Claritin d

Descrizione per Claritin D

Claritin-D Compresse di rilascio esteso di 12 ore: Claritin-D 12 hour extended release tablets contain 5 mg loratadine in the tablet coating for immediate release E 120 mg pseudoephedrine sulfate equally distributed between the tablet coating for immediate release E the barrier-coated extended release core.

Gli ingredienti inattivi sono Acacia butilparaben Solfato di calcio Carnauba Amido di mais l'amido di lattosio a magnesio stearato di cellulosa microcrosca di cellulosa neutra Acido oleico oleico Povidone Rosina Sugar Talco di biossido di biossido di biossido e zeina.

Claritin-D Compresse di rilascio esteso 24 ore: Claritin-D 24 ore extended release tablets contain 10 mg loratadine in the tablet film coating for immediate release E 240 mg pseudoephedrine sulfate in the tablet core which is released slowly allowing for once-daily administration.

Gli ingredienti inattivi per le compresse di rilascio esteso di biconvessa di biconvessa ovale sono le compresse di rilascio esteso sono fosfato di calcio carnauba etilcellulosio idrossipropil metilcellulosio magnesio stearato in polietilenglicole glicole povidone silicio di dioossido di uossido di zucchero in titanio e cera bianca.

La loratadina è un antistaminico a lunga durata con la formula empirica C ₂₂ H ₂₃ Cln ₂ O ₂ ; Il nome chimico Ethyl 4- (8-Clolo-56-Dihydro-11 H -benzo [56] ciclohepta [12- b ] piridina-11-ilidene) -1-piperidinecarbossilato.

Il peso molecolare della loratadina è 382,89. È una polvere da bianco a bianco sporco non solubile in acqua ma molto solubile in alcool acetone e cloroformio.

La pseudoefedrina solfato è il sale sintetico di uno dei diastereomeri destrorotativi naturali di efedrina ed è classificato come un'ammina simpatomimetica indiretta. La formula empirica per la pseudoefedrina solfato è (c ₁₀ H ₁₅ NO) ₂ H ₂ COSÌ ₄ ; Il nome chimico è a -[1- (metil-amino) etil]-[ S -( R*r* )]-benzenemetanolo solfato (2: 1) (sale).

Il peso molecolare della pseudoefedrina solfato è 428,54. È una polvere bianca liberamente solubile in acqua e metanolo e con parsimonia solubile in cloroformio.

Usi per Claritin D

Loratadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato sono indicati per il sollievo dei sintomi della rinite allergica stagionale. Loratadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato devono essere somministrate quando sono desiderate sia le proprietà antistaminiche della loratadina che l'attività decongestionante nasale di pseudoefedrina (vedi Farmacologia clinica ).

Dosaggio per chiaritin d

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: Tablet da 12 ore: Una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore); Tablet 24 ore: Una compressa ogni giorno presa con un bicchiere d'acqua completo (vedi PRECAUZIONI E Reazioni avverse ). Poiché le dosi di questo prodotto di combinazione fissa non possono essere titolate individualmente e l'insufficienza epatica si traduce in una ridotta clearance della loratadina in misura molto maggiore rispetto alla pseudoefedrina loratadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato devono essere generalmente evitate nei pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale (GFR <30 ml/min) should be given a lower initial dose (one 12 hour tablet per day or one 24 ore tablet every other day) because they have reduced clearance of loratadine E pseudoephedrine. I pazienti che hanno una storia di difficoltà nella deglutizione delle compresse o che hanno conosciuto il restringimento gastrointestinale superiore o la peristalsi esofagea anormale non devono usare il 24 ore Tablet (vedi PRECAUZIONI Informazioni per il paziente ; E Reazioni avverse ).

Come fornito

Claritin-D Compresse di rilascio esteso di 12 ore

Claritin-D 12 hour extended release tablets contain 5 mg loratadine E 120 mg pseudoephedrine sulfate. Claritin-D 12 hour extended release tablets are white tablets brEed in green with 'CLARITIN-D'.

Magazzinaggio: Mantenere l'imballaggio unità di utilizzo e il pacchetto dose-ospedaliero dell'unità in un luogo asciutto. Conservare tra 2-25 ° C (36-77 ° F).

Claritin-D Compresse di rilascio esteso 24 ore

Claritin-D 24 ore extended release tablets contain 10 mg loratadine in the tablet coating for immediate release E 240 mg pseudoephedrine sulfate in an extended-release core. Claritin-D 24 ore extended release tablets are white to off-white oval biconvex coated tablets brEed in black with 'CLARITIN-D 24 HOUR'.

Magazzinaggio: Proteggi il pacchetto dose-ospedaliero dell'unità dalla luce e conservare in un luogo asciutto. Conservare tra 15-25 ° C (59-77 ° F).

Effetti collaterali for Claritin D

Loratadina; Pseudoefedrina solfato di 12 ore compresse di rilascio esteso

Esperienza da studi clinici controllati e incontrollati che coinvolgono circa 10000 pazienti che hanno ricevuto la combinazione di loratadina; La pseudoefedrina solfato per un periodo fino a 1 mese fornisce informazioni sulle reazioni avverse. La solita dose era una compressa ogni 12 ore per un massimo di 28 giorni.

Negli studi clinici controllati che utilizzavano la dose raccomandata di una compressa ogni 12 ore l'incidenza di eventi avversi segnalati era simile a quelli riportati con placebo ad eccezione dell'insonnia (16%) e della bocca secca (14%).

I tassi di eventi avversi non sembravano differire significativamente in base al sesso o alla razza dell'età sebbene il numero di soggetti non bianchi fosse relativamente piccolo.

aumentando l'effexor da 75 a 150

Oltre a quegli eventi avversi riportati sopra ( ³ 2%) I seguenti eventi avversi meno frequenti sono stati riportati in almeno un paziente trattato con loratadina; Pseudoefedrina solfato di 12 ore compresse di rilascio esteso.

Sistema nervoso autonomo: Anormale lacrimazione di lacrimazione che lavante ipo -iposhesia ha aumentato la sudorazione della midriasi.

Corpo nel suo insieme: Dolori alla schiena dell'astenia Brabrato dolori toracici congiuntite con congiuntivite Eaurazione dell'orecchio del dolore oculare Sintomi flu-like gambe crampi Linfadenopatia Malaise Fotofobia rigava l'aumento di peso dell'infezione virale.

Sistema cardiovascolare: Ipertensione Ipotensione Palpitazioni periferiche Edema Edema Tachicardia Extrasi ventricolari.

Sistema nervoso centrale e periferico: Disfonia Hyperkinesia Ipertonia Emicrania Parastesia Tremori vertigini.

Sistema gastrointestinale: Distensione addominale Associazione addominale Dolore addominale alterato Gusto Costipazione Diarrea Erottazione Flatulenza Gastrite Emorroidi sanguinanti gengivale aumentate l'appetito perdita del gusto perdita di scolorimento del mal di denti vomito.

Sistema epatico e biliare: Funzione epatica anormale.

Sistema muscoloscheletrico: Artralgia Myalgia Torticollis.

Psichiatrico: La confusione dell'ansia di agitazione della reazione aggressiva ha ridotto la depressione della libido labilità emotiva euforia compromessa la concentrazione di concentrazione paroniria.

Sistema riproduttivo: Vaginite sanguinante intermestruale impotenza di impotenza di dismenorrrea.

Sistema respiratorio: Bronchite Broncospasmo Congestione toracica tosse la dispnea secca di dispnea epistassi dell'alitosi nasale Sinusite di irritazione nasale che starnutizzando il basamento ha aumentato l'infezione respiratoria superiore.

Skin e appendici: Acne Infezione della pelle batterica Eczema secco eczema edema epidermico Necrolisi eritema ematoma prurito Urticaria cutanea.

Sistema urinario: Disuria Micturition Frequenza Nocturia Polyuria Conservazione urinaria.

Compresse di rilascio esteso 24 ore

Le informazioni sulle reazioni avverse sono fornite da studi controllati con placebo che coinvolgono oltre 2000 pazienti 605 dei quali hanno ricevuto loratadina; Pseudoefetrina solfato 24 ore estese compresse di rilascio una volta al giorno per un massimo di 2 settimane. In questi studi l'incidenza di eventi avversi riportati con lotadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato 24 ore erano simili a quelle riportate con solo pseudoefedrina da solo a rilascio prolungato (Q12h) 120 mg.

Eventi avversi che si verificano in maggiore o uguale al 2% della loratadina; Pseudoefetrina solfato di solfato 24 ore a rilascio esteso I pazienti trattati con compresse ma che erano più comuni nel gruppo trattato con placebo includono mal di testa.

Gli eventi avversi non sembravano differire significativamente in base al sesso o alla razza dell'età sebbene il numero di non bianchi fosse relativamente piccolo.

Oltre a quegli eventi avversi riportati sopra i seguenti eventi avversi sono stati segnalati in meno del 2% dei pazienti che hanno ricevuto loratadina; Pseudoefetrina solfato 24 ore compresse di rilascio esteso.

Sistema nervoso autonomo: Alterato lacrimazione arrossamento ha aumentato la sudorazione della midriasi sete.

Corpo nel suo insieme: Visione anormale astenia mal di schiena dolori toracici congiuntivite con mal di occhio edema del viso edema della febbre simile a sintomi flu-like gambe crampi della gamba Linfadenopatia malessere rigor di acicine.

Sistema cardiovascolare: Tachicardia di palpitazione ipertensione.

Sistema nervoso centrale e periferico: Convulsioni Disfonia Iperkinesis Ipertonia Emicrania Tremore della parestesia.

Sistema gastrointestinale: Distensione addominale alterata alterata costipazione diarrea dispepsia flatulenza gastrite stomatite linguaggio del vomito del denti.

Sistema epatico e biliare: Colelitiasi.

Sistema muscoloscheletrico: Artralgia Miculoscheletry Pain Myalgia Tendinite.

Psichiatrico: Depressione dell'agitazione Irritabilità della labilità emotiva.

San Paolo è sicura

Sistema riproduttivo: Vaginite.

Meccanismo di resistenza: Infezione virale dell'ascesso.

Sistema respiratorio: Broncospasmo dispnea epistassi emoptysi congestione nasale irritazione nasale di polmonite sinusite sinusite espettorato aumentato sibilante.

Skin e appendici: Acne tamitus.

Sistema urinario: Infezione del tratto urinario di ritenzione urinaria di frequenza di micturizione dell'oliguria.

Ulteriori eventi avversi riportati con la combinazione di loratadina e pseudoefedrina includono anomale funzionalità epatica di reazione aggressiva Apathy Confusion Euforia paroniria Ipotensione posturale Syncope Urticaria Vertigo Aumento di peso.

Ci sono stati segnalazioni post -marketing di ostruzione meccanica del tratto gastrointestinale superiore e perforazione esofagea nei pazienti che assumono una formulazione di loratadina precedentemente di marketing; Pseudoefetrina solfato 24 ore compresse di rilascio esteso. In alcuni ma non tutti questi casi i pazienti hanno avuto un restringimento gastrointestinale superiore o peristalsi esofagea anormale. Non è noto se questa riformulazione di loratadina; Pseudoefetrina solfato 24 ore Le compresse di rilascio esteso hanno il potenziale per questo evento avverso (vedi PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ).

Tablet a rilascio esteso a 12 e 24 ore

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori eventi avversi con loratadina; Compresse di solfato di pseudoefedrina: Alopecia alterata salivazione amnesia anafilassi anafilassi edema edema blefarospasmo del seno dolori al seno dermatite eritema eritema multiforme laringite menorragia secchezza nasale fotosensibilità di reazione di reazione purpura con crisi sneezzando tachyritmiescolinarie. Ulteriori eventi avversi per solo tablet a rilascio esteso 24 ore: L'angoscia addominale ha alterato la bronchite a micturitazione ha ridotto l'ipoestesia della pelle secca di libido impotenza compromessa la concentrazione ha aumentato l'appetito edema periferico e cutari e infezione respiratoria superiore.

Pseudoefedrina may cause mild CNS stimulation in hypersensitive patients. Nervousness excitability restlessness vertigini weakness or insomnia may occur. Headache sonnolenza tachycardia palpitation pressor activity E cardiac arrhythmias have been reported. Sympathomimetic drugs have also been associated with other untoward effects such as fear anxiety tenseness tremor hallucinations seizures pallor respiratory difficulty dysuria E cardiovascular collapse.

Abuso e dipendenza da droghe

Non ci sono informazioni per indicare che si verificano abuso o dipendenza con lotadina. La pseudoefedrina come altri stimolanti del sistema nervoso centrale è stata abusata. A dosi elevate i soggetti sperimentano comunemente un elevazione dell'umore un senso di aumento dell'energia e una vigilanza e una riduzione dell'appetito. Alcuni individui diventano ansiosi irritabile e loquace. Oltre alla marcata euforia, l'utente sperimenta un senso di forza fisica marcatamente migliorata e capacità mentale. Con la tolleranza all'uso continuato sviluppa, l'utente aumenta i segni e i sintomi tossici. La depressione può seguire un rapido ritiro.

Interazioni farmacologiche for Claritin D

Non sono stati condotti studi di interazione specifici con loratadina; compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina. Tuttavia la loratadina (10 mg una volta al giorno) è stata somministrata in modo sicuro con dosi terapeutiche di eritromicina cimetidina e ketoconazolo in studi di farmacologia clinica controllata. Sebbene siano state osservate aumentate concentrazioni plasmatiche (AUC 0-24 ore) di loratadina e/o discescarboetoxiloratadina in seguito alla somministrazione di coatadina con ciascuno di questi farmaci nei normali volontari (n = 24 in ogni studio) non vi sono stati cambiamenti clinicamente rilevanti per la sicurezza. Non ci sono stati effetti significativi sul QT _c Intervalli e nessuna segnalazione di sedazione di sincope. Non sono stati osservati effetti sulle concentrazioni plasmatiche di cimetidina o ketoconazolo. Le concentrazioni plasmatiche (AUC 0-24 ore) di eritromicina sono diminuite del 15% con la somministrazione di co-latadina rispetto a quella osservata con solo eritromicina. La rilevanza clinica di questa differenza è sconosciuta. Questi risultati di cui sopra sono riassunti nella Tabella 1.

Non sembra esserci un aumento degli eventi avversi nei soggetti che hanno ricevuto contraccettivi orali e lotadina.

Loratadina; pseudoephedrine sulfate extended release tablets (pseudoephedrine component) are contraindicated in patients taking monoamine oxidase inhibitors E for 2 weeks after stopping use of an MAO inhibitor. IL antihypertensive effects of beta-adrenergic blocking agents methyldopa mecamylamine reserpine E veratrum alkaloids may be reduced by sympathomimetics. Increased ectopic pacemaker activity can occur when pseudoephedrine is used concomitantly with digitalis.

Avvertimenti for Claritin D

Loratadina; pseudoephedrine sulfate extended release tablets should be used with caution in patients with hypertension diabetes mellitus ischemic heart disease increased intraocular pressure hyperthyroidism renal impairment or prostatic hypertrophy. Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.

Utilizzo in pazienti di circa 60 anni e più: La sicurezza e l'efficacia della loratadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato in pazienti di età superiore a 60 anni non sono state studiate negli studi clinici controllati con placebo. Gli anziani hanno maggiori probabilità di avere reazioni avverse alle ammine simpatomimetiche.

Precauzioni for Claritin D

Generale

Loratadina; Pseudoefedrina Sulfate Compresse di rilascio esteso 24 ore: Poiché ci sono state segnalazioni di ostruzione e perforazione esofagea nei pazienti che hanno assunto una formulazione precedentemente commercializzata di compresse di rilascio esteso di Claritin-D 24 ore, si raccomanda che i pazienti che hanno una storia di difficoltà nella deglutizione delle compresse o che hanno conosciuto il restringimento gastrointestinale superiore o il peristalsi esofageo anormale non utilizzano questo prodotto. Inoltre, poiché non è noto se questa formulazione di Claritin-D 24 ore di rilascio esteso ha il potenziale per questo evento avverso, è ragionevole raccomandare che tutti i pazienti prendano questo prodotto con un bicchiere d'acqua completo (vedi Informazioni per il paziente Reazioni avverse E Dosaggio e amministrazione ).

Loratadina; Pseudoefedrina Sulfate Tablet a rilascio esteso a 12 e 24 ore: Poiché le dosi di questo prodotto di combinazione fissa non possono essere titolate individualmente e l'insufficienza epatica si traduce in una ridotta clearance della loratadina in misura molto maggiore rispetto alla pseudoefedrina loratadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato devono essere generalmente evitate nei pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale (GFR <30 ml/min) should be given a lower initial dose (one 12 hour tablet per day E one 24 ore tablet every other day) because they have reduced clearance of loratadine E pseudoephedrine.

Informazioni per il paziente

Pazienti che assumono loratadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato devono ricevere le seguenti informazioni: Loratadina; pseudoephedrine sulfate extended release tablets are prescribed for the relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis. Patients should be instructed to take loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets only as prescribed E not to exceed the prescribed dose. Patients should also be advised against the concurrent use of loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets with over-the-counter antihistamines E decongestants.

I pazienti che hanno una storia di difficoltà nella deglutizione delle compresse o che hanno conosciuto il restringimento gastrointestinale superiore o la peristalsi esofagea anormale non devono usare il 24 ore Tablet.

Questo prodotto non dovrebbe essere utilizzato da pazienti che sono ipersensibili ad esso o a nessuno dei suoi ingredienti. A causa del suo componente pseudoefedrina, questo prodotto non deve essere utilizzato da pazienti con ritenzione urinaria di glaucoma ad angolo stretto o da pazienti che hanno ricevuto un inibitore della monoamina ossidasi (MAO) o entro 14 giorni dall'arresto dell'uso di un inibitore MAO. Inoltre, non dovrebbe essere utilizzato da pazienti con ipertensione grave o malattia coronarica grave.

I pazienti che sono o possono rimanere in gravidanza dovrebbero essere informati che questo prodotto dovrebbe essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto o il bambino infermieristico.

I pazienti devono essere istruiti a non rompere o masticare la compressa e di prendere la compressa 24 ore con un bicchiere d'acqua completo (vedi Generale Reazioni avverse E Dosaggio e amministrazione ).

Interazioni di test di droga/laboratorio

IL in vitro L'aggiunta di pseudoefedrina ai sieri contenenti l'isoenzima cardiaco MB della creatinina fosfocinasi sierica inibisce progressivamente l'attività dell'enzima. L'inibizione diventa completa oltre 6 ore.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

ILre are no animal or laboratory studies on the combination product loratadine E pseudoephedrine sulfate to evaluate carcinogenesis mutagenesis or impairment of fertility.

In uno studio di cancerogenicità di 18 mesi nei topi e uno studio di 2 anni nei ratti che la loratadina è stato somministrato nella dieta a dosi fino a 40 mg/kg (topi) e 25 mg/kg (ratti). Negli studi di cancerogenicità sono state effettuate valutazioni farmacocinetiche per determinare l'esposizione agli animali al farmaco. I dati AUC hanno dimostrato che l'esposizione di topi somministrati 40 mg/kg di loratadina era 3,6 (loratadina) e 18 (metabolite attivo) volte superiore a un essere umano somministrato 10 mg/giorno di loratadina; Pseudoefetrina solfato di 12 ore compresse di rilascio esteso (per le compresse di rilascio esteso 24 ore nell'uomo dato la massima dose orale giornaliera raccomandata). L'esposizione di ratti somministrati 25 mg/kg di loratadina era di 28 (loratadina) e 67 (metabolite attivo) volte superiore rispetto agli esseri umani data la dose orale giornaliera massima raccomandata (per le compresse di rilascio esteso di 24 ore 10 mg/die). Topi maschi somministrati 40 mg/kg avevano un'incidenza significativamente più elevata di tumori epatocellulari (adenomi e carcinomi combinati) rispetto ai controlli simultanei. Nei ratti è stata osservata un'incidenza significativamente più elevata di tumori epatocellulari (adenomi combinati e carcinomi) nei maschi somministrati 10 mg/kg e nei maschi e nelle femmine somministrate 25 mg/kg. Non è noto il significato clinico di questi risultati durante l'uso a lungo termine della loratadina.

Loratadina; Pseudoefedrina solfato di 12 ore compresse di rilascio esteso Only: Loratadina administration produced hepatic microsomal enzyme induction in the mouse at 40 mg/kg E rat at 25 mg/kg but not at lower doses.

Diminuzione della fertilità nei ratti maschi mostrati da tassi di concepimento femminile più bassi si sono verificati a circa 64 mg/kg di loratadina (circa 50 volte la dose orale giornaliera umana massima raccomandata della compressa di rilascio esteso di 24 ore basato su Mg/m ² ) ed era reversibile con cessazione del dosaggio. La loratadina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità o sulla riproduzione maschile o femminile nel ratto a dosi di circa 24 mg/kg (circa 20 volte la dose orale giornaliera umana consigliata massima della compressa di rilascio esteso a 24 ore basato su Mg/M ² ).

Loratadina; Pseudoefedrina Sulfate Compresse di rilascio esteso 24 ore Only: Studi di alimentazione a due anni su topi e ratti condotti nell'ambito degli auspici dei programmi nazionali di tossicologia (NTP) non hanno scoperto alcuna evidenza del potenziale cancerogeno di solfato efedrino a dosi fino a 10 e 27 mg/kg rispettiva ² base).

Negli studi di mutagenicità con la sola loratadina non vi era alcuna evidenza di potenziale mutagenico nei test inversa (AMES) o in avanti mutazione a punti (CHO-HGPRT) o nel dosaggio per il danno al DNA (test del DNA del DNA e del mouse emalici di mouse emigeni di epatociti primari di ratto (cesoggio per il mouse emulato per il mouse emulato. Tosaggio di micronucleo di eritrociti). Nel test del linfoma del topo si è verificata una scoperta positiva nella fase non attivata ma non nella attivazione dello studio.

Categoria di gravidanza b

Loratadina; Pseudoefedrina solfato di 12 ore compresse di rilascio esteso: ILre was no evidence of animal teratogenicity in reproduction studies performed on rats E rabbits with this combination at oral doses up to 150 mg/kg (885 mg/m2 or 5 times the recommended daily human dosage of 250 mg or 185 mg/m2) E 120 mg/kg (1416 mg/m2 or 8 times the recommended daily human dosage) respectively.

Loratadina; Pseudoefedrina Sulfate Compresse di rilascio esteso 24 ore: IL combination product loratadine; pseudoephedrine sulfate was evaluated for teratogenicity in rats E rabbits. ILre was no evidence of teratogenicity in reproduction studies with this combination of the same clinical ratio (1:24) at oral doses up to 150 mg/kg (approximately 5 times the maximum recommended daily human dose on a mg/m ² base) nei ratti e 120 mg/kg (circa 8 volte la dose umana giornaliera massima raccomandata su un mg/m ² base) nei conigli. Allo stesso modo nessuna evidenza di teratogenicità animale nei ratti e nei conigli è stata segnalata a dosi orali fino a 96 mg/kg di loratadina da sola (circa 75 e 150 volte rispettivamente la massima dose orale giornaliera umana su un mg/m ² base).

Loratadina; Pseudoefedrina Sulfate Tablet a rilascio esteso a 12 e 24 ore: ILre are however no adequate E well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets should be used during pregnancy only if clearly needed.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo prodotto combinato è escreto nel latte umano. Tuttavia la loratadina quando somministrata da sola e il suo metabolita descarboetoxiloratadina passano facilmente nel latte materno e raggiungono concentrazioni equivalenti ai livelli plasmatici con un AUC _latte /AUC _plasma Rapporto di 1,17 e 0,85 rispettivamente per il genitore e il metabolita attivo. A seguito di una singola dose orale di 40 mg, una piccola quantità di loratadina e metabolita è stata escreta nel latte materno (circa lo 0,03% di 40 mg in 48 ore). La pseudoefedrina somministrata da sola si distribuisce anche nel latte materno della femmina umana in allattamento. Le concentrazioni di pseudoefedrina nel latte sono costantemente più alte di quelle del plasma. La quantità totale di droga nel latte come giudicato dall'area sotto la curva (AUC) è da 2 a 3 volte maggiore rispetto al plasma. La frazione di una dose di pseudoefedrina escreta nel latte è stimata in 0,4% allo 0,7%. Dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Cautela dovrebbe essere esercitata quando lotadina; Le compresse di rilascio prolungato di pseudoefedrina 12 e 24 ore sono somministrate a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.

Overdose Information for Claritin D

In caso di sovradosaggio di misure sintomatiche e di supporto generali dovrebbero essere istituite prontamente e mantenute per tutto il tempo necessario. Il trattamento del sovradosaggio consisterebbe ragionevolmente nell'emesi (sciroppo di IPECAC) tranne nei pazienti con coscienza compromessa seguita dalla somministrazione di carbone attivo per assorbire qualsiasi farmaco rimanente. Se il vomito non ha successo o il lavaggio gastrico controindicato deve essere eseguito con soluzione salina normale. I catartici salini possono anche essere utili per la rapida diluizione del contenuto intestinale. La loratadina non viene eliminata dall'emodialisi. Non è noto se la loratadina viene eliminata dalla dialisi peritoneale.

Sono stati segnalati tachicardia e mal di testa da sonnolenza con dosi da 40 a 180 mg di loratadina; pseudoefedrina. In grandi dosi, simpatomimetici può dare origine a mal di testa nausea che vomita la tachicardia tachicardia Palpitazioni del dolore preordiale difficoltà nella murizzazione debolezza muscolare e l'ansia di tensione irrequietezza e insonnia. Molti pazienti possono presentare una psicosi tossica con delusioni e allucinazioni. Alcuni possono sviluppare convulsioni di collasso circolatorio di aritmie cardiache coma e insufficienza respiratoria.

Trattamento di Winrow

IL oral median lethal dose for the mixture of the two drugs was greater than 525 E 1839 mg/kg in mice E rats respectively (approximately 10 E 58 times the maximum recommended human daily oral loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 ore dose on a mg/m ² base). IL oral median lethal dose for loratadine was greater than 5000 mg/kg in rats E mice (greater than 2000 times the maximum recommended human daily oral loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 oredose on a mg/m ² base). Single oral doses of loratadine showed no effects in rats mice E monkeys at doses as high as 10 times the maximum recommended human daily oral dose on a mg/m ² base.

Controindicazioni for Claritin D

Loratadina; pseudoephedrine sulfate extended release tablets are contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its ingredients.

Questo prodotto a causa del suo componente pseudoefedrina è controindicato nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria e nei pazienti che hanno ricevuto la terapia inibitrice della monoamina ossidasi (MAO) o entro quattordici (14) giorni di interruzione di tale trattamento (vedere il trattamento (vedere Interazioni farmacologiche ). It is also contraindicated in patients with severe hypertension severe coronary artery disease E in those who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy to its components to adrenergic agents or to other drugs of similar chemical structures. Manifestations of patient idiosyncrasy to adrenergic agents include: insomnia vertigini weakness tremor or arrhythmias.

Farmacologia clinica for Claritin D

IL following information is based upon studies of loratadine alone or pseudoephedrine alone except as indicated.

Loratadina is a long-acting tricyclic antihistamine with selective peripheral histamine H ₁ -Attività antagonistica del recettore.

Studi sulla pelle dell'istamina umana a seguito di dosi orali singole e ripetute di loratadina hanno dimostrato che il farmaco presenta un effetto antistaminico che inizia entro 1-3 ore raggiungendo un massimo da 8 a 12 ore e durano oltre 24 ore. Non ci sono prove di tolleranza in tal senso che si sviluppavano dopo 28 giorni di dosaggio con loratadina.

Studi di farmacocinetica a seguito di dosi orali singole e multiple di loratadina in 115 volontari hanno mostrato che la loratadina viene rapidamente assorbita e ampiamente metabolizzata in un metabolita attivo (Descarboetossiloratadina). Circa l'80% della dose totale somministrata può essere trovata equamente distribuita tra urina e feci sotto forma di prodotti metabolici dopo 10 giorni. Le emivi di eliminazione media trovate negli studi su soggetti adulti normali (n = 54) erano 8,4 ore (intervallo = 3-20 ore) per la loratadina e 28 ore (intervallo = da 8,8 a 92 ore) per il principale metabolita attivo (Descarboetoxiloratadina). In quasi tutti i pazienti l'esposizione (AUC) al metabolita è maggiore dell'esposizione alla loratadina genitore. La loratadina e la descarboetoxiloratadina hanno raggiunto lo stato stazionario nella maggior parte dei pazienti entro circa il quinto giorno di dosaggio. La farmacocinetica della loratadina e della descarboetoxiloratadina sono indipendenti dalla dose nell'intervallo di dose da 10 a 40 mg e non sono significativamente alterati dalla durata del trattamento.

In vitro Studi con microsomi epatici umani indicano che la lotadina viene metabolizzata in Descarboethoxyloratadina prevalentemente da P450 CYP3A4 e in misura minore da P450 CYP2D6. In presenza di un inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo loratadina viene metabolizzato in Descarboethoxyloratatadina prevalentemente da parte del CYP2D6. La somministrazione simultanea di loratadina con eritromicina di ketoconazolo (sia inibitori del CYP3A4) o cimetidina (inibitore del CYP2D6 e CYP3A4) a volontari sani sono stati associati a concentrazioni plasmatiche significativamente aumentate di loratadina (vedi Interazioni farmacologiche ).

In uno studio che coinvolge 12 soggetti geriatrici sani (da 66 a 78 anni) i livelli di AUC e di picco plasmatico (C _max ) della loratadina e della descarboetoxiloratadina erano significativamente più alti (aumentati di circa il 50%) rispetto agli studi su soggetti più giovani. Le emivite di eliminazione media per i soggetti anziani erano di 18,2 ore (intervallo = da 6,7 ​​a 37 ore) per la loratadina e 17,5 ore (intervallo = 11 a 38 ore) per il metabolita attivo.

Loratadina; Pseudoefedrina Sulfate 12 hour Extended Release Tablets Only: Negli studi di efficacia clinica la loratadina è stata somministrata prima dei pasti. In uno studio monodosaggio, il cibo ha aumentato l'AUC della loratadina di circa il 40% e di Descarboetoxiloratadina di circa il 15%. Il tempo della concentrazione plasmatica di picco (t _max ) di Loratadina e Descarboetoxyloratadina è stato ritardato di 1 ora con un pasto.

Nei pazienti con compromissione renale cronica (clearance della creatinina £ 30 ml/min) sia i livelli plasmatici di AUC che di picco (c _max ) è aumentato in media di circa il 73% per la loratadina; e approssimativamente del 120% per Descarboetoxiloratadina rispetto agli individui con normale funzione renale. Le emivite di eliminazione media della lotadina (NULL,6 ore) e della descarboetoxiloratadina (NULL,9 ore) non erano significativamente diverse da quelle osservate nei soggetti normali. L'emodialisi non ha un effetto sulla farmacocinetica della loratadina o sul suo metabolita attivo (Descarboethoxyloratadina) in soggetti con compromissione renale cronica.

Nei pazienti con malattia epatica alcolica cronica i livelli plasmatici di AUC e di picco (c _max ) della loratadina era doppio mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo (Descarboethoxyloratadina) non era cambiato significativamente da quello in normali. Le emivite di eliminazione per loratadina e discescarboetoxiloratadina sono state rispettivamente 24 ore e 37 ore e aumentate con l'aumentare della gravità della malattia epatica.

ILre was considerable variability in the pharmacokinetic data in all studies of loratadine probably due to the extensive first-pass metabolism. Individual histograms of area under the curve clearance E volume of distribution showed a log normal distribution with a 25-fold range in distribution in healthy subjects.

Loratadina is about 97% bound to plasma proteins at the expected plasma concentrations (2.5 to 100 ng/ml) after a therapeutic dose. Loratadina does not affect the plasma protein binding of warfarin E digoxin. IL metabolite descarboethoxyloratadine is 73% to 77% bound to plasma proteins (at 0.5 to 100 ng/ml).

Studi autoradiografici del corpo intero in ratti e scimmie radiomarcate di studi di distribuzione dei tessuti in topi e ratti e in vivo Gli studi di Radioligand sui topi hanno dimostrato che né la loratadina né i suoi metaboliti attraversano prontamente la barriera emato-encefalica. Studi di legame del radioliganda con la cavia polmonare e cervello H ₁ -recettori indicano che esisteva un legame preferenziale al sistema nervoso periferico rispetto a quello h ₁ -recettori.

In uno studio in cui la sola loratadina è stata somministrata quattro volte la dose clinica per 90 giorni nessun aumento clinicamente significativo del QT _c è stato visto sugli ECG.

In uno studio di dose singolo sulla sola loratadina in cui dosi fino a 160 mg (16 volte la dose clinica) non sono state somministrate modifiche clinicamente significative sul QT _c Sono stati osservati l'intervallo negli ECG.

Pseudoefedrina sulfate (d-isoephedrine sulfate) is an orally active sympathomimetic amine which exerts a decongestant action on the nasal mucosa. It is recognized as an effective agent for the relief of nasal congestion due to allergic rhinitis. Pseudoefedrina produces peripheral effects similar to those of ephedrine E central effects similar to but less intense than amphetamines. It has the potential for excitatory side effects.

IL bioavailability of loratadine; pseudoephedrine sulfate from loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 ore extended release tablets is similar to that achieved with separate administration of the components. Coadministration of loratadine E pseudoephedrine does not significantly affect the bioavailability of either component.

In uno studio monodosaggio, gli alimenti hanno aumentato l'AUC di Loratadina di circa il 125% e C _max di circa l'80%. Tuttavia, il cibo non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica della pseudoefedrina solfato o della discescarboetoxiloratadina.

Loratadina; Pseudoefedrina Sulfate 12 hour Extended Release Tablets Only: IL pseudoephedrine component of loratadine; pseudoephedrine sulfate 12 hour extended release tablets was absorbed at a similar rate E was equally available from the combination tablet as from a pseudoephedrine sulfate repetabs 120 mg Tablet. Mean (%CV) steady-state peak plasma concentration of 464 ng/mL (22) was attained at 3.9 hours (50). IL terminal half-life of pseudoephedrine from the combination tablet administered twice daily was 6.3 hours (23). IL ingestion of food was found not to affect the absorption of pseudoephedrine from loratadine; pseudoephedrine sulfate 12 hour extended release tablets. Loratadina E pseudoephedrine sulfate do not influence the pharmacokinetics of each other when administered concomitantly.

Studi clinici

Compresse di rilascio esteso di 12 ore

Studi clinici di loratadina; Pseudoefetrina solfato di 12 ore compresse di rilascio esteso nella rinite allergica stagionale ha coinvolto circa 3700 pazienti che hanno ricevuto il prodotto di combinazione un trattamento comparativo o placebo in studi randomizzati in doppio cieco. Quattro dei maggiori studi hanno coinvolto circa 1600 pazienti in confronto al prodotto di combinazione Loratadina (5 mg di BID) pseudoefedrina solfato (120 mg di BID) e placebo. Miglioramento dei sintomi della rinite allergica stagionale per i pazienti che hanno ricevuto lotadina; Le compresse di rilascio esteso di 12 ore di pseudoefedrina solfato erano significativamente maggiori del miglioramento di quei pazienti che hanno ricevuto i singoli componenti o il placebo. La combinazione ha ridotto l'intensità del prurito nasale di rinorrea starnuto e la lacerazione degli occhi più della pseudoefedrina e ha ridotto l'intensità della congestione nasale più di quanto la loratadina che dimostra un contributo di ciascuno dei componenti. L'inizio delle azioni antistaminiche e decongestionanti nasali si sono verificate dopo la prima dose di loratadina; Pseudoefedrina solfato di 12 ore compresse di rilascio esteso. Loratadina; Le compresse di rilascio esteso di 12 ore di pseudoefedrina solfato erano ben tollerate con una frequenza di sedazione simile a quella osservata con placebo e un profilo di eventi avversi clinicamente simile a quello della pseudoefedrina.

Compresse di rilascio esteso 24 ore

Studi clinici di loratadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato 24 ore hanno coinvolto un totale di circa 2000 pazienti con rinite allergica stagionale. Uno studio ha coinvolto 879 pazienti che hanno ricevuto il prodotto di combinazione (loratadina 10 mg e pseudoefedrina solfato 240 mg) loratadina (10 mg una volta al giorno) o pseudoefedro solfato (120 mg due volte al giorno) o placebo in un design randomizzato a doppio cieco. Miglioramento dei sintomi nasali e non nenali della rinite allergica stagionale, compresa la congestione nasale nei pazienti che hanno ricevuto lotadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato 24 ore erano significativamente maggiori rispetto ai destinatari del placebo e generalmente maggiori di quelle ottenute con la sola loratadina o pseudoefedrina. In questo studio Loratadina; Le compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato 24 ore erano ben tollerate con una frequenza di sedazione simile a quella osservata con placebo e una frequenza di nervosismo e insonnia simile a quella osservata con pseudoefedrifato solfato somministrato da solo.

In un altro studio su 469 pazienti una volta al giorno la somministrazione di loratadina; compresse di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato 24 ore fornite effetti simili a quelli ottenuti con la somministrazione due volte al giorno di loratadina; Pseudoefedrina solfato di 12 ore compresse di rilascio esteso Un prodotto combinato contenente 5 mg di loratadina più 120 mg di rilascio esteso di pseudoefedrina solfato.

IL end of dosing interval efficacy of the pseudoephedrine component of loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 ore extended release tablets on the symptom of nasal stuffiness was evaluated in a study of 695 patients who were rEomized to receive loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 ore extended release tablets loratadine; pseudoephedrine sulfate tablets or placebo. Patients who received loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 ore extended release tablets had significantly more improvement in nasal stuffiness scores at the end of the dosing interval than those patients receiving loratadine; pseudoephedrine sulfate tablets or placebo throughout the course of the trial.

Tablet a rilascio esteso a 12 e 24 ore

In uno studio controllato con placebo di 6 settimane su 193 pazienti con rinite allergica stagionale e asma loratadina da lieve a moderata; Pseudoefetrina solfato 12 e 24 ore compresse di rilascio esteso due volte al giorno Segni e sintomi di rinite allergica stagionali senza alcuna riduzione della funzione polmonare o effetto avverso sui sintomi dell'asma. Ciò supporta la sicurezza dell'amministrazione della lotadina; Pseudofetrina solfato 12 e 24 ore di rilascio esteso a pazienti stagionali di rinite allergica con asma.

Informazioni sul paziente per Claritin D

Vedere Avvertimenti Controindicazioni E PRECAUZIONI .