Iniezione del progesterone

Descrizione per l'iniezione del progesterone

Iniezione di progesterone Una progestin è una soluzione sterile di progesterone in un olio vegetale adatto disponibile per uso intramuscolare.

Il progesterone si verifica come polvere cristallina bianca o cremosa. È inodore ed è stabile in aria. Praticamente insolubile in acqua È solubile in acetone e diossano con parsimonia e con parsimonia solubile in oli vegetali.

Ha la seguente formula strutturale:

C ₂₁ H ₃₀ O ₂

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Ogni ML contiene: Progesterone 50 mg di alcool benzilico 10% come conservante nell'olio di sesamo Q.S.

Usi per l'iniezione del progesterone

Questo farmaco è indicato in amenorrea e sanguinamento uterino anormale a causa dello squilibrio ormonale in assenza di patologia organica come fibromi sottomuchi o carcinoma uterino.

Dosaggio per iniezione di progesterone

Il progesterone è somministrato mediante iniezione intramuscolare. Si differenzia dagli altri steroidi comunemente usati in quanto è irritante nel luogo di iniezione.

Amenorrea: Da cinque a 10 mg sono dati per sei a otto giorni consecutivi. Se vi è stata una sufficiente attività ovarica per produrre un endometrio proliferativo, ci si può aspettare che il ritiro si sanguina quarantotto a settantadue ore dopo l'ultima iniezione. Questo può essere seguito da cicli normali spontanei.

Sanguinamento uterino funzionale: Da cinque a 10 mg vengono somministrati quotidianamente per sei dosi. Ci si può aspettare che il sanguinamento cessi entro sei giorni. Quando viene somministrata anche estrogeni, la somministrazione di progesterone è iniziata dopo due settimane di terapia estrogenica. Se il flusso mestruale inizia nel corso delle iniezioni di progesterone, vengono interrotti.

I prodotti farmaceutici parentali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il contenitore autorizzano.

Come fornito

L'iniezione di progesterone USP 50 mg/ml è disponibile in 10 ml di fiale a dose multiple individualmente in scatola.

(NDC 0591-3128-79)

Conservare a temperatura ambiente controllata 15-30 ° C (59-86 ° F).

Watson Laboratories Inc. Corona CA 92880 USA. Revisionato: gennaio 2007. FDA Rev Data: 1/9/2007

Effetti collaterali per l'iniezione del progesterone

Sanguinamento innovativo; spotting; cambiamento nel flusso mestruale; amenorrea; edema; variazione di peso (aumento o diminuzione); cambiamenti nell'erosione cervicale e secrezioni cervicali; ittero colestatico; tenerezza al seno e galattorrea; irritazione del dolore e/o arrossamento nell'area di iniezione; reazioni di sensibilità della pelle costituite da edema orticaria prurito ed eruzione cutanea generalizzata; acne alopecia e irsutismo; eruzione cutanea (allergica) con e senza prurito; reazioni anafilattoidi; depressione mentale; Pyrexia; insonnia; nausea; e sonnolenza.

È stata dimostrata un'associazione statisticamente significativa tra l'uso di farmaci combinati di estrogen-progestino e embolia polmonare e trombosi cerebrale ed embolia. Per questo motivo i pazienti in terapia progestinica dovrebbero essere attentamente osservati. Vi sono anche prove che suggeriscono un'associazione con lesioni neurooculari, ad es. Trombosi retinica e neurite ottica.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti che ricevono farmaci combinati di estrogen-progestino: aumento della pressione sanguigna nella sindrome premesstruale individuale sensibile nei cambiamenti della libido nella sindrome da emorrema di emorrema di emorrema di emorrema di emorrema di emorrema di emorrema di emorrema di emorrema di emorrema di emorrema di emorrema, emorrema di emorrema, emorrema di emorrema, emorrema di emorrema emorrema di emorrema, emorrema emorrema di emorrema, emorrema, emorrema di emorrema erythema, emorrema di emorrema di emorrema erythema di erythema di erythema. Estrogen.

I seguenti risultati di laboratorio possono essere alterati dall'uso di farmaci combinati di estrogeni-progestinici: aumento della ritenzione di sulfobromoftaltaleina e altri test di funzionalità epatica; Test di coagulazione: aumento dei fattori di protrombina VII VIII IX e X; test metyrapone; determinazioni in gravidanza; Funzione tiroidea: aumento del PBI e del butanolo estraibile con iodio e diminuzione dei valori di assorbimento di T3.

Interazioni farmacologiche per l'iniezione del progesterone

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti fO Progesterone Injection

Il medico dovrebbe essere attento alle prime manifestazioni dei disturbi trombotici (tromboflebitie cerebrovascolari embolismo polmonare e trombosi retinica). Se si verifica uno di questi o si sospetta che il farmaco debba essere interrotto immediatamente.

I farmaci dovrebbero essere interrotti in sospeso in caso di esame improvvisa parziale o completa della visione o se vi è un improvviso inizio di diplopia o emicrania di proptosi. Se l'esame rivela che i farmaci per le lesioni vascolari retiniche o retiniche devono essere ritirati.

Precauzioni fO Progesterone Injection

Generale

L'esame fisico del pretrattamento dovrebbe includere un riferimento speciale agli organi del seno e del pelvico, nonché uno striscio di papanicolaou.

Poiché i farmaci progestazionali possono causare un certo grado di condizioni di ritenzione fluida che potrebbero essere influenzate da questa condizione come l'emicrania dell'emicrania cardiaca o la disfunzione renale richiede un'attenta osservazione.

In caso di sanguinamento rivoluzionario come in tutti i casi di sanguinamento irregolare da un frammento Le cause non funzionali dovrebbero essere tenute presenti e misure diagnostiche adeguate.

I pazienti che hanno una storia di depressione psichica dovrebbero essere attentamente osservati e il farmaco si è interrotto se la depressione si riprende in modo grave.

L'età del paziente non costituisce alcun fattore limitante assoluto sebbene il trattamento con progestino possa mascherare l'inizio della climaterica.

Il patologo dovrebbe essere consigliato della terapia progestinica quando vengono presentati esemplari rilevanti.

Esistono possibili rischi che possono essere associati all'uso del trattamento progestinico, inclusi effetti avversi sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi. Il dosaggio utilizzato può essere importante per ridurre al minimo questi effetti avversi.

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Una diminuzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in una piccola percentuale di pazienti sul trattamento di combinazione di estrogeni -progestinici. Il meccanismo di questa diminuzione è oscuro. Per questo motivo i pazienti diabetici dovrebbero essere attentamente osservati durante la ricezione di tale terapia.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La somministrazione intramuscolare a lungo termine dell'acetato di medroxyprogesterone (MPA) ha dimostrato di produrre tumori mammari nei cani da beagle. Non ci sono prove di un effetto cancerogeno associato alla somministrazione orale di MPA a ratti e topi.

L'acetato di medroxyprogesterone non era mutageno in una batteria di in vitro O in vivo Saggi di tossicità genetica.

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Il progesterone ad alte dosi è un farmaco antifertilità e ci si aspetterebbe che alte dosi comprometteranno la fertilità fino alla cessazione del trattamento.

Uso geriatrico: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti geriatrici (di età superiore ai 65 anni) non sono state stabilite.

Uso pediatrico: La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Madri infermieristiche: Quantità rilevabili di droga sono state identificate nel latte delle madri che ricevono farmaci progestazionali. L'effetto di ciò sul bambino infermieristico non è stato determinato.

Informazioni per overdose per l'iniezione del progesterone

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per l'iniezione del progesterone

1. Storia attuale o passata dei disturbi tromboembolici tromboflebitis o apoplessia cerebrale.
2. Disfunzione epatica o malattia.
3. Malignità conosciuta o sospetta di organi al seno o genitale.
4. Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
5. Aborto mancato.
6. Sensibilità nota all'iniezione del progesterone.

Farmacologia clinica fO Progesterone Injection

Trasforma l'endometrio proliferativo in endometrio secretorio.

Inibisce (al solito intervallo di dose) la secrezione di gonadotropine ipofisaria che a sua volta impedisce la maturazione follicolare e l'ovulazione.

Farmacocinetica e metabolismo

Assorbimento: Dopo la somministrazione intramuscolare di 10 mg di progesterone nelle concentrazioni plasmatiche massime di olio (media geometrica di 7 ng/mL) è stata raggiunta entro circa 8 ore dopo l'iniezione e le concentrazioni plasmatiche sono rimaste al di sopra di circa 24 ore dopo l'iniezione. L'iniezione di 10 25 e 50 mg ha comportato valori medi geometrici per la massima concentrazione plasmatica (CMAX) rispettivamente di 7 28 e 50 ng/ml.

Distribuzione: Il progesterone è ampiamente legato alle proteine ​​plasmatiche principalmente albumina (50-54%) e proteina legante il cortisolo (43-48%).

Metabolismo: Il progesterone è metabolizzato principalmente nel fegato per riduzione in gravidanza in gravidanza e in gravidanza. La coniugazione successiva provoca la formazione di metaboliti di glucuronide e solfato. Il tasso medio di clearance metabolico del plasma nelle donne in bicicletta è di 2510 ± 135 (SEM) L/giorno.

Escrezione: I coniugati di glucuronide e solfato di gravidandiolo e gravidano sono escreti nelle urine e Anche . I metaboliti del progesterone che sono escreti nella bile possono sottoporsi al riciclaggio enteroepatico o possono essere escreti nelle feci.

I dati farmacocinetici sono stati determinati in un piccolo numero di pazienti che limitano la precisione in cui i valori della popolazione possono essere stimati.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con insufficienza renale non sono state stabilite. Poiché i metaboliti del progesterone sono escreti principalmente dai reni, il progesterone deve essere somministrato con cautela e attento monitoraggio in questa popolazione di pazienti (vedi PRECAUZIONI ).

Insufficienza epatica: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con insufficienza epatica non sono state stabilite. Poiché il progesterone è metabolizzato dall'uso epatico in pazienti con disfunzione epatica o malattia è controindicato (vedi Controindicazioni ).

Interazioni farmacologiche

Il metabolismo del progesterone da parte dei microsomi epatici umani è stato inibito dal ketoconazolo (IC ₅₀ <01 µM). Ketoconazole is a known inhibitO of cytochrome P450 3A4 and these data suggest that ketoconazole O other known inhibitOs of this enzyme may increase the bioavailability of progesterone. The clinical relevance of the in vitro I risultati sono sconosciuti.

Informazioni sul paziente per l'iniezione del progesterone

Iniezione del progesterone USP
Solo per uso intramuscolare

Per il trattamento dell'amenorrea (assenza di mestruazioni nelle donne che in precedenza hanno avuto un periodo mestruale) o sanguinamento uterino anormale a causa dello squilibrio ormonale.

Leggi attentamente queste informazioni prima di iniziare a utilizzare l'iniezione di progesterone e ogni volta che la prescrizione è rinnovata nel caso in cui qualcosa sia cambiato. Questo volantino non prende il posto delle discussioni con il medico. Se hai ancora domande, chiedi il medico o il fornitore di assistenza sanitaria.

Sull'iniezione del progesterone

L'iniezione del progesterone è una soluzione iniettabile sterile contenente l'ormone femminile naturale chiamato progesterone. L'iniezione di progesterone è indicata per il trattamento dell'amenorrea e del sanguinamento uterino anormale a causa della carenza di progesterone.

Comprendere il ruolo dell'iniezione del progesterone nel trattamento delle irregolarità mestruali.

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Il progesterone è uno degli ormoni essenziali per i periodi mestruali regolari. Se il medico ha determinato che il tuo corpo non produce abbastanza progesterone sulla propria iniezione di progesterone può essere prescritto per fornire il progesterone di cui hai bisogno.

Quando non si producono abbastanza irregolarità mestruali del progesterone. L'iniezione di progesterone può fornire il progesterone necessario durante un normale ciclo mestruale.

Possibili effetti collaterali dell'iniezione del progesterone

Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali con iniezione di progesterone. Consultare il proprio medico se si verificano uno degli effetti collaterali menzionati di seguito o altri effetti collaterali.

• Sanguinamento innovativo
• spotting
• Cambiamenti nel flusso mestruale
• amenorrea
• variazione di peso (aumento o diminuzione)
• Irritazione del dolore gonfiore e/o arrossamento nell'area di iniezione
• gonfiore generale
• scarico vaginale
• Scolorimento giallo della pelle o bianco degli occhi
• tenerezza al seno discharge from the nipple
• Reazioni cutanee tra cui alni cutanei prurito e gonfiore
• acne
• Perdita di capelli o crescita di nuovi capelli
• depressione mentale
• febbre
• insonnia o sonnolenza*
• nausea
• Reazione anafilattoide (allergica potenzialmente letale) con sintomi che possono includere un senso di disagio o apprensione; arrossamento; battito cardiaco rapido; prurito; orticaria; respirazione difficile; gonfiore della gola; svenimento ; nausea; vomito; o convulsioni.

*Se si verifica la sonnolenza non guidare o utilizzare macchinari.

Quando non dovresti usare l'iniezione di progesterone

• Se sei allergico al progesterone droghe simili a progesterone o olio/semi di sesamo.
• Se hai insolito sanguinamento vaginale che non è stato valutato dal medico.
• Se hai una malattia epatica.
• Se hai conosciuto o sospetto cancro degli organi del seno o genitale.
• Se hai un aborto spontaneo e il tuo medico sospetta che alcuni tessuti siano ancora nell'utero.
• Se hai o hai avuto coaguli di sangue negli occhi dei polmoni delle gambe o altrove.

Rischi di iniezione di progesterone

• Coagulazione del sangue anormale. I coaguli di sangue sono stati segnalati con l'uso di estrogeni e farmaci progestazionali (da soli o in combinazione). Se i coaguli di sangue si formano nel flusso sanguigno, possono tagliare l'afflusso di sangue agli organi vitali causando gravi problemi. Questi problemi possono includere un ictus (tagliando il sangue a una parte del cervello) a attacco di cuore (tagliando il sangue a una parte del cuore) Un embolus polmonare (tagliando il sangue per una parte dei polmoni) o altri problemi. Una di queste condizioni può causare morte o grave disabilità a lungo termine. Chiama immediatamente il tuo medico se sospetti di avere una di queste condizioni. Lui o lei potrebbe consigliarti di smettere di usare questo farmaco.

Precauzioni

Sii vigile per segni e sintomi insoliti. Se si verificano uno di questi segnali di avvertimento (o altri sintomi insoliti) mentre si utilizzano l'iniezione di progesterone, chiama immediatamente il medico:

• Sanguinamento anormale dalla vagina.
• Dolori ai vitelli o al petto Un'improvvisa mancanza di respiro o sangue tosse che indica possibili coaguli nel cuore o nei polmoni delle gambe.
• Grave mal di testa o vomito Scegliere o cambiamenti nella visione o nella debolezza del linguaggio o intorpidimento di un braccio o una gamba che indicano possibili coaguli nel cervello o nell'occhio.
• Grumi al seno che potrebbero essere associati a disturbi fibrocistici fibroadenoma o carcinoma mammario. (Chiedi al tuo medico o al medico di assistenza sanitaria di mostrarti come esaminare il seno mensile.)
• Ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi che indicano possibili problemi epatici.

Come funziona l'iniezione del progesterone

L'iniezione del progesterone è destinata alla somministrazione mediante iniezione in una massa muscolare. Dopo l'iniezione il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno.

Altre informazioni

1. Il tuo medico ha prescritto questo farmaco per te e solo per te. Non dare questo farmaco a nessun altro.
2. Questo farmaco è stato prescritto per la tua particolare condizione medica. Non usarlo per un'altra condizione.
3. Mantieni questo e tutte le droghe fuori dalla portata dei bambini.

Come utilizzare l'iniezione di progesterone

L'iniezione di progesterone verrà somministrata da un operatore sanitario o da un caregiver. Il medico fornirà istruzioni in merito alla dose e ai modi in cui il farmaco dovrebbe essere iniettato. Segui attentamente le istruzioni del medico. In caso di domande sull'amministrazione del prodotto, chiedi al medico o al fornitore di assistenza sanitaria.

Come fornito

L'iniezione del progesterone 50 mg/ml è disponibile in fiale di dose multipla da 10 ml. Le fiale sono in scatola individualmente.

L'iniezione del progesterone deve essere immagazzinata a temperatura ambiente controllata 15-30 ° C (59-86 ° F).

Non utilizzare l'iniezione di progesterone dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta della fiala.