Procrit

AVVERTIMENTO

Gli ESA aumentano il rischio di morte ictus miocardico dell'ictus venoso tromboembosis trombosi di accesso vascolare e progressione del tumore o recidiva

Malattia renale cronica

• Negli studi controllati i pazienti hanno subito maggiori rischi per la morte gravi reazioni cardiovascolari avverse e ictus quando gli agenti somministrati di stimolazione dell'eritropoiesi (ESA) per colpire un livello di emoglobina superiore a 11 g/dL.
• Nessuno studio ha identificato una dose ESA a livello di emoglobina o una strategia di dosaggio che non aumenta questi rischi.
• Utilizzare la dose di procrit più bassa sufficiente per ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi (RBC) [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Cancro

• L'ESAS ha ridotto la sopravvivenza globale e/o ha aumentato il rischio di progressione del tumore o recidiva negli studi clinici su pazienti con tumori linfoidi e cervicali della testa e del collo del polmone non a piccole cellule e dei tumori cervicali [vedere gli avvertimenti della Tabella 2 e PRECAUZIONI ].
• A causa di questi rischi, i prescrittori e gli ospedali devono iscriversi e rispettare il programma di oncologia APPRIPPARE ESA per prescrivere e/o distribuire procrit ai pazienti con cancro. Per iscriversi al programma ONCOLOGIA APPREPVISARE ESA, visitare www.esa-appise PRECAUZIONI ].
• Per ridurre questi rischi e il rischio di gravi reazioni cardiovascolari e tromboemboliche utilizzano la dose più bassa necessaria per evitare le trasfusioni di RBC [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Usa ESAS solo per l'anemia dalla chemioterapia mielosoppressiva [vedi Indicazioni e utilizzo ].
• Gli ESA non sono indicati per i pazienti che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva quando il risultato previsto è cura [vedi Indicazioni e utilizzo ].
• Interrompere il completamento di un corso di chemioterapia [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Perisurgery

• A causa dell'aumento del rischio di trombosi venosa profonda (TVT) la profilassi DVT è raccomandata [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per procrit

Procrit (EPoetin Alfa) è una glicoproteina di stimolazione eritropoiesi 165-aminoacidi prodotta dalla tecnologia del DNA ricombinante. Ha un peso molecolare di circa 30400 daltons ed è prodotto dalle cellule di mammifero in cui è stato introdotto il gene eritropoietine umano. Il prodotto contiene l'agente sequenza di aminoacidi di eritropoietina naturale isolata.

Procrit è formulato come un liquido sterile incolore in fiale in più formulazioni. Le fiale monodose formulate con una soluzione brusca di cloruro di sodio isotonico/sodio citrato sono fornite in più punti di forza. Ogni fiame da 1 ml contiene 2000 3000 4000 o 10000 unità di albumina di epoetina alfa albumina (umana) (NULL,5 mg) acido citrico (NULL,06 mg) cloruro di sodio (NULL,9 mg) e citrato di sodio (NULL,8 mg) in acqua per iniezione USP (pH 6,9 ± 0,3). Le fiale a dose monodosaggio da 1 ml formulate con un tampone isotonico di cloruro di sodio/sodio contengono 40000 unità di albumina di epoetina alfa (umano) (NULL,5 mg) acido citrico acido citrico (NULL,0068 mg) cloruro di sodio di sodio (NULL,0068 mg) di sodio (NULL,8 mg) di sodio (NULL,8 mg) di sodio-sodio (NULL,8 mg) di sodio di sodio (NULL,8 mg) di sodio di sodio (NULL,8 mg) Monoidrato (NULL,2 mg) in acqua per iniezione USP (pH 6,9 ± 0,3). Le fiale multidosio da 2 ml contengono 10000 unità di epoetina alfa albumina (umana) (NULL,5 mg) alcool benzilico (1%) cloruro di sodio (NULL,2 mg) acido citrico (NULL,11 mg) e citrato di sodio (NULL,3 mg) per 1 ml di acqua per l'iniezione USP (pH 6,1 ± 0,3). Le fiale multidosio da 1 ml contengono 20000 unità di epoetina alfa albumina (umana) (NULL,5 mg) alcol benzilico (1%) cloruro di sodio (NULL,2 mg) acido citrico (NULL,11 mg) e citrato di sodio (NULL,3 mg) per 1 ml di acqua per l'iniezione USP (pH 6,1 ± 0,3).

Usi per procrit

Anemia dovuta a malattie renali croniche

Procrit è indicato per il trattamento dell'anemia a causa della malattia renale cronica (CKD) compresi i pazienti in dialisi e non sulla dialisi per ridurre la necessità di trasfusione di globuli rossi (RBC).

Anemia dovuta a zidovudina nei pazienti con infezione da HIV

Il procrit è indicato per il trattamento dell'anemia dovuta a zidovudina somministrata a ≤ 4200 mg/settimana in pazienti con infezione da HIV con livelli sierici eritropoietici sierici di ≤ 500 muniti/ml.

Anemia dovuta alla chemioterapia nei pazienti con cancro

Procrit è indicato per il trattamento dell'anemia in pazienti con neoplasie non miloidi in cui l'anemia è dovuta all'effetto del mielosoppressivo concomitante chemioterapia E upon initiation there is a minimum of two additional months of planned chemioterapia.

Riduzione delle trasfusioni di globuli rossi allogenici in pazienti sottoposti a chirurgia non vascolare non cardiaca elettiva

Il procrit è indicato per ridurre la necessità di trasfusioni di RBC allogeniche tra i pazienti con perioperatoria emoglobina > Da 10 a ≤ 13 g/dL che sono ad alto rischio per la perdita di sangue perioperatoria da chirurgia non vascolare non cardiaca elettiva. Procrit non è indicato per i pazienti disposti a donare il sangue autologo prima dell'operazione.

Limiti di utilizzo

Procrit non ha dimostrato di migliorare l'affaticamento della qualità della vita o il benessere del paziente.

Procrit non è indicato per l'uso:

• In pazienti con cancro che ricevono agenti ormonali prodotti biologici o radioterapia A meno che non riceva anche la chemioterapia mielosoppressiva concomitante.
• Nei pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva quando il risultato previsto è cura.
• Nei pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva in cui l'anemia può essere gestita mediante trasfusione.
• Nei pazienti programmati per un intervento chirurgico che sono disposti a donare sangue autologo.
• Nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o vascolare.
• Come sostituto delle trasfusioni di RBC nei pazienti che richiedono una correzione immediata dell'anemia.

Dosaggio per procrit

Informazioni di dosaggio importanti

Valutazione di negozi di ferro e fattori nutrizionali

Valuta lo stato del ferro in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. Somministrare la terapia del ferro supplementare quando la ferritina sierica è inferiore a 100 mcg/L o quando la saturazione sierica di transferrina è inferiore al 20%. La maggior parte dei pazienti con CKD richiederà ferro supplementare nel corso della terapia con ESA.

Monitoraggio della risposta alla terapia

Correggere o escludere altre cause di anemia (ad es. Condizioni infiammatorie metaboliche o croniche di carenza di vitamina Bleeding ecc.) Prima di iniziare il procrit. Dopo l'inizio della terapia e dopo ogni monitor di regolazione della dose emoglobina settimanalmente fino a quando il livello di emoglobina è stabile e sufficiente per ridurre al minimo la necessità di trasfusione di RBC.

Selezione della formulazione

Nelle donne in gravidanza che allattano le donne neonati e neonati usano solo fiale monodose (la formulazione benzilica senza alcool) [vedi Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con malattia renale cronica

Negli studi controllati, i pazienti hanno subito maggiori rischi per la morte gravi reazioni cardiovascolari avverse e ictus quando gli agenti di eritropoiesstimolazione (ESA) somministrati hanno colpito un livello di emoglobina superiore a 11 g/dL. Nessuno studio ha identificato una dose ESA a livello di emoglobina o una strategia di dosaggio che non aumenta questi rischi. Individuare il dosaggio e utilizzare la dose più bassa di procrit sufficiente per ridurre la necessità di trasfusioni di RBC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Physicians E patients should weigh the possible benefits of decreasing transfusions against the increased risks of death E other serious cardiovascular adverse reactions [see Avvertenza in scatola E Studi clinici ].

Per tutti i pazienti con CKD

Quando si inizia o si aggiusta la terapia, monitora i livelli di emoglobina almeno settimanalmente fino a quando non sono stabili, quindi monitorare almeno mensilmente. Quando si aggiusta la terapia, considerare il tasso di emoglobina del tasso di aumento della reattività ESA e la variabilità dell'emoglobina. Una singola escursione di emoglobina potrebbe non richiedere un cambiamento di dosaggio.

• Non aumentare la dose più frequentemente di una volta ogni 4 settimane. Le diminuzioni della dose possono verificarsi più frequentemente. Evitare le frequenti regolazioni della dose.
• Se l'emoglobina aumenta rapidamente (ad es. Più di 1 g/dL in qualsiasi periodo di 2 settimane) riducono la dose di procrit del 25% o più rispetto a quanto necessario per ridurre le risposte rapide.
• Per i pazienti che non rispondono adeguatamente se l'emoglobina non è aumentata di più di 1 g/dL dopo 4 settimane di terapia aumentano la dose del 25%.
• Per i pazienti che non rispondono adeguatamente per un periodo di escalation di 12 settimane che aumentano ulteriormente la dose di procrit, è improbabile che migliorino la risposta e possano aumentare i rischi. Utilizzare la dose più bassa che manterrà un livello di emoglobina sufficiente per ridurre la necessità di trasfusioni di RBC. Valuta altre cause di anemia. Interrompere il procrit se la reattività non migliora.

Per i pazienti adulti con CKD in dialisi

• Iniziare il trattamento Procrit quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL.
• Se il livello di emoglobina si avvicina o supera 11 g/dl riduce o interrompe la dose di procrit.
• La dose di partenza raccomandata per i pazienti adulti è da 50 a 100 unità/kg 3 volte settimanalmente per via endovenosa o per via sottocutanea. La via endovenosa è raccomandata per i pazienti in emodialisi.

Per pazienti adulti con CKD non in dialisi

• Considera l'inizio del trattamento di procrit solo quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dl E Si applicano le seguenti considerazioni:
  • Il tasso di declino dell'emoglobina indica la probabilità di richiedere una trasfusione di RBC E
  • Ridurre il rischio di alloimmunizzazione e/o altri rischi correlati alla trasfusione di RBC è un obiettivo
• Se il livello di emoglobina supera 10 g/dl riduce o interrompe la dose di procrit e utilizza la dose più bassa di procrit sufficiente per ridurre la necessità di trasfusioni di RBC.
• La dose di partenza raccomandata per i pazienti adulti è da 50 a 100 unità/kg 3 volte settimanalmente per via endovenosa o per via sottocutanea.

Per i pazienti pediatrici con CKD

• Iniziare il trattamento Procrit solo quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL.
• Se il livello di emoglobina si avvicina o supera 12 g/dl riduce o interrompe la dose di procrit.
• La dose di partenza raccomandata per i pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 1 mese) è di 50 unità/kg 3 volte settimanalmente per via endovenosa o sottocutanea.

Nel trattamento dei pazienti che hanno malattie renali croniche e medici di cancro dovrebbero fare riferimento a avvertimenti e precauzioni (5.1 e 5.2).

Pazienti trattati con zidovudina con infezione da HIV

Dose di partenza

La dose di partenza raccomandata negli adulti è di 100 unità/kg come iniezione endovenosa o sottocutanea 3 volte a settimana.

Regolazione della dose

• Se l'emoglobina non aumenta dopo che 8 settimane di terapia aumentano la dose di procrit di circa 50 a 100 unità/kg a intervalli da 4 a 8 settimane fino a quando l'emoglobina raggiunge un livello necessario per evitare trasfusioni di RBC o 300 unità/kg.
• Trattenere il procrit se l'emoglobina supera 12 g/dl. Riprendi la terapia alla dose del 25% al ​​di sotto della dose precedente quando l'emoglobina diminuisce a meno di 11 g/dL.

Interrompere il procrit Se un aumento dell'emoglobina non viene raggiunto alla dose di 300 unità/kg per 8 settimane.

Pazienti in chemioterapia del cancro

Inizia il procrit in pazienti in chemioterapia del cancro solo se l'emoglobina è inferiore a 10 g/dL e se c'è un minimo di altri due mesi di chemioterapia pianificata.

Utilizzare la dose più bassa di procrit necessaria per evitare trasfusioni di RBC.

Dose iniziale consigliata

Adulti

• 150 unità/kg per via sottocutanea 3 volte a settimana fino al completamento di un corso di chemioterapia o
• 40000 unità sottocutaneamente settimanali fino al completamento di un percorso di chemioterapia.

Pazienti pediatrici (da 5 a 18 anni)

• 600 unità/kg per via endovenosa settimanalmente fino al completamento di un percorso di chemioterapia.

Riduzione della dose

Ridurre la dose del 25% se

• L'emoglobina aumenta maggiore di 1 g/dl in qualsiasi periodo di 2 settimane o
• L'emoglobina raggiunge un livello necessario per evitare la trasfusione di RBC.

Trattenere la dose se l'emoglobina supera un livello necessario per evitare la trasfusione di RBC. Riorimento a una dose del 25% al ​​di sotto della dose precedente quando l'emoglobina si avvicina a un livello in cui possono essere richieste trasfusioni di RBC.

Aumento della dose

Dopo le 4 settimane iniziali di terapia procrit se l'emoglobina aumenta di meno di 1 g/dL e rimane inferiore a 10 g/dl aumenta la dose a:

• 300 unità/kg tre volte a settimana negli adulti o
• 60000 unità settimanali negli adulti
• 900 unità/kg (massimo 60000 unità) settimanalmente in pazienti pediatrici

Dopo 8 settimane di terapia se non vi è alcuna risposta misurata dai livelli di emoglobina o se le trasfusioni di RBC sono ancora necessarie a distinguere il procrit.

Pazienti chirurgici

I regimi procrit raccomandati sono:

• 300 unità/kg al giorno sottocutaneamente per 15 giorni in totale: somministrato quotidianamente per 10 giorni prima dell'intervento chirurgico nel giorno dell'intervento chirurgico e per 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
• 600 unità/kg per via sottocutanea in 4 dosi somministrate 21 14 e 7 giorni prima dell'intervento e nel giorno dell'intervento chirurgico.

La profilassi della trombosi venosa profonda è raccomandata durante la terapia procrit [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Preparazione e amministrazione

• Non agitare. Non usare Procrit che è stato scosso o congelato.
• Proteggi le fiale dalla luce.
• I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare fiale che presentano particolato o scolorimento.
• Scartare parti inutilizzate di procrit in fiale prive di conservanti. Non rientrare in fiale senza conservanti.
• Conservare porzioni inutilizzate di procrit in fiale a dosi multiple da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Scartare 21 giorni dopo l'ingresso iniziale.
• Non diluire. Non mescolare con altre soluzioni di droga ad eccezione dell'ammix come descritto di seguito:

Il procrit privo di conservanti da fiale monodose può essere miscelato in una siringa con iniezione batteriostatica di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP con alcool benzilico 0,9% (soluzione salina batteriostatica) in un rapporto 1: 1 usando la tecnica asettica al momento della somministrazione. Non mescolare il procrit con la soluzione salina batteriostatica quando somministrano alle donne in gravidanza che allattano donne neonati e neonati [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Iniezione

• 2000 unità/ml 3000 unità/ml 4000 unità/ml 10000 unità/ml e 40000 unità/ml di procrit come liquido chiaro e incolore in fiale a dose singola
• 20000 unità/2 ml (10000 unità/ml) e 20000 unità/ml di procrit come liquido chiaro e incolore in fiale a dosi multiple (contiene alcool benzilico)

Archiviazione e maneggevolezza

Procrit L'iniezione (epoetin alfa) è una soluzione sterile chiara e incolore disponibile come:

Fiale monodose senza conservanti (nella formulazione tamponata con citrato)

2000 unità/ml ( Ndc 59676-302-01) 3000 unità/ml ( Ndc 59676-303-01) 4000 unità/ml ( Ndc 59676- 304-01) o 10000 unità/ml ( Ndc 59676-310-01) fornito in cartoni ogni cartone contenente sei fiale a dose singola da 1 ml.

Fiale monodose senza conservanti (nella formulazione tamponata con citrato)

10000 unità/ml ( Ndc 59676-310-02) fornito in pacchetti di erogazione (vassoio) contenenti 25 fiale monodose da 1 ml.

Solfacetamide Soluzione oftalmica di sodio USP 10

Fiale monodose senza conservanti (nella formulazione tamponata con fosfato)

40000 unità/ml ( Ndc 59676-340-01) forniti in pacchetti di erogazione contenenti quattro fiale monodose da 1 ml.

Viale a dosi multiple conservate

20000 unità/2 ml (10000 unità/ml) ( Ndc 59676-312-04) fornito in pacchetti di erogazione contenenti quattro fiale a dosi multiple da 2 ml.

Viale a dosi multiple conservate

20000 unità/ml ( Ndc 59676-320-04) forniti in pacchetti di erogazione contenenti quattro fiale a dosi multiple da 1 ml.

Conservare da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.

Non agitare. Non usare Procrit che è stato scosso o congelato.

Conservare le fiale di procrit nel cartone originale fino a quando non si utilizza per proteggere dalla luce.

Prodotto da: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 U.S.A. Revisionato: luglio 2018

Effetti collaterali per Procrit

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Aumento della mortalità ictus di infarto miocardico e tromboembolia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della mortalità e/o aumento del rischio di progressione del tumore o recidiva nei pazienti con cancro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Prca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravi reazioni cutanee [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di altri farmaci e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pazienti con malattia renale cronica

Pazienti adulti

Tre studi in doppio cieco controllati con placebo tra cui 244 pazienti con CKD sulla dialisi sono stati usati per identificare le reazioni avverse al procrit. In questi studi l'età media dei pazienti era di 48 anni (intervallo: da 20 a 80 anni). Centotrentatre (55%) pazienti erano uomini. La distribuzione razziale era la seguente: 177 (73%) pazienti erano bianchi 48 (20%) pazienti che erano neri 4 (2%) pazienti erano asiatici 12 (5%) pazienti erano altri e mancavano informazioni razziali per 3 (1%) pazienti. Due studi in doppio cieco controllati con placebo tra cui 210 pazienti con CKD non in dialisi sono stati usati per identificare le reazioni avverse al procrit. In questi studi l'età media dei pazienti era di 57 anni (intervallo: da 24 a 79 anni). Centoventuno (58%) pazienti erano uomini. La distribuzione razziale era la seguente: 164 (78%) pazienti erano bianchi 38 (18%) pazienti che erano neri 3 (1%) pazienti erano asiatici 3 (1%) pazienti erano altri e mancavano informazioni razziali per 2 (1%) pazienti.

Le reazioni avverse con un'incidenza riportata di ≥ 5% nei pazienti trattati con procrit e che si sono verificate a una frequenza ≥ 1% superiore rispetto ai pazienti trattati con placebo sono mostrate nella tabella seguente:

Tabella 3: reazioni avverse nei pazienti con CKD in dialisi

Un'ulteriore grave reazione avversa che si è verificata in meno del 5% dei pazienti con dialisi trattata dall'epOetina alfa e maggiore del placebo era la trombosi (NULL,7% di procrit e 1% di placebo) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Le reazioni avverse con un'incidenza riportata di ≥ 5% nei pazienti trattati con procrit e che si sono verificate a una frequenza ≥ 1% superiore rispetto ai pazienti trattati con placebo sono mostrate nella tabella seguente:

Tabella 4: reazioni avverse in pazienti con CKD non in dialisi

Ulteriori gravi reazioni avverse che si sono verificate in meno del 5% dei pazienti alfatreati di ePoetina non in dialisi e maggiori del placebo erano eritema (NULL,8% di procrit e 0% di placebo) e infarto miocardico (NULL,8% di procrit e 0% di placebo) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti pediatrici

Nei pazienti pediatrici con CKD sulla dialisi, il modello di reazioni avverse era simile a quello che si trova negli adulti.

Pazienti trattati con zidovudina con infezione da HIV

Un totale di 297 pazienti trattati con zidovudina con infezione da HIV sono stati studiati in 4 studi controllati con placebo. Un totale di 144 (48%) pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere procrit e 153 (52%) pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo. Procrit è stato somministrato a dosi tra 100 e 200 unità/kg 3 volte settimanali per via sottocutanea per un massimo di 12 settimane.

Per i gruppi di trattamento Procrit combinati sono stati iscritti un totale di 141 (98%) e 3 (2%) donne di età compresa tra 24 e 64 anni. La distribuzione razziale dei gruppi di trattamento Procrit combinati era la seguente: 129 (90%) Bianco 8 (6%) nero 1 (1%) asiatico e 6 (4%) altro.

Negli studi controllati con placebo in doppio cieco sulla durata di 3 mesi che coinvolgono circa 300 pazienti trattati con zidovudina con reazioni avverse a infezione da HIV con un'incidenza di ≥ 1% nei pazienti trattati con procrit erano:

Tabella 5: reazioni avverse nei pazienti trattati con zidovudina con infezione da HIV

Pazienti con cancro in chemioterapia

I dati seguenti sono stati ottenuti nello studio C1 Uno studio in doppio cieco di 16 settimane che ha arruolato 344 pazienti con anemia secondaria alla chemioterapia. C'erano 333 pazienti che erano valutabili per la sicurezza; 168 su 174 pazienti (97%) randomizzati a Procrit hanno ricevuto almeno 1 dose di farmaco di studio e 165 su 170 pazienti (97%) randomizzati al placebo hanno ricevuto almeno 1 dose di placebo. Per il gruppo di trattamento procrit un tempo settimanale un totale di 76 uomini (45%) e 92 donne (55%) tra i 20 e gli 88 anni sono stati trattati. La distribuzione razziale del gruppo di trattamento procrit era di 158 bianchi (94%) e 10 neri (6%). Procrit è stato somministrato una volta alla settimana per una media di 13 settimane alla dose da 20000 a 60000 UI per via sottocutanea (la dose settimanale media era 49000 UI).

Le reazioni avverse con un'incidenza riportata di ≥ 5% nei pazienti trattati con procrit che si sono verificati a una frequenza più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo sono mostrate nella tabella seguente:

Tabella 6: reazioni avverse nei pazienti con cancro

Pazienti chirurgici

Quattrocentosessantuno pazienti sottoposti a gravi chirurgia ortopedica sono stati studiati in uno studio controllato con placebo (S1) e uno studio comparativo di dosaggio (2 regimi di dosaggio S2). Un totale di 358 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere procrit e 103 (22%) pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo. Procrit veniva somministrato quotidianamente alla dose da 100 a 300 UI/kg per via sottocutanea per 15 giorni o a 600 UI/kg una volta alla settimana per 4 settimane.

Per i gruppi di trattamento Procrit combinati sono stati iscritti un totale di 90 (25%) e 268 (75%) donne di età compresa tra 29 e 89 anni. La distribuzione razziale dei gruppi di trattamento Procrit combinati era la seguente: 288 (80%) White 64 (18%) Black 1 ( <1%) Asian E 5 (1%) other.

Le reazioni avverse con un'incidenza riportata di ≥ 1% nei pazienti trattati con procrit che si sono verificati a una frequenza più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo sono mostrate nella tabella seguente:

Tabella 7: reazioni avverse nei pazienti chirurgici

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Procrit.

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Prca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iniezione site reactions including irritation E pain
• Porfiria
• Gravi reazioni cutanee [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi, il confronto dell'incidenza di anticorpi con l'EpOetin ALFA con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.

Gli anticorpi neutralizzanti all'epietina alfa che reagiscono con eritropoietina endogena e altre ESA possono provocare PRCA o anemia grave (con o senza altre citopenie) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche per procrit

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Procrit

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Procrit

Aumento della mortalità ictus di infarto miocardico e tromboembolia

• In studi clinici controllati su pazienti con CKD che confrontano obiettivi di emoglobina più alti (13 - 14 g/dl) con obiettivi inferiori (9-11,3 g/dl) e altre ESA hanno aumentato il rischio di ictus di infarto miocardico della morte insufficienza cardiaca congestizia Trombosi di accesso vascolare emodialisi e altri eventi tromboembolici nei gruppi target superiori.
• L'uso di ESA per colpire un livello di emoglobina superiore a 11 g/dL aumenta il rischio di reazioni cardiovascolari avverse gravi e non ha dimostrato di fornire ulteriori benefici [vedi Studi clinici ]. Use caution in patients with coexistent cardiovascular disease E stroke [see Dosaggio e amministrazione ]. Patients with CKD E an insufficient emoglobina response to ESA therapy may be at even greater risk fO cardiovascular reactions E mOtality than other patients. A rate of emoglobina rise of greater than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to these risks.
• Negli studi clinici controllati sui pazienti con procrit tumorale e altri ESA hanno aumentato i rischi di morte e gravi reazioni cardiovascolari avverse. Queste reazioni avverse includevano infarto miocardico e ictus.
• Negli studi clinici controllati, gli ESA hanno aumentato il rischio di morte nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) e il rischio di trombosi venosa profonda (DVT) nei pazienti sottoposti a procedure ortopediche.

Il design e i risultati complessivi dei 3 grandi studi che confrontano obiettivi di emoglobina più alti e inferiori sono mostrati nella Tabella 1.

Tabella 1: studi randomizzati controllati che mostrano esiti cardiovascolari avversi nei pazienti con CKD

Pazienti con malattia renale cronica

Normale Ematocrito Studio (NHS): A prospective rEomized open-label study of 1265 patients with chronic kidney disease on dialysis with documented evidence of congestive insufficienza cardiaca o la cardiopatia ischemica è stata progettata per testare l'ipotesi che un ematocrito target più elevato (HCT) comporterebbe risultati migliori rispetto a un HCT bersaglio inferiore. In questo studio i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con alfa di epoetina mirati a un'emoglobina di mantenimento di 14 ± 1 g/dL o 10 ± 1 g/dL. Il processo è stato interrotto presto con risultati avversi di sicurezza di una maggiore mortalità nel gruppo target di ematocrito alto. Una maggiore mortalità (35% vs. 29%) è stata osservata per i pazienti randomizzati a un emoglobina bersaglio di 14 g/dL rispetto ai pazienti randomizzati a un emoglobina bersaglio di 10 g/dL. Per la mortalità per tutte le cause la HR = 1,27; IC al 95% (NULL,04 1,54); p = 0,018. L'incidenza della trombosi vascolare di accesso miocardico non fatale e di altri eventi trombotici è stata anche più elevata nel gruppo randomizzato a un emoglobina bersaglio di 14 g/dL.

Coro

Uno studio prospettico randomizzato 1432 pazienti con anemia a causa di CKD che non erano sottoposti a dialisi e che non avevano precedentemente ricevuto la terapia con alfa di ePoetina sono stati randomizzati al trattamento con alfa di epoetina mirato a una concentrazione di emoglobina di mantenimento di 13,5 g/dl o 11,3 g/dl. La prova è stata terminata presto con risultati avversi sulla sicurezza. Un grande evento cardiovascolare (ictus di infarto miocardico della morte o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia) si è verificato in 125 dei 715 pazienti (18%) nel gruppo di emoglobina superiore rispetto a 97 dei 717 pazienti (14%) nel gruppo di emoglobina inferiore [Rapporto di rischio (HR) 1.34 95%CI: 1.03 1.74; p = 0,03].

Trattare

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 4038 pazienti con: CKD non in dialisi (EGFR di 20-60 ml/min) anemia (livelli di emoglobina ≤ 11 g/dl) e di tipo 2 diabete mellito I pazienti sono stati randomizzati a ricevere il trattamento ALFA darbepoetin o un placebo corrispondente. I pazienti del gruppo placebo hanno anche ricevuto darbepoetin alfa quando i loro livelli di emoglobina erano inferiori a 9 g/dL. Gli obiettivi della sperimentazione dovevano dimostrare il beneficio del trattamento di darbepoetin alfa dell'anemia a un livello di emoglobina bersaglio di 13 g/dl rispetto a un gruppo placebo riducendo il verificarsi di due endpoint primari: cVemia e evento cardiovascolare (evento cardiovascolare (evento cardiovascolare (evento cardiovascolare) Endpoint renale composito della mortalità per tutte le cause o progressione verso la malattia renale allo stadio finale. I rischi complessivi per ciascuno dei due endpoint primari (il composito cardiovascolare e il composito renale) non sono stati ridotti con il trattamento Darbepoetin Alfa (vedere la Tabella 1) ma il rischio di ictus è stato aumentato di quasi due volte nel gruppo Darbepoin Alfa Alfa Treatod Group rispetto al gruppo Placebo: Tasso di ictus annuale 2,1% Vs. 1.1% rispettivamente HR 1.92; IC al 95%: 1,38 2,68; P <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients with a priO stroke: annualized stroke rate 5,2% in the darbAlpha di Epoet-treated group E 1.9% in the placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among darbAlpha di Epoet-treated subjects with a past histOy of cancer there were mOe deaths due to all causes E mOe deaths adjudicated as due to cancer in comparison with the control group.

Pazienti con cancro

Una maggiore incidenza di reazioni tromboemboliche che si sono verificati gravi e lifethreating in pazienti con cancro trattati con ESAS.

In uno studio randomizzato controllato con placebo (Studio 2 nella Tabella 2 [vedi Aumento della mortalità e/o aumento del rischio di progressione del tumore o recidiva nei pazienti con cancro ]) di 939 donne con carcinoma mammario metastatico che ricevevano pazienti chemioterapici hanno ricevuto epoetina settimanale alfa o placebo per un massimo di un anno. Questo studio è stato progettato per dimostrare che la sopravvivenza era superiore quando è stata somministrata epoetina Alfa per prevenire l'anemia (mantenere livelli di emoglobina tra 12 e 14 g/dL o ematocrito tra il 36% e il 42%). Questo studio è stato interrotto prematuramente quando i risultati provvisori hanno dimostrato una mortalità più elevata a 4 mesi (NULL,7% contro 3,4%) e un tasso più elevato di reazioni trombotiche fatali (NULL,1% vs. 0,2%) nei primi 4 mesi dello studio tra i pazienti trattati con epoetina alfa. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier al momento della risoluzione dello studio, la sopravvivenza di 12 mesi era inferiore nel gruppo EPOETIN ALFA rispetto al gruppo placebo (70% vs. 76%; HR 1,37 95% IC: 1,07 1,75; P = 0,012).

Pazienti che hanno un intervento chirurgico

È stata dimostrata una maggiore incidenza di trombosi venosa profonda (DVT) nei pazienti che hanno ricevuto ePoetina alfa sottoposti a procedure ortopediche chirurgiche [vedi Reazioni avverse ]. In a rEomized controlled study 680 adult patients not receiving prophylactic anticoagulation E undergoing spinal surgery were rEomized to 4 doses of 600 Units/kg Alpha di Epoet (7 14 E 21 days befOe surgery E the day of surgery) E stEard of care (SOC) treatment (n=340) O to SOC treatment alone (n=340). A higher incidence of DVTs determined by either colO flow duplex imaging O by clinical symptoms was observed in the Alpha di Epoet group (16 [4.7%] patients) compared with the SOC group (7 [2,1%] patients). In addition to the 23 patients with DVTs included in the primary analysis 19 [2.8%] patients (n=680) experienced 1 other thrombovascular event (TVE) each (12 [3.5%] in the Alpha di Epoet group E 7 [2,1%] in the SOC group). Deep venous thrombosis prophylaxis is strongly recommended when ESAs are used fO the reduction of allogeneic Trasfusioni di RBC in surgical patients [see Dosaggio e amministrazione ].

È stata osservata una maggiore mortalità in uno studio randomizzato controllato con placebo di procrit in pazienti adulti sottoposti a chirurgia CABG (7 decessi in 126 pazienti randomizzati a procrit rispetto a nessun decesso tra 56 pazienti che hanno ricevuto placebo). Quattro di questi decessi si sono verificati durante il periodo della somministrazione di droghe di studio e tutti e 4 i decessi sono stati associati a eventi trombotici.

Aumento della mortalità e/o aumento del rischio di progressione del tumore o recidiva nei pazienti con cancro

L'ESAS ha comportato una ridotta sopravvivenza di controllo locoregionale/liberazione di progressione (PFS) e/o sopravvivenza globale (OS) (vedere la Tabella 2).

Effetti avversi su PFS e/o OS sono stati osservati negli studi su pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia per il carcinoma mammario (Studi 1 2 e 4) malignità linfoide (Studio 3) e carcinoma cervicale (Studio 5); in pazienti con carcinoma avanzato per la testa e il collo ricevendo radioterapia (Studi 6 e 7); e nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o varie neoplasie che non stavano ricevendo chemioterapia o radioterapia (studi 8 e 9).

Tabella 2: studi randomizzati controllati con ridotta sopravvivenza e/o riduzione del controllo locoregionale

Ridotta sopravvivenza globale

Studio 2 was described in the previous section [see Aumento della mortalità ictus di infarto miocardico e tromboembolia ]. MOtality at 4 months (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in the Alpha di Epoet arm. The most common investigatO-attributed cause of death within the first 4 months was disease progression; 28 of 41 deaths in the Alpha di Epoet arm E 13 of 16 deaths in the placebo arm were attributed to disease progression. InvestigatOassessed time to tumO progression was not different between the 2 groups.

La sopravvivenza a 12 mesi era significativamente più bassa nel braccio di epoetina alfa (70% contro 76%; HR 1,37 IC 95%: 1,07 1,75; p = 0,012).

Studio 3 was a rEomized double-blind study (darbAlpha di Epoet vs. placebo) conducted in 344 anemic patients with lymphoid malignancy receiving chemioterapia. With a median follow-up of 29 months overall mOtality rates were significantly higher among patients rEomized to darbAlpha di Epoet as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Studio 8 was a multicenter rEomized double-blind study (Alpha di Epoet vs. placebo) in which patients with advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative radioterapia O no active therapy were treated with Alpha di Epoet to achieve E maintain emoglobina levels between 12 E 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favO of the patients in the placebo arm of the study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p=0.04).

Studio 9 was a rEomized double-blind study (darbAlpha di Epoet vs. placebo) in 989 anemic patients with active malignant disease neither receiving nO planning to receive chemioterapia O radioterapia. There was no evidence of a statistically significant reduction in propOtion of patients receiving Trasfusioni di RBC. The median survival was shOter in the darbAlpha di Epoet treatment group than in the placebo group (8 months vs. 10.8 months; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Ridotta sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale

Studio 1 was a rEomized open-label multicenter study in 2098 anemic women with metastatic breast cancer who received first line O second line chemioterapia. This was a noninferiOity study designed to rule out a 15% risk increase in tumO progression O death of Alpha di Epoet plus stEard of care (SOC) as compared with SOC alone. At the time of clinical data cutoff the median progression free survival (PFS) per investigatO assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating the study objective was not met. There were mOe deaths from disease progression in the Alpha di Epoet plus SOC arm (59% vs. 56%) E mOe thrombotic vascular events in the Alpha di Epoet plus SOC arm (3% vs. 1%). At the final analysis 1653 deaths were repOted (79.8% subjects in the Alpha di Epoet plus SOC group E 77.8% subjects in the SOC group). Median overall survival in the Alpha di Epoet plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Studio 4 was a rEomized open-label controlled factOial design study in which darbAlpha di Epoet was administered to prevent anemia in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was perfOmed after a median follow-up of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) E the 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in the darbAlpha di Epoet-treated arm compared to the control arm.

Studio 5 was a rEomized open-label controlled study that enrolled 114 of a planned 460 cervical cancer patients receiving chemioterapia E radioterapia. Patients were rEomized to receive Alpha di Epoet to maintain emoglobina between 12 E 14 g/dL O to RBC transfusion suppOt as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in thromboembolic adverse reactions in Alpha di Epoet-treated patients compared to control (19% vs. 9%). Both local recurrence (21% vs. 20%) E distant recurrence (12% vs. 7%) were mOe frequent in Alpha di Epoet-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in the Alpha di Epoet-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in the Alpha di Epoet-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Studio 6 was a rEomized placebo-controlled study in 351 head E neck cancer patients where epoetin beta O placebo was administered to achieve target emoglobinas ≥ 14 E ≥ 15 g/dL fO women E men respectively. LocOegional progression-free survival was significantly shOter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p=0.0008) with medians of 406 days E 745 days in the epoetin beta E placebo arms respectively. Overall survival was significantly shOter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p=0.02).

Diminuzione del controllo locoregionale

Studio 7 was a rEomized open-label controlled study conducted in 522 patients with primary squamous cell carcinoma of the head E neck receiving radioterapia alone (no chemioterapia) who were rEomized to receive darbAlpha di Epoet to maintain emoglobina levels of 14 to 15.5 g/dL O no darbAlpha di Epoet. An interim analysis perfOmed on 484 patients demonstrated that locOegional control at 5 years was significantly shOter in patients receiving darbAlpha di Epoet (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p=0.02). Overall survival was shOter in patients receiving darbAlpha di Epoet (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p=0.08).

Ipertensione

Procrit is contraindicated in patients with uncontrolled ipertensione. Following initiation E titration of Procrit approximately 25% of patients on dialysis required initiation of O increases in antihypertensive therapy; hypertensive encephalopathy E confiscas have been repOted in patients with CKD receiving Procrit.

Controllare opportunamente l'ipertensione prima dell'inizio di e durante il trattamento con procrit. Ridurre o trattenere il procrit se la pressione sanguigna diventa difficile da controllare. Consiglia ai pazienti l'importanza della conformità alla terapia antiipertensiva e alle restrizioni dietetiche [vedi Informazioni sul paziente ].

Dovrei prendere il cardo di latte ogni giorno

Convulsioni

Procrit increases the risk of confiscas in patients with CKD. During the first several months following initiation of Procrit monitO patients closely fO premonitOy neurologic symptoms. Advise patients to contact their healthcare practitioner fO new-onset confiscas premonitOy symptoms O change in confisca frequency.

Mancanza o perdita di risposta dell'emoglobina a Procrit

Per mancanza o perdita di risposta all'emoglobina a Procrit, avviare una ricerca di fattori causali (ad esempio sanguinamento infiammazione dell'infiammazione dell'infezione da carenza di ferro). Se sono escluse le cause tipiche di mancanza o perdita di risposta dell'emoglobina Aplasia a cellule rosse puro ]. In the absence of PRCA follow dosing recommendations fO management of patients with an insufficient emoglobina response to Procrit therapy [see Dosaggio e amministrazione ].

Aplasia a cellule rosse puro

Casi di PRCA e di anemia grave con o senza altre citopenie che sorgono a seguito dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti in eritropoietina sono stati segnalati in pazienti trattati con procrit. Ciò è stato riportato prevalentemente nei pazienti con CKD che ricevono ESA mediante somministrazione sottocutanea. PRCA è stato anche riportato in pazienti che ricevono ESA per anemia correlati al trattamento con epatite C (un'indicazione per la quale Procrit non è approvato).

Se l'anemia grave e la bassa conta dei reticolociti si sviluppano durante il trattamento con la trattenuta di procrit e valutano i pazienti per neutralizzare gli anticorpi all'eritropoietina. Contatta Janssen Products LP al numero 1-800-Janssen (1-800-526-7736) per eseguire test per anticorpi di legame e neutralizzazione. Interrompere permanentemente Procrit nei pazienti che sviluppano PRCA dopo il trattamento con procrit o altri farmaci proteici di eritropoietina. Non passare i pazienti ad altri ESA.

Reazioni allergiche gravi

Le reazioni allergiche gravi tra cui reazioni anafilattiche angoedema broncospasmo erutta cutanea e orticaria possono verificarsi con il procrit. Immediatamente e permanentemente interrompere il procrit e somministrare una terapia appropriata se si verifica una reazione allergica o anafilattica grave.

Gravi reazioni cutanee

Le reazioni di esfoliazione cutanea e cutanea tra cui l'eritema multiforme e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (dieci) sono state riportate in pazienti trattati con ESA (incluso Procrit) nell'impostazione post-marketing. Interrompere immediatamente la terapia procrit se si sospetta una grave reazione cutanea come SJS/dieci.

Rischio di gravi reazioni avverse dovute al conservante dell'alcool benzilico

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol E is contraindicated fO use in neonates infants pregnant women E lactating women [see Controindicazioni ]. In addition do not mix Procrit with bacteriostatic saline (which also contains benzyl alcohol) when administering Procrit to these patient populations [see Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni gravi e fatali tra cui la sindrome ansimante può verificarsi nei neonati e nei neonati trattati con droghe conservate con alcol benzilico, comprese le flaconcini multipledosi di procrit. La sindrome ansimante è caratterizzata da acidosi metabolica della depressione del sistema nervoso centrale e respirazioni ansimanti. Esiste un potenziale rischi simili per i feti e i neonati esposti all'alcool benzilico rispettivamente in utero o nel latte allattato al seno. Le fiale a dosi multiple procriti contengono 11 mg di alcool benzilico per ml. Non è nota la quantità minima di alcool benzilico in cui non è noto gravi reazioni avverse Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Rischio di malattie infettive dovute al contenuto di albumina (umana)

Procrit contains albumin a derivative of human blood [see DESCRIZIONE ]. Based on effective donO screening E product manufacturing processes it carries an extremely remote risk fO transmission of viral diseases. A theOetical risk fO transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) also is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases O CJD have ever been identified fO albumin.

Gestione della dialisi

I pazienti possono richiedere aggiustamenti nelle prescrizioni della dialisi dopo l'inizio di Procrit. I pazienti che ricevono procrit possono richiedere un aumento dell'anticoagulazione con eparina per prevenire la coagulazione del circuito extracorporeo durante l'emodialisi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Instructions fO Use ).

Informare i pazienti:

• Degli aumentati rischi di mortalità gravi reazioni cardiovascolari reazioni tromboemboliche ictus e progressione del tumore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Per subire un monitoraggio regolare della pressione arteriosa aderire al regime antiipertensivo prescritto e seguire le restrizioni dietetiche raccomandate.
• Per contattare il proprio operatore sanitario per sintomi neurologici di nuovo ad esordio o cambiamenti nella frequenza delle convulsioni.
• Della necessità di eseguire test di laboratorio regolari per l'emoglobina.
• I rischi sono associati all'alcool benzilico nei neonati di donne in gravidanza e donne in allattamento [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Istruire i pazienti che auto-somministrazione procrit di:

• Importanza di seguire le istruzioni per l'uso.
• Pericoli di riutilizzo di siringhe di aghi o porzioni inutilizzate di fiale monodose.
• Adeguato smaltimento degli aghi di siringhe usati e fiale inutilizzate e del contenitore completo.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale cancerogeno di Procrit non è stato valutato.

Procrit was not mutagenic O clastogenic under the conditions tested: Procrit was negative in the in vitro Test di mutazione inversa batterica (test AMES) nel in vitro Saggio di mutazione del gene delle cellule di mammifero (il locus di ipoxantina-guanina fosforibosil transferasi [HGPRT]) in un in vitro Saggio di aberrazione cromosomica nelle cellule dei mammiferi e nel in vivo Tosaggio del micronucleo del topo.

Quando somministrato per via endovenosa ai ratti maschi e femmine prima e durante l'accoppiamento e alle femmine attraverso l'inizio dell'impianto (fino al giorno gestazionale 7; il dosaggio si è fermato prima dell'inizio della perdita di organogenesi) di 100 e 500 unità/kg/giorno di procrit hanno causato lievi aumenti della pre-impianto dopo l'impianto di impianti di incidenza in violazione della vita. Non è chiaro se questi effetti riflettano un effetto farmacologico sull'ambiente uterino o sul concetto. Questo livello di dose di animali di 100 unità/kg/giorno si avvicina alla dose di partenza clinica raccomandata a seconda dell'indicazione del trattamento del paziente, ma può essere inferiore alla dose clinica nei pazienti le cui dosi sono state regolate.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol E is contraindicated in pregnant women [see Controindicazioni ]. When therapy with Procrit is needed during pregnancy use a benzyl alcohol-free fOmulation (i.e. singledose vial). Non farlo mix Procrit with bacteriostatic saline when administering to pregnant women because it contains benzyl alcohol (see Considerazioni cliniche ) [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

I dati disponibili limitati sull'uso di Procrit nelle donne in gravidanza sono insufficienti per determinare un rischio associato al farmaco di esiti avversi dello sviluppo. Negli studi sulla tossicità riproduttiva e sullo sviluppo degli animali, inclusi anomalie scheletriche di morte embrione-fete e difetti di crescita si sono verificati quando i ratti in gravidanza hanno ricevuto epoetina alfa a dosi approssimando le dosi di partenza cliniche raccomandate (vedi Dati ). Consider the benefits E risks of Procrit single-dose vials fO the mother E possible risks to the fetus when prescribing Procrit to a pregnant woman.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di fondo stimati di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Come ottenere una migliore circolazione del sangue

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le fiale a dosi multiple di procrit contengono alcool benzilico. L'alcool benzilico conservante è stato associato a gravi reazioni avverse e morte quando somministrato per via endovenosa a neonati e neonati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Uso pediatrico ]. There is a potential fO similar risks to fetuses exposed to benzyl alcohol in utero.

Dati

Dati umani

Ci sono segnalazioni di donne in gravidanza con anemia da sole o anemia associate a gravi malattie renali e altri disturbi ematologici che hanno ricevuto il procrit. Sono state riportate restrizioni di crescita della poliidramnios e della crescita intrauterina nelle donne con malattia renale cronica associata ad un aumentato rischio per questi esiti avversi di gravidanza. A causa del numero limitato di gravidanze esposte e di molteplici fattori di confusione (come le condizioni materne sottostanti altri farmaci materni e i tempi gestazionali dell'esposizione) questi casi clinici e studi pubblicati non stimano in modo affidabile la presenza di frequenza o l'assenza di risultati avversi.

Dati sugli animali

Quando i ratti hanno ricevuto procrit a dosi superiori o uguali a 100 unità/kg/giorno durante l'accoppiamento e attraverso la gravidanza precoce (dosaggio fermo prima dell'organogenesi) ci sono stati lievi aumenti delle incidenze di perdita di organici a base di tossicità maternica per la presenza di tossicità da parte della pinna. Questo livello di dose di animali di 100 unità/kg/giorno può approssimare la dose di partenza clinica raccomandata a seconda dell'indicazione del trattamento. Quando i ratti e i conigli incinti hanno ricevuto dosi per via endovenosa fino a 500 mg/kg/giorno di procrit solo durante l'organogenesi (giorni gestazionali da 7 a 17 nei ratti e nei giorni gestazionali da 6 a 18 nei conigli) non sono stati osservati effetti teratogeni nella progenie. La prole (generazione di F1) dei ratti trattati è stata osservata postnatalmente; I ratti della generazione F1 hanno raggiunto la maturità e sono stati accoppiati; Nessun effetto correlato al procrit era evidente per la loro prole (feti di generazione di F2).

Quando i ratti in gravidanza hanno ricevuto procrit a dosi di 500 unità/kg/giorno in ritardo in gravidanza (dopo il periodo di organogenesi dal giorno 17 di gestazione fino al giorno 21 di lattazione) hanno mostrato una riduzione del numero di vertebre caudali ridotte aumento del peso corporeo e ha aumentato l'aumento del peso corporeo. Questo livello di dose di animali di 500 U/kg/giorno è circa cinque volte la dose di partenza clinica raccomandata a seconda dell'indicazione del trattamento del paziente.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol E is contraindicated in lactating women [see Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Advise a lactating woman not to breastfeed fO at least 2 weeks after the last dose. The preservative benzyl alcohol has been associated with serious adverse reactions E death when administered intravenously to neonates E infants [see Uso pediatrico ]. There is a potential fO similar risks to infants exposed to benzyl alcohol through human milk.

Non mescolare il procrit con soluzione salina batteriostatica contenente alcool benzil Dosaggio e amministrazione ].

Non ci sono informazioni sulla presenza di Procrit nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, l'eritropoietina endogena è presente nel latte umano. Poiché molti farmaci sono presenti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando il procrit da fiale singlei viene somministrato a una donna in allattamento.

Uso pediatrico

Le fiale a dosi multiple sono formulate con alcool benzilico e sono controindicate per l'uso in neonati e neonati [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. When therapy with Procrit is needed in neonates E infants use the single-dose vial which is a benzyl alcohol-free fOmulation. Non farlo mix the single-dose vials with bacteriostatic saline when administering Procrit to neonates O infants because it contains benzyl alcohol [see Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni avverse gravi, tra cui reazioni fatali e sindrome ansimante si sono verificate nei neonati prematuri e nei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale che ha ricevuto droghe contenenti alcol benzilico come conservante. In questi casi i dosaggi di alcol benzilico da 99 a 234 mg/kg/giorno hanno prodotto alti livelli di alcol benzilico e i suoi metaboliti nel sangue e nelle urine (i livelli ematici di alcool benzilico erano da 0,61 a 1,378 mmol/L). Ulteriori reazioni avverse includevano convulsioni graduali di deterioramento neurologico di emorragia intracranica anomalie ematologiche di rottura della pelle Ipotensione epatica e renale Ipotensione Bradicardia e collasso cardiovascolare. I neonati pretermine a basso peso alla nascita possono avere maggiori probabilità di sviluppare queste reazioni perché potrebbero essere meno in grado di metabolizzare l'alcol benzilico. Non è nota la quantità minima di alcool benzilico in cui non è noto gravi reazioni avverse AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti pediatrici With CKD

Procrit is indicated in pediatric patients ages 1 month to 16 years of age fO the treatment of anemia associated with CKD requiring dialysis. Safety E effectiveness in pediatric patients less than 1 month old have not been established [see Studi clinici ].

L'uso di procrit nei pazienti pediatrici con CKD che non richiede dialisi è supportato dall'efficacia nei pazienti pediatrici che richiedono dialisi. Il meccanismo d'azione di Procrit è lo stesso per queste due popolazioni. La letteratura pubblicata ha anche riportato l'uso di Procrit in pazienti pediatrici con CKD che non richiede dialisi. Sono stati osservati aumenti dose-dipendenti dell'emoglobina e dell'ematocrito con riduzioni dei requisiti di trasfusione.

I dati sulla sicurezza degli studi pediatrici e dei rapporti post -marketing sono simili a quelli ottenuti dagli studi di procrit in pazienti adulti con CKD [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ]. Postmarketing repOts do not indicate a difference in safety profiles in pediatric patients with CKD requiring dialysis E not requiring dialysis.

Pazienti pediatrici With Cancro On Chemioterapia

Procrit is indicated in patients 5 to 18 years old fO the treatment of anemia due to concomitant myelosuppressive chemioterapia. Safety E effectiveness in pediatric patients less than 5 years of age have not been established [see Studi clinici ]. The safety data from these studies are similar to those obtained from the studies of Procrit in adult patients with cancer [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Pazienti pediatrici With HIV-Infection Receiving Zidovudine

La letteratura pubblicata ha riportato l'uso di Procrit in 20 pazienti pediatrici anemici trattati con zidovudina con infezione da HIV da 8 mesi a 17 anni trattati con 50 a 400 unità/kg sottocutaneamente o per via endovenosa da 2 a 3 volte a settimana. Sono stati osservati aumenti dei livelli di emoglobina e dei conteggi dei reticolociti e diminuzioni o l'eliminazione delle trasfusioni di RBC.

Farmacocinetica nei neonati

I dati di farmacocinetica limitati da uno studio di 7 neonati di peso alla nascita molto basso e 10 adulti sani somministrati eritropoietine endovenosi hanno suggerito che il volume di distribuzione era di circa 1,5 a 2 volte più alto nei neonati pretermine rispetto agli adulti sani e la clearance era circa 3 volte più alto nei neonati pretermine rispetto agli adulti sani.

Uso geriatrico

Dei 4553 pazienti che hanno ricevuto Procrit nei 6 studi per il trattamento dell'anemia a causa della CKD che non ha ricevuto la dialisi 2726 (60%) avevano 65 anni e oltre mentre 1418 (31%) erano di 75 anni e oltre. Dei 757 pazienti che hanno ricevuto Procrit nei 3 studi sui pazienti con CKD sulla dialisi 361 (47%) erano di età pari o superiore a 65 anni, mentre 100 (13%) erano di 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti geriatrici e più giovani. La selezione della dose e la regolazione per un paziente anziano devono essere individualizzati per ottenere e mantenere l'emoglobina bersaglio [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tra 778 pazienti arruolati nei 3 studi clinici di Procrit per il trattamento dell'anemia a causa della chemioterapia concomitante 419 ricevuta e 359 ricevuti placebo. Dei 419 che hanno ricevuto Procrit 247 (59%) avevano 65 anni e più, mentre 78 (19%) erano 75 anni e più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti geriatrici e più giovani. I requisiti di dose per il procrit in pazienti geriatrici e più giovani all'interno dei 3 studi erano simili.

Tra i 1731 pazienti arruolati nei 6 studi clinici di Procrit per la riduzione delle trasfusioni allogeniche di RBC in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva 1085 ricevute Procrit e 646 ricevette placebo o trattamento standard di cure. Dei 1085 pazienti che hanno ricevuto Procrit 582 (54%) avevano 65 anni e oltre, mentre 245 (23%) erano 75 anni e più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti geriatrici e più giovani. I requisiti di dose per Procrit in pazienti geriatrici e più giovani nei 4 studi utilizzando il programma settimanale 3 volte e 2 studi che utilizzavano il programma settimanale erano simili.

Un numero insufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni è stato arruolato in studi clinici di procrit per il trattamento dei pazienti trattati con zidovudina per l'hivinfezione per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per Procrit

Procrit overdosage can cause emoglobina levels above the desired level which should be managed with discontinuation O reduction of Procrit dosage E/O with phlebotomy as clinically indicated [see Farmacodinamica ]. Cases of severe ipertensione have been observed following overdose with ESAs [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per Procrit

Procrit is contraindicated in patients with:

• Ipertensione non controllata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aplasia a cellule rosse puro (PRCA) che inizia dopo il trattamento con procrit o altri farmaci proteici di eritropoietina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravi reazioni allergiche a procrit [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol E is contraindicated in:

• Neonati neonati donne in gravidanza e donne in allattamento [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmacologia clinica fO Procrit

Meccanismo d'azione

Procrit stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropoietin.

Farmacodinamica

Procrit increases the reticulocyte count within 10 days of initiation followed by increases in the RBC count emoglobina E hematocrit usually within 2 to 6 weeks. The rate of emoglobina increase varies among patients E is dependent upon the dose of Procrit administered. FO cOrection of anemia in hemodialysis patients a greater biologic response is not observed at doses exceeding 300 Units/kg 3 times weekly.

Farmacocinetica

Nei pazienti adulti e pediatrici con CKD l'emivita di eliminazione (T1/2) dell'eritropoietina plasmatica dopo la somministrazione endovenosa di procrit variava da 4 a 13 ore. Dopo la somministrazione sottocutanea, CMAX è stato raggiunto entro 5-24 ore. Il T1/2 nei pazienti adulti con creatinina sierica maggiore di 3 mg/dL era simile tra quelli non in dialisi e quelli mantenuti in dialisi. I dati farmacocinetici non indicano alcuna differenza apparente nel procrit T1/2 tra pazienti adulti superiori o inferiori a 65 anni.

Uno studio farmacocinetico che ha confrontato 150 unità/kg sottocutanei 3 volte alla settimana a 40000 unità è stato condotto un regime di dosaggio settimanale sottocutaneo per 4 settimane in soggetti sani (n = 12) e per 6 settimane nei pazienti con carcinoma anemico (n = 32) che ricevono la chemioterapia ciclica. Non vi era alcun accumulo di eritropoietina sierica dopo i 2 regimi di dosaggio durante il periodo di studio. Il regime settimanale di 40000 unità aveva un CMAX più elevato (da 3 a 7 volte) TMAX più lungo (da 2 a 3 volte) AUC0-168 H (da 2 a 3 volte) di eritropoietina e spazio inferiore (CL) (50%) rispetto al regime di 150 unità/kg 3 volte settimana. Nei pazienti con carcinoma anemico il T1/2 medio era simile (40 ore con intervallo da 16 a 67 ore) dopo entrambi i regimi di dosaggio. Dopo le 150 unità/kg 3 volte il dosaggio settimanale, i valori di TMAX e CL erano simili (NULL,3 ± 12,4 vs. 14,2 ± 6,7 ore e 20,2 ± 15,9 vs. 23,6 ± 9,5 ml/ora/kg) tra la settimana 1 quando i pazienti ricevevano la chemioterapia (n = 14) e la settimana 3 quando i pazienti non ricevevano la chemioterapia (n = 4). Sono state osservate differenze dopo il dosaggio settimanale di 40000 unità con TMAX più lungo (38 ± 18 ore) e un CL inferiore (NULL,2 ± 4,7 ml/ora/kg) durante la settimana 1 quando i pazienti stavano ricevendo la chemioterapia (n = 18) rispetto a quelli (22 ± 4,5 ore 13,9 ± 7,6 ml/hr/kg rispettivamente) durante la settimana 3 quando non si sono verificati la chimica (n = 7).

Il profilo farmacocinetico di Procrit nei pazienti pediatrici è apparso simile a quello degli adulti.

La farmacocinetica di Procrit non è stata studiata in pazienti con infezione da HIV.

Studi clinici

Pazienti con malattia renale cronica

Pazienti adulti On Dialysis

Pazienti con malattia renale cronica in dialisi: effetti ESA sui tassi di trasfusione

Negli studi clinici sui pazienti con CKD sulla dialisi procrit ha aumentato i livelli di emoglobina e hanno ridotto la necessità di trasfusione di RBC. Complessivamente oltre il 95% dei pazienti era indipendente dalla trasfusione di RBC dopo aver ricevuto Procrit per 3 mesi. Negli studi clinici a dosi iniziali da 50 a 150 unità/kg 3 volte i pazienti adulti settimanali hanno risposto con un tasso medio di aumento dell'emoglobina come presentato nella Tabella 8.

Tabella 8: tasso medio di emoglobina in aumento in 2 settimane

La sicurezza e l'efficacia di Procrit sono state valutate in 13 studi clinici che coinvolgono la somministrazione endovenosa a un totale di 1010 pazienti in dialisi con anemia. Complessivamente oltre il 90% dei pazienti trattati con procrit ha sperimentato un miglioramento delle concentrazioni di emoglobina. Nei 3 studi più grandi di questi studi clinici la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'emoglobina tra 10 e 12 g/dL era di circa 75 unità/kg 3 volte a settimana. Più del 95% dei pazienti è stato in grado di evitare trasfusioni di RBC. Nel più grande studio multicentrico statunitense circa il 65% dei pazienti ha ricevuto dosi di 100 unità/kg 3 volte settimanali o meno per mantenere la loro emoglobina a circa 11,7 g/dL. Quasi il 10% dei pazienti ha ricevuto una dose di 25 unità/kg o meno e circa il 10% ha ricevuto una dose di oltre 200 unità/kg 3 volte a settimana per mantenere la propria emoglobina a questo livello.

Nel normale studio dell'ematocrito il tasso di trasfusione annuale era del 51,5% nel gruppo di emoglobina inferiore (10 g/dL) e del 32,4% nel gruppo di emoglobina superiore (14 g/dL).

Altre prove dell'ESA

In uno studio a doppio cieco controllato in doppio cieco di 26 settimane 118 pazienti in dialisi con un'emoglobina media di circa 7 g/dL sono stati randomizzati a procrit o placebo. Alla fine dello studio l'emoglobina media è aumentata a circa 11 g/dL nei pazienti trattati con procrit e è rimasta invariata in pazienti in ricezione del placebo. I pazienti trattati con procrit hanno registrato miglioramenti nella tolleranza all'esercizio e nel funzionamento fisico riportato al paziente al mese 2 che sono stati mantenuti durante lo studio.

È stato anche condotto uno studio multicentrico a dose unitaria in 119 pazienti che hanno ricevuto dialisi peritoneale che auto-somministrato auto-somministrato sottocutaneamente. I pazienti hanno risposto a procrit somministrato per sottocutanea in modo simile ai pazienti che hanno ricevuto somministrazione endovenosa.

Pazienti pediatrici With CKD On Dialysis

La sicurezza e l'efficacia di Procrit sono state studiate in uno studio randomizzato controllato con placebo su 113 pazienti pediatrici con anemia (emoglobina ≤ 9 g/dl) sottoposti a dialisi peritoneale o emodialisi. La dose iniziale di Procrit era di 50 unità/kg per via endovenosa o sottocutanea 3 volte alla settimana. La dose di farmaco in studio è stata titolata per ottenere un'emoglobina da 10 a 12 g/dL o un assoluto aumento dell'emoglobina di 2 g/dL sul basale.

Alla fine delle 12 settimane iniziali è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'emoglobina media (NULL,1 g/dL vs. 0,3 g/dL) solo nel braccio procrit. La proporzione di pazienti pediatrici che raggiungevano un'emoglobina di 10 g/dL o un aumento dell'emoglobina di 2 g/dL al basale in qualsiasi momento durante le prime 12 settimane era più elevata nel braccio procrit (96% contro 58%). Entro 12 settimane dall'inizio della terapia procrit, il 92,3% dei pazienti pediatrici era indipendente dalla trasfusione di RBC rispetto al 65,4% che ha ricevuto placebo. Tra i pazienti che hanno ricevuto 36 settimane di emodialisi di procrit hanno ricevuto una dose di mantenimento mediana più elevata [167 unità/kg/settimana (n = 28) contro 76 unità/kg/settimana (n = 36)] e ha richiesto più tempo per raggiungere un'emoglobina da 10 a 12 g/dL (tempo medio di risposta 69 giorni vs. di 32 giorni) rispetto ai pazienti sottoposti a piserie.

Pazienti adulti With CKD Not Requiring Dialysis

Sono stati condotti quattro studi clinici in pazienti con CKD non in dialisi che coinvolgono 181 pazienti trattati con Procrit. Questi pazienti hanno risposto alla terapia procrit in modo simile a quella osservata nei pazienti in dialisi. I pazienti con CKD non in dialisi hanno dimostrato un aumento dose-dipendente e sostenuto dell'emoglobina quando il procrit è stato somministrato da una via endovenosa o sottocutanea con tassi simili di aumento dell'emoglobina quando il procrit è stato somministrato da entrambe le rotte.

Pazienti con malattia renale cronica non in dialisi: effetti ESA sui tassi di trasfusione

Nel trattare uno studio randomizzato in doppio cieco di 4038 pazienti con CKD e Diabete di tipo 2 Non in dialisi un'analisi post-hoc ha mostrato che la percentuale di pazienti che ricevevano trasfusioni di RBC era inferiore nei pazienti somministrati a ESA per colpire un'emoglobina di 13 g/dL rispetto al braccio di controllo in cui un ESA è stato somministrato intermittentemente se la concentrazione di emoglobina è diminuita a meno di 9 g/dL (rispettivamente 15% contro 25%). Nel coro uno studio randomizzato in aperto di 1432 pazienti con CKD non sull'uso di dialisi di ePoetina alfa per colpire un obiettivo di emoglobina più elevato (NULL,5 g/dl) rispetto all'obiettivo di emoglobina inferiore (NULL,3 g/dL) non ha ridotto l'uso delle trasfusioni di RBC. In ogni prova non si sono verificati benefici per i risultati cardiovascolari o di fase renale. In ogni prova il potenziale beneficio della terapia con ESA è stato compensato da peggiori risultati di sicurezza cardiovascolare con conseguente sfavorevole profilo a rischio di benefici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Effetti ESA sui tassi di morte e altre gravi reazioni avverse cardiache

Tre studi di esito randomizzati (normale studio dell'ematocrito [NHS] correzione dell'anemia con epoetina alfa nella malattia renale cronica [coro] e lo studio di darbepoetina alfa in diabete di tipo 2 e ckd [trattamento]) sono stati condotti in pazienti con CKD usando epogen/procrit/areposp per target a Vs. più bassi livelli inferiori. Sebbene questi studi siano stati progettati per stabilire un beneficio cardiovascolare o renale del targeting di livelli di emoglobina più elevati in tutti e 3 gli studi i pazienti randomizzati al target di emoglobina più elevato hanno sperimentato risultati cardiovascolari peggiori e non hanno mostrato alcuna riduzione della progressione verso ESRD. In ogni prova il potenziale beneficio della terapia con ESA è stato compensato da peggiori risultati di sicurezza cardiovascolare con conseguente sfavorevole profilo a rischio di benefici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti trattati con zidovudina con infezione da HIV

La sicurezza e l'efficacia di Procrit sono state valutate in 4 studi controllati con placebo che iscrivono 297 pazienti anemici (emoglobina <10 g/dL) with HIV-infection receiving concomitant therapy with zidovudine. In the subgroup of patients (89/125 Procrit E 88/130 placebo) with pre-study endogenous serum erythropoietin levels ≤ 500 mUnits/mL Procrit reduced the mean cumulative number of units of blood transfused per patient by approximately 40% as compared to the placebo group. Among those patients who required Trasfusioni di RBC at baseline 43% of patients treated with Procrit versus 18% of placebo-treated patients were RBC transfusion-independent during the second E third months of therapy. Procrit therapy also resulted in significant increases in emoglobina in comparison to placebo. When examining the results accOding to the weekly dose of zidovudine received during month 3 of therapy there was a statistically significant reduction (p < 0.003) in RBC transfusion requirements in patients treated with Procrit (n=51) compared to placebo-treated patients (n=54) whose mean weekly zidovudine dose was ≤ 4200 mg/week.

Circa il 17% dei pazienti con livelli endogeni sierici di eritropoietina ≤ 500 munits/ml che ricevono procrit in dosi da 100 a 200 unità/kg 3 volte a settimana hanno raggiunto una emoglobina di 12,7 g/dL senza somministrazione di transfusioni di RBC o una riduzione significativa della dose di zidovudine. Nel sottogruppo di pazienti i cui livelli di eritropoietina sierica di prestigio erano> 500 munite/ml di terapia procrit non riducevano i requisiti di trasfusione di RBC o aumentavano l'emoglobina rispetto alle risposte corrispondenti nei pazienti trattati con placebo.

Pazienti con cancro in chemioterapia

La sicurezza e l'efficacia di Procrit sono state valutate in due studi in doppio cieco randomizzati multicentrici (1: 1) controllati con placebo (Studio C1 e Studio C2) e un'analisi aggregata di sei ulteriori studi randomizzati (1: 1) multicentri a doppio cieco. Tutti gli studi sono stati condotti in pazienti con anemia a causa della chemioterapia del cancro somministrata in concomitanza. Lo studio C1 ha arruolato 344 pazienti adulti Studio C2 arruolato 222 pazienti pediatrici e l'analisi aggregata conteneva 131 pazienti randomizzati all'epOetina alfa o al placebo. Negli studi sull'efficacia C1 e C2 è stata dimostrata da una riduzione della proporzione di pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di RBC dalla settimana 5 fino alla fine dello studio con lo stato di trasfusione di RBC dell'ultimo noto portato avanti per i pazienti che hanno interrotto il trattamento. Nell'analisi aggregata l'efficacia è stata dimostrata da una riduzione della proporzione di pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di RBC dalla settimana 5 alla fine dello studio nel sottoinsieme di pazienti che rimanevano in terapia per 6 o più settimane.

Studia C1

Studia C1 was conducted in patients with anemia (emoglobina <11.5 g/dL fO males; < 10,5 g/dl fO females) with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive chemioterapia. REomization was stratified by type of malignancy (lung vs. breast vs. other) concurrent radioterapia planned (yes O no) E baseline emoglobina ( < 9 g/dL vs. ≥ 9 g/dL); patients were rEomized to Alpha di Epoet 40000 Units (n = 174) O placebo (n = 170) as a weekly subcutaneous injection commencing on the first day of the chemioterapia cycle.

Il novantuno per cento dei pazienti era bianco il 44% era maschio e l'età media dei pazienti era di 66 anni (intervallo: da 20 a 88 anni). La percentuale di pazienti ritirati dallo studio prima della settimana 5 era inferiore al 10% per i pazienti trattati con placebo o trattato con epointinzione. Per protocollo Gli ultimi valori di emoglobina disponibili dei pazienti che hanno abbandonato sono stati inclusi nelle analisi di efficacia. I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 9.

Tabella 9: Studio C1: proporzione di pazienti trasfusi

Studio C2

Studio C2 was conducted in 222 patients with anemia ages 5 to 18 receiving chemioterapia fO the treatment of various childhood malignancies. REomization was stratified by cancer type (solid tumOs Hodgkin’s disease acute lymphocytic leukemia vs. non-Hodgkin’s lymphoma); patients were rEomized to receive Alpha di Epoet at 600 Units/kg maximum 40000 Units (n=111) O placebo (n=111) as a weekly intravenous injection.

Il sessantanove per cento dei pazienti era bianco il 55% era maschio e l'età media dei pazienti era di 12 anni (intervallo: da 5 a 18 anni). Due (2%) dei pazienti trattati con placebo e 3 (3%) dei pazienti trattati con EPOETIN ALFA sono usciti dallo studio prima della settimana 5. Ci sono state meno trasfusioni di RBC dalla settimana 5 fino alla fine di E-of-of-Study in Epietin-ALFA Trattati i pazienti [51% (57/111)] rispetto ai pazienti trattati con placebo [69% (77/111]. Non vi è stata prove di un miglioramento della qualità della vita legata alla salute, tra cui nessuna evidenza di un effetto sull'energia della fatica o nella resistenza nei pazienti che hanno ricevuto procrit rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.

Analisi aggregata (tre volte a settimana dosaggio)

I risultati di 6 studi su progettazione simile e che sono stati randomizzati 131 pazienti all'ePoetina alfa o al placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'epOetina alfa. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere epoetina ALFA a 150 unità/kg (n = 63) o placebo (n = 68) sottocutaneamente tre volte a settimana per 12 settimane in ogni studio. In tutti gli studi 72 pazienti sono stati trattati con concomitanti regimi di chemioterapia non contenenti cisplatino e 59 pazienti sono stati trattati con concomitanti regimi di chemioterapia contenenti cisplatino. Dodici pazienti (19%) nel braccio di epoetina alfa e 10 pazienti (15%) nel braccio placebo hanno abbandonato prima della settimana 6 e sono esclusi dalle analisi di efficacia.

Tabella 10: percentuale di pazienti trasfusi nell'analisi aggregata per tre volte a settimana il dosaggio

Pazienti chirurgici

La sicurezza e l'efficacia di Procrit sono state valutate in uno studio in doppio cieco controllato con placebo (S1) che iscrive 316 pazienti in programma per i principali fianchi ortopedici elettivi o un intervento al ginocchio che avrebbero richiesto ≥ 2 unità di sangue e che non erano in grado o disposti a partecipare a un programma di donazione ematica autologica. Patients were stratified into 1 of 3 groups based on their pretreatment hemoglobin [≤ 10 g/dL (n=2) > 10 to ≤ 13 g/dL (n=96) and > 13 to ≤ 15 g/dL (n=218)] and then randomly assigned to receive 300 Units/kg PROCRIT 100 Units/kg PROCRIT or placebo by subcutaneous injection for 10 days before surgery on the day of surgery e per 4 giorni dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno ricevuto ferro orale e un regime di warfarin postoperatorio a basso dosaggio.

Il trattamento con Procrit 300 unità/kg significativamente (p = 0,024) ha ridotto il rischio di trasfusione di RBC allogenica in pazienti con emoglobina di pretrattamento da> 10 a ≤ 13 g/dL; 5/31 (16%) dei pazienti trattati con procrit 300 unità/kg 6/26 (23%) dei pazienti trattati con Procrit 100 unità/kg e 13/29 (45%) di pazienti trattati con placebo sono stati trasfusi. Non vi era alcuna differenza significativa nel numero di pazienti trasfusi tra Procrit (9% 300 unità/kg 6% 100 unità/kg) e placebo (13%) nell'emoglobina stratum da> 13 a ≤ 15 g/dl. C'erano troppo pochi pazienti nel gruppo ≤ 10 g/dL per determinare se Procrit è utile in questi strati di emoglobina. Nel pretrattamento> 10 a ≤ 13 g/dl, il numero medio di unità trasfuso per paziente trattato con procrit (NULL,45 unità di sangue per 300 unità/kg 0,42 unità di sangue per 100 unità/kg) era inferiore al trasfuso medio per paziente trattato con placebo (NULL,14 unità) (complessiva p = 0,028). Inoltre, l'ematocrito di emoglobina media e i conteggi dei reticolociti sono aumentati significativamente durante il periodo presurgery nei pazienti trattati con procrit.

Procrit was also evaluated in an open-label parallel-group study (S2) enrolling 145 patients with a pretreatment emoglobina level of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled fO majO Othopedic hip O knee surgery E who were not participating in an autologous program. Patients were rEomly assigned to receive 1 of 2 subcutaneous dosing regimens of Procrit (600 Units/kg once weekly fO 3 weeks priO to surgery E on the day of surgery O 300 Units/kg once daily fO 10 days priO to surgery on the day of surgery E fO 4 days after surgery). All patients received Oal iron E appropriate pharmacologic anticoagulation therapy.

Dal pretrattamento al presururnato l'aumento medio dell'emoglobina nel gruppo settimanale di 600 unità/kg (NULL,44 g/dL) era maggiore di quello osservato nel gruppo giornaliero di 300 unità/kg. L'aumento medio del conteggio assoluto dei reticolociti era più piccolo nel gruppo settimanale (NULL,11 x 10 ⁶ /mm ³ ) rispetto al gruppo giornaliero (NULL,17 x 10 ⁶ /mm ³ ). Mean emoglobina levels were similar fO the 2 treatment groups throughout the postsurgical period.

La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha comportato tassi di trasfusione di RBC simili [11/69 (16%) nel gruppo settimanale di 600 unità/kg e 14/71 (20%) nel gruppo giornaliero di 300 unità/kg]. Il numero medio di unità trasfusi per paziente era di circa 0,3 unità in entrambi i gruppi di trattamento.

Informazioni sul paziente per Procrit

Procrit ^®
(Pro'-krit)
(Alpha di Epoet)

Leggi questa guida ai farmaci:

• Prima di iniziare il procrit.
• Se ti viene detto dal tuo operatore sanitario che ci sono nuove informazioni su Procrit.
• Se ti viene detto dal tuo operatore sanitario che puoi iniettare procrit a casa leggi questa guida ai farmaci ogni volta che ricevi una nuova scorta di medicine.

Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario dell'uso di Procrit e chiedi se ci sono nuove informazioni su Procrit.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Procrit?

Procrit may cause serious side effects that can lead to death including:

Per le persone con il cancro:

• Il tuo tumore può crescere più velocemente e potresti morire prima se scegli di prendere Procrit. Il tuo operatore sanitario parlerà con te di questi rischi.

Per tutte le persone che prendono Procrit tra cui persone con cancro o malattia renale cronica:

• Gravi problemi cardiaci come infarto o insufficienza cardiaca e ictus. Potresti morire prima se sei trattato con Procrit per aumentare i globuli rossi (globuli rossi) quasi allo stesso livello trovato nelle persone sane.
• Caglieri di sangue. I coaguli di sangue possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'assunzione di Procrit. Se stai ricevendo Procrit per qualsiasi motivo e avrai un intervento chirurgico a parlare con il proprio operatore sanitario sul fatto che tu debba o meno prendere un fluidificante del sangue per ridurre la possibilità di coaguli di sangue durante o dopo l'intervento chirurgico. I coaguli di sangue possono formarsi nei vasi sanguigni (vene) specialmente nella gamba (trombosi venosa profonda o TVT). Pezzi di un coagulo di sangue possono viaggiare verso i polmoni e bloccare la circolazione sanguigna nei polmoni (embolo polmonare).
• Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi:
  • Dolore al petto
  • Difficoltà a respirare o mancanza di respiro
  • Dolore alle gambe con o senza gonfiore
  • Un braccio o una gamba fresca o pallida
  • Improvviso confusione disturbo a parlare o difficoltà a capire il discorso degli altri
  • Intorpidimento improvviso o debolezza nel braccio o nella gamba del viso soprattutto su un lato del corpo
  • Improvviso problemi a vedere
  • Improvviso difficoltà a camminare per perdita di equilibrio o coordinamento
  • Perdita di coscienza (svenimento)
  • L'accesso vascolare emodialisi smette di funzionare

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Procrit? Di seguito per ulteriori informazioni.

Se decidi di prendere il procrit, il tuo operatore sanitario dovrebbe prescrivere la più piccola dose di procrit necessaria per ridurre le possibilità di bisogno di trasfusioni di RBC.

Cos'è Procrit?

Procrit is a prescription medicine used to treat anemia. People with anemia have a lower-than-nOmal number of RBCs. Procrit wOks like the human protein called erythropoietin to help your body make mOe RBCs. Procrit is used to reduce O avoid the need fO Trasfusioni di RBC.

Procrit may be used to treat anemia if it is caused by:

Lisina è buona per l'herpes

• Malattia renale cronica (potresti o meno essere in dialisi).
• Chemioterapia that will be used fO at least two months after starting Procrit.
• Una medicina chiamata zidovudina (AZT) usata per trattare l'infezione da HIV.

Procrit may also be used to reduce the chance you will need Trasfusioni di RBC if you are scheduled fO certain surgeries where a lot of blood loss is expected.

Se il tuo livello di emoglobina rimane troppo alto o se l'emoglobina aumenta troppo rapidamente, ciò può portare a gravi problemi di salute che possono causare la morte. Questi gravi problemi di salute possono verificarsi se prendi Procrit anche se non hai un aumento del tuo livello di emoglobina.

Procrit has not been proven to improve quality of life fatica O well-being.

Procrit non dovrebbe essere usato Per il trattamento dell'anemia:

• Se hai il cancro e non riceverai chemioterapia che potrebbe causare anemia.
• Se hai un cancro che ha un'alta probabilità di essere guarito. Parla con il tuo operatore sanitario del tipo di cancro che hai.
• Se la tua anemia causata dal trattamento della chemioterapia può essere gestita dalla trasfusione di RBC.
• Al posto del trattamento di emergenza per l'anemia (trasfusioni di RBC).

Procrit non dovrebbe essere usato to reduce the chance you will need Trasfusioni di RBC if:

• Sei programmato per un intervento chirurgico sul cuore o sui vasi sanguigni.
• Sei in grado e disposto a donare sangue prima dell'intervento.

Non è noto se Procrit è sicuro ed efficace nel trattamento dell'anemia nei bambini di età inferiore a 1 mese che hanno malattie renali croniche e nei bambini di età inferiore a 5 anni che hanno anemia causata dalla chemioterapia.

Chi non dovrebbe prendere Procrit?

Non prendere Procrit se tu:

• Avere il cancro e non sono stati consigliati dal tuo operatore sanitario in merito al trattamento con Procrit.
• Avere la pressione alta che non è controllata (ipertensione non controllata).
• È stato detto dal tuo operatore sanitario che hai o hai mai avuto un tipo di anemia chiamata aplasia a cellule rosso puro (PRCA) che inizia dopo il trattamento con procrit o altri medicinali per proteine ​​eritropoietine.
• Hanno avuto una grave reazione allergica a Procrit.

Non farlo Dai procrit da fiale a dosi multiple a:

• Donne incinte o allattanti
• Bambini

Prima di prendere Procrit racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche Compreso se tu:

• Avere malattie cardiache.
• Avere la pressione alta.
• Hanno avuto un attacco (convulsione) o ictus.
• Ricevi il trattamento di dialisi.
• Sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Procrit può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario di possibili scelte di gravidanza e controllo delle nascite che sono giuste per te.
• Stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Procrit passa nel latte materno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei prendere Procrit?

• Se tu o il tuo caregiver siete stati addestrati per dare colpi di procrit (iniezioni) a casa:
  • Assicurati di leggere Comprendi e segui le istruzioni per l'uso che derivano da Procrit.
  • Prendi Procrit esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non modificare la dose di Procrit se non dirlo dal tuo operatore sanitario.
  • Il tuo operatore sanitario ti mostrerà quanto Procrit usare come iniettarlo quanto spesso dovrebbe essere iniettato e come buttare via in modo sicuro le siringhe e gli aghi usati.
  • Se perdi una dose di procrit, chiama subito il tuo medico e chiedi cosa fare.
  • Se prendi più della dose prescritta di Procrit, chiama subito il tuo medico.
• Durante il trattamento con Procrit continua a seguire le istruzioni del tuo operatore sanitario per dieta e medicinali.
• Fai controllare la pressione sanguigna come indicato dal tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Procrit?

Procrit may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Procrit?
• Ipertensione. L'ipertensione è un effetto collaterale comune di Procrit nelle persone con malattia renale cronica. La pressione sanguigna può salire o essere difficile da controllare con la medicina della pressione sanguigna durante l'assunzione di Procrit. Questo può accadere anche se non hai mai avuto la pressione alta prima. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare spesso la pressione sanguigna. Se la pressione sanguigna aumenta il proprio operatore sanitario può prescrivere una nuova o più medicina della pressione sanguigna.
• Convulsioni. Se hai convulsioni mentre prendi Procrit, ricevi subito assistenza medica e dici al tuo operatore sanitario.
• Anticorpi al procrit. Il tuo corpo può fare anticorpi da procrit. Questi anticorpi possono bloccare o ridurre la capacità del tuo corpo di creare globuli rossi e farti avere anemia grave. Chiama il tuo operatore sanitario se hai insolito stanchezza mancanza di vertigini energetiche o svenimento. Potrebbe essere necessario smettere di prendere Procrit.
• Reazioni allergiche gravi. Le gravi reazioni allergiche possono causare un'eruzione cutanea che prude la mancanza di vertigini del respiro e svenimento a causa di una goccia nella pressione sanguigna che si gonfia intorno alla bocca o gli occhi rapidi polso o sudorazione. Se si dispone di una grave smetti di reazione allergica usando Procrit e chiama il tuo medico o ottieni subito un aiuto medico.
• Reazioni cutanee gravi. Segni e sintomi di gravi reazioni cutanee con procrit possono includere: eruzione cutanea con vesciche prurito che si staccano o aree della pelle che si stacca. Se si dispone di segni o sintomi di una grave reazione della pelle, fermarsi a Procrit e chiamare il proprio medico o ottenere subito assistenza medica.
• Pericoli dell'uso di procrit da fiale a dosi multiple nei neonati e donne in gravidanza o in allattamento. Non farlo use Procrit from multiple-dose vials in newbOns infants pregnant O breastfeeding women because the Procrit in these vials contains benzyl alcohol. Benzyl alcohol has been shown to cause brain damage other serious side effects E death in newbOn E premature babies. If you use Procrit from multiple-dose vials you should not breastfeed fO at least 2 weeks after the last dose. Procrit that comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol. Vedere Chi non dovrebbe prendere Procrit?

Gli effetti collaterali comuni di Procrit includono:

• Muscolo articolare o dolore osseo
• febbre
• tosse
• vertigini
• glicemia alta
• bassi livelli di potassio nel sangue
• brividi
• Redness e dolore nel sito di iniezione di procrit
• eruzione cutanea
• nausea
• vomito
• Blocco dei vasi sanguigni
• difficoltà a dormire
• Difficoltà a deglutire
• dolore della bocca
• prurito
• mal di testa
• infezione respiratoria
• diminuzione del peso
• depressione
• spasmo muscolare
• spasmo muscolare

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Procrit. Il tuo operatore sanitario può darti un elenco più completo. Di 'al tuo operatore sanitario di eventuali effetti collaterali che ti danno fastidio o che non vanno via.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Procrit?

• Non farlo shake Procrit.
• Metti in negozio le fiale di procrit nel cartone entra per proteggere dalla luce.
• Conservare il procrit in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo freeze Procrit. Non farlo use Procrit that has been frozen.
• Getta via a dosi multiple di procrit entro e non oltre 21 giorni dal primo giorno in cui si mette un ago nella fiala.
• Le fiale monodose di procrit dovrebbero essere usate solo una volta. Lancia la fiala dopo l'uso anche se è rimasta medicina nella fiala.

Mantieni il procrit e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Procrit

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Procrit per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Procrit ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Procrit scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Procrit?

Ingrediente attivo: Alpha di Epoet

Ingredienti inattivi:

• Le fiale a dosi multiple contengono alcol benzilico.
• Tutte le fiale contengono albumina (umana) acido citrico citrato di sodio di sodio citrato e acqua per l'iniezione.
• Le fiale monodosi contenenti 40000 unità di procrit contengono anche anidrati dibasici di sodio fosfato e monoidrato monobasico di sodio.

Istruzioni per l'uso

Procrit ^®
(Pro'-krit)
(Alpha di Epoet)

Usa queste istruzioni per l'uso se tu o il tuo caregiver siete stati addestrati per dare iniezioni di procrit a casa. Non darti l'iniezione a meno che tu non abbia ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario. Se non sei sicuro di dare aiuto all'iniezione o hai domande, chiedi aiuto al tuo operatore sanitario.

Prima di leggere queste istruzioni per l'uso, leggi la guida ai farmaci forniti con Procrit per le informazioni più importanti che devi sapere.

Quando ricevi la fiala e le siringhe del procrit, assicurati che:

• Il nome Procrit appare sul cartone e sull'etichetta della fiala.
• La data di scadenza sull'etichetta della fiala non è passata. Non utilizzare una fiala di procrit dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• La resistenza alla dose della fiala procrit (numero di unità per ml sull'etichetta della fiala) è la stessa del tuo operatore sanitario prescritto.
• Capisci cosa significa la forza della dose di Procrit. Le fiale di procrit sono disponibili in diversi punti di forza della dose. Ad esempio, la resistenza alla dose può essere descritta come 10000 unità/ml sull'etichetta della fiala. Questa forza significa che 10000 unità di medicina sono contenute in ogni 1 ml (millilitro) di liquido. Il tuo operatore sanitario può anche riferirsi a un ML come CC. Un ML è uguale a un CC.
• Il liquido Procrit nella fiala è chiaro e incolore. Non utilizzare Procrit se il liquido nella fiala sembra scolorita o nuvolosa o se il liquido ha luoghi fiocchi o particelle.
• La fiala procrit ha un cappuccio di colore sulla parte superiore della fiala. Non utilizzare una fiala di procrit se il tappo di colore sulla parte superiore della fiala è stato rimosso o manca.
• Utilizzare solo il tipo di siringa usa e getta e ago che il tuo operatore sanitario ha prescritto.
• Non farlo shake Procrit. Shaking could cause Procrit not to wOk. If you shake Procrit the solution in the vial may look foamy E non dovrebbe essere usato.
• Non farlo freeze Procrit. Non farlo use a vial of Procrit that has been frozen.
• Conservare il procrit in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Tieni il procrit lontano dalla luce.
• Le fiale monodose di procrit dovrebbero essere usate solo una volta. Lancia la fiala dopo l'uso anche se è rimasta medicina nella fiala.
• Dopo aver rimosso una dose dalla fiala multidosio conservare la fiala nel frigorifero (ma non il congelatore). Non conservare la fiala per più di 21 giorni.
• Getta via la fiala multidosio come diretto dal tuo medico:
  • Se non c'è abbastanza medicina nella fiala multidosio per un'altra dose O
  • Se sono passati più di 21 giorni da quando hai messo un ago nella fiala multidosio.

Come dovrei prepararmi per un'iniezione di procrit?

• Tieni sempre a portata di mano una siringa e un ago extra.
• Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario su come misurare la dose di procrit. Questa dose verrà misurata in unità per ml o CC (1 ml è uguale a 1 cc). Utilizzare una siringa contrassegnata in decimi di ml (ad esempio 0,2 mL o 0,2 cc).

L'uso della siringa sbagliata può portare a un errore nella tua dose e potresti iniettare troppo o troppo poco procrit.

Usa solo siringhe e aghi usa e getta. Usa le siringhe e gli aghi solo una volta e poi gettali via come indicato dal tuo medico.

Cosa devo sapere sui diversi tipi di fiale di procrit?

Procrit comes in two different types of vials.

• Fiale monodose
• Fiale multidosio

La fiala multidosa di Procrit contiene l'alcol benzilico conservante. L'alcool benzilico ha dimostrato di causare danni al cervello altri gravi effetti collaterali e morte nei bambini neonati e prematuri. Procrit that comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol.

Importante: seguire esattamente queste istruzioni per evitare le infezioni.

Preparare la dose:

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8

Figura 9

Figura 10

1. Rimuovere la fiala di Procrit dal frigorifero. Durante questo periodo proteggi la soluzione dalla luce.
2. Non farlo use a single-dose vial of Procrit mOe than one time.
3. Non farlo shake Procrit.
4. Raccogli le altre forniture di cui avrai bisogno per l'iniezione (battute di cotone dell'alcool siringa e un contenitore a prova di foratura per buttare via la siringa e l'ago).
5. Controlla la data sulla fiala del procrit per essere sicuro che il farmaco non sia scaduto.
6. Lavati bene le mani con acqua e sapone prima di preparare la medicina. Vedere Figura 2 .
7. Taglia il cappuccio di colore protettivo sulla parte superiore della fiala. Non rimuovere il tappo di gomma grigio. Pulisci la parte superiore del tappo di gomma grigio con una pulizia di alcol. Vedere Figure 3 e 4 .
8. Controllare il pacchetto contenente la siringa. Se il pacchetto è stato aperto o danneggiato, non utilizzare quella siringa. Getta via la siringa nel contenitore usa e getta a prova di foratura. Se il pacchetto siringa non è danneggiato, aprire il pacchetto e rimuovere la siringa.
9. L'uso di una siringa e di un ago che è stato raccomandato dal proprio operatore sanitario rimuovere attentamente il coperchio dell'ago. Vedere Figura 5 . Quindi disegna aria nella siringa tirando indietro lo stantuffo. La quantità di aria disegnata nella siringa dovrebbe essere uguale all'importo (ML o CC) della dose di procrit prescritta dal tuo medico. Vedere Figura 6 .
10. Con la fiala su una superficie di lavoro piatta, inserire l'ago verso il basso attraverso il tappo di gomma grigio della fiala di procrit. Vedere Figura 7 .
11. Spingere lo stantuffo della siringa verso il basso per iniettare l'aria dalla siringa nella fiala di Procrit. L'aria iniettata nella fiala consentirà a Procrit di essere facilmente ritirato nella siringa. Vedere Figura 7 .
12. Mantieni l'ago all'interno della fiala. Abbassa la fiala e la siringa a testa in giù. Assicurati che la punta dell'ago sia nel liquido Procrit. Tieni la fiala capovolta. Tirare indietro lentamente sullo stantuffo per riempire la siringa con il liquido Procrit al numero (ML o CC) che corrisponde alla dose prescritta dal tuo operatore sanitario. Vedere Figura 8 .
13. Mantieni l'ago nella fiala. Controlla le bolle d'aria nella siringa. Una piccola quantità di aria è innocua. Una bolla d'aria troppo grande ti darà la dose di procrit sbagliata. Per rimuovere le bolle d'aria tocca delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d'aria non si alzano in cima alla siringa. Spingi lentamente lo stantuffo per forzare le bolle d'aria fuori dalla siringa. Mantieni la punta dell'ago nel liquido Procrit. Riporta lo stantuffo sul numero sulla siringa che corrisponde alla tua dose. Controlla di nuovo le bolle d'aria. Se ci sono ancora bolle d'aria, ripetere i passaggi sopra per rimuoverle. Vedere Figure 9 e 10 .
14. Controllare che hai la dose corretta nella siringa. Posare la fiala su un lato con l'ago ancora dentro fino a quando non hai selezionato e preparato il tuo sito per l'iniezione.

Selezione e preparazione del sito di iniezione:

Procrit can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healthcare provider’s instructions about how you should inject Procrit. In patients on hemodialysis the intravenous (IV) route is recommended.

1. Percorso sottocutaneo:
   
   Figura 12
   
   Figura 13
   
   Figura 14
   • Procrit can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healthcare provider’s instructions about changing the site fO each injection. You may wish to write down the site where you have injected.
   • Non farlo inject Procrit into an area that is tender red bruised hard O has scars O stretch marks. Recommended sites fO injection are shown in Figura 11 below including:
     
     Figura 11
     • L'area esterna della parte superiore delle braccia
     • L'addome (ad eccezione dell'area da 2 pollici attorno all'ombelico)
     • La parte anteriore delle cosce di mezzo
     • L'area esterna superiore dei glutei
   • Pulisci la pelle con una pulizia di alcol dove deve essere effettuata l'iniezione. Fai attenzione a non toccare la pelle che è stata pulita. Vedere Figura 12 .
   • Controllare che la quantità corretta di procrit è nella siringa.
   • Rimuovere la siringa e l'ago preparati dalla fiala di Procrit e tienila nella mano che utilizzerai per iniettare il medicinale.
   • Utilizzare l'altra mano per pizzicare una piega di pelle nel sito di iniezione pulita. Non toccare l'area pulita della pelle. Vedere Figura 13 .
   • Tieni la siringa come se tenessi una matita. Utilizzare un rapido movimento simile a un dardo per inserire l'ago dritto su e giù (angolo di 90 gradi) o con un leggero angolo (45 gradi) nella pelle. Iniettare la dose prescritta per via sottocutanea come diretto dall'infermiera o dal farmacista. Vedere Figura 14 .
   • Estrarre l'ago dalla pelle e premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tienilo lì per diversi secondi. Non ricapitolare l'ago.
   • Smaltire la siringa e l'ago usati come descritto di seguito. Non riutilizzare siringhe e aghi.
2. Percorso endovenoso:
   
   Figura 15
   
   Figura 15
   • Procrit can be injected in your vein through a special access pOt placed by your healthcare provider. This type of Procrit injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually fO hemodialysis patients.
   • Se hai un accesso vascolare dialisi, assicurati che funzioni controllandolo come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato. Assicurati di far sapere immediatamente al proprio operatore sanitario se hai problemi o se hai domande.
   • Pulisci dal porto venoso del tubo di emodialisi con una pulizia di alcol. Vedere Figura 15 .
   • Inserire l'ago della siringa nella porta venosa pulita e spingere lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il procrit. Vedere Figura 16 .
   • Rimuovere la siringa dalla porta venosa. Non ricapitolare l'ago.
   • Smaltire la siringa e l'ago usati come descritto di seguito.

Come dovrei smaltire le siringhe e gli aghi dei fiale?

Non farlo reuse the single-dose vials syringes O needles. Throw away the vials syringes E needles as instructed by your healthcare provider O by following these steps:

• Non farlo throw the vials syringes O needles in the household teruzione cutanea O recycle.
• Non farlo put the needle cover back on the needle.
• Posizionare tutti gli aghi usati e le siringhe in un contenitore monouso a prova di foratura con coperchio. Non utilizzare contenitori in plastica in vetro o in vetro o qualsiasi contenitore che verrà riciclato o restituito in un negozio.
• Mantieni il contenitore monouso a prova di foratura fuori dalla portata dei bambini.
• Quando il contenitore monouso a prova di foratura è un nastro completo attorno al cappuccio o al coperchio per assicurarsi che il cappuccio o il coperchio non si staccano. Getta via il contenitore usa e getta a prova di foratura, come indicato dal tuo medico. Potrebbero esserci leggi statali e locali speciali per lo smaltimento di aghi e siringhe usati. Non farlo throw the punctureproof disposable container in the household teruzione cutanea. Non farlo recycle.

Mantieni il procrit e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.