Nipride Rtu

AVVERTIMENTO

(A) ipotensione eccessiva; (B) Tossicità del cianuro

1. Ipotensione eccessiva: il nitroprusside di sodio può causare diminuzioni precipitose della pressione sanguigna che può portare a lesioni ischemiche irreversibili o morte. Utilizzare solo con il monitoraggio continuo della pressione arteriosa [vedi Dosaggio e amministrazione e avvertimenti e PRECAUZIONI ].
2. Tossicità del cianuro: il metabolismo nitroprusside di sodio produce cianuro dose-correlato che può essere letale. La capacità di un paziente di tamponare il cianuro verrà superata in meno di un'ora al tasso di dose massima (10 mcg/kg/min); limitare le infusioni al tasso massimo a una durata più breve possibile [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Descrizione per Nipride Rtu

Il nitroprusside di sodio è disodio pentacyanonitrosylferrato (2-) diidrato un agente ipotensivo la cui formula strutturale è

Il nitroprusside di sodio ha la formula molecolare NA ₂ [Fe (CN) ₅ No] • 2h ₂ O e peso molecolare di 297,95. Il nitroprusside di sodio secco è un solubile in polvere rossastro in acqua.

La soluzione nitroprusside di sodio è rapidamente degradata dai contaminanti in traccia spesso con cambiamenti di colore risultanti [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Nipride RTU è fornito come una soluzione sterile senza conservazione incolore a marrone rosso confezionato in una fiala da 100 ml a uso singolo. Ogni 100 ml di soluzione in fiala contiene 50 mg di nitroprusside di sodio (NULL,5 mg/mL) 900 mg di cloruro di sodio USP (9 mg/mL) in acqua sterile per l'iniezione USP.

Nipride RTU è anche fornito come una soluzione sterile non conservata incolore a marrone rosso confezionato in una fiala da 50 ml a uso singolo. Ogni 50 ml di soluzione in fiala contiene 10 mg di nitroprusside di sodio (NULL,2 mg/mL) 450 mg di cloruro di sodio USP (9 mg/mL) in acqua sterile per l'iniezione USP.

Usi per Nipride Rtu

Riduzione immediata della pressione sanguigna

Il nitroprusside di sodio è indicato per la riduzione immediata della pressione arteriosa dei pazienti adulti e pediatrici in crisi ipertesi.

Induzione e mantenimento dell'ipotensione controllata

Nitroprusside di sodio indicato per l'induzione e il mantenimento dell'ipotensione controllata negli adulti e nei bambini durante l'intervento chirurgico per ridurre il sanguinamento.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta

Il nitroprusside di sodio è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta per ridurre la pressione ventricolare sinistra dell'estremità diastolica polmonare a cuneo capillare resistenza vascolare periferica e la pressione arteriosa media.

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Dosaggio per nipride rtu

Ispezione

Ispezionare i prodotti farmaceutici parenterali per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Il nitroprusside di sodio dovrebbe essere un colore incolore al rosso/marrone; Non utilizzare se la soluzione è verde blu o rosso vivo.

Dosaggio

Monitorare continuamente la pressione arteriosa nei pazienti che ricevono sodio nitroprusside. Avviare l'infusione di nitroprusside di sodio ad una velocità di 0,3 mcg/kg/min. Valutare la pressione sanguigna per almeno 5 minuti prima di titolare a una dose più alta o inferiore per ottenere la pressione sanguigna desiderata. La dose può essere titolata verso l'alto fino a:

• L'effetto desiderato si ottiene
• La pressione arteriosa sistemica non può essere ulteriormente ridotta senza compromettere la perfusione di organi vitali o
• La velocità di infusione consigliata massima di 10 mcg/kg/min è stata raggiunta prima che si verifichi per primo.

In pazienti con EGFR <30 mL/min/1.73 m² limit the mean infusion rate to less than 3 mcg/kg/min. In anuric patients limit the mean infusion rate to 1 mcg/kg/min.

Amministrazione

Non somministrare altri farmaci nella stessa soluzione con nitroprusside di sodio.

Il nitroprusside di sodio deve essere erogato da una pompa di infusione volumetrica perché piccole variazioni nella frequenza di infusione possono portare a ampie variazioni indesiderate della pressione sanguigna [vedi Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione

50 mg/100 ml di cloruro di sodio 0,9% (NULL,5 mg/mL) e 10 mg/50 mL di cloruro di sodio 0,9% (NULL,2 mg/mL). Nipride RTU è fornito come una soluzione sterile senza conservazione incolore a marrone-rosso disponibile in una fiala monouso.

Archiviazione e maneggevolezza

Nipride Rtu viene fornito in fliptop fliptop fliptop 50 ml/100 ml (NULL,5 mg/ml) fliptop fliptop) Ndc 51754-1006-1) e 10 mg/50 ml (NULL,2 mg/ml) fliptop fliptop ( Ndc 51754-1018-1).

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Per proteggere Nipride RTU dalla fiala leggera dovrebbe essere immagazzinato nel suo cartone fino a quando non viene utilizzato.

Prodotto e distribuito da: Exela Pharma Sciences LLC Lenoir NC 28645. Revisionato: dicembre 2017

Effetti collaterali per Nipride Rtu

Le seguenti reazioni avverse sono descritte o descritte in maggior dettaglio in altre sezioni:

• Ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità del cianuro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità del tiocianato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Metemoglobinemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione intracranica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Anemia e ipovolemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le reazioni avverse meno comuni includono:

Cardiovascolare: Bradicardia Electrocardiographic Cambiations Tachicardia Palpitations Retrosternal Disagio

Dermatologico: Eruzione cutanea

Endocrino: Ipotiroidismo

Gastrointestinale: Ileo Nausea Dolore addominale

Ematologico: Diminuzione dell'aggregazione piastrinica

Muscoloskelatale: Contrazione muscolare

Neurologico: Aumento del mal di testa da testa per pressione intracranica

Varie: Lavaggio della diaforesi venosa irritazione in striatura nel sito di infusione

Interazioni farmacologiche per Nipride Rtu

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Nipride Rtu

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Nipride Rtu

Ipotensione eccessiva

Il nitroprusside di sodio può causare un'eccessiva ipotensione che porta all'ipoperfusione di organi vitali. L'ipotensione dovrebbe risolvere entro 1-10 minuti dopo l'interruzione dell'infusione nitroprusside; Durante questi pochi minuti può essere utile mettere il paziente in una posizione a testa in giù (Trendelenburg) per massimizzare il ritorno venoso. Se l'ipotensione persiste più di qualche minuto dopo l'interruzione, considera altre cause. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti ipotensivi del farmaco.

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Tossicità del cianuro

Le infusioni di nitroprusside di sodio sopra 2 mcg/kg/min generano ioni cianuro (CN¯) più velocemente del corpo che normalmente può smaltirlo. Alla massima velocità di infusione raccomandata di 10 mcg/kg/min, la capacità del paziente di tamponare la CN-Will viene superata in meno di un'ora [vedi OVERDOSE ]. Patients with hepatic dysfunction are more susceptible to cianuro tossicità.

Una manifestazione precoce della tossicità del cianuro sta aumentando i requisiti di dosaggio per mantenere il controllo della pressione sanguigna. L'acidosi metabolica potrebbe non essere evidente per più di un'ora dopo l'accumulo di livelli tossici di cianuro.

Se la tossicità del cianuro si sviluppa interrompere il nitroprusside di sodio e considera il trattamento specifico della tossicità del cianuro [vedi OVERDOSE ].

Tossicità del tiocianato

La maggior parte del cianuro prodotto durante il metabolismo del nitroprusside di sodio viene eliminata sotto forma di tiocianato. Il tiocianato è lievemente neurotossico (iperreflessia dell'acunitus miosi) a livelli sierici di 1 mmol/L (60 mg/L). Il tiocianato è pericoloso per la vita quando i livelli raggiungono ~ 200 mg/L. Pertanto, il monitoraggio di routine dei livelli di tiocianato plasmatico è raccomandato nei pazienti con normale funzione renale quando le dosi cumulative di nitroprusside di sodio superano 7 mg/kg/giorno. In pazienti con EGFR <30 mL/min/1.73 m² limit the mean infusion rate to less than 3 mcg/kg/min. In anuric patients limit the mean infusion rate to 1 mcg/kg/min.

L'emodialisi renale può essere usata per eliminare il tiocianato in caso di grave tossicità.

Metemoglobinemia

Le infusioni di nitroprusside di sodio causano la conversione dell'emoglobina in metemoglobina in modo dose-dipendente. La metemoglobina lega l'ossigeno più fortemente rispetto all'emoglobina e quando i livelli di metemoglobina sono elevati il ​​rilascio di ossigeno dai globuli rossi nei capillari tissutali possono essere compromessi. Tuttavia, la conversione della metemoglobina in emoglobina è normalmente rapida e la metemoglobinemia clinicamente significativa è rara.

Sospetta la metemoglobinemia nei pazienti che hanno ricevuto> 10 mg/kg di nitroprusside di sodio e che mostrano segni di erogazione di ossigeno alterato nonostante un'adeguata gittata cardiaca e un adeguato PO2 arterioso. Il sangue metemoglobinemico è marrone cioccolato senza il cambiamento di colore previsto sull'esposizione all'aria. I livelli di metemoglobina> 10% sono considerati clinicamente significativi.

Quando viene diagnosticata la metemoglobinemia, il trattamento di scelta è 1-2 mg/kg di blu di metilene somministrato per via endovenosa per diversi minuti.

Aumento della pressione intracranica

Come altri vasodilatatori, nitroprusside di sodio può causare aumenti della pressione intracranica.

Anemia e ipovolemia con anestesia

Quando il nitroprusside di sodio (o qualsiasi altro vasodilatatore) viene utilizzato per ipotensione controllata durante l'anestesia, la capacità del paziente di compensare l'anemia e l'ipovolemia può essere ridotta. Se possibile, anemia preesistente corretta e ipovolemia prima della somministrazione.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali che valutano la cancerogenicità e la mutagenicità del nitroprusside di sodio. Allo stesso modo il nitroprusside di sodio non è stato testato per gli effetti sulla fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati sugli animali e dei meccanismi dell'azione il nitroprusside di sodio può portare all'esposizione al cianuro e potenziali effetti avversi nel feto [vedi Farmacologia clinica E Considerazioni cliniche ]. Published post-marketing reports with sodium nitroprusside use in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk of adverse pregnancy related outcomes [see Dati ]. There were no animal reproduction studies conducted with sodium nitroprusside during pregnancy. However there are published studies in pregnant sheep that demonstrate that nitroprusside crosses the placenta E that fetal cianuro levels were dose-related to maternal levels of sodium nitroprusside [see Dati ]. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso prolungato e grandi dosi di nitroprusside di sodio durante la gravidanza possono causare tossicità del cianuro che può essere fatale per il feto. Nel caso insolito che non esiste un'alternativa adeguata alla terapia con nitroprusside di sodio per un determinato paziente, l'accesso alla madre del potenziale rischio per il feto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

Un numero limitato di casi ha riportato eventi avversi tra cui nati morti nelle donne in gravidanza con grave ipertensione indotta dalla gravidanza che sono state trattate con nitroprusside di sodio. Tuttavia, limitazioni metodologiche, tra cui dimensioni del campione ridotte e informazioni limitate sul dosaggio di nitroprusside di sodio e sulla durata del trattamento, nonché la concentrazione di cianuro nel sangue materno o nel tessuto fetale precludono una valutazione affidabile del potenziale rischio di risultati fetali avversi con l'uso di nitroprusside di sodio durante la gravidanza.

Dati sugli animali

In tre studi in pecore in gravidanza nitroprusside ha dimostrato di attraversare la barriera placentare. I livelli di cianuro fetale hanno dimostrato di essere legati alla dose ai livelli materni di nitroprusside. La trasformazione metabolica del nitroprusside di sodio somministrato alle pecore in gravidanza ha portato a livelli fatali di cianuro nei feti. L'infusione di 25 mcg/kg/min di nitroprusside di sodio per un'ora in pecore in gravidanza ha provocato la morte di tutti i feti. Terre in gravidanza infuse con 1 mcg/kg/min di nitroprusside di sodio per un'ora consegnata agnelli normali.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di nitroprusside di sodio nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Il tiocianato uno dei metaboliti di nitroprusside di sodio è presente nel latte umano. Non è chiaro per quanto tempo se mai i livelli di tiocianato nel latte siano clinicamente rilevanti.

Uso pediatrico

L'efficacia nella popolazione pediatrica è stata stabilita in base a studi per adulti e supportata dalla sperimentazione dose-range (Studio 1) e uno studio a marchio aperto di almeno 12 ore di infusione a un ritmo che ha ottenuto un adeguato controllo delle mappe (studio 2) con pazienti pediatrici su nitropruside di sodio. Non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza in questi studi su pazienti pediatrici [vedi Studi clinici ].

Informazioni per overdose per Nipride RTU

Il sovradosaggio di nitroprusside può manifestarsi come eccessiva ipotensione o tossicità del cianuro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] o come tossicità del tiocianato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Cianuro tossicità causes venous hyperoxemia with bright red venous blood. Cells become unable to extract the oxygen delivered to them leading to air hunger confusion E death. Lactic acidosis may occur but its emergence may lag other life-threatening manifestations of cianuro tossicità.

I livelli di cianuro possono essere misurati da molti laboratori e studi di gas nel sangue in grado di rilevare iperossiemia venosa o acidosi sono ampiamente disponibili. L'acidosi potrebbe non apparire fino a più di un'ora dopo la comparsa di pericolosi livelli di cianuro. Il sospetto di tossicità del cianuro è un motivo adeguato per l'inizio del trattamento.

Il trattamento della tossicità del cianuro è costituito da:

• interrompere il sodio nitroprusside;
• somministrazione di nitrito di sodio per convertire la stessa emoglobina in metemoglobina quanto il paziente può tollerare in modo sicuro; poi
• infondendo il tiosolfato di sodio per convertire il cianuro in tiocianato.

L'emodialisi è inefficace nella rimozione del cianuro ma eliminerà la maggior parte del tiocianato.

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Il nitrito di sodio è disponibile in una soluzione al 3% e 4-6 mg/kg (circa 0,2 ml/kg) devono essere iniettati in 2-4 minuti. Ci si può aspettare che questa dose converti circa il 10% dell'emoglobina del paziente in metemoglobina; Questo livello di metemoglobinemia non è associato a alcun pericolo importante.

Immediatamente dopo l'infusione del tiosolfato di sodio di sodio di sodio dovrebbe essere infuso. Questo agente è disponibile in soluzioni al 10% e 25% e la dose raccomandata è di 150-200 mg/kg; Una dose tipica per adulti è di 50 ml della soluzione del 25%. Il trattamento con tiosolfato di un paziente con ciano-cianuro acutamente aumenterà i livelli di tiocianato ma non in misura pericolosa.

Il regime di nitrito/tiosolfato può essere ripetuto a metà delle dosi originali dopo due ore.

Sono disponibili kit di antidoto di cianuro.

Controindicazioni per Nipride Rtu

• Malattie con ipertensione compensativa (ad es. Coarcutazione dello shunt artero -venoso aorta).
• Circolazione cerebrale inadeguata o in pazienti moribondi (A.S.A. Classe 5E) che arrivano alla chirurgia di emergenza.
• Pazienti con atrofia ottica congenita (Leber) o con amilopia del tabacco.
• Insufficienza cardiaca acuta associata a una ridotta resistenza vascolare periferica.
• Uso concomitante con sildenafil tadalafil vardenafil o riociguat.

Farmacologia clinica for Nipride RTU

Meccanismo d'azione

Il nitroprusside di sodio interagisce con ossiemoglobina per produrre metemoglobina cianuro e ossido nitrico (NO). Non reagisce quindi con la guanilata ciclasi nella muscolatura liscia vascolare per produrre CGMP che riduce le concentrazioni intracellulari di calcio con conseguente rilassamento della muscolatura liscia vascolare e conseguente dilatazione delle arterie e delle vene periferiche. Altro muscolo liscio (ad esempio utero duodeno) non è interessato. Il nitroprusside di sodio è più attivo sulle vene che sulle arterie ma questa selettività è molto meno marcata di quella della nitroglicerina. La dilatazione delle vene promuove il raggruppamento periferico del sangue e riduce il ritorno venoso al cuore riducendo così la pressione diastolica dell'estremità ventricolare sinistra e la pressione del cuneo capillare polmonare (precarico). Il rilassamento arteriolare riduce la resistenza vascolare sistemica pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa media (post -carico). Si verifica anche dilatazione delle arterie coronarie.

Farmacodinamica

In associazione con la diminuzione del nitroprusside di sodio della pressione arteriosa somministrata per via endovenosa a pazienti ipertesi e normotesi produce lievi aumenti della frequenza cardiaca e un effetto variabile sulla gittata cardiaca. Nei pazienti ipertesi dosi moderate inducono la vasodilatazione renale approssimativamente proporzionale alla diminuzione della pressione arteriosa sistemica, quindi non vi è alcun cambiamento apprezzabile nel flusso sanguigno renale o nel tasso di filtrazione glomerulare.

L'effetto ipotensivo del nitroprusside di sodio è osservato entro un minuto o due dopo l'inizio di un'infusione adeguata e si dissipa quasi altrettanto rapidamente dopo l'interruzione di un'infusione. L'effetto è aumentato da agenti di blocco ganglionici e anestetici inalati.

Farmacocinetica

Il nitroprusside di sodio infuso viene rapidamente distribuito a un volume approssimativamente coestensivo con lo spazio extracellulare. Il farmaco viene eliminato dalla reazione intraerocitica con l'emoglobina (HGB) e l'emivita circolatoria risultante di nitroprusside di sodio è di circa 2 minuti.

I prodotti della reazione nitroprusside/emoglobina sono cianmethemoglobina (cianmethgb) e ione cianuro (CN¯).

Metabolismo

Come mostrato nel diagramma sotto le caratteristiche essenziali del metabolismo nitroprusside:

• Una molecola di nitroprusside di sodio viene metabolizzata mediante combinazione con emoglobina per produrre una molecola di cianometemoglobina e quattro ioni Cn¯;
• la metemoglobina ottenuta dall'emoglobina può sequestrare il cianuro come
• cyanmethemoglobin;
• Il tiosolfato reagisce con il cianuro per produrre tiocianato;
• Il tiocianato viene eliminato nelle urine;
• cianuro not otherwise removed binds to cytochromes; E
• cianuro is much more toxic than metemoglobina or thiocyanate.

Cianuro L'ione si trova normalmente nel siero; Deriva da substrati dietetici e dal fumo di tabacco. I livelli di Cn¯ negli eritrociti confezionati sono in genere inferiori a 1 μmol/L (meno di 25 mcg/L); I livelli sono approssimativamente raddoppiati nei fumatori pesanti.

A sani stazionari la maggior parte delle persone ha meno dell'1% delle loro emoglobina sotto forma di metemoglobina. Il metabolismo nitroprusside può portare alla formazione di metemoglobina. Sono tuttavia necessarie quantità relativamente grandi di nitroprusside di sodio per produrre metemoglobinemia significativa.

A livelli fisiologici di metemoglobina, la capacità di legame CN¯ dei cellule rosse confezionate è poco inferiore a 200 μmol/L (5 mg/L). La tossicità del citocromo è osservata a livelli solo leggermente più elevati e la morte è stata riportata a livelli da 300 a 3000 μmol/L (8-80 mg/L). Un paziente con una normale massa di calittiere rossa (35 mL/kg) e i normali livelli di metemoglobina possono tamponare circa 175 mcg/kg di Cn¯ corrispondenti a poco meno di 500 mcg/kg di nitroprusside di sodio infuso.

Il tiocianato (SCN¯) è un normale costituente fisiologico del siero con livelli normali in genere nell'intervallo di 50-250 μmol/L (3-15 mg/L). L'autorizzazione di SCN¯ è principalmente renale. Nell'insufficienza renale l'emivita può essere raddoppiata o triplicata.

Quando il tiosolfato viene fornito solo da normali meccanismi fisiologici la conversione di Cn¯ in SCN¯ generalmente procede a circa 1 mcg/kg/min. Questo tasso di clearance Cn¯ corrisponde all'elaborazione a stato stazionario di un'infusione di nitroprusside di sodio di poco più di 2 mcg/kg/min. Cn¯ inizia ad accumularsi quando le infusioni di nitroprusside di sodio superano questo tasso.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Le dosi letali medi endovenose acute (LD50) di nitroprusside nei topi e ratti di cani di conigli sono rispettivamente 2,8 5,0 8,4 e 11,2 mg/kg.

Studi clinici

Gli studi clinici controllati al basale hanno dimostrato uniformemente che il nitroprusside di sodio ha un rapido effetto ipotensivo almeno inizialmente in tutte le popolazioni. Con l'aumento dei tassi di infusione di nitroprusside di sodio è stato in grado di ridurre la pressione sanguigna senza un limite di effetto osservato.

Studi clinici hanno anche dimostrato che l'effetto ipotensivo del nitroprusside di sodio è associato a una ridotta perdita di sangue in una varietà di principali procedure chirurgiche.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e aumento della somministrazione di resistenza vascolare periferica di nitroprusside di sodio provoca riduzioni degli aumenti di resistenza periferica della gittata cardiaca e riduzioni della pressione di riempimento ventricolare sinistra.

La tachifilassi progressiva agli effetti ipotensivi del nitroprusside di sodio è stata riportata in diversi studi e numerosi casi clinici. Il meccanismo di tachifilassi al nitroprusside di sodio rimane sconosciuto.

Pediatrico

Gli effetti del nitroprusside di sodio per indurre ipotensione sono stati valutati in due studi in pazienti pediatrici di età inferiore ai 17 anni. In entrambi gli studi almeno il 50% dei pazienti erano prepuberali e circa il 50% di questi pazienti pre-puberali aveva meno di 2 anni di età, inclusi 4 neonati. La variabile di efficacia primaria era la pressione arteriosa media (MAP).

C'erano 203 pazienti pediatrici in uno studio di range dose parallelo (Studio 1). Durante la fase in cieco di 30 minuti i pazienti in cieco sono stati randomizzati 1: 1: 1: 1 per ricevere sodio nitroprusside 0,3 1 2 o 3 mcg/kg/min. Il tasso di infusione è stato aumentato dal punto di vista del tasso di dose target (ovvero 1/3 del tasso completo per i primi 5 minuti 2/3 del tasso intero per i successivi 5 minuti e il tasso di dose completa per gli ultimi 20 minuti). Se l'investigatore credesse che un aumento del tasso di dose più elevato successivo non sarebbe sicuro, l'infusione rimanesse al tasso attuale per il resto dell'infusione in cieco. Dal momento che non vi era alcun gruppo di placebo, il cambiamento rispetto al basale probabilmente sopravvaluta la vera grandezza dell'effetto della pressione sanguigna. Tuttavia, la mappa è diminuita da 11 a 20 mmHg dal basale attraverso le quattro dosi (Tabella 1).

C'erano 63 pazienti pediatrici in uno studio di infusione a lungo termine (Studio 2). Durante una fase aperta (da 12 a 24 ore) il nitroprusside di sodio è stato avviato a ≤0,3 mcg/kg/min e titolato secondo la risposta BP.

I pazienti sono stati quindi randomizzati al placebo o a continuare la stessa dose di nitroprusside di sodio. La mappa media era maggiore nel gruppo di controllo rispetto al gruppo nitroprusside di sodio per ogni momento durante la fase di astinenza in cieco che dimostra che il nitroprusside di sodio è efficace per almeno 12 ore.

In entrambi gli studi effetti simili sulla mappa sono stati osservati in tutte le fasce d'età.

Tabella 2: Modifica dalla linea di base nella mappa (MMHG) dopo 30 minuti di infusione in doppio cieco (Studio 1)

Informazioni sul paziente per Nipride Rtu

Gravidanza

Informare le donne pazienti con potenziale riproduttivo secondo cui l'iniezione di nitroprusside di sodio può causare danni fetali e informare il loro prescrittore di una gravidanza nota o sospetto [vedi U SE in una popolazione specifica ].