Soluzione orale prednisolone

Descrizione per la soluzione orale prednisolone

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a dye free colorless to light straw colored raspberry flavored solution. Each 5 mL (teaspoonful) contains 6.7 mg prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate (5 mg prednisolone base) in a palatable aqueous vehicle.

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution also contains dibasic sodium phosphate edetate disodium methylparaben purified water sodium biphosphate sorbitol natural and artificial raspberry flavor.

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate occurs as white or slightly yellow friable granules or powder. It is freely soluble in water; soluble in methanol; slightly soluble in alcohol and in chloroform; and very slightly soluble in acetone and in dioxane. The chemical name of prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate is pregna-14-diene-320-dione1117-dihydroxy-21-(phosphonooxy)-disodium salt(11β)-. The empirical formula is C ₂₁ H ₂₇ N / a ₂ O ₈ P; Il peso molecolare è 484,39. La sua struttura chimica è:

Categoria farmacologica: glucocorticoide

Usi per la soluzione orale prednisolone

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is indicated in the following conditions:

Stati allergici

Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti intrattabili a studi adeguati sul trattamento convenzionale nelle popolazioni adulte e pediatriche con: rinite allergica stagionale o perenne; asma; Dermatite da contatto; dermatite atopica; malattia sierica; Reazioni di ipersensibilità ai farmaci.

Malattie dermatologiche

Pemfigo; Dermatite bollosa heripiformis; grave eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson); Eritroderma esfoliativa; Micosi fungoides.

Stati edematosi

Indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica negli adulti con lupus eritematoso e negli adulti e popolazioni pediatriche con sindrome nefrotica idiopatica senza uremia.

Disturbi endocrini

L'insufficienza surrenocorticale primaria o secondaria (idrocortisone o cortisone è la prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere utilizzati in combinazione con mineralocorticoidi ove applicabile; nell'infanzia l'integrazione di mineralocorticoidi è di particolare importanza); iperplasia surrenale congenita; ipercalcemia associata al cancro; Tiroidite non esercitativa.

Malattie gastrointestinali

Percitare il paziente per un periodo critico della malattia in: colite ulcerosa; Enterite regionale.

Disturbi ematologici

Purpura trombocitopenica idiopatica negli adulti; casi selezionati di trombocitopenia secondaria; Anemia emolitica acquisita (autoimmune); aplasia a cellule rosse puro; Anemia diamante-blackfan.

Malattie neoplastiche

Per il trattamento della leucemia acuta e dei linfomi aggressivi negli adulti e nei bambini.

Sistema nervoso

Esacerbazioni acute di sclerosi multipla.

Quali sono gli effetti collaterali di Warfarin

Malattie oftalmiche

Uveite e condizioni infiammatorie oculari non rispondenti ai corticosteroidi topici; arterite temporale; Oftalmia simpatica.

Malattie respiratorie

Sarcoidosi sintomatica; Pneumoni eosinofile idiopatiche; tubercolosi polmonare fulminante o disseminata se usata contemporaneamente con una chemioterapia antitubercolare appropriata; asma (distinto dall'asma allergico elencato sopra in stati allergici) ipersensibilità Pneumonite idiopatica fibrosi polmonare esacerbazioni acute di croniche ostruttive polmonari (BPCO) e pneumocystis Pneumonia (PCP) associati a ipoxemia che si verificano in un trattamento di HIV (non è stato presentato in trattamento per il trattamento con l'HIV (BPCE è anche in trattamento con pneumocystis. antibiotici. Gli studi supportano l'efficacia dei corticosteroidi sistemici per il trattamento di queste condizioni: aspergillosi allergica aspergillosi bronchiolite obliterans con polmonite organizzativa.

Disturbi reumatici

Come terapia aggiuntiva per somministrazione a breve termine (per mareggiare il paziente per un episodio acuto o esacerbazione) in: artrite psoriasica; L'artrite reumatoide tra cui l'artrite reumatoide giovanile (i casi selezionati possono richiedere una terapia di mantenimento a bassa dose); spondilite anchilosante; borsite acuta e subacuta; Tenosinovite acuta non specifica; artrite gouty acuta; epicondilite. Per il trattamento della lupus eritematosus dermatomiosite (polimiosite) polimialgia della polimiosite sistemica (polimiosite) polimialgia della sindrome di Sjogren che recidiva la policondrite e alcuni casi di vasculite.

Varie

La meningite tubercolosa con blocco subaracnoideo o imminente tubercolosi a blocchi con linfonodi mediastinici allargati che causa difficoltà respiratorie e tubercolosi con versamento pleurico o pericardico (la chemioterapia antititubercolare appropriata deve essere usato contemporaneamente quando si tratta di qualsiasi complicanza della tuberculosi); Tricinosi con coinvolgimento neurologico o miocardico; Rifiuto di organi solidi acuti o cronici (con o senza altri agenti).

Dosaggio per soluzione orale prednisolone

Il dosaggio iniziale della soluzione orale di sodio di prednisolone (prednisolone sodico fosfato) la soluzione orale USP può variare da 5 ml a 60 mL (da 5 a 60 mg di base prednisolone) al giorno a seconda della specifica entità della malattia da trattare. In situazioni di minore gravità dosi più basse saranno generalmente sufficienti mentre in pazienti selezionati possono essere richieste dosi iniziali più elevate. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o regolato fino a quando non viene rilevata una risposta soddisfacente. Se dopo un periodo di tempo ragionevole, c'è una mancanza di una risposta clinica soddisfacente di sodio di sodio (soluzione orale di prednisolone sodico fosfato) la soluzione orale USP deve essere interrotta e il paziente posto su altre terapia appropriata. Va sottolineato che i requisiti di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzati sulla base della malattia in trattamento e la risposta del paziente. Dopo una risposta favorevole, il dosaggio di manutenzione adeguato deve essere determinato diminuendo il dosaggio iniziale del farmaco a piccole decrementi a intervalli di tempo appropriati fino al raggiungimento del dosaggio più basso che manterrà un'adeguata risposta clinica. Va tenuto presente che è necessario un monitoraggio costante per quanto riguarda il dosaggio del farmaco. Incluse nelle situazioni che possono apportare gli aggiustamenti del dosaggio necessari sono i cambiamenti nello stato clinico secondario alle remissioni o alle esacerbazioni nel processo della malattia la reattività individuale del farmaco del paziente e l'effetto dell'esposizione del paziente a situazioni stressanti non direttamente correlate all'entità della malattia in trattamento; In quest'ultima situazione può essere necessario aumentare il dosaggio del sodio di prednisolone (soluzione orale di sodio di sodio prednisolone) soluzione orale USP per un periodo di tempo coerente con le condizioni del paziente. Se dopo la terapia a lungo termine il farmaco deve essere fermato, si raccomanda che venga ritirato gradualmente piuttosto che bruscamente.

Nel trattamento delle esacerbazioni acute di dosi quotidiane di sclerosi multipla di 200 mg di prednisolone per una settimana seguite da 80 mg a giorni alterni o da 4 a 8 mg di desametasone a giorni alterni per un mese sono stati dimostrati efficaci.

Nei pazienti pediatrici la dose iniziale della soluzione orale di sodio di prednisolone (prednisolone sodico fosfato) la soluzione orale USP può variare a seconda della specifica entità della malattia da trattare. L'intervallo di dosi iniziali è da 0,14 a 2 mg/kg/giorno in tre o quattro dosi divise (da 4 a 60 mg/m ² bsa/giorno).

Il regime standard utilizzato per trattare la sindrome nefrotica nei pazienti pediatrici è di 60 mg/m ² /Giorno somministrato in tre dosi divise per 4 settimane seguite da 4 settimane di terapia a giornata alternativa a dose singola a 40 mg/m ² /giorno.

Il National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) ha raccomandato il dosaggio per sistemi prednisone prednisolone o metilprednisolone Nei bambini il cui asma non è controllato da corticosteroidi inalati e broncodilatatori ad azione prolungata sono 1-2 mg/kg/giorno in dosi singoli o divisi. Si raccomanda inoltre che la terapia a breve rotta o scoppia continui fino a quando un bambino non raggiunge una portata espiratoria di picco dell'80% del meglio o dei suoi sintomi personali. Questo di solito richiede da 3 a 10 giorni di trattamento, sebbene possa richiedere più tempo. Non ci sono prove che il rastrello della dose dopo il miglioramento impedirà una ricaduta.

Ai fini del confronto quanto segue è il dosaggio di milligrammi equivalente dei vari glucocorticoidi:

Queste relazioni di dose si applicano solo alla somministrazione orale o endovenosa di questi composti. Quando queste sostanze o i loro derivati ​​vengono iniettate per via intramuscolare o in spazi articolari, le loro proprietà relative possono essere notevolmente modificate.

Come fornito

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a colorless to light straw colored solution containing 6.7 mg prednisolone sodium phosphate (5 mg prednisolone base) per 5 mL (teaspoonful).

Ndc 65580-251-01 ....................... 120 ml bottiglia

Conservare a 4 ° -25 ° C (39 ° -77 ° F). Può essere refrigerato. Tieniti ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: CellTech Manufacturing Inc. Rochester NY 14623 USA per: UP Pharma LLC Rochester NY 14623 USA. Rev. 5/04. FDA Rev Data: 12/12/2004

Effetti collaterali for Prednisolone Oral Solution

(elencato in ordine alfabetico sotto ogni sottosezione):

Cardiovascolare: Cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri.

Dermatologico: Eritema facciale; aumento della sudorazione; guarigione della ferita alterata; può sopprimere le reazioni ai test cutanei; PETECHIAE e ecchimosi; pelle fragile sottile; orticaria; edema.

Endocrino: Ridotta tolleranza ai carboidrati; sviluppo dello stato di cushingide; irsutismo; maggiori requisiti per gli agenti ipoglicemici di insulina o orale nei pazienti diabetici; Manifestazioni di latente diabete mellito ; irregolarità mestruali; assistenza surrenocorticale e ipofisaria secondaria in particolare nei periodi di stress come nella chirurgia del trauma o nella malattia; soppressione della crescita nei bambini.

Disturbi fluidi ed elettroliti: Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti sensibili; ritenzione idrica; ipertensione; alcalosi ipokalemica; perdita di potassio; ritenzione di sodio.

Gastrointestinale: Distensione addominale; elevazione nei livelli sierici di enzimi epatici (solitamente reversibili dopo l'interruzione); pancreatite; ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; esofagite ulcerosa.

Metabolico: Equilibrio di azoto negativo dovuto al catabolismo delle proteine.

Muscoloscheletrico: Necrosi asettica di teste femorali e omerali; perdita di massa muscolare; debolezza muscolare; osteoporosi; frattura patologica di ossa lunghe; miopatia steroidea; rottura del tendine; fratture di compressione vertebrale.

Neurologico: Convulsioni; mal di testa; aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri) di solito a seguito di interruzione del trattamento; disturbi psichici; vertigine.

Oftalmico: Exophthalmos; glaucoma ; aumento della pressione intraoculare; cataratta subcapsulare posteriore.

Altro: Aumento dell'appetito; malessere; nausea; aumento di peso.

Interazioni farmacologiche for Prednisolone Oral Solution

Farmaci come i barbiturici fenitoina efedrina e rifampina che inducono l'attività epatica del metabolizzazione del farmaco microsomiale possono migliorare il metabolismo del prednisolone e richiedono che il dosaggio del prednisolone sodio (soluzione orale del prednisolone fosfato) sia aumentata.

Una maggiore attività di ciclosporina e corticosteroidi può verificarsi quando i due vengono utilizzati contemporaneamente. Sono state segnalate convulsioni con questo uso simultaneo.

Gli estrogeni possono ridurre il metabolismo epatico di alcuni corticosteroidi aumentando così il loro effetto.

È stato riportato che il ketoconazolo riduce il metabolismo di alcuni corticosteroidi fino al 60% portando ad un aumentato rischio di effetti collaterali corticosteroidi.

La somministrazione di co -corticosteroidi e warfarin di solito comporta l'inibizione della risposta al warfarin sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti. Pertanto gli indici di coagulazione devono essere monitorati frequentemente per mantenere l'effetto anticoagulante desiderato.

L'uso concomitante di aspirina (o altri agenti antinfiammatori non steroidei) e i corticosteroidi aumenta il rischio di effetti collaterali gastrointestinali. L'aspirina deve essere usata con cautela in combinazione con corticosteroidi nell'ipoprotrombinemia. La clearance dei salicilati può essere aumentata con l'uso simultaneo di corticosteroidi.

Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con agenti che impoverano il potassio (cioè i pazienti di anfotericina-B) diuretici devono essere osservati da vicino per lo sviluppo dell'ipokalemia. I pazienti con i glicosidi digitali possono essere ad aumentato rischio di aritmie a causa dell'iprokalemia.

L'uso concomitante di agenti anticolinesterasi e corticosteroidi può produrre grave debolezza nei pazienti con miastenia grave. Se possibili agenti anticolinesterasi devono essere ritirati almeno 24 ore prima di iniziare la terapia corticosteroidi.

A causa dell'inibizione dei pazienti con risposta agli anticorpi sulla terapia corticosteroidi prolungata può presentare una risposta ridotta ai toxoidi e vaccini vivi o inattivati. I corticosteroidi possono anche potenziare la replicazione di alcuni organismi contenuti nei vaccini attenuati in vivo. Se possibile, la somministrazione di routine di vaccini o tossoidi deve essere differita fino a quando non viene sospesa la terapia con corticosteroidi.

Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue possono essere richiesti regolamenti di dosaggio degli agenti antidiabetici.

I corticosteroidi possono sopprimere le reazioni ai test cutanei.

Avvertimenti for Prednisolone Oral Solution

Generale

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress insolito ha aumentato il dosaggio di corticosteroidi in rapida azione prima durante e dopo la situazione stressante.

Cardio-renale

Le dosi medie e grandi di idrocortisone o cortisone possono causare aumento della ritenzione di sale e acqua della pressione sanguigna e un aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti hanno meno probabilità che si verifichino con i derivati ​​sintetici, tranne quando usati in grandi dosi. Potrebbero essere necessarie restrizioni di sale dietetico e integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

Endocrino

I corticosteroidi possono produrre la soppressione dell'asse surrenale ipotalamo ipotalamico reversibile con il potenziale di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo il ritiro del trattamento.

La clearance metabolica dei corticosteroidi è ridotta nei pazienti ipotiroidei e aumentata nei pazienti ipertiroidei. Le variazioni dello stato tiroideo del paziente possono richiedere l'aggiustamento nel dosaggio.

Infezioni (generale)

Le persone che sono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Potrebbe esserci una riduzione della resistenza e dell'incapacità di localizzare l'infezione quando vengono utilizzati i corticosteroidi. L'infezione con qualsiasi patogeno tra cui protozoi fungini batterici virali o infezione elmintica in qualsiasi posizione del corpo può essere associata all'uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi che influenzano l'immunità umorale o cellulare o la funzione neutrofila. Queste infezioni possono essere lievi a gravi e con l'aumentare delle dosi di corticosteroidi, aumenta il tasso di presenza di complicanze infettive. I corticosteroidi possono anche mascherare alcuni segni di infezione dopo che è già iniziata.

Infezioni (virale)

La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti non immuni sui corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie, dovrebbero essere prese particolari cure per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se esposta alla profilassi della varicella di pollo con immunoglobulina di varicella zoster (VZIG) può essere indicata. Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina (IG) può essere indicata. (Vedere I rispettivi inserti del pacchetto per le informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG ). Se la varicella di pollo sviluppa il trattamento con antivirale Gli agenti dovrebbero essere considerati.

Oftalmico

L'uso di corticosteroidi può produrre glaucoma subcapsulare posteriore con possibile danno ai nervi ottici e può migliorare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus batteri. L'uso di corticosteroidi orali non è raccomandato nel trattamento della neurite ottica e può portare ad un aumento del rischio di nuovi episodi. I corticosteroidi non devono essere usati in herpes simplex attivo.

Agenti patogeni speciali

La malattia latente può essere attivata o potrebbe esserci un'esacerbazione di infezioni intercorrenti a causa di agenti patogeni, compresi quelli causati da Candida Mycobacterium Ameba Toxoplasma pneumocystis criptococus nocardia ecc.

I corticosteroidi possono attivare l'amebiasi latente. Pertanto si raccomanda di escludere l'amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia corticosteroidi in qualsiasi paziente che abbia trascorso del tempo nei tropici o in qualsiasi paziente con diarrea inspiegabile.

Allo stesso modo i corticosteroidi dovrebbero essere usati con grande cura nei pazienti con infestazione di Strongyloides (threadm) nota o sospetta. In tali pazienti l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi può portare a iperinfezione da Strongyloides e alla diffusione con una diffusa migrazione larvale spesso accompagnata da enterocolite grave e setticemia gram-negativa potenzialmente fatale.

I corticosteroidi non devono essere usati nella malaria cerebrale.

Tubercolosi

L'uso del prednisolone nella tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide viene utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un regime antitubercolare appropriato.

Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività della tubercolina è necessaria un'osservazione stretta in quanto può verificarsi la riattivazione della malattia. Durante la terapia di corticosteroidi prolungata questi pazienti dovrebbero ricevere la chemoprofilassi.

Vaccinazione

La somministrazione di vaccini vivi o attenuati dal vivo è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. I vaccini uccisi o inattivati ​​possono essere somministrati, tuttavia non è possibile prevedere la risposta a tali vaccini. Le procedure di immunizzazione possono essere intraprese in pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. Per la malattia di Addison.

Precauzioni for Prednisolone Oral Solution

Generale

La dose più bassa possibile di corticosteroide dovrebbe essere utilizzata per controllare la condizione in trattamento e quando è possibile la riduzione del dosaggio, la riduzione dovrebbe essere graduale.

Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dalla dimensione della dose e dalla durata del trattamento, in ogni caso deve essere presa una decisione di rischio/beneficio in ogni caso per la dose e la durata del trattamento e per quanto riguarda la terapia quotidiana o intermittente.

Esiste un effetto migliorato dei corticosteroidi nei pazienti con ipotiroidismo e in quelli con cirrosi.

È stato segnalato che il sarcoma di Kaposi si verifica nei pazienti che ricevono terapia corticosteroidi più spesso per le condizioni croniche. L'interruzione dei corticosteroidi può comportare un miglioramento clinico.

Cardio-renale

Poiché la ritenzione di sodio con conseguente edema e perdita di potassio può verificarsi nei pazienti che ricevono corticosteroidi, questi agenti dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ipertensione o insufficienza renale.

Endocrino

L'insufficienza surrenocorticale secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo mediante una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; Pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifica durante quel periodo la terapia ormonale dovrebbe essere ripristinata. Poiché la secrezione di mineralocorticoide può essere compromessa il sale e/o un mineralocorticoide deve essere somministrato contemporaneamente.

Gastrointestinale

Gli steroidi devono essere usati con cautela nella colite ulcerosa non specifica se esiste una probabilità di un ascesso di perforazione imminente o altra infezione piogenica; diverticolite; anastomosi intestinali freschi; ulcera peptica attiva o latente.

I segni di irritazione peritoneale a seguito di perforazione gastrointestinale nei pazienti che ricevono corticosteroidi possono essere minimi o assenti.

Muscoloscheletrico

I corticosteroidi riducono la formazione ossea e aumentano il riassorbimento osseo sia attraverso il loro effetto sulla regolazione del calcio (cioè la riduzione dell'assorbimento e l'aumento dell'escrezione) e l'inibizione della funzione degli osteoblasti. Questo insieme a una diminuzione della matrice proteica dell'osso secondario a un aumento del catabolismo delle proteine ​​e una riduzione della produzione di ormoni sessuali può portare all'inibizione della crescita ossea nei bambini e negli adolescenti e allo sviluppo dell'osteoporosi a qualsiasi età. Una particolare considerazione dovrebbe essere somministrata ai pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi (cioè donne postmenopausa) prima di iniziare la terapia corticosteroidi.

Neuro-psichiatrico

Sebbene gli studi clinici controllati abbiano dimostrato che i corticosteroidi sono efficaci nell'accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute di sclerosi multipla Non dimostrano che influenzano il risultato finale o la storia naturale della malattia. Gli studi mostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi per dimostrare un effetto significativo. (Vedere Dosaggio e amministrazione . )

È stata osservata una miopatia acuta con l'uso di alte dosi di corticosteroidi che si verificano più spesso in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio la miastenia grave) o in pazienti che hanno ricevuto terapia concomitante con farmaci bloccanti neuromuscolari (ad esempio pancononium). Questa miopatia acuta è generalizzata può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può provocare la quadriparesi. Può verificarsi un elevazione della creatinina chinasi. Il miglioramento clinico o il recupero dopo aver interrotto i corticosteroidi possono richiedere settimane o anni.

I smarrimi psichici possono apparire quando vengono usati corticosteroidi che vanno dall'omera dell'umore di euforia insonnia cambiamenti della personalità e grave depressione alle manifestazioni psicotiche franche. Anche l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Oftalmico

La pressione intraoculare può essere elevata in alcuni individui. Se la terapia steroidea è continuata per più di 6 settimane, è necessario monitorare la pressione intraoculare.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C. Prednisolone has been shown to be teratogenic in many species when given in doses equivalent to the human dose. Animal studies in which prednisolone has been given to pregnant mice rats and rabbits have yielded an increased incidence of cleft palate in the offspring. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Infants born to mothers who have received corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. A cautela dovrebbe essere esercitata quando la soluzione orale di sodio di prednisolone (prednisolone sodio fosfato) la soluzione orale USP viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

L'efficacia e la sicurezza del prednisolone nella popolazione pediatrica si basano sul percorso ben consolidato degli effetti dei corticosteroidi che è simile nelle popolazioni pediatriche e adulte. Studi pubblicati forniscono evidenza di efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici per il trattamento della sindrome nefrotica (> 2 anni di età) e linfomi aggressivi e leucemie (> 1 mese di età). Tuttavia, alcune di queste conclusioni e altre indicazioni per l'uso pediatrico del corticosteroide, ad es. L'asma grave e il respiro sibilante si basano su studi adeguati e ben controllati condotti negli adulti nei locali che il corso delle malattie e la loro fisiopatologia sono considerati sostanzialmente simili in entrambe le popolazioni.

Gli effetti avversi del prednisolone nei pazienti pediatrici sono simili a quelli degli adulti (vedi Reazioni avverse ). Come gli adulti che i pazienti pediatrici dovrebbero essere attentamente osservati con frequenti misurazioni della pressione intraoculare di altezza del peso della pressione sanguigna e della valutazione clinica per la presenza di disturbi psicosociali di infezione tromboembolismo della cataratta e osteoporosi. I bambini che sono trattati con corticosteroidi da qualsiasi percorso, compresi i corticosteroidi somministrati sistematicamente, possono verificare una diminuzione della loro velocità di crescita. Questo impatto negativo dei corticosteroidi sulla crescita è stato osservato a basse dosi sistemiche e in assenza di prove di laboratorio della soppressione dell'asse HPA (cioè alla stimolazione della cosintropina e ai livelli plasmatici del cortisolo basale). La velocità di crescita può quindi essere un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica dei corticosteroidi nei bambini rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. La crescita lineare dei bambini trattati con corticosteroidi da qualsiasi percorso dovrebbe essere monitorata e i potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e alla disponibilità di altre alternative di trattamento. Al fine di ridurre al minimo i potenziali effetti di crescita dei corticosteroidi, i bambini dovrebbero essere titolato alla dose più bassa efficace.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla soluzione orale del prednisolone sodico (prednisolone sodico fosfato) la soluzione orale USP non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica riportata con sodio prednisolone (soluzione orale di sodio di prednisolone) fosfato non ha identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. Tuttavia, l'incidenza di effetti collaterali indotti dai corticosteroidi può essere aumentata nei pazienti geriatrici e sembra essere correlata alla dose. L'osteoporosi è la complicazione più frequentemente riscontrata che si verifica a un tasso di incidenza più elevato nei pazienti geriatrici trattati con corticosteroidi rispetto alle popolazioni più giovani e nei controlli abbinati all'età. Le perdite di densità minerale ossea sembrano essere maggiori all'inizio del trattamento e possono recuperare nel tempo dopo il ritiro degli steroidi o l'uso di dosi più basse (cioè ≤ 5 mg/die). Le dosi di prednisolone di 7,5 mg/die o più sono state associate ad un aumento del rischio relativo di fratture sia vertebrali che non vertebrali anche in presenza di una maggiore densità ossea rispetto ai pazienti con osteoporosi involuzionale.

Lo screening di routine dei pazienti geriatrici, comprese le valutazioni regolari della densità minerale ossea e l'istituzione delle strategie di prevenzione delle fratture insieme alla revisione regolare dell'indicazione del prednisolone, dovrebbero essere intrapresi per ridurre al minimo le complicanze e mantenere la dose di prednisolone al livello più basso accettabile. La co-somministrazione di bisfosfonati ha dimostrato di ritardare il tasso di perdita ossea nei maschi trattati con corticosteroidi e le femmine postmenopausa e questi agenti sono raccomandati nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi indotta da corticosteroidi.

È stato riportato che dosi equivalenti a base di peso producono concentrazioni plasmatiche di prednisolone totale e illimitate più elevate e una ridotta clearance renale e non renale nei pazienti anziani rispetto alle popolazioni più giovani. Tuttavia, non è chiaro se le riduzioni di dosaggio sarebbero necessarie nei pazienti anziani poiché queste alterazioni farmacocinetiche possano essere compensate da differenze legate all'età nella reattività degli organi bersaglio e/o meno pronunciata soppressione del rilascio surrenale di cortisolo. La selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza di riduzione della funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale (vedi Farmacologia clinica ).

Informazioni per overdose per la soluzione orale prednisolone

Non sono stati segnalati gli effetti dell'ingestione accidentale di grandi quantità di prednisolone per un periodo di tempo molto breve, ma l'uso prolungato del farmaco può produrre sintomi mentali la faccia della luna faccia di grasso anormale depositi di ritenzione fluida di ritenzione fluida eccessiva appetiti aumento di peso dell'ipertricosis ridotta eccini di ecota di machimosi aumentata ecologica per la pressione di machina ecologica a pressione del machimenta Con i disturbi mestruali in ritardo di osso e guarigione della ferita, i sintomi della menopausa hanno accentuato la neuropatia fratture dell'osteoporosi l'ulcera peptica ridotta l'iprokalemia di tolleranza al glucosio e l'insufficienza surrenale. Epatomegalia e distensione addominale sono stati osservati nei bambini.

Il trattamento del sovradosaggio acuto è attraverso il lavaggio gastrico immediato o l'emesi seguita da terapia di supporto e sintomatica. Per il sovradosaggio cronico di fronte a una malattia grave che richiede una terapia steroidea continua, il dosaggio del prednisolone può essere ridotto solo temporaneamente o può essere introdotto un trattamento diurno alternativo.

Controindicazioni per la soluzione orale prednisolone

Infezioni fungine sistemiche.

Ipersensibilità al farmaco o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Farmacologia clinica for Prednisolone Oral Solution

N / aturally occurring glucocorticoids (hydrocortisone) which also have salt-retaining properties are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states. Their synthetic analogs are primarily used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.

Prednisolone is a synthetic adrenocortical steroid drug with predominantly glucocorticoid properties. Some of these properties reproduce the physiological actions of endogenous glucocorticosteroids but others do not necessarily reflect any of the adrenal hormones' normal functions; they are seen only after administration of large therapeutic doses of the drug. The pharmacological effects of prednisolone which are due to its glucocorticoid properties include: promotion of gluconeogenesis; increased deposition of glycogen in the liver; inhibition of the utilization of glucose; anti-insulin activity; increased catabolism of protein; increased lipolysis; stimulation of fat synthesis and storage; increased glomerular filtration rate and resulting increase in urinary excretion of urate (creatinine excretion remains unchanged); and increased calcium excretion.

La produzione depressa di eosinofili e linfociti si verifica ma sono stimolati l'eritropoiesi e la produzione di leucociti polimorfonucleari. Sono inibiti i processi infiammatori (deposizione di fibrina edema di dilatazione capillare della migrazione dei leucociti e della fagocitosi) e le fasi successive della guarigione delle ferite (deposizione di proliferazione capillare della cicatrizzazione del collagene).

Prednisolone can stimulate secretion of various components of gastric juice. Suppression of the production of corticotropin may lead to suppression of endogenous corticosteroids. Prednisolone has slight mineralocorticoid activity whereby entry of sodium into cells and loss of intracellular potassium is stimulated. This is particularly evident in the kidney where rapid ion exchange leads to sodium retention and hypertension.

Prednisolone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration. Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution produces a 14% higher peak plasma level of prednisolone which occurs 20% faster than that seen with tablets. Prednisolone is 70-90% protein-bound in the plasma and it is eliminated from the plasma with a half-life of 2 to 4 hours. It is metabolized mainly in the liver and excreted in the urine as sulfate and glucuronide conjugates.

Il metabolismo della disponibilità sistemica e l'eliminazione del prednisolone dopo la somministrazione di dosi a base singola (NULL,8 mg/kg) di prednisolone e prednisone orale sono stati segnalati in un piccolo studio su 19 giovani (23-34 anni) e 12 elderly (65 a 89 anni). I risultati hanno mostrato che la disponibilità sistemica del prednisolone totale e non legato e l'interconversione tra prednisolone e prednisone erano indipendenti dall'età. La frazione media non legata del prednisolone era più elevata e il volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di prednisolone non legato era ridotto nei pazienti anziani. Le concentrazioni plasmatiche di prednisolone erano più elevate nei soggetti anziani e le AUC più elevate di prednisolone totale e non illuminato riflettevano molto probabilmente una clearance metabolica alterata evidenziata dalla ridotta clearance urinaria frazionaria di 6β-idrossiprednisolone. Nonostante questi risultati di concentrazioni di prednisolone totali e illimitate più elevate, i soggetti anziani avevano AUC più elevate di cortisolo che suggeriscono che la popolazione anziana è meno sensibile alla soppressione del cortisolo endogeno o la loro capacità di inattivazione epatica del cortisolo è ridotta.

importo massimo di niacina al giorno

Informazioni sul paziente per la soluzione orale prednisolone

I pazienti dovrebbero essere avvertiti di non interrompere l'uso del prednisolone sodico (soluzione orale del fosfato di sodio prednisolone) Soluzione orale USP bruscamente o senza supervisione medica per consigliare qualsiasi assistente medico che lo stiano prendendo e per chiedere una consulenza medica in una sola volta a sviluppare la febbre o altri segni di infezione.

Le persone che sono su dosi immunosoppressori di corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di evitare l'esposizione a vaiolo o morbillo. I pazienti dovrebbero inoltre essere informati che se sono esposti consulenza medica dovrebbe essere ricercata senza indugio.