Moxza

Descrizione per Moxeza

Moxeza ™ è una soluzione sterile per l'uso oftalmico topico.

La moxifloxacina cloridrato è un fluorochinolone 8-metossi anti-infettivo con un anello diazabiciclononile in posizione C7.

C ₂₁ H ₂₄ Fn ₃ O ₄ • HCl

Nome chimico: 1-cyclopropyl-6-fluoro-14-diidro-8-metossi-7-[(4as7as) -octahydro-6hpyrrolol [34-b] piridina-6-il] -4-oxo-3-chinolinecarbossilico monoidrocloruro.

Ogni ml di soluzione Moxeza ™ contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di base di moxifloxacina.

Inattivo: Cloruro di sodio xanthan gomma acido borico sorbitolo tyloxapol acqua purificata e acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH.

Moxeza ™ è una soluzione isotonica giallo verdastro con un'osmolalità di 300-370 MOSM/kg e un pH di circa 7,4. La moxifloxacina cloridrato è una polvere cristallina leggermente gialla a gialla.

Usi per Moxeza

La soluzione Moxeza ™ è indicata per il trattamento della congiuntivite batterica causata da ceppi sensibili dei seguenti organismi:

Aerococcus viridans*
Corynebacterium MacGinleyi*
Enterococcus faecalis*
Micrococcus Yellow *
Staphylococcus Arlette *
Staphylococcus aureus
Testa di stafilococco
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus Man
Staphylococcus saprofiticus*
Staphylococcus warneri*
Streptococcus lieve
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus parasanguinis *
Whiskers di escadico *
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae*
Propionibacterium acnes
Chlamydia Trachomas *

*L'efficacia per questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.

Dosaggio per Moxeza

Instillare 1 goccia negli occhi interessati 2 volte al giorno per 7 giorni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Bottiglia da 4 ml riempita con 3 ml di soluzione oftalmica sterile di moxifloxacina cloridrato 0,5% come base.

Archiviazione e maneggevolezza

La soluzione MOXEZA ™ viene fornita come soluzione oftalmica sterile nel sistema di distribuzione di Drop-Tainer® ALCON costituito da una bottiglia di polietilene a bassa densità naturale e chiusura a spina e in polipropilene marrone chiaro. Le prove di manomissione sono fornite con una fascia di restringimento attorno alla chiusura e all'area del collo del pacchetto.

Effetti collaterali della pravastatina 40 mg

3 ml in una bottiglia da 4 ml - Ndc 0065-0006-03

omeprazolo dr 40 mg utilizzato per

Magazzinaggio

Conservare a 2 ° C - 25 ° C (36 ° F - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway Fort Worth Texas 76134 USA

Effetti collaterali per Moxeza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione alla soluzione Moxeza ™ in 1263 pazienti tra 4 mesi e 92 anni con segni e sintomi della congiuntivite batterica. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state l'irritazione degli occhi Pyrexia e la congiuntivite riportate nell'1-2% dei pazienti.

Interazioni farmacologiche per Moxeza

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Moxeza

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Moxeza

Solo uso oftalmico topico

Non per l'iniezione. La soluzione Moxeza ™ è solo per uso oftalmico topico e non deve essere iniettata subcongiuntiva o introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

Reazioni di ipersensibilità

Nei pazienti che ricevono chinoloni somministrati sistematicamente, tra cui la moxifloxacina grave e occasionalmente fatale, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattica) in seguito alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da perdita di angioedema del collasso cardiovascolare (incluso edema faringeo o edema facciale laringeo) di ostruzione delle vie aeree e prurito. Se una reazione allergica alla moxifloxacina si verifica l'uso del farmaco. Le reazioni di ipersensibilità acuta gravi possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La gestione dell'ossigeno e delle vie aeree dovrebbe essere somministrata come clinicamente indicata.

Crescita di organismi resistenti con un uso prolungato

Come con altri anefetti, un uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sospettibili, compresi i funghi. Se si verifica la superinfezione interrompere l'uso e istituire una terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di ingrandimento come la biomicroscopia a Lamp FLIT e laddove appropriata colorazione della fluoresceina.

Evitamento dell'usura delle lenti a contatto

I pazienti dovrebbero essere consigliati di non indossare le lenti a contatto se hanno segni o sintomi della congiuntivite batterica.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per determinare il potenziale cancerogeno della moxifloxacina.

La moxifloxacina non era mutagena in quattro ceppi batterici utilizzati nel test di inversione di salmonella di Ames. Come con altri chinoloni, la risposta positiva osservata con la moxifloxacina nel ceppo TA 102 usando lo stesso dosaggio può essere dovuta all'inibizione della DNA girasi. La moxifloxacina non era mutagena nel test di mutazione del gene dei mammiferi CHO/HGPRT. Un risultato equivoco è stato ottenuto nello stesso test quando sono state utilizzate cellule V79. La moxifloxacina era clastogenica nel test di aberrazione del cromosoma V79, ma non induceva la sintesi del DNA non programmata negli epatociti di ratto in coltura. Non c'erano prove di genotossicità in vivo in un test di micronucleo o un test letale dominante nei topi.

La moxifloxacina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi orali fino a 500 mg/kg/giorno circa 25000 volte la dose oftalmica umana giornaliera totale più alta raccomandata. A 500 mg/kg per via orale c'erano lievi effetti sulla morfologia dello sperma (separazione della coda della testa) nei ratti maschi e sul ciclo estro nei ratti femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

La moxifloxacina non era teratogena quando somministrata ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi a dosi orali fino a 500 mg/kg/giorno (circa 25000 volte la dose di oftalmia umana giornaliera totale giornaliera raccomandata più alta); Tuttavia, sono stati osservati una riduzione dei pesi corporei fetali e uno sviluppo scheletrico feletrico leggermente ritardato. Non vi erano prove di teratogenicità durante le scimmie in gravidanza cinomolgus sono state somministrate dosi orali fino a 100 mg/kg/giorno (circa 5000 volte la dose oftalmica umana giornaliera totale più alta raccomandata). È stata osservata una maggiore incidenza di feti più piccoli a 100 mg/kg/die.

Dal momento che non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza la soluzione Moxeza ™ deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

La moxifloxacina non è stata misurata nel latte umano, sebbene si possa presumere che sia escreto nel latte umano. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando la soluzione Moxeza ™ viene somministrata a una madre infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della soluzione Moxeza ™ nei neonati di età inferiore ai 4 mesi di età.

Non ci sono prove che la somministrazione oftalmica della moxifloxacina abbia alcun effetto sulle articolazioni del peso di peso anche se è stato dimostrato che la somministrazione orale di alcuni chinoloni provoca l'artropatia negli animali immaturi.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza e nell'efficacia tra anziani e pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per Moxeza

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Moxeza

Nessuno.

Farmacologia clinica for Moxeza

Meccanismo d'azione

Moxifloxacin is a member of the fluoroquinolone class of anti-infective drugs.

Farmacocinetica

La farmacocinetica plasmatica statale di moxifloxacina è stata valutata in soggetti di maschi e femmine adulti sani a cui sono state somministrate dosi oculari topiche bilaterali più bilaterali di soluzione Moxeza ™ due volte al giorno per quattro giorni con una dose finale il giorno 5. L'AUC0 a stato stazionario medio era 8,17 ± 5,31 NG • H/ml. La moxifloxacina CMAX dopo la somministrazione oftalmica bilaterale due volte al giorno di moxifloxacina AF 0,5% per 5 giorni è di circa lo 0,02% di quello ottenuto con la formulazione orale di moxifloxacina idrocloruro (CMAX a seguito di una dosaggio orale di 400 mg di matto

Microbiologia

L'azione antibatterica della moxifloxacina deriva dall'inibizione della topoisomerasi II (DNA girasi) e topoisomerasi IV. Il DNA gyrase è un enzima essenziale coinvolto nella trascrizione della replicazione e nella riparazione del DNA batterico. La topoisomerasi IV è un enzima noto per svolgere un ruolo chiave nel partizionamento del DNA cromosomico durante la divisione delle cellule batteriche.

Il meccanismo d'azione per i chinoloni tra cui la moxifloxacina è diverso da quello dei macrolidi aminoglicosidi o tetracicline. Pertanto la moxifloxacina può essere attivo contro agenti patogeni resistenti a questi antibiotici e questi antibiotici possono essere attivi contro agenti patogeni resistenti alla moxifloxacina. Non esiste resistenza incrociata tra moxifloxacina e le classi di antibiotici di cui sopra. La resistenza incrociata è stata osservata tra moxifloxacina sistemica e alcuni altri chinoloni.

In vitro La resistenza alla moxifloxacina si sviluppa attraverso mutazioni a più fasi. Si verifica la resistenza alla moxifloxacina in vitro A una frequenza generale tra 1,8 x 10 ^-9 A <1x10 ^-11 per batteri gram-positivi.

La moxifloxacina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi entrambi in vitro e nelle infezioni cliniche come descritto in Indicazioni e utilizzo sezione:

Aerococcus viridans*
Corynebacterium MacGinleyi*
Enterococcus faecalis*
Micrococcus Yellow *
Staphylococcus Arlette *
Staphylococcus aureus
Testa di stafilococco
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus Man
Staphylococcus saprofiticus*
Staphylococcus warneri*
Streptococcus lieve
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus parasanguinis *
Whiskers di escadico *
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae*
Propionibacterium acnes
Chlamydia Trachomas *

*L'efficacia per questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.

Quanto segue in vitro Sono disponibili dati, ma il loro significato clinico nelle infezioni oftalmiche non è noto. La sicurezza e l'efficacia della soluzione Moxeza ™ nel trattamento delle infezioni oftalmiche dovute a questi organismi non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati.

La moxifloxacina ha dimostrato di essere attiva in vitro Contro la maggior parte dei ceppi dei microrganismi elencati di seguito. Questi organismi sono considerati sensibili quando valutati utilizzando punti di interruzione sistemica; Tuttavia una correlazione tra il in vitro Il punto di interruzione sistemica e l'efficacia oftalmologica non sono state stabilite. L'elenco degli organismi è fornito come guida solo per valutare il potenziale trattamento delle infezioni congiuntivali. Mostra in moxifloxacina in vitro Concentrazioni inibitorie minime (MIC) di 2 mcg/mL o meno (punto di interruzione suscettibile sistemico) rispetto alla maggior parte (≥ 90%) ceppi dei seguenti patogeni oculari.

Microrganismi aerobici gram-positivi

Capra stafilococco
Staphylococcus cohnii
Staphylococcus lugdunensis
Staphylococcus pasteuri
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Miller gruppo
Streptococcus orale
Streptococcus pyogenes
Streptococcus salivarius
Sangue di streptococcus

Microrganismi aerobici gram-negativi

Acinetobacter Baumannii
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter giugno
Enterobacter Aerogenes
Enterobacter cloacae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Moraxella Osloensis
Morganella Morganies
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria Meningitidis
Pantoea agglomerans
Proteus vulgaris
Pseudomonas stutzeri
Serratia liquefaciens
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltofilia

Microrganismi anaerobici

Clostridium perfringens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus grande
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus prevalei

Altri microrganismi

Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium avium
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium Marine

Studi clinici

In una sperimentazione clinica a doppia maschera randomizzata a doppia maschera controllata da veicoli in cui i pazienti con congiuntivite batterica sono stati dosati con la soluzione Moxeza ™ 2 volte al giorno Moxeza ™ era superiore al suo veicolo per gli esiti clinici e microbiologici. La cura clinica ottenuta il giorno 4 era del 63% (265/424) nei pazienti trattati con Moxeza ™ rispetto al 51% (214/423) nei pazienti trattati con veicoli. Il successo microbiologico (Erad L'eradicazione microbiologica non è sempre correlata all'esito clinico negli studi anti-infetti.

Informazioni sul paziente per Moxeza

Evita la contaminazione del prodotto

I pazienti dovrebbero essere consigliati di non toccare la punta del contagocce su qualsiasi superficie per evitare di contaminare il contenuto.

Che tipo di droga è Ambien

Evita l'abbigliamento delle lenti a contatto

I pazienti dovrebbero essere consigliati di non indossare le lenti a contatto se hanno segni e sintomi della congiuntivite batterica.

Reazioni di ipersensibilità

I chinoloni somministrati sistematicamente tra cui la moxifloxacina sono stati associati a reazioni di ipersensibilità anche a seguito di una singola dose. Ai pazienti dovrebbe essere detto di interrompere immediatamente l'uso e contattare il proprio medico al primo segno di un'eruzione cutanea o di una reazione allergica.