NULATEA

Descrizione per Neulasta

PEGFilGrastim è un coniugato covalente di G-CSF umano ricombinante di meonilico (Filgrastim) e monometossipolietilene glicole. Filgrastim è una proteina di amminoacidi 175 solubile in acqua con un peso molecolare di circa 19 kilodalton (KD). Il filgrastim è ottenuto dalla fermentazione batterica di un ceppo di Eli trasformato con un plasmide geneticamente modificato contenente il gene G-CSF umano. Per produrre pegfilgrastim una molecola di monometossipolipolipolipoline glicole da 20 kd è legata in modo covalente al residuo di meonilico N-terminale di Filgrastim. Il peso molecolare medio di pegfilgrastim è di circa 39 kd.

Neulasta è fornita in due presentazioni:

• La Neulasta per l'iniezione sottocutanea manuale è fornita in siringhe preimpegnate da 0,6 ml. La siringa preimpegnata non porta segni di laurea ed è progettata per fornire l'intero contenuto della siringa (6 mg/0,6 mL).
• L'iniettore on-body (OBI) per Neulasta è fornito con una siringa preimpegnata contenente 0,64 ml di neulasta in soluzione che offre 0,6 ml di neulasta in soluzione se usato con l'obi per Neulasta. La siringa non porta segni di laurea e deve essere usata solo con l'obi per Neulasta.

La dose di 0,6 ml consegnata dalla siringa pre-riempita per l'iniezione sottocutanea manuale o l'obi per neulasta contiene 6 mg di pegfilgrastim (in base al peso della proteina) in una soluzione sterile e libera da conservante (NULL,0 2 mg) Iniezione USP.

Usi per Neulasta

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

È indicato che Neulasta diminuisca l'incidenza dell'infezione come manifestato dalla neutropenia febbrile in pazienti con neoplasie non miloidi che ricevono farmaci anti-cancro mielosoppressivi associati a un'incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile [vedi Studi clinici ].

Limiti di utilizzo

Neulasta non è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Pazienti con subsyndrome ematopoietico della sindrome da radiazione acuta

La neulasta è indicata per aumentare la sopravvivenza nei pazienti acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni [vedi Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

Dosaggio per neulasta

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

Il dosaggio raccomandato di Neulasta è una singola iniezione sottocutanea di 6 mg somministrata una volta per chemioterapia ciclo. Per il dosaggio in pazienti pediatrici che pesano meno di 45 kg, consultare la tabella 1. Non somministrare Neulasta tra 14 giorni prima e 24 ore dopo la somministrazione di chemioterapia citotossica.

Pazienti con subsyndrome ematopoietico della sindrome da radiazione acuta

La dose raccomandata di Neulasta è di due dosi da 6 mg ciascuna somministrata per sottocutazione a una settimana di distanza. Per il dosaggio in pazienti pediatrici che pesano meno di 45 kg, consultare la tabella 1. Somministrare la prima dose il prima possibile dopo sospetta o confermata esposizione a livelli di radiazione superiori a 2 grigi (GY). Somministrare la seconda dose una settimana dopo la prima dose.

Ottenere una base Emocromo completo (CBC). Non ritardare la somministrazione di Neulasta se un CBC non è prontamente disponibile. Stimare la dose di radiazione assorbita da un paziente (cioè livello di esposizione alle radiazioni) in base alle informazioni da parte delle autorità di sanità pubblica biodosimetria se disponibili o risultati clinici come il tempo di insorgenza della cinetica di deplezione di vomito o linfocita.

Amministrazione

La neulasta viene somministrata per via sottocutanea tramite una siringa pre-riempita a dose per uso manuale o per l'uso con l'iniettore sul corpo (OBI) per Neulasta che viene co-confezionata con una siringa pre-riempita a dose singolo. L'uso dell'obi per neulasta non è raccomandato per i pazienti con subsyndrome ematopoietico della sindrome da radiazione acuta. L'uso dell'obi per Neulasta non è stato studiato in pazienti pediatrici.

Prima di utilizzare ... rimuovi il cartone dal frigorifero e consentire alla siringa preimpegnata di Neulasta di raggiungere la temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti. Scartare qualsiasi siringa preimpegnata lasciata a temperatura ambiente per oltre 48 ore.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Non somministrare Neulasta se si osservano scolorimento o particolato.

Il tappo dell'ago sulle siringhe preimpegnate contiene gomma naturale secca (derivata dal lattice); Le persone con allergie in lattice non devono amministrare questi prodotti.

Pazienti pediatrici pesano meno di 45 kg

La siringa preimpegnata di Neulasta non è progettata per consentire la somministrazione diretta di dosi inferiori a 0,6 ml (6 mg). La siringa non porta segni di laurea necessari per misurare accuratamente le dosi di neulasta inferiore a 0,6 ml (6 mg) per la somministrazione diretta ai pazienti. Pertanto, la somministrazione diretta ai pazienti che richiede un dosaggio inferiore a 0,6 mL (6 mg) non è raccomandata a causa del potenziale di errori di dosaggio. Fare riferimento alla tabella 1.

Tabella 1: dosaggio di neulasta per pazienti pediatrici di peso inferiore a 45 kg

Istruzioni speciali per il fornitore di assistenza sanitaria per l'iniettore sul corpo per Neulasta

Un operatore sanitario deve riempire l'iniettore sul corpo (OBI) con Neulasta che utilizza la siringa prefettita e quindi applicare l'obi per Neulasta alla pelle del paziente (addome o retro del braccio). La parte posteriore del braccio può essere utilizzata solo se è disponibile un caregiver per monitorare lo stato dell'OBI per Neulasta. Circa 27 ore dopo che l'OBI per Neulasta viene applicata alla pelle del paziente, la neulasta verrà consegnata per circa 45 minuti. Un operatore sanitario può iniziare la somministrazione con l'obi per Neulasta lo stesso giorno della somministrazione di chemioterapia citotossica fintanto che l'obi per Neulasta offre Neulasta non meno di 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.

La siringa pre-riempita co-confezionata nel kit Neulasta OnPro® deve essere utilizzata solo con OBI per Neulasta. La siringa preimpegnata contiene una soluzione aggiuntiva per compensare la perdita di liquidi durante la consegna attraverso l'OBI per Neulasta. Se la siringa preimpegnata co-confezionata nel kit Neulasta OnPro viene utilizzata per l'iniezione sottocutanea manuale, il paziente riceverà un sovradosaggio. Se la siringa pre-piegata a dose per uso manuale viene utilizzata con l'obi per neulasta, il paziente può ricevere meno della dose raccomandata.

Non utilizzare l'obi per Neulasta per consegnare qualsiasi altro prodotto farmaceutico tranne la siringa preimpegnata di Neulasta co-confezionata con l'OBI per Neulasta.

L'obi per Neulasta dovrebbe essere applicato alla pelle non irritata intatta sul braccio o sull'addome.

Potrebbe verificarsi una dose mancante a causa di un OBI per fallimento o perdita di Neulasta. Se il paziente perde una dose, una nuova dose deve essere somministrata mediante siringa pre-riempita a dose per l'uso manuale il più presto possibile dopo il rilevamento.

Fare riferimento alle istruzioni per il fornitore di assistenza sanitaria per l'uso per l'OBI per Neulasta per informazioni sull'amministrazione completa.

Consigli da dare ai pazienti in merito alla somministrazione tramite l'iniettore sul corpo per Neulasta

Consiglia ai pazienti di evitare attività come la guida di viaggio o il funzionamento di macchinari pesanti durante le ore 26-29 dopo l'applicazione dell'iniettore sul corpo (OBI) per Neulasta (questo include il periodo di consegna di 45 minuti più un'ora dopo la consegna). I pazienti dovrebbero avere un caregiver nelle vicinanze per il primo utilizzo.

Fare riferimento al paziente alle informazioni di consegna della dose scritte sulle istruzioni del paziente per l'uso. Fornire formazione ai pazienti per garantire che inizi quando inizierà la consegna della dose di Neulasta e come monitorare l'obi per Neulasta per la consegna completata. Assicurarsi che i pazienti comprendano come identificare i segni di malfunzionamento di OBI per Neulasta [vedi Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Instruct patients using the OBI to notify their healthcare professional immediately in order to determine the need for a replacement dose of NULATEA if they suspect that the device may not have performed as intended [see Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Neulasta è una chiara soluzione senza conservanti incolori disponibile come:

• Iniezione: 6 mg/0,6 ml in una siringa pre-riempita a dose singola solo per uso manuale.
• Iniezione: 6 mg/0,6 ml in una siringa pre-riempita a dose singola co-confezionata con l'iniettore sul corpo (OBI) per Neulasta (Kit Neulasta Onpro).

Archiviazione e maneggevolezza

Siringa preimpegnata a dose monodose di Neulasta per uso manuale

L'iniezione di Neulasta è una chiara soluzione incolore fornita in una siringa a dosi singola predefinita per uso manuale contenente 6 mg di pegfilgrastim fornito con un ago da ½ pollice da 27 calibri con una protezione ad ago ultrasafe®.

Il cappuccio dell'ago della siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).

NULATEA è fornito in un pacchetto di erogazione contenente una siringa preimpegnata da 6 mg/0,6 ml sterili ( Ndc 55513-190-01).

NULATEA prefilled syringe does not bear graduation marks E is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) for direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended for direct administration for pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Conservare il refrigerato da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) nel cartone per proteggere dalla luce. Non agitare. Scartare le siringhe immagazzinate a temperatura ambiente per più di 48 ore. Evitare il congelamento; Se si scongela in frigorifero prima dell'amministrazione. Scartare la siringa se congelata più di una volta.

NULATEA Onpro® kit

NULATEA Onpro kit è fornito in un cartone contenente una siringa pre-piegata sterile e un iniettore sterile on-body (OBI) per Neulasta ( Ndc 55513-192-01).

La siringa pre-riempita a dose monodosa iniezione di Neulasta contiene 0,64 ml di una soluzione chiara incolore che offre 6 mg/0,6 ml di pegfilgrastim se usato con l'obi per neulasta. La siringa preimpegnata è fornita con un ago da ½ pollice da 27 calibri. La siringa non porta segni di laurea e deve essere usata solo con l'obi per Neulasta.

Il cappuccio dell'ago della siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).

Conservare il kit Neulasta OnPro in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino a 30 minuti prima dell'uso. Poiché l'OBI per Neulasta è a temperatura ambiente durante il periodo di utilizzo del kit Neulasta OnPro non deve essere tenuto a temperatura ambiente più di 12 ore prima dell'uso. Scartare il kit Neulasta OnPro se conservato a temperatura ambiente per più di 12 ore.

Non utilizzare OBI per Neulasta se la sua confezione è stata precedentemente aperta.

Prodotto da: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Revisionato: gennaio 2021

Effetti collaterali per Neulasta

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Rottura splenica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da distress respiratorio acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Allergie agli acrilici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uso in pazienti con disturbi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucocitosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Trombocitopenia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Potenziale per gli effetti stimolanti della crescita tumorale sulle cellule maligne [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome mielodisplastica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucemia mieloide acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

NULATEA clinical trials safety data are based upon 932 patients receiving NULATEA in seven rEomized clinical trials. The population was 21 to 88 years of age E 92% female. The ethnicity was 75% Caucasian 18% Hispanic 5% Black E 1% Asian. Patients with breast (n = 823) lung E thoracic tumors (n = 53) E lymphoma (n = 56) received NULATEA after nonmyeloablative cytotoxic chemioterapia. Most patients received a single 100 mcg/kg (n = 259) or a single 6 mg (n = 546) dose per chemioterapia cycle over 4 cycles.

I seguenti dati di reazione avversa nella Tabella 2 provengono da uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario metastatico o non metastatico che riceve docetaxel 100 mg/m² ogni 21 giorni (Studio 3). Un totale di 928 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 6 mg di neulasta (n = 467) o placebo (n = 461). I pazienti avevano 21-88 anni e il 99% di donne. L'etnia era del 66% caucasica 31% ispanica 2% nera e <1% Asian Native American or other.

Le reazioni avverse più comuni che si verificano in ≥ 5% dei pazienti e con una differenza tra i gruppi di ≥ 5% più alta nel braccio PEGFilgrastim negli studi clinici controllati con placebo sono il dolore osseo e il dolore nelle estremità.

Tabella 2: reazioni avverse con incidenza ≥ 5% superiore nei pazienti con neulasta rispetto al placebo nello studio 3

Leucocitosi

Negli studi clinici leucocitosi (conta WBC> 100 x 10 ⁹ /L) è stato osservato in meno dell'1% di 932 pazienti con neoplasie non miloidi che ricevono neulasta. Non sono state riportate complicanze attribuibili alla leucocitosi negli studi clinici.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con PEGFilgrastim negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

Gli anticorpi di legame al pegfilgrastim sono stati rilevati usando un test Biacore. Il limite approssimativo di rilevamento per questo test è di 500 ng/mL. Gli anticorpi di legame preesistenti sono stati rilevati in circa il 6% (51/849) dei pazienti con carcinoma mammario metastatico. Quattro su 521 soggetti trattati con PEGFilgrastim che erano negativi al basale hanno sviluppato anticorpi leganti a PEGFilgrastim dopo il trattamento. Nessuno di questi 4 pazienti aveva prove di anticorpi neutralizzanti rilevati usando un biotest a base di cellule.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Neulasta. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Rottura splenica e splenomegalia (milza allargata) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni allergiche/ipersensibilità compresa l'anafilassi cutanea orticaria eritema generalizzato e il lavaggio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Crisi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucocitosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Trombocitopenia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni del sito di iniezione
• Sindrome da dolce (dermatosi neutrofila febbrile acuta) vasculite cutanea
• Sono state riportate reazioni del sito dell'applicazione (inclusi eventi come il sito dell'applicazione del sito dell'applicazione Sito di applicazione Sito di disagio del sito Applicazione Bruise ed Eritema dell'applicazione Eritema) con l'uso dell'iniettore on-body per Neulasta.
• Sono stati segnalati dermatite da contatto e reazioni cutanee locali come il prurito erutto e l'orticaria con l'uso dell'iniettore on-body per Neulasta che probabilmente indica una reazione di ipersensibilità all'adesivo.
• Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti con carcinoma mammario e polmonare che ricevono chemioterapia e/o radioterapia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]
• emorragia

Interazioni farmacologiche per Neulasta

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Neulasta

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Neulasta

Rottura splenica

La rottura splenica, compresi i casi fatali, può verificarsi dopo la somministrazione di Neulasta. Valuta una milza ingrossata o una rottura splenica in pazienti che segnalano il dolore addominale superiore o della spalla dopo aver ricevuto Neulasta.

Sindrome da distress respiratorio acuto

La sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS) può verificarsi nei pazienti che ricevono Neulasta. Valutare i pazienti che sviluppano febbre e infiltrati polmonari o angoscia respiratoria dopo aver ricevuto neulasta per ARDS. Interrompere la neulasta nei pazienti con ARDS.

Reazioni allergiche gravi

Reazioni allergiche gravi, incluso l'anafilassi, possono verificarsi nei pazienti che ricevono neulasta. La maggior parte degli eventi segnalati si è verificata all'esposizione iniziale. Le reazioni allergiche tra cui l'anafilassi possono ricorrere a pochi giorni dall'interruzione del trattamento anti-allergico iniziale. Interrompere permanentemente la neulasta in pazienti con reazioni allergiche gravi. Non somministrare Neulasta a pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche a PEGFilgrastim o Filgrastim.

Allergie agli acrilici

L'iniettore sul corpo (OBI) per Neulasta utilizza adesivo acrilico. Per i pazienti che hanno reazioni all'uso degli adesivi acrilici di questo prodotto può comportare una reazione significativa.

Utilizzare in pazienti con disturbi delle cellule falciformi

Crisi di cellule falcili gravi e talvolta fatali possono verificarsi nei pazienti con disturbi delle cellule falcili che ricevono prodotti PEGFilGrastim. Interrompere la neulasta se si verifica la crisi delle cellule falciformi.

Glomerulonefrite

Glomerulonefrite has occurred in patients receiving NULATEA. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic E macroscopic) proteinuria E renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction or discontinuation of NULATEA. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of NULATEA.

Leucocitosi

Conti di globuli bianchi (WBC) di 100 x 10 ⁹ /L o più sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto PEGFilgrastim. Si raccomanda il monitoraggio del numero di emocroche completo (CBC) durante la terapia PEGFilGrastim.

Trombocitopenia

Trombocitopenia has been reported in patients receiving capriccio. Monitor platelet counts.

Sindrome delle perdite capillari

La sindrome delle perdite capillari è stata riportata dopo la somministrazione di G-CSF, compresa la neulasta ed è caratterizzata da edema ipoalbuminemia ipotensione ed emoconcentrazione. Gli episodi variano nella gravità della frequenza e possono essere potenzialmente letali se il trattamento è ritardato. I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome delle perdite capillari devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento sintomatico standard che può includere la necessità di terapia intensiva.

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Potenziale per gli effetti stimolanti della crescita tumorale sulle cellule maligne

Il recettore del fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF) attraverso il quale PEGFilgrastim e Filgrastim Act è stato trovato sulle linee cellulari tumorali. La possibilità che PEGFilGrastim funga da fattore di crescita per qualsiasi tipo di tumore, inclusi neoplasie mieloidi e malattie mielodisplasia per le quali non è approvato PEGFilGrastim non può essere escluso.

Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML) nei pazienti con carcinoma mammario e polmonare

MDS e AML sono stati associati all'uso di Neulasta in combinazione con chemioterapia e/o radioterapia in pazienti con carcinoma mammario e polmonare. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti.

Potenziali guasti del dispositivo

Sono state riportate dosi mancate o parziali in pazienti che hanno ricevuto Neulasta tramite l'iniettore on-body (OBI) a causa del dispositivo non funzionante come previsto. In caso di una dose persa o parziale, i pazienti a dose possono essere ad aumentato rischio di eventi come la neutropenia neutropenia febbrile e/o l'infezione rispetto a se la dose fosse stata correttamente consegnata. Indiicare ai pazienti che usano l'OBI di avvisare immediatamente il proprio professionista sanitario al fine di determinare la necessità di una dose di sostituzione di Neulasta se sospetta che il dispositivo non abbia eseguito come previsto.

Aortite

Aortite has been reported in patients receiving NULATEA. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs E symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain E increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein E white blood cell count ). Consider aortitis in patients who develop these signs E symptoms without known etiology. Discontinue NULATEA if aortitis is suspected.

Imaging nucleare

L'aumento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia del fattore di crescita è stata associata a cambiamenti transitori di imaging osseo positivo. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si interpretano i risultati dell'imaging osseo.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Consiglia ai pazienti i seguenti rischi e potenziali rischi con Neulasta:

• Rottura splenica e splenomegalia
• Sindrome da distress respiratorio acuto
• Reazioni allergiche gravi
• Crisi delle cellule falciformi
• Glomerulonefrite
• Aumento del rischio di sindrome mielodisplastica e/o leucemia mieloide acuta in pazienti con neutropenia congenita che ricevono neulasta e in pazienti con carcinoma mammario e polmonare che ricevono Neulasta in combinazione con la chemioterapia e/o
• Sindrome delle perdite capillari
• Aortite

Consiglia ai pazienti acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni (subsyndrome ematopoietico della sindrome da radiazione acuta) che gli studi di efficacia di Neulasta per questa indicazione non potevano essere condotti nell'uomo per motivi etici e di fattibilità e che pertanto l'approvazione di questo uso era basata su studi di efficacia condotti su animali [vedi Studi clinici ].

Istruire i pazienti che auto-somministrazione neulasta usando la siringa pre-riempita a dosi monodose di:

• Importanza di seguire le istruzioni per l'uso.
• Pericoli di riutilizzo delle siringhe.
• Importanza di seguire i requisiti locali per la corretta smaltimento delle siringhe usate.

Consiglia ai pazienti sull'uso dell'iniettore sul corpo (OBI) per Neulasta:

• Rivedere le informazioni sul paziente e le istruzioni del paziente per l'uso con il paziente e fornire le istruzioni al paziente.
• Fare riferimento al paziente alle informazioni di consegna della dose scritte sulle istruzioni del paziente per l'uso.
• Di 'al paziente quando inizierà la loro dose di consegna di neulasta e quando la loro dose è completata.
• Consiglia al paziente che le gravi reazioni allergiche possano verificarsi con Neulasta. I pazienti dovrebbero avere un caregiver nelle vicinanze per il primo utilizzo. I pazienti dovrebbero pianificare di trovarsi in un luogo in cui possono monitorare in modo appropriato l'obi per Neulasta durante la consegna di Neulasta di circa 45 minuti e per un'ora dopo la consegna. Consiglia al paziente di evitare di viaggiare o gestire macchinari pesanti durante le ore 26-29 dopo l'applicazione dell'obi per Neulasta.
• Se l'obi per Neulasta è posizionato sul retro del braccio, ricorda al paziente che un caregiver deve essere disponibile per monitorare l'obi per Neulasta.
• Se un paziente chiama il fornitore di assistenza sanitaria in merito a qualsiasi OBI per problemi di Neulasta, si consiglia al fornitore di assistenza sanitaria di chiamare Amgen al numero 1-800-772-6436.
• Consiglia il paziente:
  • Per chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario se la luce di stato sull'obi per Neulasta lampeggia in rosso (vedi il Istruzioni per il paziente per l'uso ).
  • Per informare il proprio operatore sanitario se l'adesivo sull'obi per neulasta diventa saturo di fluido o c'è gocciolamento in quanto ciò può essere la prova di una perdita significativa del prodotto con conseguente dose inadeguata o persa (vedere il Istruzioni per il paziente per l'uso ).
  • Per mantenere l'UBI per Neulasta asciutta per circa le ultime 3 ore prima che l'erogazione della dose inizi a consentire meglio il potenziale rilevamento delle perdite.
  • che l'obi per Neulasta debba essere esposto solo a temperature tra 41 ° F e 104 ° F (5 ° C-40 ° C).
  • Per mantenere l'obi per Neulasta ad almeno 4 pollici di distanza da apparecchiature elettriche come i telefoni cellulari di microonde e altri elettrodomestici comuni. La mancata manutenzione dell'obi per Neulasta almeno questa distanza raccomandata può interferire con il funzionamento e può portare a una dose mancata o incompleta di Neulasta.
  • che se l'ago è esposto dopo OBI per la rimozione di Neulasta Posizionare l'obi usato per Neulasta in un contenitore di smaltimento tagliente per evitare il bastoncino di ago accidentale e chiamare immediatamente il proprio fornitore di assistenza sanitaria.
  • Per rimuovere l'obi per neulasta dopo che la luce verde brilla continuamente e posizionare l'obi usato per neulasta in un contenitore di smaltimento di taglieri (vedi il Istruzioni per il paziente per l'uso ).
• Consiglia il paziente:
  • Non riapplicare l'obi per Neulasta se l'obi per Neulasta si stacca prima che venga consegnata la dose completa e invece chiama immediatamente il loro operatore sanitario in quanto potrebbero aver bisogno di una dose di sostituzione.
  • Evita di urtare l'obi per Neulasta o bussare all'obi per Neulasta dal corpo.
  • Non utilizzare altri materiali per tenere in atto l'iniettore sul corpo in grado di coprire gli indicatori audio/visivi o comprimere l'iniettore sul corpo contro la pelle del paziente in quanto ciò potrebbe rimuovere la cannula e portare a una dose mancata o una dose incompleta di Neulasta.
  • Non esporre l'OBI per Neulasta agli studi di imaging medico (ad es. Scansione della risonanza magnetica a raggi X e ad ultrasuoni) Trattamento delle radiazioni e ambienti ricchi di ossigeno come camere iperbariche per evitare OBI per il danno di Neulasta e le lesioni del paziente.
• Consiglia al paziente di evitare:
  • Scansioni a raggi X dell'aeroporto e richiedere invece una pacca manuale; Ricorda ai pazienti che scelgono di richiedere una pacca manuale alle cure per evitare di avere l'obi per Neulasta rimosso durante il processo di pat down.
  • Dormire sull'obi per Neulasta o ad applicare una pressione sull'obi per Neulasta in quanto ciò può influire sull'obi per le prestazioni di Neulasta.
  • Ottenere le lozioni del corpo oli di creme e agenti di pulizia vicino all'obi per Neulasta in quanto questi prodotti possono allentare l'adesivo.
  • Uso di creme o oli di lozioni sulle braccia e sull'addome prima del prossimo OBI in programma per la dose di Neulasta (per aiutare con l'adesione al dispositivo alla pelle).
  • Usando vasche da bagno vasca idromassaggio o saune ed evitare di esporre l'obi per Neulasta alla luce solare diretta poiché questi possono colpire il farmaco.
  • Svuotare o disturbare l'obi per l'adesivo di Neulasta prima che la consegna della dose completa sia completa.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o mutagenesi con PEGFilgrastim.

PEGFilGrastim non ha influenzato le prestazioni riproduttive o la fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi settimanali cumulative circa 6-9 volte superiore alla dose umana raccomandata (in base alla superficie corporea).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Sebbene i dati disponibili con l'uso di Neulasta nelle donne in gravidanza siano insufficienti per stabilire se esiste un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o risultati avversi materni o fetali, ci sono dati disponibili da studi pubblicati su donne in gravidanza esposte a prodotti Filgrastim. Questi studi non hanno stabilito un'associazione di uso di prodotti Filgrastim durante la gravidanza con importanti difetti alla nascita o risultati avversi materni o fetali.

Negli studi sugli animali non si sono verificate prove di tossicità riproduttiva/dello sviluppo nella prole di ratti in gravidanza che hanno ricevuto dosi cumulative di pegfilgrastim circa 10 volte la dose umana raccomandata (basata sulla superficie corporea). Nei conigli incinti aumentavano l'embriletalità e gli aborti spontanei si sono verificati a 4 volte la massima dose umana raccomandata contemporaneamente a segni di tossicità materna (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di fondo stimati di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

I conigli incinti sono stati dosati con pegfilgrastim per via sottocutanea a giorni alterni durante il periodo di organogenesi. A dosi cumulative che vanno dalla dose umana approssimativa a circa 4 volte la dose umana raccomandata (in base alla superficie corporea) i conigli trattati hanno mostrato una riduzione della perdita di peso materna del consumo di alimenti materni e una ridotta pesi corporeli fetali e l'ossificazione ritardata del cranio fetale; Tuttavia, non sono state osservate anomalie strutturali nella prole da entrambi gli studi. Un aumento delle incidenze di perdite post-impianto e aborti spontanei (più della metà delle gravidanze) sono stati osservati a dosi cumulative circa 4 volte la dose umana raccomandata che non è stata osservata quando i conigli incinti sono stati esposti alla dose umana raccomandata.

Sono stati condotti tre studi su ratti in gravidanza dosati con pegfilgrastim a dosi cumulative fino a circa 10 volte la dose umana raccomandata nelle seguenti fasi di gestazione: durante il periodo di organogenesi dall'accoppiamento attraverso la prima metà della gravidanza e dal primo trimestre attraverso il parto e l'allattamento. Non sono state osservate prove di perdita fetale o malformazioni strutturali in qualsiasi studio. Dosi cumulative equivalenti a circa 3 e 10 volte la dose umana raccomandata ha provocato prove transitorie di costole ondulate nei feti di madri trattate (rilevate alla fine della gestazione ma non più presenti nei cuccioli valutati alla fine della lattazione).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di pegfilgrastim nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Altri prodotti Filgrastim sono secreti male nel latte materno e i prodotti Filgrastim non sono assorbiti per via orale dai neonati. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Neulasta e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Neulasta o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Neulasta sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Non sono state identificate differenze complessive di sicurezza tra pazienti adulti e pediatrici in base alla sorveglianza post -marketing e alla revisione della letteratura scientifica.

L'uso di Neulasta nei pazienti pediatrici per la neutropenia indotta dalla chemioterapia si basa su studi adeguati e ben controllati sugli adulti con ulteriori dati farmacocinetici e di sicurezza in pazienti pediatrici con sarcoma [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ].

L'uso di Neulasta per aumentare la sopravvivenza nei pazienti pediatrici acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni si basa su studi di efficacia condotti su animali e dati clinici a sostegno dell'uso di Neulasta in pazienti con cancro che riceve la chemioterapia mielosoppressiva. Gli studi di efficacia di Neulasta non potevano essere condotti nell'uomo con sindrome da radiazioni acute per motivi etici e di fattibilità. I risultati della modellazione e della simulazione della popolazione indicano che due dosi di neulasta (Tabella 1) somministrate a una settimana di distanza forniscono ai pazienti pediatrici con esposizioni paragonabili a quelle negli adulti che ricevono due dosi da 6 mg a settimana di distanza [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Uso geriatrico

Dei 932 pazienti con cancro che hanno ricevuto Neulasta in studi clinici 139 (15%) avevano 65 anni e più e 18 (2%) avevano un'età di 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti di età pari o inferiore a 65 anni.

Informazioni per overdose per Neulasta

Il sovradosaggio di Neulasta può provocare la leucocitosi e il dolore osseo. Gli eventi di dispnea edema e versamento pleurico sono stati riportati in un singolo paziente che ha somministrato Neulasta in 8 giorni consecutivi per errore. In caso di overdose il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse [vedi Reazioni avverse ].

ossicodone-acetaminofene 7.5

Controindicazioni per Neulasta

NULATEA is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to capriccio or filgrastim. Reactions have included anaphylaxis [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for NULATEA

Meccanismo d'azione

PEGFilGrastim è un fattore stimolante le colonie che agisce sulle cellule ematopoietiche legandosi a specifici recettori della superficie cellulare stimolando così l'impegno di differenziazione della proliferazione e l'attivazione funzionale delle cellule finali.

Farmacodinamica

I dati sugli animali e i dati clinici nell'uomo suggeriscono una correlazione tra esposizione PEGFilgrastim e la durata della neutropenia grave come predittore di efficacia. La selezione del regime di dosaggio di Neulasta si basa sulla riduzione della durata della neutropenia grave.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di PEGFilgrastim è stata studiata in 379 pazienti con cancro. La farmacocinetica di PEGFilgrastim era non lineare e la clearance diminuiva con l'aumento della dose. Il legame del recettore dei neutrofili è un componente importante della clearance di pegfilgrastim e la clearance sierica è direttamente correlata al numero di neutrofili. Oltre al numero di neutrofili che il peso corporeo sembrava essere un fattore. I pazienti con pesi corporei più elevati hanno manifestato una maggiore esposizione sistemica a PEGFilgrastim dopo aver ricevuto una dose normalizzata per il peso corporeo. È stata osservata una grande variabilità nella farmacocinetica di pegfilgrastim. L'emivita di Neulasta variava da 15 a 80 ore dopo l'iniezione sottocutanea. Nei volontari sani, la farmacocinetica di PEGFilgrastim era comparabile quando consegnate per via sottocutanea tramite una siringa preimpegnata manuale rispetto all'iniettore on-body (OBI) per Neulasta.

Popolazioni specifiche

Non sono state osservate differenze legate al genere nella farmacocinetica di PEGFilgrastim e non sono state osservate differenze nella farmacocinetica dei pazienti geriatrici (≥ 65 anni di età) rispetto ai pazienti più giovani ( <65 years of age) [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

In uno studio su 30 soggetti con vari gradi di disfunzione renale, compresa la disfunzione renale della malattia renale in stadio finale non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di PEGFilgrastim.

Pazienti pediatrici con cancro che ricevono chemioterapia mielosoppressiva

La farmacocinetica e la sicurezza dei pegfilgrastim sono state studiate in 37 pazienti pediatrici con sarcoma nello studio 4 [vedi Studi clinici ]. The mean (± stEard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of NULATEA after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the 6 to 11 years age group (n = 10) E 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the corresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours E 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Pazienti acutamente esposti a dosi di radiazioni mielosoppressive

La farmacocinetica di PEGFilgrastim non è disponibile in pazienti acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni. Sulla base di dati farmacocinetici limitati in primati non umani irradiati l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) che riflette l'esposizione a PEGFilgrastim nei primati non umani a seguito di una dose di 300 mcg/kg di neulasta sembra essere maggiore rispetto agli umani che ricevono una dose di 6 mg. I risultati della modellazione e della simulazione della popolazione indicano che due dosi da 6 mg di Neulasta somministrate a una settimana di distanza negli adulti comportano effetti clinicamente rilevanti sulla durata della neutropenia di grado 3 e 4. Inoltre, il dosaggio a base di peso in pazienti pediatrici di peso inferiore a 45 kg [vedi Dosaggio e amministrazione La sezione 2.3 Tabella 1] fornisce esposizioni paragonabili a quelle degli adulti che ricevono due dosi da 6 mg a settimana di distanza.

Studi clinici

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

NULATEA was evaluated in three rEomized double-blind controlled studies. Studies 1 E 2 were active-controlled studies that employed doxorubicin 60 mg/m² E docetaxel 75 mg/m² administered every 21 days for up to 4 cycles for the treatment of metastatic breast cancer. Study 1 investigated the utility of a fixed dose of NULATEA. Study 2 employed a weight-adjusted dose. In the absence of growth factor support similar chemioterapia regimens have been reported to result in a 100% incidence of severe neutropenia (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) con una durata media di 5-7 giorni e un'incidenza del 30% al 40% di neutropenia febbrile. Sulla base della correlazione tra la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile trovata negli studi con durata filgrastim della neutropenia grave è stata scelta come endpoint primario in entrambi gli studi e l'efficacia di Neulasta è stata dimostrata stabilire una comparabilità trattata dal filgrastim nei giorni trattati con la neutropenia grave.

Nello studio 1 157 i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea di neulasta (6 mg) nel giorno 2 di ciascun ciclo di chemioterapia o filgrastim sottocutanea giornaliera (5 mcg/kg/giorno) a partire dal giorno 2 di ciascun ciclo di chemioterapia. Nello studio 2 310 i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea di Neulasta (100 mcg/kg) il giorno 2 o filgrastim sottocutanea giornaliera (5 mcg/kg/giorno) a partire dal giorno 2 di ciascun ciclo di chemioterapia.

Entrambi gli studi hanno incontrato la principale misura di esito dell'efficacia di dimostrare che i giorni medi di grave neutropenia dei pazienti trattati con Neulasta non hanno superato quello dei pazienti trattati con filgrastim da più di 1 giorno nel ciclo 1 della chemioterapia. I giorni medi del ciclo 1 neutropenia grave nello studio 1 erano 1,8 giorni nel braccio di Neulasta rispetto a 1,6 giorni nel braccio filgrastim [differenza in media 0,2 (IC 95% -0,2 0,6)] e nello studio 2 erano 1,7 giorni nel braccio di Neulasta rispetto a 1,6 giorni nel braccio Filgrastim [differenza in media 0,1 (95% ci -0,4).

Un endpoint secondario in entrambi gli studi era giorni di neutropenia grave nei cicli da 2 a 4 con risultati simili a quelli per il ciclo 1.

Lo studio 3 è stato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che impiegava docetaxel 100 mg/m² somministrato ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli per il trattamento del carcinoma mammario metastatico o non metastatico. In questo studio 928 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea di Neulasta (6 mg) o placebo il giorno 2 di ciascun ciclo di chemioterapia. Lo studio 3 ha soddisfatto la misura principale del risultato della sperimentazione della dimostrazione che l'incidenza della neutropenia febbrile (definita come temperatura ≥ 38,2 ° C e ANC ≤ 0,5 x 10 ⁹ /L) era inferiore per i pazienti trattati con neulasta rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 1% contro 17% <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) E IV anti-infective use (2% versus 10%) for the treatment of febrile neutropenia was also lower in the NULATEA-treated patients compared to the placebo-treated patients.

Lo studio 4 è stato uno studio multicentrico randomizzato in aperto per valutare la sicurezza di efficacia e la farmacocinetica [vedi Farmacologia clinica ] di Neulasta in pazienti pediatrici e giovani adulti con sarcoma. I pazienti con sarcoma che ricevevano la chemioterapia erano ammissibili da 0 a 21 anni. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere neulasta sottocutanea come una dose singola di 100 mcg/kg (n = 37) o filgrastim sottocutanea a una dose 5 mcg/kg/giorno (n = 6) dopo chemioterapia mielosoppressiva. Il recupero dei conteggi dei neutrofili era simile nei gruppi Neulasta e Filgrastim. La reazione avversa più comune riportata è stata il dolore osseo.

Pazienti con subsyndrome ematopoietico della sindrome da radiazione acuta

Gli studi di efficacia di Neulasta non potevano essere condotti nell'uomo con sindrome da radiazioni acute per motivi etici e di fattibilità. L'approvazione di questa indicazione si basava su studi di efficacia condotti su animali e dati a sostegno dell'effetto di Neulasta sulla neutropenia grave nei pazienti con tumore che riceveva la chemioterapia mielosoppressiva [vedi Dosaggio e amministrazione ].

La dose raccomandata di Neulasta è di due dosi 6 mg ciascuna somministrata a una settimana di distanza per gli umani esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni. Per i pazienti pediatrici che pesano meno di 45 kg di dosaggio di Neulasta sono a base di peso ed è fornito nella Tabella 1 [vedi Dosaggio e amministrazione ]. This dosing regimen is based on population modeling E simulation analyses. The exposure associated with this dosing regimen is expected to provide sufficient pharmacodynamic activity to treat humans exposed to myelosuppressive doses of radiation [see Farmacologia clinica ]. The safety of NULATEA at a dose of 6 mg has been assessed on the basis of clinical experience in patients with cancer receiving myelosuppressive chemioterapia.

L'efficacia di Neulasta per l'impostazione della sindrome da radiazione acuta è stata studiata in un modello di primati non umano di lesioni a radiazioni non umane controllato con placebo. I macachi rhesus sono stati randomizzati in una coorte di controllo (n = 23) o trattata (n = 23). Il giorno dello studio 0 gli animali (n = 6 a 8 al giorno di irradiazione) sono stati esposti all'irradiazione del corpo totale (TBI) di 7,50 ± 0,15 Gy consegnate a 0,8 ± 0,03 Gy/min che rappresentano una dose che sarebbe letale nel 50% degli animali con 60 giorni di follow-up (LD50/60). Gli animali sono stati somministrati iniezioni sottocutanee di un trattamento cieco (articolo di controllo [destrosio 5% in acqua] o pegfilgrastim [300-319 mcg/kg/giorno]) il giorno 1 e il giorno di studio 8. L'endpoint primario era la sopravvivenza. Gli animali hanno ricevuto una gestione medica costituita da trasfusioni di sangue di antibiotici eventi di fluidi per via endovenosa e altro supporto.

PEGFilGrastim significativamente (a livello di significatività 0,0014) ha aumentato la sopravvivenza di 60 giorni nei primati irradiati non umani: sopravvivenza al 91% (21/23) nel gruppo PEGFilgrastim rispetto alla sopravvivenza del 48% (11/23) nel gruppo di controllo.

Informazioni sul paziente per Neulasta

NULATEA®
(Nula-tah)
(PEGFilGrastim) Siringa a dose singola a dose

Cos'è Neulasta?

NULATEA is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection. Acute Radiation Syndrome: The effectiveness of NULATEA for this use was only studied in animals because it could not be studied in people.

Non prendere Neulasta Se hai avuto una grave reazione allergica a pegfilgrastim o filgrastim.

Prima di ricevere Neulasta racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere un disturbo cellulare falciforme.
• avere problemi ai reni.
• sono allergici al lattice. Il tappo dell'ago sulla siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca (derivata dal lattice). Non dovresti dare Neulasta usando la siringa preimpegnata se hai allergie in lattice.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Neulasta danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Neulasta passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò Neulasta?

• NULATEA is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver follow the detailed Instructions for Use that comes with your NULATEA for information on howto prepare E inject a dose of NULATEA.
• Tu e il tuo caregiver ti verrà mostrato come preparare e iniettare Neulasta prima di usarlo.
• Non dovresti iniettare una dose di Neulasta ai bambini che pesano a meno di 45 kg da una siringa preimpegnata di Neulasta. Una dose inferiore a 0,6 mL (6 mg) non può essere misurata con precisione usando la siringa preimpegnata di Neulasta.
• Se stai ricevendo Neulasta perché ricevi anche la chemioterapia, l'ultima dose di Neulasta dovrebbe essere iniettata almeno 14 giorni prima e 24 ore dopo la dose di chemioterapia.
• Se ti perdi una dose di neulasta, parla con il tuo operatore sanitario di quando dovresti dare la tua prossima dose.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Neulasta?

NULATEA may cause serious side effects including:

• Rottura della milza. La tua milza può ingrandire e può rompersi. Una milza rotta può causare la morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dolore nell'area dello stomaco superiore sinistro o nella spalla sinistra.
• Un grave problema polmonare chiamato sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito un aiuto di emergenza se hai poco respiro con o senza problemi di respirazione della febbre o una velocità rapida di respirazione.
• Reazioni allergiche gravi. NULATEA can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate E sweating. If you have any of these symptoms stop using NULATEA E call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Crisi delle cellule falciformi. Potresti avere una grave crisi delle cellule falciformi che potrebbe portare alla morte se hai un disturbo delle cellule falcili e ricevi Neulasta. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si presentano sintomi di crisi delle cellule falciformi come dolore o difficoltà a respirare.
• Lesioni renali (glomerulonefrite). NULATEA can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore del viso o delle caviglie
  • sangue nelle urine o nelle urine di colore scuro
  • urini meno del solito
• Aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi). Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Neulasta.
• Diminuzione della conta piastrinica (trombocitopenia). Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with NULATEA. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Sindrome delle perdite capillari. NULATEA can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Sindrome delle perdite capillari (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore o gonfiore e stanno urinando meno del solito
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore dell'area dello stomaco (addome) e sensazione di pienezza
  • vertigini o sentirsi svenuti
  • Una sensazione generale di stanchezza
• Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta. Se si dispone di carcinoma mammario o carcinoma polmonare quando la neulasta viene utilizzata con la chemioterapia e la radioterapia o con la sola radioterapia potresti avere un rischio maggiore di sviluppare una condizione ematica precancerosa chiamata sindrome mielodisplastica (MDS) o un carcinoma del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (AML). I sintomi di MDS e AML possono includere la febbre della stanchezza e la facile contusa o sanguinamento. Chiama il tuo operatore sanitario se sviluppi questi sintomi durante il trattamento con Neulasta.
• Infiammazione dell'aorta (aortite). L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta sangue dal cuore al corpo) è stata segnalata in pazienti che hanno ricevuto Neulasta. I sintomi possono includere il dolore addominale che si sente stanco e il mal di schiena. Chiama il tuo medico se si verificano questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni di Neulasta sono il dolore nelle braccia e nelle gambe delle ossa.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Neulasta. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Neulasta?

• Conservare Neulasta in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo congelare.
• Tenere la siringa preimpegnata nel cartone originale per proteggere dalla luce o dai danni fisici.
• Non farlo shake the prefilled syringe.
• Elimina Neulasta dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Lanciare via (smaltire) qualsiasi neulasta che è stata lasciata a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per più di 48 ore.

Mantieni la siringa preimpegnata di Neulasta fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Neulasta.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Neulasta per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Neulasta ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria su Neulasta scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Neulasta?

Ingrediente attivo: pegfilgrastim

Ingredienti inattivi: polisorbato acetato 20 sodio e sorbitolo in acqua per iniezione.

Informazioni sul paziente

NULATEA®
(Nula-tah)(capriccio) injection On-body injector for NULATEA

Quali sono le informazioni più importanti che devo sapere sulla ricezione di Neulasta con l'iniettore sul corpo per Neulasta?

• Consulta le istruzioni per l'uso per l'iniettore sul corpo per Neulasta per informazioni dettagliate sull'iniezione sul corpo per Neulasta e informazioni importanti sulla consegna della dose che è stata scritta dal tuo operatore sanitario.
  • Conosci il tempo in cui la consegna della tua dose di Neulasta dovrebbe iniziare.
  • Evita di viaggiare per guidare o utilizzare macchinari pesanti durante le ore 26 all'ora 29 dopo l'applicazione dell'iniettore sul corpo per Neulasta. Evita attività e luoghi che possono interferire con il monitoraggio durante il periodo di 45 minuti in cui Neulasta dovrebbe essere consegnata dall'iniettore sul corpo per Neulasta e per 1 ora dopo la consegna.
• Un caregiver dovrebbe essere con te la prima volta che ricevi Neulasta con l'iniettore on-body per Neulasta.
• Prima della prossima dose di Neulasta in programma, evitare l'uso di creme o oli di lozioni sulle braccia e sull'area dello stomaco (addome) per aiutare a mantenere il dispositivo sulla pelle.
• Se posizionato sul retro del braccio, un caregiver deve essere disponibile per monitorare lo stato dell'iniettore sul corpo.
• Se hai una reazione allergica durante la consegna di Neulasta, rimuovi l'iniettore on-body per Neulasta bloccando il bordo del cuscinetto adesivo e staccando l'iniettore on-body per Neulasta. Ottieni subito un aiuto di emergenza.
• Dovresti ricevere solo una dose di Neulasta il giorno in cui il tuo operatore sanitario ti dice.
• Non dovresti ricevere la tua dose di Neulasta prima di 24 ore dopo aver finito di ricevere la chemioterapia. L'iniettore sul corpo per Neulasta è programmato per consegnare la dose circa 27 ore dopo che il tuo operatore sanitario colloca l'iniettore sul corpo per Neulasta sulla pelle.
• Non farlo Esporre l'iniettore sul corpo per Neulasta a quanto segue perché l'iniettore sul corpo per Neulasta può essere danneggiato e potresti essere ferito:
  • Imaging diagnostico (ad es. RAD a raggi X MRI a scansione TC)
  • Radioterapia
  • Ambienti ricchi di ossigeno come camere iperbariche
• Evita le scansioni a raggi X dell'aeroporto. Richiedi invece una pacca manuale. Usa le cure durante una pacca manuale per aiutare a prevenire la rimossa accidentalmente l'iniettore sul corpo per Neulasta.
• Mantieni l'iniettore sul corpo per Neulasta ad almeno 4 pollici di distanza da apparecchiature elettriche come microonde per telefoni a fonede cellulari e altri elettrodomestici comuni. Se l'iniettore sul corpo per Neulasta è troppo vicino alle apparecchiature elettriche, potrebbe non funzionare correttamente e può portare a una dose mancata o incompleta di Neulasta.
• L'iniettore sul corpo è solo per i pazienti adulti.
• Se il tuo iniettore sul corpo non funziona correttamente, potresti perderti la dose o potresti non ricevere il tuo fulldose di Neulasta. Se ti manca la tua dose o non ricevi la tua dose completa di Neulasta, potresti avere un rischio maggiore di sviluppare febbre o infezione.
• Chiama subito il proprio medico in quanto potrebbe essere necessario una dose di sostituzione se si verifica una delle seguenti cose:
  • L'iniettore sul corpo per Neulasta viene fuori prima o durante una consegna di dose. Non applicare nuovamente.
  • L'iniettore sul corpo per Neulasta sta perdendo.
  • L'adesivo sull'iniettore sul corpo per Neulasta diventa notevolmente bagnato (saturo) con fluido o c'è gocciolamento. Ciò può significare che Neulasta sta perdendo il tuo iniettore sul corpo per Neulasta. Se ciò accade, puoi ricevere solo parte della tua dose di Neulasta o potresti non ricevere affatto una dose.
  • L'iniettore sul corpo per la luce di stato di Neulasta sta lampeggiando in rosso.

Cos'è Neulasta?

NULATEA is a prescription medicine used to help reduce the chance of infection due to a low white blood cell count in people with certain types of cancer (non-myeloid) who receive anti-cancer medicines (chemioterapia) that can cause fever E low blood cell count.

Non prendere Neulasta Se hai avuto una grave reazione allergica a pegfilgrastim o filgrastim.

Prima di ricevere Neulasta racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere un disturbo cellulare falciforme
• hanno avuto gravi reazioni cutanee agli adesivi acrilici
• sono allergici al lattice. Il tappo dell'ago sulla siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca (derivata dal lattice).
• avere problemi ai reni
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Neulasta può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Neulasta passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò Neulasta?

• Vedi le istruzioni per l'uso per informazioni dettagliate su come riceverai una dose di Neulasta con l'iniettore sul corpo per Neulasta e come rimuovere e smaltire l'iniettore sul corpo per Neulasta.
• Vedi la sezione Quali sono le informazioni più importanti che devo sapere sulla ricezione di Neulasta con l'iniettore del corpo per Neulasta?
• NULATEA is given as an injection under the skin (subcutaneous). Your healthcare provider will use a prefilled syringe with NULATEA to fill the on-body injector prior to applying it. The prefilled syringe with NULATEA E the on-body injector are provided to your healthcare provider as part of NULATEA Onpro® kit. The on-body injector for NULATEA will be applied to the stomach area (abdomen) or back of your arm by your healthcare provider. If the on-body injector for NULATEA was placed on the back of your arm a caregiver must be available to monitor the on-body injector for NULATEA.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe posizionare l'iniettore sul corpo per Neulasta su un'area della pelle che non ha ferite o abrasioni di arrossamento gonfiore. Dì al tuo operatore sanitario di eventuali reazioni cutanee che si verificano nell'iniettore sul corpo per l'area di applicazione di Neulasta dopo che è stata applicata.
• L'iniettore sul corpo per Neulasta è programmato per consegnare la dose circa 27 ore dopo che il tuo operatore sanitario colloca l'iniettore sul corpo per Neulasta sulla pelle.
• La dose di Neulasta verrà consegnata per circa 45 minuti. Durante la consegna della dose e per 1 ora dopo il parto è meglio rimanere in un posto in cui tu o un caregiver potete monitorare l'iniettore sul corpo per Neulasta per assicurarti di ricevere la tua dose completa di Neulasta e guardare i sintomi di una reazione allergica.
• Il tuo operatore sanitario ti mostrerà come monitorare l'iniettore sul corpo per Neulasta per assicurarsi che la consegna sia stata completata.
• Mantieni l'iniettore sul corpo per Neulasta asciutto per circa le ultime 3 ore prima che si prevede l'inizio della dose. Questo ti aiuterà a rilevare meglio le possibili perdite dall'iniettore sul corpo per Neulasta.
• Esporre solo l'iniettore sul corpo per Neulasta a temperature comprese tra 41 ° F e 104 ° F (da 5 ° C a 40 ° C).

Mentre l'iniettore sul corpo per Neulasta è in atto, dovresti evitare:

• Viene applicato la guida o la gestione di macchinari pesanti durante le ore 26 all'ora 29 dopo l'iniettore sul corpo per Neulasta.
• Dormire sull'iniettore sul corpo per Neulasta o ad applicare una pressione sull'iniettore sul corpo per Neulasta. L'iniettore sul corpo per Neulasta potrebbe non funzionare correttamente.
• Urla l'iniettore sul corpo per Neulasta o bloccandolo dal tuo corpo.
• Utilizzando altri materiali per tenere in atto l'iniettore sul corpo. L'uso di altri materiali potrebbe coprire indicatori audio o visivi o premere l'iniettore sul corpo contro la pelle e portare a una dose persa o una dose incompleta di Neulasta.
• Ottenere creme per la lozione per il corpo oli e prodotti per la pulizia della pelle vicino all'iniettore sul corpo per Neulasta. Questi prodotti possono allentare l'adesivo che tiene l'iniettore sul corpo per Neulasta sul tuo corpo.
• Usando vasche da bagno vasca idromassaggio o saune e luce solare diretta. Questi possono colpire Neulasta.
• Staccando o disturbando l'iniettore sul corpo per l'adesivo di Neulasta prima di ricevere la tua dose completa di Neulasta.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Neulasta?

NULATEA may cause serious side effects including:

• Rottura della milza. La tua milza può ingrandire e può rompersi. Una milza rotta può causare la morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dolore nella zona di stomaco superiore sinistro o spalla sinistra.
• Un grave problema polmonare chiamato sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai poco respiro con o senza difficoltà a febbre che respira o un rapido tasso di respirazione.
• Reazioni allergiche gravi. NULATEA can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate E sweating.
  Se hai una reazione allergica durante la consegna di Neulasta, rimuovi l'iniettore on-body per Neulasta bloccando il bordo del cuscinetto adesivo e staccando l'iniettore on-body per Neulasta. Ottieni subito un aiuto di emergenza.
• Crisi delle cellule falciformi. Potresti avere una grave crisi delle cellule falciformi che potrebbe portare alla morte se hai un disturbo delle cellule falcili e ricevi Neulasta. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si sviluppano sintomi di crisi delle cellule falciformi come dolore o difficoltà a respirare.
• Lesioni renali (glomerulonefrite). NULATEA can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore del viso o delle caviglie
  • sangue nelle urine o nelle urine di colore scuro
  • urini meno del solito
• Aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi). Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Neulasta.
• Diminuzione della conta piastrinica (trombocitopenia). Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with NULATEA. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Sindrome delle perdite capillari. NULATEA can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Sindrome delle perdite capillari (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore o gonfiore e stanno urinando meno del solito
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore dell'area dello stomaco (addome) e sensazione di pienezza
  • vertigini o sentirsi svenuti
  • Una sensazione generale di stanchezza
• Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta. Se si dispone di carcinoma mammario o carcinoma polmonare quando la neulasta viene utilizzata con la chemioterapia e la radioterapia o con la sola radioterapia potresti avere un rischio maggiore di sviluppare una condizione ematica precancerosa chiamata sindrome mielodisplastica (MDS) o un carcinoma del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (AML). I sintomi possono includere la febbre della stanchezza e un facile lividi o sanguinamento. Chiama il tuo operatore sanitario se sviluppi questi sintomi durante il trattamento con Neulasta.
• Infiammazione dell'aorta (aortite). L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta sangue dal cuore al corpo) è stata segnalata in pazienti che hanno ricevuto Neulasta. I sintomi possono includere il dolore addominale che si sente stanco e il mal di schiena. Chiama il tuo medico se si verificano questi sintomi.

L'effetto collaterale più comune di Neulasta è il dolore nelle ossa e nelle braccia e nelle gambe.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Neulasta. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Neulasta

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Se desideri maggiori informazioni su Neulasta Talk con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere al tuo farmacista informazioni su Neulasta scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Neulasta?

Ingrediente attivo: capriccio

Ingredienti inattivi: polisorbato acetato 20 sodio e sorbitolo in acqua per iniezione

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.