CD di metadati

Descrizione per il CD di metadati

Il CD di metadato è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). Le capsule a rilascio prolungato comprendono perline sia a rilascio immediato che a rilascio prolungato (ER) in modo tale che il 30% della dose sia fornito dal componente IR e il 70% della dose è fornito dal componente ER. Il CD di metadato è disponibile in sei resistenza alla capsula contenenti 10 mg (3 mg IR; 7 mg ER) 20 mg (6 mg IR; 14 mg ER) 30 mg (9 mg IR; 21 mg ER) 40 mg (12 mg IR; 28 mg ER) 50 mg (15 mg IR; 35 mg ER) o 60 mg (18 mg IR; 42 mg ER) di metilfloide per oro per oro.

L'HCL chimicamente metilfenidato è DL (racemico)-tre-metil α-fenil-2-piperidineacetato cloridrato. La sua formula empirica è C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ • HCl. La sua formula strutturale è:

pillola bianca rotonda spessa senza segni

L'HCL USP metilfenidato è una polvere cristallina inodore bianco. Le sue soluzioni sono acide alla tornastina. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone. Il suo peso molecolare è 269,77.

Il CD di metadato contiene anche i seguenti ingredienti inerti: sfere di zucchero povidone idrossipropilmetilcellulosa e polietilenglicole etilcellulosa dispersione acquosa dibutil sebacata e dioossido di titanio.

Le singole capsule contengono i seguenti agenti a colori:

10 mg di capsule : Fd

20 mg capsule : Fd

Capsule da 40 mg : Ossido di ferro giallo FDA/E172

50 mg di capsule : Fd

Usi per il CD di metadati

Il CD di metadato è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 15 anni.

Dosaggio per CD di metadati

Screening del pretrattamento

Prima di trattare i pazienti con CD di metadato valutare:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per i tic motori o verbali o la sindrome di Tourette prima di iniziare il CD di metadato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Raccomandazioni sul dosaggio

La dose di partenza raccomandata del CD di metadati è di 20 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere regolato in incrementi settimanali da 10 mg a 20 mg rispetto alla dose massima raccomandata di 60 mg al giorno.

Il dosaggio dovrebbe essere individualizzato in base alle esigenze e alle risposte del paziente.

Istruzioni di amministrazione

Somministrare il CD di metadati per via orale una volta al giorno prima di colazione.

Ingoiare la capsula intera con l'aiuto di liquidi. In alternativa aprire la capsula e cospargere il contenuto su una piccola quantità (cucchiaio) di salsa di mele e somministrare immediatamente. Non archiviare per un uso futuro. Bere fluidi a seguito dell'assunzione del contenuto di capsula cosparso con salsa di mele. Le capsule e il contenuto della capsula non devono essere schiacciate o masticate.

Riduzione del dosaggio e sospensione

Se si verifica un aggravamento paradossale di sintomi o altre reazioni avverse, riduci il dosaggio o se necessario interrompere il CD metadato. Se non si osserva un miglioramento dopo un'adeguata regolazione del dosaggio in un periodo di un mese interrompere il CD del metadato.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

CD di metadati Le capsule a rilascio prolungato sono disponibili nei seguenti punti di forza del dosaggio (vedere la tabella 1):

Tabella 1: punti di forza e caratteristiche di identificazione del CD di metadati

CD di metadati (Metilfenidato HCL USP) Le capsule a rilascio prolungato sono disponibili in sei punti di forza (vedere la Tabella 4):

Tabella 4: punti di forza che identificano le caratteristiche e le configurazioni di imballaggio del CD metadato

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Lannett Company Inc. Philadelphia PA 19136. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Metadate CD

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertimenti e precauzioni Abuso e dipendenza da droghe ]
• Ipersensibilità al metilfenidato e ad altri componenti del CD di metadati [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva se usata in concomitanza con i maois [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]
• Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glaucoma di chiusura ad angolo acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione intraoculare e glaucoma [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

L'esperienza di studi clinici con CD di metadato ha incluso 188 pazienti pediatrici dai 6 ai 15 anni con ADHD esposto al CD di metadati. I pazienti hanno ricevuto metadato CD 20 mg 40 mg e/o 60 mg al giorno. I 188 pazienti sono stati valutati nei seguenti studi: Studio 1 uno studio clinico controllato con placebo di 3 settimane costituito da un totale di 314 pazienti pediatrici (età da 6 a 15 anni; CD metadalato n = 155); Studio 2 Uno studio clinico crossover controllato con placebo composto da 25 pazienti pediatrici (dai 7 ai 12 anni); e Studio 3 Uno studio clinico incontrollato composto da 8 pazienti pediatrici (dai 6 ai 10 anni).

Reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento

Nello studio del gruppo parallelo controllato con placebo di 3 settimane due pazienti trattati con CD (1%) e nessun paziente trattato con placebo è stato interrotto a causa di una reazione avversa (eruzione cutanea e prurito; rispettivamente dolore addominale e vertigini).

Reazioni avverse più comuni

Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nel 5% o più dei pazienti trattati con CD di metadato in un pool di studi 1 2 e 3 (età da 6 a 15 anni) in cui l'incidenza nei pazienti trattati con CD di metadato era almeno il doppio dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo erano anoressia e insonnia.

Le reazioni avverse che si sono verificate in ≥5% dei pazienti trattati con CD metadato e maggiore del placebo negli studi raggruppati 1 2 e 3 sono presentate nella Tabella 2:

Tabella 2: reazioni avverse (≥5% e superiori al placebo) nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 15 anni ricevendo CD metadato in studi di tre o quattro settimane raggruppati

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -marketing di CD metadato e altri prodotti HCL metilfenidati. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni avverse con CD di metadati

Sangue e disturbi del sistema linfatico: trombocitopenia

Disturbi cardiaci: arresto cardiaco morte improvvisa

Disturbi del sistema immunitario: Angiedema

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: rabdomiolisi

Disturbi psichiatrici: comportamento anormale aggressione ansia irritabilità disturbo ossessivo-compulsivo comportamento suicidario (incluso il suicidio completato) La libido cambia la sindrome serotonin in combinazione con farmaci serotoninergici

Sistema nervoso Disorder: emicrania reversibile il deficit neurologico ischemico bruxismo

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eruzione fissa del farmaco

Disturbi vascolari: freddo periferico il fenomeno di Raynaud

Reazioni avverse con altri prodotti HCL metilfenidati

Sangue e disturbi del sistema linfatico: Leucopenia anemia pancytopenia

agenti cheratolitici

Disturbi cardiaci: palpitazioni; Aumento della tachicardia della pressione sanguigna Angina pectoris Aritmia cardiaca Infarto miocardico bradicardia extrasstole

Disturbi degli occhi: Le difficoltà della visione sfocata nella diplopia della sistemazione visiva hanno aumentato la pressione intraoculare midriasi

Disturbi gastrointestinali: nausea abdominal pain bocca secca vomito dyspepsia diarrhea stipsi

Generale Disorders: iperpyrexia a fatica

Disturbi epatobiliari: Funzione epatica anormale che va dall'elevazione della transaminasi a grave lesione epatica

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità inclusi anafilassi auricolare gonfiore condizioni burocus eruzioni esantemi

Infezioni e infestazioni: Rinofaringngite

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Riduzione dell'appetito Aumento di peso ridotto e soppressione della crescita durante l'uso prolungato nei pazienti pediatrici

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: I muscoli artralgia cramps Myalgia Muscle Twitching

Sistema nervoso Disorder: nervosismo vertigini mal di testa dyskinesia including choreoatheetoid movements drowsiness tremor convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages E cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs motor E verbal tics

Disturbi psichiatrici: umore depresso I irrequietezza dell'agitazione la psicosi (a volte con allucinazioni visive e tattili) influisce sul disorientamento della mania di responsabilità

Disturbi renali e urinari: Ematuria

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: ginecomastia

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: tosse per la dispnea del dolore faringolaringoro

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: cuoio capelluto iperidrosi angioneurotica edema eritema esfoliativo dermatite trombocitopenico purpura orticaria eritema multiforme

Disturbi urogenitali: priapismo

Disturbi vascolari: Casi isolati di arterite cerebrale e/o occlusione

Interazioni farmacologiche for Metadate CD

La tabella 3 presenta interazioni farmacologiche clinicamente importanti con il CD metadato.

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con il CD metadato

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

CD di metadati contains cloridrato metilfenidato a Schedule II controlled substance.

Abuso

CD di metadati has a high potential for abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see Avvertimenti e precauzioni ]. CD di metadati can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence.

L'abuso e l'abuso di metilfenidato possono causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. La psicosi dell'ansia è stata osservata anche l'aggressività di ostilità e l'ideazione suicidaria o omicida con abuso e/o uso improprio degli stimolanti del SNC. L'abuso e l'abuso di stimolanti del SNC, incluso il CD di metadato, possono provocare un sovradosaggio e la morte [vedi Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Dipendenza

Dipendenza fisica

CD di metadati may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o riduzione della dose a seguito di un uso prolungato di stimolanti del SNC, incluso il CD di metadato comprendono l'umore disforico; depressione; fatica; vivido; sogni spiacevoli; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Tolleranza

CD di metadati may produce tolerance. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avvertenze per il CD di metadati

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per il CD di metadati

Abuso Misuse And Addiction

CD di metadati has a high potential for abuse E misuse. The use of CD di metadati exposes individuals to the risks of abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. CD di metadati can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse E abuse of CNS stimulants including CD di metadati can result in overdose E death [see Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere il CD di metadato valutare il rischio di ciascun paziente per uso improprio e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di conservare il CD di metadati in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare CD a metadato a nessun altro. Durante tutto il trattamento con CD di metadato rivaluta il rischio di abusi e dipendenza da parte di ogni paziente e spesso monitorano segni e sintomi di uso improprio e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali o altre gravi malattie cardiache che sono state trattate con stimolanti del SNC al dosaggio raccomandato.

Evitare l'uso di CD di metadato in pazienti con anomalie cardiache strutturali note cardiomiopatia grave aritmia cardiaca della malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci.

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio di circa 2 a 4 mmHg) e frequenza cardiaca (aumento medio di circa 3-6 bpm). Alcuni pazienti possono avere aumenti maggiori.

Monitorare tutti i pazienti trattati con CD in metadato per ipertensione e tachicardia.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentale e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio maniacale o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con schermo di trattamento CD del metadato per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia di sintomi depressivi o una storia familiare di suicidio disturbo bipolare o depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC ai dosaggi raccomandati possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad esempio il pensiero delirante o la mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. In un'analisi aggregata di molteplici studi controllati da placebo a breve termine sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti a CNC rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo se tali sintomi si verificano prendere in considerazione l'interruzione del CD di metadato.

Priapismo

Erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico sono state riportate con uso di metilfenidato nei pazienti maschi adulti e pediatrici. Sebbene il priapismo non sia stato riportato con l'iniziazione metilfenidata, ha sviluppato dopo un po 'di tempo sul metilfenidato, spesso dopo un aumento del dosaggio. Il priapismo si è verificato anche durante il ritiro del metilfenidato (festività droga o durante l'interruzione).

CD di metadati-treated patients who develop abnormally sustained or frequent E painful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC, incluso il CD di metadato utilizzato per trattare l'ADHD, sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele hanno incluso l'ulcerazione digitale e/o la rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing e nei dosaggi terapeutici degli stimolanti del SNC in tutte le fasce di età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorati dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione dello stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento con CD in metadato. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Refermazione della reumatologia) può essere appropriata per i pazienti trattati con CD metadato che sviluppano segni di sintomi di vasculopatia periferica.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici.

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate treatment for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 CM meno crescita di altezza e 2,7 kg di peso inferiore di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo.

Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con CD in metadato. I pazienti pediatrici che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Glaucoma di chiusura angolare acuta

Sono stati segnalati segnalazioni di chiusura ad angolo glaucoma associato al trattamento con metilfenidato. Sebbene il meccanismo non sia chiaro che i pazienti trattati con CD considerati a rischio di glaucoma di chiusura ad angolo acuto (ad esempio pazienti con iperopia significativa) dovrebbero essere valutati da un oculista.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma

Sono stati segnalati un aumento della pressione intraoculare (IOP) associata al trattamento con metilfenidato [vedi Reazioni avverse ].

Prescrivere CD di metadato a pazienti con glaucoma ad angolo aperto o IOP anormalmente aumentato solo se il beneficio del trattamento è considerato per superare il rischio. Monitorare attentamente i pazienti trattati con CD con un metadato con una storia di glaucoma IOP o angolo aperto anormalmente aumentato.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC, incluso il metilfenidato, sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali. È stato anche segnalato il peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Reazioni avverse ].

Prima di iniziare il CD metadato valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome di TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con CD in metadato per l'emergenza o il peggioramento della sindrome da TIC o di Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di abuso di abusi e dipendenza da CD di metadati che possono portare a sovradosaggio e morte e adeguata smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Abuso di droghe e dipendenza (9.2) sovradosaggio (10)]. Consiglia ai pazienti di conservare il CD di metadati in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare CD a metadato a nessun altro.

Istruzioni di amministrazione

Indiicare ai pazienti e ai loro caregiver che le capsule CD del metadato e il contenuto della capsula non devono essere schiacciate o masticate. Istruire i pazienti che la capsula possa essere inghiottita intera o in alternativa la capsula può essere aperta e il contenuto della capsula spruzzato su una piccola quantità (cucchiaio) di salsa di mele e somministrata immediatamente e non memorizzata per un uso futuro [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che ci sono potenziali rischi per i pazienti con grave malattia cardiaca, tra cui morte improvvisa con uso di CD di metadato. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Istruire i pazienti e i loro caregiver che il CD metadrato può causare aumenti della pressione sanguigna e del tasso di impulsi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse psichiatriche

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver che il CD metadrato a dosi raccomandate può causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver della possibilità di erezioni pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire il paziente a cercare cure mediche immediate in caso di priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud)

• Inserire i pazienti al rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e segni e sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidendo dolorose e/o possono cambiare colore da pallide a blu a rosso.
• Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.
• Chiedere ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita dei piedi o dita dei piedi. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver che il CD metadrato può causare il rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aumento della pressione intraoculare (IOP) e glaucoma

Consiglia ai pazienti cosa possono verificarsi IOP e glaucoma durante il trattamento con CD di metadato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che possono verificarsi tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette durante il trattamento con CD di metadato. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergere di nuovi tic o il peggioramento della sindrome da TIC o Tourette [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Registro di gravidanza

Informare i pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte al CD di metadato durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Uso di alcol

Consiglia ai pazienti di evitare l'alcol durante l'assunzione di CD di metadato. Il consumo di alcol durante l'assunzione di CD di metadati può comportare un rilascio più rapido della dose di metilfenidato [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità per tutta la vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi a una dose giornaliera di circa 60 mg/kg al giorno. Questa dose è circa 2 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 60 mg/giorno somministrati ai bambini su base mg/m². L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto.

Il metilfenidato non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata era di circa 45 mg/kg/die, che è circa 4 volte il MRHD (bambini) su base mg/m².

In uno studio di cancerogenicità di 24 settimane nel ceppo di topo transgenico p53 /- che è sensibile alle agenti cancerogeni genotossici non c'erano prove di cancerogenicità. I topi maschi e femmine venivano alimentati diete contenenti la stessa concentrazione di metilfenidato dello studio di cancerogenicità a vita; I gruppi ad alte dosi sono stati esposti a 60 a 74 mg/kg al giorno di metilfenidato.

Mutagenesi

Il metilfenidato non era mutageno nel test di mutazione inversa in vitro Ames nel test di mutazione in avanti del linfoma di topo in vitro o nel test di aberrazione cromosomica in vitro usando linfociti umani. Gli scambi di cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche sono stati aumentati indicativi di una debole risposta clastogenica in un test in vitro nelle cellule di ovaio del criceto cinese in coltura. Il metilfenidato era negativo in vivo nei maschi e nelle femmine nel test del micronucleo del midollo osseo del topo.

Compromissione della fertilità

Il metilfenidato non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che venivano alimentati diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg al giorno circa 10 volte la dose umana consigliata massima di 60 mg/giorno somministrati agli adolescenti su base mg/m².

Studi clinici

CD di metadati was evaluated in a double-blind parallel-group placebo-controlled trial in which 321 untreated or previously treated pediatric patients with a DSM-IV diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) 6 to 15 years of age received a single morning dose for up to 3 weeks. Patients were required to have the combined or predominantly hyperactiveimpulsive subtype of ADHD; patients with the predominantly inattentive subtype were excluded. Patients rEomized to the CD di metadati group received 20 mg daily for the first week. Their dosage could be increased weekly to a maximum of 60 mg by the third week depending on individual response to treatment.

Il normale insegnante di scuola del paziente ha completato la versione degli insegnanti della scala dell'indice globale di Conners (TCGIS) una scala per valutare i sintomi dell'ADHD al mattino e di nuovo nel pomeriggio in tre giorni alternativi di ogni settimana di trattamento. L'endpoint di efficacia primaria è stato determinato dalla media dei punteggi totali per il TCGI di 10 elementi completato dall'insegnante di classe al mattino e di nuovo nel pomeriggio nei tre giorni di osservazione durante l'ultima settimana di terapia in doppio cieco. I pazienti trattati con CD di metadato hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei punteggi dei sintomi dal basale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (vedi Figura 2). Analisi separate dei punteggi TCGIS al mattino e al pomeriggio hanno rivelato la superiorità nel miglioramento del CD di metadato durante il placebo durante entrambi i periodi di tempo (vedi Figura 3).

Figura 2: i minimi quadrati medi variazione dal basale nel punteggio totale TCGIS nei pazienti pediatrici da 6 a 15 anni con ADHD

Figura 3: I minimi quadrati medio di variazione dal basale nel punteggio totale TCGIS nei pazienti pediatrici da 6 a 15 anni con ADHD: mattina (AM) e pomeriggio (PM)

M SALS AMPHET 25 Mg Effetti

* Figure 2
Le barre di errore rappresentano l'errore standard della media.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci ADHD tra cui il CD di metadato durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388.

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati e rapporti post-marketing sull'uso del metilfenidato durante la gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Potrebbero esserci rischi per il feto associato all'uso degli stimolanti del SNC durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo morfologico negli studi di sviluppo embrionale con la somministrazione orale di metilfenidato a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi a dosi fino a 10 e 15 volte rispettivamente la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 60 mg/giorno assegnata agli adolescenti su base mg/m². Tuttavia, la spina bifida è stata osservata nei conigli alla dose 53 volte il MRHD ha dato agli adolescenti. È stata osservata una diminuzione del peso corporeo del cucciolo in uno studio di sviluppo pre-e-natale con somministrazione orale di metilfenidato ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento a dosi 6 volte il MRHD dato agli adolescenti (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Gli stimolanti del SNC come il CD di metadato possono causare vasocostrizione e quindi ridurre la perfusione della placenta. Non sono state riportate reazioni avverse fetali e/o neonatali con l'uso di dosi terapeutiche di metilfenidato durante la gravidanza; Tuttavia, sono stati segnalati i neonati di parto prematuro e a basso peso alla nascita nelle madri dipendenti dall'anfetamina.

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo embrionale condotti con ratti e conigli il metilfenidato è stato somministrato per via orale a dosi fino a 75 e 200 mg/kg/giorno rispettivamente durante il periodo di organogenesi. Le malformazioni (aumento dell'incidenza della spina fetale bifida) sono state osservate nei conigli alla dose più alta che è circa 52 volte il MRHD di 60 mg/giorno somministrato agli adolescenti su base mg/m². Il livello di non effetto per lo sviluppo di embrioni nei conigli era di 60 mg/kg/giorno (15 volte il MRHD dato agli adolescenti su base mg/m²). Non ci sono prove di effetti di sviluppo morfologico nei ratti, sebbene siano state osservate maggiori incidenze di variazioni scheletriche fetali al livello di dose più alto (10 volte il MRHD di 60 mg/giorno somministrato agli adulti su una base mg/m²) che era anche materiale tossico. Il livello di non effetto per lo sviluppo dell'embrione-fetale nei ratti era di 25 mg/kg/giorno (3 volte l'MRHD su base mg/m²). Quando il metilfenidato è stato somministrato ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento a dosi fino a 45 mg/kg/giorno L'aumento di peso corporeo è stato ridotto alla dose più alta (6 volte sono stati osservati MRHD di 60 mg/giorno somministrati agli adulti su base mg/m²) ma non sono stati osservati altri effetti sullo sviluppo postnatale. Il livello di non effetto per lo sviluppo pre-e post-natale nei ratti era di 15 mg/kg/giorno (~ 2 volte il MRHD dato agli adolescenti su base mg/m²).

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata basata sul campionamento del latte da sette madri riferisce che il metilfenidato è presente nel latte umano, il che ha provocato dosi infantili dello 0,16% allo 0,7% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma compreso tra 1,1 e 2,7. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo neurologico sui bambini dell'esposizione agli stimolanti sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di CD di metadato e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal CD di metadato o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i neonati di allattamento al seno per reazioni avverse come l'anoressia dell'insonnia di agitazione e l'aumento di peso ridotto.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del CD di metadato per il trattamento dell'ADHD sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 15 anni. La sicurezza e l'efficacia del CD di metadato nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. L'efficacia a lungo termine del metilfenidato nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Soppressione a lungo termine della crescita

La crescita deve essere monitorata durante il trattamento con stimolanti incluso il CD di metadato. I pazienti pediatrici che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dati di tossicità per animali giovanili

In uno studio condotto sul metilfenidato di giovani ratti è stato somministrato per via orale a dosi fino a 100 mg/kg/giorno per 9 settimane a partire dall'inizio del periodo postnatale (Giorno postnatale 7) e continuando attraverso la maturità sessuale (settimana postnatale 10). Quando questi animali sono stati testati quando gli adulti (settimane postnatali da 13 a 14) hanno ridotto l'attività locomotoria spontanea è stata osservata nei maschi e nelle femmine precedentemente trattate con 50 mg/kg/giorno (circa 6 volte il MRHD su una base mg/m²) o un deficit e un deficit nell'acquisizione di un compito di apprendimento specifico è stato visto in una femmina più elevata al più alto dosa (12 miglia in base a mg). Il livello di non effetto per lo sviluppo neurocomportamentale giovanile nei ratti era di 5 mg/kg/giorno (metà del MRHD su base mg/m²). Il significato clinico degli effetti comportamentali a lungo termine osservati nei ratti non è noto.

Uso geriatrico

CD di metadati has not been studied in patients over the age of 65 years.

Informazioni per overdose per CD di metadati

Effetti clinici del sovradosaggio

Il sovradosaggio di stimolanti del SNC è caratterizzato dai seguenti effetti simpatomimetici:

Posso prendere l'aspirina con azitromicina

• Effetti cardiovascolari tra cui tachyarritmie e ipertensione o ipotensione. L'infarto miocardico vasospasmo o la dissezione aortica possono precipitare a morte cardiaca improvvisa. La cardiomiopatia Takotsubo può svilupparsi.
• Effetti del SNC tra cui confusione di agitazione psicomotoria e allucinazioni. Possono verificarsi convulsioni di sindrome da serotonina incidenti vascolari e coma cerebrali.
• L'ipertermia potenzialmente letale (temperature superiori a 104 ° F) e rabdomiolisi possono svilupparsi.

Gestione overdose

Considera la possibilità di ingestione di droghe multiple. Il profilo farmacocinetico del CD di metadato dovrebbe essere preso in considerazione quando si trattano i pazienti con sovradosaggio. Poiché il metilfenidato ha un grande volume di distribuzione ed è rapidamente metabolizzato la dialisi non è utile. Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per CD di metadati

CD di metadati is contraindicated in patients with:

• l'ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri componenti del CD metadato. L'angioedema è stato riportato in pazienti trattati con CD di metadato. Sono state riportate reazioni anafilattiche in pazienti trattati con altri prodotti metilfenidati [vedi Reazioni avverse ].
• Trattamento concomitante con inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAOI a causa del rischio di crisi ipertensiva [vedi Interazioni farmacologiche ].
• CD di metadati contains sucrose. Therefore patients with hereditary problems of fructose intolerance glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.

Farmacologia clinica for Metadate CD

Meccanismo d'azione

L'idrocloruro metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). La modalità di azione terapeutica in ADHD non è nota.

Farmacodinamica

Il metilfenidato è una miscela racemica composta dagli enantiomeri D e L-Threo. L'enantiomero D-THREO è più farmacologicamente attivo dell'enantiomero L-THREO. Il metilfenidato blocca il reuptake della noradrenalina e dopamina Nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacocinetica

Dopo una settimana di dosi una volta al giorno di 20 mg o 40 mg di CD metadato a bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con ADHD CMAX e AUC di metilfenidato erano approssimativamente proporzionali alle dosi somministrate.

Assorbimento

Dopo la somministrazione di CD di metadati in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con ADHD, il profilo del tempo di concentrazione plasmatica del metilfenidato ha mostrato due fasi di rilascio di farmaci con una pendenza iniziale acuta simile a una compressa di metilfenidata immediata (una dose mediana da una graduazione (una graduazione di una gradual, da una gradual, da una graduazione (una graduazione, da una graduazione di una gradual, da una graduazione (una graduazione, da una graduazione (una graduazione, da una graduazione (una graduazione, da una graduazione (una graduazione, da una graduazione di una graduazione (una graduazione, da una graduazione di una gradual). I mezzi per CMAX e area sotto la curva (AUC) a seguito di una dose di 20 mg erano leggermente inferiori a quelli osservati con 10 mg della formulazione a rilascio immediato dosed a 0 e 4 ore.

*Il 25-30% dei soggetti aveva una sola concentrazione di picco (CMAX) di metilfenidato.

Figura 1: confronto tra formulazioni di CD a rilascio immediato (IR) e metadato dopo ripetute dosi di HCl metilfenidato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 12 anni con ADHD

Effetto del cibo

L'ingestione di un pasto ricco di grassi con CD di metadati ha aumentato la CMAX media e l'AUC del metilfenidato rispettivamente di circa il 30% e il 17%. La presenza di alimenti ha ritardato il picco precoce di circa 1 ora (ritardo da -2 a 5 ore). [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

La biodisponibilità (CMAX e AUC) del metilfenidato non è stata influenzata sprofondendo il contenuto della capsula CD del metadato sulla succuratura di mele rispetto alla capsula intatta.

Effetto dell'alcol

Ad una concentrazione di alcol del 40% si è verificato un aumento del tasso di rilascio del metilfenidato nella prima ora con conseguente rilascio dell'84% del metilfenidato. I risultati con la capsula da 60 mg sono considerati rappresentativi degli altri punti di forza della capsula disponibili [vedi Interazioni farmacologiche ].

Distribuzione

Il legame delle proteine ​​plasmatiche è del 10% al 33%. Il volume di distribuzione era di 2,65 ± 1,11 L/kg per d-metilfenidato e 1,80 ± 0,91 L/kg per l-metilfenidato.

Eliminazione

L'emivita terminale media (T½) del metilfenidato dopo la somministrazione di CD di metadato (T½ = 6,8 ore) è più lunga del terminale medio T½ dopo la somministrazione di metilfenidati cloridrato compresse a rilascio immediato (T½ = 2,9 ore) e compresse di cloruro di cloruro esteso di metilfenidato (NULL,4 ore) in volontari per adulti sani.

Metabolismo

Studi in vitro hanno dimostrato che il metilfenidato non era metabolizzato dagli isoenzimi di citocromo P450. Il metilfenidato viene metabolizzato principalmente mediante deesterificazione in acido acetico alfa-fenil-piperidina (acido ritalinico) che ha poca o nessuna attività farmacologica.

Escrezione

Dopo la somministrazione orale di metilfenidato radiomarico nell'uomo circa il 90% della radioattività è stato recuperato nelle urine. Il principale metabolita urinario era l'acido ritalinico che rappresentava circa l'80% della dose.

Popolazioni specifiche

Pazienti maschi e femmine

La farmacocinetica del metilfenidato dopo una singola dose di CD di metadato era simile tra uomini e donne adulti.

Gruppi razziali o etnici

Non è stata studiata l'influenza della razza sulla farmacocinetica del metilfenidato dopo la somministrazione di CD del metadato.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica del metilfenidato dopo la somministrazione di CD del metadato non è stata studiata in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti con compromissione renale

CD di metadati has not been studied in patients with renal insufficiency. Since renal clearance is not an important route of methylphenidate clearance E the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity renal insufficiency is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of CD di metadati.

Pazienti con compromissione epatica

CD di metadati has not been studied in patients with hepatic insufficiency. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body

Studi sull'interazione farmacologica

Studi in vitro hanno dimostrato che il metilfenidato non ha inibito gli isoenzimi del citocromo P450 a concentrazioni di farmaci plasmatici osservati clinicamente.

Informazioni sul paziente per il CD di metadati

CD di metadati ^®
(Mehâ · tuhâ · dayt CD ^® )
(metilfenidato) capsule a rilascio esteso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul CD di metadati?

CD di metadati may cause serious side effects including:

• Abuso misuse E addiction. CD di metadati has a high chance for abuse E misuse E may lead to substance use problems including addiction. Misuse E abuse of CD di metadati other methylphenidate containing medicines E amphetamine containing medicines can lead to overdose E death. The risk of overdose E death is increased with higher doses of CD di metadati or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe verificare il rischio di uso improprio e dipendenza da abuso prima di iniziare il trattamento con il CD di metadato e monitorerà il bambino durante il trattamento.
  • CD di metadati may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Non dare CD a metadati a nessun altro. Vedi cos'è il CD Metadate? Per ulteriori informazioni.

Mantieni il CD di metadato in un luogo sicuro e smaltirà adeguatamente qualsiasi medicina non utilizzata. Vedere Come dovrei archiviare il CD di metadati? Per ulteriori informazioni.

Di 'al tuo operatore sanitario se tuo figlio ha mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.

• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente il bambino per problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con il CD del metadato. Di 'al tuo operatore sanitario se tuo figlio ha problemi cardiaci o difetti cardiaci.

Chiama subito il proprio medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se il bambino ha segni di problemi cardiaci come il dolore al torace breve di respiro o svenimento durante il trattamento con il CD di metadati.

• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con CD di metadati.
• Problemi mentali (psichiatrici) tra cui:
  • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito o vedere o credere cose che non sono reali) o nuovi sintomi maniacali

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tuo figlio ha o su una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Effetti collaterali della fibra di buccia di psillio

Chiama subito il tuo operatore sanitario se tuo figlio ha sintomi mentali nuovi o peggioranti durante il trattamento con il CD di metadato, in particolare le voci dell'udito che vedono o credono cose che non sono sintomi maniacali reali o nuovi.

Cos'è il CD Metadate?

CD di metadati is a prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 to 15 years of age. CD di metadati may help increase attention E decrease impulsiveness E hyperactivity in people with ADHD.

Non è noto se il CD metadato è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni o più di 15 anni.

CD di metadati is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Mantieni il CD di metadati in un posto sicuro proteggerlo dal furto. Non dare mai il tuo CD al metadato a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendita o regalare il CD di metadati può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Chi non dovrebbe prendere il CD di metadati?

Tuo figlio non dovrebbe prendere il CD di metadati se tuo figlio:

• è allergico all'idrocloruro metilfenidato o a uno qualsiasi degli ingredienti nel CD di metadati. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti nel CD di metadati.
• Ha un raro problema ereditato con la rottura dell'assorbimento e della lavorazione di alcuni tipi di zucchero nel corpo. Il CD di metadato contiene un tipo di zucchero chiamato saccarosio.
• sta prendendo o ha smesso di prendere negli ultimi 14 giorni un medicinale chiamato inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Prima di iniziare il CD di metadati, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche del bambino tra cui: se tuo figlio:

• Ha problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• ha problemi mentali tra cui la malattia di psicosi mania o depressione o depressione o ha una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione
• ha problemi di circolazione in dita e dita dei piedi
• Avere problemi agli occhi tra cui una maggiore pressione nel glaucoma degli occhi o problemi con la visione ravvicinata (lungimiranza)
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (tic) o sindrome da Tourette o avere una storia familiare di TICS o Sindrome di Tourette
• è incinta o prevede di rimanere incinta. Non è noto se il CD di metadati danneggerà il bambino non ancora nato.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine che sono esposte al CD di metadati durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte al CD di metadati e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimane incinta durante il trattamento con il CD di metadati, parlare con il proprio medico sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388.
• è l'allattamento o pianificare l'allattamento al seno. Il CD di metadato passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con il CD di metadati.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tuo figlio prende tra cui prescrizione e contatore medicinali vitamine e integratori a base di erbe.

CD di metadati E some medicines may interact with each other E cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with CD di metadati. Your healthcare provider will decide whether CD di metadati can be taken with other medicines.

In particolare dillo al tuo medico se tuo figlio prende un Medicina usata per trattare la depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Conosci le medicine che prende tuo figlio. Tieni con te un elenco dei medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista. Il bambino non dovrebbe iniziare a prendere nuovi medicinali durante il trattamento con CD di metadato senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

Come dovrebbe essere preso il CD del metadato?

• Prendi il CD di metadati esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose se necessario.
• Prendi il CD Metadate 1 ora ogni giorno del mattino prima di colazione.
• Ingregare le capsule CD metadicate intere con acqua o altri liquidi.
• Se le capsule CD di metadati non possono essere inghiottite, la capsula può essere aperta e il contenuto cosparso su un cucchiaio di salsa di mele.
  • Segui con una bevanda d'acqua o altri liquidi.
  • Non farlo Masticare la miscela di salsa di mele e medicina.
  • Ingoia immediatamente tutta la salsa di mele e la miscela di medicina. Non conservare la miscela di salsa di mele e medicina.

Se il tuo bambino prende troppi CD di metadati chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrebbe essere evitato durante il trattamento con il CD di metadato?

Evita di bere alcol durante il trattamento con CD di metadato. Ciò può causare un rilascio più rapido della medicina CD del metadato.

Quali sono i possibili effetti collaterali del CD di metadati?

CD di metadati may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul CD di metadati?
• Erezioni dolorose e prolungate (priapismo). Priapismo has happened in males who take products that contain methylphenidate. If your child develops priapismo get medical help right away.
• Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud). Segni e sintomi possono includere:
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

Di 'al tuo operatore sanitario se il tuo bambino ha intorpidimento il cambiamento del colore della pelle o la sensibilità alla temperatura tra le dita dei piedi o le dita dei piedi.

Chiama subito il tuo medico Se tuo figlio ha segni di ferite inspiegabili che appaiono sulle dita dei piedi o sui piedi durante il trattamento con CD di metadato.

• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante il trattamento con CD di metadato. Il trattamento con CD in metadato può essere fermato se il bambino non cresce o aumenta di peso.
• Problemi con gli occhi (aumento della pressione nell'occhio e nel glaucoma). Chiama subito il tuo medico if you or your child develop changes in your vision or eye pain swelling or redness.
• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome da Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete dei tic nuovi o peggiori o di peggiorare la sindrome di Tourette durante il trattamento con CD di metadati.

Gli effetti collaterali più comuni del CD metadato includono anoressia e difficoltà a dormire.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del CD di metadati.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare il CD di metadati?

• Conservare il CD di metadati a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conservare il CD di metadati in un luogo sicuro come un armadio bloccato. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
• Smaltire il cd di metadati inutilizzato o scaduto rimanente da parte di un programma di ritorno di medicina presso un sito di raccolta autorizzato alla droga degli Stati Uniti (DEA). Se non è disponibile un programma di rimborso o un collezionista autorizzato alla DEA, un CD di metadati mix con una sostanza non tossica indesiderata come la lettiera per gatti sporchi o i fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e buttare via il CD di metadato nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mantieni il CD di metadati e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini

Generale information about the safe E effective use of CD di metadati.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare il CD di metadati per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare CD a metadati ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sul CD di metadati che sono scritti per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nel CD di metadati?

Ingrediente attivo: cloridrato metilfenidato

Ingredienti inattivi: Sfere di zucchero povidone idrossipropilmetilcellulosa e polietilenglicole etilcellulosa dispersione acquosa dibutil sebacata gelatina e biossido di titanio.

Le singole capsule contengono i seguenti agenti da colorare:

• 10 mg di capsule: Fd
• 20 mg capsule: FD&C Blue No. 2
• 30 mg capsules: Fd
• Capsule da 40 mg: Ossido di ferro giallo FDA/E172
• 50 mg di capsule: Fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.