Mounjaro

AVVERTIMENTO

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

Nei ratti maschi e femminili tirzepatide provoca tumori dose-dipendenti e dipendenti dal trattamento-detenzione del trattamento con esposizioni clinicamente rilevanti. Non è noto se Mounjaro provoca tumori a cellule C tiroidei, inclusi il carcinoma tiroideo midollare (MTC) nell'uomo, come rilevanza umana dei tumori tiroidei di tiroide di tiroide indotti da tirzepatide non è stato determinato [vedi avvertimenti e precauzioni e tossicologia non clinica].

Mounjaro è controindicato nei pazienti con una storia personale o familiare di MTC o in pazienti con sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2) [vedi controindicazioni]. Consiglio dei pazienti in merito al potenziale rischio di MTC con l'uso di Mounjaro e li informano sui sintomi dei tumori tiroidei (ad esempio una massa nella disfagia del collo dispnea persistente). Il monitoraggio di routine della calcitonina sierica o l'utilizzo dell'ecografia tiroidea ha un valore incerto per la rilevazione precoce di MTC nei pazienti trattati con Mounjaro [vedi controindicazioni, avvertimenti e precauzioni].

Descrizione per Mounjaro

L'iniezione Mounjaro (Tirzepatide) per uso sottocutaneo contiene tirzepatide un recettore GIP un tempo settimanale e agonista del recettore GLP-1. È un peptide modificato a 39 amino-acido basato sulla sequenza GIP. Il tirzepatide contiene 2 aminoacidi non codificati (acido aminoisobutirrico AIB) nelle posizioni 2 e 13 a Amide C-terminale e residuo Lys in posizione 20 che è attaccato all'acido 120-eicosanedioico tramite un linker. Il peso molecolare è 4813,53 da e la formula empirica è C ₂₂₅ H ₃₄₈ N ₄₈ O ₆₈ .

Formula strutturale:

Mounjaro è una soluzione chiara incolore a leggermente gialla senza conservante sterile per l'uso sottocutaneo. Ogni penna singleta contiene una soluzione 0,5 ml di 2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 12,5 mg o 15 mg di tirzepatide e i seguenti eccipienti: cloruro di sodio (NULL,1 mg) ettaidrato dibasico di sodio di sodio (NULL,7 mg) e acqua per l'iniezione. La soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per regolare il pH. Mounjaro ha un pH di 6,5 € 7,5.

Usi per Mounjaro

Mounjaro ^® è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

Limiti di utilizzo

• Mounjaro has not been studied in patients with a history of pancreatitis [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Mounjaro is not indicated for use in patients with type 1 diabete mellito.

Dosaggio per Mounjaro

Dosaggio

• Il dosaggio iniziale raccomandato di Mounjaro è iniettato 2,5 mg per via sottocutanea una volta alla settimana. Seguire l'escalation del dosaggio di seguito per ridurre il rischio di reazioni avverse gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Reazioni avverse ]. The 2.5 mg dosage is for treatment initiation E is not intended for glycemic control.
• Dopo 4 settimane aumentano il dosaggio a 5 mg iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana.
• Se è necessario un ulteriore controllo glicemico, aumentare il dosaggio con incrementi di 2,5 mg dopo almeno 4 settimane sulla dose attuale.
• Il dosaggio massimo di Mounjaro è iniettato di 15 mg per via sottocutanea una volta alla settimana.
• Se una dose viene mancata, istruire i pazienti a somministrare Mounjaro il prima possibile entro 4 giorni (96 ore) dopo la dose mancata. Se sono passati più di 4 giorni, salta la dose mancata e somministra la dose successiva nel giorno regolarmente programmato. In ogni caso i pazienti possono quindi riprendere il loro normale programma di dosaggio settimanale.
• Il giorno dell'amministrazione settimanale può essere modificato, se necessario, fino a quando il tempo tra le due dosi è di almeno 3 giorni (72 ore).

Importanti istruzioni di amministrazione

• Prima dell'iniziazione di allenamento e caregiver su una tecnica di iniezione adeguata [vedi Istruzioni per l'uso ].
• Istruisci i pazienti che usano la fiala monodose per utilizzare una siringa appropriata per la somministrazione di dose (ad esempio una siringa da 1 ml in grado di misurare una dose di 0,5 ml).
• Amministrare Mounjaro una volta alla settimana in qualsiasi momento della giornata con o senza pasti.
• Iniettare Mounjaro per via sottocutanea nell'addome coscia o nella parte superiore del braccio.
• Ruotare siti di iniezione ad ogni dose.
• Ispeziona visivamente Mounjaro prima dell'uso. Dovrebbe apparire chiaro e incolore a leggermente giallo. Non utilizzare Mounjaro se si vede il particolato o lo scolorimento.
• Quando si utilizza Mounjaro con insulina somministrare come iniezioni separate e non mescolare mai. È accettabile iniettare Mounjaro e insulina nella stessa regione del corpo, ma le iniezioni non dovrebbero essere adiacenti l'una all'altra.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Iniezione : Soluzione incolore in dacolo a leggermente giallo in penne monodose pre-riempite o fiale monodose ciascuna disponibili nei seguenti punti di forza:

• 2,5 mg/0,5 ml
• 5 mg/0,5 ml
• 7,5 mg/0,5 ml
• 10 mg/0,5 ml
• 12,5 mg/0,5 ml
• 15 mg/0,5 ml

Mounjaro è una soluzione chiara incolore a leggermente gialla disponibile in cartoni contenenti 4 penne monodose pre-riempite o 1 fladiale monodosaggio come segue:

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare Mounjaro in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).
• Se necessario, ciascuna penna monodosaggio o fiala monodose può essere immagazzinata non refrigerata a temperature non per superare i 30 ° C (86ºF) per un massimo di 21 giorni.
• Non congelare Mounjaro. Non utilizzare Mounjaro se congelato.
• Conserva Mounjaro nel cartone originale per proteggere dalla luce.

Commercializzato da: Lilly USA LLC Indianapolis nel 46285 USA. Revisionato: nov 2024

Effetti collaterali for Mounjaro

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito o altrove nelle informazioni di prescrizione:

• Rischio di tumori a cellule C tiroidee [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Pancreatite [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Ipoglicemia con uso concomitante di insulina secretagoghi o insulina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Lesioni renali acuti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Reazioni avverse gastrointestinali gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Complicanze della retinopatia diabetica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Malattia della cistifellea acuta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pool di due studi clinici controllati con placebo

I dati nella Tabella 1 sono derivati ​​da 2 studi controllati con placebo [1 studio monoterapico (SUPSAPS-1) e 1 studio in combinazione con insulina basale con o senza metformina (SuperalS-5)] in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 [vedi Studi clinici ]. These data reflect exposure of 718 patients to Mounjaro E a mean duration of exposure to Mounjaro of 36.6 weeks. The mean age of patients was 58 years 4% were 75 years or older E 54% were male. The population was 57% White 27% Asian 13% American Indian or Alaska Native E 3% Black or African American; 25% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had Diabete di tipo 2 mellitus for an average of 9.1 years with a mean HbA1c of 8.1%. As assessed by baseline fundoscopic examination 13% of the population had retinopathy. At baseline eGFR was ≥90 mL/min/1.73 m ² Nel 53% da 60 a 90 ml/min/1,73 m ² Nel 39% da 45 a 60 ml/min/1,73 m ² Nel 7% e da 30 a 45 ml/min/1,73 m ² Nell'1% dei pazienti.

Pool di sette studi clinici controllati

Le reazioni avverse sono state anche valutate in un pool più ampio di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che partecipavano a sette studi clinici controllati che includevano due studi controllati da placebo (Surpass -1 e -5) tre studi di Mounjaro in combinazione con la metformina sulfonica e/o l'inibitore SGLT2 (Surpass -2 -4) [See. Studi clinici ] e due ulteriori prove condotte in Giappone. In questo pool un totale di 5119 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 sono stati trattati con Mounjaro per una durata media di 48,1 settimane. L'età media dei pazienti era di 58 anni il 4% era di 75 anni o più e il 58% era maschio. La popolazione era 65% bianca 24% asiatica 7% indiana americana o in Alaska nativa e 3% nera o afroamericana; 38% identificato come etnia ispanica o latina. Al basale i pazienti avevano il diabete mellito di tipo 2 per una media di 9,1 anni con un HbA1c medio dell'8,3%. Come valutato dall'esame fondamentale di base il 15% della popolazione presentava retinopatia. Al basale l'EGFR era ≥90 ml/min/1,73 m ² Nel 52% da 60 a 90 ml/min/1,73 m ² Nel 40% da 45 a 60 ml/min/1,73 m ² Nel 6% e da 30 a 45 ml/min/1,73 m ² Nell'1% dei pazienti.

Reazioni avverse comuni

La tabella 1 mostra reazioni avverse comuni che non includono ipoglicemia associata all'uso di Mounjaro nel pool di studi controllati con placebo. Queste reazioni avverse si sono verificate più comunemente su Mounjaro che sul placebo e si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con Mounjaro.

Tabella 1: reazioni avverse nel pool di studi controllati con placebo riportati in ≥5% dei pazienti adulti trattati con Mounjaro con diabete mellito di tipo 2

Nel pool di sette studi clinici i tipi e la frequenza delle reazioni avverse comuni non includendo l'ipoglicemia erano simili a quelli elencati nella Tabella 1.

Reazioni avverse gastrointestinali

Nel pool di studi controllati con placebo reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate più frequentemente tra i pazienti che hanno ricevuto Mounjaro rispetto al placebo (placebo 20,4% Mounjaro 5 mg 37,1% Mounjaro 10 mg 39,6% Mounjaro 15 mg 43,6%). Più pazienti che hanno ricevuto Mounjaro 5 mg (NULL,0%) Mounjaro 10 mg (NULL,4%) e Mounjaro 15 mg (NULL,6%) hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse gastrointestinali rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (NULL,4%). La maggior parte delle segnalazioni di vomito di nausea e/o diarrea si è verificata durante l'escalation della dose e è diminuita nel tempo.

Le seguenti reazioni avverse gastrointestinali sono state riportate più frequentemente nei pazienti trattati con Mounjaro rispetto ai pazienti trattati con placebo (frequenze elencate rispettivamente come: placebo; 5 mg; 10 mg; 15 mg): eruttazione (NULL,4% 3,5% 2,5% 3,3%) Flatulenza (0% 1,3% 2,9% 2,9%) Malattia di refrucco (NULL,4% 1,5% 1,7%) Flatulenza (NULL,3% 2,5% 2,9%) Malattia a gastriofux (NULL,4% 1,7% 1,7%) Flatulenza (0% 1.3% 2,9% 2,9%) Malattia a gastriola (NULL,4% 1,7%) distensione (NULL,4% 0,4% 2,9% 0,8%).

Altre reazioni avverse

Ipoglicemia

La tabella 2 riassume l'incidenza di eventi ipoglicemici negli studi controllati con placebo.

Tabella 2: reazioni avverse di ipoglicemia negli studi controllati con placebo in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2

Ipoglicemia was more frequent when Mounjaro was used in combination with a sulfonylurea [see Studi clinici ]. In a clinical trial up to 104 weeks of treatment when administered with a sulfonylurea hypoglycemia (glucose level <54 mg/dL) occurred in 13.8% 9.9% E 12.8% E severe hypoglycemia occurred in 0.5% 0% E 0.6% of patients treated with Mounjaro 5 mg 10 mg E 15 mg respectively.

Aumento della frequenza cardiaca

Nel pool di studi di studi controllati con placebo con Mounjaro ha comportato un aumento medio della frequenza cardiaca da 2 a 4 battiti al minuto rispetto a un aumento medio di 1 battito al minuto nei pazienti trattati con placebo. Sono stati riportati anche episodi di tachicardia sinusale associati a un concomitante aumento del basale nella frequenza cardiaca di ≥15 battiti al minuto nel 4,3% 4,6% 5,9% e il 10% dei soggetti trattati con Placebo Mounjaro 5 mg 10 mg e 15 mg rispettivamente. Per i pazienti arruolati in Giappone questi episodi sono stati riportati nel 7% (3/43) 7,1% (3/42) 9,3% (4/43) e 23% (10/43) dei pazienti trattati con Placebo Mounjaro 5 mg 10 mg e 15 mg rispettivamente. La rilevanza clinica degli aumenti della frequenza cardiaca è incerta.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con Mounjaro nel pool di studi controllati con placebo a volte gravi (ad esempio orticaria ed eczema); Le reazioni di ipersensibilità sono state riportate nel 3,2% dei pazienti trattati con Mounjaro rispetto all'1,7% dei pazienti trattati con placebo.

Nel pool di sette studi clinici le reazioni di ipersensibilità si sono verificate in 106/2570 (NULL,1%) di pazienti trainati da Mounjaro con anticorpi anti-tirzepatidi e in 73/2455 (NULL,0%) di pazienti trainati da Mounjaro che non hanno sviluppato antitirzepatide [vedi Farmacologia clinica ].

Iniezione Site Reactions

Nel pool di studi controllati con placebo, sono state riportate reazioni del sito di iniezione nel 3,2% dei pazienti trattati con Mounjaro rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con placebo.

Nel pool di sette studi clinici di iniezione si sono verificate reazioni del sito di iniezione nel 119/2570 (NULL,6%) di pazienti trainati da Mounjaro con anticorpi anti-tirzepatidi e nel 18/2455 (NULL,7%) di pazienti trainati da Mounjaro che non sviluppavano anticorpi antitirzepatide [vedi Farmacologia clinica ].

Malattia della cistifellea acuta

Nel pool di studi clinici controllati con placebo, la malattia acuta della cistifellea (colelitiasi di colica biliare e colecistectomia) è stata riportata dallo 0,6% dei pazienti trattati con Mounjaro e allo 0% dei pazienti trattati con placebo.

Disestesia

Nel pool di studi clinici controllati con placebo, la disestesia è stata riportata dello 0,4% 0,4% e lo 0,4% dei pazienti trattati con Mounjaro 5 mg 10 mg rispettivamente. Non sono stati segnalati eventi da pazienti che hanno ricevuto placebo.

Dysgeusia

Nel pool di studi clinici controllati con placebo, la disgeusia è stata riportata dallo 0,1% dei pazienti trattati con Mounjaro e allo 0% dei pazienti trattati con placebo.

Anomalie di laboratorio

Aumilasi e lipasi aumentano

Nel pool di studi clinici controllati con placebo, il trattamento con Mounjaro ha comportato aumenti medi dal basale nelle concentrazioni sieriche di amilasi pancreatica dal 33% al 38% e concentrazioni sieriche di lipasi dal 31% al 42%. I pazienti trattati con placebo hanno avuto un aumento medio rispetto al basale nell'amilasi pancreatica del 4% e non sono state osservate variazioni di nessun cambiamento nella lipasi. Il significato clinico delle elevazioni in lipasi o amilasi con Mounjaro non è noto in assenza di altri segni e sintomi della pancreatite.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione di Mounjaro. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Ipersensibilità: anafilassi angioedema

Gastrointestinale: Ileo

Polmonare: L'aspirazione polmonare si è verificata nei pazienti che hanno ricevuto agonisti del recettore GLP-1 sottoposti a interventi chirurgici o procedure elettivi che richiedono anestesia generale o sedazione profonda.

Interazioni farmacologiche for Mounjaro

Uso concomitante con un secretagogo dell'insulina (ad esempio sulfonilurea) o con insulina

Quando si inizia il mounjaro, prendere in considerazione la riduzione della dose di secretagoghi di insulina somministrati in concomitanza (ad esempio sulfoniluree) o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Farmaci orali

Mounjaro delays gastric emptying E thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications. Caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Mounjaro.

Monitorare i pazienti in farmaci orali dipendenti dalle concentrazioni di soglia per l'efficacia e da quelle con uno stretto indice terapeutico (ad esempio warfarin) quando somministrato in concomitanza con Mounjaro.

Consiglia ai pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali orali di passare a un metodo contraccettivo non orale o aggiungere un metodo di contraccezione barriera per 4 settimane dopo l'inizio e per 4 settimane dopo ogni escalation della dose con Mounjaro. I contraccettivi ormonali che non sono somministrati per via orale non dovrebbero essere colpiti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Mounjaro

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Mounjaro

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

In entrambi i sessi dei ratti il ​​tirzepatide ha causato un aumento dose-dipendente e dipendente dal trattamento nell'incidenza dei tumori delle cellule C tiroidei (adenomi e carcinomi) in uno studio di 2 anni in esposizioni al plasma clinicamente rilevanti [vedi Tossicologia non clinica ]. It is unknown whether Mounjaro causes thyroid C-cell tumors including medullary thyroid carcinoma (MTC) in humans as human relevance of tirzepatide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Mounjaro is contraindicated in patients with a personal or family history of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Mounjaro E inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

Il monitoraggio di routine della calcitonina sierica o l'utilizzo dell'ecografia tiroidea ha un valore incerto per la rilevazione precoce di MTC nei pazienti trattati con Mounjaro. Tale monitoraggio può aumentare il rischio di procedure non necessarie a causa della bassa specificità del test per la calcitonina sierica e un'alta incidenza di fondo della malattia della tiroide. I valori sierici di calcitonina significativamente elevati possono indicare MTC e i pazienti con MTC di solito hanno valori di calcitonina> 50 ng/L. Se la calcitonina sierica viene misurata e risulta elevata, il paziente deve essere ulteriormente valutato. Anche i pazienti con noduli tiroidei indicati sull'esame fisico o sull'imaging del collo devono essere ulteriormente valutati.

Pancreatite

La pancreatite acuta, compresa la pancreatite emorragica o necrotizzante fatale e non fatale, è stata osservata in pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1.

Negli studi clinici 14 eventi di pancreatite acuta sono stati confermati mediante giudizio in 13 pazienti trattati con Mounjaro (NULL,23 pazienti per 100 anni di esposizione) rispetto a 3 eventi in 3 pazienti trattati con comparatore (NULL,11 pazienti per 100 anni di esposizione). Mounjaro non è stato studiato in pazienti con una precedente storia di pancreatite. Non è noto se i pazienti con una storia di pancreatite hanno un rischio maggiore di sviluppo della pancreatite su Mounjaro.

Dopo l'inizio di Mounjaro osservare attentamente i pazienti per segni e sintomi della pancreatite (incluso il dolore addominale grave persistente a volte che si irradia alla schiena e che può o meno essere accompagnato dal vomito). Se la pancreatite è sospettata interrompere il mounjaro e avviare una gestione adeguata.

Ipoglicemia With Concomitant Use Of Insulina Secretagogues Or Insulina

I pazienti che ricevono Mounjaro in combinazione con un secretagogo dell'insulina (ad esempio sulfonilurea) o l'insulina possono avere un aumentato rischio di ipoglicemia, compresa l'ipoglicemia grave [vedi Reazioni avverse Interazioni farmacologiche ].

Il rischio di ipoglicemia può essere abbassato da una riduzione della dose di sulfonilurea (o altri secretagoghi insulinici somministrati in concomitanza) o insulina. Informare i pazienti che usano questi farmaci concomitanti del rischio di ipoglicemia e educali sui segni e sui sintomi dell'ipoglicemia.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. Anafilassi angoedema) in pazienti trattati con Mounjaro. Se si verificano reazioni di ipersensibilità interrompere l'uso di Mounjaro; Tratta prontamente per standard di cura e monitorare fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono. Non utilizzare in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave al tirzepatide o uno qualsiasi degli eccipienti in Mounjaro [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

L'anafilassi e l'angiedema sono stati riportati con agonisti del recettore GLP-1. Usare cautela nei pazienti con una storia di angioedema o anafilassi con un agonista del recettore GLP-1 perché non è noto se tali pazienti saranno predisposti a queste reazioni con Mounjaro.

Lesioni renali acuti

Mounjaro has been associated with gastrointestinal adverse reactions which include nausea vomito E diarrea [see Reazioni avverse ]. These events may lead to dehydration which if severe could cause acute kidney injury.

Nei pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1 ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni renali acute e peggioramento dell'insufficienza renale cronica che a volte può richiedere emodialisi. Alcuni di questi eventi sono stati riportati in pazienti senza una malattia renale sottostante conosciuta. La maggior parte degli eventi segnalati si sono verificati in pazienti che avevano sperimentato la diarrea o la disidratazione di vomito di nausea. Monitorare la funzione renale quando si avviano o aumentano dosi di Mounjaro in pazienti con compromissione renale che segnalano gravi reazioni avverse gastrointestinali.

Reazioni avverse gastrointestinali gravi

L'uso di Mounjaro è stato associato a reazioni avverse gastrointestinali a volte grave [vedi Reazioni avverse ]. In the pool of placebo-controlled trials severe gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently among patients receiving Mounjaro (5 mg 1.3% 10 mg 0.4% 15 mg 1.2%) than placebo (0.9%).

Mounjaro has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including severe gastroparesis E is therefore not recommended in these patients.

Complicanze della retinopatia diabetica nei pazienti con una storia di retinopatia diabetica

Il rapido miglioramento del controllo del glucosio è stato associato a un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Mounjaro non è stato studiato in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa che richiede retinopatia diabetica proliferativa di terapia acuta o edema maculare diabetico. I pazienti con una storia di retinopatia diabetica devono essere monitorati per la progressione della retinopatia diabetica.

Malattia della cistifellea acuta

Gli eventi acuti della malattia della cistifellea come la colelitiasi o la colecistite sono stati riportati negli studi di agonisti del recettore GLP-1 e post-marketing.

Nelle studi clinici controllati da Placebo Mounjaro la malattia acuta della cistifellea (colica biliare di colelitiasi e colecistectomia) è stata riportata dallo 0,6% dei pazienti trattati con Mounjaro e allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Se la colelitiasi è sospettata di studi diagnostici della cistifellea e un appropriato follow-up clinico.

Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda

Mounjaro delays gastric emptying [see Farmacologia clinica ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

I dati disponibili non sono sufficienti per informare le raccomandazioni per mitigare il rischio di aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda nei pazienti che assumono Mounjaro, incluso se la modifica delle raccomandazioni di digiuno preoperatorio o la distinzione temporanea di Mounjaro potrebbero ridurre l'incidenza dei contenuti gastrici trattenuti. Chiedi ai pazienti di informare gli operatori sanitari prima di eventuali interventi chirurgici o procedure pianificati se stanno assumendo Mounjaro.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Instructions for Use ).

Rischio di tumori a cellule C tiroidee

Informare i pazienti che Mounjaro causa tumori delle cellule C tiroidei nei ratti e che la rilevanza umana di questa scoperta non è stata determinata. Consulenza ai pazienti di segnalare i sintomi dei tumori tiroidei (ad es. Un nodulo nel collo persistente disfagia o dispnea) al proprio operatore sanitario [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Pancreatite

Informare i pazienti del potenziale rischio di pancreatite. Istruire i pazienti a interrompere prontamente Mounjaro e contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria se si sospetta la pancreatite (grave dolore addominale che può irradiarsi alla schiena e che può o meno essere accompagnato dal vomito) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Ipoglicemia With Concomitant Use Of Insulina Secretagogues Or Insulina

Informare i pazienti che il rischio di ipoglicemia viene aumentato quando Mounjaro viene utilizzato con un secretagogo dell'insulina (come una solfonilurea) o insulina. Educare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'ipoglicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità con l'uso di Mounjaro. Consiglia i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità e istruili a smettere di prendere il mounjaro e chiedere tempi di consulenza medica se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Lesioni renali acuti

Consiglia i pazienti trattati con Mounjaro del potenziale rischio di disidratazione a causa di reazioni avverse gastrointestinali e prendono precauzioni per evitare l'esaurimento del fluido. Informare i pazienti del potenziale rischio di peggioramento della funzione renale e spiegare i segni e i sintomi associati di compromissione renale, nonché la possibilità di dialisi come intervento medico se si verifica insufficienza renale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Reazioni avverse gastrointestinali gravi

Informare i pazienti del potenziale rischio di gravi reazioni avverse gastrointestinali. Istruire i pazienti a contattare il proprio operatore sanitario se hanno sintomi gastrointestinali gravi o persistenti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Complicanze della retinopatia diabetica

Informare i pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se si verificano cambiamenti nella visione durante il trattamento con Mounjaro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Malattia della cistifellea acuta

Informare i pazienti del rischio di malattia acuta della cistifellea. Istruire i pazienti a contattare il proprio operatore sanitario per un appropriato follow-up clinico se si sospetta la malattia della cistifellea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda

Informare i pazienti che Mounjaro può far svuotare più lentamente il loro stomaco, il che può portare a complicazioni con anestesia o sedazione profonda durante gli interventi chirurgici o le procedure pianificati. Istruire i pazienti a informare gli operatori sanitari prima di eventuali interventi chirurgici o procedure pianificati se stanno assumendo Mounjaro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Gravidanza

Consiglia una donna incinta del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle donne di informare il proprio operatore sanitario se sono incinte o intendono rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Contraccezione

L'uso di Mounjaro può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Consiglia ai pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali orali di passare a un metodo contraccettivo non orale o aggiungere un metodo di contraccezione barriera per 4 settimane dopo l'iniziazione e per 4 settimane dopo ogni escalation della dose con Mounjaro [vedi Interazioni farmacologiche Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Amministrazione

Istruire i pazienti come preparare e somministrare la dose corretta di Mounjaro e valutare la loro capacità di iniettare sottocutaneamente per garantire la corretta somministrazione di Mounjaro. Istruire i pazienti che usano la fiala monodose per utilizzare una siringa appropriata per la somministrazione di dose (ad esempio una siringa da 1 ml in grado di misurare una dose di 0,5 ml) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Dosi mancate

Informare i pazienti se viene persa una dose, deve essere somministrata il prima possibile entro 4 giorni dalla dose mancata. Se sono passati più di 4 giorni, la dose persa deve essere saltata e la dose successiva dovrebbe essere somministrata il giorno regolarmente programmato. In ogni caso informare i pazienti di riprendere il loro normale programma di dosaggio settimanale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

È stato condotto uno studio di cancerogenicità di 2 anni con tirzepatide nei ratti maschi e femmine a dosi di 0,15 0,50 e 1,5 mg/kg (NULL,1- 0,4- e 1 volte il MRHD di 15 mg una volta alla settimana in base all'AUC) somministrato mediante iniezione sottocutanea due volte alla settimana. Un aumento statisticamente significativo degli adenomi a cellule C tiroidei è stato osservato nei maschi (≥0,5 mg/kg) e femmine (≥0,15 mg/kg) e un aumento statisticamente significativo degli adenomi delle cellule C tiroidee e i carcinomi combinati sono stati osservati nei maschi e nelle femmine a tutti i dosi esaminati. In uno studio di cancerogenicità di 6 mesi nei topi transgenici Rash2 tirzepatide a dosi di 1 3 e 10 mg/kg somministrate per iniezione sottocutanea due volte a settimana non era tumorigenico.

Il tirzepatide non era genotossico in un test del micronucleo del midollo osseo di ratto.

Effetti collaterali delle compresse di Claritromicina da 500 mg

Negli studi sulla fertilità e nello sviluppo embrionale precoce, i ratti maschi e femmine sono stati somministrati due volte dosi sottocutanee a settimana di 0,5 1,5 o 3 mg/kg (rispettivamente 0,3-1 e 2 volte e 0,3- 0,9 e 2 volte l'MRHD di 15 mg una volta a settimana in base a AUC). Non sono stati osservati effetti del tirzepatide sulla fertilità e sulla concezione dell'accoppiamento della morfologia degli spermatozoi. Nei ratti femminili un aumento del numero di femmine con diestro prolungato e una diminuzione del numero medio di corpora lutea con conseguente riduzione del numero medio di siti di impianto ed embrioni vitali è stato osservato a tutti i livelli di dose. Questi effetti sono stati considerati secondari agli effetti farmacologici del tirzepatide sul consumo di cibo e sul peso corporeo.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili con l'uso di Mounjaro nelle donne in gravidanza sono insufficienti per valutare un rischio correlato al farmaco di gravi difetti alla nascita o altri risultati avversi materni o fetali. Ci sono rischi per la madre e il feto associati a diabete scarsamente controllato in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to tirzepatide during pregnancy. Mounjaro should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Nei ratti in gravidanza hanno somministrato tirzepatide durante l'organogio riduzioni di crescita fetale e anomalie fetali si sono verificate all'esposizione clinica nei ratti materni basati sull'AUC. Nei conigli somministrati tirzepatide durante le riduzioni della crescita fetale dell'organogenesi sono state osservate a esposizioni clinicamente rilevanti basate sull'AUC. Questi effetti avversi embrioni/fetali negli animali coincidevano con effetti farmacologici sul peso materno e sul consumo di cibo (vedi Dati ).

Il rischio di base stimato di principali difetti alla nascita è del 6-10% nelle donne con diabete pre-estazionale con HbA1C> 7% ed è stato segnalato come alto il 20-25% nelle donne con HbA1C> 10%. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica pre-eclampsia aborti spontanei di parto pretermine e complicanze di parto. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità correlata alla macrosomia.

Dati

Dati sugli animali

In ratti in gravidanza somministrati due volte due volte dosi sottocutanee di 0,02 0,1 e 0,5 mg/kg di tirzepatide (NULL,03- 0,07- e 0,5 volte il MRHD di 15 mg di 15 mg una volta alla settimana in base all'AUC) durante l'organogenesi ha aumentato le incidenze del cofano esterno di elaborazioni esterno Riduzioni farmacologicamente mediate nei pesi corporei materni e consumo di cibo a 0,5 mg/kg. Nei conigli incinti somministrati dosi sottocutanee una volta settimanali di 0,01 0,03 o 0,1 mg/kg di tirzepatide (NULL,01- 0,06- e 0,2 volte il MRHD) durante gli effetti di organogio mediati da farmacologicamente su tutti i livelli di dose. Sono stati osservati ridotti pesi fetali associati a una riduzione del consumo di alimenti materni e i pesi corporei a 0,1 mg/kg. In uno studio pre-e post-natale sui ratti somministrati dosi sottocutanee di 0,02 0,10 o 0,25 mg/kg di tirzepatide due volte a settimana dall'impianto attraverso l'allattamento F1 cuccioli di ratti materni di F0 dopo il giorno post-natale. Giorno 56 per le femmine.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di tirzepatide nel latte animale o umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Mounjaro e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Mounjaro o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Contraccezione

L'uso di Mounjaro può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali a causa del ritardato svuotamento gastrico. Questo ritardo è maggiore dopo la prima dose e diminuisce nel tempo. Consiglia ai pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali orali di passare a un metodo contraccettivo non orale o aggiungere un metodo di contraccezione barriera per 4 settimane dopo l'iniziazione e per 4 settimane dopo ogni escalation della dose con Mounjaro [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Mounjaro non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Nel pool di sette studi clinici 1539 (NULL,1%) i pazienti trattati con Mounjaro avevano 65 anni di età o più e 212 (NULL,1%) i pazienti trattati con Mounjaro avevano 75 anni o più al basale.

Non è stata rilevata differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Compromissione renale

Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio di Mounjaro per i pazienti con compromissione renale. Nei soggetti con compromissione renale tra cui la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) non è stato osservato alcun cambiamento nella farmacocinetica tirzepatide (PK) [vedi Farmacologia clinica ]. Monitor renal function when initiating or escalating doses of Mounjaro in patients with renal impairment reporting severe adverse gastrointestinal reactions [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Compromissione epatica

Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio di Mounjaro per i pazienti con compromissione epatica. In uno studio clinico di farmacologia su soggetti con vari gradi di compromissione epatica non è stato osservato alcun cambiamento nel tirzepatide PK [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Mounjaro

In caso di controllo del veleno di contatto per overdosaggio per le ultime consigli. Un trattamento di supporto adeguato dovrebbe essere avviato in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente. Potrebbe essere necessario un periodo di osservazione e trattamento per questi sintomi tenendo conto dell'emivita di tirzepatide di circa 5 giorni.

Controindicazioni per Mounjaro

Mounjaro is contraindicated in patients with:

• Una storia personale o familiare di carcinoma tiroideo midollare (MTC) o in pazienti con sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Noto ipersensibilità grave al tirzepatide o uno qualsiasi degli eccipienti in Mounjaro. Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e angioedema con Mounjaro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Farmacologia clinica for Mounjaro

Meccanismo d'azione

Il tirzepatide è un recettore GIP e un agonista del recettore GLP-1. È una sequenza aminoacido che include un diacide C20 Fatty che consente il legame dell'albumina e prolunga l'emivita. Il tirzepatide si lega selettivamente e attiva sia i recettori GIP che GLP-1 gli obiettivi per GIP nativi e GLP-1.

Il tirzepatide migliora la secrezione di insulina di prima e seconda fase e riduce i livelli di glucagone entrambi in modo dipendente dal glucosio.

Farmacodinamica

Il tirzepatide abbassa il digiuno e la concentrazione di glucosio postprandiale riduce l'assunzione di cibo e riduce il peso corporeo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Secrezione di insulina di prima e seconda fase

Il tirzepatide migliora la secrezione di insulina della prima e seconda fase. (Figura 1)

Figura 1: concentrazione media dell'insulina a 0-120 minuti durante il morsetto iperglicemico al basale e la settimana 28

Sensibilità all'insulina

Il tirzepatide aumenta la sensibilità all'insulina, come dimostrato in uno studio di morsetto euglicemico iperinsulinemico dopo 28 settimane di trattamento.

Secrezione del glucagone

Il tirzepatide riduce le concentrazioni di glucagone di digiuno e postprandiali. Tirzepatide 15 mg ha ridotto la concentrazione di glucagone a digiuno del 28% e il glucagone AUC dopo un pasto misto del 43% rispetto a nessuna variazione per il placebo dopo 28 settimane di trattamento.

Svuotamento gastrico

Tirzepatide ritarda lo svuotamento gastrico. Il ritardo è maggiore dopo la prima dose e questo effetto diminuisce nel tempo. Il tirzepatide rallenta l'assorbimento di glucosio post-pasto riducendo il glucosio postprandiale.

Farmacocinetica

La farmacocinetica del tirzepatide è simile tra soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2. Le concentrazioni di tirzepatide plasmatico a stato stazionario sono state raggiunte dopo 4 settimane di somministrazione una volta settimanali. L'esposizione di tirzepatide aumenta in modo dose-proporzionale.

Assorbimento

Dopo la somministrazione sottocutanea il tempo alla massima concentrazione plasmatica di tirzepatide varia da 8 a 72 ore. La biodisponibilità assoluta media del tirzepatide dopo la somministrazione sottocutanea è dell'80%. Un'esposizione simile è stata ottenuta con la somministrazione sottocutanea di tirzepatide nella coscia dell'addome o nella parte superiore del braccio.

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Distribuzione

Il volume medio apparente di stato stazionario di distribuzione del tirzepatide in seguito alla somministrazione sottocutanea in pazienti con diabete mellito di tipo 2 è di circa 10,3 L. tirzepatide è altamente legato all'albumina plasmatica (99%).

Eliminazione

L'apparente popolazione medio di clearance di Tirzepatide è 0,061 L/H con un'emivita di eliminazione di circa 5 giorni che consente un dosaggio una volta setue.

Metabolismo

Il tirzepatide è metabolizzato dalla scissione proteolitica della beta-ossidazione della spina dorsale peptidica del diacide grasso C20 e dell'idrolisi dell'ammide.

Escrezione

Le principali percorsi di escrezione dei metaboliti tirzepatide sono attraverso urine e feci. Il tirzepatide intatto non è osservato nelle urine o nelle feci.

Popolazioni specifiche

I fattori intrinseci dell'etnia di razza di genere o del peso corporeo non hanno un effetto clinicamente rilevante sul PK del tirzepatide.

Pazienti con compromissione renale

La compromissione renale non influisce sulla farmacocinetica del tirzepatide. La farmacocinetica del tirzepatide dopo una singola dose di 5 mg è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione renale (ESRD grave moderato lieve) rispetto ai soggetti con normale funzione renale. Ciò è stato dimostrato anche per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale in base ai dati di studi clinici [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

La compromissione epatica non influisce sulla farmacocinetica del tirzepatide. La farmacocinetica del tirzepatide dopo una singola dose di 5 mg è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione epatica (lieve grave moderato) rispetto ai soggetti con funzione epatica normale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Interazioni farmacologiche Studies

Potenziale per il tirzepatide di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci

In vitro Gli studi hanno mostrato un basso potenziale per il tirzepatide di inibire o indurre enzimi del CYP e inibire i trasportatori di farmaci.

Mounjaro delays gastric emptying E thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications [see Interazioni farmacologiche ].

L'impatto del tirzepatide sullo svuotamento gastrico è stato maggiore dopo una singola dose di 5 mg e diminuito dopo dosi successive.

A seguito di una prima dose di tirzepatide 5 mg di acetaminofene, la concentrazione massima (CMAX) è stata ridotta del 50% e la concentrazione plasmatica di picco mediana (TMAX) si è verificata 1 ora dopo. Dopo la co -somministrazione alla settimana 4 non si è verificato alcun impatto significativo su Acetaminofene CMAX e TMAX. L'esposizione complessiva di paracetamolo (AUC0-24HR) non è stata influenzata.

Dopo la somministrazione di un contraccettivo orale combinato (NULL,035 mg di etinil estradiolo e 0,25 mg norgesimate) in presenza di una singola dose di tirzepatide 5 mg cMax cmax di etinil extradiolo norgesima e norelgestromin è stato ridotto del 59% 66% e 55% mentre l'AUC è stata ridotta del 20% rispettivamente e 23% rispettivamente. È stato osservato un ritardo in TMAX da 2,5 a 4,5 ore.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi anti-farmaci negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi.

Durante i periodi di trattamento da 40 a 104 settimane con campionamento ADA condotti fino a 44 a 108 settimane in sette studi clinici su adulti con diabete mellito di tipo 2 [vedi Studi clinici ] Il 51% (2570/5025) di pazienti trattati con Mounjaro ha sviluppato anticorpi anti-tirzepatidi. In questi studi la formazione di anticorpi anti-tirzepatide nel 34% e il 14% dei pazienti trattati con Mounjaro ha mostrato rispettivamente reattività crociata al GIP nativo o GLP-1 nativo.

Dei 2570 pazienti trattati con Mounjaro che hanno sviluppato anticorpi anti-tirzepatide durante i periodi di trattamento in questi sette studi il 2% e il 2% hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti contro l'attività tirzepatide sui recettori GIP o GLP-1 rispettivamente e rispettivamente gli anticorpi neutralizzanti contro il GIP o GLP-1.

Non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo degli anticorpi anti-tirzepatidi sulla farmacocinetica o sull'efficacia di Mounjaro. Più pazienti trattati con Mounjaro che hanno sviluppato anticorpi anti-tirzepatide hanno subito reazioni di ipersensibilità o reazioni del sito di iniezione rispetto a quelli che non hanno sviluppato questi anticorpi [vedi Reazioni avverse ].

Studi clinici

Panoramica degli studi clinici

L'efficacia di Mounjaro in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 è stata stabilita in cinque studi. In questi studi Mounjaro è stato studiato come monoterapia (SuperalS-1); come componente aggiuntivo per la metformina solfoniluurea e/o inibitori del co-transporter 2 di sodio-glucosio (inibitori SGLT2) (SUPSAPS-2 -3 e -4); e in combinazione con insulina basale con o senza metformina (Supera-5). In queste prove Mounjaro (5 mg 10 mg e 15 mg somministrate per via sottocutanea una volta settimanali) è stato confrontato con il semaglutide placebo 1 mg di insulina degludec e/o insulina glargina.

Nei pazienti adulti con trattamento di diabete mellito di tipo 2 con Mounjaro ha prodotto una riduzione statisticamente significativa dal basale in HbA1c rispetto al placebo. L'efficacia di Mounjaro non è stata influenzata dalla regione di etnia della razza di genere per età o dalla durata del diabete BMI HBA1C di base o dalla funzione renale.

Monoterapia Use Of Mounjaro In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Soppass-1 (NCT03954834) è stato uno studio in doppio cieco di 40 settimane che randomizzavano 478 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con dieta e esercizio fisico a Mounjaro da 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg o placebo una volta a settimana.

I pazienti avevano un'età media di 54 anni e il 52% erano uomini. La durata media del diabete mellito di tipo 2 era di 4,7 anni e l'IMC medio era di 32 kg/m ² . Complessivamente il 36% era bianco il 35% era il 25% asiatico erano indiani americani/nativi dell'Alaska e il 5% era nero o afroamericano; 43% identificato come etnia ispanica o latina.

Monoterapia with Mounjaro 5 mg 10 mg E 15 mg once weekly for 40 weeks resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared with placebo (see Table 3).

Tabella 3: risultati alla settimana 40 in uno studio di Mounjaro come monoterapia in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con dieta e esercizio fisico

Mounjaro Use In Combination With Metformin Sulfonylureas And/Or SGLT2 Inhibitors In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Componente aggiuntivo a metformina

SUPPAPS-2 (NCT03987919) era uno studio di etichette aperte di 40 settimane (in doppio cieco rispetto al mandato di dose di Mounjaro) che randomizzavano 1879 pazienti adulti con diabete di tipo 2 mellito con un controllo glicemico inadeguato una volta a giunjaro una volta giunjaro una volta giunjaro o un mounjaro una volta a giunjaro o un mounjaro una volta giunjaro una volta a giunjaro o un mounjaro una volta giunjaro o un mounjaro una volta a giunjaro o un moounjaro una volta mounjaro o un moounjaro una volta a giunjaro. semaglutide sottocutaneo 1 mg una volta alla settimana.

I pazienti avevano un'età media di 57 anni e il 47% erano uomini. La durata media del diabete mellito di tipo 2 era di 8,6 anni e l'IMC medio era di 34 kg/m ² . Complessivamente l'83% era bianco il 4% era nero o afroamericano e l'1% era asiatico; 70% identificato come etnia ispanica o latina.

Il trattamento con Mounjaro 10 mg e 15 mg una volta alla settimana per 40 settimane ha comportato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c rispetto al semaglutide 1 mg una volta alla settimana (vedere la Tabella 4 e la Figura 2).

Tabella 4: risultati alla settimana 40 in uno studio di Mounjaro contro semaglutide 1 mg in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 aggiunto alla metformina

Figura 2. Media HbA1c (%) nel tempo -Baseline alla settimana 40

NOTA: i risultati visualizzati provengono da un set di analisi completa di intenzione di trattamento modificata. (1) Valore medio osservato dalla settimana 0 alla settimana 40 e (2) I minimi quadrati ± errore standard alla settimana 40 Imputazione multipla (MI).

Componente aggiuntivo a metformina With Or Without SGLT2 Inhibitor

SUPSAPS-3 (NCT03882970) è stato uno studio di 52 settimane in aperto che ha randomizzato 1444 pazienti adulti con tipo 2 diabete mellito Con un controllo glicemico inadeguato su dosi stabili di metformina con o senza inibitore SGLT2 all'aggiunta di Mounjaro da 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg una volta alla settimana o insulina Degludec 100 unità/ml una volta al giorno. In questo studio il 32% dei pazienti era in inibitore SGLT2. L'insulina degludec è stata avviata a 10 unità una volta al giorno e adattata settimanalmente durante il processo usando un algoritmo Treat-to-be-target basato su valori di glicemia a digiuno auto-misurati. Alla settimana 52 il 26% dei pazienti randomizzati all'insulina degludec ha raggiunto il bersaglio del glucosio sierico a digiuno di <90 mg/dL E the mean daily insulin degludec dose was 49 U (0.5 U per kilogram).

I pazienti avevano un'età media di 57 anni e il 56% erano uomini. La durata media di Diabete di tipo 2 Mellito era di 8,4 anni e l'IMC medio di base era di 34 kg/m ² . Complessivamente il 91% era bianco il 3% era nero o afroamericano e il 5% era asiatico; 29% identificato come etnia ispanica o latina.

Il trattamento con Mounjaro 10 mg e 15 mg una volta alla settimana per 52 settimane ha comportato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c rispetto all'insulina degludec giornaliera (vedere la Tabella 5).

Tabella 5: risultati alla settimana 52 in uno studio di Mounjaro contro Insulin degludec in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 aggiunto alla metformina con o senza inibitore SGLT2

AGGIORNO AGGIUNGIO ANTI-Iperglicemico orale 1-3 (metformina solfonilurea o inibitore SGLT-2)

SURPASS-4 (NCT03730662) was a 104-week open-label trial (52-week primary endpoint) that randomized 2002 adult patients with type 2 diabetes mellitus with increased cardiovascular risk to MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg once weekly or insulin glargine 100 units/mL once daily (1:1:1:3 ratio) on a Sfondo di metformina (95%) e/o solfoniluree (54%) e/o inibitori SGLT2 (25%).

I pazienti avevano un'età media di 64 anni e il 63% erano uomini. La durata media del diabete mellito di tipo 2 era di 11,8 anni e il BMI di base medio era di 33 kg/m ² . Complessivamente l'82% era bianco il 4% era nero o afroamericano e il 4% era asiatico; 48% identificato come etnia ispanica o latina. In tutti i gruppi di trattamento l'87% aveva una storia di malattie cardiovascolari. Al basale l'EGFR era ≥90 ml/min/1,73 m ² Nel 43% da 60 a 90 ml/min/1,73 m ² Nel 40% da 45 a 60 ml/min/1,73 m ² Nel 10% e da 30 a 45 ml/min/1,73 m ² nel 6% dei pazienti.

Insulina glargine was initiated at 10 U once daily E adjusted weekly throughout the trial using a treat-to-target algorithm based on self-measured fasting blood glucose values. At Week 52 30% of patients rEomized to insulin glargine achieved the fasting serum glucose target of <100 mg/dL E the mean daily insulin glargine dose was 44 U (0.5 U per kilogram).

Il trattamento con Mounjaro 10 mg e 15 mg una volta alla settimana per 52 settimane ha comportato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c rispetto all'insulina glargine una volta al giorno (vedere la Tabella 6).

Tabella 6: Risultati alla settimana 52 in uno studio di Mounjaro contro insulina glargine in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 aggiunto alla metformina e/o al sulfonilurea e/o all'inibitore SGLT2

Mounjaro Use In Combination With Basal Insulina With Or Without Metformin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

SUPPAPS-5 (NCT04039503) è stato uno studio in doppio cieco di 40 settimane che randomizzavano 475 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato su insulina glargina 100 unità/ml con o senza metformina a mounjaro 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg una volta settimanali o pecebo. La dose di insulina glargine di fondo è stata regolata utilizzando un algoritmo Treat-to-target basato su valori di glicemia a digiuno auto-misurati bersaglio <100 mg/dL.

I pazienti avevano un'età media di 61 anni e il 56% erano uomini. La durata media del diabete mellito di tipo 2 era di 13,3 anni e il BMI di base medio era di 33 kg/m ² . Complessivamente l'80% era bianco l'1% era nero o afroamericano e il 18% era asiatico; 5% identificato come etnia ispanica o latina.

La dose media di insulina glargine al basale era di 34 32 35 e 33 unità/giorno per i pazienti che ricevevano rispettivamente Mounjaro 5 mg 10 mg 15 mg e placebo. Alla randomizzazione, la dose iniziale di glargina insulinica in pazienti con HbA1C ≤8,0% è stata ridotta del 20%. Alla settimana 40 la dose media di insulina glargine era 38 36 29 e 59 unità/giorno per i pazienti che ricevevano Mounjaro 5 mg 10 mg 15 mg e placebo rispettivamente.

Il trattamento con Mounjaro 5 mg una volta settimanali 10 mg una volta settimanali e 15 mg una volta alla settimana per 40 settimane ha comportato una riduzione statisticamente significativa in HbA1c rispetto al placebo (vedi Tabella 7).

Tabella 7: risultati alla settimana 40 in uno studio di Mounjaro aggiunto all'insulina basale con o senza metformina in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2

Informazioni sul paziente per Mounjaro

Mounjaro ^®
[Mown-jahr-oh]
(tirzepatide) Iniezione per uso sottocutaneo

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Mounjaro?

Mounjaro may cause serious side effects including:

• Possibili tumori tiroidei incluso il cancro . Di 'al tuo operatore sanitario se ottieni un nodulo o gonfiore nel collo di raucessità problemi in deglutizione o mancanza di respiro. Questi possono essere sintomi del cancro alla tiroide. Negli studi con ratti Mounjaro e medicinali che funzionano come Mounjaro hanno causato tumori tiroidei incluso il cancro alla tiroide. Non è noto se Mounjaro causerà tumori tiroidei o un tipo di carcinoma tiroideo chiamato carcinoma tiroideo midollare (MTC) nelle persone.
• Non usare Mounjaro se tu o una qualsiasi della tua famiglia avete mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma tiroideo midollare (MTC) o se avete una condizione del sistema endocrino chiamata più sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2).

Cos'è Mounjaro?

• Mounjaro is an injectable prescription medicine that is used along with diet E exercise to improve blood sugar (glucose) in adults with Diabete di tipo 2 mellitus.
• Non è noto se Mounjaro può essere usato nelle persone che hanno avuto pancreatite.
• Mounjaro is not for use in people with type 1 diabetes.
• Non è noto se Mounjaro è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Non utilizzare Mounjaro se:

• Tu o una qualsiasi della tua famiglia avete mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma tiroideo midolare (MTC) o se avete una condizione del sistema endocrino chiamata più sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (Men 2).
• Hai avuto una grave reazione allergica al tirzepatide o a uno qualsiasi degli ingredienti di Mounjaro. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Mounjaro.

Prima di usare Mounjaro racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• Hai o hai avuto problemi con il pancreas o i reni.
• Avere gravi problemi con lo stomaco come lo svuotamento rallentato dello stomaco (gastroparesi) o i problemi con il cibo digestivo.
• avere una storia di retinopatia diabetica.
• sono programmati per avere un intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda).
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Mounjaro danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta durante l'utilizzo di Mounjaro.
  • Le pillole per il controllo delle nascite in bocca potrebbero non funzionare altrettanto bene durante l'utilizzo di Mounjaro. Se prendi le pillole per il controllo delle nascite in bocca, il tuo operatore sanitario può raccomandare un altro tipo di controllo delle nascite per 4 settimane dopo aver iniziato a Mounjaro e per 4 settimane dopo ogni aumento della dose di Mounjaro. Parla con il tuo operatore sanitario dei metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere giusti per te durante l'utilizzo di Mounjaro.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Mounjaro passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Mounjaro.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Mounjaro può influire sul modo in cui alcuni medicinali funzionano e alcuni medicinali possono influire sul modo in cui Mounjaro funziona.

Prima di usare Mounjaro, racconta al tuo operatore sanitario se si sta assumendo altri medicinali per trattare il diabete tra cui insulina o solfoniluree che potrebbero aumentare il rischio di basso livello di zucchero nel sangue. Parla con il tuo operatore sanitario del basso livello di zucchero nel sangue e di come gestirlo.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Mounjaro?

• Leggi il Istruzioni per l'uso Questo viene fornito con Mounjaro.
• Usa Mounjaro esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Un operatore sanitario dovrebbe mostrarti come preparare e iniettare la tua dose di Mounjaro prima di iniettare per la prima volta.
• Mounjaro is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm.
• Usa Mounjaro 1 ora ogni settimana in qualsiasi momento della giornata.
• Puoi cambiare il giorno della settimana in cui usi Mounjaro finché il tempo tra le 2 dosi è di almeno 3 giorni (72 ore).
• Se perdi una dose di Mounjaro, prendi la dose persa il più presto possibile entro 4 giorni (96 ore) dopo la dose persa. Se sono passati più di 4 giorni, salta la dose persa e prendi la tua dose successiva nel giorno regolarmente programmato. Non farlo Prendere 2 dosi di mounjaro all'interno 3 giorni l'uno dell'altro.
• Mounjaro may be Prenderen with or without food.
• Non farlo Mescolare l'insulina e Mounjaro insieme nella stessa iniezione.
• Puoi fare un'iniezione di Mounjaro e insulina nella stessa area del corpo (come l'area dello stomaco) ma non proprio uno accanto all'altro.
• Modifica (ruota) il sito di iniezione con ogni iniezione settimanale. Non farlo Utilizzare lo stesso sito per ogni iniezione.
• Se prendi troppo Mounjaro chiama il tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Mounjaro?

Mounjaro may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Mounjaro?
• Infiammazione del tuo pancreas (pancreatite). Smetti di usare Mounjaro e chiama subito il tuo operatore sanitario se hai un forte dolore nell'area dello stomaco (addome) che non andrà via con o senza vomito. Potresti sentire il dolore dall'addome alla schiena.
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) . Il rischio di ottenere glicemia bassa può essere più elevato se si utilizza Mounjaro con un altro medicinale che può causare glicemia bassa come una solfonilurea o insulina. Segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere:
  • vertigini o leggero
  • visione sfocata
  • Irrcabilità dell'ansia o cambiamenti dell'umore
  • sudorazione
  • discorso confuso
  • fame
  • confusione o sonnolenza
  • Shakakess
  • debolezza
  • mal di testa
  • battito cardiaco veloce
  • Sentirsi nervosi
• Reazioni allergiche gravi .Stop using MOUNJARO and get medical help right away if you have any symptoms of a serious allergic reaction including:
  • gonfiore della lingua o della gola
  • svenimento o sensazione di vertigini
  • Problemi che respirano o deglutiscono
  • battito cardiaco molto rapido
  • grave eruzione cutanea o prurito
• Problemi renali (insufficienza renale) . In persone che hanno problemi renali la diarrea nausea e il vomito possono causare una perdita di liquidi (disidratazione) che possono far peggiorare i problemi renali. È importante per te bere liquidi per aiutare a ridurre le possibilità di disidratazione.
• gravi problemi di stomaco . Problemi di stomaco a volte sono stati segnalati gravi nelle persone che usano Mounjaro. Di 'al tuo operatore sanitario se hai problemi di stomaco che sono gravi o non andranno via.
• Cambiamenti nella visione . Di 'al tuo operatore sanitario se hai cambiamenti nella visione durante il trattamento con Mounjaro.
• Problemi della cistifellea. I problemi della cistifellea sono avvenuti in alcune persone che usano il tuo fornitore di assistenza sanitaria immediatamente se si ottengono sintomi di problemi alla cistifellea che possono includere:
  • dolore allo stomaco superiore (addome)
  • Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
  • febbre
  • sgabelli color argilla
• Cibo o liquido che entrano nei polmoni durante l'intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda). Mounjaro may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Mounjaro before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Gli effetti collaterali più comuni di Mounjaro includono:

• nausea
• stipsi
• diarrea
• indigestione
• diminuzione dell'appetito
• Dolore allo stomaco (addominale)
• vomito

Parla con il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Mounjaro. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Mounjaro?

• Conservare Mounjaro in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Conserva Mounjaro nel cartone originale fino a quando non lo utilizzo per proteggerlo dalla luce.
• Se necessario, ciascuna penna monodose o fladiale monodosaggio può essere immagazzinata a temperatura ambiente fino a 30 ° C (30 ° C) per un massimo di 21 giorni.
• Non congelare Mounjaro. Non utilizzare Mounjaro se congelato.

Mantieni Mounjaro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Mounjaro.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Mounjaro per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Mounjaro ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Mounjaro che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Mounjaro?

Ingrediente attivo : Tirzepatide

Ingredienti inattivi : cloruro di sodio fosfato di sodio dibasico ettaidrato e acqua per iniezione. La soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per regolare il pH. Mounjaro ^® è un marchio registrato di Eli Lilly and Company.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Istruzioni per l'uso

Mounjaro ^®
[Mown-jahr-oh]
(Tirzepatide)
Iniezione per uso sottocutaneo

• 2,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 7,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 10 mg/0,5 ml single-dose vial
• 12,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 15 mg/0,5 ml single-dose vial

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Mounjaro

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a prendere Mounjaro e ogni volta che ottieni una nuova fiala.

Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your needles or syringes with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Parla con il tuo operatore sanitario su come iniettare Mounjaro nel modo giusto.

• Mounjaro is a single-dose vial.
• Mounjaro is used 1 time each week.
• Iniettare solo sotto la pelle (sottocutaneamente).
• Tu o un'altra persona potete iniettare nello stomaco (addome) o nella coscia.
• Un'altra persona può iniettare nella parte posteriore della parte superiore del braccio.

Raccogli le forniture necessarie per fare l'iniezione

• 1 fiala mounjaro monodose
• 1 siringa e 1 ago fornito separatamente (ad esempio usa una siringa e un ago da 1 ml come consigliato dal tuo operatore sanitario)
• 1 tampone alcolica
• garza
• 1 contenitore tagliente per buttare via aghi e siringhe usati. Vedere lo smaltimento di aghi e siringhe usati alla fine di queste istruzioni.

Guida alle parti

Fial

Ago e siringa (non incluso)

Nota : L'ago e la siringa non sono inclusi. L'ago e la siringa raccomandati dal tuo medico possono apparire diversi dall'ago e dalla siringa in queste istruzioni per l'uso.

Prepararsi a iniettare Mounjaro

Rimuovere la fiala dal frigorifero.

Controlla la fiala Etichetta per assicurarti di avere la medicina e la dose giuste e che non è scaduto. Assicurati che il medicinale:

• non è congelato
• è incolore a leggermente giallo
• non è nuvoloso
• non ha particelle

Utilizzare sempre una nuova siringa e un ago per ogni iniezione per prevenire infezioni e bloccare gli aghi. Non riutilizzare o condividere le siringhe o gli aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Lavati le mani con sapone e acqua.

Passaggio 1:

Tirare fuori il cappuccio protettivo di plastica. Non farlo Rimuovere il tappo di gomma.

Passaggio 2:

Pulisci il tappo di gomma con un tampone di alcol.

Passaggio 3:

Rimuovere l'involucro esterno dalla siringa.

Passaggio 4:

Rimuovere l'involucro esterno dall'ago.

La siringa che il tuo operatore sanitario raccomandato può avere un ago pre-attaccato. Se l'ago è collegato, saltare al passaggio 6.

Passaggio 5:

Posizionare l'ago sopra la siringa e gira fino a quando non è stretto e saldamente attaccato.

Passaggio 6:

Rimuovere lo scudo dell'ago staccandoti.

Passaggio 7:

Tieni la siringa in una mano con l'ago rivolto verso l'alto. Con l'altra mano tira giù sullo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo raggiunge la linea sulla siringa indicando che 0,5 ml di aria sono stati disegnati nella siringa.

Passaggio 8:

Spingere l'ago attraverso il tappo di gomma della fiala.

Passaggio 9:

Spingi lo stantuffo fino in fondo. Questo mette l'aria nella fiala e rende più facile estrarre la soluzione dalla fiala.

Passaggio 10:

Abbassa la fiala e la siringa a testa in giù. Assicurarsi che la punta dell'ago sia nel liquido e abbassa lentamente lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo è oltre la linea di 0,5 ml.

Se ci sono bolle d'aria, tocca la siringa delicatamente alcune volte per far salire le bolle d'aria in cima.

Passaggio 11:

Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo raggiunge la linea di 0,5 ml.

Passaggio 12:

Tirare la siringa dal tappo di gomma della fiala.

Iniettando Mounjaro

• Iniettare esattamente come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti se dovresti pizzicare la pelle prima di iniettare.
• Modifica (ruota) il sito di iniezione all'interno dell'area selezionata per ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrophy (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
• Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo Mescola Mounjaro con qualsiasi altra medicina.
• Non farlo Iniettare Mounjaro nello stesso sito di iniezione utilizzato per altri medicinali.

Passaggio 13:

Scegli il tuo sito di iniezione.

È possibile iniettare Mounjaro sotto la pelle (sottocutanea) dell'area dello stomaco (addome) o delle cosce.

Qualcun altro può iniettare nelle cosce della zona di stomaco o nella parte superiore delle braccia.

Passaggio 14:

Inserisci l'ago nella pelle.

Passaggio 15:

Spingi verso il basso sullo stantuffo per iniettare la dose.

L'ago dovrebbe rimanere sulla pelle per almeno 5 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la tua dose.

Passaggio 16:

Tira fuori l'ago dalla pelle.

• Se vedi il sangue dopo aver tirato fuori l'ago dalla pelle, premi il sito di iniezione con un pezzo di garza o un tampone di alcol. Non farlo strofina l'area.
• Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolamento dell'ago può portare a una lesione a bastone dell'ago.

Smaltimento di aghi e siringhe usati

• Metti subito il tuo ago usato e la siringa in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo Getta via (smalti di) aghi sciolti e siringhe nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Conservazione di Mounjaro

• Conservare tutte le fiale non aperte in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C)
• È possibile conservare la fiala non aperta a temperatura ambiente fino a 30 ° C (30 ° C) per un massimo di 21 giorni.
• Non farlo congelare. Non farlo Usa se Mounjaro è stato congelato.
• Conservare la fiala nel cartone originale per proteggere dalla luce.
• Buttare via tutte le fiale aperte dopo l'uso anche se è rimasta medicina nella fiala.

Mantieni gli aghi di siringa di fialli di mounjaro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

In caso di domande o problemi con il tuo Mounjaro, contatta Lilly a 1-800-LILLY-RX (1-800-545-5979) o chiama il tuo operatore sanitario per chiedere aiuto.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Istruzioni per l'uso

Mounjaro™
(Mown-jahr-oh)
(Tirzepatide)
Iniezione per uso sottocutaneo

• 2,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 7,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 10 mg/0,5 ml single-dose pen
• 12,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 15 mg/0,5 ml single-dose pen

Usa 1 volta ogni settimana

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Mounjaro

Leggi queste istruzioni per l'uso e la guida ai farmaci prima di utilizzare la penna Mounjaro e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Parla con il tuo operatore sanitario su come iniettare Mounjaro nel modo giusto.

• Mounjaro is a single-dose prefilled pen.
• Mounjaro is used 1 time each week.
• Iniettare solo sotto la pelle (sottocutaneamente).
• Tu o un'altra persona potete iniettare nello stomaco (addome) o nella coscia.
• Un'altra persona può iniettare nella parte posteriore della parte superiore del braccio.

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare la penna in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• È possibile conservare la penna a temperatura ambiente fino a 30 ° C (30 ° F) per un massimo di 21 giorni.
• Non farlo congelare la tua penna. Se la penna è stata congelata, getta via la penna e usa una nuova penna.
• Conserva la tua penna nel cartone originale per proteggere la penna dalla luce.
• La penna ha parti di vetro. Gestiscilo con cura. Se lasci cadere la penna su una superficie dura, non la usi. Usa una nuova penna per l'iniezione.
• Tieni la penna Mounjaro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Guida alle parti

Prepararsi a iniettare Mounjaro

Rimuovere la penna dal frigorifero.

Lascia il tappo di base grigio acceso fino a quando non sei pronto a iniettare.

Controlla la penna Etichetta per assicurarti di avere la medicina e la dose giuste e che non è scaduto.

Ispezionare la penna Per assicurarsi che non sia danneggiato.

Assicurati che il medicinale:

• non è congelato
• è incolore a leggermente giallo
• non è nuvoloso
• non ha particelle

Lavati le mani.

Passaggio 1

Scegli il tuo sito di iniezione

Il tuo operatore sanitario può aiutarti a scegliere il sito di iniezione migliore per te.

Tu o un'altra persona potete iniettare la medicina nello stomaco (addome) o nella coscia.

Un'altra persona dovrebbe darti l'iniezione nella parte posteriore della parte superiore del braccio.

Cambia (ruota) il sito di iniezione ogni settimana.

Puoi utilizzare la stessa area del tuo corpo ma assicurati di scegliere un sito di iniezione diverso in quella zona.

Passaggio 2

Tirare via il cappuccio di base grigio

Assicurati che la penna sia bloccato.

Non farlo Sblocca la penna fino a quando non posiziona la base chiara sulla pelle e sei pronto a iniettare.

Puoi ottenere in alto su Pyridium

Tiro Il berretto da base grigio si è diretto e gettalo via nella spazzatura domestica.

Non farlo Rimetti il ​​cappuccio di base grigio: questo potrebbe danneggiare l'ago.

Non farlo Tocca l'ago.

Passaggio 3

Metti una base trasparente sulla pelle, quindi sblocca

Posto La base chiara piatta contro la pelle nel sito di iniezione.

Sbloccare girando l'anello di blocco.

Passaggio 4

Premere e tenere premuto fino a 10 secondi

Premere e tenere Il pulsante di iniezione viola per un massimo di 10 secondi.

Ascolta:

• Primo clic = Iniezione iniziata
• Secondo clic = Iniezione completata

Saprai che l'iniezione è completa quando lo stantuffo grigio è visibile.

Dopo l'iniezione posizionare la penna usata in un contenitore tagliente.

Vedere Smaltire la penna usata.

Smaltire la penna usata

• Metti subito la penna usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo Getta via (smalti di) penne nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Domande comunemente poste

E se vedo bolle d'aria nella mia penna?

Le bolle d'aria sono normali.

E se la mia penna non fosse a temperatura ambiente?

Non è necessario riscaldare la penna a temperatura ambiente.

Cosa succede se sblocco la penna e premi il pulsante di iniezione viola prima di togliere il tappo di base grigio?

Non farlo Rimuovere il tappo di base grigio. Getta via la penna e prendi una nuova penna.

E se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il tappo di base grigio?

Una goccia di liquido sulla punta dell'ago è normale. Non toccare l'ago.

Devo tenere il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è completa?

Questo non è necessario ma può aiutarti a mantenere la penna stabile contro la tua pelle.

Ho sentito più di 2 clic durante la mia iniezione: 2 clic rumorosi e 1 morbido. Ho ricevuto la mia iniezione completa?

Alcune persone potrebbero sentire un clic morbido proprio prima del secondo clic forte. Questo è il normale funzionamento della penna. Non rimuovere la penna dalla pelle finché non si sente il secondo clic forte.

Non sono sicuro che la mia penna abbia funzionato nel modo giusto.

Controlla se hai ricevuto la tua dose. La tua dose è stata consegnata nel modo giusto se lo stantuffo grigio è visibile. Vedi anche Passaggio 4 delle istruzioni. Se non si vede lo stantuffo grigio, contattare Lilly a 1-800-LILLY-RX (1-800-545-5979) per ulteriori istruzioni. Fino ad allora conserva la penna in sicurezza per evitare un ago accidentale.

E se c'è una goccia di liquido o sangue sulla mia pelle dopo la mia iniezione?

Questo è normale. Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non farlo strofinare il sito di iniezione.

Altre informazioni

• Se hai problemi di visione non farlo Usa la penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna Mounjaro.

Dove saperne di più

• Se hai domande o problemi con la tua penna Mounjaro, contatta Lilly al numero 1-800-LILLY-RX (1-800-545-5979) o chiama il tuo operatore sanitario.
• Per ulteriori informazioni sulla penna Mounjaro, visitare il nostro sito Web all'indirizzo www.mounjaro.com.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Guida di riferimento rapida

Queste non sono istruzioni complete. Leggi il pieno Istruzioni per l'uso .

Passaggio 1

Scegli il tuo sito di iniezione

Tu o un'altra persona potete iniettare la medicina nello stomaco (addome) o nella coscia.

Un'altra persona dovrebbe darti l'iniezione nella parte posteriore della parte superiore del braccio.

Passaggio 2

Tirare via il cappuccio di base grigio

Tiro Il berretto da base grigio si è diretto e gettalo via nella spazzatura domestica.

Non farlo put the gray base cap back on.

Non farlo Tocca l'ago.

Passaggio 3

Metti una base trasparente sulla pelle, quindi sblocca

Posto La base chiara piatta contro la pelle nel sito di iniezione.

Sbloccare girando l'anello di blocco.

Passaggio 4

Premere e tenere premuto fino a 10 secondi

Premere e tenere Il pulsante di iniezione viola per un massimo di 10 secondi.

Ascolta:

Primo clic = Iniezione iniziata

Secondo clic = Iniezione completata

Iniezione is complete when you see the gray plunger.

Dopo l'iniezione

Posto the used Pen in a sharps container.

Vedere Smaltire la penna usata in the full Istruzioni per l'uso.