sintomi del sovradosaggio acuto metilfenidato risultante principalmente dalla sovrastimolazione del sistema nervoso centrale e da effetti simpatomimetici eccessivi possono includere i seguenti: nausea vomito diarrea ansia agitazione di ansia euforia euforia euforia euforia euforia di elaborazione di elimina Palpitazioni Aritmie cardiache Ipertensione Ipotensione Tachypnea MyDriasi Secchezza di mucose e rabdomiolisi.

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Controindicazioni per Quillivant XR

Ipersensibilità al metilfenidato o ad altri componenti di Quillivant XR

Quillivant xr is contraindicated in patients known to be hypersensitive to methylphenidate or other components of Quillivant xr. Hypersensitivity reactions such as angioedema and anaphylactic reactions have been reported in patients treated with other methylphenidate products [Vedere Reazioni avverse ].

Inibitori della monoamina ossidasi

Quillivant xr is contraindicated during treatment with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and also within 14 days following discontinuation of treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) because of the risk of hypertensive crisis [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Quillivant XR

Meccanismo d'azione

L'HCL metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC).

Farmacodinamica

Il metilfenidato è una miscela racemica composta da d -E l -Somer. IL d -Isomero è più farmacologicamente attivo del l -isomero. La modalità di azione terapeutica in ADHD non è nota. Il metilfenidato blocca il reuptake della noradrenalina e della dopamina nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacocinetica

Assorbimento

A seguito di una singola dose orale di 60 mg di Quillivant XR in 28 soggetti adulti sani in uno studio crossover in condizioni di digiuno d -Metilfenidato ( d -MPH) Concentrazioni plasmatiche di picco medio (± DS) di 13,6 (± 5,8) ng/mL si sono verificate in un tempo mediano di 5 ore dopo il dosaggio (Figura 2). La biodisponibilità relativa di Quillivant XR rispetto alla soluzione orale IR metilfenidata (2x30 mg Q6H) è del 95%.

Figura 2: media d -Prili di concentrazione plasmatica di metilfenidato

La farmacocinetica a dose singola di d -MPH in condizioni di alimentazione sono riassunti (Tabella 3) da studi su bambini e adolescenti con ADHD e adulti sani a seguito di una dose orale di 60 mg di Quillivant XR.

Tabella 3: d -MPH Parametri PK (media ± DS) dopo 60 mg di dosaggio orale di Quillivant XR*

Effetti alimentari

In uno studio sui volontari adulti per studiare gli effetti di un pasto ricco di grassi sulla biodisponibilità del Quillivant XR alla dose di 60 mg la presenza di cibo ha ridotto il tempo alla concentrazione di picco di circa 1 ora (nutrito: 4 ore contro il digiuno: 5 ore). Complessivamente un pasto ricco di grassi ha aumentato il CMAX medio di Quillivant XR di circa il 28% e l'AUC di circa il 19%. Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.

Eliminazione

A seguito di una singola dose orale di 60 mg di Quillivant XR in 28 soggetti adulti sani in condizioni di digiuno la media di emittenza del plasma di eliminazione del plasma di d -Metilfenidato era di 5,6 (± 0,8) ore.

Metabolismo

Nell'uomo il metilfenidato viene metabolizzato principalmente tramite deesterificazione all'acido acetico alfa-fenilpiperidina (PPAA). Il metabolita ha poca o nessuna attività farmacologica.

Escrezione

Dopo il dosaggio orale del metilfenidato radiomarico nell'uomo, circa il 90% della radioattività è stato recuperato nelle urine. Il principale metabolita urinario era PPAA che rappresentava circa l'80% della dose.

Effetto alcol

UN in vitro È stato condotto uno studio per esplorare l'effetto dell'alcol sulle caratteristiche di rilascio del metilfenidato dalla sospensione orale Quillivant XR. A concentrazioni di alcol del 5% e del 10% non vi è stato alcun effetto di alcol sulle caratteristiche di rilascio del metilfenidato. Alla concentrazione di alcol del 20% si è verificato in media un aumento del 20% dell'esposizione ai farmaci [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Popolazioni specifiche

Sesso

Non c'è esperienza sufficiente con l'uso di Quillivant XR per rilevare le variazioni di genere nella farmacocinetica.

Gara

Non c'è esperienza sufficiente con l'uso di Quillivant XR per rilevare variazioni etniche nella farmacocinetica.

Età

La farmacocinetica del metilfenidato dopo la somministrazione di Quillivant XR è stata studiata in pazienti pediatrici con ADHD tra 9 e 15 anni di età. Dopo una singola dose orale di 60 mg di concentrazioni plasmatiche XR di metilfenidato nei bambini (9-12 anni; n = 3) erano circa il doppio delle concentrazioni osservate negli adulti. Le concentrazioni plasmatiche nei pazienti adolescenti (dai 13 ai 15 anni; n = 4) erano simili a quelle degli adulti.

Compromissione renale

Non c'è esperienza con l'uso di Quillivant XR nei pazienti con insufficienza renale. Dopo la somministrazione orale di metilfenidato radiomarico nell'uomo, il metilfenidato è stato ampiamente metabolizzato e circa l'80% della radioattività è stato escreto nelle urine sotto forma di PPAA. Poiché la clearance renale non è una via importante di autorizzazione di metilfenidato che l'insufficienza renale dovrebbe avere scarso effetto sulla farmacocinetica di Quillivant XR.

Compromissione epatica

Non c'è esperienza con l'uso di Quillivant XR nei pazienti con insufficienza epatica.

Studi clinici

L'efficacia di Quillivant XR è stata valutata in uno studio in aula di laboratorio condotto in 45 pazienti pediatrici (dai 6 ai 12 anni) con ADHD. I pazienti nello studio hanno incontrato il manuale diagnostico e statistico delle malattie mentali 4a edizione (DSM-IV ^® ) Criteri per ADHD. Lo studio è iniziato con un periodo di ottimizzazione della dose in aperto (da 4 a 6 settimane) con una dose XR Quillivant iniziale di 20 mg una volta al giorno al mattino. La dose potrebbe essere titolata settimanalmente con incrementi di 10 o 20 mg fino a raggiungere una dose terapeutica o la dose massima di 60 mg/die. Alla fine del periodo di ottimizzazione della dose circa il 5% dei soggetti riceveva 20 mg/die; 39% 30 mg/die; 31% 40 mg/giorno; 10% 50 mg/die; e 15% 60 mg/die. I soggetti hanno quindi inserito un trattamento crossover in doppio cieco randomizzato di 2 settimane con la dose ottimizzata individualmente di Quillivant XR o placebo. Alla fine di ogni settimana gli insegnanti e i valutatori della scuola hanno valutato l'attenzione e il comportamento delle materie in un'aula di laboratorio usando la scala di valutazione di Swanson Kotkin Agler M-Flynn e Pelham (SKAMP). L'endpoint di efficacia primaria era il punteggio combinato Skamp a 4 ore dopo la dosaggio. Gli endpoint di efficacia secondaria chiave erano i punteggi combinati da Skamp a 0,75 2 8 10 e 12 ore dopo la dosaggio.

I risultati della prima settimana controllata dal placebo in doppio cieco dello studio sono riassunti nella Figura 3. I punteggi combinati da Skamp erano statisticamente significativamente più bassi (migliorati) in tutti i punti temporali (NULL,75 2 4 8 10 12 ore) con il post-dosaggio con Quillivant XR rispetto al placebo.

Figura 3: punteggio assoluto con calma da skamp dopo il trattamento con Quillivant XR o placebo durante il periodo 1.

Informazioni sul paziente per Quillivant XR

Quillivant xr ^®
( Kwil-e-vant )
(metilfenidato cloridrato) per sospensione orale a rilascio esteso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Quillivant XR?

Quillivant xr is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Quillivant xr in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Quillivant xr may harm others and is against the law.

Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio avete (o avete una storia familiare di) mai abusata o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.

Sono stati riportati i seguenti con l'uso di cloridrato metilfenidato e altri medicinali stimolanti.

Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci difettosi o una storia familiare di questi problemi.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino per i problemi cardiaci prima di iniziare Quillivant XR.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del tuo bambino durante il trattamento con Quillivant XR.

Chiama subito il proprio medico se tu o il tuo bambino avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace Brezza di respiro o svenimento durante l'assunzione di Quillivant XR.

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o su una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il vostro medico se tu o tuo figlio avete sintomi o problemi mentali nuovi o peggiorano durante l'assunzione di Quillivant XR, soprattutto vedendo o ascoltando cose che non sono vere cose credendo che non sono reali o sospette.

Di 'al tuo medico se hai o tuo figlio ha un cambiamento di colore del dolore intorpidito o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.

Chiama subito il tuo medico se hai o tuo figlio ha qualche segnale di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Quillivant XR.

1. Problemi correlati al cuore:
   • morte improvvisa in pazienti che hanno problemi cardiaci o difetti cardiaci
   • ictus e infarto negli adulti
   • Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
2. Problemi mentali (psichiatrici):
   • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
   • malattia bipolare nuova o peggiore
   • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito che credono che le cose non vere sono sospette) o nuovi sintomi maniacali
3. Problemi di circolazione in dita e dita dei piedi [Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]:
   • Le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
   • Le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

Cos'è Quillivant XR?

Quillivant xr is a central nervous system stimulant prescription medicine.

Quillivant xr is a liquid medicine che prendi in bocca.

È usato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD).

Quillivant xr may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in people with ADHD.

Non è noto se Quillivant XR è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Non prendere Quillivant XR se tu o tuo figlio:

• sono allergici al cloridrato metilfenidato o uno qualsiasi degli ingredienti nel Quillivant XR. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti nel Quillivant XR.
• stanno prendendo o hanno preso negli ultimi 14 giorni un tipo di medicina anti-depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Quillivant xr may not be right for you or your child. Before starting Quillivant xr tell your or your child’s health care provider about all health conditions (or a family history of) including:

• Problemi cardiaci difetti cardiaci dell'ipertensione
• Problemi mentali tra cui psicosi Mania Malattia o depressione bipolare
• Problemi di circolazione in dita e dita dei piedi
• Se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. Non è noto se Quillivant XR danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine esposte a farmaci ADHD durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Quillivant XR e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimane incinta durante il trattamento con Quillivant XR, parla con il proprio medico di registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388 o visita https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedications/.
• Se stai allattando o pianifichi di alimentare al seno. Quillivant XR passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendi XR o alimentazione al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che tu o tuo figlio assumi, tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Quillivant xr and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Quillivant xr.

Il tuo operatore sanitario deciderà se Quillivant XR può essere assunto con altri medicinali.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• Medici antidepressivi tra cui MAOIS

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendono. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista. Non avviare alcun nuovo medicinale durante l'assunzione di Quillivant XR senza parlare prima con il tuo medico.

Come dovrebbe essere preso Quillivant XR?

• Leggi le istruzioni passo-passo per l'utilizzo della sospensione a rilascio esteso XR Quillivant alla fine di questa guida ai farmaci.
• Prendi Quillivant XR esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario può regolare la dose se necessario fino a quando non è giusto per te o tuo figlio. Durante la regolazione della dose, tu o tuo figlio potete ancora avere sintomi di ADHD.
• Quillivant xr should be used with the oral dosing dispenser provided with the product. Se il distributore di dosaggio orale manca o non è fornito, contattare il farmacista per una sostituzione.
• Controlla e assicurati che la bottiglia XR Quillivant contenga una medicina liquida. Se il Quillivant XR è in polvere non lo usa. Restituiscilo al tuo farmacista.
• Controlla e assicurati che l'adattatore bottiglia sia stato completamente inserito nella bottiglia dal farmacista. Se l'adattatore bottiglia non è completamente inserito, inserire l'adattatore nella bottiglia.
• Prendi Quillivant XR 1 ora ogni giorno del mattino. Quillivant XR è una sospensione a rilascio prolungato. Rilascia la medicina nel tuo corpo per tutto il giorno.
• Quillivant xr can be taken with or without food. Taking Quillivant xr with food may shorten the time it takes for the medicine to start working.
• Di tanto in tanto il tuo operatore sanitario può fermare il trattamento XR Quillivant per un po 'di tempo per controllare i sintomi dell'ADHD.
• Il tuo operatore sanitario può effettuare controlli regolari del cuore del sangue e della pressione sanguigna durante l'assunzione di Quillivant XR.
• I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante l'assunzione di Quillivant XR. Il trattamento XR Quillivant può essere fermato se si riscontra un problema durante questi controlli.
• In caso di avvelenamento, chiamare subito il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Se si manca una dose o tuo figlio dovresti parlare con il proprio medico del dosaggio.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Quillivant XR?

• Quillivant xr should not be taken with MAOI medicines. Do not start taking Quillivant xr if you stopped taking an MAOI in the last 14 days.
• Non bere alcol mentre prendi Quillivant XR. Ciò può causare un rilascio più rapido della tua dose di metilfenidato.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Quillivant XR?

Quillivant xr may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Quillivant XR? Per informazioni sui problemi cardiaci e mentali segnalati.

Altri gravi effetti collaterali includono:

• Erezioni dolorose e prolungate (priapismo) si sono verificate con metilfenidato. Se tu o tuo figlio sviluppate il priapismo chiedete assistenza medica immediatamente. Poiché il priapismo può causare danni duraturi, dovrebbe essere controllato immediatamente da un operatore sanitario.
• rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini

Gli effetti collaterali più comuni di Quillivant XR includono:

• diminuzione dell'appetito
• difficoltà a dormire
• nausea
• vomito
• indigestione
• dolori di stomaco
• perdita di peso
• ansia
• vertigini
• irritabilità
• sbalzi d'umore
• battito cardiaco veloce
• aumento della pressione sanguigna

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Quillivant XR.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Quillivant XR?

• Conservare il Quillivant XR in un luogo sicuro da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Mantieni il Quillivant XR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Quillivant XR

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Quillivant XR per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Quillivant XR ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Quillivant XR che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Quillivant XR?

Ingrediente attivo: cloridrato metilfenidato

Ingredienti inattivi: sodio polistirene solfonate povidone triacetina polivinil acetato saccarosio anidro trisodium citrato citrato citrato citrico citrico sodio benzoato poloxamero da 188 mais amido di mais xanthan gum sapore di banana e biossido di silicio.

Per ulteriori informazioni, visitare www.quillivantxr.com o chiamare (732) -940-0358.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stata aggiornata. Per le attuali informazioni sulla prescrizione completa, visitare www.trispharma.com.

Istruzioni per l'uso

Quillivant xr ^®
( Kwil-e-vant )
(cloridrato metilfenidato)
per sospensione orale a rilascio prolungato

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di usare Quillivant XR e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il fornitore di assistenza sanitaria sulle condizioni mediche o cure mediche di tuo figlio.

Passaggio 1. Rimuovere la bottiglia XR Quillivant e il distributore di dosaggio orale dalla scatola (Vedi Figura A) . Se il distributore di dosaggio orale manca o non è fornito, contattare il farmacista per una sostituzione.

Figura A.

Passaggio 2. Controlla e assicurati che la bottiglia Xr Quillivant contenga una medicina liquida (Vedi Figura B) . Se Quillivant XR è ancora in polvere Non usarlo. Restituiscilo al tuo farmacista.

Figura b

Passaggio 3. Scuoti bene la bottiglia (su e giù) per almeno 10 secondi prima di ogni utilizzo (Vedi Figura C) .

Figura c

Passaggio 4. UNCAP la bottiglia e verificare che l'adattatore della bottiglia sia stato completamente inserito nella bottiglia (Vedi Figura D) .

Figura d

Passaggio 4 (continua). Se l'adattatore bottiglia (Vedi Figura E) non è stato inserito dal farmacista nell'adattatore di inserto in bottiglia nella bottiglia come mostrato (Vedi Figura E e Figura F).

Dopo che l'adattatore della bottiglia è stato completamente inserito nella bottiglia (Vedi Figura G) non dovrebbe essere rimosso. Se l'adattatore bottiglia non è stato inserito e manca dalla scatola, contattare il farmacista.

L'adattatore di bottiglia deve essere completamente inserito e deve essere uniforme con la bocca della bottiglia e deve rimanere in posizione per consentire al tappo resistente ai bambini di lavorare nel modo giusto.

Figura g

Passaggio 5. Controlla la dose XR Quillivant in Milliliters (ML) come prescritto dal tuo medico. Individua questo numero sul distributore di dosaggio orale (Vedi Figura H) .

Figura h

Passaggio 6. Inserire la punta del distributore di dosaggio orale nella bottiglia verticale e spingere lo stantuffo fino in fondo (Vedi Figura I).

Figura I.

Passaggio 7. Con il distributore di dosaggio orale in posizione capovolgi la bottiglia. Tirare lo stantuffo sul numero di ML di cui hai bisogno (la quantità di medicina liquida in Passaggio 5 - Vedi Figura J).

Figura j

Passaggio 7 (continua). Misura il numero di ml di medicina dall'estremità bianca dello stantuffo (Vedi Figura K).

Figura k

Passaggio 8. Rimuovere il distributore di dosaggio orale dall'adattatore della bottiglia.

Passaggio 9. Squirt Squirt Quillivant XR direttamente nella tua bocca di tuo figlio (Vedi Figura L).

Figura l

Passaggio 10. Abbattere la bottiglia saldamente. Conservare la bottiglia in posizione verticale da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C)

(Vedi Figura M).

Figura m

Passaggio 11. Pulire il distributore di dosaggio orale dopo ogni utilizzo posizionando la lavastoviglie o sciacquando con acqua di rubinetto (Vedi Figura N).

Figura n

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.