Iniezione di Optiray

AVVERTIMENTO

Non per uso intratecale

Descrizione per l'iniezione di Optiray

Le formulazioni di optiray (iniezione di Ioversol) sono soluzioni acquose sterili non popoogeniche destinate alla somministrazione intravascolare come media radiopaco diagnostico. Ioversol è designato chimicamente come nn'-bis (23-diidrossipropil) -5- [n- (2-idrossietil) glicolamido] -246-triiodoisophtalamide e ha la seguente formula strutturale:

Il peso molecolare di Ioversol è 807,11 e il contenuto di iodio organicamente è il 47,2%. Ioversol è non ionico e non si dissocia in soluzione.

Ogni millilitro di Optiray 350 (iniezione di Ioversol 74%) contiene 741 mg di Ioversol con 3,6 mg di trometamina come tampone e 0,2 mg di disodium di calcio edetato come stabilizzatore. Optiray 350 fornisce il 35% (350 mg/mL) di iodio organicamente legato.

Ogni millilitro di Optiray 320 (iniezione Ioversol 68%) contiene 678 mg di Ioversol con 3,6 mg di trometamina come tampone e 0,2 mg di disodium di calcio edetato come stabilizzatore. Optiray 320 fornisce il 32% (320 mg/mL) di iodio organicamente legato.

Ogni millilitro di Optiray 300 (iniezione di Ioversol 64%) contiene 636 mg di Ioversol con 3,6 mg di trometamina come tampone e 0,2 mg di disodium di calcio edetato come stabilizzatore. Optiray 300 fornisce il 30% (300 mg/mL) di iodio organicamente legato.

Ogni millilitro di Optiray 240 (iniezione di Ioversol 51%) contiene 509 mg di Ioversol con 3,6 mg di trometamina come tampone e 0,2 mg di disodium di calcio edetato come stabilizzatore. Optiray 240 fornisce il 24% (240 mg/mL) di iodio organicamente legato.

A cosa è usato Breo Ellipta

Il pH delle formulazioni di Optiray è stato regolato da 6,0 a 7,4 con acido cloridrico o idrossido di sodio. Tutte le soluzioni sono sterilizzate dall'autoclava e non contengono conservanti. Parti inutilizzate dovrebbero essere scartate. Le soluzioni di Optiray sono sensibili alla luce e quindi dovrebbero essere protette dall'esposizione.

Alcune proprietà fisiche e chimiche di queste formulazioni sono elencate di seguito:

Le formulazioni di Optiray sono chiare soluzioni incolore a giallo pallido non contenenti solidi non dissolti. La cristallizzazione non si verifica a temperatura ambiente. I prodotti sono forniti in contenitori da cui l'aria è stata spostata da azoto. Le soluzioni di Optiray hanno osmolalità da 1,8 a 2,8 volte quella del plasma (285 mosm/kg di acqua) come mostrato nella tabella sopra e sono ipertoniche in condizioni di utilizzo.

Usi per l'iniezione di Optiray

Optiray è indicato per:

Intra-arterioso

Negli adulti

• Optiray 300 : arteriografia cerebrale e arteriografia periferica.
• Optiray 320 : arteriografia cerebrale arteriografia periferica viscerale e renale Aorterografia arteriografia coronarica e ventriculografia sinistra.
• Optiray 350 : arteriografia periferica arteriografia coronarica e ventriculografia sinistra.

Nei pazienti pediatrici

• Optiray 320 E Optiray 350 : Angiocardiografia.

Intra-venoso

Negli adulti

• Optiray 300 : Imaging CT della venografia della testa e del corpo e dell'urografia escretoria per via endovenosa.
• Optiray 320 : Imaging CT della venografia della testa e del corpo e dell'urografia escretoria per via endovenosa.
• Optiray 350 : Imaging CT della venografia della testa e del corpo Urografia escretoria endovenosa e angiografia per la sottrazione digitale endovenosa (IV-DSA).
• Nei pazienti pediatrici Optiray 320 : Imaging CT della testa e del corpo e dell'urografia escretoria per via endovenosa.

Dosaggio per optiray Iniezione

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• Optiray è solo per uso intravascolare [vedi Avvertenza della scatola Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Usa la tecnica sterile per tutta la gestione e la somministrazione di Optiray.
• Ispezionare i contenitori di vetro e plastica prima dell'uso per la rottura o altri danni e non utilizzare contenitori danneggiati.
• Optiray caldo e somministrare a temperatura corporea o ambiente.
• Ispezionare Optiray per il particolato o lo scolorimento prima della somministrazione. Non somministrare se Optiray contiene particolato o è scolorito.
• Non mescolare Optiray con altre soluzioni di farmaci o miscele nutrizionali parentali totali.
• Utilizzare la dose più bassa necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata.
• Regola il volume e la concentrazione di Optiray. Modifica la dose di contabilità per fattori come la portata del vaso emocollo del vaso di peso corporeo nell'età all'interno del grado di patologia previsto del vaso e l'estensione delle strutture o dell'area richieste di opacificazione per essere esaminati i processi patologici che colpiscono il paziente e le attrezzature e la tecnica da impiegare.
• Evita la stravasa durante l'iniezione di Optiray; specialmente nei pazienti con grave malattia arteriosa o venosa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Idratare i pazienti prima e dopo la somministrazione di Optiray [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Scartare la porzione inutilizzata di Optiray dal contenitore a dose singola dopo l'uso.

Identificazione a radiofrequenza (RFID) Direzioni della siringa contattata per l'uso

• La siringa con tag RFID deve essere utilizzata con un iniettore di oliminazione con tecnologia RFID [vedi Come fornito ]. The RFID tag allows for the exchange of product information such as lot number expiration concentration E identification of the syringe as being unused prior to use E used after product administration.
• Non gestire alcuna parte del sistema di iniettore di Optivantage e siringhe marcate con RFID entro 15 cm (15 cm) da un pacemaker e/o defibrillatore.
• Se il tag RFID è danneggiato o altrimenti non funzionale, è possibile utilizzare la siringa di Optiray con il tag RFID non funzionale; Tuttavia, nessun dato verrà trasferito all'iniettore.

Intra-arterioso Procedures Negli adulti

Arteriografia cerebrale

Utilizzare Optiray 300 o Optiray 320. La dose raccomandata per la visualizzazione delle arterie cerebrali è mostrata di seguito (può ripetere se necessario):

Arteriografia periferica

Utilizzare Optiray 300 Optiray 320 o Optiray 350. La dose raccomandata per la visualizzazione delle arterie periferiche è mostrata di seguito (può ripetere se necessario):

Arteriografia viscerale e renale e aortografia

Utilizzare Optiray 320. La dose raccomandata per la visualizzazione per le arterie aorta e viscerali è mostrata di seguito (può ripetere se necessario):

Arteriografia coronarica e ventriclografia sinistra

Utilizzare Optiray 320 o Optiray 350. La dose raccomandata per la visualizzazione delle arterie coronarie e il ventricolo sinistro è mostrata di seguito (può ripetere se necessario):

Procedure endovenose negli adulti

• Tomografia computerizzata

Utilizzare Optiray 300 Optiray 320 o Optiray 350 per l'imaging della testa e del corpo.

Imaging alla testa

Il dosaggio consigliato è mostrato di seguito:

• Scansione immediatamente dopo il completamento della somministrazione endovenosa.

Imaging del corpo

Optiray può essere somministrato mediante iniezione di bolo mediante infusione rapida o da una combinazione di entrambi. Il dosaggio consigliato è mostrato di seguito:

• L'intervallo di scansione varierà con indicazione e organo target.
• Venografia

Utilizzare Optiray 300 Optiray 320 o Optiray 350. La dose raccomandata è da 50 a 100 ml per estremità; con una dose cumulativa massima di 250 ml.

• Urografia endovenosa

Utilizzare Optiray 350 Optiray 320 o Optiray 300. La dose consigliata è mostrata di seguito:

• Angiografia per sottrazione digitale endovenosa (IV-DSA)

Utilizzare Optiray 350. L'intervallo di dose consigliato per iniezione è da 30 a 50 ml; Può ripetere se necessario con una dose cumulativa massima di 250 ml.

I tassi di iniezione varieranno a seconda del sito del posizionamento del catetere e delle dimensioni della nave.

• Le iniezioni di catetere centrale sono generalmente effettuate ad una velocità compresa tra 10 e 30 ml/secondo.
• Le iniezioni periferiche sono generalmente fatte ad una velocità compresa tra 12 e 20 ml/secondo.

Dosaggio pediatrico

Intra-arterioso Procedures

• Angiocardiografia

Utilizzare Optiray 350 o Optiray 320. La dose ventricolare singola consigliata è 1,25 ml/kg (intervallo da 1 ml/kg a 1,5 ml/kg). La dose cumulativa massima è di 5 ml/kg fino a un volume totale massimo di 250 ml.

Procedure endovenose

• Tomografia computerizzata

Usa Optiray 320.

Imaging della testa e del corpo

La dose raccomandata nei pazienti pediatrici è di 1,5 ml/kg a 2 ml/kg (intervallo 1 ml/kg a 3 ml/kg).

• Urografia endovenosa

Usa Optiray 320. The recommended dose for pediatric patients is 1 mL/kg to 1.5 mL/kg (range 0.5 mL/kg to 3 mL/kg); with a maximum cumulative dose not exceeding 3 mL/kg.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Iniezione : chiare soluzioni incolore a giallo pallido non contenenti solidi non dissolti disponibili nei seguenti punti di forza e contenitori a dosi monodose:

Archiviazione e maneggevolezza

Optiray è una soluzione acquosa incolore incolore al giallo pallido senza pirogeno disponibile in tre punti di forza. I prodotti sono forniti in contenitori da cui l'aria è stata spostata da azoto. Optiray è fornito nelle seguenti configurazioni a dosi monodose:

Optiray 350

Optiray 320

Optiray 300

Descrizione della siringa con tag RFID

Queste informazioni sono per siringhe Ultraject ™ contenenti Optiray che sono stati etichettati con un tag di identificazione a radiofrequenza (RFID). Se utilizzato con un iniettore Optivantage ™ abilitato per RFID, questo tag consente lo scambio di informazioni sul prodotto come la concentrazione di scadenza del numero del lotto e l'identificazione della siringa come non utilizzate prima dell'uso e utilizzato dopo le amministrazioni del prodotto. Le informazioni sul paziente non vengono utilizzate in alcuna forma con questa tecnologia RFID. La qualità del prodotto di Optiray non è influenzata dall'uso di questo tag RFID.

Indicazioni di siringa con tag RFID per l'uso

Affinché la tecnologia RFID funzioni, la siringa deve essere utilizzata con un iniettore di ottimale con tecnologia RFID [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Function of the RFID technology is not dependent on syringe orientation as it is placed in the injector. Instructions for use of injector are provided on the injector interface screen E operator’s manual.

Se il tag RFID è danneggiato o altrimenti non funzionale, l'iniettore avviserà l'utente. Se ciò non si verifica la siringa Optiray con il tag RFID non funzionale può ancora essere utilizzata ma nessun dato verrà trasferito all'iniettore.

Per quanto riguarda l'interferenza con i dispositivi medici, il tag RFID e il sistema di iniettore soddisfano i requisiti IEC 60601-12 per gli standard di emissione e immunità per i dispositivi medici. Seguire tutte le linee guida dei produttori e non gestire alcuna parte del sistema di iniettore di oliminazione e siringhe marcate con RFID entro 15 cm (15 cm) da un pacemaker e/o defibrillatore.

Magazzinaggio

• Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).
• Proteggi dalla forte luce del giorno o dall'esposizione diretta al sole.
• Conservare fino a 40 ° C (104 ° F) per un massimo di un mese in uno scalda mezzi di contrasto utilizzando aria calda circolante.
• Può memorizzare Optiray per periodi più lunghi di un mese.
• Conservare le siringhe con tag RFID Optiray nelle stesse condizioni elencate per il prodotto farmaceutico.
• Scartare le bottiglie di vetro delle siringhe di Optiray e il loro contenuto se sono congelati o se si verifica la cristallizzazione.

Gestione

• Non alimentare il contenitore di plastica a causa di possibili danni alla siringa.
• Le siringhe marcate con RFID non richiedono una manipolazione speciale.

Prodotto da: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh NC 27616. Revisionato febbraio 2022.

Effetti collaterali for Optiray Iniezione

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Rischi associati alla somministrazione intratecale involontaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Contrasto ha indotto lesioni renali acute [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Reazioni avverse cardiovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Eventi tromboembolici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Pieni pediatrici della disfunzione tiroidea da 0 a 3 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Gravi reazioni avverse cutanee [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Esperienza di studi clinici

Pazienti adulti

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Il seguente elenco mostra reazioni avverse basate su studi clinici con Optiray (Ioversol) in 4187 pazienti. Le reazioni avverse sono elencate dal sistema di organi in base all'importanza clinica. Reazioni più gravi sono elencate prima di altre in un sistema indipendentemente dall'incidenza. La reazione più comune è la nausea che si verifica ad un tasso dell'1 percento.

Disturbi cardiaci

Arresto cardiaco aritmia miocardica aritmia atrioventricolare blocco completo atrioventricolare blocco nodale rhythm bradicardia angina pectoris palpitazioni

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Vertigo acufene

Disturbi degli occhi

Vision Blurred Periorbital Edema Congiuntivite

Disturbi gastrointestinali

Nausea vomito antidolo addominale disfagia secca secca

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

benefici del trifoglio rosso ed effetti collaterali

Sito di iniezione del dolore al dolore toracico sito di iniezione del dolore ematoma stravasazione pyrexia gonfiore astenia malessere gelidi

Infezioni e infestazioni

Immagini degli effetti collaterali della curcuma

Rinite

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali

Lesioni cardiache pseudoaneurisma

Indagini

Electrocardiogram ST Segment Depressione della pressione arteriosa è diminuita

Metabolismo e disturbi nutrizionali

Acidosi

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Debolezza muscolare spasmi muscolare dolori alla schiena

Disturbi del sistema nervoso

Infarto cerebrale afasia tremore vertigini presincope di mal di testa parastesia disgeusia

Disturbi psichiatrici

Allucinazione ansia di disorientamento di allucinazione visiva

Disturbi renali e yrinari

Polyuria renale di ritenzione urinaria Polyuria

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Edema laringeo ipossia edema polmonare la dispnea iperventilazione tosse starnutosa

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Orticaria Rash Pruritus gonfiore faccia iperidrosi eritema eritema

Disturbi vascolari

Ipertensione Ipotensione Spasmo arterioso Vasospasmo Vasodilation Lavatura

Pazienti pediatrici

Negli studi clinici che coinvolgono 311 pazienti per l'angiocardiografia pediatrica contrasto ha migliorato l'imaging tomografico calcolato della testa e del corpo e dell'urografia escretoria per via endovenosa; Il 6% dei pazienti ha riportato una reazione avversa con le reazioni avverse più comuni che sono nausea e febbre. Le reazioni avverse riportate erano simili in termini di qualità e frequenza agli eventi avversi riportati dagli adulti.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse al farmaco sono state riportate durante l'uso post-approvazione di Optiray. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi cardiaci: Aritmia di cianosi dello spasmo coronarico (tachicardia di fibrillazione ventricolare extrasstole) ECG anormale.

Disturbi endocrini Ipotiroidismo ipertiroidismo.

Disturbi degli occhi: Congiuntivite da cecità temporanea (inclusa l'irritazione degli occhi Oces Oceemia acquosa).

Disturbi gastrointestinali: ipersecrezione salivare edema della lingua.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Reazioni del sito di iniezione tra cui emorragia del dolore e necrosi soprattutto dopo la stravaso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ] faccia edema che si sente caldo.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità, incluso shock anafilattico fatale.

Disturbi del sistema nervoso: Perdita convulsiva di coscienza di sonnolenza ipoestesia discinesia amnesia.

Disturbi respiratori: Arresto respiratorio asma broncospasmo spasmo laringeo e ostruzione della disfonia di irritazione della gola.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Le reazioni vanno da lieve (ad es. Eritema eritema erito orticaria e scolorimento della pelle) a gravi: [ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN)] Pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) e reazione farmacologica con eosinofilia E systemic symptoms (DRESS).

Disturbi vascolari: Trombosi flebitis.

Interazioni farmacologiche for Optiray Iniezione

Interazioni farmaco-farmaco

Metformina

Nei pazienti con metformina renale di compromissione può causare acidosi lattica. Gli agenti di contrasto iodinati sembrano aumentare il rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina probabilmente a seguito del peggioramento della funzione renale. Arrestare la metformina al momento o prima della somministrazione di Optiray in pazienti con EGFR tra 30 e 60 ml/min/1,73 m ² ; nei pazienti con una storia di alcolismo epatico per alcolismo o insufficienza cardiaca; o nei pazienti che verranno somministrati agenti di contrasto iodinati intra-arteriosi. Rivalutare l'EGFR 48 ore dopo la procedura di imaging e ripristinato solo dopo che la funzione renale è stabile.

Iodio radioattivo

La somministrazione di agenti di contrasto iodinati può interferire con l'assorbimento della tiroide di iodio radioattivo (I-131) e ridurre l'efficacia terapeutica nei pazienti con carcinoma della tiroide. La diminuzione dell'efficacia dura 6-8 settimane.

Agenti di contrasto colecistografico orale

La tossicità renale è stata riportata in pazienti con compromissione del fegato a cui sono stati somministrati agenti colecistografici orali seguiti da agenti di contrasto intravascolare. La somministrazione di Optiray dovrebbe essere rinviata in pazienti che hanno recentemente ricevuto un agente di contrasto colecistografico.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Determinazioni di iodio radioattivo legate alle proteine

I risultati degli studi di assorbimento di iodio radioattivo legati alla proteina che dipendono dalla stima dello iodio non rifletteranno accuratamente la funzione tiroidea per un massimo di 16 giorni dopo la somministrazione di agente di contrasto iodinato. Tuttavia, i test della funzione tiroidea che non dipendono dalle stime di iodio, ad es. L'assorbimento di resina T3 e i test di tiroxina totale o libera (T4) non sono interessati.

Avvertimenti per l'iniezione di Optiray

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per l'iniezione di Optiray

Rischi associati alla somministrazione intratecale involontaria

Optiray is indicated for intravascular use only [see Dosaggio e amministrazione ]. Inadvertent intrathecal administration can cause death convulsions cerebral hemorrhage coma paralysis arachnoiditis insufficienza renale acuta convulsioni cardiache con crisi di rabdomiolisi ipertermia ed edema cerebrale.

Reazioni di ipersensibilità

Optiray can cause life-threatening or fatal hypersensitivity reactions including anaphylaxis E anaphylactic shock. Manifestations include respiratory arrest laryngospasm bronchospasm angioedema E shock. Most severe reactions develop shortly after the start of the injection (e.g. within 1 to 3 minutes) but delayed reactions may occur. There is an increased risk in patients with a history of a previous reaction to contrast agent E known allergies (i.e. bronchial asthma drug or food allergies) E other hypersensitivities. Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions does not prevent serious life-threatening reactions but may reduce both their incidence E severity.

Ottieni una storia di ipersensibilità allergia o precedenti reazioni di ipersensibilità agli agenti di contrasto iodinati. Avere sempre attrezzature di rianimazione di emergenza e personale addestrato e monitorare tutti i pazienti per le reazioni di ipersensibilità.

Contrasto ha indotto un infortunio renale acuto

Le lesioni renali acute, incluso l'insufficienza renale, possono verificarsi dopo la somministrazione di Optiray. I fattori di rischio includono: disidratazione preesistente della compromissione renale diabete mellito insufficienza cardiaca congestizia Malattia vascolare avanzata Età anziana Concomitante Uso di farmaci nefrotossici o diuretici Mieloma multiplo / Malattie paraproteinacee ripetitive e / o grandi dosi di un agente di contrasto iodinato. Utilizzare la dose più bassa di Optiray nei pazienti con compromissione renale. Idratare adeguatamente i pazienti prima e dopo la somministrazione di Optiray. Non utilizzare i diuretici lassativi o la disidratazione preparatoria prima della somministrazione di Optiray.

Reazioni avverse cardiovascolari

Optiray increases the circulatory osmotic load E may induce acute or delayed hemodynamic disturbances in patients with insufficienza cardiaca congestizia severely impaired renal function combined renal E hepatic disease combined renal E cardiac disease particularly when repetitive or large doses are administered.

Le reazioni cardiovascolari potenzialmente letali o fatali si sono verificate con l'uso di Optiray, incluso il collasso ipotensivo di arresto cardiaco e lo shock. La maggior parte dei decessi si verificano entro 10 minuti dall'iniezione; con malattie cardiovascolari come principale fattore sottostante. Decompensione cardiaca aritmie gravi e ischemia miocardica o infarto possono verificarsi durante l'arteriografia coronarica e la ventriculografia.

Sulla base di report di letteratura i decessi per la somministrazione di agenti di contrasto iodinati vanno da 6,6 per 1 milione (NULL,00066 per cento) a 1 su 10000 pazienti (NULL,01 per cento). Utilizzare la dose più bassa di Optiray nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e avere sempre attrezzature per la rianimazione di emergenza e personale addestrato. Monitorare tutti i pazienti per reazioni cardiovascolari gravi.

Eventi tromboembolici

Angiocardiografia

Eventi tromboembolici fatali gravi che causano infarto miocardico e ictus durante le procedure angiografiche con Optiray. Durante queste procedure si verificano un aumento della trombosi e si verifica l'attivazione del sistema del complemento. I fattori di rischio per gli eventi tromboembolici includono: lunghezza del catetere e materiale della siringa alla base dello stato della malattia e dei farmaci concomitanti.

Per ridurre al minimo gli eventi tromboembolici utilizza una tecnica angiografica meticolosa. Evitare il sangue rimanere a contatto con siringhe contenenti optiray che aumenta il rischio di coagulazione. Evita l'angiocardiografia nei pazienti con omocistinuria a causa del rischio di indurre trombosi e embolia [vedi Farmacologia clinica ].

Reazioni del sito di stravasa e iniezione

L'estravazione può verificarsi con la somministrazione di Optiray, in particolare nei pazienti con grave malattia arteriosa o venosa e può essere associata a emorragia del dolore e necrosi. Garantire il posizionamento intravascolare dei cateteri prima dell'iniezione. Monitorare i pazienti per lo stravaso e consiglia ai pazienti di cercare cure mediche per la progressione dei sintomi.

Tempesta tiroidea nei pazienti con ipertiroidismo

Optiray is contraindicated in patients with symptomatic hyperthyroidism [see Controindicazioni ]. Thyroid storm has occurred following the intravascular use of iodinated radiopaque agents in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule. Evaluate the risk in such patients before use of Optiray.

Disfunzione tiroidea nei pazienti pediatrici da 0 a 3 anni di età

La disfunzione tiroidea caratterizzata da ipotiroidismo o soppressione della tiroide transitoria è stata riportata dopo l'esposizione singola e esposizioni multiple a media di contrasto iodinati. Tra i pazienti di età compresa tra 0 e 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodinati la disfunzione della tiroide è stata riportata nell'1% al 15% a seconda dell'età del paziente e della dose dell'agente di contrasto iodinato.

Età più giovane Prematurità del peso alla nascita molto basso e la presenza di altre condizioni come l'ammissione alle unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica e le condizioni cardiache sono associati ad un aumentato rischio. I pazienti pediatrici con condizioni cardiache possono essere a maggior rischio dato che spesso richiedono alte dosi di contrasto durante le procedure cardiache invasive come il cateterismo e la tomografia computerizzata (TC).

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I pazienti pediatrici da 0 a 3 anni mantengono un monitoraggio più stretto perché una tiroide sottovalutata durante la prima infanzia può essere dannosa per l'udito motorio e lo sviluppo cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva transitoria T4. Valuta la funzione tiroidea in tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 3 anni entro 3 settimane dopo l'esposizione a media di contrasto iodinati, specialmente nei neonati a termine e pretermine. Se la disfunzione della tiroide viene rilevata, tratta e monitora la funzione tiroidea come clinicamente necessario.

Crisi ipertensiva nei pazienti con feocromocitoma

La crisi ipertensiva si è verificata dopo l'uso di agenti di contrasto radiopaco iodinato nei pazienti con feocromocitoma. Monitorare attentamente i pazienti durante la somministrazione di optiray se feocromocitoma o catecolamina -Si sospetta il paraganglioma. Iniettare la quantità minima di Optiray necessario e avere misure per il trattamento della crisi ipertensiva prontamente disponibili.

Crisi delle cellule falciformi nei pazienti con malattia a cellule falciformi

Gli agenti di contrasto iodinati possono promuovere la falce in individui omozigoti per la malattia delle cellule falciformi. I pazienti idratano prima e in seguito alla somministrazione di Optiray usano Optiray solo se le informazioni di imaging necessarie non possono essere ottenute con modalità di imaging alternative e iniettano la quantità minima necessaria.

Gravi reazioni avverse cutanee

Le gravi reazioni avverse cutanee (cicatrice) possono svilupparsi da 1 ora a diverse settimane dopo la somministrazione di agenti di contrasto intravascolare. Queste reazioni includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) e la reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (abito). La gravità della reazione può aumentare e il tempo di insorgenza può diminuire con la somministrazione ripetuta di un agente di contrasto; I farmaci profilattici potrebbero non prevenire o mitigare gravi reazioni avverse cutanee. Evitare la somministrazione di Optiray ai pazienti con una storia di una grave reazione avversa cutanea a Optiray.

NOnclinical Toxicology

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

NO long term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential. NOnclinical studies show that ioversol is not mutagenic E does not affect fertility.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati post-marketing con l'uso di Optiray nelle donne in gravidanza sono insufficienti per determinare se esiste un rischio di esiti avversi associati al farmaco. Ioversol attraversa la placenta e raggiunge i tessuti fetali in piccole quantità [vedi Dati ]. In unimal reproduction studies no adverse developmental effects were observed following daily intravenous administrations of ioversol to pregnant rats (from Gestation Day 7 to 17) E rabbits (Gestation Day 6 to 18) at doses 0.35 E 0.71 times respectively the maximum recommended human dose.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di base di importanti difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborti nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati umani

I rapporti sulla letteratura mostrano che Ioversol attraversa la placenta ed è visualizzato nel tratto digestivo dei neonati esposti dopo la nascita.

Dati sugli animali

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Sono stati condotti studi sulla tossicità dello sviluppo con Ioversle somministrato per via endovenosa a dosi di 0 0,2 0,8 e 3,2 G iodio/kg/giorno dal giorno della gestazione 7 a 17 e 6 a 18 rispettivamente nei ratti e nei conigli. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione-fetale in entrambe le specie alla dose massima testata (NULL,2 G iodio/kg/giorno). La tossicità materna è stata osservata nei conigli a 0,8 e 3,2 G iodio/kg/giorno.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Ioversol nel latte umano o animale Gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Tuttavia, gli agenti di contrasto iodinati vengono escreti invariati nel latte umano in quantità molto basse con scarso assorbimento dal tratto gastrointestinale del bambino allattato al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Optiray e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Optiray o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Non è necessaria l'interruzione dell'allattamento al seno dopo l'esposizione agli agenti di contrasto iodinati perché la potenziale esposizione del bambino allattato al seno allo iodio è piccola. Tuttavia, una donna in allattamento può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno e del pompaggio e scartare il latte materno per 8 ore (circa 5 emivite di eliminazione) dopo la somministrazione di Optiray al fine di ridurre al minimo l'esposizione ai farmaci a un bambino allattato al seno.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici sono state stabilite per l'uso di Optiray 350 e Optiray 320 nell'angiocardiografia; e per Optiray 320 nell'imaging tomografico calcolato della testa e del corpo e l'urografia escretoria per via endovenosa. L'uso di Optiray 350 e Optiray 320 in queste fasce di età si basa su studi clinici controllati che coinvolgono 159 pazienti per l'angiocardiografia pediatrica; Imaging tomografico calcolato della testa e del corpo e dell'urografia escretoria per via endovenosa. In generale, i tipi di reazioni avverse riportate sono simili a quelli degli adulti [vedi Reazioni avverse ].

La sicurezza ed efficacia di Optiray 300 non è stata stabilita nei pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici a maggior rischio di sperimentare reazioni avverse ad Optiray includono pazienti con: sensibilità all'asma ai farmaci e/o allergeni insufficienza cardiaca congestizia creatinina sierica maggiore di 1,5 mg/dL o età inferiore a 12 mesi.

I test della funzione tiroidea indicativi della disfunzione tiroidea caratterizzati da ipotiroidismo o soppressione della tiroide transitoria sono stati riportati insolitamente a seguito di somministrazione di mezzi di contrasto iodinata in pazienti pediatrici, inclusi i mandati e i neonati pretermine; alcuni pazienti sono stati trattati per l'ipotiroidismo. Monitorare i pazienti pediatrici da 0 a 3 anni di età strettamente in particolare quelli con uno o più potenziali fattori di rischio per la disfunzione tiroidea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Reazioni avverse ].

Uso geriatrico

Ioversol è quasi completamente escreto come farmaco genitore da parte del rene e il rischio di reazioni avverse a Optiray può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta selezione della dose di funzionalità renale dovrebbe essere cauto di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza di riduzione della funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Compromissione renale

Ioversol è quasi completamente escreto poiché il farmaco genitore da parte del rene e la compromissione renale dovrebbe ridurre il tasso di eliminazione. Ioversol può essere rimosso dalla dialisi.

Informazioni per overdose per l'iniezione di Optiray

Gli effetti avversi del sovradosaggio sono pericolosi e influenzano principalmente il sistema polmonare e cardiovascolare. Il trattamento di un sovradosaggio è diretto al supporto di tutte le funzioni vitali e all'istituzione rapida della terapia sintomatica.

Ioversol non si lega al plasma o alla proteina sierica ed è quindi dializzabile.

Controindicazioni per l'iniezione di Optiray

Ipertiroidismo sintomatico.

Farmacologia clinica for Optiray Iniezione

Meccanismo d'azione

L'iniezione intravascolare di Ioversol opacizza i vasi nel percorso del flusso del mezzo di contrasto che consente la visualizzazione delle strutture interne fino a quando non si verifica emodiluizione significativa.

Nell'imaging del corpo di contrasto iodinato gli agenti si diffondono dal vascolare nello spazio extravascolare. Nel cervello normale con un contrasto intatto della barriera emato-encefalica non si diffonde nello spazio extravascolare. Nei pazienti con un contrasto di barriera emato-encefalica interrotto si accumula nello spazio interstiziale nella regione di interruzione.

Farmacodinamica

Dopo la somministrazione di Optiray, il grado di miglioramento è direttamente correlato al contenuto di iodio in una dose somministrata. I livelli plasmatici di picco di iodio si verificano immediatamente dopo una rapida iniezione. Il tempo per il massimo miglioramento del contrasto può variare a seconda dell'organo dal momento in cui le concentrazioni di picco di iodio nel sangue sono raggiunte a un'ora dopo la somministrazione di bolo endovenoso. Quando è presente un ritardo tra le concentrazioni di iodio nel sangue di picco e il contrasto di picco, ciò suggerisce che il miglioramento del contrasto radiografico dipende almeno in parte dall'accumulo di mezzo contenente iodio all'interno della lesione e all'esterno del pool di sangue.

Per il miglioramento del contrasto dell'angiografia è immediatamente immediatamente (da 15 secondi a 120 secondi) dopo una rapida iniezione. Gli agenti di contrasto iodinati possono essere visualizzati nel parenchima renale entro 30-60 secondi dopo una rapida iniezione endovenosa. L'opacificazione dei calici e dei pelvi nei pazienti con normale funzione renale diventa evidente entro 1-3 minuti con contrasto ottimale che si verifica entro 515 minuti.

Farmacocinetica

In 12 volontari sani (6 ricevendo 50 ml e 6 ricevendo 150 ml di Optiray 320) L'emivita di eliminazione è stata di 1,5 ore per entrambe le dosi.

Distribuzione

In un in vitro Studio al plasma umano Ioversol non si legava alle proteine. Il volume di distribuzione negli adulti era di 0,26 L/kg di peso corporeo coerente con la distribuzione allo spazio extracellulare.

Eliminazione

Metabolismo

Ioversol non subisce una significativa deiodinazione o biotrasformazione del metabolismo.

Escrezione

Più del 95% della dose somministrata è stato escreto nelle urine entro le prime 24 ore con la concentrazione di urina di picco che si verifica nelle prime due ore dopo la somministrazione.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Gli studi sugli animali indicano che Ioversol non attraversa la barriera emato-encefalica.

Informazioni sul paziente per l'iniezione di Optiray

Reazioni di ipersensibilità

Consiglia il paziente relativo al rischio di reazioni di ipersensibilità che possono verificarsi sia durante che dopo la somministrazione di Optiray. Consigliare al paziente di segnalare eventuali segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità durante la procedura e di prestare cure mediche per segni o sintomi sperimentati dopo la dimissione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico se sviluppano un'eruzione cutanea dopo aver ricevuto Optiray [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Contrasto ha indotto un infortunio renale acuto

Consiglia il paziente relativo all'idratazione adeguata per ridurre il rischio di lesioni renali indotte dal contrasto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Stravaso

Se durante l'iniezione si verifica la stravaso, consiglia ai pazienti di cercare cure mediche per la progressione dei sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Disfunzione tiroidea

Consiglia ai genitori/caregiver sul rischio di sviluppare disfunzione tiroidea dopo l'amministrazione di Optiray. Consiglia ai genitori/ai caregiver su quando cercare cure mediche per il loro bambino per monitorare la funzione tiroidea. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].