Proair digihaler

Descrizione per Proair Digihaler

Il principio attivo della polvere per inalazione di Proair Digihaler è l'albuterolo solfato un sale racemico di albuterolo. L'albuterolo solfato è una beta ₂ -Agonista adrenergico. Ha il nome chimico α ¹ -[(Tert-butilammino) metil] -4-idrossi-m-xilene-α α'- diolo solfato (2: 1) (sale) e la seguente struttura chimica:

Il peso molecolare dell'albuterolo solfato è 576,7 e la formula empirica è (c ₁₃ H ₂₁ NO ₃ ) ₂ • H. ₂ COSÌ ₄ . L'albuterolo solfato è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco. È solubile in acqua e leggermente solubile in etanolo. L'albuterolo solfato è il nome ufficiale adottato dagli Stati Uniti negli Stati Uniti e il salbutamolo solfato è il nome non improprietario internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità mondiale raccomandata.

ProAir Digihaler è in polvere per inalazione multi-dose guidata dall'inalazione (inalatore di polvere secca) solo per inalazione orale. Contiene una miscela di formulazione di albuterolo solfato con alfa-lattosio monoidrato. Ogni attuazione fornisce una dose misurata di 2,6 mg della formulazione contenente 117 mcg di solfato di albuterolo (equivalente a 97 mcg di base di albuterolo) e lattosio dal serbatoio del dispositivo. In condizioni di prova in vitro standardizzate con portate fisse che vanno da 58 a 71 L/min e con un volume d'aria totale di inalatore di digihaler proair da 2 L fornisce 108 mcg di albuterolo solfato (equivalente a 90 mcg della base di albuterolo) con lattosio dal portavoce. La quantità effettiva di farmaco consegnato al polmone dipenderà da fattori del paziente come il profilo di flusso inspiratorio. In a study that investigated the peak inspiratory flow rate (PIFR) in asthma (n=27 ages 12 to 17 years old and n=50 ages 18 to 45 years old) and COPD (n=50 over 50 years old) patients the mean PIFR achieved by subjects was > 60 L/min (range = 31 to 110 L/min.) indicating that patients would be able to achieve the required inspiratory flow to operate the MDPI device correctly. L'inalatore è previsto per 200 attuazioni (inalazioni).

Proair Digihaler contiene un codice QR sul modulo elettronico che è integrato nella parte superiore dell'inalatore e rileva automaticamente i record e memorizza i dati su eventi per inalatore, tra cui il picco di flusso inspiratorio (L/min). Proair Digihaler può abbinare e trasmettere dati all'app mobile in cui sono classificati gli eventi dell'inalatore.

Usi per Proair Digihaler

Broncospasmo

ProAir® Digihaler® è indicato per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo in pazienti di età pari o superiore a 4 anni con malattia delle vie aeree ostruttive reversibili.

Broncospasmo indotto dall'esercizio

Proair Digihaler è indicato per la prevenzione del broncospasmo indotto dall'esercizio in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Dosaggio per Proair Digihaler

Dosaggio consigliato per il broncospasmo

Il dosaggio raccomandato è 2 inalazioni ogni 4-6 ore per inalazione orale. Non è raccomandata una somministrazione più frequente o un numero maggiore di inalazioni. In alcuni pazienti 1 inalazione ogni 4 ore può essere sufficiente.

Dosaggio raccomandato per il broncospasmo indotto dall'esercizio

Il dosaggio raccomandato è 2 inalazioni da 15 a 30 minuti prima dell'esercizio per inalazione orale.

Informazioni sull'amministrazione e la manutenzione

Somministrare Proair Digihaler solo mediante inalazione orale. Proair Digihaler Inhaler non richiede innesco. Non utilizzare Proair Digihaler con un distanziatore o una camera di tenuta del volume.

Mantieni l'inalatore pulito e asciutto in ogni momento. Non lavare mai o mettere parte del tuo inalatore in acqua. La manutenzione di routine non è richiesta. Se il bocchino ha bisogno di pulire delicatamente il bocchino con un panno secco o un tessuto secondo necessità.

Contatore della dose

L'inalatore di Proair Digihaler ha un contatore di dose attaccato all'attuatore. Quando il paziente riceve l'inalatore verrà visualizzato il numero 200. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che l'inalatore viene attuato. Quando il contatore della dose raggiunge 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il loro farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio medico per una ricarica di prescrizione. Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido. Scartare Proair DiGihaler 13 mesi dopo l'apertura della custodia per foglio quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale si verifica per primo [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Archiviazione di dati sugli eventi dell'inalatore

Proair Digihaler contiene un modulo elettronico integrato che rileva i record e memorizza i dati su eventi dell'inalatore, tra cui il picco di flusso inspiratorio (L/min) per la trasmissione all'app mobile in cui sono classificati gli eventi dell'inalatore. L'uso dell'app non è richiesto per la somministrazione di albuterolo solfato al paziente. Non ci sono prove che l'uso dell'app porta a risultati clinici migliorati tra cui sicurezza ed efficacia [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere per inalazione: inalatore a secco a fiato a più dosaggio che fornisce 108 mcg di solfato di albuterolo (equivalente a 90 mcg di base di albuterolo) dalla bocca per attuazione. Ogni inalatore viene fornito per 200 inalazioni. [Vedere Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Archiviazione e maneggevolezza

Proair digihaler La polvere per inalazione viene fornita come inalatore bianco con un cappuccio rosso in un sacchetto di lamina sigillato una sacca per cartone.

Conservare a temperatura ambiente (tra 15 ° C e 25 ° C; 59 ° F e 77 ° F). Evita l'esposizione al caldo estremo freddo o all'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Proair digihaler inhaler has a dose counter. Patients should never try to alter the numbers for the dose counter. Discard the inhaler 13 months after opening the foil pouch when the counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first. The labeled amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter displays 0 even though the inhaler is not completely empty E will continue to operate [see Dosaggio e amministrazione Informazioni sul paziente ].

Proair digihaler contains a QR code E a built-in electronic module which automatically detects records E stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). Proair digihaler may pair with E transmit data to the mobile App via Bluetooth® wireless technology where inhaler events are categorized.

Proair digihaler contains a lithium-manganese dioxide battery E should be disposed of in accordance with state E local regulations.

Distribuito da: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054 © Teva Respiratory LLC. Tutti i diritti riservati. Revisionato: settembre 2020

Effetti collaterali for Proair Digihaler

L'uso di Proair Digihaler può essere associato a quanto segue:

Effetti collaterali dell'ibuprofene 600 mg

• Broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti cardiovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni immediate di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Un totale di 1289 soggetti sono stati trattati con polvere di inalazione di albuterolo solfato (Proair Respiclick di seguito denominato MDPI di albuterolo solfato) durante il programma di sviluppo clinico. Le reazioni avverse più comuni (≥1% e> placebo) sono state il mal di testa del seno virale del seno virale di gastroenterite del dolore alla schiena e infezione del tratto urinario. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Le informazioni di reazione avversa presentate nella Tabella 1 di seguito riguardanti l'MDPI di albuterolo solfato sono derivate dal periodo di trattamento in cieco di 12 settimane di tre studi che hanno confrontato l'MDPI di albuterolo MDPI 180 mcg quattro volte al giorno con un placebo abbinato in doppio cieco in 653 pazienti asmatici di età compresa tra 12 e 76 anni.

Tabella 1: reazioni avverse vissute da maggiori o uguali all'1,0% dei pazienti adulti e adolescenti nel gruppo MDPI dell'albuterolo solfato e maggiore del placebo in tre studi clinici di 12 settimane ¹

In uno studio a lungo termine su 168 pazienti trattati con MDPI di albuterolo solfato per un massimo di 52 settimane (incluso un periodo in doppio cieco di 12 settimane) gli eventi avversi più comunemente segnalati maggiori o uguali al 5% erano infezioni respiratorie superiori di nasusite da bronchite da bronchite da bronchite da bronchite e pinossia.

In un piccolo studio di dose cumulativa le palpitazioni del tremore e il mal di testa sono stati gli eventi avversi più frequentemente (≥5%).

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

Le informazioni di reazione avversa presentate nella Tabella 2 di seguito riguardanti l'MDPI di albuterolo solfato derivano da uno studio clinico pediatrico di 3 settimane che ha confrontato l'MDPI di albuterolo MDPI 180 mcg quattro volte al giorno con un placebo abbinato in doppio cieco in 185 pazienti asmatici da 4 a 11 anni di età.

Tabella 2: reazioni avverse sperimentate con maggiore o uguale al 2,0% dei pazienti di età compresa

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate da studi clinici con albuterolo solfato MDPI sono stati segnalati i seguenti eventi avversi durante l'uso di altri prodotti di albuterolo solfato inalato: orticaria angiedema erutto broncospasmo edema orofarynaso di broncasità di bronchi di bronchi di bronchi di bronchi di bronchi di broncarma auriale (compresi i bronchi di bronchi di bronchi di bronchi di broncaria (incluso la fibrillazione atrici di broncarma di bronchi di bronchi di bronchi di bronchi di broncaria auria Efficacia dell'esacerbazione dell'asma (potenzialmente fatale) Crampi muscolari e vari effetti collaterali orofaringei come l'irritazione della gola alterati glossite glossite Lingua e bavaglio. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Inoltre, l'albuterolo come altri agenti simpatomimetici può causare reazioni avverse come: ipertensione dell'angina o palpitazioni di ipotensione Stimolazione del sistema nervoso centrale Insomnia Nervosismo Nervosismo Tremori muscolari Essiccazione o irritazione dell'iperglicemia iperglicemia e acidosi metabolica.

Interazioni farmacologiche for Proair Digihaler

Altri broncodilatatori simpatomimetici a breve durata non devono essere usati in concomitanza con Proair Digihaler. Se devono essere somministrati ulteriori farmaci adrenergici da qualsiasi percorso, dovrebbero essere usati con cautela per evitare effetti cardiovascolari deleterosi.

Beta-bloccanti

Gli agenti di blocco del recettore beta-adrenergico non solo blocca l'effetto polmonare dei beta-agonisti come Proair Digihaler, ma possono produrre un grave broncospasmo nei pazienti asmatici. Pertanto i pazienti con asma non devono essere normalmente trattati con beta-bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze, ad es. Come profilassi dopo infarto del miocardio potrebbe esserci alternative accettabili all'uso di agenti beta-adrenergici in pazienti con asma. In questa impostazione considera i beta-bloccanti cardioselettivi sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Diuretici

I cambiamenti dell'ECG e/o l'iprokalemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici che risparmiano non potassio (come il loop o i diuretici tiazidici) possono essere gravemente peggiorati dai beta-agonisti soprattutto quando viene superata la dose raccomandata del beta-agonista. Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto cautela nella co-somministrazione di beta-agonisti con diuretici da risparmio non potassio. Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di potassio.

Digossina

Sono state dimostrate diminuzioni medie del 16% e del 22% nei livelli sierici di digossina dopo la somministrazione endovenosa e orale di albuterolo a dose singola rispettivamente a volontari normali che avevano ricevuto digossina per 10 giorni. Il significato clinico di questi risultati per i pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree che ricevono albuterolo e digossina su base cronica non è chiaro. Tuttavia sarebbe prudente valutare attentamente i livelli sierici di digossina nei pazienti che attualmente ricevono digossina e Proair Digihaler.

Inibitori della monoamina ossidasi o antidepressivi triciclici

Proair digihaler should be administered with extreme caution to patients being treated with Inibitori della monoamina ossidasi or Antidepressivi triciclici or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or Antidepressivi triciclici.

Avvertimenti per Proair Digihaler

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Proair Digihaler

Broncospasmo paradossale

Proair digihaler can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Proair digihaler should be discontinued immediately E alternative therapy instituted.

Deterioramento dell'asma

L'asma può deteriorarsi acutamente per un periodo di ore o cronicamente per diversi giorni o più. Se il paziente ha bisogno di più dosi di proair digihaler, questo può essere un marcatore di destabilizzazione dell'asma e richiede una rivalutazione del paziente e il regime di trattamento che si considera particolare la possibile necessità di un trattamento anti-infiammatorio, ad es. corticosteroidi.

Uso di agenti antinfiammatori

L'uso dei broncodilatatori beta-adrenergici-agonisti potrebbe non essere adeguato per controllare l'asma in molti pazienti. Si dovrebbe prendere in considerazione la prima considerazione per l'aggiunta di agenti antinfiammatori, ad es. Corticosteroidi al regime terapeutico.

Effetti cardiovascolari

Proair digihaler like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure E/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Proair digihaler at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval E ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Proair digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias E hypertension.

Non superare la dose raccomandata

Le vittime sono state riportate in associazione con un uso eccessivo di farmaci simpatomimetici inalati in pazienti con asma. La causa esatta della morte è sconosciuta ma l'arresto cardiaco a seguito di uno sviluppo inaspettato di una grave crisi asmatica acuta e si sospetta la successiva ipossia.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità immediate possono verificarsi dopo la somministrazione di albuterolo solfato, come dimostrato da rari casi di orticaria angioedema broncospasmo anafilassi ed edema orofaringeo. Proair Digihaler contiene piccole quantità di lattosio che possono contenere livelli di traccia di proteine ​​del latte. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi angiedema prurito ed eruzione cutanea con l'uso di terapie contenenti lattosio (il lattosio è un ingrediente inattivo in ProAir Digihaler). Il potenziale per l'ipersensibilità deve essere considerato nella valutazione clinica dei pazienti che subiscono reazioni immediate di ipersensibilità durante la ricezione di Proair Digihaler.

Condizioni coesistenti

Proair digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias E hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; E in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic E diastolic blood pressure have been seen in individual patients E could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus E ketoacidosis.

Iponokalemia

Come con gli altri beta-agonisti, Proair Digihaler può produrre significativa iponokalemia in alcuni pazienti probabilmente attraverso lo shunt intracellulare che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione di solito transitoria non richiede l'integrazione.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ). Ai pazienti devono essere fornite le seguenti informazioni:

Frequenza di utilizzo

L'azione di Proair Digihaler dovrebbe durare da 4 a 6 ore. Istruisci i pazienti a non utilizzare Proair Digihaler più frequentemente di quanto raccomandato. Inserire i pazienti a non aumentare la dose o la frequenza delle dosi di Proair Digihaler senza consultare il medico. Se i pazienti scoprono che il trattamento con Proair Digihaler diventa meno efficace per i sintomi di sollievo sintomatico peggiore e/o devono usare il prodotto più frequentemente del solito, dovrebbero consultare immediatamente l'attenzione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Utilizzo del modulo elettronico Proair Digihaler e dell'app mobile

Dirigere il paziente alle istruzioni per l'uso (IFU) su come scaricare l'app e utilizzare l'inalatore. Consiglia al paziente che l'abbinamento dell'inalatore all'app che ha acceso Bluetooth o vicino al proprio smartphone non è necessario per la consegna del farmaco dall'inalatore o per l'uso normale del prodotto [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Prendersi cura e conservare l'inalatore

Inserire i pazienti a non aprire il loro inalatore a meno che non stiano assumendo una dose. L'apertura ripetuta e la chiusura della copertura senza assumere farmaci perdita di farmaci e potrebbe danneggiare l'inalatore.

Consiglia ai pazienti di mantenere il loro inalatore asciutto e pulito in ogni momento. Non lavare mai o mettere parte dell'inalatore in acqua. Il paziente deve sostituire l'inalatore se lavato o messo in acqua.

La manutenzione di routine non è richiesta. Se il bocchino ha bisogno di pulire, istruire i pazienti a pulire delicatamente il bocchino con un panno secco o un tessuto secondo necessità.

Istruire i pazienti a immagazzinare l'inalatore a temperatura ambiente ed evitare l'esposizione a freddo o umidità estrema.

Istruire i pazienti a non smontare mai l'inalatore.

Informare i pazienti che Proair Digihaler ha un contatore della dose. Quando il paziente riceve l'inalatore verrà visualizzato il numero 200. Il contatore della dose verrà conto verso il basso ogni volta che il cappuccio del bocchino viene aperto e chiuso. La finestra della banca della dose mostra il numero di attuazioni lasciate nell'inalatore in unità di due (ad esempio 200 198 196 ecc.). Quando il contatore mostra 20 il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il proprio farmacista per una ricarica di farmaci o consultare il proprio medico per una ricarica da prescrizione. Quando il contatore della dose raggiunge 0 lo sfondo cambierà in rosso solido. Informare i pazienti di scartare Proair Digihaler quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale si verifica per primo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Broncospasmo paradossale

Informare i pazienti che Proair Digihaler può produrre broncospasmo paradossale. Istruire i pazienti a interrompere Proair Digihaler se si verifica il broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso concomitante di droghe

Informare i pazienti che mentre stanno assumendo Proair Digihaler, dovrebbero assumere altri farmaci per inalazione e farmaci per l'asma solo come diretto da un medico [vedi Interazioni farmacologiche ].

Eventi avversi comuni

Gli effetti avversi comuni del trattamento con albuterolo inalato includono palpitazioni dolore al torace rapido tremore e nervosismo.

Gravidanza

Informare i pazienti in gravidanza o in allattamento che dovrebbero contattare il proprio medico per l'uso di Proair Digihaler [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni generali sull'uso

L'uso efficace e sicuro di Proair Digihaler include una comprensione del modo in cui dovrebbe essere somministrato. Non utilizzare un distanziatore o una camera di tenuta del volume con Proair Digihaler. I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto dell'inalatore. Vedere le informazioni sul paziente approvate dalla FDA e le istruzioni del paziente per l'uso. Scartare Proair DiGihaler 13 mesi dopo l'apertura della custodia per foglio quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale si verifica per primo.

In generale, la tecnica per la somministrazione di Proair Digihaler ai bambini è simile a quella per gli adulti. I bambini dovrebbero usare Proair Digihaler sotto la supervisione degli adulti, come istruito dal medico del paziente.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley albuterolo solfato ha causato un aumento della dose nell'incidenza di leiomiomi benigni del mesovario a e sopra le dosi dietetiche di 2 mg/kg (circa 15 volte e 6 volte la massima dose di inalazione giornaliera (MRHDID) rispettivamente per adulti e bambini su base mbra/m²). In un altro studio questo effetto è stato bloccato dalla somministrazione di co-propranololo un antagonista beta-adrenergico non selettivo. In uno studio di 18 mesi sui topi CD-1 albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 500 mg/kg (circa 1900 volte e 740 volte l'MRHDID rispettivamente per adulti e bambini su base mg/m²). In uno studio di 22 mesi sui criceti d'oro albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 50 mg/kg (circa 250 volte e 100 volte il mRHDID rispettivamente per adulti e bambini su base mg/m²).

L'albuterolo solfato non era mutageno nel test Ames o un test di mutazione nel lievito. L'albuterolo solfato non era clastogenico in un test di linfociti periferici umani o in un test del micronucleo del topo a tenuta AH1.

Studi di riproduzione nei ratti non hanno dimostrato alcuna evidenza di fertilità compromessa a dosi orali fino a 50 mg/kg (circa 380 volte la MRHDID per gli adulti su base mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi clinici randomizzati sull'uso di albuterolo durante la gravidanza. I dati disponibili da studi epidemiologici pubblicati e casi postali per gli esiti della gravidanza a seguito dell'uso inalato di albuterolo non dimostrano costantemente un rischio di gravi difetti alla nascita o aborto. Esistono considerazioni cliniche con l'uso di albuterolo nelle donne in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ]. In animal reproduction studies when albuterolo solfato was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than E up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Dati ].

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata sono sconosciuti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Quanti idrocodone posso prendere

Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di preeclampsia nella madre e prematurità basso peso alla nascita e piccole per l'età gestazionale nel neonato. Le donne in gravidanza dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario per mantenere un controllo ottimale.

Manodopera o parto

A causa del potenziale per l'interferenza beta-agonista con l'uso della contrattilità uterina di Proair Digihaler per il sollievo del broncospasmo durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio. Proair Digihaler non è stato approvato per la gestione del lavoro pre-termine. Sono state riportate gravi reazioni avverse, incluso l'edema polmonare durante o dopo il trattamento del lavoro prematuro con beta2-agonisti incluso l'albuterolo.

Dati

Dati sugli animali

In a mouse reproduction study subcutaneously administered albuterol sulfate produced cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at an exposure nine-tenths the maximum recommended human dose (MRHDID) for adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg) and in 10 of 108 (9.3%) fetuses at approximately 9 times the MRHDID (su base mg/m² a una dose materna di 2,5 mg/kg). Effetti simili non sono stati osservati a circa un Eleventh il MRHDID per gli adulti (su base mg/m² a una dose materna di 0,025 mg/kg). Il palatoschisi si è verificato anche in 22 su 72 (NULL,5%) feti da femmine trattate per via sottocutanea con isoproterenolo (controllo positivo). In uno studio di riproduzione del coniglio somministrato per via orale di albuterolo solfato ha indotto la cranioschisi in 7 su 19 feti (37%) a circa 750 volte il mRHDID (su base mg/m² a una dose materna di 50 mg/kg).

In uno studio sulla riproduzione del ratto una formulazione di albuterolo solfato/HFA-134A somministrata per inalazione non ha prodotto effetti teratogeni alle esposizioni circa 80 volte l'MRHDID (su base mg/m² a una dose materna di 10,5 mg/kg).

Uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati dosati con albuterolo solfato radiomarcato ha dimostrato che il materiale correlato al farmaco viene trasferito dalla circolazione materna al feto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di albuterolo nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, i livelli plasmatici di albuterolo dopo dosi terapeutiche per inalazione sono bassi nell'uomo e se presenti nel latte materno albuterolo ha una bassa biodisponibilità orale [vedi Farmacologia clinica ].

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Proair Digihaler e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'albuterolo o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Proair Digihaler per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo con una malattia delle vie aeree ostruttive reversibili sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni. L'uso di Proair Digihaler per questa indicazione è supportato da prove di due studi clinici di 12 settimane in 318 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma che confrontano dosi di 180 mcg quattro volte al giorno con lo studio di sicurezza a lungo termine di 12 anni in età vecchia e un anziano e un aerosol di albatolo con il crossover a dose monodosa [Vedere Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Proair Digihaler per il trattamento del broncospasmo indotto dall'esercizio sono stati stabiliti nei bambini di età pari o superiore a 12 anni. L'uso di Proair Digihaler per questa indicazione è supportato da uno studio crossover monodosaggio in 38 pazienti di età pari o superiore a 16 anni con broncospasmo indotto dall'esercizio che confronta dosi di 180 mcg con placebo [vedi Studi clinici ]. The safety profile for patients ages 12 to 17 was consistent with the overall safety profile seen in these studies.

La sicurezza di Proair Digihaler nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni si basa su due studi di crossover controllati a dose monodosa: uno con 61 pazienti che confrontano dosi di 90 e 180 mcg con placebo e albuterolo HFA MDI abbinati e uno con 15 pazienti che confrontano una dose di 180 mcg con albuterolo abbinata MDI; e uno studio clinico di 3 settimane in 185 pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni con asma che confronta una dose di 180 mcg quattro volte al giorno con Albuterol HFA MDI abbinato. L'efficacia dell'MDPI di albuterolo solfato nei bambini da 4 a 11 anni con broncospasmo indotto dall'esercizio fisico viene estrapolata da studi clinici in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma e broncospasmo indotti dall'esercizio fisico con i dati con un singolo studio in Asthma che confrontano i dati di broncodilatoria di un effetto broncodilatorio dell'albuterolo solforo di solforo MDPI 90 MCG e con i dati in asma a dosaggio con un dosaggio a dosaggio che confrontano un effetto broncodilatorio dell'albuterolo solfato di solforo MCG e Studio clinico di 3 settimane in 185 bambini asmatici di età compresa Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Proair Digihaler nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 4 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Studi clinici su MDPI di albuterolo solfato non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tutti gli agonisti beta2-adrenergici tra cui l'albuterolo sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene e il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Informazioni per overdose per Proair Digihaler

I sintomi attesi con sovradosaggio sono quelli di eccessiva stimolazione beta-adrenergica e/o occorrenza o esagerazione di uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto reazioni avverse, ad es. convulsioni l'ipertensione angina o tachicardia ipotensione con velocità fino a 200 battiti al minuto nervosismo a aritmie Tremore secca palpitazione della bocca secca Nausea Scrigioni fatica malessere e insonnia.

Iponokalemia may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest E even death may be associated with abuse of Proair digihaler.

Il trattamento consiste nella sospensione di Proair Digihaler insieme a una terapia sintomatica appropriata. L'uso giudizioso di un bloccante cardioselettivo beta-recettore può essere considerato tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Non ci sono prove sufficienti per determinare se la dialisi è benefica per il sovradosaggio di Proair Digihaler.

Controindicazioni per Proair Digihaler

Proair digihaler is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol E/or severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema E eruzione cutanea have been reported after the use of albuterolo solfato. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Proair Digihaler

Meccanismo d'azione

L'albuterolo solfato è un agonista beta2-adrenergico. Gli effetti farmacologici del solfato di albuterolo sono attribuibili all'attivazione dei recettori beta2-adrenergici sulla muscolatura liscia delle vie aeree. L'attivazione dei recettori beta2-adrenergici porta all'attivazione dell'adenilciclasi e ad un aumento della concentrazione intracellulare di monofosfato ciclico-3'5 ™ -denosina (AMP ciclico). Questo aumento dell'AMP ciclico è associato all'attivazione della proteina chinasi A che a sua volta inibisce la fosforilazione della miosina e abbassa le concentrazioni intracellulari di calcio ionico con conseguente rilassamento muscolare. L'albuterolo rilassa la muscolatura liscia di tutte le vie aeree dalla trachea ai bronchioli terminali. L'albuterolo agisce come antagonista funzionale per rilassare le vie aeree indipendentemente dallo spasmogeno coinvolto, proteggendo così da tutte le sfide del broncocostrittore. L'aumento delle concentrazioni cicliche dell'AMP è anche associata all'inibizione del rilascio di mediatori dai mastociti nelle vie aeree. Mentre è riconosciuto che i recettori beta2-adrenergici sono i recettori predominanti sui dati muscolari lisci bronchi indicano che ci sono beta-recettori nel cuore umano dal 10% al 50% dei quali sono recettori beta2-adrenergici cardiaci. La funzione precisa di questi recettori non è stata stabilita [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

L'albuterolo è stato dimostrato che nella maggior parte degli studi clinici controllati ha più effetto sul tratto respiratorio sotto forma di rilassamento della muscolatura liscia bronchiale rispetto all'isoproterenolo a dosi comparabili mentre produce meno effetti cardiovascolari. Tuttavia, l'albuterolo inalato come altri farmaci agonisti beta-adrenergici può produrre un significativo effetto cardiovascolare in alcuni pazienti, misurato dai sintomi della pressione arteriosa del tasso di impulso e/o cambiamenti elettrocardiografici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacodinamica

In uno studio farmacodinamico (PD) condotto in 47 pazienti i profili di PD e di sicurezza erano simili per l'MDPI di albuterolo solfato e ProAir HFA. Cambiamenti comparabili rispetto al basale nelle misure PD (concentrazioni sieriche di glucosio e potassio sono stati osservati QTCB QTCF Frensione sistolica e pressione diastolica) a seguito di somministrazione di dose cumulativa fino a 1440 mcg di entrambi gli MDPI dell'albuterolo solfato e ProAir. L'efficacia generale della sicurezza e il profilo PD di Albuterol Solfato MDPI e ProAir HFA erano comparabili.

A seguito di 90 o 180 mcg di inalazione monodosa, l'effetto broncodilatorio dell'MDPI di albuterolo solfato era significativamente maggiore del placebo e paragonabile a quello dell'HFA ProAir in pazienti di età pari o superiore a 12 anni (n = 71) e pazienti pediatrici da 4 a 11 anni (n = 61) con asma persistente.

Elettrofisiologia cardiaca

Come con altri agonisti beta2-adrenergici albuterolo solfato MDPI prolungavano intervalli QT a seguito di una dose cumulativa di 1440 mcg. Il prolungamento era paragonabile a quello di ProAir HFA.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'albuterolo è stato rapidamente assorbito dalla circolazione sistemica con concentrazioni plasmatiche di picco che si verificano a mezz'ora dopo l'inalazione orale a dosi singolo o multipla (i) di albuterolo solfato MDPI. In uno studio dose cumulativo l'AUC0-T era comparabile tra il gruppo MDPI di albuterolo solfato e il gruppo HFA ProAir; Il valore CMAX era circa un terzo più alto nel gruppo MDPI di solfato di albuterolo rispetto al gruppo ProAir HFA.

Distribuzione

Il volume di distribuzione non è stato determinato per l'albuterolo solfato MDPI. La letteratura pubblicata suggerisce che l'albuterolo presenta un basso legame di proteina plasmatica in vitro (10%).

Eliminazione

Il rapporto di accumulo (~ 1,6 volte) è stato osservato dopo un dosaggio QID di una settimana. La corrispondente emivita efficace era di circa 5 ore, il che era coerente con l'emivita di eliminazione a seguito di somministrazione di dose single o multipla.

Metabolismo

Le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata suggeriscono che l'enzima primario responsabile del metabolismo dell'albuterolo nell'uomo è Sultia3 (solfotransferasi). Quando l'albuterolo racemico veniva somministrato per via endovenosa o tramite inalazione dopo somministrazione di carbone orale, vi era una differenza da 3 a 4 volte nell'area sotto le curve a tempo di concentrazione tra le concentrazioni (r)-e (s) -albuterol enantiomeri con (s)-albuterolo concentrazioni costantemente più alte. Tuttavia, senza pretrattamento del carbone dopo la somministrazione orale o di inalazione, le differenze erano da 8 a 24 volte suggerendo che il (r)-albuterolo è preferenzialmente metabolizzato nel tratto gastrointestinale presumibilmente da Sultia3.

Escrezione

La via primaria di eliminazione dell'albuterolo è attraverso l'escrezione renale (dall'80% al 100%) del composto genitore o del metabolita primario. Meno del 20% del farmaco viene rilevato nelle feci. Dopo la somministrazione endovenosa di albuterolo racemico tra il 25% e il 46% della frazione (r)-albuterolo della dose è stata escreta come âbuterolo invariato (r) nelle urine.

Popolazioni specifiche

Non sono stati condotti studi farmacocinetici per ProAir Digihaler in neonati o soggetti anziani. L'esposizione sistemica nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è simile a quella degli adulti a seguito dell'inalazione a dose singola di 180 mcg di albuterolo solfato MDPI. L'influenza del genere o della razza sulla farmacocinetica di Proair Digihaler non è stata studiata.

Pazienti con compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica dell'albuterolo è stato valutato in 5 soggetti con autorizzazione della creatinina da 7 a 53 ml/min e i risultati sono stati confrontati con quelli di volontari sani. La malattia renale non ha avuto alcun effetto sull'emivita, ma si è verificato un calo del 67% nella clearance dell'albuterolo. Attenzione dovrebbe essere utilizzata quando si somministra ad alte dosi di proair digihaler a pazienti con compromissione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Proair Digihaler non è stato valutato.

Studi sull'interazione farmacologica

Studi di interazione farmacologica in vitro e in vivo non sono stati condotti con Proair Digihaler. Le interazioni farmacologiche clinicamente significative sono delineate nelle interazioni farmacologiche.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Preclinico

Studi endovenosi nei ratti con albuterolo solfato hanno dimostrato che l'albuterolo attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge le concentrazioni cerebrali pari a circa il 5% delle concentrazioni plasmatiche. Nelle strutture al di fuori della barriera emato-encefalica (ghiandole pinei e pituitarie) le concentrazioni di albuterolo sono risultate 100 volte quelle in tutto il cervello.

Studi su animali da laboratorio (minipigs roditori e cani) hanno dimostrato il verificarsi di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando sono stati somministrati β-agonisti e metilxantine. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Studi clinici

Panoramica degli studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Proair Digihaler è stata stabilita nel trattamento o nella prevenzione del broncospasmo in pazienti di età pari o superiore a 4 anni con malattia delle vie aeree ostruttive reversibili e nella prevenzione del broncospasmo indotto dall'esercizio in pazienti di età pari o superiore a età. L'uso di Proair Digihaler per queste indicazioni è supportato da studi adeguati e ben controllati su adulti e pazienti pediatrici di polvere di inalazione di albuterolo solfato (Proair Respiclick di seguito indicato come albuterolo solfato MDPI) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Studi clinici ].

Broncospasmo Associated With Asthma

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

In due studi randomizzati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo su progettazione identica (Studio 1 e studio 2) L'Albuterol solfato MDPI (153 pazienti) è stato confrontato con un inalatore di polvere secca placebo abbinata (163 pazienti) in pazienti asmatici da 12 a 76 anni alla dose di 180 mcg di albuterolo quattro volte al giorno. I pazienti sono stati mantenuti durante il trattamento con corticosteroidi inalato. Serial Fev ₁ Le misurazioni mostrate di seguito nella Figura 1 come media delle variazioni medie rispetto al basale del giorno di test al giorno 1 e al giorno 85 hanno dimostrato che due inalazioni di MDPI di albuterolo solfato hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore nel FEV ₁ AUC0-6HR oltre il valore pre-trattamento rispetto al placebo nello studio 1. Sono stati osservati risultati coerenti nello Studio 2.

Figura 1: Fev ₁ come cambiamento medio dal basale pre-dose del giorno di test in uno studio clinico di 12 settimane (Studio 1)

Nello studio 1 44 di 78 pazienti trattati con Albuterol Solfato MDPI ha raggiunto un aumento del 15% di FEV ₁ Entro 30 minuti dopo la dose il giorno 1. Il tempo mediano all'inizio è stato di 5,7 minuti e la durata mediana di effetto misurata da un aumento del 15% è stata di circa 2 ore. Risultati coerenti sono stati osservati nello Studio 2. In uno studio crossover a dosi singolo controllata in doppio cieco a dosaggio a dosaggio a dosaggio che valuta l'MDPI di albuterolo e proair HFA in 71 soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 180 e 180 mcg.

Cos'è Ortho Tri Cylle Lo

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

In uno studio randomizzato randomizzato in doppio cieco randomizzato il solfato di albuterol solfato MDPI (92 pazienti) è stato confrontato con un placebo abbinato (92 pazienti) nei bambini asmatici di età compresa tra 4 e 11 anni a una dose di 180 mcg albuterolo quattro volte al giorno. Serial Fev ₁ misurazioni espresse come FEV previsto per percentuale adeguato al basale ₁ AUC0-6H nel periodo di trattamento di 3 settimane ha dimostrato che 2 inalazioni di MDPI di albuterolo solfato hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore nella FEV ₁ oltre il valore pre-trattamento rispetto al placebo abbinato.

In questo studio 48 su 92 pazienti trattati con albuterolo solfato MDPI hanno raggiunto un aumento del 15% di FEV ₁ entro 30 minuti dopo la dose il giorno 1. Il tempo mediano all'inizio era di 5,9 minuti e la durata mediana di effetto misurata da un aumento del 15% era di circa 1 ora.

In uno studio crossover monodosaggio controllato con placebo in 61 pazienti da 4 a 11 anni di albuterol solfato MDPI somministrato a dosi di albuterolo di 90 e 180 mcg è stato confrontato con un placebo abbinato e con l'HFA MDI di Albuterol. L'MDPI di albuterolo solfato ha fornito broncodilatazione simile quando somministrato come una o due inalazioni (FEV seriale previsto per percentuale adeguato al basale ₁ osservato oltre 6 ore dopo la dose) mentre due inalazioni dell'HFA di albuterolo HFI hanno fornito broncodilatazione significativamente maggiore rispetto a una singola inalazione.

Broncospasmo indotto dall'esercizio

In uno studio di crossover a dosi monodosa randomizzata in 38 pazienti adulti e adolescenti con broncospasmo indotto dall'esercizio (EIB) due inalazioni di MDPI di albuterolo solfato hanno preso 30 minuti prima dell'esercizio prevenuto EIB per l'ora successiva (definita come mantenimento FEV ₁ Entro l'80% dei valori di base pre-esercizio post-dose) nel 97% (37 su 38) dei pazienti rispetto al 42% (16 su 38) dei pazienti quando hanno ricevuto placebo.

I pazienti che hanno partecipato a questi studi clinici sono stati autorizzati a utilizzare una terapia steroidea concomitante.

Informazioni sul paziente per Proair Digihaler

Proair® Digihaler®
(Proiah Diam´ji Hayeâ´ â´ leggi)
(albuterolo solfato) polvere di inalazione

Cos'è Proair Digihaler?

Proair digihaler is a prescription medicine used in people 4 years of age E older to:

• Trattare o prevenire il broncospasmo nelle persone che hanno una malattia delle vie aeree ostruttive reversibili
• Prevenire il broncospasmo indotto dall'esercizio

Proair digihaler contains a built-in electronic module that records E stores information about inhaler events. The Proair digihaler may be used with E transmits information to an App through Bluetooth® wireless technology.

Proair digihaler does not need to be connected to the App in order for you to take your medicine. Il modulo elettronico non controlla né interferisce con la consegna del medicinale attraverso l'inalatore.

Non è noto se Proair Digihaler è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Non utilizzare Proair Digihaler se tu sono allergici alle proteine ​​del latte di lattosio di albuterolo solfato o in uno qualsiasi degli ingredienti di Proair Digihaler. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Proair Digihaler.

Prima di usare Proair DiGihaler racconta al tuo medico di tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi cardiaci
• avere la pressione alta (ipertensione)
• avere convulsioni (convulsioni)
• avere problemi alla tiroide
• avere il diabete
• avere bassi livelli di potassio nel sangue
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Proair Digihaler danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Proair Digihaler passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se stai usando Proair Digihaler.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Proair digihaler E other medicinali may affect each other E cause side effects. Proair digihaler may affect the way other medicinali work E other medicinali may affect the way Proair digihaler works.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• Altre medicine per inalazione o medicine per l'asma
• digossina
• betabloccante medicinali
• Inibitori della monoamina ossidasi
• diuretici
• triciclico antidepressivi

Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Proair Digihaler?

• Per istruzioni dettagliate su come utilizzare l'inalatore, consultare le istruzioni da utilizzare alla fine delle informazioni del paziente.
• Per istruzioni dettagliate su come impostare l'app, visitare www.proairdigihaler.com o chiamare Teva al numero 1-888-603-0788.
• La connessione all'app che ha acceso il tuo Bluetooth è acceso o vicino allo smartphone non è necessario affinché il tuo digihaler proair funzioni e che tu possa ottenere la medicina.
• Il modulo elettronico non controlla né interferisce con la consegna del medicinale attraverso l'inalatore.
• Usa Proair Digihaler esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Se tuo figlio ha bisogno di utilizzare Proair Digihaler, guarda da vicino tuo figlio per assicurarsi che tuo figlio usi correttamente l'inalatore. Il tuo medico ti mostrerà come tuo figlio dovrebbe usare Proair Digihaler.
• Ogni dose di Proair Digihaler dovrebbe durare fino a 4 ore a 6 ore.
• Non farlo Aumenta la dose o assumi dosi extra di Proair Digihaler senza prima parlare con il medico.
• Non farlo use a spacer or volume holding chamber with Proair digihaler.
• Proair digihaler does not need priming.
• Ottieni subito assistenza medica se Proair Digihaler non aiuta più i sintomi.
• Ottieni subito assistenza medica se i tuoi sintomi peggiorano o se devi usare il tuo inalatore più spesso.
• Mentre stai usando Proair DiGihaler non usano altri medicinali di salvataggio inalati e medicinali per l'asma a meno che il medico non ti dica di farlo.

Chiama il tuo medico se i sintomi dell'asma come il respiro sibilante e la respirazione dei guai peggiorano per poche ore o giorni. Il medico potrebbe aver bisogno di darti un altro medicinale (ad esempio corticosteroidi) per curare i sintomi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Proair Digihaler?

Proair digihaler may cause serious side effects including:

• peggiorare i problemi che respirano e si respirano (broncospasmo paradossale). Se questo accade, smetti di usare Proair Digihaler e chiama il medico o ottieni subito un aiuto di emergenza.
• Problemi cardiaci tra cui una frequenza cardiaca più veloce e una pressione sanguigna più elevata
• Possibile morte nelle persone con asma che usano troppo Proair Digihaler
• reazioni allergiche. Chiama subito il medico se hai i seguenti sintomi di una reazione allergica:
  • Pruda la pelle
  • eruzione cutanea
  • gonfiore sotto la pelle o in gola
  • peggiorare i problemi che respirano
• peggioramento di altri problemi medici nelle persone che usano anche Proair Digihaler, compresi gli aumenti della glicemia
• bassi livelli di potassio nel sangue

Gli effetti collaterali più comuni di Proair Digihaler includono:

• mal di schiena
• frequenza cardiaca veloce
• Dolore
• Shakakess
• mal di stomaco
• nervosismo
• mal di testa seno
• mal di testa
• Infezione del tratto urinario
• vertigini
• Il tuo cuore sembra martellare o correre (palpitazioni)
• mal di gola
• dolore al petto
• rinorrea
• vomito

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Proair Digihaler.

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Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Proair Digihaler?

• Conservare Proair Digihaler a temperatura ambiente tra 59 ° F e 77 ° F (15 ° C e 25 ° C).
• Evita l'esposizione al caldo estremo freddo o all'umidità.
• Tenere chiuso il cappuccio sull'inalatore durante la conservazione.
• Mantieni sempre l'inalatore di Digihaler Proair asciutto e pulito.
• Non farlo wash or put any part of your Proair digihaler inhaler in water. Sostituisci il tuo inalatore se lavato o messo in acqua.

Mantieni Proair Digihaler e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Proair Digihaler.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Proair Digihaler per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Proair Digihaler ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Proair Digihaler che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Proair Digihaler?

Ingrediente attivo: albuterolo solfato

Ingredienti inattivi: lattosio (può contenere proteine ​​del latte)

Per ulteriori informazioni su Proair DiGihaler chiamare il numero 1-888-603-0788 o visitare www.proairdigihaler.com Il marchio di parole e i loghi Bluetooth® sono marchi registrati di proprietà del Bluetooth Sig Inc. e qualsiasi uso di tali marchi di Teva Respiratory LLC è in licenza.

Istruzioni per l'uso

Proair® Digihaler®
(Proâ´ar diâ´ji Hayeâ´ler) (albuterol solfato) polvere di inalazione

Il tuo inalatore di Digihaler Proair

Quando sei pronto a utilizzare Proair Digihaler per la prima volta, rimuovi l'inalatore di Proair Digihaler dalla tasca del foglio.

Ci sono 3 parti principali dell'inalatore di Proair Digihaler, incluso:

• L'inalatore bianco con il bocchino. Vedi Figura A.
• Il cappuccio rosso che copre il bocchino e lo sfiato dell'inalatore. Vedi Figura A.
• Il modulo elettronico. Vedi Figura A.

Esiste un modulo elettronico integrato nella parte superiore dell'inalatore che registra e memorizza informazioni sugli eventi dell'inalatore. Il modulo elettronico invia informazioni tramite la tecnologia wireless Bluetooth® a un'applicazione mobile (APP). Il modulo elettronico non controlla né interferisce con la consegna del medicinale attraverso l'inalatore.

C'è un contatore di dose nella parte posteriore dell'inalatore con una finestra di visualizzazione che ti mostra quante dosi di medicina ti sono rimaste. Vedi Figura A.

Figura A.

• Il tuo inalatore Proair Digihaler contiene 200 dosi (inalazioni). Vedi Figura B.
• Il contatore della dose mostra il numero di dosi rimaste nel tuo inalatore.
• Quando sono rimaste 20 dosi, il contatore della dose cambierà in rosso e dovresti riempire la prescrizione â
• Quando il contatore della dose mostra 0, il tuo inalatore è vuoto e dovresti smettere di usare l'inalatore e buttarlo via. Vedi Figura B.

Figura b

IMPORTANTE:

• Chiudi sempre il cappuccio dopo ogni inalazione in modo che il tuo inalatore sia pronto a prendere la tua prossima dose. Non farlo open the cap unless you are ready for your next dose.
• Sentirai un suono click quando il cappuccio viene aperto completamente. Se non si sente il suono del clic, l'inalatore potrebbe non essere attivato per darti una dose di medicina.
• Proair digihaler does not have an activation button or medicine canister. Quando apri il limite, verrà attivato una dose di Proair Digihaler per la consegna del medicinale.
• Proair digihaler does not need to be wirelessly connected to the mobile application (App) in order for it to work E for you to take your medicine.
• In generale, la tecnica per la somministrazione di Proair Digihaler ai bambini è simile a quella per gli adulti. I bambini dovrebbero usare Proair Digihaler sotto la supervisione degli adulti, come istruito dal medico del paziente.
• Non farlo use a spacer or volume holding chamber with Proair digihaler. Proair digihaler does not need priming.

Usando il tuo inalatore di digihaler proair:

Importante: assicurarsi che il cappuccio rosso sia chiuso prima di iniziare a usare l'inalatore.

Passaggio 1. Aprire

• Tieni l'inalatore in posizione verticale e apri completamente il cappuccio rosso fino a quando non senti e senti un clic. Vedi Figura C.
• Ogni volta che apri il cappuccio rosso e fa clic su una dose di Proair Digihaler è pronto per essere inalato.

Figura c

Ricordare:

• Per l'uso corretto di Proair Digihaler tenere l'inalatore in posizione verticale mentre si apri il tappo rosso. Vedi Figura D.
• Non farlo Tieni l'inalatore in qualsiasi altro modo mentre apri il cappuccio rosso.
• Non farlo Apri il cappuccio rosso fino a quando non sei pronto a prendere una dose di Proair Digihaler.

Figura d

Passaggio 2. Inalare

• Prima di inalare espirare (espira) attraverso la bocca e spingi quanta più aria dai polmoni possibile. Vedi Figura E.
• Non farlo exhale into the inhaler mouthpiece.

Figura E.

• Metti il ​​bocchino in bocca e chiudi saldamente le labbra. Vedi Figura F.

Figura f

• Non farlo block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Figura g.

Figura g

• Respirare rapidamente e profondamente attraverso la bocca per consegnare la dose di medicina ai polmoni.
• Rimuovi l'inalatore dalla bocca.
• Tieni il respiro per circa 10 secondi o per il tempo che puoi comodamente.
• Il tuo inalatore di Digihaler Proair delivers your dose of medicine as a very fine powder that you may or may not taste or feel. Non farlo take an extra dose from the inhaler even if you do not taste or feel the medicine.

Passaggio 3. Chiudi

Figura h

• Chiudi saldamente il berretto rosso sul bocchino. Vedi Figura H.
• Assicurati di chiudere il cappuccio rosso dopo ogni inalazione in modo che l'inalatore sia pronto per la tua prossima dose.
• Se hai bisogno di un'altra dose Chiudi il cappuccio rosso e quindi ripeti i passaggi 1-3.

Memorizzando il tuo inalatore di digihaler proair

• Conservare Proair Digihaler a temperatura ambiente tra 59 ° F e 77 ° F (15 ° C e 25 ° C).
• Evita l'esposizione al caldo estremo freddo o all'umidità.
• Tenere chiuso il cappuccio rosso sull'inalatore durante la conservazione.
• Mantieni sempre l'inalatore di Digihaler Proair asciutto e pulito.
• Non farlo wash or put any part of your Proair digihaler inhaler in water. Sostituisci il tuo inalatore se â
• Mantieni l'inalatore di Proair Digihaler e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Pulire il tuo inalatore di digihaler proair

• Non farlo wash or put any part of your Proair digihaler inhaler in water. Sostituisci il tuo inalatore se lavato o messo in acqua.
• Proair digihaler contains a powder E must be kept clean E dry at all times.
• Se il bocchino ha bisogno di pulire delicatamente con un panno o un tessuto a secco.

Sostituire il tuo inalatore di digihaler proair

• Il contatore della dose sul retro del tuo inalatore mostra quante dosi ti sono rimaste. Non provare a modificare i numeri per il contatore della dose.
• Quando sono rimaste 20 dosi, il colore del contatore della dose cambierà in rosso e dovresti riempire la prescrizione o chiedere al medico un'altra prescrizione.
• Quando il contatore della dose mostra 0, il tuo inalatore di digihaler proair è vuoto e dovresti smettere di usare l'inalatore e buttarlo via.
• Getta via il tuo inalatore di Digihaler Proair 13 mesi dopo averlo rimosso dalla tasca per foglio per la prima volta quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul pacchetto, qualunque cosa si verifichi prima.
• Proair digihaler contains a lithium †manganese dioxide battery E should be thrown away (disposed of) in accordance with state E local regulations.

Informazioni importanti

• Non farlo open the red cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening E closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine E may damage your inhaler.
• Il tuo inalatore Proair Digihaler contiene polvere secca, quindi è importante non soffiare o respirare dentro.
• Non farlo take the inhaler apart.

Supporto

• Per istruzioni sull'impostazione dell'app, visitare www.proairdigihaler.com o chiamare Teva al numero 1-888-603-0788. • In caso di domande su Proair Digihaler Come usare il tuo inalatore, visitare www.proairdigihaler.com o chiamare il numero 1-888-603-0788.
• Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle regole FCC. L'operazione è soggetta alle seguenti due condizioni:

(1) Questo dispositivo potrebbe non causare interferenze dannose e

(2) Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, inclusa l'interferenza che può causare operazioni indesiderate. Le modifiche o le modifiche non espressamente approvate da Teva potrebbero annullare l'autorità dell'utente di gestire l'attrezzatura.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.