ProAir Respiclick

Descrizione per Proair Respiclick

L'ingrediente attivo della polvere di inalazione di Proair Respiclick è l'albuterolo solfato un sale racemico di albuterolo. L'albuterolo solfato è una beta ₂ -Agonista adrenergico. Ha il nome chimico α1-[(terz-butilammino) metil] -4-idrossi-m-xilene-αα'-diol solfato (2: 1) (sale) e la seguente struttura chimica:

Il peso molecolare dell'albuterolo solfato è 576,7 e la formula empirica è (c ₁₃ H ₂₁ NO ₃ ) ₂ • H. ₂ COSÌ ₄ . L'albuterolo solfato è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco. È solubile in acqua e leggermente solubile in etanolo. L'albuterolo solfato è il nome ufficiale adottato dagli Stati Uniti negli Stati Uniti e il salbutamolo solfato è il nome internazionale non improprietario dell'Organizzazione mondiale della sanità.

ProAir Respiclick è una polvere per inalazione a più dosi guidata per inalazione (inalatore di polvere secca) solo per inalazione orale. Contiene una miscela di formulazione di albuterolo solfato con alfa-lattosio monoidrato. Ogni attuazione fornisce una dose misurata di 2,6 mg della formulazione contenente 117 mcg di solfato di albuterolo (equivalente a 97 mcg di base di albuterolo) e lattosio dal serbatoio del dispositivo. Sotto standardizzato in vitro Condizioni di test con portate fisse che vanno da 58 a 71 L/min e con un volume d'aria totale di 2 L il Proair Respiclick Insalatore fornisce 108 mcg di albuterolo solfato (equivalente a 90 mcg di base di albuterolo) con lattosio dal portavoce. La quantità effettiva di farmaco consegnato al polmone dipenderà da fattori del paziente come il profilo di flusso inspiratorio. In a study that investigated the peak inspiratory flow rate (PIFR) in asthma (n=27 ages 12 to 17 years old and n=50 ages 18 to 45 years old) and COPD (n=50 over 50 years old) patients the mean PIFR achieved by subjects was > 60 L/min (range = 31 to 110 L/min.) indicating that patients would be able to achieve the required inspiratory flow to operate the MDPI device correctly. L'inalatore è previsto per 200 attuazioni (inalazioni).

Usi per Proair Respiclick

Broncospasmo

ProAir Respiclick è indicato per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo in pazienti di età pari o superiore a 4 anni con malattia delle vie aeree ostruttive reversibili.

Broncospasmo indotto dall'esercizio

ProAir Respiclick è indicato per la prevenzione del broncospasmo indotto dall'esercizio in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Dosaggio per Proair Respiclick

Dosaggio consigliato per il broncospasmo

Il dosaggio raccomandato è 2 inalazioni ogni 4-6 ore per inalazione orale. Non è raccomandata una somministrazione più frequente o un numero maggiore di inalazioni. In alcuni pazienti 1 inalazione ogni 4 ore può essere sufficiente.

Dosaggio raccomandato per il broncospasmo indotto dall'esercizio

Il dosaggio raccomandato è 2 inalazioni da 15 a 30 minuti prima dell'esercizio per inalazione orale.

Informazioni sull'amministrazione e la manutenzione

Somministrare Proair Respiclick solo mediante inalazione orale. Proair Respiclick Inhaler non richiede innesco. Non utilizzare Proair Respiclick con un distanziatore o una camera di tenuta del volume.

Mantieni l'inalatore pulito e asciutto in ogni momento. Non lavare mai o mettere parte del tuo inalatore in acqua. La manutenzione di routine non è richiesta. Se il bocchino ha bisogno di pulire delicatamente il bocchino con un panno secco o un tessuto secondo necessità.

Contatore della dose

L'inalatore Proair Respiclick ha un contatore di dose attaccato all'attuatore. Quando il paziente riceve l'inalatore verrà visualizzato il numero 200. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che l'inalatore viene attuato. Quando il contatore della dose raggiunge 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il loro farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio medico per una ricarica di prescrizione. Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido. Scartare Proair Respiclick 13 mesi dopo l'apertura della tasca per foglio quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale si verifica per primo [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere per inalazione : Un inalatore a polvere secca a fiato a più dosaggio che offre 108 mcg di solfato di albuterolo (equivalente a 90 mcg di base di albuterolo) dalla bocca per attuazione. Ogni inalatore viene fornito per 200 inalazioni.

Archiviazione e maneggevolezza

ProAir Respiclick La polvere per inalazione viene fornita come inalatore bianco con un cappuccio rosso in un sacchetto di lamina sigillato una sacca per cartone.

Conservare a temperatura ambiente (tra 15 ° C e 25 ° C; 59 ° F e 77 ° F). Evita l'esposizione al caldo estremo freddo o all'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

ProAir Respiclick inhaler has a dose counter. Patients should never try to alter the numbers for the dose counter. Discard the inhaler 13 months after opening the foil pouch when the counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first. The labeled amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter displays 0 even though the inhaler is not completely empty and will continue to operate [see Dosaggio e amministrazione Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Distribuito da: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Revisionato: settembre 2022

Effetti collaterali for Proair Respiclick

L'uso di Proair Respiclick può essere associato a quanto segue:

• Broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti cardiovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni immediate di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Un totale di 1289 soggetti sono stati trattati con ProAir Respiclick durante il programma di sviluppo clinico. Le reazioni avverse più comuni (≥1% e> placebo) sono state il mal di testa del seno virale del seno virale di gastroenterite del dolore alla schiena e infezione del tratto urinario. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Le informazioni avverse di reazione presentate nella Tabella 1 in basso riguardanti Proair Respiclick sono derivate dal periodo di trattamento in cieco di 12 settimane di tre studi che hanno confrontato Proair Respiclick 180 mcg quattro volte al giorno con un placebo abbinato in doppio cieco in 653 pazienti asmatici 12-76 anni di età.

Tabella 1: reazioni avverse vissute da maggiori o uguali all'1,0% dei pazienti adulti e adolescenti nel gruppo Proair Respiclick e maggiore del placebo in tre studi clinici di 12 settimane ¹

In uno studio a lungo termine su 168 pazienti trattati con Proair Respiclick per un massimo di 52 settimane (incluso un periodo in doppio cieco di 12 settimane) gli eventi avversi più comunemente riportati superiori o uguali al 5% erano infezioni respiratorie superiori di nasofaringite sinusite bronchite bronchite tosse orofaryngeal mal di testa e piressia.

In un piccolo studio di dose cumulativa le palpitazioni del tremore e il mal di testa sono stati gli eventi avversi più frequentemente (≥5%).

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

Le informazioni di reazione avversa presentate nella Tabella 2 di seguito riguardanti Proair Respiclick sono derivate da uno studio clinico pediatrico di 3 settimane che ha confrontato Proair Respiclick 180 mcg Albuterol 4 volte al giorno con un placebo abbinato in doppio cieco in 185 pazienti asmatici da 4 a 11 anni.

Tabella 2: reazioni avverse vissute da maggiori o uguali al 2,0% dei pazienti di età compresa

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici con ProAir Respiclick, sono stati riportati i seguenti eventi avversi durante l'uso di altri prodotti di albuterolo solfato per inalazione: orticaria eruzione cuta Effetti di esacerbazione dell'asma (potenzialmente fatale) e vari effetti collaterali orofaringei come l'irritazione della gola alterati glossite glossite l'ulcerazione e il bavaglio. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Inoltre, l'albuterolo come altri agenti simpatomimetici può causare reazioni avverse come: ipertensione dell'angina o palpitazioni di ipotensione Stimolazione del sistema nervoso centrale Insomnia Nervosismo Nervosismo Tremori muscolari Essiccazione o irritazione dell'iperglicemia iperglicemia e acidosi metabolica.

Interazioni farmacologiche for Proair Respiclick

Altri broncodilatatori simpatomimetici a breve durata non dovrebbero essere usati in concomitanza con Proair Respiclick. Se devono essere somministrati ulteriori farmaci adrenergici da qualsiasi percorso, dovrebbero essere usati con cautela per evitare effetti cardiovascolari deleterosi.

Beta-bloccanti

Gli agenti di blocco del recettore beta-adrenergico non solo blocca l'effetto polmonare dei betaonisti come Proair Respiclick, ma possono produrre grave broncospasmo nei pazienti asmatici. Pertanto i pazienti con asma non devono essere normalmente trattati con beta-bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze, ad es. Come profilassi dopo infarto del miocardio, potrebbero esserci alternative accettabili all'uso di agenti di blocco betaadenergico nei pazienti con asma. In questa impostazione considera i beta-bloccanti cardioselettivi sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Diuretici

I cambiamenti dell'ECG e/o l'iponokalemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici che risparmiano non potassio (come il loop o i diuretici tiazidici) possono essere gravemente peggiorati dai beta-agonisti, specialmente quando viene superata la dose raccomandata del beta-agonista. Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto cautela nella co-somministrazione di beta-agonisti con diuretici da risparmio non potassio. Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di potassio.

Digossina

Sono state dimostrate diminuzioni medie del 16% e del 22% nei livelli sierici di digossina dopo la somministrazione endovenosa e orale di albuterolo a dose singola rispettivamente a volontari normali che avevano ricevuto digossina per 10 giorni. Il significato clinico di questi risultati per i pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree che ricevono albuterolo e digossina su base cronica non è chiaro. Tuttavia sarebbe prudente valutare attentamente i livelli sierici di digossina nei pazienti che attualmente ricevono digossina e Proair Respiclick.

Inibitori della monoamina ossidasi o antidepressivi triciclici

ProAir Respiclick should be administered with extreme caution to patients being treated with Inibitori della monoamina ossidasi or tricyclic antidepressants or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or tricyclic antidepressants.

Avvertimenti per Proair Respiclick

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Proair Respiclick

Broncospasmo paradossale

ProAir Respiclick can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs ProAir Respiclick should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.

Deterioramento dell'asma

L'asma può deteriorarsi acutamente per un periodo di ore o cronicamente per diversi giorni o più. Se il paziente ha bisogno di più dosi di PROAIR RESPICLICK, questo può essere un marcatore di destabilizzazione dell'asma e richiede una rivalutazione del paziente e il regime di trattamento che si considera particolare la possibile necessità di un trattamento antinfiammatorio, ad esempio corticosteroidi.

Uso di agenti antinfiammatori

L'uso dei broncodilatatori beta-adrenergici-agonisti potrebbe non essere adeguato per controllare l'asma in molti pazienti. Si dovrebbe prendere in considerazione la prima considerazione per l'aggiunta di agenti antinfiammatori, ad es. Corticosteroidi al regime terapeutico.

Effetti cardiovascolari

ProAir Respiclick like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure and/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of ProAir Respiclick at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonistas have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval and ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore ProAir Respiclick like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension.

Non superare la dose raccomandata

Le vittime sono state riportate in associazione con un uso eccessivo di farmaci simpatomimetici inalati in pazienti con asma. La causa esatta della morte è sconosciuta ma l'arresto cardiaco a seguito di uno sviluppo inaspettato di una grave crisi asmatica acuta e si sospetta la successiva ipossia.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità immediate possono verificarsi dopo la somministrazione di albuterolo solfato, come dimostrato da rari casi di orticaria angioedema broncospasmo anafilassi ed edema orofaringeo. Proair Respiclick contiene piccole quantità di lattosio che possono contenere livelli di traccia di proteine ​​del latte. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi angiedema prurito ed eruzione cutanea con l'uso di terapie contenenti il ​​lattosio (il lattosio è un ingrediente inattivo in ProAir Respiclick). Il potenziale di ipersensibilità deve essere considerato nella valutazione clinica dei pazienti che subiscono reazioni immediate di ipersensibilità durante la ricezione di Proair Respiclick.

Condizioni coesistenti

ProAir Respiclick like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; and in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure have been seen in individual patients and could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus and ketoacidosis.

Iponokalemia

Come con gli altri beta-agonisti, Proair Respiclick può produrre significativa iponokalemia in alcuni pazienti probabilmente attraverso lo shunt intracellulare che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione di solito transitoria non richiede l'integrazione.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Ai pazienti devono essere fornite le seguenti informazioni:

Frequenza di utilizzo

L'azione di Proair Respiclick dovrebbe durare da 4 a 6 ore. Istruire i pazienti a non utilizzare Proair Respiclick più frequentemente di quanto raccomandato. Inserire i pazienti a non aumentare la dose o la frequenza delle dosi di Proair Respiclick senza consultare il medico. Se i pazienti scoprono che il trattamento con ProAir Respiclick diventa meno efficace per i sintomi di sollievo sintomatico peggiora e/o devono usare il prodotto più frequentemente del solito, dovrebbero consultare immediatamente l'attenzione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Prendersi cura e conservare l'inalatore

Inserire i pazienti a non aprire il loro inalatore a meno che non stiano assumendo una dose. L'apertura ripetuta e la chiusura della copertura senza assumere farmaci perdita di farmaci e potrebbe danneggiare l'inalatore.

Consiglia ai pazienti di mantenere il loro inalatore asciutto e pulito in ogni momento. Non lavare mai o mettere parte dell'inalatore in acqua. Il paziente deve sostituire l'inalatore se lavato o messo in acqua.

La manutenzione di routine non è richiesta. Se il bocchino ha bisogno di pulire, istruire i pazienti a pulire delicatamente il bocchino con un panno secco o un tessuto secondo necessità.

Istruire i pazienti a immagazzinare l'inalatore a temperatura ambiente ed evitare l'esposizione a freddo o umidità estrema.

Istruire i pazienti a non smontare mai l'inalatore.

Informare i pazienti che Proair Respiclick ha un contatore della dose. Quando il paziente riceve l'inalatore verrà visualizzato il numero 200. Il contatore della dose verrà conto verso il basso ogni volta che il cappuccio del bocchino viene aperto e chiuso. La finestra della banca della dose mostra il numero di attuazioni lasciate nell'inalatore in unità di due (ad es. 200 198 196 ecc.). Quando il contatore mostra 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il proprio farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio medico per una ricarica da prescrizione. Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido. Informare i pazienti di scartare ProAir Respiclick quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale evento si presenta per primo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Broncospasmo paradossale

Informare i pazienti che Proair Respiclick può produrre broncospasmo paradossale. Istruire i pazienti a interrompere il proair respiclick se si verifica il broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso concomitante di droghe

Informare i pazienti che mentre stanno assumendo Proair Respiclick, dovrebbero assumere altri farmaci per inalazione e farmaci per l'asma solo come diretto da un medico [vedi Interazioni farmacologiche ].

Eventi avversi comuni

Gli effetti avversi comuni del trattamento con albuterolo inalato includono palpitazioni dolore al torace rapido tremore e nervosismo.

Gravidanza

Informare i pazienti in gravidanza o alla cura che dovrebbero contattare il proprio medico per l'uso di Proair Respiclick [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni generali sull'uso

L'uso efficace e sicuro di Proair Respiclick include una comprensione del modo in cui dovrebbe essere somministrato. Non utilizzare un distanziatore o una camera di tenuta del volume con Proair Respiclick. I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto dell'inalatore. Vedere le informazioni sul paziente approvate dalla FDA e le istruzioni del paziente per l'uso. Scartare Proair Respiclick 13 mesi dopo l'apertura della custodia per foglio quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale si verifica per primo.

In generale, la tecnica per la somministrazione di Proair Respiclick ai bambini è simile a quella per gli adulti. I bambini dovrebbero usare Proair Respiclick sotto la supervisione degli adulti, come istruito dal medico del paziente.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley albuterolo solfato ha causato un aumento della dose nell'incidenza di leiomiomi benigni del mesovario nelle dosi dietetiche e al di sopra di 2 mg/kg (circa 15 volte e 6 volte la massima dose di inalazione quotidiana raccomandata (MRHDID) rispettivamente per adulti e bambini su un mg/m di una mg/m ² base). In un altro studio questo effetto è stato bloccato dalla somministrazione di co-propranololo un antagonista beta-adrenergico non selettivo. In uno studio di 18 mesi sui topi CD-1 albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 500 mg/kg (circa 1900 volte e 740 volte l'MRHDID rispettivamente per adulti e bambini su un mg/m ² base). In uno studio di 22 mesi sui criceti dorati albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 50 mg/kg (circa 250 volte e 100 volte il mRHDID per adulti e bambini rispettivamente su un mg/m ² base).

L'albuterolo solfato non era mutageno nel test Ames o un test di mutazione nel lievito. L'albuterolo solfato non era clastogenico in un test di linfociti periferici umani o in un test del micronucleo del topo a tenuta AH1.

Gli studi di riproduzione nei ratti non hanno dimostrato alcuna evidenza di fertilità compromessa a dosi orali fino a 50 mg/kg (circa 380 volte la mRHDID per adulti su un mg/m ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi clinici randomizzati sull'uso di albuterolo durante la gravidanza. I dati disponibili da studi epidemiologici pubblicati e casi postali per gli esiti della gravidanza a seguito dell'uso inalato di albuterolo non dimostrano costantemente un rischio di gravi difetti alla nascita o aborto. Esistono considerazioni cliniche con l'uso di albuterolo nelle donne in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ]. In animal reproduction studies when albuterolo solfato was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than and up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Dati ].

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata sono sconosciuti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di preeclampsia nella madre e prematurità basso peso alla nascita e piccole per l'età gestazionale nel neonato. Le donne in gravidanza dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario per mantenere un controllo ottimale.

Manodopera o parto

A causa del potenziale per l'interferenza beta-agonista con l'uso della contrattilità uterina di Proair Respiclick per il sollievo del broncospasmo durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio. Proair Respiclick non è stato approvato per la gestione del lavoro pre-termine. Sono state riportate gravi reazioni avverse, incluso l'edema polmonare durante o dopo il trattamento del lavoro prematuro con beta2 -gonisti incluso l'albuterolo.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di riproduzione del topo sottocutaneamente somministrato al solforo di albuterolo ha prodotto la formazione di palatoschisi in 5 su 111 (NULL,5%) feti a un esposizione a nove decimi il massimo dose umana raccomandata (MRHDID) per gli adulti (su un mg/m ² base a una dose materna di 0,25 mg/kg) e in 10 su 108 (NULL,3%) feti a circa 9 volte il mRHDID (su un mg/m ² base a una dose materna di 2,5 mg/kg). Effetti simili non sono stati osservati a circa un Eleventh il MRHDID per gli adulti (su un mg/m ² base a una dose materna di 0,025 mg/kg). Il palatoschisi si è verificato anche in 22 su 72 (NULL,5%) feti da femmine trattate per via sottocutanea con isoproterenolo (controllo positivo).

TV 150 pillola ti mette in alto

In uno studio di riproduzione del coniglio somministrato per via orale di albuterolo solfato ha indotto la cranioschisi in 7 su 19 feti (37%) a circa 750 volte il mRHDID (su un mg/m ² base a una dose materna di 50 mg/kg).

In uno studio sulla riproduzione del ratto una formulazione di albuterolo solfato/HFA-134a somministrata per inalazione non ha prodotto effetti teratogeni alle esposizioni circa 80 volte l'MRHDID (su un mg/m ² base a una dose materna di 10,5 mg/kg).

Uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati dosati con albuterolo solfato radiomarcato ha dimostrato che il materiale correlato al farmaco viene trasferito dalla circolazione materna al feto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di albuterolo nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, i livelli plasmatici di albuterolo dopo dosi terapeutiche per inalazione sono bassi nell'uomo e se presenti nel latte materno albuterolo ha una bassa biodisponibilità orale [vedi Farmacologia clinica ].

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di albuterolo e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'albuterolo o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di ProAir Respiclick per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo con una malattia delle vie aeree ostruttive reversibili sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni. L'uso di Proair Respiclick per questa indicazione è supportato da prove di due studi clinici di 12 settimane in 318 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma che confrontano dosi di 180 mcg quattro volte al giorno con placebo uno studio di sicurezza a lungo termine in età e anziana e uno studio di crossover monodosa Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Proair Respiclick per il trattamento del broncospasmo indotto dall'esercizio sono stati stabiliti nei bambini di età pari o superiore a 12 anni. L'uso di Proair Respiclick per questa indicazione è supportato da prove di uno studio crossover a dosi monodose in 38 pazienti di età pari o superiore a 16 anni con broncospasmo indotto dall'esercizio fisico che confronta dosi di 180 mcg con placebo [vedi Studi clinici ]. The safety profile for patients ages 12 to 17 was consistent with the overall safety profile seen in these studies.

La sicurezza di Proair Respiclick nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni si basa su due studi di crossover controllati a dose monodosa: uno con 61 pazienti che confrontano dosi di 90 e 180 mcg con placebo e albuterolo HFA MDI abbinati e uno con 15 pazienti che confrontano una dose di 180 mcg con Albuterolo MDI abbinato; e uno studio clinico di 3 settimane in 185 pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni con asma che confronta una dose di 180 mcg quattro volte al giorno con Albuterol HFA MDI abbinato. L'efficacia di Proair Respiclick nei bambini da 4 a 11 anni con broncospasmo indotto dall'esercizio fisico viene estrapolata da studi clinici in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma e broncospasmo indotto dall'esercizio bambini asmatici di età compresa tra 4 e 11 anni confrontando una dose di 180 mcg di albuterolo 4 volte al giorno con placebo [vedi Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Proair Respiclick nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 4 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Studi clinici su Proair Respiclick non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tutti gli agonisti beta2 -adrenergici tra cui l'albuterolo sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene e il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Informazioni per overdose per Proair Respiclick

I sintomi previsti con sovradosaggio sono quelli di eccessiva stimolazione beta-adrenergica e/o occorrenza o esagerazione di uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto reazioni avverse, ad esempio convulsioni angina ipertensione o tachicardia di ipotensione e insomma insomma di fatica.

Iponokalemia may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest and even death may be associated with abuse of ProAir Respiclick.

Il trattamento consiste nell'interruzione di Proair Respiclick insieme a una terapia sintomatica appropriata. L'uso giudizioso di un bloccante cardioselettivo beta-recettore può essere considerato tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Non ci sono prove sufficienti per determinare se la dialisi è benefica per il sovradosaggio di Proair Respiclick.

Controindicazioni per ProAir Respiclick

ProAir Respiclick is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol and/or severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema and eruzione cutanea have been reported after the use of albuterolo solfato. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Proair Respiclick

Meccanismo d'azione

L'albuterolo solfato è un agonista beta2 -adrenergico. Gli effetti farmacologici del solfato di albuterolo sono attribuibili all'attivazione dei recettori beta2 -adrenergici sulla muscolatura liscia delle vie aeree. L'attivazione dei recettori beta2 -adrenergici porta all'attivazione dell'adenilciclasi e ad un aumento della concentrazione intracellulare di monofosfato ciclico-3'5 ™-adenosina (AMP ciclico). Questo aumento dell'AMP ciclico è associato all'attivazione della proteina chinasi A che a sua volta inibisce la fosforilazione della miosina e abbassa le concentrazioni intracellulari di calcio ionico con conseguente rilassamento muscolare. L'albuterolo rilassa la muscolatura liscia di tutte le vie aeree dalla trachea ai bronchioli terminali.

L'albuterolo agisce come antagonista funzionale per rilassare le vie aeree indipendentemente dallo spasmogeno coinvolto, proteggendo così da tutte le sfide del broncocostrittore. L'aumento delle concentrazioni cicliche dell'AMP è anche associata all'inibizione del rilascio di mediatori dai mastociti nelle vie aeree. Mentre è riconosciuto che i recettori adrenergici beta2 sono i recettori predominanti sui dati della muscolatura liscia bronchiale indicano che ci sono beta -recettori nel cuore umano dal 10% al 50% dei quali sono recettori beta2 cardiaci. La funzione precisa di questi recettori non è stata stabilita [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

L'albuterolo è stato dimostrato che nella maggior parte degli studi clinici controllati ha più effetto sul tratto respiratorio sotto forma di rilassamento della muscolatura liscia bronchiale rispetto all'isoproterenolo a dosi comparabili mentre produce meno effetti cardiovascolari. Tuttavia, l'albuterolo inalato come altri farmaci agonisti beta-adrenergici può produrre un significativo effetto cardiovascolare in alcuni pazienti, misurato dai sintomi della pressione arteriosa del tasso di impulso e/o cambiamenti elettrocardiografici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacodinamica

In uno studio farmacodinamico (PD) condotto in 47 pazienti i profili di PD e di sicurezza erano simili per ProAir Respiclick e ProAir HFA. Cambiamenti comparabili rispetto al basale nelle misure PD (concentrazioni sieriche di glucosio e potassio sono stati osservati la pressione arteriosa sistolica della frequenza cardiaca QTCF e la pressione diastolica) dopo la somministrazione di dose cumulativa fino a 1440 mcg di ProAir Respiclick e ProAir HFA. L'efficacia generale della sicurezza e il profilo PD di ProAir Respiclick e ProAir HFA erano comparabili.

A seguito di 90 o 180 mcg di inalazione monodosa, l'effetto broncodilatorio di ProAir Respiclick era significativamente maggiore del placebo e paragonabile a quello dell'HFA ProAir in pazienti di età pari o superiore a 12 anni (n = 71) e pazienti pediatrici da 4 a 11 anni (n = 61) con asma persistente.

Elettrofisiologia cardiaca

Come con gli altri agonisti beta2 -adrenergici, Proair Respiclick ha prolungato intervalli QT a seguito di una dose cumulativa del 1440 mcg. Il prolungamento era paragonabile a quello di ProAir HFA.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'albuterolo è stato rapidamente assorbito dalla circolazione sistemica con concentrazioni plasmatiche di picco che si verificano a mezz'ora dopo l'inalazione orale a dose singolo o multipla di Proair Respiclick. In uno studio dose cumulativo l'AUC0-T era comparabile tra Proair Respiclick Group e Proair HFA Group; Il valore CMAX era circa un terzo più alto nel gruppo Proair Respiclick rispetto al gruppo ProAir HFA.

Distribuzione

Il volume di distribuzione non è stato determinato per Proair Respiclick. La letteratura pubblicata suggerisce che l'albuterolo presenta un basso legame di proteina plasmatica in vitro (10%).

Eliminazione

Il rapporto di accumulo (~ 1,6 volte) è stato osservato dopo un dosaggio QID di una settimana. La corrispondente emivita efficace era di circa 5 ore, il che era coerente con l'emivita di eliminazione a seguito di somministrazione di dose single o multipla.

Metabolismo

Le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata suggeriscono che l'enzima primario responsabile del metabolismo dell'albuterolo nell'uomo è Sultia3 (solfotransferasi). Quando l'albuterolo racemico veniva somministrato per via endovenosa o tramite inalazione dopo somministrazione di carbone orale, vi era una differenza da 3 a 4 volte nell'area sotto le curve di concentrazione tra le (r)- e (s)-albuterolo enantiomeri con (s)- concentrazioni di albuterolo che erano costantemente più alte. Tuttavia, senza pretrattamento del carbone dopo la somministrazione orale o di inalazione, le differenze erano di 8-24 volte, suggerendo che il (r)-albuterolo è preferenzialmente metabolizzato nel tratto gastrointestinale presumibilmente da Sultia3.

Escrezione

La via primaria di eliminazione dell'albuterolo è attraverso l'escrezione renale (dall'80% al 100%) del composto genitore o del metabolita primario. Meno del 20% del farmaco viene rilevato nelle feci. Dopo la somministrazione endovenosa di albuterolo racemico tra il 25% e il 46% della frazione (r)-albuterolo della dose è stata escreta come invariata (R)- albuterolo nelle urine.

Popolazioni specifiche

Non sono stati condotti studi farmacocinetici per ProAir Respiclick in neonati o soggetti anziani. L'esposizione sistemica nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è simile a quella degli adulti a seguito dell'inalazione a dose singola di 180 mcg di Proair Respiclick. L'influenza del genere o della razza sulla farmacocinetica di Proair Respiclick non è stata studiata.

Pazienti con compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica dell'albuterolo è stato valutato in 5 soggetti con autorizzazione della creatinina da 7 a 53 ml/min e i risultati sono stati confrontati con quelli di volontari sani. La malattia renale non ha avuto alcun effetto sull'emivita, ma si è verificato un calo del 67% nella clearance dell'albuterolo. Attenzione dovrebbe essere utilizzata quando si somministra ad alte dosi di Proair Respiclick ai pazienti con compromissione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Proair Respiclick non è stato valutato.

Studi sull'interazione farmacologica

Studi di interazione farmacologica in vitro e in vivo non sono stati condotti con ProAir Respiclick. Sono delineate interazioni farmacologiche clinicamente significative note Interazioni farmacologiche ).

Tossicologia animale e/o farmacologia

Preclinico

Studi endovenosi nei ratti con albuterolo solfato hanno dimostrato che l'albuterolo attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge le concentrazioni cerebrali pari a circa il 5% delle concentrazioni plasmatiche. Nelle strutture al di fuori della barriera emato-encefalica (ghiandole pinei e pituitarie) le concentrazioni di albuterolo sono risultate 100 volte quelle in tutto il cervello.

Studi su animali da laboratorio (minipigs roditori e cani) hanno dimostrato il verificarsi di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando sono stati somministrati β-agonisti e metilxantine. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Studi clinici

Broncospasmo Associated With Asthma

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

In due studi randomizzati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo su progettazione identica (Studio 1 e Studio 2) ProAir Respiclick (153 pazienti) è stato confrontato con un inalatore a polvere secca placebo abbinata (163 pazienti) in pazienti asmatici da 12 a 76 anni ad una dose di 180 mcg di albutolo quattro volte al giorno. I pazienti sono stati mantenuti durante il trattamento con corticosteroidi inalato. Serial Fev ₁ Le misurazioni mostrate di seguito nella Figura 1 come media delle variazioni medie rispetto al basale del giorno di test al giorno 1 e al giorno 85 hanno dimostrato che due inalazioni di Proair Respiclick hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore nella FEV ₁ AUC rispetto al valore pre-trattamento rispetto al placebo nello studio 1. Sono stati osservati risultati coerenti nello Studio 2.

Figura 1: Fev ₁ come cambiamento medio dal basale pre-dose del giorno di test in uno studio clinico di 12 settimane (Studio 1)

Nello studio 1 44 di 78 pazienti trattati con ProAir Respiclick ha raggiunto un aumento del 15% di FEV ₁ Entro 30 minuti dopo la dose il giorno 1. Il tempo mediano all'inizio è stato di 5,7 minuti e la durata mediana di effetto misurata da un aumento del 15% è stata di circa 2 ore. Risultati coerenti sono stati osservati nello Studio 2. In uno studio crossover a dosi singolo controllata a dose controllata in doppio cieco in doppio cieco che valuta ProAir Respiclick e ProAir HFA in 71 soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con persistenti asma di asma di 180 mcg.

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

In uno studio di studio in doppio cieco randomizzato in doppio cieco di 3 settimane, Proair Respiclick (92 pazienti) è stato confrontato con un placebo abbinato (92 pazienti) nei bambini asmatici di età compresa tra 4 e 11 anni alla dose di 180 mcg albuterolo quattro volte al giorno. Serial Fev ₁ misurazioni espresse come FEV previsto per percentuale adeguato al basale ₁ AUC0-6H nel periodo di trattamento di 3 settimane ha dimostrato che 2 inalazioni di Proair Respiclick hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore nella FEV ₁ oltre il valore pre-trattamento rispetto al placebo abbinato.

In questo studio 48 su 92 pazienti trattati con ProAir Respiclick hanno raggiunto un aumento del 15% di FEV ₁ entro 30 minuti dopo la dose il giorno 1. Il tempo mediano all'inizio era di 5,9 minuti e la durata mediana di effetto misurata da un aumento del 15% era di circa 1 ora.

In uno studio crossover monodosaggio controllato con placebo in 61 pazienti da 4 a 11 anni Proair Respiclick somministrato a dosi di albuterolo di 90 e 180 mcg è stato confrontato con un placebo abbinato e con l'HFA MDI di Albuterol. ProAir Respiclick ha fornito una broncodilazione simile quando somministrata come una o due inalazioni (FEV seriale previsto per la percentuale adeguato al basale ₁ osservato oltre 6 ore dopo la dose) mentre due inalazioni dell'HFA di albuterolo HFI hanno fornito broncodilatazione significativamente maggiore rispetto a una singola inalazione.

Broncospasmo indotto dall'esercizio

In uno studio di crossover a dosi monodosa randomizzata in 38 pazienti adulti e adolescenti con broncospasmo indotto dall'esercizio (EIB) due inalazioni di Proair Respiclick hanno preso 30 minuti prima dell'esercizio prevenuto l'EIB per l'ora successiva (definita come mantenimento di FEV ₁ Entro l'80% dei valori di base pre-esercizio post-dose) nel 97% (37 su 38) dei pazienti rispetto al 42% (16 su 38) dei pazienti quando hanno ricevuto placebo.

I pazienti che hanno partecipato a questi studi clinici sono stati autorizzati a utilizzare una terapia steroidea concomitante.

Informazioni sul paziente per Proair Respiclick

Proair® Respiclick®
(pro ´ar rimane-klik)
(albuterolo solfato) polvere di inalazione

Cos'è Proair Respiclick?

ProAir Respiclick is a prescription medicine used in people 4 years of age and older to:

• Trattare o prevenire il broncospasmo nelle persone che hanno una malattia delle vie aeree ostruttive reversibili
• Prevenire il broncospasmo indotto dall'esercizio

Non è noto se Proair Respiclick è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Non utilizzare Proair Respiclick se tu sono allergici alle proteine ​​del latte di lattosio al solfato di albuterolo o in qualsiasi ingredienti di Proair Respiclick. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Proair Respiclick.

Prima di usare Proair Respiclick, racconta al tuo medico di tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi cardiaci
• avere la pressione alta (ipertensione)
• avere convulsioni (convulsioni)
• avere problemi alla tiroide
• avere il diabete
• avere bassi livelli di potassio nel sangue
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Proair Respiclick danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Proair Respiclick passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se stai usando Proair Respiclick.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

ProAir Respiclick and other medicines may affect each other and cause side effects. ProAir Respiclick may affect the way other medicines work and other medicines may affect the way ProAir Respiclick works.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• Altre medicine per inalazione o medicine per l'asma
• digossina
• Medici beta bloccanti
• Inibitori della monoamina ossidasi
• diuretici
• Antidepressivi triciclici

Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Proair Respiclick?

• Per istruzioni dettagliate su come utilizzare l'inalatore, consultare le istruzioni da utilizzare alla fine delle informazioni del paziente.
• Usa Proair Respiclick esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Se il bambino ha bisogno di usare Proair Respiclick, guarda da vicino tuo figlio per assicurarsi che tuo figlio usi correttamente l'inalatore. Il tuo medico ti mostrerà come tuo figlio dovrebbe usare Proair Respiclick.
• Ogni dose di Proair Respiclick dovrebbe durare fino a 4 ore a 6 ore.
• Non farlo Aumenta la dose o assumi dosi extra di Proair Respiclick senza prima parlare con il medico.
• Non farlo use a spacer or volume holding chamber with ProAir Respiclick.
• ProAir Respiclick does not need priming.
• Ottieni subito assistenza medica se Proair Respiclick non aiuta più i sintomi.
• Ottieni subito assistenza medica se i tuoi sintomi peggiorano o se devi usare il tuo inalatore più spesso.
• Mentre stai usando Proair Respiclick non usi altri medicinali di salvataggio per inalazione e medicinali per l'asma a meno che il medico non ti dica di farlo.
• Chiama il tuo medico se i sintomi dell'asma come il respiro sibilante e la respirazione dei guai peggiorano per poche ore o giorni. Il medico potrebbe aver bisogno di darti un altro medicinale (ad esempio corticosteroidi) per curare i sintomi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Proair Respiclick?

ProAir Respiclick may cause serious side effects including:

• peggiorare i problemi che respirano e si respirano (broncospasmo paradossale). Se questo accade, smetti di usare Proair Respiclick e chiama il medico o ottieni subito un aiuto di emergenza.
• Problemi cardiaci tra cui una frequenza cardiaca più veloce e una pressione sanguigna più elevata
• Possibile morte nelle persone con asma che usano troppo Proair Respiclick
• reazioni allergiche. Chiama subito il medico se hai i seguenti sintomi di una reazione allergica:
  • Pruda la pelle
  • eruzione cutanea
  • gonfiore sotto la pelle o in gola
  • peggiorare i problemi che respirano
• peggioramento di altri problemi medici nelle persone che usano anche Proair Respiclick, inclusi aumenti della glicemia
• bassi livelli di potassio nel sangue

Gli effetti collaterali più comuni di Proair Respiclick includono:

• mal di schiena
• frequenza cardiaca veloce
• Dolore
• Shakakess
• mal di stomaco
• nervosismo
• mal di testa seno
• mal di testa
• Infezione del tratto urinario
• vertigini
• Il tuo cuore sembra martellare o correre (palpitazioni)
• mal di gola
• dolore al petto
• rinorrea
• vomito

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Proair Respiclick.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Proair Respiclick?

• Conservare Proair Respiclick a temperatura ambiente tra 59 ° F e 77 ° F (15 ° C e 25 ° C).
• Evita l'esposizione al caldo estremo freddo o all'umidità.
• Tenere chiuso il cappuccio sull'inalatore durante la conservazione.
• Mantieni sempre il tuo inalatore di PROAir Respiclick.
• Non farlo wash or put any part of your ProAir Respiclick inhaler in water. Sostituisci il tuo inalatore se lavato o messo in acqua.

Mantieni Proair Respiclick e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Proair Respiclick.

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Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Proair Respiclick per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Proair Respiclick ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Proair Respiclick che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.myproair.com o chiamare il numero 1-888-482-9522.

Quali sono gli ingredienti di Proair Respiclick?

Ingrediente attivo: albuterolo solfato

Ingredienti inattivi: lattosio (può contenere proteine ​​del latte)

Istruzioni per l'uso

Proair® Respiclick®
(pro ´ar rimane-klik)(albuterolo solfato)inhalation powder

Il tuo inalatore di PROAIR RESPiclick

Quando sei pronto a usare Proair Respiclick per la prima volta, rimuovi l'inalatore Proair Respiclick dalla tasca del foglio.

Ci sono 2 parti principali del tuo inalatore PROAir Respiclick, incluso:

• L'inalatore bianco con il bocchino. Vedi Figura A.
• il cappuccio rosso che copre il bocchino dell'inalatore. Vedi Figura A.

C'è un contatore di dose nella parte posteriore dell'inalatore con una finestra di visualizzazione che ti mostra quante dosi di medicina ti sono rimaste. Vedi Figura A.

Figura A.

• Il tuo inalatore Proair Respiclick contiene 200 dosi (inalazioni). Vedi Figura B.
• Il contatore della dose mostra il numero di dosi rimaste nel tuo inalatore.
• Quando sono rimaste 20 dosi, il contatore della dose cambierà in rosso e dovresti riempire la prescrizione o â
• Quando il contatore della dose mostra 0, il tuo inalatore è vuoto e dovresti smettere di usare l'inalatore e buttarlo via. Vedi Figura B.

Figura b

IMPORTANTE:

• Chiudi sempre il cappuccio dopo ogni inalazione in modo che il tuo inalatore sia pronto a prendere la tua prossima dose. Non farlo open the cap unless you are ready for your next dose.
• Sentirai un suono click quando il cappuccio viene aperto completamente. Se non si sente il suono del clic, l'inalatore potrebbe non essere attivato per darti una dose di medicina.
• ProAir Respiclick does not have an activation button or medicine canister. Quando apri il limite, verrà attivato una dose di proair per la consegna del medicinale.
• In generale, la tecnica per la somministrazione di Proair Respiclick ai bambini è simile a quella per gli adulti. I bambini dovrebbero usare Proair Respiclick sotto la supervisione degli adulti, come istruito dal medico del paziente.
• Non farlo use a spacer or volume holding chamber with ProAir Respiclick. ProAir Respiclick does not need priming.

Usando il tuo inalatore di PROAIR RESPICLICK:

Importante: assicurarsi che il cappuccio rosso sia chiuso prima di iniziare a usare l'inalatore.

Passaggio 1. Aprire

• Tieni l'inalatore in posizione verticale e apri completamente il cappuccio rosso fino a quando non senti e senti un clic. Vedi Figura C.
• Ogni volta che apri il cappuccio rosso e fa clic su una dose di Proair Respiclick è pronto per essere inalato.

Figura c

Ricordare:

• Per l'uso corretto di Proair Respiclick, tenere l'inalatore in posizione verticale mentre si apri il cappuccio rosso. Vedi Figura D.
• Non farlo Tieni l'inalatore in qualsiasi altro modo mentre apri il cappuccio rosso.
• Non farlo Apri il cappuccio rosso fino a quando non sei pronto a prendere una dose di Proair Respiclick.

Figura d

Passaggio 2. Inalare

• Prima di inalare espirare (espira) attraverso la bocca e spingi quanta più aria dai polmoni possibile. Vedi Figura E.
• Non farlo Espira nel bocchino dell'inalatore.

Figura E.

• Metti il ​​bocchino in bocca e chiudi saldamente le labbra. Vedi Figura F.

Figura f

• Non farlo block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Figura g.

Figura g

• Respirare rapidamente e profondamente attraverso la bocca per consegnare la dose di medicina ai polmoni.
• Rimuovi l'inalatore dalla bocca.
• Tieni il respiro per circa 10 secondi o per il tempo che puoi comodamente.
• Il tuo inalatore Proair Respiclick fornisce la tua dose di medicina come polvere molto fine che puoi o meno assaggiare o sentire. Non prendere una dose extra dall'inalatore anche se non si sape o senti la medicina.

Passaggio 3. Chiudi

Figura h

• Chiudi saldamente il berretto rosso sul bocchino. Vedi Figura H.
• Assicurati di chiudere il cappuccio rosso dopo ogni inalazione in modo che l'inalatore sia pronto per la tua prossima dose.
• Se hai bisogno di un'altra dose Chiudi il cappuccio rosso e quindi ripeti i passaggi 1-3.

Memorizza il tuo inalatore PROAir Respiclick

• Conservare Proair Respiclick a temperatura ambiente tra 59 ° F e 77 ° F (15 ° C e 25 ° C).
• Evita l'esposizione al caldo estremo freddo o all'umidità.
• Tenere chiuso il cappuccio rosso sull'inalatore durante la conservazione.
• Mantieni sempre il tuo inalatore di PROAir Respiclick.
• Non farlo wash or put any part of your ProAir Respiclick inhaler in water. Sostituisci il tuo inalatore se â
• Mantieni l'inalatore di PROAir Respiclick e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Pulire il tuo inalatore di PROAIR RESPiclick

• Non farlo wash or put any part of your ProAir Respiclick inhaler in water. Sostituisci il tuo inalatore se lavato o messo in acqua.
• ProAir Respiclick contains a powder and must be kept clean and dry at all times.
• Se il bocchino ha bisogno di pulire delicatamente con un panno o un tessuto a secco.

Sostituire l'inalatore di PROAIR RESPICLICK

• Il contatore della dose sul retro del tuo inalatore mostra quante dosi ti sono rimaste. Non provare a modificare i numeri per il contatore della dose.
• Quando sono rimaste 20 dosi, il colore del contatore della dose cambierà in rosso e dovresti riempire la prescrizione o chiedere al medico un'altra prescrizione.
• Quando il contatore della dose mostra 0, il tuo inalatore di PROAir Respiclick è vuoto e dovresti smettere di usare l'inalatore e buttarlo via.
• Getta via l'inalatore di Proair Respiclick 13 mesi dopo averlo rimosso dalla tasca del foglio per la prima volta quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul pacchetto che si presenta prima.

Informazioni importanti

• Non farlo open the red cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening and closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine and may damage your inhaler.
• Il tuo inalatore Proair Respiclick contiene polvere secca, quindi è importante non soffiare o respirare dentro.
• Non farlo take the inhaler apart.

Supporto

• In caso di domande su Proair Respiclick o come usare il tuo inalatore, vai su www.proair.com o chiama il numero 1-888-482-9522.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.