Micardis

AVVERTIMENTO

Tossicità fetale

• Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il micardis il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Descrizione per micardis

Il micarcone è un recettore dell'anon-peptide di angiotensina II (tipo a ₁ ) antagonista.

Il telmisartan è descritto chimicamente come 4 '-[(14'-Dimetil-2'-propil [26'-bi-1H-benzimidazol] -1'-il) metil]-[11'-bifenil] acido-2-carbossilico. La sua formula empirica è C ₃₃ H ₃₀ N ₄ O ₂ Il suo peso molecolare è 514,63 e ItStructuralFormulais:

Telmisartan è un solido da bianco a leggermente giallastro. È praticamente insolubile in acqua e nell'intervallo di pH da 3 a 9 solubile con acido forte (tranne insolubile in acido cloridrico) e solubile in base forte.

Micardis è disponibile come compresse per somministrazione orale contenente 20 mg 40 mg o 80 mg di telmisartan. Le compresse contengono i seguenti ingredienti inattivi: sobito di meglumina idrossido di sodio e stearato di magnesio. Le compresse di micardis sono igroscopiche e richiedono protezione dall'umidità.

Usi per micardis

Ipertensione

MICARDIS is indicated for the treatment of hypertension to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

Quanto Aleve dovrei prendere

Il controllo dell'ipertensione dovrebbe far parte della gestione completa del rischio cardiovascolare, compresa l'adeguata gestione del diabete dei lipidi per la terapia antitrombotica per la cessazione del fumo e l'assunzione limitata di sodio. Molti pazienti richiederanno più di un farmaco per raggiungere gli obiettivi della pressione sanguigna. Per consigli specifici sugli obiettivi e sulla gestione, consultare linee guida pubblicate come quelle del Comitato nazionale congiunto del Programma di educazione al sangue dell'ipertensione nazionale per la valutazione e il trattamento della pressione alta (JNC).

Numerosi farmaci antiipertensivi provenienti da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione sono stati dimostrati in studi randomizzati controllati per ridurre la morbilità e la morbilità cardiovascolare e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione sanguigna e non alcune altre proprietà farmacologiche dei farmaci che sono molto responsabili per questi benefici. Il beneficio di risultato cardiovascolare più grande e coerente è stata una riduzione del rischio di ictus, ma sono state osservate regolarmente riduzioni dell'infarto miocardico e della mortalità cardiovascolare.

L'elevata pressione sistolica o diastolica provoca un aumento del rischio cardiovascolare e l'aumento del rischio assoluto per MMHG è maggiore a pressioni ematiche più elevate in modo che anche una modesta riduzione dell'ipertensione grave possa fornire benefici sostanziali. La riduzione del rischio relativo dalla riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con un rischio assoluto variabile, quindi il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a rischio più elevato indipendentemente dalla loro ipertensione (ad esempio i pazienti con diabete o iperlipidemia) e che tali pazienti trarranno beneficio da un trattamento più aggressivo a un obiettivo di pressione sanguigna inferiore.

Alcuni farmaci antiipertensivi hanno effetti di pressione arteriosa più piccoli (come monoterapia) nei pazienti neri e molti farmaci antiipertensivi hanno ulteriori indicazioni ed effetti approvati (ad esempio sull'insufficienza cardiaca dell'angina o sulla malattia renale diabetica). Queste considerazioni possono guidare la selezione della terapia.

Il micardis può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antiipertensivi [vedi Studi clinici ].

Riduzione del rischio cardiovascolare

Il micardo è indicato per la riduzione del rischio di ictus di infarto del miocardio o morte per cause cardiovascolari nei pazienti di età pari o superiore a 55 anni ad alto rischio di sviluppare importanti eventi cardiovascolari che non sono in grado di assumere ACE inibitori.

L'alto rischio di eventi cardiovascolari può essere evidenziato da una storia di malattia coronarica periferica periferica ictus attaccante ischemico transitorio o diabete ad alto rischio (insulino-dipendente o non dipendente da Studi clinici ]. Micardis can be used in addition to other needed treatment (such as antihypertensive antiplatelet or lipid-lowering therapy) [see Studi clinici ].

Gli studi di Telmisartan in questo contesto non escludono la possibilità che Telmisartan non possa preservare una frazione significativa dell'effetto dell'inibitore dell'ACE a cui è stato confrontato. Prendi in considerazione l'uso dell'ACE inibitore prima e se viene interrotto per la tosse, considera di rielaborare l'asso dopo che la tosse si è risolta.

Non è raccomandato l'uso di telmisartan con un ACE inibitore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio per micardis

Ipertensione

Dosaggio must be individualized. The usual starting dose of Micardis tablets is 40 mg orally once a day. Blood pressure response is dose-related over the range of 20 to 80 mg [see Studi clinici ].

La maggior parte dell'effetto antiipertensivo è evidente entro 2 settimane e la riduzione massima è generalmente raggiunta dopo 4 settimane.

Non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio per i pazienti anziani o i pazienti con compromissione renale, compresi quelli in emodialisi. I pazienti in dialisi possono sviluppare ipotensione ortostatica; La loro pressione sanguigna dovrebbe essere attentamente monitorata.

Le compresse di micardis possono essere somministrate con altri agenti antiipertensivi.

Le compresse di micardis possono essere somministrate con o senza cibo.

Riduzione del rischio cardiovascolare

La dose raccomandata di compresse di micardis è di 80 mg una volta al giorno e può essere somministrata con o senza cibo. Non è noto se dosi inferiori a 80 mg di telmisartan siano efficaci nel ridurre il rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare.

Quando si inizia la terapia di micardis per la riduzione del rischio cardiovascolare del monitoraggio della pressione sanguigna e, in caso di adeguata regolazione dei farmaci che potrebbero essere necessarie la pressione sanguigna inferiore.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

• 20 mg di compresse bianche o off-bianco rotonde non rivestite impresse con logo BI su un lato e 50 ore dall'altra parte
• 40 mg di compresse bianche o bianche oblunghe non rivestite impresse con logo BI su un lato e 51 ore sull'altro lato
• 80 mg di compresse bianche o bianche oblunghe non rivestite impresse con logo BI su un lato e 52 ore sull'altro lato

Archiviazione e maneggevolezza

Micardis è disponibile come compresse bianche o bianche non rivestite contenenti telmisartan 20 mg 40 mg o 80 mg. Le compresse sono contrassegnate con il simbolo della compagnia Boehringer Ingelheim da un lato e dall'altra parte con rispettivamente con i punti di forza di 20 ore 51 ore o 52h per i 20 mg 40 mg e 80 mg. I tablet sono forniti come segue:

Micardis tablets 20 mg sono rotondi e sigillati singolarmente in blister in cartoni di 30 compresse come 3 x 10 carte ( Ndc 0597-0039-37).

Micardis tablets 40 mg sono a forma oblunga e sigillate singolarmente in vesciche in cartoni di 30 compresse come 3 x 10 carte ( Ndc 0597-0040-37).

Micardis tablets 80 mg sono a forma oblunga e sigillate singolarmente in vesciche in cartoni di 30 compresse come 3 x 10 carte ( Ndc 0597-0041-37).

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Le compresse non devono essere rimosse dalle vesciche fino a quando non prima dell'amministrazione.

Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revisionato: dicembre 2022

Effetti collaterali for Micardis

La seguente reazione avversa è descritta altrove nell'etichettatura:

• Disfunzione renale in uso con ramipril [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Ipertensione

Micardis has been evaluated for safety in more than 3700 patients including 1900 treated for over 6 months E more than 1300 for over one year. Adverse experiences have generally been mild E transient in nature E have infrequently required discontinuation of therapy.

Negli studi controllati con placebo che coinvolgono 1041 pazienti trattati con varie dosi di monoterapia di micardis (da 20 a 160 mg) per un massimo di 12 settimane l'incidenza complessiva di eventi avversi era simile a quella nei pazienti trattati con placebo.

Gli eventi avversi che si verificano con un'incidenza di ≥1% nei pazienti trattati con micardis e a un tasso maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente dalla loro associazione causale sono presentati nella Tabella 1.

Tabella 1 eventi avversi che si verificano con un'incidenza di ≥1% nei pazienti trattati con micardis e a un tasso maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo

Oltre agli eventi avversi nella tabella, i seguenti eventi si sono verificati ad una velocità di ≥1%, ma erano almeno altrettanto frequenti nel gruppo placebo: sintomi simili a influenza di dispepsia Myalgia Infezione del tratto urinario Infezione addominale dolori al mal di testa del dolore da mal di testa per la timore della timore di ipertensione edema periferico. L'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stato richiesto nel 2,8% di 1455 pazienti trattati con compresse di micardis e 6,1% di 380 pazienti con placebo negli studi clinici controllati con placebo.

L'incidenza di eventi avversi non è stata correlata alla dose e non è correlata all'età di genere o alla razza dei pazienti.

L'incidenza della tosse che si verifica con telmisartan in 6 studi controllati con placebo era identica a quella nota per i pazienti trattati con placebo (NULL,6%).

Oltre a quelli elencati sopra gli eventi avversi che si sono verificati in oltre lo 0,3% di 3500 pazienti trattati con monoterapia di Micardis in studi controllati o aperti sono elencati di seguito. Non si può determinare se questi eventi fossero causalmente correlati alle compresse di micardis:

Sistema nervoso autonomo: impotenza ha aumentato il rossore della sudorazione;
Corpo nel suo insieme: Malaise della gamba della febbre allergia;
Cardiovascolare: Edema dipendente dalla palpitazione angina pectoris tachicardia edema gambe ecg anormale;
CNS: Iponesia involontaria di emicrolenza insonnia per la sonnolence emicrania involontarie;
Gastrointestinale: Flatulenza Costipazione Gastrite Vomito Emorroidi della bocca secca Gastroenterite enterite gastroesofagea Reflusso di denti non specifici disturbi gastrointestinali;
Metabolico: gout ipercolesterolemia diabete mellito;
Muscoloscheletrico: artrite crampi alla gamba artralgia;
Psichiatrico: Nervosismo di depressione ansia;
Meccanismo di resistenza: ascesso di infezione fungina di infezione otite media;
Respiratorio: Epistassi di rinite da rinite da bronchite per asma;
Pelle: dermatite eczema prurito;
Urinario: cistite di frequenza di minzione;
Vascolare: disturbo cerebrovascolare; E
Sensi speciali: Visione anormale congiuntivite con congiuntivite acidrum.

Durante gli studi clinici iniziali è stato riportato un singolo caso di angioedema (tra un totale di 3781 pazienti trattati).

Risultati di laboratorio clinico

Negli studi clinici controllati con placebo clinicamente rilevanti i cambiamenti nei parametri di test di laboratorio standard erano raramente associati alla somministrazione di compresse di micardis.

Emoglobina

Una riduzione maggiore di 2 g/dL dell'emoglobina è stata osservata in pazienti telmisartan allo 0,8% rispetto ai pazienti con placebo allo 0,3%. Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa dell'anemia.

Creatinina

Un aumento di 0,5 mg/dL o maggiore nella creatinina è stato osservato in pazienti telmisartan allo 0,4% rispetto ai pazienti con placebo allo 0,3%. Un paziente trattato con telmisartan ha sospeso la terapia a causa degli aumenti della creatinina e dell'azoto di urea nel sangue.

Enzimi epatici

Elevazioni occasionali delle sostanze chimiche epatiche si sono verificate in pazienti trattati con telmisartan; Tutti gli alti marcati si sono verificati a una frequenza più elevata con il placebo. Nessun paziente trattato con telmisartan ha interrotto la terapia a causa della funzione epatica anormale.

Riduzione del rischio cardiovascolare

Poiché le reazioni avverse comuni sono state ben caratterizzate negli studi di telmisartan nell'ipertensione solo eventi avversi che hanno portato a sospensione e gravi eventi avversi sono stati registrati in studi successivi di telmisartan per riduzione del rischio cardiovascolare. In transcend (n = 5926 4 anni e 8 mesi di follow-up) gli interruzioni per eventi avversi sono stati dell'8,4% sul telmisartan e del 7,6% sul placebo. Gli unici eventi avversi gravi almeno l'1% più comuni sul telmisartan rispetto al placebo sono stati la clauudicazione intermittente (7% vs 6%) e l'ulcera cutanea (3% vs 2%).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Micardis. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Anemia eosinofilia trombocitopenia

Disturbi gastrointestinali: Dolore addominale diarrea dispepsia nausea

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: ASTHENIA PAGNO EDIMA EDIMA EDIMA EDICA AFFACITÀ EDIGLIO DELL'IMBO PACCHIO DEBIGLIO

Epato-biliare: Funzione epatica anormale/disturbo epatico

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità di reazione anafilattica

Indagini: Aumento dell'acido urico cpk è aumentato

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Iperkalemia ipoglicemia (nei pazienti diabetici) iponatriemia

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Mialgia

Disturbi del sistema nervoso: Vertigini sincope di mal di testa

Disturbi renali e urinari: Compromissione renale incluso insufficienza renale acuta

L arginina alfa ketoglutarato Effetti collaterali

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Disfunzione erettile

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Tosse

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Angioedema (con esito fatale) Eruzione del farmaco dell'edema angioneurotico (eruzione cutanea tossica per lo più riportata come eritema tossicoderma e orticaria) sudata aumentata orticaria

Disturbo vascolare: Ipotensione (inclusa ipotensione posturale)

Rari casi di rabdomiolisi sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto bloccanti del recettore dell'angiotensina II, incluso il micardis.

Interazioni farmacologiche for Micardis

Aliskiren

Non somministrare aliskiren con micardis in pazienti con diabete. Evita l'uso di aliskiren con micardis in pazienti con compromissione renale (GFR <60 mL/min).

Digossina

Quando il micardis è stato somministrato con aumenti mediani della digossina nella concentrazione plasmatica di picco di digossina (49%) e nella concentrazione della depressione (20%). Pertanto monitorare i livelli di digossina quando si avvia la regolazione e l'interruzione del telmisartan allo scopo di mantenere il livello di digossina all'interno dell'intervallo terapeutico.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità. Quindi monitorare i livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.

Agenti antinfiammatori non steroidei inclusi inibitori selettivi di cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2)

Nei pazienti che sono anziani impoveriti di volume (compresi quelli in terapia diuretica) o con compromesso la co-somministrazione della funzionalità renale di FANS, inclusi inibitori selettivi di COX-2 con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso il telmisartan, può comportare un deterioramento della funzione renale, incluso il possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. Monitorare periodicamente la funzione renale nei pazienti che ricevono terapia telmisartan e FANS.

L'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso il telmisartan, può essere attenuato da FANS tra cui inibitori selettivi della COX-2.

Avvertenze per Micarde

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per micardis

Tossicità fetale

L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità e la morte fetale e neonatale. La risultante oligoidramnios può essere associata all'ipoplasia polmonare fetale e alle deformazioni scheletriche. I potenziali effetti avversi neonatali includono ipoplasia del cranio anuria ipotensione insufficienza renale e morte. Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il micardis il più presto possibile [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ipotensione

Nei pazienti con un sistema di renina-angiotensina attivato come i pazienti con impovementazione del volume o del sale (ad esempio quelli che vengono trattati con alte dosi di diuretici) possono verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con micardis. Correggi questa condizione prima della somministrazione di micardis o avviare un trattamento sotto una stretta supervisione medica con una dose ridotta.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere collocato in posizione supina e, se necessario, data un'infusione endovenosa di soluzione salina normale. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione per un ulteriore trattamento che di solito può essere continuata senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna si è stabilizzata.

Iperkalemia

Iperkalemia may occur in patients on ARBs particularly in patients with advanced renal impairment heart failure on renal replacement therapy or on potassio supplements potassio-sparing diuretics potassio-containing salt substitutes or other drugs that increase potassio levels. Consider periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalances particularly in patients at risk.

Funzione epatica compromessa

Poiché la maggior parte del telmisartan viene eliminata da pazienti con escrezione biliare con disturbi ostruttivi biliare o insufficienza epatica che abbia una ridotta spazio. Inizia il telmisartan a basse dosi e titolare lentamente in questi pazienti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Funzione renale alterata

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone anticipa i cambiamenti nella funzione renale negli individui sensibili. Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione renale) con enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE) inibitori e la decesso di decesso e la decesso di decesso e la decesso di decesso e la decesso della decesso e della decesso). Risultati simili sono stati riportati con micardis [vedi Farmacologia clinica ].

Negli studi sugli inibitori degli ACE in pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale sono stati osservati aumenti di creatinina sierica o azoto di urea nel sangue. Non vi è stato alcun uso a lungo termine di micardis nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, ma anticipa un effetto simile a quello osservato con gli inibitori ACE.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAS)

Il doppio blocco della RAS con bloccanti del recettore dell'angiotensina ACE-inibitori o aliskiren è associato ad un aumento dei rischi di iperkalemia ipotensione e cambiamenti nella funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia.

Lo studio ONtarget ha arruolato 25620 pazienti ≥55 anni con malattia aterosclerotica o diabete con danno all'organo finale che li ha randomizzando solo a telmisartan solo Ramipril o la combinazione e li ha seguiti per una mediana di 56 mesi. I pazienti che hanno ricevuto la combinazione di micardis e ramipril non hanno ottenuto alcun vantaggio aggiuntivo rispetto alla monoterapia ma hanno avuto una maggiore incidenza di disfunzione renale (ad esempio insufficienza renale acuta) rispetto ai gruppi che hanno ricevuto solo telmisartan o soli ramipril.

Nella maggior parte dei pazienti non è stato associato alcun beneficio all'uso in concomitanza di due inibitori della RAS. In generale evitare l'uso combinato di inibitori RAS. Monitorare attentamente la funzione renale della pressione arteriosa e gli elettroliti nei pazienti su micardis e altri agenti che colpiscono la RAS.

Non somministrare aliskiren con micardis in pazienti con diabete. Evita l'uso concomitante di aliskiren con micardis in pazienti con compromissione renale (GFR <60 mL/min/1.73 m ² ).

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Gravidanza

Consiglia a pazienti di sesso fertile in merito alle conseguenze dell'esposizione al micardis durante la gravidanza. Discutere le opzioni terapeutiche con le donne che prevedono di rimanere incinta. Di 'ai pazienti di denunciare le gravidanze ai loro medici il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne infermieristiche di non allattare al seno durante il trattamento con micardis [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ipotensione sintomatica e sincope

Consiglia ai pazienti che la vertebrale può verificarsi soprattutto durante i primi giorni di terapia e di segnalarlo al proprio operatore sanitario. Informare i pazienti che l'assunzione inadeguata del liquido diarrea o il vomito eccessivo può portare a una caduta eccessiva della pressione sanguigna con le stesse conseguenze di accendino e possibile sincope. Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se si verifica la sincope [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Integratori di potassio

Consiglia ai pazienti di non utilizzare integratori di potassio o sostituti del sale che contengono potassio senza consultare il fornitore di assistenza sanitaria di prescrizione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non c'erano prove di cancerogenicità quando Telmisartan veniva somministrato nella dieta a topi e ratti per un massimo di 2 anni. Le dosi più alte somministrate a topi (1000 mg/kg/die) e ratti (100 mg/kg/giorno) sono su un mg/m ² Base circa 59 e 13 volte rispettivamente la dose umana massima raccomandata (MRHD) di Telmisartan. Queste stesse dosi hanno dimostrato di fornire esposizioni sistemiche medie a telmisartan> 100 volte e> 25 volte l'esposizione sistemica negli esseri umani che ricevono il MRHD (80 mg/giorno).

I test di genotossicità non hanno rivelato effetti relativi al telmisartan a livello di gene o cromosoma. Questi test includevano test di mutagenicità batterica con Salmonella E E. coli (Ames) Un test di mutazione genica con cellule cinesi di criceto V79 Un test citogenetico con linfociti umani e un test di micronucleo di topo.

Nessun effetto correlato al farmaco sulle prestazioni riproduttive dei ratti maschi e femmine è stato notato a 100 mg/kg/die (la dose più alta somministrata) circa 13 volte su un mg/m ² Base il MRHD di Telmisartan. Questa dose nel ratto ha comportato un'esposizione sistemica media (AUC telmisartan come determinato il giorno 6 della gravidanza) almeno 50 volte l'esposizione sistemica media nell'uomo al MRHD (80 mg/giorno).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Micardis can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second E third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function E increases fetal E neonatal morbidity E death (see Considerazioni cliniche ). Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Studies in rats E rabbits with Telmisartan showed fetotoxicity only at maternally toxic doses (see Dati ). When pregnancy is detected discontinue Micardis as soon as possible.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Ipertensione in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabetes premature delivery E delivery complications (e.g. need for cesarean section E post-partum hemorrhage). Ipertensione increases the fetal risk for intrauterine growth restriction E intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored E managed accordingly.

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso di farmaci che agiscono sulla RAS nel secondo e terzo trimestri di gravidanza può causare le seguenti deformazioni scheletriche di oligoidramnios che portano a Anuria e insufficienza renale Ipoplasia polmonare fetale Deformazioni scheletriche tra cui ipoplasia del cranio ipotensione e morte. Nel caso insolito che non vi è alcuna alternativa appropriata alla terapia con farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina per un particolare paziente, acconsentono alla madre del potenziale rischio per il feto.

Nei pazienti che assumono micardis durante la gravidanza eseguono esami ecografici seriali per valutare l'ambiente intra-amniotico. I test fetali possono essere appropriati in base alla settimana di gestazione. Se si osserva che Oligohydramnios non interrompe il micardis a meno che non sia considerato salvavita per la madre. I pazienti e i medici dovrebbero essere consapevoli che gli oligoidramnios potrebbero non apparire fino a quando il feto ha subito lesioni irreversibili.

Osservare da vicino i bambini con storie di in utero Esposizione a micardis per oliguria ipotensione e iperkalemia. Se si verifica oliguria o ipotensione, supportano la pressione sanguigna e la perfusione renale. Le trasfusioni di scambio o la dialisi possono essere richieste come mezzo per invertire ipotensione e/o sostituire la funzione renale disordinata [vedi Uso pediatrico ].

Dati

Dati sugli animali

Non sono stati osservati effetti teratogeni quando il telmisartan è stato somministrato a ratti in gravidanza a dosi orali fino a 50 mg/kg/die e ai conigli incinti a dosi orali fino a 45 mg/kg/die. Nei conigli l'embriletalità associata alla tossicità materna (aumento di peso corporeo ridotto e consumo di cibo) è stata osservata a 45 mg/kg/giorno [circa 12 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 80 mg su un mg/m ² base]. Nei ratti maternamente tossici (riduzione del peso corporeo e consumo di cibo) dosi di telmisartan di 15 mg/kg/giorno (circa 1,9 volte il MRHD su un mg/m ² Base) somministrato durante la gestazione tardiva e l'allattamento è stato osservato per produrre effetti avversi nei neonati, tra cui la ridotta vitalità a basso peso alla nascita maturazione del peso alla nascita e una riduzione dell'aumento di peso. Le dosi di effetto non osservate per la tossicità dello sviluppo nei ratti e nei conigli 5 e 15 mg/kg/giorno sono rispettivamente circa 0,64 e 3,7 volte su un mg/m ² Base la dose umana massima raccomandata di telmisartan (80 mg/die).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di telmisartan nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Telmisartan è presente nel latte di ratti in allattamento (vedi Dati ). Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant including hypotension hyperkalemia E renal impairment advise a nursing woman not to breastfeed during treatment with Micardis.

Dati

Telmisartan was present in the milk of lactating rats at concentrations 1.5 to 2 times those found in plasma from 4 to 8 hours after administration.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita [vedi Farmacologia clinica ].

Neonati con una storia di esposizione in utero a Micardis

Se si verifica oliguria o ipotensione, supportano la pressione sanguigna e la perfusione renale. Le trasfusioni di scambio o la dialisi possono essere richieste come mezzo per invertire ipotensione e/o sostituire la funzione renale disordinata.

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti che ricevevano micardis negli studi clinici di ipertensione 551 (19%) avevano 65-74 anni e 130 (4%) avevano 75 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia e nella sicurezza in questi pazienti rispetto ai pazienti più giovani e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Del numero totale di pazienti che hanno ricevuto micardis nello studio di riduzione del rischio cardiovascolare (ONtarget) la percentuale di pazienti da ≥65 a <75 years of age was 42%; 15% of patients were ≥75 years old. No overall differences in effectiveness E safety were observed in these patients compared to younger patients E other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly E younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Insufficienza epatica

Monitorare lentamente e uptitrate lentamente nei pazienti con disturbi ostruttivi biliare o insufficienza epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni per overdose per micardis

Sono disponibili dati limitati per quanto riguarda il sovradosaggio nell'uomo. La manifestazione più probabile del sovradosaggio con compresse di micardis sarebbe vertigini e tachicardia; La bradicardia potrebbe verificarsi dalla stimolazione parasimpatica (vagale). Se è necessario istituire un trattamento di supporto sintomatico. Il telmisartan non viene rimosso dall'emofiltrazione e non è dializzabile.

Controindicazioni per micardis

Micardis is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or angioedema) to Telmisartan or any other component of this product [see Reazioni avverse ].

Non somministrazione co-somministrazione aliskiren con micardis in pazienti con diabete [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Micardis

Meccanismo d'azione

L'angiotensina II è formata dall'angiotensina I in una reazione catalizzata dall'enzima di conversione dell'angiotensina (Ace chininasi II). L'angiotensina II è il principale agente di pressione del sistema renina-angiotensina con effetti che includono la stimolazione della vasocostrizione della sintesi e il rilascio della stimolazione cardiaca di aldosterone e il riassorbimento renale del sodio. Telmisartan blocca gli effetti Vasocostrittori e Secret di aldosterone dell'angiotensina II bloccando selettivamente il legame dell'angiotensina II all'AT ₁ recettore in molti tessuti come la muscolatura liscia vascolare e la ghiandola surrenale. La sua azione è quindi indipendente dai percorsi per la sintesi dell'angiotensina II.

C'è anche un AT ₂ recettore trovato in molti tessuti ma a ₂ non è noto per essere associato all'omeostasi cardiovascolare. Telmisartan ha un'affinità molto maggiore (> 3000 volte) per AT ₁ recettore che per l'at ₂ recettore.

Il blocco del sistema di renina-angiotensina con ACE inibitori che inibiscono la biosintesi dell'angiotensina II dall'angiotensina I è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'ipertensione. Gli ACE -inibitori inibiscono anche la degradazione della reazione di bradichinina A catalizzata anche da ACE. Poiché il telmisartan non inibisce l'ACE (chininasi II), non influisce sulla risposta alla bradickinina. Non è ancora noto se questa differenza ha rilevanza clinica. Telmisartan non si lega o blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per essere importanti nella regolazione cardiovascolare.

Il blocco del recettore dell'angiotensina II inibisce il feedback regolare negativo dell'angiotensina II sulla secrezione di renina, ma il conseguente aumento dell'attività della renina plasmatica e i livelli circolanti dell'angiotensina II non superano l'effetto del telmisartano sulla pressione arteriosa.

Farmacodinamica

Nei volontari normali una dose di telmisartan 80 mg ha inibito la risposta del pressale a un'infusione endovenosa di angiotensina II di circa il 90% a concentrazioni plasmatiche di picco con circa il 40% di inibizione persistente per 24 ore.

La concentrazione plasmatica di angiotensina II e attività renina plasmatica (PRA) è aumentata in modo dose-dipendente dopo una singola somministrazione di telmisartan a soggetti sani e ripetute somministrazione a pazienti ipertesi. La somministrazione una volta al giorno di fino a 80 mg di telmisartan a soggetti sani non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di aldosterone. In studi di dose multipla con pazienti ipertesi non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi negli elettroliti (potassio sierico o sodio) o nella funzione metabolica (compresi i livelli sierici di trigliceridi di colesterolo HDL LDL glucosio o acido urico).

In 30 pazienti ipertesi con funzione renale normale trattata per 8 settimane con telmisartan 80 mg o telmisartan 80 mg in combinazione con idroclorotiazide 12,5 mg non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nella base del tasso di filtrazione glomerulare del flusso sanguigno renale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo le concentrazioni di picco di somministrazione orale (CMAX) di telmisartan sono raggiunte in 0,5 a 1 ora dopo il dosaggio. Il cibo riduce leggermente la biodisponibilità di Telmisartan con una riduzione nell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di circa il 6% con la compressa da 40 mg e circa il 20% dopo una dose di 160 mg. La biodisponibilità assoluta del telmisartan dipende dalla dose. A 40 mg e 160 mg la biodisponibilità era rispettivamente del 42% e del 58%. La farmacocinetica del telmisartan somministrato per via orale è non lineare nell'intervallo di dose da 20 mg a 160 mg con aumenti proporzionali di concentrazioni plasmatiche (CMAX e AUC) con dosi crescenti. Telmisartan mostra cinetica di decadimento bi-esponenziale con un'emivita di eliminazione terminale di circa 24 ore. Le concentrazioni plasmatiche di trogolo di telmisartan con dosaggio una volta giornaliero sono circa il 10% al 25% delle concentrazioni plasmatiche di picco. Telmisartan ha un indice di accumulazione nel plasma da 1,5 a 2,0 dopo il dosaggio giornaliero ripetuto.

Distribuzione

Telmisartan è molto legato alle proteine ​​plasmatiche (> 99,5%) principalmente albumina e glicoproteina acida α1. Il legame proteico plasmatico è costante sull'intervallo di concentrazione raggiunto con dosi raccomandate. Il volume di distribuzione per telmisartan è di circa 500 litri che indica un legame tissutale aggiuntivo.

Metabolismo ed eliminazione

Seguendo la somministrazione endovenosa o orale di ¹⁴ Il telmisartan marcato con etichetta C La maggior parte della dose somministrata (> 97%) è stata eliminata invariata nelle feci attraverso l'escrezione biliare; Sono state trovate solo importi minuti nelle urine (rispettivamente 0,91% e 0,49% della radioattività totale).

Telmisartan is metabolized by conjugation to form a pharmacologically inactive acyl glucuronide; the glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in human plasma E urine. After a single dose the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma. The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of Telmisartan.

L'autorizzazione al plasma totale di telmisartan è> 800 ml/min. L'emivita terminale e il gioco totale sembrano essere indipendenti dalla dose.

Popolazioni specifiche

Insufficienza renale

Non è necessario un regolazione del dosaggio nei pazienti con riduzione della funzione renale. Il telmisartan non viene rimosso dal sangue dall'emofiltrazione e non è dializzabile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ].

Insufficienza epatica

Nei pazienti con le concentrazioni plasmatiche di insufficienza epatica di telmisartan sono aumentate e l'approccio di biodisponibilità assoluta si avvicina al 100% [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Genere

Le concentrazioni plasmatiche di telmisartan sono generalmente da 2 a 3 volte più alte nelle femmine rispetto ai maschi. Negli studi clinici, tuttavia, non sono stati riscontrati aumenti significativi della risposta alla pressione arteriosa o nell'incidenza dell'ipotensione ortostatica nelle donne. Non è necessaria alcuna regolazione del dosaggio.

Pazienti geriatrici

La farmacocinetica di Telmisartan non differisce tra gli anziani e quelli di età inferiore ai 65 anni [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pazienti pediatrici

Telmisartan pharmacokinetics have not been investigated in patients <18 years of age.

Studi sull'interazione farmacologica

Telmisartan

Ramipril e ramiprilat

La co-somministrazione di telmisartan 80 mg una volta al giorno e ramipril 10 mg una volta al giorno a soggetti sani aumenta rispettivamente CMAX e AUC di ramipril 2,3 e 2,1 e CMAX e AUC di Ramiiprilat 2,4 e 1,5 volte. Al contrario CMAX e AUC di Telmisartan diminuiscono rispettivamente del 31% e del 16%. Quando si somministrano Telmisartan e Ramipril, la risposta può essere maggiore a causa dei possibili effetti farmacodinamici additivi dei farmaci combinati e anche a causa della maggiore esposizione a ramipril e ramiprilat in presenza di telmisartan.

Altre droghe

La co-somministrazione di Telmisartan non ha comportato un'interazione clinicamente significativa con il glyburide amlodipina di acetaminofene glyburide simvastatina idroclorotiazide warfarin o ibuprofene. Telmisartan non è metabolizzato dal sistema del citocromo P450 e non ha avuto effetti in vitro sugli enzimi del citocromo P450 ad eccezione di una certa inibizione del CYP2C19. Non si prevede che il telmisartan interagisca con i farmaci che inibiscono gli enzimi del citocromo P450; Inoltre, non dovrebbe interagire con i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 ad eccezione della possibile inibizione del metabolismo dei farmaci metabolizzati dal CYP2C19.

Studi clinici

Ipertensione

Gli effetti antiipertensivi del micardis sono stati dimostrati in sei studi clinici controllati da placebo principale che studiano un intervallo da 20 a 160 mg; Uno di questi ha esaminato gli effetti antiipertensivi di telmisartan e idroclorotiazide in combinazione. Gli studi hanno comportato un totale di 1773 pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione arteriosa diastolica da 95 a 114 mmHg) 1031 dei quali sono stati trattati con telmisartan. Dopo una volta la somministrazione giornaliera di telmisartan, l'entità della riduzione della pressione arteriosa dal basale dopo la sottrazione del placebo era approssimativamente (SBP/DBP) 6-8/6 mmHg per 20 mg 9-13/6-8 mmHg per 40 mg e 12-13/7-8 mmHg per 80 mg. Dosi più grandi (fino a 160 mg) non sembravano causare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna.

All'inizio del trattamento antiipertensivo con la pressione sanguigna telmisartan è stata ridotta dopo la prima dose con una riduzione massima di circa 4 settimane. Con la cessazione del trattamento con compresse di micardis, la pressione sanguigna è gradualmente restituita ai valori di base per un periodo di diversi giorni a una settimana. Durante gli studi a lungo termine (senza controllo placebo) l'effetto di Telmisartan sembrava essere mantenuto per almeno un anno. L'effetto antiipertensivo del telmisartan non è influenzato dal peso di genere dell'età del paziente o dall'indice di massa corporea. La risposta alla pressione arteriosa nei pazienti neri (di solito una popolazione a bassa renina) è notevolmente inferiore a quella nei pazienti caucasici. Questo è stato vero per la maggior parte ma non per tutti gli antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE -inibitori.

In uno studio controllato l'aggiunta di telmisartan all'idroclorotiazide ha prodotto un'ulteriore riduzione correlata alla dose della pressione sanguigna che era simile in grandezza alla riduzione ottenuta con la monoterapia telmisartan. L'idroclorotiazide ha anche avuto un ulteriore effetto della pressione arteriosa quando aggiunto a telmisartan.

L'inizio dell'attività antiipertensiva si verifica entro 3 ore dalla somministrazione di una singola dose orale. A dosi di 20 40 e 80 mg, l'effetto antiipertensivo della somministrazione quotidiana di telmisartan viene mantenuto per l'intervallo di dose intero di 24 ore. Con il monitoraggio automatico della pressione arteriosa e le misurazioni della pressione arteriosa convenzionali, il rapporto depressione 24 ore su 24 per 40 a 80 mg di dosi di telmisartan è stato del 70% al 100% sia per la pressione arteriosa sistolica che diastolica. L'incidenza di ortostasi sintomatica dopo la prima dose in tutti gli studi controllati era bassa (NULL,04%).

Non ci sono stati cambiamenti nella frequenza cardiaca dei pazienti trattati con telmisartan negli studi controllati.

Non ci sono studi su micardis che dimostrano riduzioni del rischio cardiovascolare nei pazienti con ipertensione, ma almeno un farmaco farmacologicamente simile ha dimostrato tali benefici.

Riduzione del rischio cardiovascolare

Il supporto per l'uso per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari è stato ottenuto in una coppia di studi. Entrambi i soggetti arruolati di età ≥55 anni ad alto rischio cardiovascolare, come evidenziato dalla malattia coronarica (75%) diabete mellito (27%) accompagnati da danni da bordo dell'organismo finale (ad esempio l'ipertrofia del 13%di retinopatia (16%) o l'ipertrofia del 13%) o l'ipertrophy peripterali (16%) o l'ipertrophy peripterali (16%) o l'ipertrophy peripterali (16%) o l'ipertrophy periferico per il 3%) (4%). I pazienti senza una storia di intolleranza agli ACE -inibitori sono entrati in ontarget e quelli con una tale storia di solito tosse (90%) sono entrati in transcend ma i pazienti con> 1 proteinuria sull'astina di livello sono stati esclusi dal trascendenza. Per le prove di ONTARGET e Transcend l'endpoint composito a 4 componenti primario era la morte per cause cardiovascolari che si ictus di infarto miocardico e ricovero per l'insufficienza cardiaca. L'endpoint composito a 3 componenti secondario era la morte per cause di infarto miocardico e ictus.

Ontarget è stato uno studio multinazionale in doppio cieco controllato attivo randomizzato in 25620 pazienti che sono stati randomizzati a telmisartan 80 mg ramipril 10 mg o alla loro combinazione. La popolazione studiata era del 73% del 74% del 74% del 14% caucasico e del 57% aveva 65 anni o più. La terapia di base includeva acido acetilsalicilico (76%) Agenti di abbassamento dei lipidi (64%) beta-bloccanti (57%) bloccanti del canale di calcio (34%) nitrati (29%) e diuretici (28%). La pressione arteriosa media alla randomizzazione era di 134/77 mmHg. La durata media del follow -up è stata di circa 4 anni e 6 mesi. Durante lo studio il 22,0% (n = 1878) dei pazienti telmisartan ha interrotto il trattamento attivo rispetto al 24,4% (n = 2095) dei pazienti con ramipril e al 25,3% (n = 2152) dei pazienti telmisartan/ramipril.

Trascendere i pazienti randomizzati a telmisartan 80 mg (n = 2954) o placebo (n = 2972). La durata media del follow -up è stata di 4 anni e 8 mesi. La popolazione studiata era del 57% di maschio 62% caucasico 21% asiatico e il 60% aveva 65 anni o più. La terapia di base includeva acido acetilsalicilico (75%) Agenti di abbassamento dei lipidi (58%) beta-bloccanti (58%) bloccanti del canale di calcio (41%) nitrati (34%) e diuretici (33%). La pressione arteriosa media alla randomizzazione era di 135/78 mmHg. Durante lo studio il 17,7% (n = 523) dei pazienti telmisartan ha interrotto il trattamento attivo rispetto al 19,4% (n = 576) dei pazienti con placebo.

I risultati per la sperimentazione Transcend sono riassunti nella Tabella 2 e i risultati per ONtarget sono riassunti nella Tabella 3 di seguito:

Tabella 2 Incidenza degli esiti primari e secondari da Transcend

Tabella 3 Incidenza degli esiti primari e secondari da Ontarget

Sebbene i tassi di eventi in ONtarget fossero simili su Telmisartan e Ramipril, i risultati non escludevano inequivocabilmente che il micardis potrebbe non preservare una frazione significativa dell'effetto del ramipril nella riduzione degli eventi cardiovascolari. Tuttavia, i risultati di ONTARGET e Transcend supportano adeguatamente che i micardis siano più efficaci di quanto il placebo sarebbe in questo contesto, in particolare per l'endpoint del tempo all'infarto miocardico della morte cardiovascolare o all'ictus.

In Ontarget non c'erano prove che la combinazione di ramipril e micardis riducesse il rischio di morte per cause cardiovascolari ictus di infarto miocardico o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca maggiore del solo ramipril; Invece i pazienti che hanno ricevuto la combinazione di ramipril e telmisartan a Ontarget hanno registrato una maggiore incidenza di disfunzione renale clinicamente importante (ad es. Insufficienza renale acuta) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto micardis o solo ramipril.

Analisi di sottogruppi multipli non hanno dimostrato differenze nell'endpoint primario composito a 4 componenti basato sul genere o sull'etnia per età per lo studio ONtarget o Trascendi.

Informazioni sul paziente per micardis

Micardis ^®
(My-Car-Dis)
(compresse telmisartan)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere le compresse di Micardis e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui tablet Micardis?

Micardis can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Micardis tell your doctor right away.

Cos'è Micardis?

Micardis is a prescription medicine used:

• Per trattare la pressione alta (ipertensione)
• In alcuni rischi ad alto rischio di età pari o superiore a 55 anni per aiutare a ridurre il rischio di avere determinati problemi cardiovascolari come l'ictus di infarto o la morte

Non è noto se Micardis è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Micardis?

Non dovresti prendere le compresse di Micardis se sei allergico (ipersensibile) all'ingrediente attivo (Telmisartan) o uno degli altri ingredienti elencati alla fine di questo volantino.

Per i pazienti con diabete se stai assumendo micardis non dovresti prendere aliskiren.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere le compresse di Micardis?

Prima di prendere le compresse di Micardis, racconta al tuo medico se:

Bolivia foresta amazzonica

• sono incinta o hanno intenzione di rimanere incinta. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui tablet Micardis?
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Non è noto se il micardis passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendi compresse di micard o allattate. Non dovresti fare entrambe le cose. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi le compresse di micardis.
• avere problemi epatici
• avere problemi ai reni
• avere problemi cardiaci
• avere altre condizioni mediche

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Per i pazienti con diabete se stai assumendo micardis non dovresti prendere aliskiren.

Micardis may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Micardis works. Especially tell your doctor if you take:

• aliskiren
• digossina (lanoxina ^® )
• Litio (lithobid ^® litio carbonato citrato di litio)
• Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Altri medicinali usati per curare la pressione alta o il problema cardiaco
• pillole d'acqua (diuretico)

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico o al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere le compresse di Micardis?

• Prendi le compresse di Micardis esattamente come il tuo medico ti dice di prenderlo.
• Il tuo medico ti dirà quanto micardis prendere e quando prenderlo.
• Non cambiare la tua dose a meno che il tuo medico non te lo dica.
• Prendi Micardis una volta ogni giorno contemporaneamente.
• Prendi compresse di micardis con o senza cibo.
• Se ti perdi una dose, prendilo non appena ti ricordi. Se è vicino alla tua prossima dose, non prendere la dose persa. Prendi la dose successiva al momento regolare.
• Se prendi troppi micardis chiama subito il medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Leggi il Come aprire la vescica Alla fine di questo opuscolo prima di usare Micarde. Parla con il tuo medico se non capisci le istruzioni.

Quali sono i possibili effetti collaterali delle compresse di Micardis?

Micardis tablets may cause serious side effects including:

• Infortunio o morte per il tuo bambino non ancora nato. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui tablet Micardis?
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione) è molto probabile che accada anche se anche tu:

  Se ti senti svenire o vertigini, sdraiati e chiama subito il medico.

  • Prendi pillole d'acqua (diuretici)
  • sono a dieta a basso contenuto di sale
  • Ottieni trattamenti per la dialisi
  • avere problemi cardiaci
  • ammalarsi di vomito o diarrea
• Problemi renali Che potrebbe peggiorare se hai già una malattia renale. Potresti avere cambiamenti nei risultati dei test renali e potresti aver bisogno di una dose più bassa di compresse di micardis. Chiama il tuo medico se ottieni:

  Chiama subito il medico se si ottiene uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

  • rigonfiamento in your feet ankles or hEs
  • aumento di peso inspiegabile
• Potassio alto nel sangue (iperkalemia). Il medico può controllare i livelli di potassio secondo necessità.

Potrebbero verificarsi rare reazioni allergiche gravi. Di 'subito al tuo medico se ottieni uno di questi sintomi:

• rigonfiamento of the face tongue throat
• Difficoltà a respirare
• eruzione cutanea

Gli effetti collaterali più comuni delle compresse di Micardis includono:

dolore al seno e congestione (sinusite)

mal di schiena

diarrea

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con compresse di micardis. Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800FDA-1088.

Come dovrei conservare i tablet Micardis?

• Conservare le compresse di micardis a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non rimuovere le compresse di Micardis dalle vesciche fino a quando non le prendono.

Mantieni le compresse di micardis e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sulle compresse di Micardis

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare le compresse di micardis per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare le compresse di Micardis ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti sulle compresse di Micardis. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sulle compresse di Micardis che sono scritte per gli operatori sanitari.

Per le informazioni di prescrizione correnti, scansionare il codice o chiamare Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-542-6257.

Quali sono gli ingredienti nelle compresse di Micardis?

Ingrediente attivo: Telmisartan

Ingredienti inattivi: sodio idrossido meglumina povidone sorbitolo e magnesio stearato

Cos'è l'ipertensione (ipertensione)?

La pressione sanguigna è la forza nei vasi sanguigni quando il tuo cuore batte e quando il tuo cuore poggia. Hai la pressione alta quando la forza è troppo. Le compresse di micardis possono aiutare i vasi sanguigni a rilassarsi in modo che la pressione sanguigna sia inferiore. Le medicine che abbassano la pressione sanguigna abbassano la possibilità di avere un ictus o un infarto.

L'ipertensione rende il cuore di più difficile per pompare il sangue in tutto il corpo e provoca danni ai vasi sanguigni. Se la pressione alta non viene trattata, può portare a ictus Insufficienza cardiaca di attacco cardiaco insufficienza renale e problemi di visione.

Qual è il rischio cardiovascolare?

I pazienti di età superiore ai 55 anni a cui è stata diagnosticata la malattia dei vasi sanguigni nelle gambe cardiache o nel cervello (malattia vascolare periferica o cerebrale coronarica) o diabete con danni all'organo finale (ad esempio: cuore renale e cervello) sono a maggior rischio di eventi cardiovascolari (ad esempio: morte da cardiovascolare cause ictus e/o attacco cardiaco).

Come aprire la vescica:

1. Lacrima (puoi anche usare le forbici per strappare la blister)
2. Buccia (sbucciare lo strato di carta dal foglio di alluminio)
3. Spingere (spingere il tablet attraverso il foglio di alluminio)

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti