Premarin

AVVERTIMENTO

Cancro endometriale Disturbi cardiovascolari Cancro al seno e probabile demenza

Terapia con estrogeni

Cancro endometriale

Vi è un aumentato rischio di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni non opposti. È stato dimostrato che l'aggiunta di una progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale. Misure diagnostiche adeguate tra cui un campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato dovrebbe essere intrapreso per escludere malignità nelle donne in postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Disturbi cardiovascolari e probabile demenza

La terapia con estrogeni non deve essere utilizzata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari o della demenza [vedi avvisi e PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Il sottostudio dell'iniziativa per la salute delle donne (WHI) che ha riportato un aumento dei rischi di ictus e trombosi vena profonda (DVT) nelle donne in postmenopausa (da 50 a 79 anni) durante i 7,1 anni di trattamento con estrogeni coniugati orali quotidiani (CE) [0,625 mg]-aloni rispetto al placebo [vedi avvertimenti e avvertimenti e avvertimenti e avvertimenti e avvertimenti e avvertimenti e warnings e warnings e warnings e PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Lo studio WHI Memory Study (Whims) Studio accessorio per estrogeni su WI ha riportato un aumento del rischio di sviluppare probabili demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 5,2 anni di trattamento con CE (NULL,625 mg)-alone rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne in postmenopausa più giovani [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

In assenza di dati comparabili questi rischi dovrebbero essere considerati simili per altre dosi di CE e altre forme di dosaggio di estrogeni.

Gli estrogeni con o senza progestinici dovrebbero essere prescritti alle dosi più basse efficaci e per la durata più breve coerenti con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.

Terapia di estrogeni più progestinici

Disturbi cardiovascolari e probabile demenza

L'estrogeno più la terapia progestinica non deve essere utilizzata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari o della demenza [vedi avvisi e PRECAUZIONI E Studi clinici ].

The WHI estrogen plus progestin substudy reported increased risks of DVT pulmonary embolism (PE) stroke and myocardial infarction (MI) in postmenopausal women (50 to 79 years of age) during 5.6 years of treatment with daily oral CE (0.625 mg) combined with medroxyprogesterone acetate (MPA) [2.5 mg] relative to placebo [see WARNINGS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

I capricci per estrogeni e lo studio accessorio progestinico del WHI hanno riportato un aumento del rischio di sviluppare probabili demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 4 anni di trattamento con CE quotidiano (NULL,625 mg) combinati con MPA (NULL,5 mg) rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne in postmenopausa più giovani [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Tumore al seno

Il sottostudio di Progestin WHI Estrogen Plus ha anche dimostrato un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo [vedi avvisi e avvertimenti e PRECAUZIONI E Studi clinici ].

In assenza di dati comparabili questi rischi dovrebbero essere simili per altre dosi di CE e MPA e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici.

Gli estrogeni con o senza progestinici dovrebbero essere prescritti alle dosi più basse efficaci e per la durata più breve coerenti con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.

Descrizione per Premain

Premarin® (compresse con coniugate di estrogeni USP) per la somministrazione orale contiene una miscela di estrogeni coniugati purificati dalle urine delle fattrici in gravidanza ed è costituito dai sali di sodio di solubile in acqua estrogeno I solfati miscelavano per rappresentare la composizione media del materiale derivato dalle urine delle fattrici in gravidanza. È una miscela di sodio estrone solfato e solfato di sodio. Contiene componenti concomitanti come coniugati di solfato di sodio 17αdiidroequilin 17α estradiolo e 17β-diidroequilin. Le compresse per la somministrazione orale sono disponibili in 0,3 mg 0,45 mg 0,625 mg 0,9 mg e 1,25 mg di resistenza degli estrogeni coniugati.

Premarin 0,3 mg 0,45 mg 0,625 mg 0,9 mg e 1,25 mg compresse contengono anche i seguenti ingredienti inattivi: fosfato di calcio fosfato di carnauba cera di cellulosa cellulosa cellulosa di cellulosa di cellulosa di cellulosa di cellulosa monoidosio di cellulosa di cellulosa di tatanio in policrosio monoidosio. Ogni resistenza al tablet contiene i seguenti colori:

Usi per Premain

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

Trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale dovuta alla menopausa

Limiti di utilizzo

Quando si prescrive esclusivamente per il trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale dovuta a menopausa I prodotti vaginali topici dovrebbero essere considerati.

Trattamento dell'ipoestrogenismo dovuto alla castrazione di ipogonadismo o all'insufficienza ovarica primaria

Trattamento del carcinoma mammario (solo per palliazione) in donne e uomini adeguatamente selezionati con malattia metastatica

Trattamento del carcinoma avanzato e dipendente da androgeni della prostata (solo per palliazione)

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa

Limiti di utilizzo

Quando si prescrive esclusivamente per la prevenzione della terapia con osteoporosi postmenopausa, dovrebbe essere considerata solo per le donne a rischio significativo di osteoporosi e farmaci non estrogeni devono essere considerati attentamente.

Dosaggio per Premarin

Generalmente quando la terapia estrogenica è prescritta per una donna postmenopausa con un utero, dovrebbe essere considerata una progestinica per ridurre il rischio di carcinoma endometriale [vedi Avvertenza della scatola ].

Una donna senza utero non ha bisogno di progestin. In alcuni casi, tuttavia, le donne isterectomizzate con una storia di endometriosi potrebbero aver bisogno di un progestinico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'uso di estrogeni-aloni o in combinazione con una progestin dovrebbe essere con la dose più bassa efficace e per la durata più breve coerente con gli obiettivi e i rischi del trattamento per la singola donna. Le donne in postmenopausa dovrebbero essere rivalutate periodicamente come clinicamente appropriate per determinare se il trattamento è ancora necessario.

Premarin può essere preso senza riguardo ai pasti.

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

I pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Generalmente le donne dovrebbero essere avviate a 0,3 mg di premain al giorno. La successiva regolazione del dosaggio può essere effettuata in base alla risposta dei singoli pazienti. Questa dose dovrebbe essere periodicamente rivalutata dal fornitore di assistenza sanitaria.

La terapia pre -pre -pre -pre -pre -pre -preparazione può essere somministrata continuamente senza interruzioni in terapia o nei regimi ciclici (regimi come 25 giorni di droga seguiti da 5 giorni di riposo farmaco), come è appropriato dal punto di vista medico su base individuale.

Trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale dovuta alla menopausa

I pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Generalmente le donne dovrebbero essere avviate a 0,3 mg di premain al giorno. La successiva regolazione del dosaggio può essere effettuata in base alla risposta dei singoli pazienti. Questa dose dovrebbe essere periodicamente rivalutata dal fornitore di assistenza sanitaria.

La terapia pre -pre -pre -pre -pre -pre -preparazione può essere somministrata continuamente senza interruzioni in terapia o nei regimi ciclici (regimi come 25 giorni di droga seguiti da 5 giorni di riposo farmaco), come è appropriato dal punto di vista medico su base individuale.

Trattamento dell'ipoestrogenismo dovuto alla castrazione di ipogonadismo o all'insufficienza ovarica primaria

La terapia pre -pre -pre -pre -pre -preparazione dovrebbe essere iniziata e mantenuta con la dose più bassa efficace per raggiungere obiettivi clinici. Ipogonadismo femminile: 0,3 mg o 0,625 mg al giorno somministrato cicle (ad esempio tre settimane dopo e una settimana di riposo). Le dosi sono regolate a seconda della gravità dei sintomi e della reattività dell'endometrio [vedi Studi clinici ].

Castrazione femminile o insufficienza ovarica primaria: 1,25 mg al giorno ciclicamente. Regolare il dosaggio verso l'alto o verso il basso in base alla gravità dei sintomi e alla risposta del paziente. Per la manutenzione regolare il dosaggio a un livello più basso che fornirà un controllo efficace.

Trattamento del carcinoma mammario (solo per palliazione) in donne e uomini adeguatamente selezionati con malattia metastatica

Il dosaggio suggerito è di 10 mg tre volte al giorno per un periodo di almeno tre mesi.

Trattamento del carcinoma avanzato e dipendente da androgeni della prostata (solo per palliazione)

1,25 mg to 2 x 1,25 mg three times daily. The Sefectiveness of therapy can be judged by phosphatase determinations as well as by symptomatic improvement of the patient.

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa

La terapia pre -pre -pre -pre -pre -pre -preparazione può essere somministrata continuamente senza interruzioni in terapia o nei regimi ciclici (regimi come 25 giorni di droga seguiti da 5 giorni di riposo farmaco), come è appropriato dal punto di vista medico su base individuale.

I pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Generalmente le donne dovrebbero essere avviate a 0,3 mg di premain al giorno. La successiva regolazione del dosaggio può essere effettuata in base alle singole risposte di densità minerale clinica e ossea. Questa dose dovrebbe essere periodicamente rivalutata dal fornitore di assistenza sanitaria.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Premarin ^® (coniugato estrogeni compresse USP)

• Ogni compressa verde ovale contiene 0,3 mg in bottiglie di 100 ( Ndc 0046-1100-81) e 1000 ( Ndc 0046-1100-91).
• Ogni compressa blu ovale contiene 0,45 mg in bottiglie di 100 ( Ndc 0046-1101-81).
• Ogni compressa ovale marrone contiene 0,625 mg in bottiglie di 100 ( Ndc 0046-1102-81) e 1000 ( Ndc 0046-1102-91).
• Ogni compressa bianca ovale contiene 0,9 mg in bottiglie di 100 ( Ndc 0046-1103-81).
• Ogni compressa gialla ovale contiene 1,25 mg in bottiglie di 100 ( Ndc 0046-1104-81) e 1000 ( Ndc 0046 1104-91).

L'aspetto di questi tablet è un marchio di Wyeth LLC.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Dispensare in un contenitore ben chiuso come definito nell'USP.

Distribuito da: Wyeth Pharmaceuticals LLC Una consociata di Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Revisionato: aprile 2025.

Effetti collaterali for Premarin

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Disturbi cardiovascolari [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Neoplasie maligne [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studio clinico

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Durante il primo anno di una sperimentazione clinica di 2 anni con 2333 donne in postmenopausa con un utero tra 40 e 65 anni (88% caucasici) 1012 donne sono state trattate con CE e 332 sono state trattate con placebo.

La tabella 1 riassume le reazioni avverse legate al trattamento che si sono verificate ad un tasso di ≥1% in qualsiasi gruppo di trattamento.

Tabella 1: reazioni avverse correlate al trattamento a una frequenza ≥1%

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Premarin.

Come prendi il piano b

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sistema genitourinario

Sanguinamento uterino anormale; Il dolore dismenorrole o pelvico aumenta di dimensioni della vaginite uterina leiomiomata, compresa la candidosi vaginale, il cambiamento della candidosi vaginale nella secrezione cervicale del carcinoma ovarico iperplasia endometrica il carcinoma endometriale leucorrea.

Seno

Galactorrea del dolore di allargamento della tenerezza Galacrhea Cambiamenti del seno fibrocistico Ginecomastia del carcinoma mammario nei maschi.

Cardiovascolare

Trombosi venosa venosa profonda e superficiale Embolia polmonare tromboflebitis Miocardiale Infarto Aumento della pressione sanguigna.

Gastrointestinale

Nausea vomito dolore addominale gonfiore colestatico ittero aumento dell'incidenza della malattia della cistifellea allargata della pancreatite della colite ischemica di emangiomi epatici.

Pelle

Cloasma o melasma che può persistere quando il farmaco viene interrotto eritema multiforme eritema nodoso perdita di capelli cuoio capelluto irsutismo prurito eruzione cutanea.

Occhi

Intolleranza alla trombosi vascolare retinica per le lenti a contatto.

Sistema nervoso centrale

Emicrania del mal di testa vertigini depressione mentale nervosismo disturbi dell'umore irritabilità esacerbazione della demenza dell'epilessia possibile potenziamento di crescita del meningioma benigno.

Varie

Aumento o diminuzione dell'Innoleranza al glucosio di peso Aggravazione del porfiria edema artralgias Le gambe crampi cambiamenti nell'esacerbazione dell'asma della libido orticaria trigliceridi ipersensibilità.

Interazioni farmacologiche for Premarin

I dati di uno studio di interazione con farmaco a dosi monodosaggio che coinvolgono CE e MPA indicano che la disposizione farmacocinetica di entrambi i farmaci non viene modificata quando i farmaci sono somministrati in co-amministrazione. Non sono stati condotti altri studi clinici di interazione farmaco-farmaco con CE.

Interazioni metaboliche

In vitro E in vivo Gli studi hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono colpire il metabolismo del farmaco per estrogeni. Induttori di CYP3A4 come St. John's Wort ( Hypericum perforatum ) Preparazioni La carbamazepina e la rifampina fenobarbitale possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni che potrebbero causare una riduzione degli effetti terapeutici e/o cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. Gli inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina chialitromicina ketoconazolo itraconazolo ritonavir e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e possono causare effetti collaterali.

Avvertimenti per Premarin

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Premarin

Cardiovascolare Disorders

È stato riportato un aumentato rischio di ictus e TVT con terapia con estrogeni. È stato riportato un aumentato rischio di ictus PE DVT e MI con estrogeni più terapia progestinica. Se si verificano uno di questi eventi o essere sospetti estrogeni con o senza terapia progestinica, dovrebbe essere sospeso immediatamente.

Fattori di rischio per la malattia vascolare arteriosa (ad esempio ipertensione diabete mellitus il tabacco usa l'ipercolesterolemia e obesità ) e/o tromboembolismo venoso (TEV) (ad esempio storia personale o familiare dell'obesità VTE e sistemica lupus eritematoso) dovrebbe essere gestito in modo appropriato.

Colpo

Nel sottostudio del WHE estrogeno-alone, un aumento statisticamente significativo è stato riportato nelle donne da 50 a 79 anni di età che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) alone rispetto alle donne nella stessa fascia di età che ricevevano placebo (45 contro 33 per 10000 anni di anni). L'aumento del rischio è stato dimostrato nell'anno 1 e persisteva [vedi Studi clinici ]. Should a stroke occur or be suspected estrogeno-alone therapy should be discontinued immediately.

Le analisi dei sottogruppi di donne da 50 a 59 anni non suggeriscono alcun rischio maggiore di ictus per quelle donne che ricevono CE (NULL,625 mg)-Aloni rispetto a quelle che ricevono placebo (18 contro 21 per 10000 donne anni) .1 in Whi Esttrogen più Progestin Supportdy A statisticamente aumentato il rischio di ictus è stato segnalato nelle donne 50 a 79 anni di età quotidiano (NULL,65 mg) più mG (2.5 mg). donne nella stessa fascia di età che ricevono placebo (33 contro 25 per 10000 donne anni) [vedi Studi clinici ]. The increase in risk was demonstrated after the first year E persisted.1 Should a stroke occur or be suspected estrogeno plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Malattia coronarica

Nel sottostudio WHI estrogeni nessun effetto complessivo sulla malattia coronarica ( CHD ) Eventi (definiti come MI non fatale Mi silenzioso MI o CHD Death) sono stati segnalati nelle donne che hanno ricevuto estrogeni rispetto al placebo ² [Vedere Studi clinici ].

Le analisi dei sottogruppi di donne da 50 a 59 anni suggeriscono una riduzione statisticamente non significativa degli eventi della CHD (CE [0,625 mg] -alone rispetto al placebo) nelle donne con meno di 10 anni dalla menopausa (8 contro 16 per 10000 anni). ¹

Nel sottostudio di Progestin Extrogen Plus si è verificato un rischio statisticamente non significativo di eventi di CHD riportati nelle donne che ricevevano quotidianamente CE (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) rispetto alle donne che ricevono placebo (41 contro 34 per 10000 donne anni). ¹ Un aumento del rischio relativo è stato dimostrato nell'anno 1 e una tendenza alla riduzione del rischio relativo è stata riportata negli anni da 2 a 5 [vedi Studi clinici ].

viaggio su strada nel sud della california

Nelle donne in postmenopausa con malattie cardiache documentate (n = 2763 di età media 66,7 anni) in uno studio clinico controllato sulla prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare (studio cardiaco ed estrogeni/progestinico; il trattamento della sua) con CE quotidiano (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) non ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni di trattamento con CE Plus MPA non ha ridotto il tasso complessivo degli eventi CHD nelle donne in postmenopausa con CHD stabilito. Ci sono stati più eventi CHD nel gruppo trattato con MPA CE Plus rispetto al gruppo placebo nell'anno 1 ma non durante gli anni successivi. Duemila trecentoventuno (2321) donne dell'originale prova di Hers hanno accettato di partecipare a un'estensione a apertura di sua estensione a suo Her II. Il follow-up medio in Hers II è stato di altri 2,7 anni per un totale di 6,8 anni in totale. I tassi di eventi CHD erano comparabili tra le donne nel gruppo CE (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) e il gruppo placebo nel suo Hers II e nel complesso.

Tromboembolismo venoso (TV)

Nel sottostudio WHE estrogeno-alone il rischio di TEV (DVT e PE) è stato aumentato per le donne che hanno ricevuto quotidianamente CE (NULL,625 mg) alone rispetto al placebo (30 contro 22 per 10000 donne anni) sebbene solo l'aumento del rischio di DVT ha raggiunto un significato statistico (23 contro 15 per 10000 anni). L'aumento del rischio VTE è stato dimostrato durante i primi 2 anni ³ [Vedere Studi clinici ]. Should a VTE occur or be suspected estrogeno-alone therapy should be discontinued immediately.

Nel sottostudio di Progestin WHI Plus, un tasso statisticamente significativo di 2 volte più significativo di TEV è stato riportato nelle donne che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto alle donne che ricevono placebo (35 contro 17 per 10000 anni di anni). Sono stati inoltre dimostrati aumenti statisticamente significativi del rischio sia per DVT (26 contro 13 per 10000 donne-anni) che per PE (18 contro 8 per 10000 donne-anni). L'aumento del rischio VTE è stato dimostrato durante il primo anno e persisteva ⁴ [Vedere Studi clinici ]. Should a VTE occur or be suspected estrogeno plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Se gli estrogeni fattibili devono essere sospesi almeno da 4 a 6 settimane prima dell'intervento del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia o durante i periodi di immobilizzazione prolungata.

Neoplasie maligne

Cancro endometriale

È stato riportato un aumentato rischio di carcinoma endometriale con l'uso di terapia estrogenica non opposta in una donna con un utero. Il rischio di carcinoma endometriale riportato tra i consumatori di estrogeni non opposti è circa 2-12 volte maggiore rispetto ai non utenti e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra alcun rischio significativo associato all'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore sembra essere associato a un uso prolungato con maggiori rischi da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più e questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

La sorveglianza clinica di tutte le donne che utilizzano estrogeni o estrogeni più la terapia progestinica è importante.

Misure diagnostiche adeguate tra cui campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato dovrebbe essere intrapreso per escludere la malignità nelle donne in postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici della dose equivalente degli estrogeni. L'aggiunta di una progestinico alla terapia degli estrogeni postmenopausa ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Tumore al seno

Il sottostudio WHI del quotidiano CE (NULL,625 mg) -alone ha fornito informazioni sul carcinoma mammario nei consumatori di estrogeni. Nel sottostudio WHI estrogeno-alone dopo un follow-up medio di 7,1 anni giornaliero di CE (NULL,625 mg), alone non era associato ad un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo [Rischio relativo (RR) 0,80] ⁵ [Vedere Studi clinici ].

Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il sottostudio Progestin di estrogeni più ha riportato un aumentato rischio di cancro al seno invasivo nelle donne che hanno assunto MPA quotidiano CE più. In questo sottostudio, l'uso precedente di estrogeni o estrogeni più la terapia progestinica è stato riportato dal 26% delle donne. Il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era di 1,24 e il rischio assoluto era di 41 contro 33 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. ⁶

Tra le donne che hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era di 46 contro 25 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. Tra le donne che non hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09 e il rischio assoluto era 40 contro 36 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. Nelle stesse tumori invasivi invasivi invasivi erano più grandi avevano maggiori probabilità di essere positivi al nodo e sono stati diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era rara senza alcuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici come il grado istologico del sottotipo e lo stato del recettore ormonale non differivano tra i gruppi [vedi Studi clinici ].

Coerentemente con gli studi osservazionali degli studi clinici WI hanno anche riportato un aumentato rischio di carcinoma mammario per gli estrogeni più la terapia progestinica e un minor rischio aumentato per la terapia con estrogeni dopo diversi anni di utilizzo. Una grande meta-analisi di studi di coorte prospettici ha riportato maggiori rischi che dipendevano dalla durata dell'uso e potrebbero durare fino a> 10 anni dopo l'interruzione dell'estrogeno più la terapia progestinica e la terapia con estrogeni. L'estensione degli studi WI ha anche dimostrato un aumento del rischio di carcinoma mammario associato all'estrogeno più la terapia progestinica. Studi osservazionali suggeriscono anche che il rischio di carcinoma mammario era maggiore e divenne evidente in precedenza con gli estrogeni più la terapia progestinica rispetto alla terapia con estrogeni. Tuttavia, questi studi non hanno riscontrato una variazione significativa nel rischio di carcinoma mammario tra le diverse dosi o le percorsi di somministrazione di combinazioni progestiniche.

È stato riportato che l'uso di estrogeni e estrogeni più progestinici comportino un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione.

Tutte le donne dovrebbero ricevere esami al seno annuali da un operatore sanitario e eseguire autoesaminazioni mensili per il seno. Inoltre, gli esami di mammografia dovrebbero essere programmati in base ai fattori di rischio dell'età del paziente e ai risultati della mammografia precedenti.

Cancro ovarico

Il sottostudio WHI Esttrogen più progestinico ha riportato un aumento statisticamente non significativo del carcinoma ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo per il carcinoma ovarico per CE più MPA rispetto al placebo è stato di 1,58 (intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,77-3,24). Il rischio assoluto per CE Plus MPA contro placebo era di 4 contro 3 casi per 10000 donne anni. ⁷

Una meta-analisi di 17 studi di epidemiologia prospettica e 35 retrospettiva ha scoperto che le donne che hanno usato la terapia ormonale per i sintomi della menopausa avevano un aumentato rischio di carcinoma ovarico. L'analisi primaria che utilizza i confronti dei casi-controllo includeva 12110 casi di cancro dei 17 studi prospettici. I rischi relativi associati all'attuale uso della terapia ormonale erano 1,41 (IC 95% da 1,32 a 1,50); Non vi era alcuna differenza nelle stime del rischio in base alla durata dell'esposizione (meno di 5 anni [mediana di 3 anni] rispetto a 5 anni più di 5 anni [mediana di 10 anni] di utilizzo prima della diagnosi del cancro). Il rischio relativo associato all'uso combinato di corrente e recente (uso sospeso entro 5 anni prima della diagnosi del cancro) era di 1,37 (IC 95% 1,27-1,48) e il rischio elevato era significativo sia per gli estrogeni che per i prodotti Progestin per estrogeni e estrogeni. Tuttavia, la durata esatta dell'uso della terapia ormonale associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico non è noto.

Probabile demenza

Nei capricci lo studio accessorio per estrogeni su Whi una popolazione di 2947 donne isterectomizzate da 65 a 79 anni è stata randomizzata a CE quotidiana (NULL,625 mg) -alone o placebo.

Dopo un follow-up medio di 5,2 anni 28 donne nel gruppo Strogen-Salone e 19 donne nel gruppo placebo sono state diagnosticate con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per CE-alone rispetto al placebo era di 1,49 (IC 95% 0,83-2,66). Il rischio assoluto di probabile demenza per il CE-alone rispetto al placebo era di 37 contro 25 casi per 10000 donne anni ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Nei capricci gli estrogeni più il progestinico studio ausiliario di una popolazione di 4532 donne in postmenopausa da 65 a 79 anni è stata randomizzata a CE quotidiana (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) o placebo. Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne nel gruppo MPA di CE Plus e 21 donne nel gruppo placebo sono state diagnosticate una probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per CE Plus MPA rispetto al placebo era 2,05 (IC 95% 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era 45 contro 22 casi per 10000 donne anni ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Quando i dati provenienti dalle due popolazioni nei capricci, solo gli estrogeni ed estrogeni più studi ausiliari progestinici sono stati raggruppati come previsto nel protocollo di capriccio, il rischio relativo complessivo riportato per la probabile demenza era 1,76 (IC 95% 1,19-2.60). Poiché entrambi i sottoposti sono stati condotti in donne da 65 a 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa ⁸ [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Malattia della cistifellea

È stato riportato un aumento da 2 a 4 volte nel rischio di malattia della cistifellea che richiede un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevono estrogeni.

Ipercalcemia

La somministrazione di estrogeni può portare a grave ipercalcemia nei pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee. Se l'ipercalcemia si verifica l'uso del farmaco deve essere arrestata e le misure appropriate adottate per ridurre il livello sierico di calcio.

Anomalie visive

La trombosi vascolare retinica è stata riportata in pazienti che ricevono estrogeni. Interrompere i farmaci in attesa di esame in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o di un inizio improvviso della diplopia della proptosi o dell'emicrania. Se l'esame rivela Papillema o le lesioni vascolari retiniche estrogeni devono essere sospesi permanentemente.

Reazione anafilattica e angioedema

Casi di anafilassi che si sono sviluppati in pochi o ore dopo aver assunto Premarin e richiedono una gestione medica di emergenza sono stati segnalati in ambito post -marketing. La pelle della pelle (orticaria prurita le labbra gonfie-face) e il tratto respiratorio (compromesso respiratorio) o il tratto gastrointestinale (vomito del dolore addominale) sono stati notati.

Angiedema che coinvolge la lingua laringe Le mani e i piedi del viso che richiedono un intervento medico si sono verificati post -marketing nei pazienti che assumono premain. Se l'angioedema coinvolge la glottide della lingua o l'ostruzione delle vie aeree di laringe può verificarsi. I pazienti che sviluppano una reazione anafilattica con o senza angioedema dopo il trattamento con pre -premain non devono ricevere nuovamente la pre -premain.

Aggiunta di un progestin quando una donna non ha avuto un'isterectomia

Gli studi sull'aggiunta di una progestinica per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale di quanto sarebbe indotta dal solo trattamento degli estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Esistono tuttavia possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi di aloni estrogeni. Questi includono un aumentato rischio di cancro al seno.

Pressione sanguigna elevata

In un numero limitato di casi di casi aumenti sostanziali della pressione sanguigna sono stati attribuiti alle reazioni idiosincratiche agli estrogeni. In una grande sperimentazione clinica randomizzata controllata con placebo non è stato osservato un effetto generalizzato della terapia per estrogeni sulla pressione sanguigna.

Esacerbazione dell'ipertrigliceridemia

Nelle donne con ipertrigliceridemia preesistente la terapia estrogeni può essere associata ad aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano alla pancreatite. Considera l'interruzione del trattamento se si verifica la pancreatite.

PUNTIMENTO EPATICO E/o STORIA PASSATA DELL'ITANDICE COLESTATICA

Gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Per le donne con una storia di ittero colestatico associato all'uso di estrogeni passati o con cautela della gravidanza dovrebbe essere esercitata e nel caso di farmaci da recidiva dovrebbe essere sospesa.

Esacerbazione dell'ipotiroidismo

La somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG). Le donne con normale funzione tiroidea possono compensare l'aumento del TBG rendendo più ormonale tiroide ₄ E T ₃ Concentrazioni sieriche nell'intervallo normale. Le donne dipendenti dalla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo che ricevono anche estrogeni possono richiedere un aumento delle dosi della loro terapia sostitutiva tiroidea. Queste donne dovrebbero avere la loro funzione tiroidea monitorata per mantenere i loro livelli di ormone tiroideo libero in un intervallo accettabile.

Ritenzione idrica

Gli estrogeni possono causare un certo grado di ritenzione fluida. Le donne con condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore come una disfunzione cardiaca o renale giustificano un'attenta osservazione quando vengono prescritti gli estrogeni.

Ipocalcemia

La terapia con estrogeni dovrebbe essere usata con cautela in tutti i pazienti con ipoparatiroidismo poiché può verificarsi ipocalcemia indotta da estrogeni.

Angiedema ereditario

Gli estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi dell'angiedema nelle donne con angioedema ereditario.

Esacerbazione dell'endometriosi

Alcuni casi di trasformazione maligna di impianti endometriali residui sono stati segnalati nelle donne trattate post-isterectomia con terapia con estrogeni. Per le donne note per avere endometriosi residua post-isterectomia, è necessario prendere in considerazione l'aggiunta di progestina.

Esacerbazione di altre condizioni

La terapia con estrogeni può causare un'esacerbazione dell'asma diabete mellito epilessia emicrania porfiria Lupus eritematoso sistemico E hepatic hemangiomas E should be used with caution in women with these conditions.

Test di laboratorio

I livelli di stimolazione del follicolo sierico (FSH) e livelli di estradiolo non hanno dimostrato di essere utili nella gestione di sintomi vasomotori da moderati a gravi e sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvare e vaginale.

I parametri di laboratorio possono essere utili per guidare il dosaggio per il trattamento dell'ipoestrogenismo a causa della castrazione di ipogonadismo e dell'insufficienza ovarica primaria.

Interazioni di test di droga-laboratorio

• Tempo di protrombina accelerato tempo parziale della tromboplastina e tempo di aggregazione piastrinica; aumento della conta piastrinica; aumento dei fattori II VII Antigene VIII Antigene VIII Attività coagulante IX X XII VII-X Complesso II-VII-X Complesso e beta-thromboglobulina; Diminuzione dei livelli di anti-fattore XA e antitrombina III ha ridotto l'attività di antitrombina III; livelli aumentati di attività di fibrinogeno e fibrinogeno; aumento dell'antigene del plasminogeno e attività.
• Aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG) portando ad un aumento dei livelli di ormone tiroideo in circolazione, come misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI) T ₄ livelli (per colonna o per radioimmuno test) o t ₃ Livelli per radioimmunologico. T ₃ L'assorbimento della resina è diminuito riflettendo l'elevato TBG. T ₄ E free T ₃ Le concentrazioni sono inalterate. I pazienti con terapia sostitutiva tiroidea possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo.
• Altre proteine ​​leganti possono essere elevate nel siero, ad esempio la globulina di globulina di globulina di legame di corticosteroidi (CBG) che legano l'ormone sessuale (SHBG) che porta ad un aumento dei corticosteroidi circolanti e degli steroidi sessuali rispettivamente. Concentrazioni di ormoni liberi come testosterone E estradiol may be decreased. Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate alpha-1-antitrypsin ceruloplasmin).
• Aumento della lipoproteina al plasma ad alta densità (HDL) e HDL ₂ La sottofrazione del colesterolo ha ridotto la lipoproteina a bassa densità (LDL) il colesterolo ha aumentato i livelli di trigliceridi.
• Tolleranza al glucosio compromessa.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Sanguinamento vaginale

Informare le donne postmenopausa dell'importanza di segnalare il sanguinamento vaginale al loro operatore sanitario il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Possibili reazioni avverse gravi con estrogeni

Informare le donne postmenopausa di possibili gravi reazioni avverse della terapia estrogenica, compresi i disturbi cardiovascolari neoplasie maligne e la probabile demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Possibili reazioni avverse meno gravi ma comuni con gli estrogeni

Informare le donne postmenopausali di possibili reazioni avverse meno gravi ma comuni della terapia estrogeni come il dolore al seno e il vomito del mal di testa e il vomito.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza dei carcinomi del testicolo e del fegato della vagina di cervice dell'utero al seno [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Premarin is not indicated for use during pregnancy.

Non ci sono dati con l'uso di tablet premain nelle donne in gravidanza; Tuttavia, studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumento del rischio di difetti di nascita genitale o non non mongenitale (comprese le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti) a seguito dell'esposizione a contraccettivi ormonali combinati (estrogeni e progestinini) prima della concezione o durante la gravidanza precoce.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Estrogeni e progestinici e metaboliti sono presenti nel latte umano. Questi ormoni possono ridurre la produzione di latte nelle donne che allattano. Questa riduzione può verificarsi in qualsiasi momento, ma è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben stabilito. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di premain e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla premain o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La terapia con estrogeni è stata utilizzata per l'induzione della pubertà negli adolescenti con alcune forme di ritardo puberale. La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata altrimenti stabilita.

Dosi grandi e ripetute di estrogeni per un lungo periodo di tempo hanno dimostrato di accelerare la chiusura epifisaria che potrebbe comportare una breve statura se il trattamento è iniziato prima del completamento della pubertà fisiologica nei bambini in via di sviluppo normalmente. Se gli estrogeni vengono somministrati a pazienti la cui crescita ossea non è un monitoraggio periodico completo della maturazione ossea e degli effetti sui centri epifisari durante la somministrazione degli estrogeni.

Il trattamento con estrogeni delle ragazze prepuberali induce anche uno sviluppo prematuro del seno e la cornificazione vaginale e può indurre sanguinamento vaginale. Nei ragazzi il trattamento con estrogeni può modificare il normale processo puberale e indurre la ginecomastia.

Uso geriatrico

Non ci sono stati un numero sufficiente di pazienti geriatrici coinvolti negli studi che utilizzavano la premain per determinare se quelli di età superiore ai 65 anni differiscono dai soggetti più giovani nella loro risposta alla pre -premain.

Lo studio dell'iniziativa per la salute delle donne

Nel sottostudio Strogeno-Strogeno WHE (giornaliero CE 0,625 mg-aloni contro placebo) c'era un rischio relativo più elevato di ictus nelle donne più di 65 anni [vedi Studi clinici ].

Nel WHE estrogeno più il sottostudio progestinico (giornaliero CE [0,625 mg] più MPA [2,5 mg] contro placebo) c'era un rischio relativo più elevato di ictus non fatale e carcinoma mammario invasivo nelle donne di età superiore a 65 anni [vedi di età Studi clinici ].

Lo studio della memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Nei capricci studi ausiliari delle donne in postmenopausa da 65 ai 79 anni si è verificato un aumento del rischio di sviluppare probabile demenza nelle donne che ricevono estrogeni o estrogeni più progestinici rispetto al placebo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Poiché entrambi gli studi accessori sono stati condotti in donne da 65 a 79 anni non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa ⁸ [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Premarin non è stato studiato.

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Premarin non è stato studiato.

Riferimenti

1. Rossouw Je et al. Terapia dell'ormone postmenopausale e rischio di malattie cardiovascolari per età e anni dalla menopausa. PERSONE . 2007; 297: 1465-1477.

2. Hsia J et al. Estrogeni equini coniugati e malattia coronarica. Arch Int Med. 2006; 166: 357-365.

3. Curb JD et al. Trombosi venosa e estrogeni equini coniugati nelle donne senza utero. Arch Int Med. 2006; 166: 772-780.

4. Cushman M et al. Estrogeno più progestinico e rischio di trombosi venosa. PERSONE. 2004; 292: 1573-1580.

5. Stefanick ML et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sul carcinoma mammario e sullo screening della mammografia nelle donne postmenopausa con isterectomia. PERSONE . 2006; 295: 1647-1657.

6. Chlebowski RT et al. Influenza degli estrogeni più progestinici sul carcinoma mammario e sulla mammografia nelle donne postmenopausa sane. PERSONE . 2003; 289: 3234-3253.

7. Anderson GL et al. Effetti dell'estrogeno più progestinico sui tumori ginecologici e le procedure diagnostiche associate. PERSONE . 2003; 290: 1739-1748.

8. Shumaker Sa et al. Estrogeni equini coniugati e incidenza di probabile demenza e lieve compromissione cognitiva nelle donne in postmenopausa. PERSONE . 2004; 291: 2947-2958.

Informazioni per overdose per Premarin

Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea che vomito la dollanza del seno sneumassità del dolore addominale e la fatica e il sanguinamento da astinenza possono verificarsi nelle donne. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione della terapia pre -premain con l'istituzione di cure sintomatiche appropriate.

Controindicazioni per Premarin

Premarin therapy is contraindicated in individuals with any of the following conditions:

• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Cancro al seno o una storia di carcinoma mammario tranne che in pazienti adeguatamente selezionati sono stati trattati per malattia metastatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Neoplasia dipendente dagli estrogeni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• DVT PE attivo o una storia di queste condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad esempio ictus e infarto mi) o una storia di queste condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazione anafilattica conosciuta o angioedema con premain [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Compromissione o malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Proteina C Proteine ​​S o deficit di antitrombina o altri disturbi trombofili noti.

Farmacologia clinica for Premarin

Meccanismo d'azione

Gli estrogeni endogeni sono in gran parte responsabili dello sviluppo e del mantenimento del sistema riproduttivo femminile e delle caratteristiche sessuali secondarie. Sebbene estrino estrogeni circolanti in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche Estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente rispetto ai suoi metaboliti estroni ed estriolo a livello del recettore.

La fonte primaria di estrogeni nelle donne adulte normalmente ciclistiche è il follicolo ovarico che secerne quotidianamente da 70 a 500 mcg di estradiolo a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, la maggior parte degli estrogeni endogeni è prodotto dalla conversione di androstenedione secreta dalla corteccia surrenale in estrone nei tessuti periferici. Pertanto, l'estrone e il solfato coniugati con solfato sono gli estrogeni circolanti più abbondanti nelle donne in postmenopausa.

Gli estrogeni agiscono attraverso il legame con i recettori nucleari nei tessuti sensibili agli estrogeni. Ad oggi sono stati identificati due recettori degli estrogeni. Questi variano in proporzione da tessuto a tessuto.

Gli estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria dell'ormone luteinizzante delle gonadotropine (LH) e FSH attraverso un meccanismo di feedback negativo. Gli estrogeni agiscono per ridurre i livelli elevati di queste gonadotropine osservate nelle donne in postmenopausa.

Farmacodinamica

Non ci sono dati farmacodinamici per Premain.

Farmacocinetica

Assorbimento

Gli estrogeni coniugati sono solubili in acqua e vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale dopo il rilascio dalla formulazione del farmaco. Il tablet PreMarin rilascia lentamente CE per diverse ore. La tabella 2 riassume i parametri farmacocinetici medi per non coniugati e CE dopo la somministrazione di 1 x 0,625 mg e 1 x 1,25 mg compresse a donne in postmenopausa sana.

Effetto alimentare

La farmacocinetica di compresse di premain 0,45 mg e 1,25 mg è stata valutata a seguito di una singola dose con una colazione ricca di grassi e con somministrazione a digiuno. Il CMAX e l'AUC degli estrogeni sono stati modificati di circa il 3-13%. Le modifiche a CMAX e AUC non sono considerate clinicamente significative pertanto pre -pre -premain può essere presa senza riguardo ai pasti.

Tabella 2: parametri farmacocinetici per premain

Distribuzione

La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in una maggiore concentrazione negli organi bersaglio dell'ormone sessuale. Gli estrogeni circolano nel sangue in gran parte legati a Shbg e albumina.

Metabolismo

Gli estrogeni esogeni sono metabolizzati allo stesso modo degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche. Queste trasformazioni si svolgono principalmente nel fegato. L'estradiolo viene convertito reversibilmente in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo che è un importante metabolita urinario. Gli estrogeni subiscono anche ricircolo enteroepatico tramite solfato e coniugazione di glucuronide nella secrezione biliare epatica dei coniugati nell'intestino e nell'idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento.

Nelle donne in postmenopausa una parte significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati di solfato, in particolare l'estrone solfato che funge da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.

Escrezione

L'estradiolo estrone e l'estriolo sono escreti nelle urine insieme a glucuronide e coniugati di solfato.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con pre -premain in popolazioni specifiche tra cui pazienti con compromissione renale o epatica.

Studi clinici

Effetti sui sintomi vasomotori

Nel primo anno di salute e osteoporosi La progestin e gli estrogeni (Hope) studiano un totale di 2805 donne in postmenopausa (età media 53,3 ± 4,9 anni) sono stati assegnati casualmente a uno degli otto gruppi di trattamento di placebo o CE con o senza MPA. L'efficacia per i sintomi vasomotori è stata valutata durante le prime 12 settimane di trattamento in un sottoinsieme di donne sintomatiche (n = 241) che avevano almeno sette vampate di calore da moderate a gravi ogni giorno o almeno 50 a vampate di calore da moderate a gravi durante la settimana prima della randomizzazione. La pre -pre -pre -pre -pre -compresse (NULL,3 mg 0,45 mg e 0,625 mg) è stata dimostrata statisticamente migliore del placebo alle settimane 4 e 12 per il sollievo sia della frequenza che della gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi. La tabella 3 mostra il numero medio regolato di vampate di calore nella pre-premain 0,3 mg 0,45 mg e 0,625 mg e gruppi placebo durante il periodo iniziale di 12 settimane.

Tabella 3: Tabulazione riassuntiva del numero di vampate di calore al giorno - valori medi e confronti tra i gruppi di trattamento attivo e il gruppo placebo: pazienti con almeno 7 vampate di dimensioni da moderate a gravi al giorno o almeno 50 a settimana al basale l'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF)

Effetti sull'atrofia vulvare e vaginale

I risultati degli indici di maturazione vaginale ai cicli 6 e 13 hanno mostrato che le differenze rispetto al placebo erano statisticamente significative (P <0.001) for all treatment groups. (QUESTO alone E QUESTO/MPA treatment groups).

Effetti sulla densità minerale ossea

Studio sulla salute e l'osteoporosi progestinici ed estrogeni (speranza)

Lo studio Hope era uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco/attivo controllato da droghe su donne postmenopausa sane con un utero intatto. I soggetti (età media 53,3 ± 4,9 anni) erano in media 2,3 ± 0,9 anni dalla menopausa e hanno preso una compressa da 600 mg di calcio elementare (Caltrate ™) ogni giorno.

I soggetti non sono stati dati Vitamina D. integratori. Sono stati trattati con pre -pre -pre -premarina 0,625 mg 0,45 mg 0,3 mg o placebo. La prevenzione della perdita ossea è stata valutata mediante misurazione della densità minerale ossea (BMD) principalmente nella colonna lombare anteroposteriore (L ₂ a l ₄ ). Secondarily Bmd measurements of the total body femoral neck E trocantere sono stati analizzati anche. Il calcio urinario di osteocalcina sierica e N-telopeptide sono stati usati come marcatori di turnover ossei (BTM) ai cicli 6 13 19 e 26.

Soggetti intenti-da-trattamento

Tutti i gruppi di trattamento attivi hanno mostrato differenze significative rispetto al placebo in ciascuno dei quattro endpoint BMD ai cicli 6 13 19 e 26. L'aumento della percentuale medio nella misura di efficacia primaria (L ₂ a l ₄ BMD) alla valutazione finale on-terapia (ciclo 26 per coloro che hanno completato e l'ultima valutazione disponibile per coloro che hanno interrotto in anticipo) sono stati del 2,46% con 0,625 mg 2,26% con 0,45 mg e 1,13% con 0,3 mg. Il gruppo placebo ha mostrato una riduzione della percentuale media rispetto al basale alla valutazione finale del 2,45%. Questi risultati mostrano che i dosaggi più bassi della premain erano efficaci nell'aumentare L ₂ a l ₄ BMD rispetto al placebo e quindi supporta l'efficacia delle dosi inferiori.

L'analisi per gli altri tre endpoint BMD ha prodotto variazioni percentuali medie rispetto al basale nel trocantere femorale che erano generalmente più grandi di quelle osservate per l ₂ a l ₄ E changes in femoral neck E total body that were generally smaller than those seen for L ₂ a l ₄ . Differenze significative tra i gruppi hanno indicato che ciascuno dei trattamenti pre -pre -pre -pre -prematura era più efficace del placebo per tutti e tre questi endpoint BMD aggiuntivi. Per quanto riguarda il collo femorale e il corpo totale, tutti i gruppi di trattamento attivo hanno mostrato aumenti della percentuale media della BMD mentre il trattamento con placebo è stato accompagnato da una percentuale media diminuisce. Per il trocantere femorale ciascuno dei gruppi di dose di pre -pre -pre -pre -pre -pre -pre -pre -pre -ha mostrato un aumento della percentuale medio che era significativamente maggiore del piccolo aumento osservato nel gruppo placebo. Le variazioni percentuali dal basale alla valutazione finale sono mostrate nella Tabella 4.

Tabella 4: variazione percentuale della densità minerale ossea: confronto tra gruppi attivi e placebo nella popolazione intento a trattare LOCF

La Figura 1 mostra la percentuale cumulativa di soggetti con variazioni dal basale pari o maggiore del valore mostrato sull'asse x.

Figura 1. Percentuale cumulativa dei soggetti con variazioni rispetto al basale nella BMD della colonna vertebrale di grande grandezza o superiore in premain ^® E Placebo Groups

La percentuale media cambia dal basale in l ₂ a l ₄ Bmd for women who completed the bone density study are shown with stEard error bars by treatment group in Figure 2. Significant differences between each of the Premarin dosage groups E placebo were found at cycles 6 13 19 E 26.

Figura 2. Variazione percentuale media (SE) adeguata dal basale in ciascun ciclo nella BMD della colonna vertebrale: soggetti che completano in gruppi prematerici e placebo

I marcatori ossei sierica osteocalcina e N-telopeptide urinario sono significativamente diminuiti (P <0.001) in all active-treatment groups at cycles 6 13 19 E 26 compared with the placebo group. Larger mean decreases from baseline were seen with the active groups than with the placebo group. Significant differences from placebo were seen less frequently in urine calcium.

Effetti sull'ipogonadismo femminile

Negli studi clinici sulla pubertà ritardata a causa dello sviluppo del seno di ipogonadismo femminile è stato indotto da dosi fino a 0,15 mg. Il dosaggio può essere gradualmente titolato verso l'alto a intervalli da 6 a 12 mesi, se necessario per ottenere un adeguato avanzamento dell'età ossea ed eventuale chiusura epifisaria. Studi clinici suggeriscono che dosi di 0,15 mg 0,3 mg e 0,6 mg sono associate a rapporti medi dell'avanzamento dell'età ossea alla progressione dell'età cronologica (ΔBA/ΔCA) rispettivamente di 1,1 1,5 e 2,1. (Premarin nella resistenza alla dose di 0,15 mg non è disponibile in commercio). I dati disponibili suggeriscono che il dosaggio cronico con 0,625 mg è sufficiente per indurre mestruazioni cicliche artificiali con trattamento sequenziale progestinico e per mantenere la densità minerale ossea dopo la maturità scheletrica.

Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

Il WHI ha arruolato circa 27000 donne in postmenopausa prevalentemente sane in due sostanze sostanziali per valutare i rischi e i benefici del CE orale quotidiano (NULL,625 mg) aloni o in combinazione con MPA (NULL,5 mg) rispetto al placebo nella prevenzione di alcune malattie croniche. L'endpoint primario era l'incidenza di CHD (definita come MI silenziosa non fatale MI e CHD) con carcinoma mammario invasivo come risultato avverso primario. Un indice globale includeva la prima occorrenza del carcinoma endometriale del carcinoma endometriale invasivo CHD (solo nel sottostudio CE più MPA) Frattura dell'anca o morte del carcinoma del colon -retto a causa di altre cause. Queste sostanze non hanno valutato gli effetti di CE-alone o CE più MPA sui sintomi della menopausa.

WHI SOPDUTTO SALONE-SOLO

Il sottostudio al solo estrogenico è stato fermato presto perché è stato osservato un aumentato rischio di ictus e si è ritenuto che non sarebbero state ottenute ulteriori informazioni sui rischi e sui benefici degli estrogeni da soli negli endpoint primari predeterminati.

Risultati del sottostudio solo per estrogeni che includeva 10739 donne (in media 63 anni di età compresa tra 50 e 79; 75,3% bianco 15,1% nero 6,1% ispanico 3,6% Altro) dopo un follow-up medio di 7,1 anni sono presentati nella Tabella 5.

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Tabella 5: rischio relativo e assoluto osservato nel solo sottostudio di Whi ^a

Per quei risultati inclusi nell'indice globale WI che ha raggiunto la significatività statistica il rischio in eccesso assoluto per 10000 donne anni nel gruppo trattati con CE-alone era di 12 più colpi mentre la riduzione del rischio assoluto per 10000 donne era di 7 meno fratture dell'anca. ⁹ Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell'indice globale è stato un 5 eventi non significativi per 10000 donne anni. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi in termini di mortalità per tutte le cause.

Nessuna differenza complessiva per gli eventi di CHD primari (MI silenziosa non fatale MI e CHD) e l'incidenza invasiva del carcinoma mammario nelle donne che ricevevano alone CE rispetto al placebo è stata riportata nei risultati finali giudicati centralmente dal sottostudio dell'alone estrogeno dopo un follow-up medio di 7,1 anni. Vedi Tabella 5.

Risultati giudicati centralmente per eventi di ictus dal sottostudio di Extrogen-Solon, dopo un follow-up medio di 7,1 anni non ha riportato alcuna differenza significativa nella distribuzione del sottotipo o della gravità dell'ictus, comprese i colpi fatali nelle donne che hanno ricevuto CE-alone rispetto al placebo. Gli estrogeni aumentarono il rischio di ictus ischemico e questo rischio in eccesso era presente in tutti i sottogruppi delle donne esaminate. ¹⁰

La tempistica dell'inizio della terapia con estrogeni rispetto all'inizio della menopausa può influire sul profilo di beneficio di rischio complessivo. Il sottostudio Stratificato con estrogeni WHI stratificato per età mostrato nelle donne di 50-59 anni di età una tendenza non significativa verso il rischio ridotto per la CHD [rapporto HARAD (HR) 0,63 (IC 95% 0,36-1,09)] e mortalità complessiva [HR 0,71 (IC 95% 0,46-1.11).

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Whi estrogeno più progestinico sostantivo

Il sottostudio Whi Esttrogen Plus Progestin è stato fermato presto. Secondo la regola di arresto predefinita dopo un follow-up medio di 5,6 anni di trattamento, l'aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo e gli eventi cardiovascolari hanno superato i benefici specificati inclusi nell'indice globale. Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell'indice globale era di 19 per 10000 donne anni.

Per quei risultati inclusi nell'indice globale WHI che ha raggiunto un significato statistico dopo 5,6 anni di follow-up i rischi in eccesso assoluti per 10000 donne anni nel gruppo trattati con CE più MPA erano altri 7 eventi CHD 8 altri colpi in più 10 pesi e 8 più invasivi aliti.

Risultati del sottostudio di estrogeni più progestinici che includeva 16608 donne (in media 63 anni di età compresa tra 50 e 79; 83,9% bianco 6,8% nero 5,4% ispanico 3,9% Altro) sono presentati nella Tabella 6. Questi risultati riflettono i dati giudicati centralmente dopo un follow-up medio di 5,6 anni.

Tabella 6: rischio relativo e assoluto osservato nell'estrogeno più progestinico di Whi a 5,6 anni ^ab

La tempistica dell'inizio della terapia con estrogeni rispetto all'inizio della menopausa può influire sul profilo complessivo di beneficio per il rischio. L'estrogeno WHI Plus Progestin Stratificato dall'età mostrata nelle donne di 50-59 anni una tendenza non significativa verso un rischio ridotto di mortalità complessiva [HR 0,69 (IC 95% 0,44-1,07)] .

Studio di memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

I capricci Studio accessorio per estrogeni su WHI iscritti 2947 prevalentemente sani postmenopausali da 65 a 79 anni (il 45% era da 65 a 69 anni; il 36% era di 70 a 74 anni; il 19% era di 75 anni di età) per valutare gli effetti del quotidiano (NULL,65 mg) in modo da solo in caso di incomposizione di probabilità; invalida di saggio da sola da solo per la propria disagio (NULL,65 anni (NULL,65 mg) in modo da solo per l'Inxchable DEMBABLE-SOLABLE DEL risultato) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 5,2 anni il rischio relativo di probabile demenza per CE-Salone rispetto al placebo è stato di 1,49 (IC 95% 0,83-2,66). Il rischio assoluto di probabile demenza per il CE-alone rispetto al placebo era di 37 contro 25 casi per 10000 donne anni. La probabile demenza come definita in questo studio includeva la demenza vascolare di Alzheimer (AD) (VAD) e tipi misti (con caratteristiche sia di AD che di VAD). La classificazione più comune della probabile demenza nel gruppo di trattamento e nei gruppi placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto in donne dai 65 ai 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani postmenopausa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

I capricci Esttrogen Plus Progestin Studio ausiliario si iscrivevano 4532 prevalentemente sane postmenopausa da 65 anni di età e più di età (il 47% era da 65 a 69 anni di età; il 35% era 70-74 anni; il 18% era di età pari o superiore a 75 anni) per valutare gli effetti degli Exc -DE (NULL,625 MG) più MG (NULL,5 mg) in caso di probabilità (Mg di probabilità). Rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni, il rischio relativo di probabile demenza per CE Plus MPA era di 2,05 (IC 95% 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE (NULL,625 mg) più MPA (NULL,5 mg) rispetto al placebo era 45 contro 22 per 10000 donne anni. La probabile demenza come definita in questo studio includeva AD VAD e tipi misti (con caratteristiche sia di AD che di VAD). La classificazione più comune di probabile demenza sia nel trattamento che nei gruppi placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto in donne dai 65 ai 79 anni, non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani postmenopausa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Quando i dati delle due popolazioni sono stati raggruppati come previsto nel protocollo di capriccio, il rischio relativo complessivo riportato per la probabile demenza era di 1,76 (IC 95% 1,19-2,60). Le differenze tra i gruppi sono diventate evidenti nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne in postmenopausa più giovani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Riferimenti

9. Jackson Rd et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sul rischio di fratture e BMD nelle donne postmenopausa con isterectomia: risultati dello studio randomizzato dell'iniziativa per la salute delle donne. J Bone Miner Res . 2006; 21: 817-828.

10. Hendrix Sl et al. Effetti degli estrogeni equini coniugati sull'ictus nell'iniziativa per la salute delle donne. Circolazione. 2006; 113: 2425-2434.

Informazioni sul paziente per Premarin

Premarin ^®
(Prem-Uh-Rin)
(Compresse di estrogeni coniugati)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere Premarin e leggere ciò che ottieni ogni volta che ricarichi la prescrizione di Premarin. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Premain (una miscela di estrogeni)?

• L'uso di estrogeni-aloni può aumentare le possibilità di ottenere il cancro dell'utero (grembo) riportare subito qualsiasi insolito sanguinamento vaginale mentre si utilizza Premarin. Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per trovare la causa.
• Non utilizzare gli estrogeni per prevenire attacchi cardiaci o demenza (declino della funzione cerebrale)
• L'uso di estrogeni può aumentare le possibilità di ottenere colpi o coaguli di sangue
• L'uso di estrogeni può aumentare le possibilità di ottenere la demenza in base a uno studio delle donne di età pari o superiore a 65 anni
• Non usare estrogeni con progestinici per prevenire gli attacchi cardiaci per le malattie cardiache o la demenza
• L'uso degli estrogeni con i progestinici può aumentare le possibilità di ottenere attacchi di cuore a colpire il cancro al seno o coaguli di sangue
• L'uso degli estrogeni con i progestinici può aumentare le possibilità di ottenere la demenza in base a uno studio delle donne di età pari o superiore a 65 anni
• Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Premarin

Cos'è Premarin?

Premarin is a medicine that contains a mixture of estrogeno hormones.

A cosa serve PreMarin?

Premarin is used after menopausa to:

Gli estrogeni sono ormoni realizzati dalle ovaie di una donna. Le ovaie normalmente smettono di fare estrogeni quando una donna ha tra 45 e 55 anni. Questo calo dei livelli di estrogeni del corpo provoca il cambiamento di vita o menopausa (la fine dei periodi mestruali mensili). A volte entrambe le ovaie vengono rimosse durante un'operazione prima che avvenga la menopausa naturale. L'improvviso calo dei livelli di estrogeni provoca menopausa chirurgica.

Quando i livelli di estrogeni iniziano a far cadere alcune donne ottengono sintomi molto scomodi come i sentimenti di calore nel collo e il torace o improvvisi sentimenti di calore e sudorazione (vampate di calore). In alcune donne i sintomi sono lievi e non dovranno assumere estrogeni. In altre donne i sintomi possono essere più gravi.

L'esercizio fisico come camminare o correre e prendere gli integratori di calcio (1500 mg/giorno di calcio elementare) e vitamina D (400-800 UI/giorno) possono anche ridurre le possibilità di ottenere l'osteoporosi postmenopausa. È importante parlare di esercizio fisico e integratori con il tuo medico prima di avviarli.

• Ridurre le vampate di calore da moderate a gravi
• Tratta i cambiamenti della menopausa dentro e intorno alla vagina

  Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Premarin to control these problems. If you use Premarin only to treat your menopausal changes in E around your vagina talk with your healthcare provider about whether a topical vaginal product would be better for you.

• Aiuta a ridurre le possibilità di ottenere l'osteoporosi (sottili ossa deboli)

  L'osteoporosi dalla menopausa è un diradamento delle ossa che le rende più deboli e più facili da rompere. Se si utilizza la premain solo per prevenire l'osteoporosi a causa della menopausa con il proprio operatore sanitario sul fatto che un trattamento o un medicinale diverso senza estrogeni possano essere migliori per te.

Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Premarin.

Premarin is also used to:

• Tratta determinate condizioni nelle donne prima della menopausa se le loro ovaie non producono abbastanza estrogeni naturalmente.
• Facilitare i sintomi di alcuni tumori che si sono diffusi attraverso il corpo negli uomini e nelle donne

Chi non dovrebbe prendere Premarin?

Non prendere Premarin se tu:

Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco di ingredienti in Premain.

• Avere insolito sanguinamento vaginale
• Attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori

  Gli estrogeni possono aumentare la possibilità di ottenere determinati tipi di tumori tra cui il cancro del seno o dell'utero. Se hai o hai avuto un discorso sul cancro con il tuo operatore sanitario sul fatto che dovresti usare Premarin.

• Ha avuto un ictus o un infarto
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue
• Attualmente hanno o hanno avuto problemi epatici
• Sono stati diagnosticati un disturbo sanguinante
• Sono allergici a Premarin o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti

Di 'al tuo medico

• Se hai un insolito sanguinamento vaginale

  Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.

• Su tutti i tuoi problemi medici

  Il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di controllarti più attentamente se hai determinate condizioni come l'asma (respiro sibilante) epilessia (convulsioni) Diabete emicrania endometriosi Problemi di lupus con i tuoi reni di tiroide epatica del fegato o hai alti livelli di calcio nel sangue.

• Su tutte le medicine che prendi

  Ciò include medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento della pre -Premarin. Premarin può anche influenzare il modo in cui funzionano gli altri medicinali.

• Se hai intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico o sarai sul letto

  Potrebbe essere necessario smettere di prendere Premarin.

• Se sei incinta o pensi di essere incinta

  Premarin is not for pregnant women.

• Se stai allattando

  Gli ormoni di Premain possono passare al latte materno.

Come dovrei prendere Premarin?

• Prendi un tablet Premain contemporaneamente ogni giorno
• Se perdi una dose, prendilo il prima possibile. Se è quasi ora per la tua prossima dose, salta la dose persa e torna al tuo normale programma. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
• Gli estrogeni dovrebbero essere usati alla dose più bassa possibile per il trattamento solo per tutto il tempo necessario. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente (ad esempio ogni 3-6 mesi) della dose che stai assumendo e se avete ancora bisogno di cure con Premarin.
• Se vedi qualcosa che assomiglia a un tablet nello sgabello, parla con il tuo operatore sanitario.
• Prendi Premarin con o senza cibo.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Premain?

Gli effetti collaterali sono raggruppati da quanto sono gravi e da quanto spesso accadono quando si è trattati. Gli effetti collaterali gravi ma meno comuni includono:

• Attacco di cuore
• Colpo
• Caglieri di sangue
• Tumore al seno
• Cancro del rivestimento dell'utero (grembo)
• Cancro dell'ovaio
• Demenza
• Calcio di sangue alto o basso
• Malattia della cistifellea
• Anomalie visive
• Ipertensione
• Alti livelli di grasso (trigliceridi) nel sangue
• Problemi epatici
• Cambiamenti nei livelli di ormone tiroideo
• Ritenzione idrica
• Cambiamenti del cancro dell'endometriosi
• Ingrandimento di tumori benigni dell'utero (fibromi)
• Gravi reazioni allergiche
• Cambiamenti in determinati risultati dei test di laboratorio come glicemia alta

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti segnali di avvertimento o altri sintomi insoliti che ti riguardano:

• Nuovi grumi al seno
• Insolito sanguinamento vaginale
• Cambiamenti nella visione o nel discorso
• Nuovi forti mal di testa improvvisi
• Forti dolori al torace o alle gambe con o senza mancanza di debolezza del respiro e affaticamento
• Gonfiore delle labbra e della lingua del viso con o senza prurito rosso

Gli effetti collaterali comuni di Premarin includono:

• Mal di testa
• Dolore al seno
• Sanguinamento vaginale irregolare o avvistamento
• Crampi allo stomaco/addominali/gonfiore
• Nausea e vomito
• Perdita di capelli
• Ritenzione idrica
• Candidosi

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Premain. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio operatore sanitario o al farmacista consigli sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cosa posso fare per ridurre le mie possibilità di ottenere un grave effetto collaterale con Premarin?

• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere Premarin
• Se hai un utero discorso con il tuo operatore sanitario sul fatto che l'aggiunta di un progestin è giusto per te. L'aggiunta di un progestinico è generalmente raccomandata alle donne con un utero per ridurre la possibilità di ottenere il cancro dell'utero (grembo).
• Guarda subito il tuo operatore sanitario se ricevi sanguinamento vaginale mentre prendi Premarin
• Fai un esame di esame pelvico e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto un cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale, potresti aver bisogno di esame del seno più spesso.
• Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Premarin

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non prendere Premarin per le condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare Premarin ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Mantieni Premarin fuori dalla portata dei bambini

Questo volantino fornisce un riepilogo delle informazioni più importanti su Premain. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista.

Quali sono gli ingredienti di Premain?

Premarin contains a mixture of conjugated estrogeni which are a mixture of sodium estrone sulfate E sodium equilin sulfate E other components including sodium sulfate conjugates 17 α-dihydroequilin 17 α- estradiol E 17 β-dihydroequilin.

Premarin 0.3 mg 0,45 mg 0,625 mg 0.9 mg E 1,25 mg compresse also contain the following inactive ingredients: calcium phosphate tribasic hydroxypropyl cellulose microcrystalline cellulose powdered cellulose hypromellose lactose monohydrate magnesium stearate polyethylene glycol sucrose E titanium dioxide.

Le compresse sono disponibili in diversi punti di forza e ogni compressa di forza è di colore diverso. Gli ingredienti del colore sono:

• 0,3 mg tablet (green color): D.
• 0,45 mg tablet (blue color): Fd.
• 0,625 mg tablet (maroon color): Fd E FD&C Red No. 40.
• 0.9 mg tablet (white color): D.
• 1,25 mg tablet (yellow color): black iron oxide D&C Yellow No. 10 E FD&C Yellow No. 6.

L'aspetto di questi tablet è un marchio di Wyeth LLC.

Conservare a temperatura ambiente controllata 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F).