Capsule di pilera

AVVERTIMENTO

Potenziale per la cancerogenicità

Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno nei topi e nei ratti. Non è noto se il metronidazolo sia associato alla cancerogenicità nell'uomo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per le capsule di pilera

Le capsule di pilera sono un prodotto antimicrobico combinato contenente metronidazolo di potassio del subcitrato di bismuto e tetraciclina cloridrato per somministrazione orale. Ogni capsula allungata di dimensioni 0 contiene:

• Bismuth Subcitrate Potassio 140 mg
• Metronidazole 125 mg
• capsula più piccola (dimensione 3) contenente tetraciclina cloridrato 125 mg

La tetraciclina cloridrato è incapsulata all'interno di una capsula più piccola per creare una barriera per evitare il contatto con il potassio del subcitrato di bismuto.

Ogni capsula Pilera contiene i seguenti ingredienti inattivi: magnesio stearato nf lattosio monoidrato monoidrato NF Talco USP Gelatina USP e biossido di titanio NF Stampato con inchiostro rosso.

Il potassio del subcitrato di bismuto è una polvere bianca o quasi bianca. È un sale bismuto complesso solubile di acido citrico. La formula molecolare empirica schematizzata del potassio del subcitrato di bismuto è BI (citrato) ₂ K ₅ • 3 h ₂ O. La formula molecolare teorica equivalente è BIC ₁₂ H ₁₄ K ₅ O ₁₇ . La massa molecolare della formula molecolare teorica di una singola unità di potassio del subcitrato di bismuto è 834,71.

Il metronidazolo è una polvere cristallina da bianco a giallo pallido. Il metronidazolo è 2-metil-5-nitroimidazolo-1-etanolo con una formula molecolare di c ₆ H ₉ N ₃ O ₃ e la seguente formula strutturale:

Peso molecolare: 171.2

La tetraciclina cloridrato è una polvere cristallina inodore gialla. La tetraciclina cloridrato è stabile nell'aria ma l'esposizione alla forte luce solare fa scurire. Tetraciclina cloridrato IS (4S4AS5AS6S12AS) -4- (dimetilammino) -144a55a61112a-ottahydro36101212a-penta-penta-penta-penta-penta-hydroxy-6-metil-11111111111111111111111111111-11111-ioxo-2-naftacenecenecenecarboxamide idrochloruro con molecolare di melecolare con molecolare formula con molecolare della formula molecolare ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCL e la seguente formula strutturale:

Peso molecolare: 480.90

Usi per le capsule di pilera

Eradicazione dei pazienti con piloriina di elicobacter con ulcera duodenale attiva o storia di ulcera duodenale

La pilera in combinazione con l'omeprazolo è indicata per il trattamento dei pazienti con Helicobacter pylori infezione e ulcera duodenale (attiva o storia negli ultimi 5 anni) per sradicare H. pylori . L'eradicazione di Helicobacter pylori è stato dimostrato che riduce il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale.

Utilizzo

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di pilera e altri farmaci antibatterici, le pilera dovrebbero essere utilizzate per trattare solo infezioni indicate che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per pilera Capsules

Somministrare tre capsule Pilera 4 volte al giorno (dopo i pasti e prima di coricarsi) per 10 giorni. Una capsula da 20 mg di omeprazolo dovrebbe essere presa due volte al giorno con Pilera dopo il pasto mattutino e serale per 10 giorni (Tabella 1).

Tabella 1: programma di dosaggio giornaliero per Pylera

Istruire i pazienti a ingoiare le capsule pilera intere con un bicchiere d'acqua completo (8 once). Si raccomanda l'ingestione di quantità adeguate di fluido, in particolare con la dose di coricale per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione mediante tetraciclina cloridrato.

Se la dose manca, i pazienti devono continuare il normale programma di dosaggio fino a quando i farmaci sono spariti. I pazienti non devono assumere doppie dosi. Se sono mancate più di 4 dosi, il prescrittore deve essere contattato.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Ogni capsula Pilera contiene 140 mg di bismuto subcitrato di potassio 125 mg di metronidazolo e una capsula più piccola all'interno contenente 125 mg di tetraciclina cloridrato. Le capsule sono bianche e opache con il logo Aptalistm stampato sul corpo e BMT stampato sul cappuccio.

Archiviazione e maneggevolezza

Pilera viene fornito come una capsula opaca bianca contenente 140 mg di potassio del subcitrato di bismuto da 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato con il logo Aptalistm stampato sul corpo e BMT stampato sul tappo. Le capsule di pilera sono fornite come il pacchetto di terapia di 10 giorni contenente 10 carte blister con ciascuna carta contenente 12 capsule pilera per un totale di 120 capsule.

Ndc Numero: 61269-380-12 pacchetto di blister di 120.

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata [da 68 ° a 77 ° F o da 20 ° a 25 ° C].

Distribuito da: H2-Pharma LLC Montgomery AL 36117. Revisionato: Mar 2025.

Effetti collaterali for Pylera Capsules

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Pylera Plus Omeprazole (OBMT) per sradicare Helicobacter pylori è stato valutato in uno studio clinico randomizzato randomizzato in aperto condotto in Nord America. La durata del trattamento è stata di 10 giorni con 147 pazienti esposti a Pilera più omeprazolo (OBMT) e 152 esposti al controllo costituito da omeprazolo amoxicillina e claritromicina (OAC). L'età della popolazione nello studio variava da 18 a 75 anni con il 59% di pazienti maschi e il 59% di pazienti caucasici.

Sono state riportate reazioni avverse al farmaco nel 58% dei pazienti nel gruppo OBMT e nel 59% dei pazienti nel gruppo OAC. Non ci sono state reazioni avverse che hanno portato alla sospensione dello studio durante lo studio clinico.

Le reazioni avverse con un'incidenza di ≥ 5% nel gruppo OBMT comprendono nausea e mal di testa anormali di diarrea e mal di testa. Le reazioni avverse al farmaco con un'incidenza di ≥ 5% nel gruppo OAC includono la diarrea dispepsia nausea e il mal di testa.

Tabella 2 Elenca le reazioni avverse con un'incidenza di ≥ 1% in entrambi i gruppi (OBMT vs OAC) e in ordine di riduzione dell'incidenza per il gruppo OBMT.

Tabella 2: Reazioni avverse con un'incidenza di ≥ 1% from North American trial [n (%)]

Reazioni avverse con un'incidenza di <1% for OBMT group are: back pain vomiting tongue darkening [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] L'ansia gastrite gastroenterite Myalgia del dolore toracico ha aumentato l'appetito creatina fosfochinasi ha aumentato il malessere di sonnolenza tachicardia Ulcera duodenale Disturbo visivo aumentato.

Esperienza post -marketing

Additionally the following adverse reactions presented by system organ class in alphabetical order have been identified during post approval use of PYLERA. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

• Disturbi gastrointestinali: Flatulenza di distensione addominale
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Affaticamento del disagio al torace
• Infezioni e infestazioni: Candidiasi pseudomembranosa colite (colite da clostridium difficile)
• Sistemi nervosi: Neuropatia periferica
• Skin e disturbi sottocutanei: s Sindrome di Tevens-Johnson Sindrome da abito di necrolisi epidermica tossica (eruzione cutanea con farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Altre importanti reazioni avverse dall'etichettatura per i singoli componenti di Pilera

Metronidazolo

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Reversibile Neutropenia (leucopenia) in caso di trattamento prolungato; Raramente reversibile trombocitopenia, tuttavia non sono state osservate anomalie ematologiche persistenti attribuibili al metronidazolo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disturbi cardiaci: Il prolungamento del QT è stato riportato con metronidazolo, in particolare se somministrato con farmaci con il potenziale per prolungare l'intervallo QT. L'appiattimento dell'onda T può essere visto nei tracciati elettrocardiografici.

Disturbi gastrointestinali: Nausea vomiting diarrea Dolore addominale constipation anorexia metallic taste furry tongue glossitis stomatitis E cEida overgrowth.

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Ipersensibilità/disturbi del sistema immunitario: Pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] orticaria eritematosa eritematosa che elimina la secchezza della congestione nasale della bocca (o vagina o vulva) e febbre [vedi Controindicazioni ].

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Pancreatite.

Disturbi del sistema nervoso: Convulsioni convulsive encefalopatia meningite asettica ottica e neuropatia periferica di mal di testa sincope vertigini vertigini incoordinazione atassia acunea perdita dell'udito perdita dell'udito di confusione disartria depressione depressione e insonnia [vedi insonnia [vedi insonnia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disturbi dermatologici: Eritematosa eritosa e prurito.

Disturbi renali e urinari: Disuria cistite poliuria L'incontinenza ha oscurato l'urina e un senso di pressione pelvica.

Epatico: Casi di gravi epatotossicità irreversibile/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esiti fatali con insorgenza molto rapida dopo l'inizio dell'uso sistemico del metronidazolo, sono stati riportati in pazienti con sindrome di Cockayne (latenza da farmaco inizia a segni di insufficienza epatica di 2 giorni) [vedi Controindicazioni ].

Altro: Dispareunia Diminucia dei dolori articolari della proctite libido.

Tetraciclina cloridrato

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Anemia emolitica trombocitopenia trombocitopenica purpura neutropenia ed eosinofilia.

Disturbi gastrointestinali: Nausea vomiting diarrea anorexia glossitis black hairy tongue dysphagia enterocolitis inflammatory lesions (with CEida overgrowth) in the anogenital region esophagitis E esophageal ulceration.

Disturbi del sistema nervoso: Ipertensione intracranica inclusi pseudotumor cerebri acufenit e sindrome miastenica.

Disturbi renali e urinari: Aumento del panino.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eruzioni maculopapolari ed eritematose onicolisi fissa droga fissa scolorimento della dermatite esfoliativa delle unghie e la fotosensibilità è stata raramente riportata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Fegato: Epatotossicità e insufficienza epatica.

Reazioni di ipersensibilità: Urticaria anafilassi anafilassi henochonleina purpura Pericardite esacerbazione del lupus eritematoso sistemico e reazioni sieriche simili a malattie.

Interazioni farmacologiche for Pylera Capsules

Disulfiram

Sono state riportate reazioni psicotiche in pazienti alcolici che utilizzano contemporaneamente il metronidazolo un componente di Pilera e Disulfiram. Pilera non dovrebbe essere somministrato ai pazienti che hanno assunto Disulfiram nelle ultime due settimane [vedi Controindicazioni ].

Alcool

Il consumo di bevande alcoliche o la somministrazione di altri prodotti contenenti glicole propilenico durante il trattamento con pilera e per almeno 3 giorni dopo può causare una reazione simile a un disulfiram (crampi addominali nausea che vomito il mal di testa e arrossamento) a causa dell'interazione tra alcol o propilene glicole e metronidazolo una componente di pilera. Interrompere la bevanda alcolica o altri prodotti contenenti glicole propilenico durante e per almeno 3 giorni dopo la terapia con pilera [vedi Controindicazioni ].

Contraccettivi orali

L'uso concomitante di pilera con contraccettivo orale può rendere i contraccettivi orali meno efficaci a causa di un'interazione con la componente tetraciclina di Pilera. È stato segnalato sanguinamento innovativo. Le donne del potenziale grave per bambini dovrebbero usare una forma di contraccezione diversa o aggiuntiva durante l'assunzione di pilera [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anticoagulanti

Pilera may alter the anticoagulant effects of warfarin E other oral coumarin anticoagulants. Metronidazolo has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin E other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time. Tetraciclina has been shown to depress plasma prothrombin activity. Prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests should be closely monitored if Pilera is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Litio

Nei pazienti stabilizzati su dosi relativamente elevate di uso a breve termine del litio possono causare aumento delle concentrazioni sieriche di litio e segni di tossicità del litio a causa dell'interazione tra metronidazolo e litio. Le concentrazioni sieriche di litio e creatinina sierica devono essere monitorate diversi giorni dopo l'inizio del trattamento con Pylera per rilevare qualsiasi aumento che può precedere i sintomi clinici della tossicità del litio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Antacidi multivitaminici o prodotti lattiero -caseari

L'assorbimento di pilera può essere ridotto se somministrato con antiacidi contenenti calcio di alluminio o magnesio; preparazioni contenenti zinco di ferro o bicarbonato di sodio; o latte o prodotti lattiero -caseari a causa dell'interazione tra questi prodotti e tetraciclina. Questi prodotti non dovrebbero essere consumati in concomitanza con Pilera. Tuttavia, il significato clinico della ridotta esposizione sistemica della tetraciclina non è noto come il contributo relativo dell'attività antimicrobica sistemica rispetto a quella locale contro Helicobacter pylori non è stato stabilito.

Attività commerciale

Metronidazolo has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Pilera concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Pilera are available E concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity E busulfan plasma concentrations E adjust the busulfan dose accordingly [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

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Inibitori degli enzimi epatici del CYP450

La somministrazione simultanea di pilera e farmaci che inibiscono gli enzimi epatici microsomiali come la cimetidina può provocare un'emivita prolungata e una ridotta clearance plasmatica del metronidazolo.

Induttori di enzimi epatici del CYP450

La somministrazione simultanea di pilera e farmaci che inducono enzimi epatici microsomiali come fenitoina o fenobarbitale può accelerare l'eliminazione del metronidazolo con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di metronidazolo. In questa situazione è stata segnalata anche una compromissione della fenitoina. Monitorare le concentrazioni di fenitoina durante il trattamento con Pilera.

Avvertenze per le capsule di pilera

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per le capsule Pylera

Potenziale per la cancerogenicità

Metronidazolo a component of Pilera has been shown to be carcinogenic in mice E rats. Tumors affecting the liver lungs mammary E lymphatic tissues have been detected in several studies of metronidazolo in rats E mice but not hamsters [see Tossicologia non clinica ]. It is unknown whether metronidazolo is associated with carcinogenicity in humans.

Tossicità fetale

Tetracycline can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Based on animal data use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester of pregnancy can cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see Scolorimento dello smalto dei denti e ipoplasia ]. Administration of oral tetraciclina to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth E bones in the newborn animals. If Pilera is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking Pilera advise the patient of the potential risk to the fetus [see Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità materna

Tetraciclina Una componente di pilera somministrata durante la gravidanza a dosi elevate (> 2 g IV) era associata a casi rari ma gravi di epatotossicità materna. Questa sindrome può provocare nascita nata o prematura a causa della patologia materna [vedi Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Scolorimento dello smalto dei denti e ipoplasia

The use of drugs of the tetracycline class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. PYLERA therefore should not be used in this age group unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Metronidazolo: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) Stevens-Johnson syndrome (SJS) drug reaction with eosinofilia E systemic symptoms (DRESS) E acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with the use of metronidazolo. Symptoms can be serious E potentially life threatening. If symptoms or signs of SCARs develop discontinue Pilera capsules immediately E institute appropriate therapy.

Tetraciclina

Le eruzioni fisse del farmaco si sono verificate con la tetraciclina e sono state associate al peggioramento della gravità in base alle successive somministrazioni tra cui l'eruzione del droga fissa bollosa [vedi Reazioni avverse ]. If severe skin reactions occur discontinue Pilera immediately E institute appropriate therapy.

Effetti del sistema nervoso centrale e periferico

Metronidazolo

Convulsi convulsive sono stati riportati la meningite asettica e la neuropatia periferica (inclusa la neuropatia ottica). L'encefalopatia è stata riportata in associazione con la tossicità cerebellare caratterizzata da vertigini e disartria di atassia. Le lesioni del SNC osservate in risonanza magnetica sono state descritte nei rapporti di encefalopatia. I sintomi del SNC sono generalmente reversibili in pochi giorni a settimane dopo l'interruzione del metronidazolo. Le lesioni del SNC viste nella risonanza magnetica sono state anche descritte come reversibili. È stata segnalata la neuropatia periferica principalmente di tipo sensoriale ed è caratterizzata da intorpidimento o parestesia di un'estremità. I sintomi asettici della meningite possono verificarsi entro ore dalla somministrazione della dose e generalmente si risolvono dopo che la terapia del metronidazolo viene sospesa.

Tetraciclina

L'ipertensione intracranica (IH) incluso pseudotumor cerebri è stata associata all'uso di tetracicline. Le manifestazioni cliniche di IH includono la diplopia della visione sfocata al mal di testa e la perdita di visione; Papillema è disponibile su Fundoscopia. Le donne in età fertile che sono in sovrappeso o che hanno una storia di IH sono a maggior rischio di sviluppare la tetraciclina associata a IH. L'uso concomitante di isotretinoina dovrebbe essere evitato perché è noto anche che isotretinoina provoca IH.

Sebbene IH in genere si risolva dopo l'interruzione del trattamento esiste la possibilità di perdita visiva permanente. Se si verifica un disturbo visivo durante il trattamento, è giustificata la valutazione oftalmologica. Poiché la pressione intracranica può rimanere elevata per settimane dopo che i pazienti con cessazione del farmaco devono essere monitorati fino a quando non si stabilizzano.

Prodotti contenenti bismuto: casi di neurotossicità associati a dosi eccessive di vari prodotti contenenti bismuti. Gli effetti sono stati reversibili con l'interruzione della terapia del bismuto.

La comparsa di segni e sintomi neurologici anormali richiede la rapida valutazione del rapporto beneficio/rischio della continuazione della terapia di pilera [vedi Reazioni avverse ].

Sviluppo del potenziale per la crescita eccessiva microbica

La candidosi conosciuta o precedentemente non riconosciuta può presentare sintomi più importanti durante la terapia con metronidazolo e richiede un trattamento con un agente antifungino. Come con altri farmaci antibatterici, l'uso di tetraciclina cloridrato può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se la superinfezione si verifica interrompere la pilera e l'istituto di terapia appropriata.

Fotosensibilità

Fotosensibilità manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in patients taking tetraciclina [see Reazioni avverse ]. Patients apt to be exposed to direct sunlight or ultraviolet light should be advised that this reaction can occur with tetraciclina drugs. Instruct patients taking Pilera to avoid exposure to the sun or sun lamps. Discontinue treatment at the first evidence of skin erythema.

Oscuramento della lingua e/o sgabello nero

Il potassio del subcitrato di bismuto può causare oscuramento temporaneo e innocuo della lingua e/o delle feci nere generalmente reversibili entro diversi giorni dopo la fermata del trattamento [vedi Reazioni avverse ]. Stool darkening should not be confused with melena.

Utilizzare in pazienti con discrasia del sangue

Metronidazolo is a nitroimidazole E should be used with care in patients with evidence of or history of blood dyscrasia. A mild leukopenia has been observed during its administration; however no persistent hematologic abnormalities attributable to metronidazolo have been observed in clinical studies. Total E differential leukocyte counts are recommended before E after therapy [see Reazioni avverse ].

Aumento delle concentrazioni plasmatiche farmacologiche in pazienti con compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica metabolizzano lentamente il metronidazolo con il conseguente accumulo di metronidazolo nel plasma. I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere monitorati per eventi avversi associati al metronidazolo. Pilera non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) [vedi Farmacologia clinica ].

Interazioni di test di laboratorio

Il bismuto assorbe i raggi X e può interferire con le procedure diagnostiche a raggi X del tratto gastrointestinale.

Il potassio del subcitrato di bismuto può causare un oscuramento temporaneo e innocuo dello sgabello. Tuttavia, questa modifica non interferisce con i test standard per il sangue occulto.

Metronidazolo may interfere with certain types of determinations of serum chemistry values such as aspartate aminotransferase (AST SGOT) alanine aminotransferase (ALT SGPT) lactate dehydrogenase (LDH) triglycerides E hexokinase glucose. Values of zero may be observed. All of the assays in which interference has been reported involve enzymatic coupling of the assay to oxidationreduction of nicotinamide (NAD+ <=> NADH). L'interferenza è dovuta alla somiglianza nei picchi di assorbanza di NADH (340 nm) e metronidazolo (322 nm) a pH 7.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di Pilera in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Interazioni farmacologiche

Contraccettivi orali

L'uso concomitante di pilera con contraccettivo orale può rendere i contraccettivi orali meno efficaci a causa di un'interazione con la componente tetraciclina di Pilera. È stato segnalato sanguinamento innovativo. Consiglia alle donne del potenziale grave per il bambino di utilizzare una forma di contraccezione diversa o aggiuntiva durante l'assunzione di pilera [vedi Interazioni farmacologiche ].

Anticoagulanti

Pilera may alter the anticoagulant effects of warfarin E other oral coumarin anticoagulants. Metronidazolo has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin E other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time.

Tetraciclina has been shown to depress plasma prothrombin activity. Closely monitor prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests if Pilera is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see Interazioni farmacologiche ].

Litio

Nei pazienti stabilizzati su dosi relativamente elevate di uso a breve termine del litio possono causare aumento delle concentrazioni sieriche di litio e segni di tossicità del litio a causa dell'interazione tra metronidazolo e litio. Monitorare le concentrazioni sieriche di litio e creatinina sierica ogni giorno per diversi giorni dopo l'inizio del trattamento con Pilera per rilevare qualsiasi aumento che può precedere i sintomi clinici della tossicità del litio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Attività commerciale

Metronidazolo has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Pilera concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Pilera are available E concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity E busulfan plasma concentrations E adjust the busulfan dose accordingly [see Interazioni farmacologiche ].

Farmaci che prolungano l'intervallo QT

Il prolungamento del QT è stato riportato con metronidazolo un componente di pilera in particolare se somministrato con farmaci con il potenziale per prolungare l'intervallo QT.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare l'effetto di Pilera sulla mutagenesi della carcinogenesi o la compromissione della fertilità.

Bismuth Subcitrate Potassio

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o di tossicità riproduttiva con potassio del subcitrato di bismuto. Il subsalicilato di bismuto non ha mostrato un potenziale mutagenico nella NTP Salmonella Tosaggio della piastra.

Metronidazolo

Metronidazolo has shown evidence of carcinogenic activity in a number of studies involving chronic oral administration in mice E rats. Prominent among the effects in the mouse was an increased incidence of pulmonary tumorigenesis. This has been observed in all six reported studies in that species including one study in which the animals were dosed on an intermittent schedule (administration during every fourth week only). At the highest dose levels (approximately 500 mg/kg/day which is approximately 1.6 times the indicated human dose for a 60 kg adult based on body surface area) there was a statistically significant increase in the incidence of malignant liver tumors in male mice. Also the published results of one of the mouse studies indicate an increase in the incidence of malignant lymphomas as well as pulmonary neoplasms associated with lifetime feeding of the drug. All these effects are statistically significant. Long-term oral-dosing studies in the rat showed statistically significant increases in the incidence of various neoplasms particularly in mammary E hepatic tumors among female rats administered metronidazolo over those noted in the concurrent female control groups. Two lifetime tumorigenicity studies in hamsters have been performed E reported to be negative. Although metronidazolo has shown mutagenic activity in a number of in vitro Studi sui sistemi di dosaggio nei mammiferi ( in vivo ) non sono riusciti a dimostrare un potenziale per il danno genetico.

Studi di fertilità sono stati condotti con ratti maschi e topi con risultati divergenti. Metronidazolo a dosi fino a 400 mg/kg/die (circa 3 volte la dose umana indicata basata su mg/m ² ) per 28 giorni non sono riusciti a produrre effetti avversi sulla fertilità e sulla funzione testicolare nei ratti maschi. I ratti trattati con un massimo di 400 mg/kg/giorno per 6 settimane o più hanno mostrato una grave degenerazione dell'epitelio seminifero nei testicoli associati a una marcata riduzione dei conteggi di spermatidi testicolari e dei conteggi degli spermatozoi epididimali e una marcata riduzione della fecondità. Questi effetti erano parzialmente reversibili.

Studi sulla fertilità sono stati condotti in topi maschi a dosi fino a sei volte la dose umana raccomandata massima basata su mg/m ² E have revealed no evidence of impaired fertility. Another fertility study was performed in male mice at oral doses of 500 mg/kg/day (approximately 2 times the indicated human dose based on mg/m²) for 14 days. Metronidazolo significantly decreased testes E epididymides weight decreased sperm viability E increased the incidence of abnormal sperm. The viability of sperm was normal by 2 months after the start of the treatment.

I tumori che colpiscono i polmoni epatici mammarie e tessuti linfatici sono stati rilevati in diversi studi di metronidazolo nei ratti e nei topi ma non ai criceti.

I tumori polmonari sono stati osservati in tutti e sei gli studi riportati nel topo, incluso uno studio in cui gli animali sono stati dosato su un programma intermittente (somministrazione solo per ogni quarta settimana). I tumori epatici maligni sono stati aumentati nei topi maschi trattati a circa 1500 mg/m ² (Simile alla massima dose giornaliera raccomandata in base ai confronti della superficie del corpo). Anche i linfomi maligni e le neoplasie polmonari sono stati aumentati con l'alimentazione a vita del farmaco ai topi. I tumori mammari ed epatici sono stati aumentati tra i ratti femminili somministrati metronidazolo orale rispetto ai controlli simultanei. Sono stati condotti due studi sulla tumorigenicità a vita nei criceti e riportati negativi.

Metronidazolo has shown mutagenic activity in in vitro Sistemi di dosaggio incluso il test AMES. Studi sui mammiferi in vivo non sono riusciti a dimostrare un potenziale per il danno genetico.

Tetraciclina cloridrato

Non ci sono state prove di cancerogenicità per la tetraciclina cloridrato negli studi condotti con ratti e topi. Alcuni antibiotici correlati (ossitetraciclina minociclina) hanno mostrato evidenza di attività oncogenica nei ratti.

C'era prove di mutagenicità da parte della tetraciclina cloridrato in due in vitro Sistemi di test a cellule di mammifero (linfoma di topo L51784Y e cellule polmonari cinesi di criceto).

Tetraciclina hydrochloride had no effect on fertility when administered in the diet to male E female rats at a daily intake of 25 times the human dose.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Pilera is contraindicated in women who are pregnant because treatment of Helicobacter pylori infection can be delayed in pregnant women and the use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester pregnancy can also cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Dati ]. Administration of oral tetraciclina to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth E bones in the newborn animals. There are maternal risks with high intravenous doses of tetraciclina [see Considerazioni cliniche ].

Metronidazolo usage in pregnancy has been associated with certain congenital anomalies [see Dati ]. In animals no fetotoxicity was observed when metronidazolo was orally administered to pregnant mice at approximately 5% of the indicated human dose. There are no human or animal data on the use of bismuto subcitrate potassio during pregnancy. Although there are data on the separate components there are no available data on the use of Pilera in pregnant women.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse materne

La tetraciclina somministrata durante la gravidanza a dosi elevate (> 2 g IV) è stata associata a casi rari ma gravi di epatotossicità materna. Questa sindrome può provocare nascita nata o prematura a causa della patologia materna [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

Tetraciclina

I casi di casi pubblicati hanno descritto l'elaborazione di ossa e denti nei neonati umani esposti alla tetraciclina durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Il ingiallimento è causato dalla deposizione diretta della tetraciclina durante il processo di mineralizzazione. Questo scolorimento è più comune durante l'uso a lungo termine del farmaco, ma è stato anche osservato a seguito di ripetuti corsi a breve termine. Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto di formazione ossea. Una diminuzione del tasso di crescita del fibula è stata osservata nei neonati prematuri somministrati tetraciclina orale in dosi di 25 mg/kg ogni sei ore. L'effetto si è risolto quando il farmaco è stato sospeso. Uno studio di follow-up a lungo termine sui bambini esposti alla tetraciclina In-utero non ha mostrato effetti negativi sulla crescita e lo sviluppo ossei.

Metronidazolo

Esistono dati pubblicati da studi di coorte di studi caso-controllo e 2 meta-analisi che includono più di 5000 donne in gravidanza che hanno usato il metronidazolo durante la gravidanza. Molti studi includevano esposizioni del primo trimestre. Uno studio ha mostrato un aumentato rischio di labbro di schisi con o senza palato di schisi nei neonati esposti al metronidazolo In-utero ; Tuttavia, questi risultati non sono stati confermati. Inoltre, più di dieci studi clinici randomizzati controllati con placebo hanno arruolato più di 5000 donne in gravidanza per valutare l'uso del trattamento antibiotico (incluso il metronidazolo) per la vaginosi batterica sull'incidenza del parto pretermine. La maggior parte degli studi non ha mostrato un aumentato rischio di anomalie congenite o altri esiti avversi fetali a seguito di esposizione al metronidazolo durante la gravidanza. Tre studi condotti per valutare il rischio di carcinoma infantile a seguito dell'esposizione ai metronidazolo durante la gravidanza non hanno mostrato un rischio maggiore; Tuttavia, la capacità di questi studi di rilevare tale segnale era limitata.

Bismuth Subcitrate Potassio

Non ci sono dati umani sull'uso del potassio del subcitrato di bismuto durante la gravidanza.

Dati sugli animali

Tetraciclina

I risultati degli studi sugli animali indicano che la tetraciclina attraversa la placenta si trova nei tessuti fetali e può avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso correlato al ritardo reversibile dello sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stata notata anche negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Sono stati condotti numerosi studi di design limitato con ratti in gravidanza e in allattamento che hanno provocato feti e neonati con scolorimento giallo di ossa e denti.

Metronidazolo

Metronidazolo crosses the placental barrier. No fetotoxicity was observed when metronidazolo was administered orally to pregnant mice at 10 mg/kg/day approximately 5 percent of the indicated human dose (1500 mg/day) based on body surface area; however in a single small study where the drug was administered intraperitoneally some intrauterine deaths were observed. The relationship of these findings to the drug is unknown.

Bismuth Subcitrate Potassio

Studi riproduttivi su animali non sono stati condotti con potassio del subcitrato di bismuto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Due dei singoli componenti di pilera tetraciclina e metronidazolo sono presenti nel latte umano a concentrazioni simili ai livelli sierici materni. Non è noto se il subcitrato di bismuto Il terzo componente di Pilera sia presente nel latte umano. Non è noto a quale effetto la tetraciclina metronidazolo o il bismuto ha sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. La tetraciclina si lega al calcio nel latte umano [vedi Farmacologia clinica ]. Dati indicate that oral absorption of tetraciclina in infants is low due to the calcium binding in human milk. Metronidazolo transfers to human milk E infant serum levels can be close to or comparable to infant therapeutic levels. Because of the potential risk of tumorigenicity shown in animal studies with metronidazolo a woman should pump E discard human milk for the duration of Pilera therapy E for 2 days after therapy ends E feed her infant stored human milk (collected prior to therapy) or formula.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia di Pilera nei pazienti pediatrici infetti da Helicobacter pylori non sono stati stabiliti.

Tetraciclina use in children may cause permanent discoloration of the teeth. Enamel hypoplasia has also been reported. Pilera should not be used in children up to 8 years of age [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Studi clinici su Pilera non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, i pazienti anziani possono avere una maggiore frequenza di riduzione della funzione renale e cardiaca epatica e malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche. Bismuth subcitrate potassio Un componente di Pilera è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale potrebbe essere richiesto un monitoraggio aggiuntivo [vedi Controindicazioni ].

Compromissione renale

L'azione antianobolica delle tetracicline può causare un aumento dell'azoto di urea nel sangue (BUN). Nei pazienti con compromissione renale grave, concentrazioni sieriche più elevate di tetraciclina possono portare a iperfosfatemia e acidosi azotemia [vedi Controindicazioni ].

Compromissione epatica

I pazienti con grave malattia epatica metabolizzano lentamente il metronidazolo con il conseguente accumulo di metronidazolo e i suoi metaboliti nel plasma. I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere monitorati per eventi avversi associati al metronidazolo. Pilera non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Overdose Information for Pylera Capsules

In caso di overdose, i pazienti devono contattare un centro di controllo del veleno medico o un pronto soccorso. Le informazioni di overdosage disponibili per ciascuno dei singoli componenti in Pilera (tetraciclina metronidazolo e potassio del subcitrato di bismuto) sono riassunte di seguito:

Metronidazolo

Sono state segnalate dosi orali di metronidazolo fino a 15 g in tentativi di suicidio e overdose accidentali. I sintomi riportati includono vomito di nausea e atassia. Il metronidazolo è dializzabile.

Gli effetti neurotossici, compresi convulsioni e neuropatia periferica, sono stati riportati dopo 5-7 giorni di dosi da 6 a 10,4 g a due giorni.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di metronidazolo; Pertanto la gestione del paziente dovrebbe consistere in terapia sintomatica e di supporto.

Tetraciclina

In caso di overdosage interrompere i farmaci trattati in modo sintomatico e istituire misure di supporto. La dialisi non altera l'emivita sierica e quindi non sarebbe di beneficio nel trattamento dei casi di sovradosaggio.

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Bismuth Subcitrate Potassio

I sintomi di un sovradosagio di potassio del subcitrato di bismuto non sono noti.

Controindicazioni for Pylera Capsules

Disulfiram

Pilera is contraindicated in patients who have taken disulfiram within the last two weeks. Psychotic reactions have been reported in alcoholic patients who are using metronidazolo a component of Pilera E disulfiram concurrently [see Interazioni farmacologiche ].

Alcool

Alcoolic beverages or other products containing propylene glycol should not be consumed during E for at least 3 days after therapy with Pilera. A disulfiram-like reaction (abdominal cramps nausea vomiting mal di testas E flushing) may occur due to the interaction between alcohol or propylene glycol E metronidazolo a component of Pilera [see Interazioni farmacologiche ].

Sindrome di Cockayne

Pilera is contraindicated in patients with Cockayne syndrome. Severe irreversible hepatotoxicity/acute liver failure with fatal outcomes have been reported after initiation of metronidazolo in patients with Cockayne syndrome [see Reazioni avverse ].

Grave compromissione renale

Pilera is contraindicated in patients with severe renal impairment. The antianabolic action of the tetraciclinas may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN) [see Reazioni avverse ]. In patients with significantly impaired renal function higher serum concentrations of tetraciclinas may lead to azotemia hyperphosphatemia E acidosis.

Gravidanza

Pilera is contraindicated during pregnancy [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Reazioni di ipersensibilità

Pilera is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. urticaria erythematous rash flushing E fever) to bismuto subcitrate potassio metronidazolo or other nitroimidazole derivatives or tetraciclina [see Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Pylera Capsules

Meccanismo d'azione

Pilera is a combination of antibacterial agents (metronidazolo E tetraciclina hydrochloride) E bismuto subcitrate potassio [see Microbiologia ].

Farmacocinetica

La farmacocinetica dei singoli componenti del metronidazolo di potassio del subcitrato di Pilera Bismuth e della tetraciclina cloridrato sono riassunti di seguito. Inoltre, sono stati condotti due studi su Pilera per determinare l'effetto della co-somministrazione sulla farmacocinetica dei componenti.

Bismuth Subcitrate Potassio (Bismuto)

Assorbimento e distribuzione

Il bismuto assorbito per via orale è distribuito in tutto il corpo. Il bismuto è molto legato alle proteine ​​plasmatiche (> 90%).

Metabolismo ed escrezione

L'emivita di eliminazione del bismuto è di circa 5 giorni sia nel sangue che nelle urine. L'eliminazione del bismuto è principalmente attraverso rotte urinarie e biliare. Il tasso di eliminazione renale sembra raggiungere lo stato stazionario 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con tassi simili di eliminazione a 6 settimane dopo l'interruzione. L'eliminazione urinaria media del bismuto è del 2,6% al giorno nelle prime due settimane dopo l'interruzione (concentrazioni di farmaci nelle urine da 24 a 250 mcg/mL) suggerendo l'accumulo di tessuti e l'eliminazione lenta.

Metronidazolo

Assorbimento e distribuzione

Dopo la somministrazione orale il metronidazolo è ben assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco che si verificano tra 1 e 2 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di metronidazolo sono proporzionali alla dose somministrata con somministrazione orale di 500 mg che produce una concentrazione plasmatica di picco di 12 mcg/mL.

Metronidazolo appears in the plasma mainly as unchanged compound with lesser quantities of the 2-hydroxymethyl metabolite also present. Less than 20% of the circulating metronidazolo is bound to plasma proteins. Metronidazolo also appears in cerebrospinal fluid saliva E breast milk in concentration similar to those found in plasma.

Metabolismo ed escrezione

L'emivita media di eliminazione del metronidazolo nei normali volontari è di 8 ore. La principale via di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è attraverso l'urina (dal 60% all'80% della dose) con l'escrezione fecale che rappresenta il 6% al 15% della dose. I metaboliti che appaiono nelle urine derivano principalmente dall'ossidazione della catena laterale [1- (β-idrossietil) 2-idrossimetil-5-nitroimidazolo e 2-metil-5-nitroimidazolo-1-il-acetico] e coniugazione del glucuronide con un metronidazolo non accumulato per circa il 20% del totale. L'autorizzazione renale del metronidazolo è di circa 10 ml/min/1,73 m ² .

La riduzione della funzione renale non altera la farmacocinetica a dose singola del metronidazolo. Nei pazienti con riduzione della clearance plasmatica di funzionalità epatica del metronidazolo è ridotta.

Tetraciclina cloridrato

Metabolismo e escrezione di distribuzione dell'assorbimento

Tetraciclina hydrochloride is absorbed (60%-90%) in the stomach E upper small intestine. The presence of food milk or cations may significantly decrease the extent of absorption. In the plasma tetraciclina is bound to plasma proteins in varying degrees. It is concentrated by the liver in the Anche E excreted in the urine E feces at high concentrations in biologically active form.

Tetraciclina hydrochloride is distributed into most body tissues E fluids. It is distributed into the Anche E undergoes varying degrees of enterohepatic recirculation. Tetraciclina hydrochloride tends to localize in tumors necrotic or ischemic tissue liver E spleen E form tetraciclina-calcium orthophosphate complexes at sites of new bone formation or tooth development. Tetraciclina readily crosses the placenta E is excreted in high amounts in breast milk.

Pilera Capsules

Uno studio comparativo di biodisponibilità del metronidazolo (375 mg) tetraciclina cloridrato (375 mg) e del subcitrato di bismuto di potassio (420 mg equivalenti a 120 mg Bi2O3) somministrati come piletera o come 3 formulazioni di capsule separate somministrate simultaneamente condotte in maschi sani. I parametri farmacocinetici per i singoli farmaci quando somministrati come formulazioni di capsule separate o come pilera sono simili come mostrato nella Tabella 3.

Tabella 3: parametri farmacocinetici medi (%CV) per metronidazolo tetraciclina cloridrato e potassio del subcitrato di bismuto in volontari sani (n = 18)

Effetto del bismuto sulla biodisponibilità della tetraciclina cloridrato

Vi è una riduzione prevista nell'assorbimento sistemico di tetraciclina cloridrato dovuta a un'interazione con il bismuto. L'effetto di una ridotta tetraciclina cloridrato di esposizione sistemica dovuta a un'interazione con il bismuto sull'efficacia clinica di Pilera non si ritiene che sia clinicamente significativo come il contributo del sistema sistemico rispetto all'attività antimicrobica locale contro Helicobacter pylori non è stato stabilito.

Effetto del cibo sulla biodisponibilità di Pilera

I parametri farmacocinetici per il metronidazolo tetraciclina cloridrato e il bismuto sono stati determinati anche quando la pilera è stata somministrata in condizioni di digiuno e alimentate, come mostrato nella Tabella 4. Il cibo ha ridotto l'assorbimento sistemico di tutti e tre i componenti di pilero con valori di AUC per metronidazolo idrocloruro e il bismut che è stato ridotto di 6% rispettivamente. 60% rispettivamente. La riduzione dell'assorbimento di tutti e tre i componenti di pilera in presenza di cibo non è considerata clinicamente significativa. Pilera dovrebbe essere somministrata dopo i pasti e prima di coricarsi in combinazione con l'omeprazolo due volte al giorno.

Tabella 4: Parametri farmacocinetici medi di Pylera negli stati a digiuno e Fed (n = 18)*

Effetto dell'omeprazolo sulla biodisponibilità del bismuto

L'effetto dell'omeprazolo sull'assorbimento del bismuto è stato valutato in 34 volontari sani dati Pilera (quattro volte al giorno) con o senza omeprazolo (20 mg due volte al giorno) per 6 giorni. In presenza di omeprazolo, l'entità dell'assorbimento del bismuto da Pilera è stata significativamente aumentata rispetto a quando non è stato somministrato omeprazolo (Tabella 5). La neurotossicità dipendente dalla concentrazione è associata all'uso a lungo termine del bismuto e non è probabile che si verifichi con somministrazione a breve termine o a concentrazioni di stato stazionario inferiore a 50 ng/mL. Un soggetto ha raggiunto transitoriamente una concentrazione massima di bismuto (CMAX) superiore a 50 ng/mL (73 ng/mL) a seguito di dosaggio multiplo di pilera con omeprazolo. Il paziente non ha mostrato sintomi di neurotossicità durante lo studio. Non ci sono prove cliniche che suggeriscono che l'esposizione a breve termine alle concentrazioni di cMAX di bismuto superiori a 50 ng/ml sia associata alla neurotossicità.

Tabella 5: parametri farmacocinetici medi di bismuto dopo la somministrazione di pilera* con e senza omeprazolo (n = 34)

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Microbiologia

Meccanismo d'azione

Pilera is a combination of antibacterial agents (metronidazolo E tetraciclina hydrochloride) E bismuto subcitrate potassio. Tetraciclina hydrochloride interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome E inhibits protein synthesis. Metronidazolo’s antibacterial mechanism of action in an anaerobic environment is not fully understood but a possible mechanism includes reduction by intracellular electron transport proteins after entry into the organism. Because of this alteration to the metronidazolo molecule a concentration gradient is created E maintained which promotes the drug’s intracellular transport. Presumably free radicals are formed which in turn react with cellular components resulting in death of bacteria. The antibacterial action of bismuto salts is not well understood.

Attività antimicrobica

Pilera plus omeprazole therapy has been shown to be active against most isolates of Helicobacter pylori Entrambi in vitro E in clinical infections [see Studi clinici ].

Test di suscettibilità

Per informazioni specifiche relative ai criteri interpretativi di test di suscettibilità e ai metodi di test associati e agli standard di controllo della qualità riconosciuti dalla FDA per questo farmaco, consultare: https://www.fda.gov/stic.

Studi clinici

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale attiva o storia di ulcera duodenale

Un gruppo multicentrico controllato dal gruppo parallelo in aperto. Helicobacter pylori I pazienti positivi con attuale ulcera duodenale o una storia di ulcera duodenale sono stati condotti negli Stati Uniti e in Canada (lo studio nordamericano).

I pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti regimi di trattamento di 10 giorni:

• Tre (3) capsule di pilera quattro volte al giorno dopo i pasti e prima di coricarsi più 20 mg di omeprazolo due volte al giorno dopo i pasti mattutini e sera (OBMT).
• Claritromicina 500 mg più 1000 mg di amoxicillina più 20 mg di omeprazolo due volte al giorno prima dei pasti mattutini e sera (OAC).

H. pylori Tassi di eradicazione definiti come due negativi ¹³ I test del respiro C-urea eseguiti a 4 e 8 settimane dopo la terapia sono mostrati nella Tabella 6 per OBMT e OAC. I tassi di Erad

Tabella 6: Helicobacter pylori ERADICAZIONE A 8 settimane dopo il regime di trattamento di 10 giorni (%) dei pazienti curati [intervallo di confidenza al 95%] (numero di pazienti)

Informazioni sul paziente per le capsule di pilera

Lattazione

Consiglia alle donne in allattamento di pompare e scartare il loro latte durante il trattamento con Pilera e per 2 giorni dopo la fine della terapia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ipersensibilità

Informare i pazienti che Pilera può causare reazioni allergiche e di interrompere Pilera al primo segno dell'orticaria eritematosa ridotta e febbre o altri sintomi di una reazione allergica [vedi Controindicazioni ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Consiglio ai pazienti che le capsule di pilera possono aumentare il rischio di reazioni dermatologiche gravi e talvolta fatali tra cui la necrolisi epidermica tossica (TEN) Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (abiti).

Indiicare al paziente di essere attento per le vesciche per eruzioni cutanee o altri segni e sintomi di queste reazioni di ipersensibilità. Consiglia ai pazienti di fermare immediatamente le capsule di pilera se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e prevedono cure mediche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Effetti del sistema nervoso centrale

Informare i pazienti del rischio di effetti del sistema nervoso centrale e periferico con Pilera e di interrompere la pilera e riferire immediatamente al proprio fornitore di assistenza sanitaria se si verificano sintomi neurologici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Fotosensibilità

Evita l'esposizione a lampade sole o sole durante l'assunzione di pilera [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche

Consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario l'uso di qualsiasi altro farmaco durante l'assunzione di Pilera. La somministrazione di uno dei seguenti farmaci con pilera può comportare reazioni avverse clinicamente significative o efficienza di farmaci insufficienti [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]:

• Disulfiram
• Alcoolic Beverages or Products Containing Propylene Glycol
• Contraccettivi orali
• Anticoagulanti
• Litio
• Antacidi multivitaminici o prodotti lattiero -caseari
• Attività commerciale
• Cimetidina
• Fenitoina e fenobarbital

Oscuramento della lingua e/o sgabello

Informare i pazienti che Pilera può causare oscuramento temporaneo e innocuo della lingua e/o delle feci nere generalmente reversibili entro diversi giorni dopo la cessione del trattamento. L'oscuramento delle feci non dovrebbe essere confuso con melena (sangue nelle feci) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni sul dosaggio

Informare i pazienti che ogni dose di pilera include 3 capsule. Tutte e 3 le capsule devono essere prese 4 volte al giorno (dopo i pasti e prima di coricarsi) per 10 giorni. Una capsula da 20 mg di omeprazolo dovrebbe essere presa due volte al giorno con Pilera dopo il pasto mattutino e serale per 10 giorni.

Se una dose viene persa, consiglia il paziente di non creare la dose ma di continuare il normale programma di dosaggio fino a quando i farmaci sono spariti. I pazienti non devono assumere doppie dosi. Se non vengono perse più di 4 dosi consigliano al paziente di contattare il proprio operatore sanitario [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Somministrazione con fluidi

Istruire i pazienti a ingoiare le capsule pilera intere con un bicchiere d'acqua completo (8 once). Si raccomanda l'ingestione di quantità adeguate di liquido, in particolare con la dose di corica Dosaggio e amministrazione ].

Resistenza antibatterica

I pazienti dovrebbero essere consigliati che i farmaci antibatterici tra cui Pilera dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando viene prescritto Pilera per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio nelle prime fasi della terapia, i farmaci dovrebbero essere presi esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da Pilera o altri farmaci antibatterici in futuro.