Micardis Hct

AVVERTIMENTO

Tossicità fetale

• Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il micardis HCT il prima possibile [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• I farmaci che agiscono direttamente sulle renin-angiotens nel sistema possono causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Micardis HCT

Le compresse HCT Micardis sono una combinazione di telmisartan un antagonista dell'angiotensina II per via orale

Telmisartan Una molecola non peptidica è chimicamente descritta come 4 '-[(14'-Dimetil-2'-propil [26'-bi-1h-benzimidazol] -1'-il) metil]-[11'-bifenil] -2 acido-2-carbossilico. La sua formula empirica è C ₃₃ H ₃₀ N ₄ O ₂ Il suo peso molecolare è 514,63 e la sua formula strutturale è:

Telmisartan è un solido da bianco a leggermente giallastro. È praticamente insolubile in acqua e nell'intervallo di pH da 3 a 9 solubile con acido forte (tranne insolubile in acido cloridrico) e solubile in base forte.

L'idroclorotiazide è bianca o praticamente bianca in polvere cristallina praticamente inodore con un peso molecolare di 297,74. È leggermente solubile in acqua e liberamente solubile in soluzione di idrossido di sodio. L'idroclorotiazide è chimicamente descritto come 6-cloro-34-diidro-2H-124- benzotiadiazina-7-solfonamide 11-diossido. La sua formula empirica è C ₇ H ₈ Cln ₃ O ₄ S ₂ E la sua formula strutturale è:

Le compresse di Micardis HCT sono formulate per la somministrazione orale in tre combinazioni di 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg di telmisartan e idroclorotiazide rispettivamente. Le compresse contengono i seguenti ingredienti inattivi: idrossido di sodio meglumina povidone sorbitolo magnesio stearato lattosio monoidosio monoidrato microcristallino cellulosa di mais amido di mais e glicolato di amido di sodio. Come agenti da colorare le compresse da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg contengono ossido ferrico di rosso e le compresse da 80 mg/25 mg contengono ossido ferrico. Le compresse di Micardis HCT sono igroscopiche e richiedono protezione dall'umidità.

Usi per Micardis HCT

Il micardis HCT (telmisartan e idroclorotiazide) è indicato per il trattamento dell'ipertensione per ridurre la pressione sanguigna. La riduzione della pressione sanguigna riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali principalmente colpi e infarti miocardici. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati di farmaci antiipertensivi da una vasta gamma di classi farmacologiche, comprese le classi a cui appartiene principalmente questo farmaco. Non ci sono studi controllati che dimostrano una riduzione del rischio con Micardis HCT.

Il controllo dell'ipertensione dovrebbe far parte della gestione completa del rischio cardiovascolare, compresa l'adeguata gestione del diabete dei lipidi per la terapia antitrombotica per la cessazione del fumo e l'assunzione limitata di sodio. Molti pazienti richiederanno più di un farmaco per raggiungere gli obiettivi della pressione sanguigna. Per consigli specifici sugli obiettivi e sulla gestione, consultare linee guida pubblicate come quelle del Comitato nazionale congiunto del Programma di educazione al sangue dell'ipertensione nazionale per la valutazione e il trattamento della pressione alta (JNC).

Numerosi farmaci antiipertensivi provenienti da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione sono stati dimostrati in studi randomizzati controllati per ridurre la morbilità e la morbilità cardiovascolare e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione sanguigna e non alcune altre proprietà farmacologiche dei farmaci che sono molto responsabili per questi benefici. Il beneficio di risultato cardiovascolare più grande e coerente è stata una riduzione del rischio di ictus, ma sono state osservate regolarmente riduzioni dell'infarto miocardico e della mortalità cardiovascolare.

L'elevata pressione sistolica o diastolica provoca un aumento del rischio cardiovascolare e l'aumento del rischio assoluto per MMHG è maggiore a pressioni ematiche più elevate in modo che anche una modesta riduzione dell'ipertensione grave possa fornire benefici sostanziali. La riduzione del rischio relativo dalla riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con un rischio assoluto variabile, quindi il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a rischio più elevato indipendentemente dalla loro ipertensione (ad esempio i pazienti con diabete o iperlipidemia) e che tali pazienti trarranno beneficio da un trattamento più aggressivo a un obiettivo di pressione sanguigna inferiore.

Alcuni farmaci antiipertensivi hanno effetti di pressione arteriosa più piccoli (come monoterapia) nei pazienti neri e molti farmaci antiipertensivi hanno ulteriori indicazioni ed effetti approvati (ad esempio sull'insufficienza cardiaca dell'angina o sulla malattia renale diabetica). Queste considerazioni possono guidare la selezione della terapia [vedi Studi clinici ].

Micardis HCT non è indicato per la terapia iniziale per il trattamento dell'ipertensione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Il micardis HCT può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antiipertensivi.

Dosaggio per micardis hct

Informazioni sul dosaggio

Inizia un paziente la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con monoterapia telmisartan 80 mg su micardis HCT 80 mg/12,5 mg per via orale una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 160 mg/25 mg dopo 2-4 settimane se necessario.

Inizia un paziente la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata da 25 mg una volta al giorno di idroclorotiazide o è controllato ma che sperimenta l'iprokalemia con questo regime su Micardis HCT 80 mg/12,5 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 160 mg/25 mg dopo 2-4 settimane se necessario.

I pazienti titolati ai singoli componenti (telmisartan e idroclorotiazide) possono invece ricevere la dose corrispondente di Micardis HCT.

Il micardis HCT può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi.

Adattamento della dose per compromissione epatica

Avvia pazienti con disturbi ostruttivi biliare o insufficienza epatica sotto una stretta supervisione medica utilizzando la combinazione 40 mg/12,5 mg. Le compresse HCT di micardis non sono raccomandate per i pazienti con grave compromissione epatica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Importanti istruzioni di amministrazione

Le compresse di Micardis HCT non devono essere rimosse dalle vesciche fino a quando non prima della somministrazione.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

• 40 mg/12,5 mg compresse rosse e bianche contrassegnate con il logo Boehringer Ingelheim e H4
• Compresse rosse e bianche da 80 mg/12,5 mg contrassegnate con il logo Boehringer Ingelheim e H8
• Compresse gialle e bianche da 80 mg/25 mg contrassegnate con il logo Boehringer Ingelheim e H9

Archiviazione e maneggevolezza

Micardis Hct è disponibile in tre punti di forza come compresse non rivestite a forma di oblunga Biconvex contenenti telmisartan e idroclorotiazide:

• Compresse da 40 mg/12,5 mg: Rosso e bianco (possono contenere SPECKS rossi) contrassegnati con il simbolo della compagnia Boehringer Ingelheim e H4; Blister singolarmente sigillato in cartoni di 30 compresse come 3 x 10 carte ( Ndc 05970043-37)
• Tablet da 80 mg/12,5 mg: Rosso e bianco (possono contenere SPECKS rossi) contrassegnati con il simbolo della compagnia Boehringer Ingelheim e H8; Blister singolarmente sigillato in cartoni di 30 compresse come 3 x 10 carte ( Ndc 05970044-37)
• Compresse da 80 mg/25 mg: giallo e bianco (possono contenere granelli gialli) contrassegnati con il simbolo della compagnia Boehringer Ingelheim e H9; Blister singolarmente sigillato in cartoni di 30 compresse come 3 x 10 carte ( Ndc 05970042-37)

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Le compresse non devono essere rimosse dalle vesciche fino a quando non prima dell'amministrazione.

Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revisionato: dicembre 2022

Effetti collaterali for Micardis Hct

Le seguenti reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Compromissione renale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Elettroliti e disturbi metabolici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Micardis Hct has been evaluated for safety in more than 1700 patients including 716 treated for hypertension for longer than 6 months E 420 for more than 1 year. Adverse reactions have been limited to those that have been previously reported with telmisartan E/or hydrochlorothiazide.

Le reazioni avverse che si verificano con un'incidenza di ≥2% nei pazienti trattati con telmisartan/idroclorotiazide e ad un tasso maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo sono presentate nella Tabella 1 [vedi Studi clinici ].

Tabella 1 Reazioni avverse che si verificano ad un'incidenza di ≥2% nei pazienti trattati con telmisartan/idroclorotiazide e a un tasso maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo*

Altre reazioni avverse osservate per telmisartan/idroclorotiazide sono state: dolore (compresa la schiena e addominale) dispepsia eritema di vomito e faringite.

Le reazioni avverse si sono verificate approssimativamente degli stessi tassi in uomini e donne più anziani e più giovani e pazienti neri e non neri.

Telmisartan

Altri eventi avversi che sono stati segnalati con telmisartan sono elencati di seguito:

Sistema nervoso autonomo: impotenza ha aumentato la sudorazione del lavaggio

Corpo nel suo insieme: Allergy Fever Gambe Pain Dolore al torace

Cardiovascolare: palpitazione angina pectoris anormale ecg ipertensione edema periferico periferico

Sistema nervoso centrale: Insomnia Somnolence Emicrania Parestesia Contrazioni muscolari involontarie Ipoestesia

Gastrointestinale: Flatulenza Costipazione Gastrite Emorroidi della bocca secca Gastroesofageo mal di denti

Epato-biliare: Elevazioni di enzimi epatici o bilirubina sierica

Metabolico: gotta ipercolesterolemia diabete mellito

Muscoloscheletrico: artrite artralgia gamba crampi myalgia

Psichiatrico: Nervosismo di depressione ansia

Meccanismo di resistenza: ascesso di infezione otite media

le dieci cose migliori da fare a Helsinki

Respiratorio: Epistassi della rinite asmatica

Pelle: Dermatite eczema

Urinario: cistite di frequenza di minzione

Vascolare: Disturbo cerebrovascolare

Sensi speciali: Visione anormale congiuntivite con congiuntivite errata

Idroclorotiazide

Altri eventi avversi che sono stati segnalati con idroclorotiazide sono elencati di seguito:

Corpo nel suo insieme: debolezza

Digestivo: Ittero di pancreatite (ittero colestatico intraepatico) Sialadenite Crampi di irritazione gastrica

Ematologico: anemia aplastica agranulocitosi leucopenia anemia emolitica trombocitopenia

Ipersensibilità: Purpura fotosensibilità orticaria angiite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea) disagio respiratorio della febbre compresa la polmonite e le reazioni anafilattiche dell'edema polmonare

Metabolico: iperglicemia glicosuria

Muscoloscheletrico: spasmo muscolare

Sistema nervoso/psichiatrico: irrequietezza

Renale: Nefrite interstiziale

Pelle: Eritema multiforme inclusa la dermatite esfoliativa sindrome di Stevens-Johnson inclusa la necrolisi epidermica tossica

Sensi speciali: Visione sfocata transitoria Xanthopsia

Risultati di laboratorio clinico

Azoto di urea nel sangue di creatinina (BUN)

Sono stati osservati aumenti di BUN (≥11,2 mg/dL) e creatinina sierica (≥0,5 mg/dL) nel 2,8% e 1,4% rispettivamente di pazienti con ipertensione essenziale trattata con compresse di Micardis HCT in studi controllati. Nessun trattamento per il paziente ha interrotto le compresse di Micardis HCT a causa di un aumento del BUN o della creatinina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Micardis HCT. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Eosinofilia

Disturbi cardiaci: Tachicardia

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Vertigine

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Edema dell'astenia

Epato-biliare: Funzione epatica anormale/disturbo epatico

Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica

Indagini: Aumento CPK

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Iponatriemia ipoglicemia (nei pazienti diabetici)

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Rabdomiolisi

Disturbi del sistema nervoso: Sincope di mal di testa

Disturbi renali e urinari: Insufficienza renale DEGLIZZAZIONE RENALE COMPRESAMENTE ACUTO RENALE INSIUT

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Disfunzione erettile

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Tosse

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: L'eruzione del farmaco dell'angioedema (con esito fatale) (eruzione della pelle tossica per lo più riportata come eruzione cutanea tossicoderma e orticaria)

Disturbo vascolare: Ipotensione ortostatica

Cancro cutaneo non melanoma

Idroclorotiazide is associated with an increased risk of non-melanoma skin cancer. In a study conducted in the Sentinel System increased risk was predominantly for squamous cell carcinoma (SCC) E in white patients taking large cumulative doses. The increased risk for SCC in the overall population was approximately 1 additional case per 16000 patients per year E for white patients taking a cumulative dose of ≥50000 mg the risk increase was approximately 1 additional SCC case for every 6700 patients per year.

Interazioni farmacologiche for Micardis Hct

Agenti che aumentano di potassio sierico

La co-somministrazione di telmisartan con altri farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio può provocare iperkaliemia. Monitorare il potassio sierico in tali pazienti.

Litio

Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità al litio con uso concomitante di diuretici tiazidici o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso il telmisartan. Monitorare i livelli di litio nei pazienti che ricevono micardis HCT e litio.

Agenti antinfiammatori non steroidei inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2

Telmisartan

Agenti antinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori selettivi di cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2): nei pazienti che sono anziani impoveriti di volume (compresi quelli in terapia diuretica) o con una funzionalità renale compromessa in base alla funzione di renello renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. L'effetto antiipertensivo degli ARB può essere attenuato dai FANS. Pertanto monitorare periodicamente la funzione renale e la pressione arteriosa nei pazienti che ricevono HCT e FANS di micardis.

Idroclorotiazide

La somministrazione di un agente antinfiammatorio non steroideo che include un inibitore selettivo della COX-2 può ridurre gli effetti natriuretici e antiipertensivi diuretici dei diuretici. Pertanto, quando i micardis HCT e gli agenti antinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori selettivi di COX-2, vengono utilizzati in concomitanza, osservano in concomitanza da vicino per determinare se si ottiene l'effetto desiderato del diuretico.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone e cambiamenti nella funzione renale

Il doppio blocco del sistema di renina-angiotensina-aldosterone (RAS) con bloccanti dell'angiotensina ACE inibitori o aliskiren è associato ad un aumento dei rischi di iperkalemia ipotensione e compromissione renale. Lo studio ONTARGET ha arruolato 25620 pazienti ≥55 anni con malattia aterosclerotica o diabete con danno all'organismo finale che li randomizzano solo a telmisartan (ARB) solo ramipril (ACE inibitore) o la combinazione e li ha seguiti per una mediana di 56 mesi. I pazienti che hanno ricevuto la combinazione di ARB e ACE -inibitore non hanno ottenuto ulteriori benefici (nessuna ulteriore riduzione del rischio di ictus di infarto miocardico della morte cardiovascolare o ricovero in ospedale da insufficienza cardiaca) rispetto alla monoterapia ARB o alla monoterapia ACE, ma ha sperimentato una maggiore incidenza di disfunzione renale (ad esempio insufficienza renale acuta) rispetto ai gruppi monoterapia.

In generale evitare l'uso combinato di inibitori RAS. Monitorare attentamente la funzione renale della pressione arteriosa e gli elettroliti nei pazienti su Micardis HCT e altri agenti che colpiscono la RAS.

Non compromettere aliskiren con Micardis HCT in pazienti con diabete. Evita l'uso concomitante di aliskiren con Micardis HCT in pazienti con compromissione renale (GFR <60 mL/min/1.73 m ² ).

Digossina

Quando il telmisartan è stato somministrato con aumento mediano della digossina nella concentrazione plasmatica di picco di digossina (49%) e nella concentrazione della depressione (20%). Monitorare i livelli di digossina nei pazienti che assumono micardis HCT e digossina concomitanti.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina)

Dosaggio adjustment of antidiabetic drugs may be required when co-administered with hydrochlorothiazide.

Resine di colestiramina e colestipolo

L'assorbimento di idroclorotiazide è compromesso in presenza di resine di scambio anionico. Sfaldare il dosaggio di idroclorotiazide e la resina tale che l'idroclorotiazide viene somministrato almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina.

Avvertenze per Micardis HCT

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Micardis HCT

Tossicità fetale

Telmisartan

L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità e la morte fetale e neonatale. La risultante oligoidramnios può essere associata all'ipoplasia polmonare fetale e alle deformazioni scheletriche. I potenziali effetti avversi neonatali includono ipoplasia del cranio anuria ipotensione insufficienza renale e morte. Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il Micardis HCT il prima possibile.

Idroclorotiazide

I tiazidi attraversano la barriera placentare e appaiono nel sangue cordonale. Le reazioni avverse includono l'ittero fetale o neonatale e la trombocitopenia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ipotensione nei pazienti con volume o impoveriti di sale

Nei pazienti con un sistema di renina-angiotensina attivato come i pazienti con impoveritura del volume o del sale (ad esempio quelli che vengono trattati con dosi elevate di diuretici) possono verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizializzazione del trattamento con Micardis HCT. Il volume corretto o l'esaurimento del sale prima della somministrazione di Micardis HCT.

Funzione renale alterata

I cambiamenti nella funzione renale, incluso l'insufficienza renale acuta, possono essere causati da farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina e dai diuretici. I pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte dall'attività del sistema di renangitotensina (ad esempio i pazienti con stenosi renale renale di stenosi renale grave insufficienza cardiaca congestizia o esaurimento del volume) possono essere a rischio particolare di sviluppare l'azotemia progressiva di oliguria o insufficienza renale acuta su micardis. Monitorare periodicamente la funzione renale in questi pazienti. Prendi in considerazione la ritenuta alla fonte o l'interruzione della terapia in pazienti che sviluppano una riduzione clinicamente significativa della funzione renale su Micardis HCT.

Elettroliti e disturbi metabolici

I farmaci tra cui il telmisartan che inibiscono il sistema renina-angiotensina possono causare iperkaliemia in particolare nei pazienti con diabete di insufficienza renale o uso combinato con altri bloccanti del recettore dell'angiotensina o ACE-inibitori e l'uso concomitante di altri farmaci che aumentano i livelli sereri di potassio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Idroclorotiazide can cause hypokalemia E hyponatremia. Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium; this may result in hypomagnesemia. Hypomagnesemia can result in hypokalemia which may be difficult to treat despite potassium repletion. Monitor serum electrolytes periodically.

Negli studi controllati utilizzando il trattamento di combinazione telmisartan/idroclorotiazide nessun paziente somministrato 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg o 80 mg/25 mg ha sperimentato una diminuzione del potassio ≥1,4 meq/L e nessun paziente ha sperimentato iperkalemia.

Idroclorotiazide decreases urinary calcium excretion E may cause elevations of serum calcium.

Idroclorotiazide may alter glucose tolerance E raise serum levels of cholesterol E triglycerides.

Può verificarsi iperuricemia o la gotta franca può essere precipitata in alcuni pazienti che ricevono terapia tiazidica. Poiché il telmisartan riduce l'acido urico telmisartan in combinazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretica.

Reazione di ipersensibilità

Idroclorotiazide

Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale ma sono più probabili nei pazienti con tale storia [vedi Controindicazioni ].

Miopia acuta e glaucoma angolo secondario

Idroclorotiazide a sulfonamide can cause an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia E acute angle-closure glaucoma. Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain E typically occur within hours to weeks of drug initiation. Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible. Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.

Lupus eritematoso sistemico

È stato riportato che i diuretici tiazidici causano esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Pazienti post -simpatectomia

Gli effetti antiipertensivi dell'idroclorotiazide possono essere migliorati nel paziente post -simpatectomia.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Gravidanza

Consiglia a pazienti di sesso fertile in merito alle conseguenze dell'esposizione a Micardis HCT durante la gravidanza. Discutere le opzioni terapeutiche con le donne che prevedono di rimanere incinta. Di 'ai pazienti di denunciare le gravidanze ai loro medici il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne infermieristiche di non allattare al seno durante il trattamento con Micardis HCT [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ciò che è temazepam usato per trattare

Ipotensione sintomatica e sincope

Consiglia ai pazienti che la vertebrale può verificarsi soprattutto durante i primi giorni di terapia e di segnalarlo al proprio operatore sanitario. Informare i pazienti che l'assunzione inadeguata del liquido diarrea o il vomito eccessivo può portare a una caduta eccessiva della pressione sanguigna con le stesse conseguenze di accendino e possibile sincope. Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se si verifica la sincope [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Integratori di potassio

Consiglia ai pazienti di non utilizzare integratori di potassio o sostituti del sale che contengono potassio senza consultare il fornitore di assistenza sanitaria di prescrizione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Miopia acuta e glaucoma angolo secondario

Consiglia ai pazienti di interrompere Micardis HCT e di consultare immediatamente un medico se presentano sintomi di miopia acuta o glaucoma secondario di chiusura angolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cancro cutaneo non melanoma

Istruire i pazienti che assumono idroclorotiazide per proteggere la pelle dal sole e sottoporsi a screening regolare del cancro della pelle.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Telmisartan And Idroclorotiazide

Non sono stati condotti studi di mutagenicità o fertilità di cancerogenicità con la combinazione di telmisartan e idroclorotiazide.

Telmisartan

Non c'erano prove di cancerogenicità quando Telmisartan veniva somministrato nella dieta a topi e ratti per un massimo di 2 anni. Le dosi più alte somministrate a topi (1000 mg/kg/die) e ratti (100 mg/kg/giorno) sono su un mg/m ² Base circa 59 e 13 volte rispettivamente la dose umana massima raccomandata (MRHD) di Telmisartan. Queste stesse dosi hanno dimostrato di fornire esposizioni sistemiche medie a telmisartan> 100 volte e> 25 volte rispettivamente l'esposizione sistemica negli esseri umani che ricevono il MRHD di Telmisartan (80 mg/giorno).

I test di genotossicità non hanno rivelato effetti relativi al telmisartan a livello di gene o cromosoma. Questi test includevano test di mutagenicità batterica con Salmonella E E. coli (Ames) Un test di mutazione genica con cellule cinesi di criceto V79 Un test citogenetico con linfociti umani e un test di micronucleo di topo.

Nessun effetto correlato al farmaco sulle prestazioni riproduttive dei ratti maschi e femmine è stato notato a 100 mg/kg/die (la dose più alta somministrata) circa 13 volte su un mg/m ² Base il MRHD di Telmisartan. Questa dose nel ratto ha comportato un'esposizione sistemica media (AUC telmisartan come determinato il giorno 6 della gravidanza) almeno 50 volte l'esposizione sistemica media nell'uomo al MRHD (80 mg/giorno).

Idroclorotiazide

Studi di alimentazione a due anni su topi e ratti condotti nell'ambito degli auspici del National Toxicology Program (NTP) non hanno scoperto alcuna prova di un potenziale cancerogeno di idroclorotiazide nei topi femmine (a dosi fino a circa 600 mg/kg/giorno) o nei ratti maschi e femmine (a dosi di circa 100 mg/giorni). L'NTP ha tuttavia trovato prove equivoci di epatocarcinogenicità nei topi maschi.

Idroclorotiazide was not genotoxic in vitro Nel test di mutagenicità di Ames di Salmonella typhimurium ceppi TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 e TA 1538 e nel test dell'ovaio del criceto cinese (CHO) per le aberrazioni cromosomiche o in vivo in saggi usando cromosomi di midollo osseo di criceto cinese di cromosomi germinale di topo e il Drosophila Gene tratto letale recessivo legata al sesso. Risultati dei test positivi sono stati ottenuti in in vitro Cho Sister Chromatid Exchange (Clastogenicity) Saggio nel test del linfoma di topo (mutagenicità) e nel Aspergillus nidulans Test non disjunzione.

Idroclorotiazide had no adverse effects on the fertility of mice E rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 E 4 mg/kg respectively prior to mating E throughout gestation.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Micardis Hct can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second E third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function E increases fetal E neonatal morbidity E death (see Considerazioni cliniche ). Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Studies in rats E rabbits with telmisartan showed fetotoxicity only at maternally toxic doses (see Dati ). When pregnancy is detected discontinue Micardis Hct as soon as possible.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

L'ipertensione in gravidanza aumenta il rischio materno per il diabete gestazionale pre-eclampsia complicanze premature e le complicanze del parto (ad es. Necessità di taglio cesareo e emorragia post-partum). L'ipertensione aumenta il rischio fetale per la restrizione di crescita intrauterina e la morte intrauterina. Le donne in gravidanza con ipertensione devono essere attentamente monitorate e gestite di conseguenza.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Telmisartan

L'uso di farmaci che agiscono sulla RAS nel secondo e terzo trimestri di gravidanza può causare le seguenti deformazioni scheletriche di oligoidramnios che portano a Anuria e insufficienza renale Ipoplasia polmonare fetale Deformazioni scheletriche tra cui ipoplasia del cranio ipotensione e morte. Nel caso insolito che non vi è alcuna alternativa appropriata alla terapia con farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina per un particolare paziente, acconsentono alla madre del potenziale rischio per il feto.

Nei pazienti che assumono Micardis HCT durante la gravidanza eseguono esami ecografici seriali per valutare l'ambiente intra-amniotico. I test fetali possono essere appropriati in base alla settimana di gestazione. Se si osserva oligoidramnios, interrompere il micardis HCT a meno che non sia considerato salvavita per la madre. I pazienti e i medici dovrebbero essere consapevoli che gli oligoidramnios potrebbero non apparire fino a quando il feto ha subito lesioni irreversibili.

Osservare da vicino i bambini con storie di in utero Esposizione a Micardis HCT per oliguria ipotensione e iperkaliemia. Se si verifica oliguria o ipotensione, supportano la pressione sanguigna e la perfusione renale. Le trasfusioni di scambio o la dialisi possono essere richieste come mezzo per invertire l'ipotensione e sostituire la funzione renale [vedi Uso pediatrico ].

Idroclorotiazide

I tiazidi attraversano la placenta e l'uso di tiazidi durante la gravidanza è associato a un rischio di trombocitopenia di ittero fetale o neonatale e possibili altre reazioni avverse che si sono verificate negli adulti.

Dati

Dati sugli animali

Micardis Hct

È stato condotto uno studio di tossicità dello sviluppo in ratti con dosi di telmisartan/idroclorotiazide di 3.2/1.0 15/4.7 50/15.6 e 0/15,6 mg/kg/giorno. Sebbene le due combinazioni di dose più elevate sembrassero essere più tossiche (una significativa riduzione dell'aumento di peso corporeo) rispetto alle dighe rispetto a entrambi i farmaci da solo, non sembrava essere un aumento della tossicità per gli embrioni in via di sviluppo.

Telmisartan

Non sono stati osservati effetti teratogeni quando il telmisartan è stato somministrato a ratti in gravidanza a dosi orali fino a 50 mg/kg/die e ai conigli incinti a dosi orali fino a 45 mg/kg/die. Nei conigli la letalità dell'embrione associata alla tossicità materna (aumento di peso corporeo ridotto e consumo di cibo) è stato osservato a 45 mg/kg/giorno (circa 12 volte la dose umana consigliata massima [MRHD] di 80 mg su un mg/m ² base). Nei ratti maternamente tossici (aumento di peso corporeo ridotto e consumo di cibo) dosi di telmisartan di 15 mg/kg/giorno (circa 1,9 volte il MRHD su un mg/m ² Base) somministrato durante la gestazione tardiva e l'allattamento è stato osservato per produrre effetti avversi nei neonati, tra cui la ridotta vitalità a basso peso alla nascita maturazione del peso alla nascita e una riduzione dell'aumento di peso. Le dosi di effetto non osservate per la tossicità dello sviluppo nei ratti e nei conigli 5 e 15 mg/kg/giorno sono rispettivamente circa 0,64 e 3,7 volte su un mg/m ² basato sul MRHD di Telmisartan (80 mg/die).

Idroclorotiazide

Studi in cui l'idroclorotiazide è stato somministrato a topi e ratti in gravidanza durante i rispettivi periodi di organogenesi principale a dosi fino a 3000 e 1000 mg/kg/giorno rispettivamente (circa 600 e 400 volte il MRHD) non ha fornito prove di danni al feto.

I tiazidi possono attraversare la placenta e le concentrazioni raggiunte nell'approccio delle vene ombelicali nel plasma materno. L'idroclorotiazide come altri diuretici può causare ipoperfusione placentare. Si accumula nel fluido amniotico con concentrazioni segnalate fino a 19 volte quella nel plasma vena ombelicale. L'uso di tiazidi durante la gravidanza è associato a un rischio di ittero fetale o neonatale o trombocitopenia. Poiché non prevengono o alterano il decorso della gestosi EPH (edema proteinuria ipertensione) (pre-eclampsia), questi farmaci non dovrebbero essere usati per trattare l'ipertensione nelle donne in gravidanza. Dovrebbe essere evitato l'uso di idroclorotiazide per altre indicazioni (ad es. Malattie cardiache) in gravidanza.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Micardis HCT o Telmisartan nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Studi pubblicati limitati riportano che l'idroclorotiazide è presente nel latte umano. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti dell'idroclorotiazide sul bambino allattato al seno o gli effetti dell'idroclorotiazide sulla produzione di latte. Telmisartan è presente nel latte di ratti in allattamento (vedi Dati ). Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant including hypotension hyperkalemia E renal impairment advise a nursing woman not to breastfeed during treatment with Micardis Hct.

Dati

Telmisartan was present in the milk of lactating rats at concentrations 1.5 to 2 times those found in plasma from 4 to 8 hours after administration.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Micardis HCT nei pazienti pediatrici.

Neonati con una storia di In utero Esposizione a Micardis HCT

Se si verifica oliguria o ipotensione, supportano la pressione sanguigna e la perfusione renale. Le trasfusioni di scambio o la dialisi possono essere richieste come mezzo per invertire ipotensione e/o sostituire la funzione renale disordinata.

Uso geriatrico

Negli studi clinici controllati (n = 1017) circa il 20% dei pazienti trattati con telmisartan/idroclorotiazide avevano 65 anni o più e il 5% aveva 75 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia e nella sicurezza del telmisartan/idroclorotiazide rispetto ai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattie concomitanti o altre terapia farmacologica.

Utilizzare in pazienti con compromissione epatica

I pazienti con disturbi ostruttivi biliare o insufficienza epatica devono iniziare un trattamento sotto una stretta supervisione medica usando la combinazione 40 mg/12,5 mg.

Telmisartan

Poiché la maggior parte del telmisartan viene eliminata da pazienti con escrezione biliare con disturbi ostruttivi biliare o insufficienza epatica che abbia una ridotta clearance e livelli ematici più elevati.

Idroclorotiazide

Le alterazioni minori dell'equilibrio fluido e degli elettroliti possono precipitare il coma epatico in pazienti con funzionalità epatica alterata o malattia epatica progressiva.

Uso in pazienti con compromissione renale

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Micardis HCT nei pazienti con grave compromissione renale (CRCL ≤30 ml/min). Nei pazienti con compromissione renale grave Micardis HCT compresse HCT non sono raccomandati. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve (CRCL da 60 a 90 mL/min) o moderata (CRCL da 30 a 60 ml/min).

Informazioni per overdose per Micardis HCT

Telmisartan

Sono disponibili dati limitati per quanto riguarda il sovradosaggio di telmisartan nell'uomo. Le manifestazioni più probabili di sovradosaggio con telmisartan sono vertigini ipotensione e tachicardia; La bradicardia potrebbe verificarsi dalla stimolazione parasimpatica (vagale). Se è necessario istituire un trattamento di supporto sintomatico. Il telmisartan non viene rimosso dall'emofiltrazione e non è dializzabile.

Idroclorotiazide

I segni e i sintomi più comuni osservati nei pazienti con sovradosaggio di idroclorotiazide sono quelli causati dall'esaurimento degli elettroliti (ipochelemia iponatriemia) e disidratazione che risulta da un'eccessiva diuresi. Se Digitalis è stata anche somministrata l'iponokalemia può accentuare le aritmie cardiache. Non è stato stabilito il grado in cui l'idroclorotiazide viene rimosso dall'emodialisi. La LD50 orale di idroclorotiazide è maggiore di 10 g/kg sia nei topi che nei ratti.

Controindicazioni per Micardis HCT

Micardis Hct is contraindicated:

• Nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Nei pazienti con Anuria.
• Per la co-somministrazione con aliskiren in pazienti con diabete [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Micardis Hct

Meccanismo d'azione

Micardis Hct

Micardis Hct is a combination of two drugs with antihypertensive properties: a thiazide diuretic hydrochlorothiazide E an angiotensin II receptor blocker (ARB) telmisartan.

Telmisartan

L'angiotensina II è formata dall'angiotensina I in una reazione catalizzata dall'enzima di conversione dell'angiotensina (Ace chininasi II). L'angiotensina II è il principale agente di pressione del sistema renina-angiotensina con effetti che includono la stimolazione della vasocostrizione della sintesi e il rilascio della stimolazione cardiaca di aldosterone e il riassorbimento renale del sodio. Telmisartan blocca gli effetti Vasocostrittori e Secret di aldosterone dell'angiotensina II bloccando selettivamente il legame dell'angiotensina II all'AT ₁ recettore in molti tessuti come la muscolatura liscia vascolare e la ghiandola surrenale. La sua azione è quindi indipendente dai percorsi per la sintesi dell'angiotensina II.

C'è anche un AT ₂ recettore trovato in molti tessuti ma a ₂ non è noto per essere associato all'omeostasi cardiovascolare. Telmisartan ha un'affinità molto maggiore (> 3000 volte) per AT ₁ recettore che per l'at ₂ recettore.

Telmisartan does not inhibit ACE (kininase II) nor does it bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.

Il blocco del recettore dell'angiotensina II inibisce il feedback regolare negativo dell'angiotensina II sulla secrezione di renina, ma il conseguente aumento dell'attività della renina plasmatica e i livelli circolanti dell'angiotensina II non superano l'effetto del telmisartano sulla pressione arteriosa.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide is a thiazide diuretic. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium salt E chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss E decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so co-administration of an ARB tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics. The mechanism of the antihypertensive effect of thiazides is not fully understood.

Farmacodinamica

Telmisartan

Nei volontari normali una dose di telmisartan 80 mg ha inibito la risposta del pressale a un'infusione endovenosa di angiotensina II di circa il 90% a concentrazioni plasmatiche di picco con circa il 40% di inibizione che persiste per 24 ore.

La concentrazione plasmatica di angiotensina II e l'attività della renina plasmatica è aumentata in modo dose-dipendente dopo una singola somministrazione di telmisartan a soggetti sani e somministrazione ripetuta a pazienti ipertesi. La somministrazione una volta al giorno di fino a 80 mg di telmisartan a soggetti sani non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di aldosterone. In studi di dose multipla con pazienti ipertesi non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi negli elettroliti (potassio sierico o sodio) o nella funzione metabolica (compresi i livelli sierici di trigliceridi di colesterolo HDL LDL glucosio o acido urico).

Gli effetti antiipertensivi del telmisartan sono stati studiati in sei studi clinici controllati con placebo, tra cui un totale di 1773 pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica da 95 a 114 mmHg) 1031 dei quali sono stati trattati con telmisartan. Dopo la somministrazione una volta al giorno di telmisartan, l'entità della riduzione della pressione arteriosa dal basale dopo la sottrazione del placebo era approssimativamente (SBP/DBP) 6-8/6 mmHg per 20 mg 9-13/6-8 mmHg per 40 mg e 12-13/7-8 mmHg per 80 mg. Dosi più grandi (fino a 160 mg) non sembravano causare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna.

L'inizio dell'attività antiipertensiva si verifica entro 3 ore con una riduzione massima di circa 4 settimane. A dosi di 20 40 e 80 mg l'effetto antiipertensivo della somministrazione una volta al giorno di telmisartan è stato mantenuto per l'intervallo di dose intero di 24 ore.

In 30 pazienti ipertesi con funzionalità renale normale trattata per 8 settimane con telmisartan 80 mg o telmisartan 80 mg in combinazione con idroclorotiazide 12,5 mg non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nella base del tasso di filtrazione glomerulare del flusso sanguigno renale.

Idroclorotiazide

Dopo la somministrazione orale della diuresi di idroclorotiazide inizia entro 2 ore picchi in circa 4 ore e dura circa 6-12 ore.

Interazioni farmacologiche

Idroclorotiazide

Possono verificarsi barbiturici alcolici o narcotici: potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Reliepanti muscolari scheletrici: possibile aumento della reattività ai rilassanti muscolari come i derivati ​​CUREARE.

Corticosteroidi ACTH: deplezione di elettroliti intensificati in particolare l'iperoymia.

Amine a pressione (ad es. Norepinefrina): possibile riduzione della risposta alle ammine a pressione ma non sufficiente per precludere il loro uso.

Farmacocinetica

Telmisartan

Assorbimento

Phendimetraz 105mg

Dopo le concentrazioni di picco di somministrazione orale (CMAX) di telmisartan sono raggiunte in 0,5 a 1 ora dopo il dosaggio. Il cibo riduce leggermente la biodisponibilità del telmisartan con una riduzione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di circa il 6% con 40 mg e circa il 20% dopo una dose di 160 mg. Micardis HCT può essere somministrato con o senza cibo. La biodisponibilità assoluta del telmisartan dipende dalla dose. A 40 mg e 160 mg la biodisponibilità era rispettivamente del 42% e del 58%. La farmacocinetica di telmisartan con micardo somministrato per via orale è non lineare nell'intervallo di dose da 20 mg a 160 mg con aumenti proporzionali di concentrazioni plasmatiche (CMAX e AUC) con dosi crescenti. Telmisartan mostra cinetica di decadimento bi-esponenziale con un'emivita di eliminazione terminale di circa 24 ore. Le concentrazioni plasmatiche di trogolo di telmisartan con dosaggio una volta al giorno sono circa il 10% al 25% delle concentrazioni plasmatiche di picco. Telmisartan ha un indice di accumulo nel plasma da 1,5 a 2,0 dopo un dosaggio ripetuto una volta al giorno.

Distribuzione

Telmisartan è molto legato alle proteine ​​plasmatiche (> 99,5%) principalmente albumina e glicoproteina α1-acido. Il legame proteico plasmatico è costante sull'intervallo di concentrazione raggiunto con dosi raccomandate. Il volume di distribuzione per telmisartan è di circa 500 litri che indica un legame tissutale aggiuntivo.

Metabolismo

Telmisartan is metabolized by conjugation to form a pharmacologically inactive acyl glucuronide; the glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in human plasma E urine. After a single dose the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma. The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.

Eliminazione

Seguendo la somministrazione endovenosa o orale di ¹⁴ Il telmisartan marcato con etichetta C La maggior parte della dose somministrata (> 97%) è stata eliminata invariata nelle feci attraverso l'escrezione biliare; Sono state trovate solo importi minuti nelle urine (rispettivamente 0,91% e 0,49% della radioattività totale).

L'autorizzazione al plasma totale di telmisartan è> 800 ml/min. L'emivita terminale e il gioco totale sembrano essere indipendenti dalla dose.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney. When plasma levels have been followed for at least 24 hours the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 E 14.8 hours. At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours. Idroclorotiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier E is excreted in breast milk.

Popolazioni specifiche

Telmisartan

Insufficienza renale

Telmisartan is not removed from blood by hemofiltration E is not dialyzable [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Insufficienza epatica

Nei pazienti con le concentrazioni plasmatiche di insufficienza epatica di telmisartan sono aumentate e l'approccio di biodisponibilità assoluta si avvicina al 100% [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Genere

Le concentrazioni plasmatiche di telmisartan sono generalmente da 2 a 3 volte più alte nelle femmine rispetto ai maschi. Negli studi clinici, tuttavia, non sono stati riscontrati aumenti significativi della risposta alla pressione arteriosa o nell'incidenza dell'ipotensione ortostatica nelle donne. Non è necessaria alcuna regolazione del dosaggio.

Pazienti geriatrici

è tramadolo usato per il mal di schiena

La farmacocinetica di Telmisartan non differisce tra gli anziani e quelli di età inferiore ai 65 anni.

Studi sull'interazione farmacologica

Telmisartan

Ramipril

La co-somministrazione di telmisartan 80 mg una volta al giorno e ramipril 10 mg una volta al giorno a soggetti sani aumenta rispettivamente CMAX e AUC di Ramiipril 2,3 e 2,1 e CMAX e AUC di Ramiiprilat 2,4 e 1,5 volte. Al contrario CMAX e AUC di Telmisartan diminuiscono rispettivamente del 31% e del 16%. Quando si somministrano Telmisartan e Ramipril, la risposta può essere maggiore a causa dei possibili effetti farmacodinamici additivi dei farmaci combinati e anche a causa della maggiore esposizione a ramipril e ramiprilat in presenza di telmisartan.

Altre droghe

La co-somministrazione di Telmisartan non ha comportato un'interazione clinicamente significativa con il glyburide amlodipina di acetaminofene glyburide simvastatina idroclorotiazide warfarin o ibuprofene. Telmisartan non è metabolizzato dal sistema del citocromo P450 e non ha avuto effetti in vitro sugli enzimi del citocromo P450 ad eccezione di una certa inibizione del CYP2C19. Non si prevede che il telmisartan interagisca con i farmaci che inibiscono gli enzimi del citocromo P450; Inoltre, non dovrebbe interagire con i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 ad eccezione della possibile inibizione del metabolismo dei farmaci metabolizzati dal CYP2C19.

Studi clinici

Telmisartan And Idroclorotiazide

Negli studi clinici controllati con oltre 2500 pazienti ipertesi 1017 pazienti sono stati esposti a telmisartan (da 20 mg a 160 mg) e idroclorotiazide concomitante (da 6,25 mg a 25 mg). Questi studi includevano uno studio fattoriale (studio 1) con combinazioni di telmisartan (20 mg 40 mg 80 mg 160 mg o placebo) e idroclorotiazide (NULL,25 mg 12,5 mg 25 mg e placebo). Lo studio fattoriale ha randomizzato 818 pazienti tra cui 493 (60%) maschi; 596 (73%) neri non neri e 222 (27%); e 143 (18%) di età ≥65 anni (l'età media aveva 53 anni). La pressione arteriosa media supina al basale per la popolazione totale era di 154/101 mmHg.

La combinazione di telmisartan e idroclorotiazide ha comportato una riduzione additiva del placebo in pressioni ematiche sistoliche e diastoliche a una depressione di 16-21/9-11 mmHg per dosi tra 40 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg rispetto a 9-13/7-8 mmhg per telmisartan 40 mg a 80 mg a 80 mg per Monoterapia di idroclorotiazide 12,5 mg. L'effetto antiipertensivo era indipendente dall'età o dal genere. Non vi è stato essenzialmente alcun cambiamento nella frequenza cardiaca nei pazienti trattati con la combinazione di telmisartan e idroclorotiazide nello studio controllato con placebo.

Altri quattro studi su pazienti ipertensivi con una durata di almeno sei mesi hanno consentito un componente aggiuntivo di idroclorotiazide per i pazienti che non erano adeguatamente controllati sulla dose di monoterapia telmisartan randomizzata o non avevano raggiunto un'adeguata risposta alla pressione sanguigna dopo aver completato la up-titrazione del telmisartan. Negli studi controllati attivo l'aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a dosi titolate di telmisartan in pazienti che non hanno ottenuto o mantenuto una risposta adeguata con la monoterapia telmisartan ridotta ulteriormente la pressione sanguigna sistolica e diastolica.

Informazioni sul paziente per Micardis HCT

Micardis ^® Hct
(My-Car-Dis HCT)
(compresse telmisartan e idroclorotiazide)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere i tablet Micardis HCT e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui tablet Micardis HCT?

Micardis Hct can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Micardis Hct tell your doctor right away.

Cos'è Micardis HCT?

Micardis Hct is a prescription medicine used to treat high blood pressure (hypertension). Micardis Hct contains:

• Telmisartan Un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
• idroclorotiazide una pillola d'acqua o diuretico

Il medico può prescrivere altri medicinali da prendere insieme a Micardis HCT per curare la pressione alta.

Non è noto se Micardis HCT è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere le compresse Micardis HCT se tu:

• avere un'output di urina bassa o nessuna
• sono allergici (ipersensibili) agli ingredienti attivi (telmisartan o idroclorotiazide) o uno qualsiasi degli altri ingredienti elencati alla fine di questo volantino

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare i tablet Micardis HCT?

Prima di prendere i tablet Micardis HCT, racconta al tuo medico se:

• sono incinta o hanno intenzione di rimanere incinta. Vedere Qual è la informazione più importante che dovrei sapere sulle compresse di Micardis HCT?
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Micardis HCT può passare nel latte materno e può danneggiare il tuo bambino. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendi Micardis HCT o all'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi le compresse di Micardis HCT.
• Ti è stato detto che hai livelli anormali di sale per il corpo (elettroliti) nel sangue
• avere problemi epatici
• Avere l'asma o la storia dell'asma
• avere lupus
• avere il diabete
• avere problemi ai reni
• avere altre condizioni mediche

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Di 'anche al medico se bevi alcolici.

Micardis Hct may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Micardis Hct works. Especially tell your doctor if you take:

• aliskiren
• digossina (lanoxina ^® )
• Litio (lithobid ^® litio carbonato citrato di litio) • altri medicinali usati per trattare la pressione alta o un problema cardiaco
• pillole d'acqua (diuretico)
• aspirina or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
• integratori di potassio o un sostituto del sale contenente potassio
• medicinale usato per trattare il diabete inclusa l'insulina
• medicine per il dolore narcotico
• sonniferi
• Medicina steroidea o ormone adrenocorticotrofico (ACTH)
• barbiturici
• Alcuni medicinali che abbassano il colesterolo (resine utilizzati per la riduzione del colesterolo, ad esempio resine di colestiramina e colestipolo)

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere uno dei medicinali sopra elencati.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico o al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere le compresse HCT Micardis?

• Prendi le compresse di Micardis HCT esattamente come il medico ti dice di prenderlo.
• Il tuo medico ti dirà quanto Micardis HCT prendere e quando prenderlo.
• Non cambiare la tua dose a meno che il tuo medico non te lo dica.
• Prendi Micardis HCT una volta al giorno.
• Prendi le compresse di Micardis HCT con o senza cibo.
• Se prendi troppi micardis hct chiama il medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Leggi il Come aprire la vescica Alla fine di questo opuscolo prima di utilizzare Micardis HCT. Parla con il tuo medico se non capisci le istruzioni.

Quali sono i possibili effetti collaterali delle compresse Micardis HCT?

Micardis Hct tablets may cause serious side effects including:

Se ti senti svenire o vertigini, sdraiati e chiama subito il medico.

• Infortunio o morte per il tuo bambino non ancora nato. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrebbero sapere sulle compresse di Micardis HCT?
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione) è molto probabile che accada anche se anche tu:
  • Prendi pillole d'acqua (diuretici)
  • sono a dieta a basso contenuto di sale
  • Ottieni trattamenti per la dialisi
  • avere problemi cardiaci
  • ammalarsi di vomito o diarrea
  • Non bere abbastanza liquidi
  • sudare molto
• Problemi renali Che potrebbe peggiorare se hai già una malattia renale. Potresti avere cambiamenti nei risultati dei test renali e potresti aver bisogno di una dose più bassa di compresse HCT Micardis. Chiama il tuo medico se ottieni:
  • gonfiore alle caviglie o alle mani
  • aumento di peso inspiegabile

Chiama subito il medico se si ottiene uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

• Problemi epatici che potrebbe peggiorare nelle persone che hanno già problemi epatici e prendono Micardis HCT.
• Problemi con gli occhi. Uno dei medicinali di Micardis HCT può causare problemi agli occhi che possono portare alla perdita di visione. I sintomi dei problemi oculari possono verificarsi entro poche ore dall'avvio di Micardis HCT. Di 'subito al tuo medico se hai:
  • diminuzione della visione
  • Dolore agli occhi
• Reazioni allergiche. Di 'subito al tuo medico se ottieni uno di questi sintomi:
  • gonfiore della gola della lingua del viso
  • Difficoltà a respirare
• Peggioramento del lupus. Di 'al tuo medico se il tuo lupus peggiora o diventa attivo mentre prendi Micardis HCT.
• Cambiamento del livello dei sali del corpo (elettroliti) nei problemi di sangue e fluidi. Il medico può fare test per controllare il sangue. Chiama subito il tuo medico se hai:
  • bocca secca
  • sete
  • stanchezza
  • sonnolenza
  • irrequietezza
  • confusione
  • confiscas
  • battiti cardiaci veloci
  • debolezza
  • Dolore muscolare or cramps
  • produzione di urina molto bassa
  • nausea or vomito
• Cancro della pelle. Uno dei medicinali di Micardis HCT può aumentare il rischio di ottenere il cancro della pelle non melanoma. Proteggi la pelle dal sole e subisci uno screening regolare per il cancro della pelle quando si prende Micardis HCT.

Gli effetti collaterali più comuni delle compresse Micardis HCT includono:

• Infezioni del tratto respiratorio superiore tra cui dolore/congestione del seno e mal di gola
• vertigini
• sentirsi stanco
• sintomi simili all'influenza
• mal di schiena
• diarrea
• nausea

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con le compresse HCT Micardis. Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare i tablet Micardis HCT?

• Conservare le compresse di Micardis HCT a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non rimuovere le compresse di Micardis HCT dalle vesciche fino a quando non le prendono.

Mantieni le compresse HCT di Micardis e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sulle compresse di Micardis HCT:

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare i tablet Micardis HCT per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare le compresse HCT Micardis ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo delle informazioni del paziente riassume le informazioni più importanti sulle compresse di Micardis HCT. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sulle compresse di Micardis HCT che sono scritte per gli operatori sanitari.

Per le informazioni di prescrizione correnti, scansionare il codice o chiamare Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-542-6257.

Quali sono gli ingredienti nelle compresse di Micardis HCT?

Ingredienti attivi: telmisartan e idroclorotiazide

Ingredienti inattivi: idrossido di sodio meglumina povidone sorbitolo magnesio stearato lattosio monoidosio monoidrato microcristallino cellulosa mais amido e amido di sodio glicolato

Le compresse da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg contengono anche: ossido ferrico rosso.

Le compresse da 80 mg/25 mg contengono anche: giallo ossido ferrico.

Cos'è l'ipertensione (ipertensione)?

La pressione sanguigna è la forza nei vasi sanguigni quando il tuo cuore batte e quando il tuo cuore poggia. Hai la pressione alta quando la forza è troppo. Le medicine che abbassano la pressione sanguigna abbassano la possibilità di avere un ictus o un infarto.

L'ipertensione rende il cuore di più difficile per pompare il sangue attraverso il corpo e provoca danni ai vasi sanguigni. Le compresse di Micardis HCT possono aiutare i vasi sanguigni a rilassarsi in modo che la pressione sanguigna sia inferiore.

Come aprire la vescica:

• Lacrima (puoi anche usare le forbici per strappare la blister)
• Buccia (sbucciare lo strato di carta dal foglio di alluminio)
• Spingere (spingere il tablet attraverso il foglio di alluminio)

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.