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Nastrobal

Riepilogo della droga

Cos'è Nascobal?

Spray nasale nasobal ( cianocobalamina ) è una forma artificiale di vitamina B12 usata per trattare la vitamina B12 carenza nelle persone con anemia perniciosa e altre condizioni.

Quali sono gli effetti collaterali di Nascobal?

Gli effetti collaterali comuni dello spray nasale nasale includono



  • mal di testa
  • nausea
  • mal di stomaco
  • diarrea
  • rinorrea
  • starnuti
  • mal di gola
  • lingua gonfia
  • vertigini
  • debolezza
  • intorpidimento o formicolio
  • febbre
  • dolori articolari o
  • prurito o eruzione cutanea

Dosaggio per Nascobal

La dose iniziale raccomandata di spray nasale nasale è uno spray (500 mcg) somministrato in una narice una volta alla settimana.



Quali sostanze o integratori di farmaci interagiscono con Nascobal?

Lo spray nasale nasale può interagire con la pirimetamina di metotrexato di antibiotici Colchicina o alcol. Dì al medico tutti i farmaci e gli integratori che usi.

Nastrobal durante la gravidanza o l'allattamento

Durante la gravidanza lo spruzzo nasale nasale deve essere usato solo quando prescritto. Sulla base delle informazioni da farmaci correlati, questo farmaco può passare al latte materno. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno.



Ulteriori informazioni

Il nostro centro farmaceutico Nasal Spray nasale nasale (cianocobalamina) fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Informazioni sui farmaci FDA

Descrizione per Nascobal

La cianocobalamina è una forma sintetica di vitamina B 12 con vitamina B equivalente 12 attività. Il nome chimico è 56-dimetil-benzimidazolil cyanocobamide. Il contenuto di cobalto è del 4,35%. La formula molecolare è C 63 H 88 Con 14 O 14 P che corrisponde a un peso molecolare di 1355,38 e la seguente formula strutturale:

La cianocobalamina si presenta come cristalli rosso scuro o aghi ortorombici o polvere rossa cristallina. È molto igroscopico nella forma anidra e con parsimonia moderatamente solubile in acqua (1:80). La sua attività farmacologica viene distrutta da metalli pesanti (ferro) e forti agenti ossidanti o riducenti (vitamina C) ma non dall'autoclave per brevi periodi di tempo (15-20 minuti) a 121 ° C. La vitamina B. 12 I coenzimi sono molto instabili nella luce.

Nascobal® Nasal Spray è una soluzione di cianocobalamina USP (vitamina B 12 ) per la somministrazione come spruzzo alla mucosa nasale. Ogni bottiglia di spray nasale nasale (cianocobalamina) contiene 2,3 ml di una soluzione da 500 mcg / 0,1 ml di cianocobalamina con glicerina acido citrato di sodio citrato e cloruro di benzalchi in acqua purificata. La soluzione di spruzzo ha un pH tra 4,5 e 5,5. L'unità della pompa a spruzzo deve essere completamente innescata (vedi Dosaggio e amministrazione ) prima dell'uso iniziale. Dopo il innesco iniziale, ogni spray offre una media di 500 mcg di cianocobalamina e i 2,3 ml di soluzione di spruzzo contenuti nella bottiglia forniranno 8 dosi di spray nasale nasale nastro (cianocobalamina). L'unità deve essere ripromessa prima di ogni dose. (Vedere Dosaggio e amministrazione ).

Usi per Nascobal

Lo spray nasale nasale nastrobal (cianocobalamina) è indicato per il mantenimento del normale stato ematologico nei pazienti di anemia perniciosa che sono in remissione dopo la vitamina B intramuscolare 12 terapia e che non hanno coinvolgimento del sistema nervoso.

Lo spray nasale nasale nisobale (cianocobalamina) è anche indicato come integratore per altri vitamina B 12 Carenze tra cui:

I. Carenza dietetica della vitamina B 12 che si verificano in vegetariani rigorosi (vitamina B isolata 12 la carenza è molto rara).

Ii. Malabsorbimento della vitamina B 12 derivante da danni strutturali o funzionali allo stomaco in cui viene secreto il fattore intrinseco o all'ileo in cui il fattore intrinseco facilita la vitamina B 12 assorbimento. Queste condizioni includono l'infezione da HIV AIDS Crohn's Disease Tropical Sprue e Sprue non tropicale (enteopatia indotta da glutine idiopatico steatorrea). La carenza di folati in questi pazienti è generalmente più grave della vitamina B 12 carenza.

Iii. Secrezione inadeguata del fattore intrinseco derivante da lesioni che distruggono la mucosa gastrica (ingestione della neoplasia estesa corrosiva) e una serie di condizioni associate a un grado variabile di atrofia gastrica (come sclerosi multipla L'infezione da HIV aiuta alcuni disturbi endocrini carenza di ferro e gastrectomia subtotale). La gastrectomia totale produce sempre vitamina B 12 carenza. Structural lesions leading to vitamin B 12 La carenza include neoplasie resezioni ileali regionali ileale ecc.

IV. Competizione per la vitamina B 12 da parassiti intestinali o batteri. La tenia dei pesci (dipyllobothrium latum) assorbe enormi quantità di vitamina B 12 e i pazienti infestati hanno spesso associato atrofia gastrica. La sindrome del ciclo cieco può produrre carenza di vitamina B 12 o folato.

V. Uso inadeguato della vitamina B 12 . Ciò può verificarsi se gli antimetaboliti per la vitamina sono impiegati nel trattamento della neoplasia.

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Potrebbe essere possibile trattare la malattia sottostante mediante correzione chirurgica delle lesioni anatomiche che portano a un'espulsione di crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue della sospensione della tenia dei pesci dei farmaci che portano al malabsorbimento della vitamina (vedi Interazioni di test di droga/laboratorio ) Uso di una dieta senza glutine nel canale non tropicale o nella somministrazione di antibiotici nel canale tropicale. Tali misure rimuovono la necessità di somministrazione a lungo termine di vitamina B 12 .

Requisiti di vitamina B 12 Oltre la normale (a causa della gravidanza tireotossicosi dell'annemia emoritica di malignità epatica e renale) di solito può essere soddisfatta con integrazione intranasale o orale.

Lo spray nasale nasale nasale (cianocobalamina) non è adatto per la vitamina B 12 Test di assorbimento (test di Schilling).

Dosaggio per Nascobal

La dose iniziale raccomandata di spray nasale nasale nastrobal (cianocobalamina) è uno spray (500 mcg) somministrato in una narice una volta alla settimana. Lo spray nasale nasale (cianocobalamina) deve essere somministrato almeno un'ora prima o un'ora dopo l'ingestione di cibi caldi o liquidi. Monitoraggio periodico del siero B 12 I livelli dovrebbero essere ottenuti per stabilire adeguatezza della terapia.

Innesco (attivazione) della pompa

Prima della prima dose e somministrazione, la pompa deve essere innescata. Rimuovere il coperchio in plastica trasparente e la clip di sicurezza in plastica dalla pompa. Per accompagnare l'ugello della pompa tra il primo e il secondo dito con il pollice sul fondo della bottiglia. Pompare l'unità saldamente e rapidamente fino alla prima apparizione dello spray. Quindi accompagnare la pompa altre 2 volte. Ora lo spray nasale è pronto per l'uso. L'unità deve essere ripromessa prima di ogni dose. Azienda la pompa una volta immediatamente prima di ogni somministrazione di dosi da 2 a 8.

Nascobal (Cyanocobalamin USP) Priming the pump - Illustration

Vedere Test di laboratorio per il monitoraggio b 12 livelli e regolazione del dosaggio.

Come fornito

Lo spray nasale nasale nastrobal (cianocobalamina) è disponibile come spray in bottiglie di vetro da 3 ml contenenti 2,3 ml di soluzione. È disponibile in una forza di dosaggio di 500 mcg per attuazione (NULL,1 ml/attuazione). Viene fornito un attuatore a vite. Questo attuatore seguente il priming fornirà 0,1 ml di spray. Lo spray nasale nasale nasale (cianocobalamina) è fornito in un cartone contenente un attuatore spray nasale con polvere copri una bottiglia di soluzione spray nasale e un inserto per pacchetto. Una bottiglia consegnerà 8 dosi (NDC 67871-773-35).

Istruzioni di assemblaggio farmacista per spray nasale nascobal (cianocobalamina)

Il farmacista dovrebbe assemblare l'unità di spruzzo nasale nasale nascobal (cianocobalamina) prima di distribuire al paziente secondo le seguenti istruzioni:

  1. Apri il cartone e rimuovi l'attuatore spray e la bottiglia di soluzione spray.
  2. Assemblare spray nasale nasale nasale (cianocobalamina) svitando prima il tappo bianco dalla bottiglia della soluzione di spruzzo e avvitando strettamente l'unità attuatore sulla bottiglia. Assicurarsi che il coperchio della polvere trasparente sia sull'unità della pompa.
  3. Restituisci il flacone spray nasale nasale (cianocobalamina) al cartone per l'erogazione al paziente.
Pharmacist Assembly Instructions For Nascobal Nasal Spray

Mfd. per QOL Medical LLC
Kirland WA 98033 USA
1.866.469.3773
www.nascobal (cyanocobalamin) .com
3078 Rev. 02/06
FDA Rev Data: 15/09/2006

Effetti collaterali per Nascobal

L'incidenza di esperienze avverse descritte nella tabella seguente si basa su dati di una sperimentazione clinica a breve termine in vitamina B 12 Pazienti carenti di remissione ematologica che ricevono gel nascobal (cianocobalamina USP) per somministrazione intranasale (n = 24) e vitamina B intramuscolare 12 (N = 25). Nello studio farmacocinetico che confrontava spray nasale nasale nasale (cianocobalamina) e gel nasale nasale nasale (cianocobalamina), l'incidenza di eventi avversi era simile.

Tavolo. Esperienze avverse da parte del sistema corporeo del numero di pazienti e numero di occorrenze mediante trattamento a seguito di somministrazione intramuscolare e intranasale di cianocobalamina.

Numero di pazienti (occorrenze)
Sistema del corpo Esperienza avversa Vitamina B. 12
Gel nasale
500 mcg
N = 24
Intramuscolare
Vitamina B. 12
100 mcg
N = 25
Corpo nel suo insieme Astenia 1 (1) 4 (4)
Mal di schiena 0 (0) 1 (1)
Dolore generalizzato 0 (0) 2 (3)
Mal di testa 1 (2)* 5 (11)
Infecta 3 (4) 3 (3)
Sistema cardiovascolare Disturbo vascolare periferico 0 (0) 1 (1)
Sistema digestivo Dispepsia 0 (0) 1 (2)
Glossite 1 (1) 0 (0)
Nausea 1 (1)* 1 (1)
Nausea & Vomito 0 (0) 1 (1)
Vomito 0 (0) 1 (1)
Sistema muscoloscheletrico Artrite 0 (0) 2 (2)
Mialgia 0 (0) 1 (1)
Sistema nervoso Andatura anormale 0 (0) 1 (1)
Ansia 0 (0) 1 (1)*
Vertigini 0 (0) 3 (3)
Ipoestesia 0 (0) 1 (1)
Incoordinazione 0 (0) 1 (2)*
Nervosismo 0 (0) 1 (3)*
Parestesia 1 (1) 1 (1)
Respiratorio Dispnea 0 (0) 1 (1)
Sistema Rinite 1 (1)* 2 (2)
a Mal di gola raffreddore comune
* Potrebbe esserci una possibile relazione tra queste esperienze avverse e i farmaci di studio. Queste esperienze avverse avrebbero potuto essere prodotte anche dallo stato clinico del paziente o da altre terapia concomitante.

L'intensità delle esperienze avverse riportate a seguito della somministrazione di gel di somministrazione nascobal (cianocobalamina USP) per la somministrazione intranasale e la vitamina B intramuscolare 12 erano generalmente lievi. Un paziente ha riportato un forte mal di testa a seguito di dosaggio intramuscolare. Allo stesso modo sono state riportate alcune esperienze avverse di intensità moderata a seguito di dosaggio intramuscolare (due mal di testa e rinite; un'artrite da dispepsia e vertigini) e dosaggio con gel nisobale (cianocobalamina USP) per somministrazione intranasale (infezione da mal di testa e parestesia).

La maggior parte delle esperienze avverse segnalate a seguito di dosaggio con gel nisobale (cianocobalamina USP) per la somministrazione intranasale e la vitamina B intramuscolare B 12 sono stati giudicati eventi intercorrenti. Per le altre esperienze avverse riportate la relazione con lo studio del farmaco è stata giudicata il più possibile o remota. Delle esperienze avverse giudicate di possibili relazioni con lo studio incoordinazione dell'ansia da farmaco e il nervosismo sono stati segnalati a seguito di vitamina B intramuscolare 12 E la nausea e la rinite del mal di testa sono stati segnalati a seguito di dosaggio con gel di nascobal (cianocobalamina USP) per la somministrazione intranasale.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse con vitamina B parenterale 12 :

Generalizzato: Shock anafilattico e morte (vedi Avvertimenti E PRECAUZIONI ).

Cardiovascolare: Edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia all'inizio del trattamento; Trombosi vascolare periferica.

Ematologico: Polytitemia vera.

Gastrointestinale: Diarrea transitoria lieve.

Dermatologico: Prurito; esantema transitorio.

Varie: Sensazione di gonfiore di tutto il corpo.

Interazioni farmacologiche per Nascobal

Interazioni di test di droga/laboratorio

Le persone che assumono la maggior parte degli antibiotici metotrexato o pirimetamina invalidano l'acido folico e la vitamina B 12 Saggi di sangue diagnostico.

L'acido para-aminosalicilico della colchicina e l'assunzione di alcol pesante per più di 2 settimane possono produrre malassorbimento di vitamina B 12 .

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Avvertimenti for Nascobal

Pazienti con malattia di Leber (atrofia del nervo ottico ereditario) che sono stati trattati con vitamina B 12 ha subito atrofia ottica grave e rapida.

L'iprokalemia e la morte improvvisa possono verificarsi nell'anemia megaloblastica grave che viene trattata intensamente con la vitamina B 12 . L'acido folico non sostituisce la vitamina B 12 Sebbene possa migliorare la vitamina B 12 -Nemia megaloblastica carente. Uso esclusivo di acido folico nel trattamento della vitamina B 12 -Nemia megaloblastica carente potrebbe causare danni neurologici progressivi e irreversibili.

Shock anafilattico e morte sono stati segnalati dopo la vitamina Barerale B 12 amministrazione. Non sono state riportate reazioni di questo tipo in studi clinici con spray nasale nasale nasale nasale o gel nasale nasale nasale nasale nasale.

Risposta terapeutica smussata o ostacolata alla vitamina B 12 Può essere dovuto a condizioni come i farmaci di uremia di infezione con proprietà di soppressore del midollo osseo come cloramfenicolo e carenza di ferro concorrente o acido folico.

Precauzioni for Nascobal

Generale

Una dose di test intradermica di vitamina B parenterale 12 è raccomandato prima che lo spruzzo nasale nasale nisobale (cianocobalamina) venga somministrato a pazienti sospettati di sensibilità alla cianocobalamina. Vitamina B. 12 La carenza che può progredire per più di tre mesi può produrre lesioni degenerative permanenti del midollo spinale. Le dosi di acido folico maggiore di 0,1 mg al giorno possono provocare una remissione ematologica nei pazienti con vitamina B 12 carenza. Neurologic manifestations will not be prevented with folic acid E if not treated with vitamin B 12 Ne risulterà danni irreversibili.

Dosi di vitamina B 12 Il superamento di 10 mcg al giorno può produrre una risposta ematologica nei pazienti con carenza di folati. La somministrazione indiscriminata può mascherare la vera diagnosi.

La validità della vitamina Diagnostica B 12 o i test del sangue acido folico potrebbero essere compromessi dai farmaci e questo dovrebbe essere preso in considerazione prima di fare affidamento su tali test per la terapia.

Vitamina B. 12 non è un sostituto dell'acido folico e poiché potrebbe migliorare l'anemia megaloblastica carente di acido folico indiscriminato 12 potrebbe mascherare la vera diagnosi.

L'ipokalemia e la trombocitosi potrebbero verificarsi al momento della conversione della grave eritropoiesi megaloblastica a normale con vitamina B 12 terapia. Pertanto, i livelli sierici di potassio e la conta piastrinica devono essere monitorati attentamente durante la terapia.

Vitamina B. 12 La carenza può sopprimere i segni della policitemia vera. Trattamento con vitamina B 12 può smascherare questa condizione.

Se un paziente non è adeguatamente mantenuto con la vitamina B spray nasale Nascobal® (cianocobalamina) 12 è necessario per un trattamento adeguato del paziente. Nessun singolo regime si adatta a tutti i casi e lo stato del paziente osservato nel follow-up è il criterio finale per l'adeguatezza della terapia.

Non è stata determinata l'efficacia dello spray nasale nasale nascobal (cianocobalamina) in pazienti con rinite allergica di congestione nasale e infezioni respiratorie superiori. Pertanto, il trattamento con spray nasale nasale nisobale (cianocobalamina) deve essere rinviato fino a quando i sintomi non si sono attenuati.

Test di laboratorio

Ematocrit reticulociti conta vitamina B 12 I livelli di folati e ferro dovrebbero essere ottenuti prima del trattamento. Se i livelli di folati sono anche a basso acido folico. Tutti i parametri ematologici dovrebbero essere normali quando si inizia il trattamento con Nascobal® (cianocobalamina) spray nasale.

Vitamina B. 12 I livelli ematici e la conta del sangue periferica devono essere monitorati inizialmente a un mese dopo l'inizio del trattamento con spray nasale Nascobal® (cianocobalamina) e quindi a intervalli da 3 a 6 mesi.

Un declino dei livelli sierici di b 12 Dopo un mese di trattamento con B 12 Lo spray nasale può indicare che potrebbe essere necessario regolare la dose verso l'alto. I pazienti devono essere visti un mese dopo ogni aggiustamento della dose; Continua bassi livelli di siero B 12 può indicare che il paziente non è un candidato per questa modalità di somministrazione.

I pazienti con anemia perniciosa hanno circa 3 volte l'incidenza del carcinoma dello stomaco come nella popolazione generale, quindi i test appropriati per questa condizione devono essere eseguiti quando indicato.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno. Non ci sono prove dall'uso a lungo termine nei pazienti con anemia perniciosa che la vitamina B 12 è cancerogeno. L'anemia perniciosa è associata ad una maggiore incidenza di carcinoma dello stomaco, ma si ritiene che ciò sia correlato alla patologia sottostante e non al trattamento con la vitamina B 12 .

Gravidanza

Gravidanza Category C: Animal reproduction studies have not been conducted with vitamin B 12 . Inoltre non è noto se la vitamina B 12 può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Studi adeguati e ben controllati non sono stati condotti nelle donne in gravidanza. Tuttavia la vitamina B. 12 è una vitamina essenziale e i requisiti sono aumentati durante la gravidanza. Quantità di vitamina B 12 che sono raccomandati dalla National Academy of Science del Board Food and Nutrition - National Research Council per le donne in gravidanza dovrebbe essere consumato durante la gravidanza.

Madri infermieristiche

Vitamina B. 12 appare nel latte delle madri che allattano in concentrazioni che si avvicinano alla vitamina B della madre 12 livello di sangue. Quantità di vitamina B 12 che sono raccomandati dal Consiglio della National Academy of Science-National Research Council per le donne in allattamento dovrebbe essere consumato durante l'allattamento.

Uso pediatrico

L'assunzione di pazienti pediatrici dovrebbe essere nella quantità raccomandata dal Consiglio nazionale di ricerca della National Academy of Science-National.

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Si prega anche di vedere Informazioni sul paziente

Informazioni per overdose per Nascobal

Non è stato riportato alcun sovradosaggio con gel nasale nasale nasale nasale (cianocobalamina USP) per la somministrazione intranasale o la vitamina Barerale B 12 .

Controindicazioni per Nascobal

Sensibilità al cobalto e/o alla vitamina B 12 o qualsiasi componente del farmaco è una controindicazione.

Farmacologia clinica for Nascobal

Generale Pharmacology And Mechanism Of Action

Vitamina B. 12 è essenziale per la riproduzione della crescita dell'ematopoiesi e della sintesi di nucleoproteine ​​e mielin. Le cellule caratterizzate da una rapida divisione (ad esempio cellule epiteliali delle cellule mieloidi del midollo osseo) sembrano avere il massimo requisito per la vitamina B 12 . Vitamina

B 12 può essere convertito in coenzima b 12 Nei tessuti e come tale è essenziale per la conversione del metilmalonato per succinare e la sintesi della metionina dall'omocisteina una reazione che richiede anche folati. In assenza di coenzima b 12 Il tetraidrofolato non può essere rigenerato dalla sua forma di conservazione inattiva 5- metiltetraidrofolato e si verifica una carenza di folati funzionale. Vitamina B. 12 Può anche essere coinvolto nel mantenimento di gruppi di solfidril (SH) nella forma ridotta richiesta da molti sistemi enzimatici attivati ​​da SH. Attraverso queste reazioni la vitamina B 12 è associato al metabolismo grasso e ai carboidrati e alla sintesi proteica. Vitamina B. 12 La carenza si traduce in anemia megaloblastica lesioni giranari e danni neurologici che inizia con l'incapacità di produrre mielina ed è seguita da graduale degenerazione dell'assone e della testa nervosa.

La cianocobalamina è la forma più stabile e ampiamente usata di vitamina B 12 E has hematopoietic activity apparently identical to that of the antianemia factor in purified liver extract. The information below describing the clinical pharmacology of cianocobalamina has been derived from studies with injectable vitamin B 12 .

Vitamina B. 12 è quantitativamente e rapidamente assorbito da siti intramuscolari e sottocutanei di iniezione. È legato alle proteine ​​plasmatiche e conservato nel fegato. Vitamina B. 12 viene escreto nella bile e subisce un riciclaggio enteroepatico. Vitamina B. assorbita 12 viene trasportato tramite b. 12 Le proteine ​​leganti la transcobalamina I e II ai vari tessuti. Il fegato è l'organo principale per la vitamina B 12 magazzinaggio.

Somministrazione parenterale (intramuscolare) di vitamina B 12 inverte completamente l'anemia megaloblastica e i sintomi gastrointestinali della vitamina B 12 carenza; Il grado di miglioramento dei sintomi neurologici dipende dalla durata e dalla gravità delle lesioni sebbene la progressione delle lesioni venga immediatamente arrestata.

Assorbimento gastrointestinale della vitamina B 12 Dipende dalla presenza di sufficienti fattori intrinseci e ioni di calcio. La carenza di fattore intrinseco provoca anemia perniciosa che può essere associata alla degenerazione combinata subacuta del midollo spinale. Pronta somministrazione parenterale di vitamina B 12 impedisce la progressione del danno neurologico.

La dieta media fornisce da 4 a 15 mcg/giorno di vitamina B 12 in una forma legata alla proteina disponibile per l'assorbimento dopo la normale digestione. Vitamina B. 12 non è presente negli alimenti di origine vegetale ma è abbondante negli alimenti di origine animale. Nelle persone con normali carenze di assorbimento sono state segnalate solo in rigorosi vegetariani che non consumano prodotti di origine animale (inclusi prodotti lattiero -caseari o uova).

Vitamina B. 12 è legato al fattore intrinseco durante il transito attraverso lo stomaco; La separazione si verifica nell'ileo terminale in presenza di calcio e vitamina B 12 entra nella cellula della mucosa per l'assorbimento. Viene quindi trasportato dalle proteine ​​leganti la trancobalamina. Una piccola quantità (circa l'1% della quantità totale ingerita) viene assorbita da una semplice diffusione, ma questo meccanismo è adeguato solo con dosi molto grandi. L'assorbimento orale è considerato troppo non affidabile per fare affidamento in pazienti con anemia perniciosa o altre condizioni con conseguente malabsorbimento della vitamina B 12 .

L'acido para-aminosalicilico della colchicina e l'assunzione di alcol pesante per più di 2 settimane possono produrre malassorbimento di vitamina B 12 .

Farmacocinetica

Assorbimento

È stato condotto uno studio crossover a tre vie su 25 soggetti sani a digiuno per confrontare la biodisponibilità della B 12 spray nasale alla b 12 gel nasale e per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni nasali rispetto all'iniezione intramuscolare. Le concentrazioni di picco dopo la somministrazione di spray intranasale sono state raggiunte in 1,25 /- 1,9 ore. La concentrazione media di picco di B 12 Ottenuto dopo la correzione basale dopo la somministrazione di spray intranasale è stata di 757,96 /- 532,17 pg /ml. La biodisponibilità dello spray nasale rispetto all'iniezione intramuscolare è risultata essere del 6,1%. La biodisponibilità della b 12 Lo spray nasale è risultato essere del 10% in meno rispetto alla B 12 gel nasale. Gli intervalli di confidenza al 90% per l'AUC trasformato in loge (0-T) E Cmax was 71.71% - 114.19% E 71.6% - 118.66% respectively.

In anemia perniciosa pazienti una volta settimanali di dosaggio intranasale con 500 mcg B 12 Il gel ha comportato un aumento costante del siero pre-dose B 12 livelli durante un mese di trattamento (P <0.003) above that seen one month after 100 mcg intramuscular dose (Figure).

Distribuzione

Nel sangue b 12 è legato alla transcobalamina II una specifica proteina portante B-globulina ed è distribuita e conservata principalmente nel fegato e nel midollo osseo.

Eliminazione

Circa 3-8 mcg di B 12 viene secreto nel tratto gastrointestinale ogni giorno attraverso la bile; Nei soggetti normali con fattore intrinseco sufficiente, tutto tranne circa 1 mcg viene riassorbito. Quando b 12 viene somministrato in dosi che saturano la capacità di legame delle proteine ​​plasmatiche e il fegato il bloccato 12 viene rapidamente eliminato nelle urine. Conservazione di b 12 Nel corpo è dose-dipendente. Circa l'80-90% di una dose intramuscolare fino a 50 mcg viene mantenuta nel corpo; Questa percentuale scende al 55% per una dose di 100 mcg e diminuisce al 15% quando viene data una dose di 1000 mcg.

Nascobal (Cyanocobalamin USP) Vitamina B. <sub> 12 </sub>  Livelli di depressione sierica dopo soluzione intramuscolare (IM) di 100 mcg e gel nasale (in) somministrazione di 500 mcg cianocobalamina dopo dosi settimanali.
Figura. Vitamina B. 12 Livelli di depressione sierica dopo soluzione intramuscolare (IM) di 100 mcg e gel nasale (in) somministrazione di 500 mcg cianocobalamina dopo dosi settimanali.

Figura. Vitamina B. 12 Livelli di depressione sierica dopo soluzione intramuscolare (IM) di 100 mcg e gel nasale (in) somministrazione di 500 mcg cianocobalamina dopo dosi settimanali.

Informazioni sul paziente per Nascobal

I pazienti con anemia perniciosa dovrebbero essere istruiti a richiedere una somministrazione intranasale settimanale di spray nasale nasale nastrobal (cianocobalamina) per il resto della loro vita. In caso contrario, comporterà il ritorno dell'anemia e lo sviluppo di danni inabilitanti e irreversibili ai nervi del midollo spinale. Anche i pazienti dovrebbero essere avvertiti del pericolo di prendere l'acido folico al posto della vitamina B 12 Perché il primo può prevenire l'anemia ma consentire la progressione della degenerazione combinata subacuta del midollo spinale.

(Gli alimenti caldi possono causare secrezioni nasali e una conseguente perdita di farmaci; pertanto si dovrebbe dire ai pazienti di somministrare spray nasale nasale (cianocobalamina) almeno un'ora prima o un'ora dopo l'ingestione di cibi caldi o liquidi).

Una dieta vegetariana che non contiene prodotti animali (compresi prodotti lattiero -caseari) non fornisce vitamina B 12 . Pertanto, i pazienti che seguono tale dieta dovrebbero essere consigliati di assumere uno spray nasale nasale nascobal (cianocobalamina). La necessità di vitamina B 12 è aumentato dalla gravidanza e dall'allattamento. La carenza è stata riconosciuta nei neonati di madri vegetariane che sono state alimentate al seno anche se le madri non avevano sintomi di carenza al momento.

Perché le forme di dosaggio nasale di vitamina B 12 hanno un assorbimento inferiore rispetto alle forme di dosaggio nasale di dosaggio intramuscolare vengono somministrati settimanalmente piuttosto che il dosaggio intramuscolare mensile. Come mostrato nella figura sopra alla fine di un mese la somministrazione nasale settimanale provoca una vitamina B sierica significativamente più elevata 12 Livelli rispetto alla somministrazione intramuscolare. Il paziente dovrebbe anche comprendere l'importanza di tornare per esami del sangue di follow-up ogni 3-6 mesi per confermare l'adeguatezza della terapia.

Attenti istruzioni sulla rimozione dell'attuatore dell'attuatore di innesco di clip di sicurezza dell'attuatore e la somministrazione nasale di spray nasale nasale nasale (cianocobalamina) devono essere somministrati al paziente. Sebbene le istruzioni per i pazienti siano fornite con le singole procedure di bottiglie per l'uso debbano essere dimostrate a ciascun paziente.

Condizioni di stoccaggio

Proteggere dalla luce. Tieni coperto di cartone fino a quando non è pronto per l'uso. Conservare in posizione verticale a temperatura ambiente controllata da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). Proteggere dal congelamento.