Pentacel

Descrizione per pentacel

Il vaccino Pentacel è costituito da un difterite e tossoidi tetanici e pertosse acellulari adsorbite e inattivate poliovirus (dtap- IPV ) Componente e un componente vaccino ACTHIB® combinato attraverso la ricostituzione per l'iniezione intramuscolare. Il vaccino contro il coniugata con coniugata tossoide di tetano [coniugata tossoide di tetano]) è costituito da H influenzae Polisaccaride capsulare di tipo B (polyribosil-ribitolo-fosfato [PRP]) legato covalentemente al tossoide tetano (PRP-T). Il componente DTAP-IPV viene fornito come liquido sterile utilizzato per ricostituire il componente vaccino ACTHIB liofilizzato per formare il vaccino a pentacel. Il vaccino a pentacel è una sospensione uniforme da bianco nuvoloso a bianco e bianco (sfumatura gialla).

Ciò che è usato Keppra per il trattamento

Ogni dose di 0,5 ml contiene 15 lf difterite tossoide 5 lf tetanus tossoide pertosse pertussis antigeni [20 mcg mcg detexified tossina di tossina (pt) 20 mcg filamentosi emagglutinina (fha) mcg pertactin (prn) 5 mcg fimbriae tipi 2 e 3 (fim) di emagglutinina McG DHA) (DU) Tipo 1 (Mahoney) 8 Du Tipo 2 (MEF-1) 32 DU Tipo 3 (Saukett)] e 10 MCG PRP di H influenzae Tipo B legato covalentemente a 24 mcg di tossoide tetano (PRP-T).

Altri ingredienti per dose di 0,5 ml includono 1,5 mg di fosfato di alluminio (NULL,33 mg di alluminio) come polisorbato adiuvante 80 (circa 10 ppm per calcolo) 42,5 mg di saccrosio <5 mcg residual formaldehyde < 50 ng residual glutaraldehyde ≤ 50 ng residual bovine serum albumin 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative) < 4 pg of neomycin E < 4 pg polymyxin B sulfate.

Corynebacterium difteriae viene coltivato nel mezzo di crescita di Mueller modificato. ⁶ Dopo la purificazione mediante frazionamento di solfato di ammonio, la tossina difterite viene disintossicata da formaldeide e diafiltrata.

Clostridium tetani viene coltivato nel mezzo di casamino-acid-miller modificato senza infusione del cuore di manzo. ⁷ La tossina del tetano è disintossicato con formaldeide e purificata mediante frazionamento e diafiltrazione di solfato di ammonio. I tossoidi di difterite e tetano vengono adsorbiti individualmente su fosfato di alluminio.

Gli antigeni del vaccino per la pertosse acellulari sono prodotti Bordetella pertussis Culture coltivate in mezzo color-cholte ⁸ Modificato dall'aggiunta di casaminoacidi e dimetil-beta-ciclodestrina. PT FHA e PRN sono isolati separatamente dal terreno di coltura surnatante.

I FIM vengono estratti e copurizzati dalle cellule batteriche. Gli antigeni di pertosse sono purificati mediante ultrafiltrazione e cromatografia sequenziale di pre-precipitazione di sale. Pt è disintossicato con glutaraldeide. L'FHA è trattato con formaldeide e le aldeidi residue vengono rimosse mediante ultrafiltrazione. I singoli antigeni vengono adsorbiti separatamente sul fosfato di alluminio.

Il poliovirus di tipo 1 di tipo 2 e di tipo 3 sono ciascuno coltivati ​​in colture separate di cellule MRC-5 una linea di normali cellule diploidi umane con il metodo del microcarrier. ⁹¹⁰ Le cellule sono coltivate in CMRL (Connaught Medical Research Laboratories) 1969 integrato con siero di vitello. Per la crescita virale il terreno di coltura è sostituito dal mezzo 199 senza siero di vitello. Dopo chiarimenti e filtrazione, le sospensioni virali sono concentrate da ultrafiltrazione e purificate da fasi di cromatografia liquida. Le sospensioni virali monovalenti sono inattivate con la formaldeide. I concentrati monovalenti di ciascun poliovirus inattivato sono combinati per produrre un concentrato di poliovirus trivalente.

La difterite tetanus e gli antigeni pertussis acellulari adsorbiti sono combinati con fosfato di alluminio (come adiuvante) 2-fenossietanolo (non come conservante) e acqua per l'iniezione in un concentrato intermedio. Viene aggiunto il concentrato di poliovirus trivalente e il componente DTAP-IPV viene diluito alla sua concentrazione finale. Il componente DTAP-IPV non contiene un conservante.

Sia la difterite che i tossoidi tetanici inducono almeno 2 unità neutralizzanti per ml nel test di potenza della cavia. La potenza degli antigeni di pertosse acellulari viene valutata dalla risposta anticorpale di topi immunizzati a PT PRN e FIM disintossicato misurati mediante test immunoassorbente collegato agli enzimi (ELISA). L'immunogenicità dei poliovirus inattivati ​​viene valutata dalla risposta anticorpale nelle scimmie misurate dalla neutralizzazione del virus.

PRP Un polimero ad alto peso molecolare viene preparato da Haemophilus influenzae ceppo di tipo B 1482 coltivato in un mezzo semi-sintetico. ¹¹ Il tossoide tetano per la coniugazione al PRP è preparato mediante purificazione del solfato di ammonio e inattivazione della formalina della tossina dalle colture di Clostridium tetani (Sforzo di Harvard) coltivato in un mezzo Mueller e Miller modificato. ¹² Il toxoide viene filtro sterilizzato prima del processo di coniugazione. Il componente del vaccino ACTHIB non contiene un conservante. La potenza del componente del vaccino ACTHIB è specificata su ciascun lotto per limiti sul contenuto di polisaccaride PRP e proteina per dose e sulla proporzione di polisaccaride e proteina che è caratterizzato da coniugato ad alto peso molecolare.

I componenti del vacceli DTAP-IPV e ACTHIB del vaccino a pentacel non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Riferimenti

6. Stainer DW. Produzione di tossina di difterite. In: editore MANCLARK CR. Atti di una consultazione informale sui requisiti dell'Organizzazione mondiale della sanità per la difterite tetanus pertussis e i vaccini combinati. Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. P. 7-11.

7. Mueller JH Miller PA. Fattori variabili che influenzano la produzione di tossina tetanica. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

8. Stainer Dw et al. Un semplice mezzo definito chimicamente per la produzione di Bordetella pertussis di fase 1. J Gen Microbiol 1971; 63: 211-20.

9. Van Wezel Al et al. Vaccino poliovirus inattivato: attuali metodi di produzione e nuovi sviluppi. Rev Infect Dis 1984; 6 (Suppl 2): ​​S335-40.

10. Montagnon BJ et al. Produzione su scala industriale di vaccino contro il poliovirus inattivato preparato dalla coltura di cellule Vero sulla microcarrier. Rev Infect Dis 1984; 6 (Suppl 2): ​​S341-4.

11. Chu Cy et al. Ulteriori studi sull'immunogenicità degli Haemophilus influenzae di tipo B e coniugati polisaccaridici di tipo 6A di tipo 6A. Infect Immun 1983; 40: 245-56.

12. Mueller JH et al. Produzione di tossina di difterite di alta potenza (100 LF) su un mezzo riproducibile. J Immunol 1941; 40: 21-32.

Usi per pentacel

Pentacel® è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva contro la poliomielite di difterite tetanus pertussis e la malattia invasiva a causa di Haemophilus influenzae Tipo B. Pentacel è approvato per l'uso come serie di quattro dose nei bambini da 6 settimane a 4 anni (prima del quinto compleanno).

Dosaggio per pentacel

Solo per iniezione intramuscolare.

Serie di immunizzazione

Pentacel deve essere somministrato come una serie a 4 dosi a 2 4 6 6 e 15-18 mesi di età. La prima dose può essere somministrata già 6 settimane di età. Quattro dosi di Pentacel costituiscono un corso di immunizzazione primaria contro la pertosse. Tre dosi di Pentacel costituiscono un corso di immunizzazione primaria contro Difterite tetanus H. influenzae malattia invasiva di tipo B e poliomielite; La quarta dose è un booster per difterite tetanus H. influenzae Malattia invasiva di tipo B e immunizzazioni di poliomielite [vedi Studi clinici ].

Sequenze miste di pentacel e altri vaccini contenenti DTAP

Pentacel daptacel (difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse acellulari adsorbiti) Quadracel (difterite e tossoidi tetanici e pertosse acellulari pertissi e difatoids pertissi e il polooviro inattivati ​​inattivati) Il coniugato di Haemophilus B e il vaccino contro l'epatite B) contengono gli stessi antigeni pertussis prodotti dallo stesso processo. La quantità di ciascuno degli antigeni pertosse è uguale in Quadracel e Vaxelis di Pentacel. Il pentacel contiene il doppio della quantità di tossina di pertosse disintossicata (PT) e quattro volte la quantità di emoagglutinina filamentosa (FHA) come DAPTACEL.

Il pentacel può essere usato come quarta dose nella serie DTAP a 5 dosi in bambini che hanno ricevuto una serie di vaxelis a 3 dosi [vedi Studi clinici ].

Pentacel può essere usato per completare le prime 4 dosi della serie DTAP a 5 dosi in neonati e bambini che hanno ricevuto 1 o più dosi di daptacel e sono inoltre previsti per ricevere gli altri antigeni di Pentacel.

I bambini che hanno completato una serie a 4 dosi con Pentacel dovrebbero ricevere una quinta dose di vaccino DTAP usando Datapel o Quadracel a 4-6 anni. (1) (2)

I dati non sono disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dell'utilizzo di sequenze miste di vaccino Pentacel e DTAP da diversi produttori.

Sequenze miste di vaccino Pentacel e IPV

Pentacel può essere utilizzato nei neonati e nei bambini che hanno ricevuto 1 o più dosi di un altro vaccino contro la licenza IPV e sono programmati per ricevere gli antigeni di Pentacel. Tuttavia, i dati non sono disponibili sulla sicurezza e l'immunogenicità di Pentacel in tali neonati e bambini.

Il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) raccomanda che la dose finale nella serie IPV a 4 dosi sia amministrata all'età di ≥4 anni. (3) Quando Pentacel viene somministrato a 2 4 6 6 e 15-18 mesi, una dose di richiamo aggiuntiva di vaccino IPV deve essere somministrata all'età di 4-6 anni con conseguente serie IPV a 5 dosi. (3)

Sequenze miste di vaccino coniugato di Pentacel e Haemophilus B

Il pentacel può essere usato per completare la serie di vaccinazioni nei neonati e nei bambini precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino coniugale di Haemophilus B (somministrato separatamente o come parte di un altro vaccino combinato) che dovrebbero anche ricevere gli altri antigeni di Pentacel. Tuttavia, i dati non sono disponibili sulla sicurezza e l'immunogenicità di Pentacel in tali neonati e bambini. Se vengono somministrati diversi marchi di vaccini coniugati di Haemophilus B per completare la serie tre dosi di immunizzazione primarie seguite da una dose di booster.

Amministrazione

Il pacchetto contiene una fiala del componente DTAP-IPV (Fial 1 di 2) e una fiala di componente vaiale Acthib liofilizzato (Fial 2 di 2).

Prima di utilizzare accuratamente ma delicatamente scuotere la fiala del componente DTAP-IPV ritira l'intero contenuto di liquido e inietta nella fiala del componente vaccino liofilizzato ACTHIB. Twiring delicatamente la fiala ora contenente pentacel fino a quando una sospensione da bianco uniforme nuvoloso a una sospensione bianca (sfumatura gialla). I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se queste condizioni esistono, Pentacel non deve essere somministrato.

Ritirare e somministrare una singola dose di 0,5 ml di pentacel per via intramuscolare. Pentacel dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Scartare la parte inutilizzata. Fare riferimento alle figure 1 2 3 4 e 5.

Pentacel: istruzioni per la ricostituzione del componente del vaccino ACTHIB con componente DTAP-IPV

Nei bambini di età inferiore a 1 anno l'aspetto anterolaterale della coscia fornisce il muscolo più grande ed è il sito preferito di iniezione. Nei bambini più grandi il muscolo deltoide è generalmente abbastanza grande per l'iniezione. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso.

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa o sottocutanea.

Il pentacel non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri prodotti parenterali.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Pentacel è una sospensione per l'iniezione (dose di 0,5 ml) fornita come componente di vaccino a liquido che viene combinato attraverso la ricostituzione con un componente vaccino liofilizzato sia in fiale monodose [vedi Dosaggio e amministrazione E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

I componenti del vacceli di Flance per i componenti del vaccino DTAP-IPV e Acthib di Pentacel non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

5 pacchetto dose ( Ndc N. 49281-511-05) contenenti 5 fiale di DTAP-IPV (Fial 1 di 2) Componente ( Ndc N. 49281-561-01) da utilizzare per ricostituire 5 fiale monodose di acthib liofilizzato (Fial 2 di 2) componente vaccino ( Ndc N. 49281-544-58).

Archiviazione e maneggevolezza

Pentacel should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). Do not freeze. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Riferimenti

1 Datacel® [informazioni complete sulla prescrizione]. Toronto On: Sanofi Pasteur Limited.

2 Quadracel® [Informazioni complete sulla prescrizione]. Toronto On: Sanofi Pasteur Limited.

3 CDC. Raccomandazioni aggiornate del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per quanto riguarda la vaccinazione di routine del poliovirus. MMWR 2009; 58: 829-30.

Sanofi Paster Limited Ontario Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revisionato: luglio 2023

Effetti collaterali for Pentacel

I tassi di reazioni avverse variavano per numero di dose. Le reazioni sistemiche più frequenti (> 50% dei partecipanti) a seguito di qualsiasi dose sono state la fresosità/irritabilità e il pianto inconsolabile. Le reazioni del sito di iniezione più frequenti (> 30% dei partecipanti) a seguito di qualsiasi dose sono state la tenerezza e l'aumento della circonferenza del braccio iniettato.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni di reazione avversa dagli studi clinici forniscono tuttavia una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati all'uso del vaccino e per l'approssimazione dei tassi di tali eventi.

Il componente poliovirus (tipi di poliovirus 1 2 e 3) di questa formulazione di pentacel è coltivato nelle cellule Vero [vedi DESCRIZIONE ]. The clinical study data in this section were accrued with a Pentacel formulation in which the poliovirus component was grown in MRC-5 cells. The safety of Pentacel was evaluated in four clinical studies in which a total of 5980 participants received at least one dose of Pentacel. In three of the studies conducted in the US a total of 4198 participants were enrolled to receive four consecutive doses of Pentacel. In the fourth study conducted in Canada 1782 participants previously vaccinated with three doses of Pentacel received a fourth dose. The vaccination schedules of Pentacel Control vaccines E concomitantly administered vaccines used in these studies are provided in Table 1.

In quattro studi il 50,8% dei partecipanti era femmina. Tra i partecipanti ai tre studi statunitensi il 64,5% c'erano il 9,2% caucasico era nero che il 12,9% era ispanico il 3,9% era asiatico e il 9,5% era di altri gruppi razziali/etnici. Nei due studi controllati la distribuzione razziale/etnica dei partecipanti che hanno ricevuto vaccini Pentacel e di controllo era simile. Nel quarto studio canadese la quarta dose, l'86,0% dei partecipanti era un caucasico, l'1,9% era nero lo 0,8% era ispanico, il 4,3% era che il 2,0% era il 2,0% era l'India orientale lo 0,5% era indiano nativo e il 4,5% era di altri gruppi razziali/etnici.

Tabella 1: Studi sulla sicurezza clinica di Pentacel: programmi di vaccinazione

Reazioni avverse sollecitate

L'incidenza e la gravità del sito di iniezione sollecitato selezionato e delle reazioni avverse sistemiche che si sono verificate entro 3 giorni dopo ogni dose di pentacel o vaccini controllati nello studio P3T06 sono mostrati nella Tabella 2. Le informazioni su queste reazioni sono state registrate quotidianamente dai genitori o dai tutori su carte diari. Nella tabella 2 sono riportate reazioni del sito di iniezione per i siti di iniezione di Pentacel e Datacel.

Tabella 2: numero (percentuale) dei bambini con reazioni avverse sollecitate selezionate mediante gravità che si verificano entro 0-3 giorni dai vaccini di Pentacel o di controllo nello studio P3T06

Episodi ipotonici iporesponsivi

Nello studio P3T06 le carte del diario includevano domande relative a HHES. Negli studi 494-01 494-03 e 5A9908 Una domanda sul verificarsi di svenimento o cambiamento nello stato mentale è stata posta durante le telefonate post-vaccinazione. Attraverso questi 4 studi non sono stati riportati in un rapporto di un rapporto di servizio di sanità pubblica degli Stati Uniti (5) tra i partecipanti che hanno ricevuto Pentacel (n = 5979) separatamente HCPDT Poliovax Acthib (n = 1032) o a Daptacel Acthib ha somministrato separatamente (n = 1455). L'ipotonia non soddisfaceva i criteri di HHE entro 7 giorni dopo la vaccinazione è stata segnalata in 4 partecipanti dopo la somministrazione di Pentacel (1 nello stesso giorno della prima dose; 3 nello stesso giorno della 3a dose) e in 1 partecipante dopo la somministrazione di Datacel Ipol Acthib (4 giorni dopo la prima dose).

Convulsioni

Attraverso gli studi 494-01 494-03 5A9908 e P3T06 Un totale di 8 partecipanti hanno sperimentato una crisi entro 7 giorni dal Pentacel (4 partecipanti; n = 4197 per almeno uno di dosi 1-3; n = 5033 per la dose 4) SEGAZIONE SEGAZIONE HCPDT ACTHIB (3 partecipanti; n = 1 di una di dado 1-3 = 739 per dose 4) DAPTACEL IPOL ACTHIB (1 partecipante; n = 1455 per almeno una dosi 1-3) o DAPTACEL ACTHIB a separatamente (0 partecipanti; n = 418 per dose 4). Tra i quattro partecipanti che hanno sperimentato un attacco entro 7 giorni dal Pentacel, un partecipante allo studio 494-01 ha avuto una crisi afebrica 6 giorni dopo la prima dose, un partecipante allo studio 494-01 ha avuto un possibile attacco lo stesso giorno della terza dose e due partecipanti nello studio 5A9908, rispettivamente una sequenza febbrile 2 e 4 giorni dopo la quattrice. Tra i quattro partecipanti che hanno sperimentato un attacco entro 7 giorni dopo i vaccini di controllo, un partecipante ha avuto un attacco afebrico lo stesso giorno della prima dose di Datapel Ipol Acthib, un partecipante ha avuto un attacco afebrico lo stesso giorno della seconda dose di HCPDT Poliovax Acthib e di due partecipanti hanno avuto un sequestro febbrile 6 e 7 giorni rispettivamente dopo il quattro dottori di HCPDT Poliovax Acthib e

Eventi avversi gravi

Nello studio P3T06 entro 30 giorni dopo una delle dosi 1-3 dei vaccini di Pentacel o di controllo 19 di 484 (NULL,9%) partecipanti che hanno ricevuto Pentacel e 50 di 1455 (NULL,4%) partecipanti che hanno ricevuto Datacel Ipol Acthib hanno subito un grave evento avverso. Entro 30 giorni dalla dose 4 di vaccini Pentacel o di controllo 5 di 431 (NULL,2%) partecipanti che hanno ricevuto Pentacel e 4 su 418 (NULL,0%) partecipanti che hanno ricevuto Datapel Acthib hanno subito un grave evento avverso. Nello studio 494-01 entro 30 giorni dopo una delle dosi 1-3 dei vaccini di Pentacel o di controllo 23 di 2506 (NULL,9%) partecipanti che hanno ricevuto Pentacel e 11 su 1032 (NULL,1%) partecipanti che hanno ricevuto HCPDT Poliovax Acthib hanno avuto un grave evento avverso. Entro 30 giorni dalla dose 4 di vaccini Pentacel o di controllo 6 del 1862 (NULL,3%) partecipanti che hanno ricevuto Pentacel e 2 di 739 (NULL,3%) partecipanti che hanno ricevuto HCPDT Poliovax Acthib hanno subito un grave evento avverso. Attraverso gli studi 494-01 494-03 e P3T06 entro 30 giorni dopo una delle dosi 1-3 di vaccini a pentacel o di controllo complessivamente gli eventi avversi gravi più frequentemente sono stati la polmonite da deidratazione di bronchiolite e la gastroenterite. Attraverso gli studi 494-01 494-03 5A9908 e P3T06 entro 30 giorni dopo la dose 4 di pentacel o i vaccini contro il controllo complessivamente gli eventi avversi gravi più frequentemente sono stati la disidratazione gastroenterite asma e polmonite.

Attraverso gli studi 494-01 494-03 5A9908 e P3T06 sono stati segnalati due casi di encefalopatia sia nei partecipanti che avevano ricevuto pentacel (n = 5979). Un caso si è verificato 30 giorni dopo la vaccinazione ed è stato secondario all'arresto cardiaco dopo la chirurgia cardiaca. È stato successivamente riscontrato un bambino che aveva insorgenza di sintomi neurologici 8 giorni dopo la vaccinazione avente anomalie cerebrali strutturali e gli è stato diagnosticato l'encefalopatia congenita.

Un totale di 5 decessi si sono verificati durante gli studi 494-01 494-03 5A9908 e P3T06: 4 nei bambini che avevano ricevuto pentacel (n = 5979) e uno in un partecipante che aveva ricevuto Datacel Ipol Acthib (n = 1455). Non sono stati segnalati decessi nei bambini che hanno ricevuto HCPDT Poliovax Acthib (n = 1032). Le cause di morte tra i bambini che hanno ricevuto il pentacel erano asfissia a causa della sindrome della morte infantile del trauma cranico e del neuroblastoma (8 23 52 e 256 giorni rispettivamente dopo la vaccinazione). Un partecipante con ependymoma è morto secondario a aspirazione 222 giorni dopo DAPTACEL IPOL ACTHIB.

Esperienza post -marketing

I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati segnalati spontaneamente durante l'uso post-marketing di Pentacel in tutto il mondo dal 1997. Tra il 1997 e il 2007 Pentacel è stato utilizzato principalmente in Canada. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, potrebbe non essere possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini. I seguenti eventi avversi sono stati inclusi sulla base di uno o più dei seguenti fattori: frequenza di gravità della segnalazione o di forza delle prove per una relazione causale con Pentacel.

Disturbi cardiaci

Cianosi

Disturbi gastrointestinali

Diarrea di vomito

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Reazioni del sito di iniezione (incluso l'ascesso di massa infiammatoria e ascesso sterile) Gonfiore esteso dell'arto iniettato (incluso il gonfiore che ha coinvolto articolazioni adiacenti) Insufficienza di vaccinazione/risposta terapeutica (invasiva H. influenzae malattia di tipo B)

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità di reazione anafilassi/anafilattica (come eruzione cutanea e orticaria)

Infezioni e infestazioni

Infezione virale di rinite da meningite

Metabolismo e disturbi nutrizionali

Diminuzione dell'appetito

Disturbi del sistema nervoso

Somnolence Hhe Depressed Livello di coscienza

Disturbi psichiatrici

Urlando

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Tosse di apnea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Scolorimento della pelle dell'eritema

Disturbi vascolari

Pallore

Interazioni farmacologiche for Pentacel

Somministrazione concomitante con altri vaccini

Negli studi clinici il pentacel è stato somministrato in concomitanza con uno o più dei seguenti vaccini autorizzati negli Stati Uniti: vaccino contro il vaccino con coniugazione pneumococcica di epatite B [vedi vaccini varicella [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ]. When Pentacel is given at the same time as another injectable vaccine(s) the vaccine(s) should be administered with different syringes E at different injection sites.

Trattamenti immunosoppressivi

Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria al pentacel [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni di test di droga/laboratorio

L'antigenuria è stata rilevata in alcuni casi dopo la ricezione di ACTHIB. Il rilevamento dell'antigene delle urine potrebbe non avere un valore diagnostico definito H. influenzae Malattia di tipo B entro una settimana dopo la ricezione di Pentacel. (6)

Riferimenti

5 Braun mm. Rapporto di un workshop del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti sull'episodio ipotonico-ipo-risposta (HHE) dopo l'immunizzazione per la pertosse. Pediatrics 1998; 102 (5) 1-5.

6 Rothstein Ep et al. Confronto di antigenuria dopo l'immunizzazione con tre vaccini coniugati di tipo B di Haemophilus influenzae. Pediatr Infect Dis J 1991; 10: 311-4.

Avvertimenti per Pentacel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per pentacel

Gestione delle reazioni allergiche acute

La soluzione di epinefrina cloridrato (1: 1000) e altri agenti e attrezzature appropriati devono essere disponibili per l'uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità anafilattica o acuta.

Reazioni avverse a seguito di una precedente vaccinazione per la pertosse

Se uno dei seguenti eventi si verifica entro il periodo specificato dopo la somministrazione di un vaccino per la pertosse, la decisione di somministrare Pentacel dovrebbe essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

• Temperatura di ≥40,5 ° C (≥105 ° F) entro 48 ore non attribuibile a un'altra causa identificabile.
• Crollata o stato simile a uno shock (episodio ipotonico-ipo-risposta (HHE)) entro 48 ore.
• Piangimento inconsolabile persistente della durata di ≥3 ore entro 48 ore.
• Convulsioni with or without febbre within 3 days.

Sindrome di Guillain-Barré e neurite brachiale

Una revisione dell'Institute of Medicine (IOM) ha trovato prove di una relazione causale tra il tossoide tetano e la sindrome di Guillain-Barrise sia brachiale. ;

Neonati e bambini con una storia di convulsioni precedenti

Per neonati o bambini con una storia di convulsioni precedenti, può essere somministrato un antipiretico appropriato (nel dosaggio raccomandato nelle sue informazioni di prescrizione) al momento della vaccinazione con un vaccino contenente antigeni pertosse acellulari (incluso il pentacel) e per le 24 ore successive per ridurre la possibilità di febbre post-vaccinazione.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con Pentacel potrebbe non proteggere tutti gli individui.

Immunocompetenza alterata

Se il pentacel viene somministrato a persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria prevista non può essere ottenuta [vedi Interazioni farmacologiche ].

Apnea nei neonati prematuri

L'apnea a seguito di vaccinazione intramuscolare è stata osservata in alcuni bambini nati prematuramente. La decisione su quando somministrare un vaccino intramuscolare, incluso Pentacel a un bambino nato prematuramente, dovrebbe essere basata sulla considerazione del singolo stato medico del bambino e dei potenziali benefici e possibili rischi di vaccinazione.

Sincope

Sincope (fainting) may occur in association with administration of injectable vaccines including Pentacel. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Pentacel has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Utilizzare in p0opulazioni specifiche

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Pentacel è stata stabilita nella fascia di età da 6 settimane a 18 mesi sulla base di studi clinici [vedi Esperienza di studi clinici E Studi clinici ]. The safety E effectiveness of Pentacel in the age group 19 months through 4 years is supported by evidence in children 6 weeks through 18 months. The safety E effectiveness of Pentacel in infants less than 6 weeks of age E in children 5 to 16 years of age have not been established.

Riferimenti

4 Stratton Kr et al. redattori. Eventi avversi associati ai vaccini infantili; Prove che portano la causalità. Washington D.C.: National Academy Press. 1994. P. 67-117.

Informazioni per overdose per pentacel

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Pentacel

Ipersensibilità

Una grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) dopo una precedente dose di pentacel o qualsiasi altra difterite tossoide tetanus tossoide o vaccino contro il vaccino con pertosse contenenti il ​​vaccino poliovirus inattivato o H. influenzae Il vaccino di tipo B o qualsiasi ingrediente di questo vaccino è una controindicazione alla somministrazione di pentacel [vedi DESCRIZIONE ].

Encefalopatia

Encefalopatia (eg coma decreased level of consciousness prolonged seizures) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Pentacel.

Disturbo neurologico progressivo

Il disturbo neurologico progressivo, inclusi spasmi infantili, epilessia non controllata o encefalopatia progressiva è una controindicazione alla somministrazione di qualsiasi vaccino contenente pertosse, incluso il pentacel. Il vaccino per la pertosse non deve essere somministrato a individui con tali condizioni fino a quando non è stato stabilito un regime di trattamento e la condizione si è stabilizzata.

Farmacologia clinica for Pentacel

Meccanismo d'azione

Difterite

Difterite is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C. difteritee . La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti con la tossina di difterite. Un livello sierico di antossina di difterite di 0,01 UI/mL è il livello più basso che dà un certo grado di protezione. I livelli di antossina di almeno 0,1 UI/mL sono generalmente considerati protettivi. (12) Livelli di 1,0 UI/mL sono stati associati a protezione a lungo termine. (13)

Tetano

Tetano is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C. Tetani . La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti con la tossina tetanica. Un livello sierico di antossina tetanica di almeno 0,01 UI/ml misurato mediante test di neutralizzazione è considerato il livello di protezione minimo. (12) (14) Un livello antossoide tetano ≥0,1 UI/ml misurato dall'ELISA utilizzato negli studi clinici di Pentacel è considerato protettivo.

Pertosse

Pertosse (whooping cough) is a respiratory disease caused by B. pertussis . Questo coccobacillus Gram-negativo produce una varietà di componenti biologicamente attivi sebbene il loro ruolo nella patogenesi o l'immunità alla pertosse non sia stato chiaramente definito.

Poliomielite

I poliovirus di cui esistono tre sierotipi (tipi 1 2 e 3) sono enterovirus. La presenza di anticorpi neutralizzanti specifici del poliovirus è stata correlata alla protezione contro la poliomielite. (15)

Malattia invasiva dovuta a H. influenzae Tipo B.

H. influenzae Il tipo B può causare malattie invasive come meningite e sepsi. È stato dimostrato che l'anticorpo anti-PRP è correlato alla protezione contro la malattia invasiva a causa di H. influenzae Tipo B. Basato sui dati di studi di anticorpi passivi (16) e uno studio di efficacia con H. influenzae Il vaccino contro il polisaccaride di tipo B in Finlandia (17) Un livello anti-PRP post-vaccinazione di 0,15 mcg/ml è stato accettato come livello di protezione minimo. Dati da uno studio di efficacia con H. influenzae Il vaccino contro il polisaccaride di tipo B in Finlandia indica che un livello> 1,0 mcg/ml 3 settimane dopo la vaccinazione prevede la protezione durante un periodo successivo di un anno. (18) (19) Questi livelli sono stati usati per valutare l'efficacia dei vaccini coniugati di Haemophilus B, incluso il componente ACTHIB di Pentacel.

Studi clinici

L'efficacia di Pentacel si basa sull'immunogenicità dei singoli antigeni rispetto ai vaccini somministrati separatamente. Il componente poliovirus (tipi di poliovirus 1 2 e 3) di questa formulazione di pentacel è coltivato nelle cellule Vero [vedi DESCRIZIONE ]. The clinical study data in this section were accrued with a Pentacel formulation in which the poliovirus component was grown in MRC-5 cells. The poliovirus component of the two Pentacel formulations are analytically comparable. Serological correlates of protection exist for diphtheria tetanus poliomyelitis E invasive disease due to H. influenzae Tipo B [vedi Farmacologia clinica ]. The efficacy against pertussis for which there is no well established serological correlate of protection was based in part on a comparison of pertussis immune responses following Pentacel in US children to responses following DAPTACEL (Difterite E Tetano Toxoids E Acellular Pertosse Vaccine Adsorbed (DTaP) manufactured by Sanofi Pasteur Limited) in an efficacy study conducted in Sweden (Sweden I Efficacy Trial). While Pentacel E DAPTACEL contain the same pertussis antigens manufactured by the same process Pentacel contains twice as much detoxified PT E four times as much FHA as DAPTACEL. Immune responses to Pentacel were evaluated in four US studies: Studies 494-01 P3T06 494-03 E M5A10. The vaccination schedules of Pentacel Control vaccines E concomitantly administered vaccines used in Studies 494-01 P3T06 E 494-03 are provided in Table 1 [see Esperienza di studi clinici ]. In Studio M5A10 participants were rEomized to receive Pentacel or separately administered DAPTACEL IPOL E ActHIB at 2 4 E 6 months of age. 7-valent pneumococcal conjugate (PCV7 Wyeth Pharmaceuticals Inc.) at 2 4 E 6 months of age E Hepatitis B vaccine (Merck E Co. or GlaxoSmithKline Biologicals) at 2 E 6 months of age were administered concomitantly with Pentacel or Control vaccines. (20)

Difterite

Le proporzioni dei partecipanti che raggiungono i livelli di sieroprotettiva antossina di difterite un mese dopo tre e quattro dosi di pentacel o daptacel nello studio P3T06 sono fornite nella Tabella 3.

Tetano

Le proporzioni dei partecipanti che raggiungono i livelli sieroprotettivi antossidi di tetanico un mese dopo tre e quattro dosi di Pentacel o daptacel nello studio P3T06 sono fornite nella Tabella 3.

Tabella 3: Studio P3T06 difterite antossina e risposte antosside del tetano un mese dopo la dose 3 e la dose 4 di pentacel o daptacel ipol acthib nei bambini statunitensi vaccinati a 2 4 6 6 e 15-16 mesi di età

Pertosse

In uno studio clinico per l'efficacia del vaccino contro il vaccino per la pertosse condotto in Svezia nel periodo 1992-1995 (studio di efficacia della Svezia I) 2587 i bambini hanno ricevuto daptacel e 2574 bambini hanno ricevuto un vaccino DT non autorizzato da USA come placebo a 2 4 e 6 mesi di età. (1) La durata media del follow-up è stata di 2 anni dopo la terza dose di vaccino. L'efficacia protettiva di Datacel contro la pertosse dopo 3 dosi di vaccino utilizzando la definizione del caso dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (≥21 giorni consecutivi di tosse parossistica con cultura o conferma sierologica o legame epidemiologico a un caso confermato) era dell'84,9% (95% di confidenza intervallo [CI] 80.1% 88.6). L'efficacia protettiva di Datapel contro lievi pertosse (≥1 giorni di tosse con conferma di laboratorio) era del 77,9% (IC 95% 72,6% 82,2%). La protezione contro la pertosse da parte di Datacel è stata sostenuta per il periodo di follow-up di 2 anni.

Sulla base dei confronti delle risposte immunitarie a Datapel nei neonati statunitensi (post-dose 3) e ai bambini canadesi (post-dose 4) rispetto ai bambini che hanno partecipato alla sperimentazione di efficacia della Svezia I si è concluso che erano necessarie 4 dosi di daptacel per l'immunizzazione primaria contro la pertussi nei bambini statunitensi. (1)

In un'analisi della sierologia che ponte le risposte immunitarie a FHA PRN e FIM in un sottoinsieme di neonati che hanno ricevuto tre dosi di daptacel nello studio di efficacia della Svezia I sono state confrontate con le risposte post-dose 3 e post-dose 4 in un sottogruppo di bambini statunitensi dello studio 494-01 che hanno ricevuto Pentacel (Tabella 4). Disponibili sieri immagazzinati dai bambini che hanno ricevuto Datacel nella prova di efficacia della Svezia I e dei sieri da bambini che hanno ricevuto PCV7 in concomitanza con le prime tre dosi di Pentacel nello Studio 494-01 (Tabella 1) sono stati analizzati in parallelo. I dati sui livelli di anticorpo a PT utilizzando un test adeguatamente specifico non erano disponibili per questa analisi del ponte sierologia.

Concentrazioni di anticorpi medi geometrici (GMC) e tassi di sieroconversione per gli anticorpi a FHA PRN e FIM un mese dopo la dose 3 di daptacel nel sottoinsieme di neonati dalla sperimentazione di efficacia della Svezia e un mese dopo la dose 3 e la dose di pentacel in un sottogruppo in uno studio statunitense dallo studio USA 494-01 livello di anticorpi (post-dose 3/pre-dose 1 o post-dose 4/pre-dose 1). Per anti-FHA e anti-FIM i criteri di non inferiorità sono stati soddisfatti per i tassi di sieroconversione e per anti-FHA anti-PRN e anti-FIM i criteri di non inferiorità sono stati soddisfatti per GMC a seguito della dose 4 di pentacel rispetto alla dose 3 di Datacel. Il criterio di non inferiorità per la sieroconversione anti-PRN dopo la dose 4 di Pentacel rispetto alla dose 3 di Datapel non è stato soddisfatto [limite superiore del 95% IC per la differenza di tasso (Datapel meno pentacel) = 13,24%]. Non è noto se il tasso di sieroconversione anti-PRN inferiore a seguito della dose 4 di Pentacel nei bambini statunitensi rispetto alla dose 3 di daptacel nei neonati svedesi sia correlato alla ridotta efficacia di pentacel contro la pertosse.

Tabella 4: risposte anticorpali FHA PRN e FIM un mese dopo la dose 3 di daptacel in un sottogruppo di neonati vaccinati a 2 4 e 6 mesi di età nella sperimentazione di efficacia della Svezia I e un mese dopo la dose 3 e la dose 4 di Pentacel in un sottogruppo di neonati vaccinati a 2 4 6 e 15-16 mesi di studio 494-01

In uno studio di studio separato, i bambini statunitensi P3T06 sono stati randomizzati a ricevere Pentacel o Datacel iPol Acthib a 2 4 6 6 e 15-16 mesi di età (Tabella 1). Le risposte immunitarie pertosse (GMC e tassi di sieroconversione) un mese dopo la terza e la quarta dosi sono state confrontate tra i due gruppi (Tabella 5). La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte del livello di anticorpi (post-dose 3/pre-dose 1 o post-dose 4/pre-dose 1). I dati sulle risposte anti-PT ottenute da un test adeguatamente specifico erano disponibili solo su un sottoinsieme non casuale di partecipanti allo studio. Il sottoinsieme dei partecipanti allo studio è stato rappresentativo di tutti i partecipanti allo studio per quanto riguarda la pre-dose 1 post-dose 3 e 4 GMC post-dose di anticorpi a FHA PRN e FIM. Per ciascuno dei criteri di non inferiorità degli antigeni pertosse sono stati soddisfatti per i tassi di sieroconversione e i GMC a seguito della dose 3 di Pentacel rispetto alla dose 3 di Datapel. A seguito della dose 4 di pentacel rispetto alla dose 4 dei criteri di non-inferiorità di DAPTACEL sono stati soddisfatti per tutti i confronti ad eccezione dei GMC anti-PRN [limite superiore del 90% IC per un rapporto di GMC (Datapel/Pentacel) = 2,25]. Non è noto se il GMC anti-PRN inferiore a seguito della dose 4 di Pentacel rispetto alla dose 4 di Datapel nei bambini statunitensi sia correlato con una ridotta efficacia di pentacel contro la pertosse.

Tabella 5: Risposte anticorpi di pertosse un mese dopo le dosi 3 e 4 di Pentacel o Datacel Ipol Acthib nei bambini statunitensi vaccinati a 2 4 6 6 e 15-16 mesi di età nello studio P3T06

Studio 006 was a study conducted in the US where infants were rEomized to receive 3 doses of VAXELIS at 2 4 E 6 months of age E Pentacel at 15 months of age (N = 2406) or control group vaccines (4 doses of Pentacel at 2 4 6 e 15 mesi of age + RECOMBIVAX HB [Hepatitis B Vaccine (Recombinant)] at 2 E 6 months of age; N = 402). All subjects received concomitant Prevnar 13 (Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Difterite CRM197 Protein]) at 2 4 6 e 15 mesi of age.

I partecipanti sono stati valutati per le risposte immunitarie agli antigeni di pertosse un mese dopo la dose di pentacel somministrato a 15 mesi di età. I criteri di non inferiorità per i tassi di risposta al vaccino contro il vaccino anticorpico e i GMC per tutti gli antigeni pertussis sono stati soddisfatti in seguito alla quarta dose ad eccezione dei GMC per PRN (limite inferiore del 35% IC per il rapporto GMC [Vaxelis Gruppo/gruppo di controllo] era 0,66 che era al di sotto del criterio non-fermato> 0,67). (20)

Poliomielite

Nello studio P3T06 (Tabella 1) in cui i bambini sono stati randomizzati a ricevere le prime tre dosi di pentacel o daptacel ipol acthib a 2 4 e 6 mesi di età al mese dopo la terza dose di vaccini di studio ≥99,4% dei partecipanti in entrambi i gruppi (Pentacel: n = 338-350) di ≥1: 8 per i tipi di poliovirus 1 2 e 3.

Nello studio 494-01 (Tabella 1) in cui i bambini sono stati randomizzati a ricevere pentacel o hcpdt poliovax acthib gmts (1/dil) di anticorpi a tipi di poliovirus 1 2 e 3 un mese dopo la dose 4 di pentacel (n = 851-857) erano 2304 4178 e 441 rispettivamente 284-287) erano rispettivamente 2330 2840 e 3300.

Malattia invasiva dovuta a H. influenzae Tipo B.

I tassi di sieroprotezione anti-PRP e GMCS un mese dopo la dose 3 di Pentacel o ACTHIB somministrato separatamente negli studi 494-01 P3T06 e M5A10 sono presentati nella Tabella 6. In Studio 494-01 Criteri di non-Feriorità non sono stati soddisfatti Pentacel rispetto all'ACTHIB somministrato separatamente. In ciascuno degli studi P3T06 e M5A10 il criterio di non inferiorità è stato soddisfatto per la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un livello anti-PRP ≥1,0 ​​mcg/ml a seguito di Pentacel rispetto a ACTHIB somministrato separatamente. Nello studio M5A10 il criterio di non inferiorità è stato soddisfatto per GMC anti-PRP a seguito di Pentacel rispetto all'ACTHIB somministrato separatamente.

Tabella 6: tassi di sieoprotezione anti-PRP e GMC un mese dopo tre dosi di Pentacel o DTAP IPV DTAP separato somministrato a 2 4 e 6 mesi di età negli studi 494-01 P3T06 e M5A10

Nello studio 494-01 a 15 mesi di età prima del ricevimento della dose 4 dei vaccini di studio il 68,6% dei destinatari di Pentacel (n = 829) e l'80,8% dei destinatari ACTHIB somministrati separatamente (n = 276) avevano un livello anti-PRP ≥0,15 mcg/ml. Dopo la dose 4 dei vaccini di studio il 98,2% dei destinatari di Pentacel (n = 874) e il 99,0% dei destinatari ACTHIB somministrati separatamente (n = 291) avevano un livello anti-PRP ≥1,0 ​​mcg/ml. Nello studio P3T06 a 15 mesi di età prima della ricezione della dose 4 dei vaccini di studio il 65,4% dei destinatari di Pentacel (n = 335) e il 60,7% dei destinatari ACTHIB somministrati separatamente (n = 323) avevano un livello anti-PRP ≥0,15 mcg/ml. Dopo la dose 4 dei vaccini di studio il 97,8% dei destinatari di Pentacel (n = 361) e il 95,9% dei destinatari ACTHIB somministrati separatamente (n = 340) avevano un livello anti-PRP ≥1,0 ​​mcg/ml.

Vaccini somministrati in concomitanza

Nello studio P3T06 (Tabella 1) Non ci sono prove per una riduzione delle risposte anticorpali al vaccino contro l'epatite B (percentuale di partecipanti con anti-HBSAG ≥10 MIU/mL e GMCS) o PCV7 (percentuale di partecipanti con gravi anticorpi ≥0,15 mcg/ml e ≥0,5 mcg/ml e GMCS a ogni sierotio) per i livelli di anticorpi ≥0,15 mcg/ml e ≥0,5 mcg/ml e GMCS a ogni sierotio) per i partecipanti a conmbodio per gli anticorpi ≥0,15 mcg/mL e ≥0,5 mcg/ml e GMCS a ciascun sierotio) per i partecipanti al customita. = 321-325) rispetto a questi vaccini somministrati in concomitanza con iPol acthib daptacel (n = 998-1029). Le risposte immunitarie al vaccino contro l'epatite B e PCV7 sono state valutate un mese dopo la terza dose.

Nello studio 494-03 (Tabella 1) Non ci sono state prove di interferenza nella risposta immunitaria alla quarta dose di PCV7 (percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi ≥0,15 mcg/ml e ≥0,5 mcg/ml di GMC a ciascun sierotipo) somministrati a 15 mesi di età concomitante con pentacel (n = 155) vaccini varicella (n = 158). Non ci sono state prove di interferenza nella risposta immunitaria ai vaccini MMR e Varicella (percentuale dei partecipanti con livello di siero predefinito) somministrati a 15 mesi di età in concomitanza con Pentacel (n = 154) rispetto a questi vaccini somministrati in concomitanza con PCV7 (n = 144). Le risposte immunitarie al vaccino contro la varicella MMR e la quarta dose di PCV7 sono state valutate un mese dopo la vaccinazione.

Riferimenti

1 Datacel® [informazioni complete sulla prescrizione]. Toronto On: Sanofi Pasteur Limited.

12 Dipartimento della salute e dei servizi umani Food and Drug Administration. Prodotti biologici; vaccini batterici e tossoidi; implementazione della revisione dell'efficacia; Regola proposta. Registro federale 1985; 50 (240): 51002-117.

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13 Vitek Cr Tiwari TS Wharton M. Tossoide difterita. In: Plotkin in Orenstein WA Offit Pa editori. Vaccini. 7 ° ed. Philadelphia Pa: W. B. Saounders; 2018: 7: 261-7

14 Ruggioso MGF è al. Tossoide del tennure. In: Trama editori di orientali SA. Vaccienti. 7 ° ed. Philippia PA: W.B. Saldi; 2018: 18: 105-7

15 Sutter RW et al. Definizione di test sierologici surrogati rispetto alla previsione dell'efficacia del vaccino protettivo: vaccinazione contro il poliovirus. In: Williams JC et al. ed. Vaccini combinati e somministrazione simultanea. Problemi e prospettive attuali. New York NY: The New York Academy of Sciences. 1995: 289-99.

16 Robbins JB et al. Misurazione quantitativa di anticorpi polisaccaridici capsulari di tipo B indotto dall'immunizzazione e anticorpi polisaccaridi capsulari di tipo B. Pediatr Res 1973; 7: 103-10.

17 Peltola H et al. Haemophilus influenzae Vaccino a polisaccaride capsulare di tipo B nei bambini: uno studio sul campo in doppio cieco su 100000 vaccini da 3 mesi a 5 anni in Finlandia. Pediatrics 1977; 60: 730-7.

18 Kayhty H et al. Il livello protettivo degli anticorpi sierici al polisaccaride capsulare di Haemophilus influenzae Tipo B. J Infect Dis 1983; 147: 1100.

19 Anderson P. Il livello protettivo degli anticorpi sierici al polisaccaride capsulare di Haemophilus influenzae Tipo B. J Infect Dis 1984; 149: 1034.

20 Vaxelis® [Informazioni complete sulla prescrizione]. Toronto ON: MSP Vaccine Company.

Informazioni sul paziente per pentacel

Prima della somministrazione del personale sanitario di Pentacel dovrebbe informare il genitore o il tutore dei benefici e dei rischi del vaccino e l'importanza di completare la serie di immunizzazione a meno che non esista una controindicazione per ulteriori immunizzazioni.

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe informare il genitore o il tutore sul potenziale di reazioni avverse che sono state temporalmente associate a Pentacel o altri vaccini contenenti ingredienti simili. Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe fornire le dichiarazioni di informazioni sul vaccino (VIS) che sono richieste dal National Infanzia VACCINE Lesioni Act del 1986 per essere somministrato con ogni immunizzazione. Il genitore o il tutore dovrebbe essere istruito a segnalare reazioni avverse al proprio fornitore di assistenza sanitaria.