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Proplex-t

Riepilogo della droga

Cos'è Proplex-T?

Proplex T Factor IX Il calore complesso trattato è una combinazione di quattro diversi fattori di coagulazione e altre proteine ​​usate per trattare o prevenire gli episodi sanguinanti nelle persone con emofilia B. Proplex T è anche usato per controllare il sanguinamento relativo alla chirurgia o all'odontoiatria nelle persone con emofilia B. generico modulo.

Quali sono gli effetti collaterali di Proplex-T?

Proplex-t

  • orticaria
  • Difficoltà a respirare
  • gonfiore della lingua o della gola
  • eruzione cutanea
  • battiti cardiaci veloci
  • tenuta toracica
  • sibilante
  • sudorazione
  • fiato corto
  • Accendino
  • Facile lividi
  • aumento degli episodi di sanguinamento
  • sanguinante da una ferita o dove il medicinale è stato iniettato
  • dolore al petto
  • tosse improvvisa
  • respirazione rapida
  • tossire sangue e
  • calore o rossore gonfiore del dolore in una o entrambe le gambe

Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.



Gli effetti collaterali comuni di Proplex T includono:

  • dolore al sito di iniezione
  • brividi
  • formicolio
  • sensazione nervosa
  • arrossamento
  • mal di testa
  • nausea
  • dolori di stomaco o
  • vomito

Cerca cure mediche o chiama il 911 contemporaneamente se hai i seguenti gravi effetti collaterali:

  • Sintomi di occhiali gravi come la perdita di visione improvvisa del tunnel della visione sfocata Dolore alla visione o gonfiore o vedere aloni attorno alle luci;
  • Sintomi cardiaci gravi come battiti cardiaci irregolari o martellanti veloci; svolazzando nel petto; fiato corto; e improvviso vertigini giuria o svenuta;
  • Grave mal di testa confusione Il braccio del linguaggio bloccato o la debolezza delle gambe problemi perdite perdita di coordinamento sentendoti instabili muscoli molto rigidi ad alta febbre abbondante sudorazione o tremori.

Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali e altri possono verificarsi. Verificare con il tuo medico ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

lisinopril ace inibitore o beta bloccante

La dose del complesso del fattore T Proplex T richiesto per ripristinare l'emostasi normale varia con le circostanze e con il paziente.

Quali sostanze o integratori di farmaci interagiscono con Proplex-T?

Proplex T può interagire con altri farmaci. Dì al medico tutti i farmaci e gli integratori che usi.

Proplex-T durante la gravidanza o l'allattamento

Durante la gravidanza, il Proplex T dovrebbe essere usato solo se prescritto. Non è noto se questo farmaco passi nel latte materno. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno.

Ulteriori informazioni

Il nostro Centro farmacologico per gli effetti collaterali del fattore di calore complesso di Proplex T IX fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Informazioni sui farmaci FDA

AVVERTIMENTO

Questo è un farmaco potente con potenziali pericoli. Per la massima sicurezza ed efficacia leggere e seguire attentamente le indicazioni di seguito.

Descrizione per Proplex-T

Il calore complesso di Proplex T Factor IX trattato è un prodotto sterile preparato dal plasma umano normale raggruppato. Contiene in forme concentrate i fattori di coagulazione II (protrombina) VII IX e X. Altre proteine ​​sono presenti anche in quantità minime. Il prodotto contiene anche una piccola quantità di eparina 1,5 unità o meno per ml di materiale ricostituito come agente stabilizzante. Questo importo non influisce sull'utilità clinica del complesso in dosaggio moderato.

Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato dovere essere somministrato per via endovenosa. Durante il processo di produzione questo prodotto è stato trattato termicamente a 60 ± 1,0 ° C per 144-153 ore. Questa fase di riscaldamento è stata progettata per ridurre il rischio di trasmissione di epatite e altre infezioni virali. Tuttavia, non è stato dimostrato che nessuna procedura sia totalmente efficace nel rimuovere l'infettività virale dal calore complesso del fattore di Proplex T IX trattato.

Usi per proplex-t

Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato is indicated for:

  1. Carenza di fattore IX (malattia natalizia dell'emofilia B). La somministrazione endovenosa del calore complesso di fattore di Proplex T IX trattato ha lo scopo di prevenire o controllare gli episodi di sanguinamento in pazienti con questa carenza. Il complesso del fattore IX non deve essere usato in pazienti con lieve carenza di fattore IX per i quali è efficace il plasma fresco congelato.
  2. Episodi di sanguinamento in pazienti con inibitori al fattore VIII. Lusher et al hanno descritto l'uso del calore complesso di fattore T Proplex IX trattato in emartrosi che si verificano negli emofiliaci con inibitori al fattore VIII. 12
  3. Fattore VII Carenza. Il contenuto del fattore VII presente nel calore complesso di fattore di Proplex T IX trattato è stato dimostrato di essere efficace nella prevenzione o nel controllo degli episodi di sanguinamento nei pazienti con carenza di fattore VII. 13

Ogni bottiglia di calore complesso di fattore di Proplex T IX trattata è etichettata sia con il contenuto del fattore IX che del fattore VII. Il contenuto del fattore IX è espresso in unità internazionali per bottiglia ed è rintracciabile secondo lo standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità attraverso uno standard di concentrato secondario. Il contenuto del fattore VII è espresso in unità per bottiglia ed è tracciabile al plasma normale raggruppato attraverso uno standard secondario.

La quantità di calore complesso di fattore di Proplex T IX trattato per ripristinare l'emostasi normale varia con le circostanze e con il paziente. Il dosaggio dipende dal grado di carenza e dal livello emostatico desiderato del fattore carente. Come guida al calcolo dell'esperienza di dosaggio indica che è possibile utilizzare le seguenti formule: 419

Fattore IX Carenza

Unità necessarie per aumentare le percentuali del livello ematico:

1,0 unità/kg x peso corporeo (in kg) x Aumento desiderato (% di normale)

Se un paziente da 70 kg (154 libbre) con un livello di fattore IX dello 0% deve essere elevato al 25%, fornisce 1,0 unità/kg x 70 kg x 25 = 1750 unità

In preparazione e seguendo i livelli di chirurgia superiori al 25% mantenuti per almeno una settimana dopo l'intervento chirurgico. Si raccomanda il controllo di laboratorio per garantire tali livelli. Per mantenere livelli superiori al 25% per un tempo ragionevole, ogni dose dovrebbe essere calcolato per aumentare il livello dal 40% al 60% del normale. (Vedere PRECAUZIONI .

La formula di dosaggio precedente per la carenza di fattore IX è presentata come riferimento e linee guida. Declazioni di dosaggio esatte dovrebbero essere prese in base al giudizio medico del medico in merito alle circostanze del grado di carenza del paziente e al livello desiderato del fattore IX da raggiungere. Se un inibitore al fattore IX è presente un dosaggio aggiuntivo sufficiente per superare l'inibitore. Per il mantenimento di un livello elevato del dosaggio del fattore carente può essere ripetuto altrettanto tempo necessario. Studi clinici suggeriscono che livelli relativamente elevati possono essere mantenuti da dosi giornaliere o due volte al giorno mentre i livelli efficaci più bassi possono richiedere iniezioni solo una volta ogni due o tre giorni. Una singola dose può essere sufficiente per fermare un episodio di sanguinamento minore. 2021

Fattore VIII inibitore

Nell'utilizzare il complesso del fattore IX nel trattamento delle emartrosi che si verificano negli emofiliaci con inibitori ai livelli di dosaggio del fattore VIII che si avvicinano con successo a 75 unità di fattore IX per kg di peso corporeo. 12

Autoplex Il complesso coagulante anti-inibitore T si raccomanda quando gli emartrosi che si verificano negli emofiliaci con inibitori ai fattori VIII non possono essere risolti mediante somministrazione del complesso del fattore IX e in altri tipi di episodi di sanguinamento nei pazienti con inibitore del fattore VIII.

Fattore VII Carenza

Unità necessarie per aumentare le percentuali del livello ematico:

0,5 unità/kg x peso corporeo (in kg) x Aumento desiderato (% di normale)

Ripeti la dose ogni 4-6 ore secondo necessità.

Se un paziente da 70 kg (154 libbre) con un livello di fattore VII dello 0% deve essere elevato al 25%, fornisce 0,5 unità/kg x 70 kg x 25 = 875 unità.

In preparazione e seguendo i livelli di chirurgia superiori al 25% mantenuti per almeno una settimana dopo l'intervento chirurgico. Si raccomanda il controllo di laboratorio per garantire tali livelli. Per mantenere livelli superiori al 25% per un tempo ragionevole, ogni dose dovrebbe essere calcolato per aumentare il livello dal 40 al 60% del normale. (Vedere PRECAUZIONI ).

La formula di dosaggio precedente per la carenza del fattore VII è presentata come riferimento e linee guida. Declazioni di dosaggio esatte dovrebbero essere prese in base al giudizio medico del medico in merito alle circostanze del grado di carenza del paziente e al livello desiderato del fattore VII da raggiungere. Se un inibitore al fattore VII è presente un dosaggio aggiuntivo sufficiente per superare l'inibitore. 2223

Ricostituzione: utilizzare la tecnica asettica

  1. Portare il calore complesso complesso di Proplex IX trattato (concentrato a secco) e acqua sterile per l'iniezione USP (diluente) a temperatura ambiente.
  2. Rimuovere i tappi da bottiglie di concentrazione e diluenti per esporre porzioni centrali di tappi di gomma.
  3. PROCESSO STOPPER CON SOLUZIONE GERMICIDALE.
  4. Rimuovere il rivestimento protettivo da un'estremità dell'ago a doppia estremità e inserire l'ago esposto attraverso diluente tappo.
  5. Rimuovere il rivestimento protettivo dall'altra estremità dell'ago a doppia estremità. Invertire la bottiglia diluente sopra la bottiglia di concentrazione verticale quindi rapidamente Inserire l'estremità libera dell'ago attraverso il tappo della bottiglia concentrata al centro. Il vuoto nella bottiglia di concentrato attirerà il diluente.
  6. Scollegare le due bottiglie rimuovendo l'ago dal tappo di bottiglia di diluente, quindi rimuovere l'ago dalla bottiglia di concentrato. Girare o ruotare la bottiglia di concentrato fino a quando tutto il materiale non viene sciolto. Assicurarsi che il materiale sia completamente sciolto altrimenti il ​​materiale attivo verrà rimosso dal filtro.

Nota: non refrigerare dopo la ricostituzione.

Tasso di amministrazione

Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato should be infused slowly at a rate of approximately two to three mL per minute. Se il lavaggio del mal di testa cambia nella velocità di impulso o nella pressione arteriosa, la velocità di infusione dovrebbe essere ridotta. In tali casi è inizialmente consigliabile fermare l'infusione fino a quando i sintomi non scompaiono, quindi riprendere l'infusione a un ritmo più lento.

Amministrazione: utilizzare la tecnica asettica

Quando la ricostituzione del calore complesso di Proplex T Factor IX trattata è completata, la sua infusione dovrebbe iniziare entro tre ore. Tuttavia, si raccomanda che l'infusione inizi prontamente quanto pratico.

Il materiale ricostituito dovrebbe essere a temperatura ambiente durante l'infusione. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Infusione di gocciolamento per via endovenosa

Seguire le indicazioni per l'uso stampato sul contenitore set di amministrazione. Assicurarsi che il set di amministrazione contenga un filtro adeguato.

Iniezione di siringa endovenosa

  1. Attacca l'ago di filtro alla siringa e tira indietro lo stantuffo per ammettere aria nella siringa.
  2. Inserire l'ago nel calore complesso TROPLEX T del fattore di Proplex ricostituito trattato.
  3. Iniettare aria in bottiglia e quindi ritirare il materiale ricostituito nella siringa.
  4. Rimuovere e scartare l'ago del filtro dalla siringa; Attaccare un ago adatto e iniettare per via endovenosa ad una velocità Non superiore a 3 ml al minuto .
  5. Se il paziente deve ricevere più di una bottiglia di concentrato, il contenuto di due bottiglie può essere disegnato nella stessa siringa disegnando ogni bottiglia attraverso un ago di filtro inutilizzato separato. Questa pratica riduce la perdita di concentrato. Nota: gli aghi del filtro sono destinati a filtrare il contenuto di una singola bottiglia di calore complesso IX di Proplex T Factor IX trattato solo.

Come fornito

Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato is furnished with a suitable volume of Sterile Water for Injection USP; a double-ended needle; a filter needle; E package insert.

Magazzinaggio

Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato should be stored under ordinary refrigeration (2° to 8°C 36° to 46°F). Avoid freezing to prevent damage to the diluente bottle.

Per iscriversi al sistema di notifica del paziente a livello di settore confidenziale, chiama il 1-888 aggiornare U (1-888-873-2838).

Riferimenti

3 Medicina 56 : 213-224 1977

12. Lusher JM Shapiro Ss Palascak è et al : Efficacia dei concentrati di complesso di protrombina negli emofili con anticorpi al fattore VIII. Una prova terapeutica multicentrica. New Eng J Med 303: 421-425 1980

13. Ragni MV Lewis JH Spero JA et al : Deficienza del fattore VII. Am J Emotologia 10: 79-88 1981

19. Levine PH: Emofilia e condizioni alleate nell'attuale terapia 1979. Conn HF (a cura di) Philadelphia W.B. Saunders Co. 1979 pp 268-275

20. Nilsson IM: esperienza clinica con un concentrato di fattore svedese IX nell'emofilia. Ala F Denson KWE (a cura di) Amsterdam Excerpta Medica 1973 PP 249-253

21. Owen CA JR Bowie EJW: terapia di infusione nell'emofilia A e B nel manuale di emofilia. Brinkhous KM Hemker HC (a cura di) Amsterdam Excerpta Medica 1975 PP 449-473

22. Hoag MS AGGELER PM Fowell AH: tasso di scomparsa degli estratti di proconvertina concentrati in ipoproconvertinemia congenita e acquisita. J Clin Invest 39: 554-563 1960

23. BEDIZEL M ALBERS R: Deficienza del fattore ereditario VII nei neonati. Pediatria clinica 22: 774-775 1983

Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 USA. Revisionato novembre 2002.

Effetti collaterali per Proplex-T

Come con altre preparazioni al plasma, le reazioni manifestate dai brividi e la febbre possono essere osservate occasionalmente in particolare quando vengono somministrate grandi dosi di calore del complesso fattore IX di proplex t (fattore IX). 1718 Una velocità di infusione troppo rapida può causare un lavaggio del mal di testa e variazioni della velocità di impulso e della pressione sanguigna. In tali casi che fermano l'infusione consente ai sintomi di scomparire prontamente. Con tutti tranne gli individui più reattivi, l'infusione può essere ripresa a un ritmo più lento. (Vedere Tasso di amministrazione . The risk of thrombosis is present with the administration of PROPLEX T (factor ix complex) Factor IX Complex Heat Treated.

Interazioni farmacologiche per proplex-t

Nessuna informazione fornita.

Riferimenti

17. Hutchison JL Freedman So Richards Ba et al : Espansione del volume del plasma e reazioni dopo infusione di plasma autologo e non autologico nell'uomo. J Lab Clin Med 56: 734-746 1960

18. Mollison PL: alcuni effetti sfavorevoli della trasfusione (CH 15) nella trasfusione di sangue nella sesta edizione della medicina clinica. Oxford Blackwell Scientific Publications 1979 p 626

Avvertimenti for Proplex-T

Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses that can cause disease. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections E by inactivating E/or removing certain viruses (Vedere Farmacologia clinica ). Despite these measures such products can still potentially transmit disease. There is also the possibility that unknown infectious agents may be present in such products. Because this product is made from human blood it may carry a risk of transmitting infectious agents e.g. viruses E theoretically the Creutzfeldt-Jacob disease (CJD) agent. ALL infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to Baxter Healthcare Corporation at 1-800-423-2862. The physician should discuss the risks E benefits of this product with the patient.

Precauzioni for Proplex-T

Generale

Alcuni virus come il parvovirus B19 o l'epatite A sono particolarmente difficili da rimuovere o inattivare in questo momento. Il parvovirus B19 colpisce più seriamente le donne in gravidanza o le persone immuno-compromesse. I sintomi dell'infezione da parvovirus B19 includono i brividi di sonnolenza della febbre e il naso che cola seguiti circa due settimane dopo da un'eruzione cutanea e da un dolore articolare. La prova dell'epatite A può includere diversi giorni o settimane di scarsa stanchezza dell'appetito e febbre di basso grado seguita da vomito di nausea e dolore nella pancia. L'urina scura e una carnagione ingiallita sono anche sintomi comuni. I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a consultare il proprio medico se appaiono tali sintomi.

Alcuni componenti utilizzati nella confezione di questo prodotto contengono lattice in gomma naturale.

L'identificazione della carenza come uno dei fattori IX Factor VII o del fattore VIII con inibitori è essenziale prima della somministrazione del calore complesso del fattore IX di Proplex T IX trattato.

Con l'eccezione del suo utilizzo nel trattamento delle emartrosi che si verificano nei pazienti con inibitori del fattore VIII, non ci si può aspettare benefici da questo prodotto nel trattamento di carenze diverse da quelle del fattore IX o del fattore VII.

Attenzione: È importante che il regime di dosaggio scelto sia attentamente valutato rispetto all'intero spettro di fattori presenti in questo prodotto. I livelli di fattori II IX e X devono essere monitorati durante la terapia per prevenire livelli inutilmente elevati di questi fattori che possono aumentare il rischio di coagulazione intravascolare. Il calore del complesso del fattore IX di Proplex T trattata viene preparato mediante assorbimento di fosfato di calcio del materiale precipitato di etanolo freddo e quindi contiene rapporti più elevati del fattore VII e del fattore X rispetto al fattore IX rispetto ai prodotti preparati dallo scambio cationico. 14

È stato riportato che l'uso di alte dosi di concentrati del complesso di protrombina è associato a casi di infarto del miocardio diffuso di trombosi venosa di coagulazione e embolia polmonare. 1 12 15 16

Se si verificano segni di trombosi o emboli di coagulazione intravascolare che includono cambiamenti nella pressione sanguigna e il dolore al torace respiratorio di disagio respiratorio e tosse, l'infusione dovrebbe essere arrestata prontamente. In generale, il rischio di migliorare la DIC può essere ridotto aumentando il livello del fattore VII o del fattore IX del paziente a non più del 50% circa del normale. Se esiste la necessità per aumentare il fattore IX o il livello del fattore VII del paziente superiore al 50% di normale, il medico dovrebbe monitorare l'infusione di materiale per rilevare segni e sintomi di DIC.

Particolare cautela dovrebbe essere presa nell'uso di questo concentrato nei neonati in cui una morbilità e mortalità più elevate possono essere associate all'epatite e in soggetti con malattia epatica preesistente.

Test di laboratorio

Poiché il dosaggio del calore complesso di Proplex T Factor IX trattata viene calcolato sulla base dei suoi test di laboratorio frequenti per monitorare l'efficacia del trattamento di solito non è necessario. Ciò è particolarmente vero per il trattamento a dose singola di un'emartrosi semplice. Tuttavia, se un importante episodio di sanguinamento viene curato in ospedale o se sono necessari livelli emostatici adeguati di fattore VII o fattore IX per consentire le prestazioni del fattore di chirurgia VII o del fattore IX di essere eseguiti almeno una volta al giorno prima dell'infusione per garantire che la dose giornaliera di Proplex T -Factor Treaked sia sufficiente per mantenere livelli adeguati del fattore di cloting desiderato.

Gravidanza

Gravidanza (Category C). Animal reproduction studies have not been conducted with Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato. It is also not known whether Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

Riferimenti

1. White GC Lundblad RL Kingdon HS: Concentrati del complesso di protrombina: proprietà di preparazione e usi clinici. Curr Top Hematol 2: 203-244 1979

12. Lusher JM Shapiro Ss Palascak è et al : Efficacia dei concentrati di complesso di protrombina negli emofili con anticorpi al fattore VIII. Una prova terapeutica multicentrica. New Eng J Med 303: 421-425 1980

14. Aronson DL: Factor IX Complex. THROMBEMEMAME VISTA VI: 28-43 1979

15. Fuerth JH Mahrer P: infarto del miocardio dopo terapia del fattore IX. Jama 214: 1455-1456 1981

16. ABILDGAARD ​​CF: pericoli dei concentrati di complesso di protrombina nel trattamento dell'emofilia. New Eng J Med 304: 670 1981

Informazioni per overdose per Proplex-T

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Proplex-T

L'uso del complesso fattore IX è potenzialmente pericoloso nei pazienti con segni di fibrinolisi e nei pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC).

Farmacologia clinica for Proplex-T

Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato is a combination of vitamin K-dependent clotting factors found in normal plasma. The administration of Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato provides an increase in plasma levels of Factor VII E Factor IX E can temporarily correct the coagulation defect of patients with deficiencies in these factors. Plasma levels of Factors II E X will also be increased.

L'emivita del fattore VII nel complesso del fattore IX non trattato somministrato ai pazienti carenti di fattori VII è stata trovata da 3 a 6 ore. 12

L'emivita del fattore IX nel complesso del fattore IX non trattato somministrato ai pazienti carenti di fattori IX è stata scoperta che vanno da 24 a 32 ore. 34

Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato is manufactured by the modified Cohn-Oncley cold ethanol fractionation process which includes a series of cold-ethanol precipitation centrifugation E/or filtration of human plasma. Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato solution is then lyophilized E heat treated at 60 ± 1.0°C for 144-153 hours. This process accomplishes both purification of Proplex T Factor IX Complesso Calore Trattato E reduction of viruses.

Il processo di produzione tra trattati con calore complesso di Proplex T IX fornisce una significativa riduzione virale di in vitro studi. 10 Questi studi di riduzione virale riassunti nella Tabella 1 dimostrano la clearance virale durante il processo di produzione tra trattati con calore del fattore di calore Proplex T IX mediante virus della diarrea bovina (BVD) come modello per rnavirus avvolti dai lipidi come il virus dell'epatite C (HVC); virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) un patogeno a sangue sanguigno rilevante; e un virus pseudorabies del virus dell'herpes (PRV) come modello per dnavirus avvolti dai lipidi. Sono stati anche condotti studi con due virus avvolti non lipidi: virus dell'epatite A (HAV) un rnavirus avvolto non lipido rilevante; e parvovirus suino (PPV) come modello per dnavirus avvolti non lipidi. Questi studi indicano che le fasi specifiche nella produzione del calore complesso di fattore di Proplex T IX trattate sono in grado di eliminare/ inattivare una vasta gamma di virus pertinenti e modello che presentano diverse proprietà fisico -chimiche.

Tabella 1: In vitro Clearance del virus durante il processo di frazionamento di Proplex T (Factor IX Complex)

Passaggio di processo valutato Fattore di riduzione virale (log 10 )
Sviluppato ai lipidi Non lipido avvolto
Prv BVD HIV-1 Hav PPV
Processo di frazionamento di etanolo freddo di Cohn-Oncley 4.6 1.2 8.2 1.9 1.4

È stata valutata l'efficacia della fase di riscaldamento nella riduzione dell'infettività virale in vitro Studi di inattivazione virale che utilizzano i virus dei marcatori non comunemente presenti nel plasma e i risultati sono elencati nella Tabella 2 per il calore complesso di Proplex T Factor IX trattati. I virus del modello utilizzati erano il virus Sindbis (SIN) un virus dell'RNA avvolto dai lipidi; virus della stomatite vescicolare (VSV) un rnavirus avvolto e virus pseudo rabbia (PRV) un dnavirus avvolto lipidico. Quando sono state aggiunte quantità note di questi virus al prodotto, il trattamento termico impiegato ha inattivato le seguenti quantità di virus (Tabella 2):

Tabella 2: In vitro Clearance del virus durante la liofilizzazione e il trattamento termico di Proplex T (Factor IX Complex)

Passaggio di processo valutato Fattore di riduzione virale (log 10 )
Sviluppato ai lipidi
PECCATO Prv Vsv
Ciclo di liofilizzazione e trattamento termico 10.5 1.4 5.6

Inoltre, è stato dimostrato che il virus Cytomegalo non sopravvive al processo di produzione. Poiché questi dati indicano, tutti i virus non sono ugualmente influenzati dal trattamento termico. Lavoro di Colombo et al Con gli emofiliaci di prima esposizione che hanno ricevuto il fattore anti-emofilo (umano) trattati con calore hanno mostrato che mentre una certa riduzione dell'infettività dell'epatite potrebbe essere stata ottenuta mediante trattamento termico una parte sostanziale dei pazienti che non avevano precedentemente ricevuto prodotti ematici sviluppati e/o sintomi di epatite. 5 (Vedere AVVERTIMENTOS ).

È stato riferito che l'HIV è il labileio di calore e che è inattivato dal trattamento con alcol del 19-20%. 678 La lunga esposizione al 20% di etanolo si verifica nella procedura di frazionamento dell'etanolo freddo di Cohn da cui deriva questo prodotto. In uno studio retrospettivo condotto con pazienti che hanno ricevuto il complesso coagulante anti-inibitore di Autoplex che deriva anche dal processo COHN Nessuno dei pazienti che ha ricevuto il complesso coagulante anti-inibitore di Autoplex esclusivamente sieroconvertiti per anticorpi dell'HIV, mentre il 56% di quei pazienti che ha ricevuto altri modifiche al trattamento ha sietoconizzato durante lo studio del tre anni. 9 Il trattamento termico ha anche dimostrato di essere un mezzo efficace per inattivazione dell'HIV. 10. In uno studio che confronta il calore trattato Hemofile Fattore anti -emofilo (umano) a prodotti non trattati con fattore antiemofilo (umano) Nessuno dei pazienti che ricevevano il prodotto trattato termicamente ha sviluppato anticorpi per l'HIV mentre il 17% dei pazienti che ricevevano prodotti non trattati ha svolto un sieroconvert entro la fine dello studio. 11

Riferimenti

1. White GC Lundblad RL Kingdon HS: Concentrati del complesso di protrombina: proprietà di preparazione e usi clinici. Curr Top Hematol 2: 203-244 1979

2. Marder VJ Shulman NR: Aspetti clinici della deficit del fattore VII congenito. Am Med 37: 182-192 196

3. Mollison PL: la trasfusione di leucociti e componenti plasmatici (CH 3) nella trasfusione di sangue nella medicina clinica sesta ed. Oxford Blackwell Scientific Publications 1979 pp 103-113

3 Medicina 56: 213-224 1977

5. Colombo M Carnelli v Gazengel C et al : Trasmissione di epatite non B non-B da parte del concentrato del fattore VIII trattati con calore. Lancet 2: 1-4 1985

6. Aggiornamento: sindrome da carenza immunitaria acquisita (AIDS) nelle persone con emofilia. Rapporto settimanale di morbilità e mortalità 33: 589-591 26 ottobre 1984

7. Guglia b barre-sinhinsi f montagnier l et al : Inattivazione del virus della linfoadenopatia associata da disinfettanti chimici. Lancet 2: 899-901 1984

8. Piszkiewicz D Kingdon H Apfelzweig R et al : Inattivazione di HTLV-III/LAV durante il frazionamento del plasma. Lancet 2: 1188-1189 1985

9. Gazengel C Larrieu MJ: mancanza di sieroconversione per LAV/HTLV-III in pazienti somministrati esclusivamente complesso di protrombina attivato non ristretto preparato con gradino di etanolo. Lancet 2: 1189 1985

10. Petricciani J McDougal JS Evatt BL: Caso per concludere che il fattore anti-ha-ha-ha-ha-ha-ha-ha-ha-ha-ha-ha-ha-ha-ha-eliminato è privo di HTLV-III. Lancet 2: 890-891 1985

11. Rouzioux C Chambaret S Montagnier L et al : Assenza di anticorpi per il virus dell'AIDS negli emofiliaci trattati con concentrato del fattore VIII trattati con calore. Lancet 1: 271-272 1985

Informazioni sul paziente per Proplex-T

Nessuna informazione fornita. Please refer to the AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI sezioni.