ADDERALL XR Capsule

AVVERTIMENTO

Potenziale per abusi

Le anfetamine hanno un elevato potenziale di abuso. La somministrazione di anfetamine per periodi di tempo prolungati può portare alla dipendenza dai farmaci. Prestare particolare attenzione alla possibilità che i soggetti ottengano anfetamine per uso non terapeutico o distribuzione ad altri e i farmaci dovrebbero essere prescritti o dispensati con parsimonia [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

L'uso improprio di anfetamina può causare morte improvvisa e gravi reazioni avverse cardiovascolari.

Descrizione per Adderall XR

Adderall XR è un prodotto anfetamina a rilascio prolungato una volta al giorno. Adderall XR combina i sali di solfato neutro di destroampetamina e anfetamina con l'isomero di destro di anfetamina saccharato e dl-ampchetamina aspartato monoidrato. La capsula di Adderall XR contiene due tipi di perle contenenti farmaci progettati per dare una consegna a doppia impulso di anfetamine che prolungano il rilascio di anfetamina da Adderall XR rispetto alla formulazione convenzionale di tablet Adderall (immediata rilascio).

Ingredienti e colori inattivi

Gli ingredienti inattivi nelle capsule di Adderall XR includono capsule di gelatina idrossipropil metilcellulosa metacrilica copolimero opadry beige zucchero sfere Talco e trietil citrato. Le capsule di gelatina contengono inchiostri commestibili kosher gelatina e biossido di titanio. Le capsule da 5 mg 10 mg e 15 mg contengono anche FD

Usi per adderall xr

Disturbo da deficit di attenzione iperattività

Adderall XR® è indicato per il trattamento del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD).

L'efficacia di Adderall XR nel trattamento dell'ADHD è stata stabilita sulla base di due studi controllati in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni di prova controllata negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 Studi clinici ].

Una diagnosi di ADHD (DSM-IV®) implica la presenza di sintomi iperattivi-impulsivi o disattenti che hanno causato compromissione ed erano presenti prima di 7 anni. I sintomi devono causare un deterioramento clinicamente significativo, ad es. Nel funzionamento accademico o professionale sociale ed essere presenti in due o più contesti, ad es. scuola (o lavoro) ea casa. I sintomi non devono essere meglio spiegati da un altro disturbo mentale. Per il tipo disattento, almeno sei dei seguenti sintomi devono essere persistiti per almeno 6 mesi: mancanza di attenzione ai dettagli/errori negligenti; Mancanza di attenzione prolungata; povero ascoltatore; Mancata seguire le attività; scarsa organizzazione; evita compiti che richiedono uno sforzo mentale sostenuto; perde le cose; facilmente distratto; smemorato. Per il tipo iperattivo-impulsivo, almeno sei dei seguenti sintomi devono essere persistiti per almeno 6 mesi: agitazione/contorce; lasciando il posto; corsa/arrampicata inappropriata; difficoltà con attività tranquille; in viaggio; parlare in modo eccessivo; Risposte offuscate; non vedo l'ora che tu faccia; invadente. Il tipo combinato richiede che vengano soddisfatti sia i criteri disattentivi che iperattivi-impulsivi.

Considerazioni diagnostiche speciali

L'eziologia specifica di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un singolo test diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l'uso non solo delle risorse educative psicologiche e sociali mediche ma speciali. L'apprendimento può o meno essere compromesso. La diagnosi deve basarsi su una storia completa e una valutazione del paziente e non solo sulla presenza del numero richiesto di caratteristiche DSM-IV®.

Necessità di un programma di trattamento completo

Adderall XR è indicato come parte integrante di un programma di trattamento totale per l'ADHD che può includere altre misure (sociale educativo psicologico) per i pazienti con questa sindrome. Il trattamento farmacologico non può essere indicato per tutti i pazienti con questa sindrome. Gli stimolanti non sono destinati all'uso nel paziente che presenta sintomi secondari ai fattori ambientali e/o ad altri disturbi psichiatrici primari tra cui la psicosi. Il posizionamento educativo adeguato è essenziale e l'intervento psicosociale è spesso utile. Quando le sole misure correttive sono insufficienti, la decisione di prescrivere farmaci stimolanti dipenderà dalla valutazione da parte del medico della cronicità e della gravità dei sintomi del bambino.

Uso a lungo termine

L'efficacia di Adderall XR per l'uso a lungo termine, cioè per più di 3 settimane nei bambini e 4 settimane negli adolescenti e negli adulti non è stata sistematicamente valutata in studi controllati. Pertanto, il medico che sceglie di utilizzare Adderall XR per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente.

Dosaggio per Adderall XR

Informazioni importanti prima di iniziare il trattamento

Prima di iniziare il trattamento con Adderall XR valutare la presenza di malattie cardiache (ad esempio eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia. Mantieni attento registri di prescrizione educa i pazienti sul monitoraggio degli abusi per segni di abuso e sovradosaggio e rivalutare periodicamente la necessità di uso di Adderall XR [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Considerazioni sul dosaggio per tutti i pazienti

Individuare il dosaggio in base alle esigenze terapeutiche e alla risposta del paziente. Somministrare Adderall XR al dosaggio più basso efficace.

Sulla base dei dati di bioequivalenza che assumono dosi divise di adderall a rilascio immediato (ad esempio due volte al giorno) possono essere cambiati ad Adderall XR alla stessa dose giornaliera totale assunta una volta al giorno. Titolare a intervalli settimanali per l'efficacia e la tollerabilità appropriate come indicato.

Le capsule di rilascio prolungato adderall XR possono essere prese in tutto o la capsula può essere aperta e l'intero contenuto cosparso di salsa di mele. Se il paziente utilizza il metodo di somministrazione della spruzzo, la salsa di mele cosparsa deve essere consumata immediatamente; non dovrebbe essere archiviato. I pazienti devono prendere la salsa di mele con perline cosparse nella sua interezza senza masticare. La dose di una singola capsula non dovrebbe essere divisa. Il contenuto dell'intera capsula dovrebbe essere preso e i pazienti non dovrebbero assumere nulla di meno di una capsula al giorno.

Adderall XR può essere preso con o senza cibo.

Adderall XR dovrebbe essere somministrato al risveglio. Le dosi pomeridiane dovrebbero essere evitate a causa del potenziale di insonnia.

Laddove possibile che la terapia di Adderall XR deve essere interrotta occasionalmente per determinare se vi è una ricorrenza di sintomi comportamentali sufficiente per richiedere una terapia continua.

Bambini

Nei bambini con ADHD che hanno 6-12 anni e stanno iniziando il trattamento per la prima volta o passando da un altro farmaco inizio con 10 mg una volta al giorno al mattino; Il dosaggio giornaliero può essere regolato con incrementi di 5 mg o 10 mg a intervalli settimanali. Quando, nel giudizio del medico, una dose iniziale inferiore è appropriata, i pazienti possono iniziare il trattamento con 5 mg una volta al giorno al mattino. La dose massima raccomandata per i bambini di 6-12 anni è di 30 mg/die; Dosi superiori a 30 mg/die non sono state studiate nei bambini. Adderall XR non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Puoi essere allergico alla curcuma

Adolescenti

La dose di partenza raccomandata per gli adolescenti con ADHD di età compresa tra 13 e 17 anni e stanno iniziando il trattamento per la prima volta o il passaggio da un altro farmaco è di 10 mg/giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg/giorno dopo una settimana se i sintomi dell'ADHD non sono adeguatamente controllati.

Adulti

Negli adulti con ADHD che stanno iniziando il trattamento per la prima volta o passando da un altro farmaco la dose raccomandata è di 20 mg/die.

Dosaggio In Pazienti con compromissione renale

In pazienti adulti con grave compromissione renale (GFR da 15 a <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose is 15 mg once daily in the morning. In pediatric patients (6 to 17 years of age) with severe renal impairment the recommended dose is 5 mg once daily. The maximum dose for children 6 to 12 years of age with severe renal impairment is 20 mg once daily. Adderall xr is not recommended in patients with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m²) [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Adderall XR 5 mg Capsule di rilascio esteso: Clear/Blue (impronte Adderall XR 5 mg)

Adderall XR 10 mg Capsule di rilascio esteso: blu/blu (Adderall XR impronta XR 10 mg)

Adderall xr 15 mg Capsule di rilascio esteso: blu/bianco (Adderall Xr 15 mg impronte

Adderall XR 20 mg Capsule di rilascio esteso: arancione/arancione (Adderall Xr 20 mg impronte

Adderall XR 25 mg Capsule di rilascio esteso: arancione/bianco (Adderall XR impresso XR 25 mg)

Adderall xr 30 mg Capsule di rilascio esteso: naturale/arancione (Adderall XR impronta XR 30 mg)

Archiviazione e maneggevolezza

Adderall XR 5 mg Capsule di rilascio esteso: Clear/Blue (impronte Adderall XR 5 mg) bottles of 100 Ndc 54092-381-01
Adderall XR 10 mg Capsule di rilascio esteso: blu/blu (Adderall XR impronta XR 10 mg) bottles of 100 Ndc 54092-383-01
Adderall xr 15 mg Capsule di rilascio esteso: blu/bianco (Adderall Xr 15 mg impronte bottles of 100 Ndc 54092-385-01
Adderall XR 20 mg Capsule di rilascio esteso: arancione/arancione (Adderall Xr 20 mg impronte bottles of 100 Ndc 54092-387-01
Adderall XR 25 mg Capsule di rilascio esteso: arancione/bianco (Adderall XR impresso XR 25 mg) bottles of 100 Ndc 54092-389-01
Adderall xr 30 mg Capsule di rilascio esteso: naturale/arancione (Adderall XR impronta XR 30 mg) bottles of 100 Ndc 54092-391-01

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP.

Conservare a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Disposizione

Rispettare le leggi e i regolamenti locali sullo smaltimento dei farmaci degli stimolanti del SNC. Smaltire le restanti Adderall XR inutilizzate o scadute in siti di raccolta autorizzati come le farmacie di farmacie al dettaglio o le farmacie cliniche e le forze dell'ordine. Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato, mix Adderall XR con una sostanza non tossica indesiderata per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e scartare Adderall XR nella spazzatura domestica.

Distribuito da Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421 realizzato negli Stati Uniti. Revisionato: febbraio 2022

Effetti collaterali for Adderall XR

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Esperienza di studi clinici

Il programma di sviluppo pre -marketing per Adderall XR includeva esposizioni in un totale di 1315 partecipanti agli studi clinici (635 pazienti pediatrici 350 pazienti adolescenti 248 pazienti adulti e 82 soggetti adulti sani). Di questi 635 pazienti (età da 6 a 12) sono stati valutati in due studi clinici controllati uno studio clinico in aperto e due studi di farmacologia clinica a dose singola (n = 40). I dati di sicurezza su tutti i pazienti sono inclusi nella discussione che segue. Le reazioni avverse sono state valutate raccogliendo i risultati delle reazioni avverse degli esami fisici Segni vitali Analisi di laboratorio e ECG.

Le reazioni avverse durante l'esposizione sono state ottenute principalmente dall'indagine generale e registrate da investigatori clinici usando la terminologia di propria scelta. Di conseguenza non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che vivono reazioni avverse senza raggruppare prima tipi simili di reazioni in un numero minore di categorie di eventi standardizzate. Nelle tabelle e negli elenchi che seguono la terminologia di Costart è stata utilizzata per classificare le reazioni avverse riportate.

Le frequenze dichiarate di reazioni avverse rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato almeno una volta un evento avverso emergente del tipo elencato.

Reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento

In due studi controllati con placebo fino a 5 settimane di durata tra i bambini con ADHD 2,4% (10/425) di pazienti trainati da Adderall XR hanno interrotto a causa di reazioni avverse (inclusi 3 pazienti con perdita di appetito di cui ha anche riportato insonnia) rispetto al 2,7% (7/259) che ricevono placebo.

Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla sospensione di Adderall XR in studi clinici a dosi multiple controllate e non controllate sui bambini (n = 595) dell'anoressia (perdita di appetito) (NULL,9%) insonnia (NULL,5%) perdita di peso (NULL,2%) Labilità emotiva (1%) e depressione (NULL,7%). Oltre la metà di questi pazienti è stata esposta ad Adderall XR per 12 mesi o più.

In uno studio separato di 4 settimane controllato con placebo su adolescenti con ADHD cinque pazienti (NULL,1%) sospeso il trattamento a causa di eventi avversi tra i pazienti trattati con Adderall XR (n = 233) rispetto a nessuno che ha ricevuto placebo (n = 54). L'evento avverso più frequente che ha portato alla sospensione e considerato correlato al farmaco (cioè che ha portato alla sospensione in almeno l'1% dei pazienti trattati con Adderall XR e ad un tasso almeno il doppio di quello del placebo) era insonnia (NULL,3% n = 3).

In uno studio di 4 settimane controllato con placebo tra adulti con ADHD con dosi da 20 mg a 60 mg 23 pazienti (NULL,0%) trattamento interrotto a causa di eventi avversi tra i pazienti trattati con Adderall XR (n = 191) rispetto a un paziente (NULL,6%) che hanno ricevuto placebo (n = 64). Gli eventi avversi più frequenti che portano alla sospensione e considerati legati al farmaco (cioè che portano a sospensione in almeno l'1% dei pazienti trattati con adderall XR e ad un tasso almeno il doppio di quello del placebo) erano insonnia (NULL,2% n = 10) ansia (NULL,1% n = 4) nervosismo (NULL,6% n = 3) secco (NULL,6% n = 3) ANOREXIA (NULL,6% n = 10) ansia (NULL,1% n = 4) nervosismo (NULL,6% n = 3) secco (NULL,6% n = 3) ANOREXIA (NULL,6% n = 3) tachicardia (NULL,6% n = 3) mal di testa (NULL,6% n = 3) e astenia (NULL,0% n = 2).

Reazioni avverse che si verificano in studi controllati

Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico di 3 settimane su bambini e uno studio clinico di 4 settimane su adolescenti e adulti trattati rispettivamente con Adderall XR o placebo sono presentate nelle tabelle seguenti.

Tabella 1: reazioni avverse riportate dal 2% o più dei bambini (6-12 anni) che ricevono Adderall XR con una maggiore incidenza rispetto al placebo in uno studio clinico di 584 pazienti

Tabella 2: reazioni avverse riportate dal 5% o più degli adolescenti (13-17 anni) del peso ≤ 75 kg/165 libbre ricevendo Adderall XR con incidenza più elevata rispetto al placebo in uno studio di titolazione settimanale clinico clinico di 287 pazienti*

Tabella 3: reazioni avverse riportate dal 5% o più degli adulti che ricevono Adderall XR con incidenza più elevata rispetto al placebo in uno studio di titolazione settimanale clinico clinico di 255 pazienti**

Ipertensione

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Cosa fa la meclizina per vertigini

In uno studio clinico ambulatoriale controllato di 4 settimane di adolescenti con elevamenti di pressione arteriosa sistolica isolata ADHD ≥15 mmHg sono stati osservati in 7/64 (11%) pazienti trattati con placebo e 7/100 (7%) pazienti che hanno ricevuto Adderall XR 10 o 20 mg. Elevazioni isolate nella pressione arteriosa diastolica ≥ 8 mmHg sono stati osservati in 16/64 (25%) pazienti trattati con placebo e 22/100 (22%) pazienti trainati da Adderall XR. Risultati simili sono stati osservati a dosi più elevate.

In uno studio farmacocinetico monodosaggio in 23 adolescenti con ADHD isolati aumenti della pressione arteriosa sistolica (al di sopra del 95%superiore IC per sesso e statura di età) in 2/17 (12%) e 8/23 (35%) somministrati rispettivamente 10 mg e 20 mg adderall XR. Dosi singoli più elevate sono state associate a un maggiore aumento della pressione arteriosa sistolica. Tutti gli aumenti sono stati transitori sono apparsi massimi a 2-4 ore dopo la dose e non associati a sintomi.

Reazioni avverse associate all'uso dell'anfetamina Adderall XR o Adderall

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'anfetamina Adderall XR o Adderall. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Cardiovascolare

Palpitazioni. Sono stati condotti segnalazioni isolate di cardiomiopatia associata all'uso cronico di anfetamina.

Sistema nervoso centrale

Episodi psicotici a dosi raccomandate sovrastimolazione irrequietezza irritabilità euforia discinesia disforia depressione tremore tics aggressione rabbia logorrhea dermatillomania parestesia (inclusa la formicazione) e bruxismo.

Disturbi degli occhi

La visione ha offuscato la midriasi.

Gastrointestinale

Sgradevole gusto di costipazione ischemia intestinale e altri disturbi gastrointestinali.

Allergico

Reazioni di ipersensibilità dell'erto cutanea tra cui l'angiedema e l'anafilassi. Sono state riportate gravi eruzioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Endocrino

Cambiamenti di impotenza nelle erezioni frequenti o prolungate di libido.

Pelle

Alopecia.

Disturbi vascolari

Il fenomeno di Raynaud.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Rabdomiolisi

Interazioni farmacologiche for Adderall XR

Interazioni clinicamente importanti con anfetamine

Tabella 4: farmaci con interazioni clinicamente importanti con anfetamine

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Adderall xr contains amphetamine a Schedule II controlled substance.

Abuso

Adderall xr is a CNS stimulant that contains amphetamine which has a high potential for abuse. Abuso is characterized by impaired control of drug use compulsive use despite harm E craving.

I segni e i sintomi dell'abuso di anfetamina possono includere un aumento della frequenza cardiaca della frequenza respiratoria e/o delle pupille dilatate di dilatazione di dilatazione Iperattività Iperattività Insonnia Riduzione della perdita di appetito di tremori di coordinazione arrossata vomito della pelle e/o dolore addominale. L'ansia psicosi dell'ostilità è stata osservata anche l'aggressività suicida o omicida. Gli abusatori di anfetamine possono utilizzare altre vie di somministrazione non approvate che possono provocare il sovradosaggio e la morte [vedi Sovradosaggio ].

Per ridurre l'abuso di stimolanti del SNC, incluso Adderall XR, valutare il rischio di abuso prima della prescrizione. Dopo aver prescritto, tenere attenti registri di prescrizione educare i pazienti e le loro famiglie sull'abuso e lo stoccaggio adeguato e lo smaltimento degli stimolanti del SNC. Monitorare i segni di abuso durante la terapia e rivalutare la necessità di uso di Adderall XR.

Dipendenza

La tolleranza (uno stato di adattamento in cui l'esposizione a una dose specifica di un farmaco provoca una riduzione degli effetti desiderati e/o indesiderati del farmaco nel tempo in modo tale che è necessaria una dose più elevata del farmaco per produrre lo stesso effetto che una volta è stato ottenuto a una dose più bassa) durante la terapia cronica degli stimolanti CNS tra cui Adderall XR.

La dipendenza fisica (che si manifesta da una sindrome da astinenza prodotta da una brusca riduzione della dose rapida o somministrazione di un antagonista) può verificarsi in pazienti trattati con stimolanti del SNC tra cui Adderall XR. I sintomi di astinenza dopo una brusca cessazione degli stimolanti del SNC includono l'umore disforico; fatica; Vividi sogni spiacevoli; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Avvertenze per Adderall XR

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Adderall XR

Potenziale per abuso e dipendenza

Gli stimolanti del SNC, inclusi Adderall XR, altri prodotti contenenti anfetamina e metilfenidato hanno un elevato potenziale di abuso e dipendenza. Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia [vedi Avvertenza in scatola Abuso e dipendenza da droghe ].

Reazioni cardiovascolari gravi

Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altri gravi problemi cardiaci

Bambini And Adolescenti

La morte improvvisa è stata segnalata in associazione con il trattamento stimolante del SNC a dosi abituali nei bambini e negli adolescenti con anomalie cardiache strutturali o altri gravi problemi cardiaci. Sebbene solo alcuni gravi problemi cardiaci abbiano un aumento del rischio di prodotti stimolanti improvvisi della morte, generalmente non dovrebbero essere usati nei bambini o negli adolescenti con gravi anomalie cardiache strutturali gravi, cardiomiopatia, anomalie del ritmo cardiaco grave o altri gravi problemi cardiaci che possono metterli ad una maggiore vulnerabilità agli effetti simpatici di un farmaco stimolante [vedi Controindicazioni ].

Adulti

L'ictus di morte improvvisa e infarto del miocardio sono stati riportati negli adulti che assumono farmaci stimolanti a dosi abituali per l'ADHD. Sebbene il ruolo degli stimolanti in questi casi adulti sia anche sconosciuto che gli adulti abbiano una maggiore probabilità rispetto ai bambini di gravi anomalie cardiache strutturali cardiomiopatia grave anomalie cardiache anomalie della malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci. Anche gli adulti con tali anomalie non dovrebbero anche essere trattati con farmaci stimolanti [vedi Controindicazioni ].

Ipertensione And Other Cardiovascolare Conditions

I farmaci stimolanti causano un modesto aumento della pressione arteriosa media (circa 2-4 mmHg) e della frequenza cardiaca media (circa 3-6 bpm) e gli individui possono avere aumenti maggiori. Mentre i cambiamenti medi da soli non dovrebbero avere conseguenze a breve termine, tutti i pazienti dovrebbero essere monitorati per maggiori cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna. È indicata cautela nel trattamento dei pazienti le cui condizioni mediche sottostanti potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, ad es. quelli con insufficienza cardiaca di ipertensione preesistente recentemente infarto miocardico o aritmia ventricolare [vedi Controindicazioni E Reazioni avverse ].

Valutare lo stato cardiovascolare nei pazienti trattati con farmaci stimolanti

Bambini adolescents or adults who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden death or ventricular arrhythmia) E physical exam to assess for the presence of cardiac disease E should receive further cardiac evaluation if findings suggest such disease (e.g. electrocardiogram E echocardiogram). Patients who develop symptoms such as exertional chest pain unexplained syncope or other symptoms suggestive of cardiac disease during stimulant treatment should undergo a prompt cardiac evaluation.

Eventi avversi psichiatrici

Psicosi preesistente

La somministrazione di stimolanti può esacerbare i sintomi di disturbo comportamentale e disturbo del pensiero nei pazienti con disturbo psicotico preesistente.

Malattia bipolare

Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'uso di stimolanti per trattare i pazienti con ADHD con disturbo bipolare comorbido a causa della preoccupazione per la possibile induzione dell'episodio misto/maniacale in tali pazienti. Prima di iniziare il trattamento con i pazienti stimolanti con sintomi depressivi comorbidi dovrebbero essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione.

Emergere di nuovi sintomi psicotici o maniacali

Sintomi psicotici o maniacali emergenti del trattamento, ad es. Allucinazioni Il pensiero delirante o la mania nei bambini e negli adolescenti senza precedente storia di malattia psicotica o mania può essere causata dagli stimolanti a dosi abituali. Se si verificano tali sintomi dovrebbero essere somministrati a un possibile ruolo causale dello stimolante e l'interruzione del trattamento può essere appropriato. In un'analisi aggregata di più studi a breve termine controllati con placebo, tali sintomi si sono verificati in circa lo 0,1% (4 pazienti con eventi su 3482 esposti a metilfenidato o anfetamina per diverse settimane a dosi abituali) di pazienti trattati con stimolanti rispetto a 0 nei pazienti trattati con placebo.

Aggressione

Il comportamento aggressivo o l'ostilità è spesso osservato nei bambini e negli adolescenti con ADHD ed è stato riportato negli studi clinici e nell'esperienza post -marketing di alcuni farmaci indicati per il trattamento dell'ADHD. Sebbene non vi siano prove sistematiche che gli stimolanti causino comportamenti aggressivi o ostilità che i pazienti che iniziano il trattamento per l'ADHD debbano essere monitorati per la comparsa o il peggioramento del comportamento aggressivo o dell'ostilità.

Soppressione a lungo termine della crescita

Monitorare la crescita nei bambini durante il trattamento con stimolanti. I pazienti che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated children (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 CM meno crescita di altezza e 2,7 kg di peso inferiore di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo.

In una sperimentazione controllata di Adderall XR negli adolescenti la variazione di peso media dal basale entro le 4 settimane iniziali della terapia era -1,1 libbre. e -2,8 libbre. rispettivamente per i pazienti che hanno ricevuto 10 mg e 20 mg Adderall XR. Dosi più elevate sono state associate a una maggiore perdita di peso nelle iniziali 4 settimane di trattamento. Ci si può aspettare che l'uso cronico di anfetamine provochi una soppressione simile della crescita.

Convulsioni

Esistono alcune prove cliniche che gli stimolanti possono ridurre la soglia convulsiva nei pazienti con precedente storia di convulsioni in pazienti con precedenti anomalie EEG in assenza di convulsioni e molto raramente in pazienti senza una storia di convulsioni e nessuna precedente evidenza EEG di convulsioni. In presenza di convulsioni, Adderall XR dovrebbe essere sospeso.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti tra cui Adderall XR utilizzati per il trattamento dell'ADHD sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele molto rare includono ulcerazione digitale e/o rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing in diversi momenti e a dosi terapeutiche in tutte le fasce d'età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorano dopo la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento con stimolanti dell'ADHD. Un'ulteriore valutazione clinica (ad esempio reumatologia di reumatologia) può essere appropriata per determinati pazienti.

Sindrome di Seroton

Sindrome serotonina Una reazione potenzialmente potenzialmente letale può verificarsi quando le anfetamine sono usate in combinazione con altri farmaci che influenzano i sistemi di neurotrasmettiti serotonergici come inibitori del triplice della serotonina di reupti di serotonina (Snris) di Snris del repupti di serotonerica. Tramadol triptofano Buspirone e l'erba di San Giovanni [vedi Interazioni farmacologiche ]. Amphetamines E amphetamine derivatives are known to be metabolized to some degree by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) E display minor inhibition of CYP2D6 metabolism [Vedere Farmacologia clinica ]. The potential for a pharmacokinetic interaction exists with the co-administration of CYP2D6 inhibitors which may increase the risk with increased exposure to Adderall xr. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [Vedere Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitazione hallucinations delirium E coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure vertigini diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremore rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures E/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomito diarrea).

L'uso concomitante di Adderall XR con farmaci MAOI è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Interrompere immediatamente il trattamento con Adderall XR e qualsiasi agente serotonergico concomitante se si verificano sintomi della sindrome della serotonina e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. L'uso concomitante di Adderall XR con altri farmaci serotonergici o inibitori del CYP2D6 dovrebbe essere usato solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale. Se garantito clinicamente, considerare l'avvio di Adderall XR con dosi più basse di monitoraggio dei pazienti per l'emergere della sindrome della serotonina durante l'inizio del farmaco o la titolazione e informare i pazienti con un aumentato rischio di sindrome della serotonina.

Disturbo visivo

Sono state riportate difficoltà con alloggio e sfocatura della visione con un trattamento stimolante.

Tics

Le anfetamine sono state segnalate per esacerbare i tic motori e i fond e la sindrome di Tourette. Pertanto la valutazione clinica per i tic e la sindrome da Tourette nei pazienti e nelle loro famiglie dovrebbe precedere l'uso di farmaci stimolanti.

Prescrizione e erogazione

La minima quantità di anfetamina fattibile dovrebbe essere prescritta o dispensata contemporaneamente al fine di ridurre al minimo la possibilità di sovradosaggio. Adderall XR dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che usano altri farmaci simpatomimetici.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Sostanza controllata Status/Potential For Abuso Misuse And Dipendenza

Consiglia ai pazienti che Adderall XR è una sostanza controllata a livello federale perché può essere abusato o portare alla dipendenza. Sottolinea inoltre che Adderall XR dovrebbe essere immagazzinato in un luogo sicuro per prevenire abusi e/o abusi. Valutare la storia dei pazienti (compresa la storia familiare) di abusi o dipendenza da medicinali da prescrizione alcol o droghe illecite [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Rischi cardiovascolari gravi

Consiglia ai pazienti di grave rischio cardiovascolare (incluso l'improvviso ictus di infarto miocardico della morte e ipertensione) con Adderall XR. I pazienti che sviluppano sintomi come il dolore toracico Syncope inspiegabile o altri sintomi che suggeriscono le malattie cardiache durante il trattamento devono essere sottoposti a una rapida valutazione cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rischi psichiatrici

Prima di iniziare il trattamento con Adderall XR esaminare adeguatamente i pazienti con sintomi depressivi comorbidi per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare. Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e/o depressione. Inoltre, la terapia di Adderall XR a dosi abituali può causare sintomi psicotici o maniacali emergenti nel trattamento nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con Adderall XR sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e nei segni e nei sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidite dolorose e/o possono cambiare colore da pallide a blu a rosso. Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi. Chiedi ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segnale di ferite inspiegabili che appaiono su dita dei piedi o dita dei piedi durante l'assunzione di Adderall XR. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE Pazienti sul rischio di sindrome di serotonina con un uso concomitante di Adderall XR e altri farmaci serotonergici tra cui Ssris Snris triptani antidepressivi triciclici Fentanil Lithium Tramadol Tryptofano Buspirone San Giovanni. altri come linezolid [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di avvisare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci prescritti o eccessivi perché esiste un potenziale per le interazioni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Crescita

Monitorare la crescita nei bambini durante il trattamento con Adderall XR e i pazienti che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Registro di gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Adderall XR durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono in gravidanza o intendono rimanere incinta durante il trattamento con Adderall XR. Consiglia ai pazienti dei potenziali effetti fetali dall'uso di Adderall XR durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne di non allattare al seno se stanno assumendo Adderall XR [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Perdita di valore in capacità di gestire macchinari o veicoli

Adderall xr may impair the ability of the patient to engage in potentially hazardous activities such as operating machinery or vehicles; the patient should therefore be cautioned accordingly.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non è stata trovata alcuna prova di cancerogenicità negli studi in cui la dl-amitamina (rapporto enantiomer di 1: 1) è stata somministrata a topi e ratti nella dieta per 2 anni a dosi fino a 30 mg/kg/giorno nei topi maschi 19 mg/kg/giorno nei topi femmine e 5 mg/kg/giorno nei ratti maschi e femmine. Queste dosi sono circa 2,4 1,5 1,5 e 0,8 volte rispettivamente la dose umana consigliata massima di 30 mg/giorno somministrati ai bambini su base mg/m².

Mutagenesi

L'anfetamina nel rapporto di enantiomero D-Rato di 3: 1 non era clastogenica nel test del micronucleo del midollo osseo del topo in vivo ed era negativo quando testato nel E. coli Componente del test Ames in vitro. È stato riportato che il dl-amamina (rapporto enantiomer 1: 1) produce una risposta positiva nel test del micronucleo del midollo osseo del topo e una risposta equivoca nel test AMES e le risposte negative nei saggi di scambio di cromatidi gemelli in vitro e aberrazioni cromosomiche.

Compromissione della fertilità

L'anfetamina nel rapporto D-a L di enantiomero di 3: 1 non ha influenzato negativamente la fertilità o lo sviluppo embrionale precoce nel ratto a dosi fino a 20 mg/kg/die (circa 8 volte la dose umana raccomandata massima di 20 mg/giorno somministrato agli adolescenti in base a mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Adderall XR durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/OTHERMEDICAZIONATISS/.

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da studi epidemiologici pubblicati e rapporti post-marketing sull'uso dell'anfetamina da prescrizione nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita e aborto (vedi Dati ). Adverse pregnancy outcomes including premature delivery E low birth weight have been seen in infants born to mothers taking amphetamines during pregnancy (see Considerazioni cliniche ).

Non sono stati osservati effetti apparenti sullo sviluppo morfologico negli studi di sviluppo embrionale con la somministrazione orale di anfetamina a ratti e conigli durante l'organogenesi a dosi 2 e 12 volte rispettivamente la dose umana consigliata massima (MRHD) di 20 mg/giorno somministrati agli adolescenti su base mg/m². Tuttavia, in uno studio pre-e post-natale, l'anfetamina (da D-Rato di 3: 1) ha somministrato per via orale ai ratti in gravidanza durante la gestazione e l'allattamento ha causato una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo e una diminuzione del peso corporeo del cucciolo correlato a un ritardo nei terreni di sviluppo evolutivi a dosi clinicamente rilevanti. Inoltre, sono stati osservati effetti avversi sulle prestazioni riproduttive nei cuccioli le cui madri sono state trattate con anfetamina. Gli effetti neurochimici e comportamentali a lungo termine sono stati riportati anche negli studi sullo sviluppo degli animali utilizzando dosi clinicamente rilevanti di anfetamina (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le anfetamine come Adderall XR causano vasocostrizione e quindi possono ridurre la perfusione della placenta. Inoltre, le anfetamine possono stimolare le contrazioni uterine aumentando il rischio di consegna prematura. I bambini nati da madri che assumono anfetamine durante la gravidanza hanno un aumentato rischio di parto prematuro e basso peso alla nascita.

Monitorare i neonati nati da madri che assumono anfetamine per i sintomi di astinenza come difficoltà di alimentazione dell'agitazione dell'irritabilità ed eccessiva sonnolenza.

Dati

Dati sugli animali

L'anfetamina (rapporto D-Enantiomer di 3: 1) non ha avuto effetti apparenti sullo sviluppo morfologico o embriofetale o sulla sopravvivenza quando somministrato per via orale a ratti in gravidanza e conigli durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 6 e 16 mg/kg/giorno rispettivamente. Queste dosi sono circa 2 e 12 volte rispettivamente la dose umana consigliata massima (MRHD) di 20 mg/giorno somministrati agli adolescenti su base mg/m². Le malformazioni fetali e la morte sono state segnalate nei topi a seguito della somministrazione parenterale di dosi di D-amitamina di 50 mg/kg/giorno (circa 10 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²) o maggiore agli animali in gravidanza. La somministrazione di queste dosi era anche associata a una grave tossicità materna.

È stato condotto uno studio in cui i ratti in gravidanza hanno ricevuto dosi orali giornaliere di anfetamina (rapporto da D-Lenantiomer di 3: 1) di 2 6 e 10 mg/kg dal giorno della gestazione 6 a l'allattamento giorno 20. Queste dosi sono circa 0,8 2 e 4 volte il MRHD di 20 mg/giorno assegnati agli adolescenti. Tutte le dosi hanno causato l'iperattività e la riduzione dell'aumento di peso nelle dighe. Una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo è stata osservata a tutte le dosi. Una diminuzione del peso corporeo del cucciolo è stata osservata a 6 e 10 mg/kg che correlava con ritardi nei punti di riferimento dello sviluppo come la separazione prepuziale e l'apertura vaginale. L'aumento dell'attività locomotoria del cucciotore è stata osservata a 10 mg/kg il giorno 22 postpartum ma non a 5 settimane dopo il doppio. Quando i cuccioli sono stati testati per le prestazioni riproduttive alla maturazione del numero di impianti di peso gestazionale di impianti e il numero di cuccioli consegnati sono stati ridotti nel gruppo le cui madri erano stati dati 10 mg/kg.

Numerosi studi della letteratura nei roditori indicano che l'esposizione prenatale o post-natale precoce all'anfetamina (D-Or D L-) a dosi simile a quelle utilizzate clinicamente può provocare alterazioni neurochimiche e comportamentali a lungo termine. Gli effetti comportamentali segnalati includono i deficit di apprendimento e di memoria alterati l'attività locomotoria e i cambiamenti nella funzione sessuale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Basato su casi limitati nella letteratura pubblicata l'anfetamina (D-Or D L-) è presente nel latte umano a dosi relative del bambino dal 2% al 13,8% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma compreso tra 1,9 e 7,5. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo neurologico sui bambini dell'esposizione all'anfetamina sono sconosciuti. È possibile che grandi dosaggi di anfetamina possano interferire con la produzione di latte, specialmente nelle donne la cui allattamento non è ben consolidato. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici consigliano ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Adderall XR.

Uso pediatrico

Adderall xr is indicated for use in children 6 years of age E older.

La sicurezza e l'efficacia di Adderall XR nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Gli effetti a lungo termine delle anfetamine nei bambini non sono stati ben stabiliti.

Soppressione della crescita a lungo termine

Crescita should be monitored during treatment with stimulants including Adderall xr E pediatric patients aged 6 to 17 years who are not growing or gaining weight as expected may need to have their treatment interrupted [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Segni e sintomi di sovradosaggio fenobarbitale

Dati di tossicità per animali giovanili

I ratti giovanili trattati con sali di anfetamina misti all'inizio del periodo postnatale attraverso la maturazione sessuale hanno dimostrato cambiamenti transitori nell'attività motoria. L'apprendimento e la memoria sono stati compromessi a circa 6 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) somministrata ai bambini su base mg/m². Non è stata osservata alcuna ripresa dopo un periodo senza droga. Un ritardo nella maturazione sessuale è stato osservato a una dose circa 6 volte il MRHD dato ai bambini su base mg/m² sebbene non vi sia stato alcun effetto sulla fertilità.

In uno studio di sviluppo giovanile i ratti hanno ricevuto dosi orali giornaliere di anfetamina (rapporto da D a l enantiomer di 3: 1) di 2 6 o 20 mg/kg nei giorni di 7-13 anni; Dal giorno 14 a circa 60 anni di età queste dosi sono state somministrate b.i.d. Per dosi giornaliere totali di 4 12 o 40 mg/kg. Queste ultime dosi sono circa 0,6 2 e 6 volte il MRHD di 30 mg/giorno somministrato ai bambini su base mg/m². L'iperattività post dosaggio è stata vista a tutte le dosi; L'attività motoria misurata prima della dose giornaliera è stata ridotta durante il periodo di dosaggio, ma la ridotta attività motoria era in gran parte assente dopo un periodo di recupero libero da droghe di 18 giorni. Le prestazioni nel test del labirinto d'acqua Morris per l'apprendimento e la memoria sono state compromesse alla dose di 40 mg/kg e sporadicamente alle dosi inferiori quando misurate prima della dose giornaliera durante il periodo di trattamento; Non è stata osservata alcuna ripresa dopo un periodo di 19 giorni senza droghe. Un ritardo nelle pietre miliari dello sviluppo dell'apertura vaginale e della separazione prepuziale è stato osservato a 40 mg/kg, ma non vi è stato alcun effetto sulla fertilità.

Uso geriatrico

Adderall xr has not been studied in the geriatric population.

Compromissione renale

A causa della ridotta clearance delle anfetamine in pazienti con grave compromissione renale (da GFR da 15 a <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose should be reduced. Adderall xr is not recommended in patients with ESRD (GFR < 15 ml/min/1.73m²) [Vedere Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

D-amitamina non è dializzabile.

Informazioni per overdose per Adderall XR

Le manifestazioni del sovradosaggio di anfetamina includono l'iperreflessia di irremovipace iperreflessia della respirazione rapida confusione Assaultità ALLUCINAZIONI PANIC STATI Iperpyrexia e rabdomiolisi. La fatica e la depressione di solito seguono la stimolazione del sistema nervoso centrale. La sindrome della serotonina è stata segnalata con uso di anfetamina incluso Adderall XR. Gli effetti cardiovascolari includono ipertensione delle aritmie o ipotensione e collasso circolatorio. I sintomi gastrointestinali includono diarrea di vomito di nausea e crampi addominali. L'avvelenamento fatale è generalmente preceduto da convulsioni e coma.

Trattamento

Consultare un centro di controllo del veleno certificato per una guida e consulenza aggiornati.

Il rilascio prolungato di sali di anfetamina misti di Adderall XR dovrebbe essere preso in considerazione quando si trattano i pazienti con sovradosaggio.

D-amitamina non è dializzabile.

Controindicazioni per Adderall XR

Adderall xr administration is contraindicated in patients with the following conditions:

• Arteriosclerosi avanzata
• Malattia cardiovascolare sintomatica
• Ipertensione da moderata a grave
• Ipertiroidismo
• Nei pazienti noti per essere ipersensibili all'anfetamina o ad altri componenti di Adderall XR. Le reazioni di ipersensibilità come l'angiedema e le reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con altri prodotti di anfetamina [vedi Reazioni avverse ]
• Glaucoma
• Stati agitati
• Storia dell'abuso di droghe
• Pazienti che assumono inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o entro 14 giorni dall'arresto di MAOIS (compresi i maois come il linezolide o il blu endovenoso di metilene) a causa di un aumentato rischio di crisi ipertensiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]

Farmacologia clinica for Adderall XR

Meccanismo d'azione

Le anfetamine sono ammine simpatomimetiche non catecolamina con attività stimolante del SNC. La modalità di azione terapeutica in ADHD non è nota.

Farmacodinamica

Le anfetamine bloccano il reuptake della noradrenalina e della dopamina nel neurone presinaptico e aumentano il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacocinetica

Studi farmacocinetici su Adderall XR sono stati condotti su soggetti sani e pediatrici (bambini di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (13-17 anni) e bambini con ADHD. Entrambe le compresse Adderall (a rilascio immediato) e le capsule di rilascio esteso di Adderall XR contengono sali di D-amitamina e L-amamina nel rapporto di 3: 1. Dopo la somministrazione di Adderall (a rilascio immediato) le concentrazioni plasmatiche di picco si sono verificate in circa 3 ore sia per D-amamina e per L-amitamina.

Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) per Adderall XR è di circa 7 ore che è di circa 4 ore in più rispetto ad Adderall (rilascio immediato). Ciò è coerente con la natura estesa a rilascio del prodotto.

Figura 1: Concentrazioni plasmatiche medie di D-Amphetamina e L-Amphetamina a seguito della somministrazione di Adderall XR 20 mg (8 AM) e adderall (rilascio immediato) 10 mg due volte al giorno (8 am e 12 mezzogiorno) nello stato della Fed.

Una singola dose di capsule di rilascio prolungata di Adderall XR 20 mg ha fornito profili di concentrazione plasmatica comparabili sia di D-AMAMETAMINA che di L-Amphetamina ad Adderall (immediata rilascio) 10 mg due volte al giorno somministrati a 4 ore di distanza. L'emivita media di eliminazione per D-Amphetamina è di 10 ore negli adulti; 11 ore negli adolescenti di età compresa tra 1317 anni e pesano meno o uguali a 75 kg/165 libbre; e 9 ore nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Per la L-AMFETAMINA L'emivita di eliminazione media negli adulti è di 13 ore; 13-14 ore negli adolescenti; e 11 ore in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Su una base di peso corporeo mg/kg i bambini hanno un gioco più elevato rispetto agli adolescenti o agli adulti (vedi Popolazioni speciali di seguito ).

Adderall xr demonstrates linear pharmacokinetics over the dose range of 20 to 60 mg in adults E adolescents weighing greater than 75 kg/165 lbs over the dose range of 10 to 40 mg in adolescents weighing less than or equal to 75 kg/165 lbs E 5 to 30 mg in children aged 6 to 12 years. There is no unexpected accumulation at steady state in children.

Il cibo non influisce sull'entità dell'assorbimento di D-Amphetamine e L-Amphetamine ma prolunga TMAX di 2,5 ore (da 5,2 ore allo stato a digiuno a 7,7 ore dopo un pasto ricco di grassi) per la L-ammetamina e 2,7 ore (da 5,6 ore (da 5,6 ore allo stato veloce a 8,3 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi)

Adderall xr 30 mg. Opening the capsule E sprinkling the contents on applesauce results in comparable absorption to the intact capsule taken in the fasted state. Equal doses of Adderall xr strengths are bioequivalent.

Metabolismo ed escrezione

È stato riferito che l'anfetamina viene ossidata nella posizione 4 dell'anello di benzene per formare la 4idrossiampetamina o sulla catena laterale α o β β per formare rispettivamente l'alfa-idrossi-amamina-amamina o norefedrina. La norefedrina e la 4-idrossi-amitamina sono entrambi attivi e ciascuno viene successivamente ossidato per formare 4-idrossi-norefedrina. L'alfa-idrossi-amamina subisce la deaminazione per formare fenilacetone che alla fine forma acido benzoico e glucuronide e l'acido ippurico coniugato di glicina. Sebbene gli enzimi coinvolti nel metabolismo dell'anfetamina non siano stati chiaramente definiti CYP2D6 è noto per essere coinvolti nella formazione della 4-idrossi-amaminamina. Poiché il CYP2D6 è una possibilità geneticamente polimorfica, le variazioni della popolazione nel metabolismo dell'anfetamina sono una possibilità.

L'anfetamina è noto per inibire la monoamina ossidasi mentre la capacità dell'anfetamina e dei suoi metaboliti di inibire vari isozimi p450 e altri enzimi non è stata adeguatamente chiarita. Esperimenti in vitro con microsomi umani indicano una minore inibizione del CYP2D6 mediante anfetamina e un'inibizione minore di CYP1A2 2D6 e 3A4 da parte di uno o più metaboliti. Tuttavia, a causa della probabilità di auto-inibizione e della mancanza di informazioni sulla concentrazione di questi metaboliti rispetto alle concentrazioni in vivo, non possono essere fatte previsioni sul potenziale di anfetamina o sui suoi metaboliti per inibire il metabolismo di altri farmaci da parte di isozimi del CYP Inive.

Con PHS di urina normale, circa la metà di una dose somministrata di anfetamina è recuperabile nelle urine come derivati ​​dell'alfa-idrossi-amamina e circa un altro 30-40% della dose è recuperabile nelle urine come anfetamina stessa. Poiché l'anfetamina ha un PKA di 9,9 recupero urinario di anfetamina dipende fortemente dalle portate di pH e urina. I PH di urina alcalina comportano una minore ionizzazione e una riduzione dell'eliminazione renale e dei PH acidi e le alte portate portano ad un aumento dell'eliminazione renale con autorizzazioni superiori alle velocità di filtrazione glomerulare che indicano il coinvolgimento della secrezione attiva. È stato riportato che il recupero urinario dell'anfetamina va dall'1% al 75% a seconda del pH urinario con la frazione rimanente della dose metabolizzata epaticamente metabolizzata. Di conseguenza, sia la disfunzione epatica che quella renale ha il potenziale per inibire l'eliminazione dell'anfetamina e provocare esposizioni prolungate. Inoltre, i farmaci che influenzano il pH urinario sono noti per alterare l'eliminazione dell'anfetamina e qualsiasi riduzione del metabolismo dell'anfetamina che potrebbe verificarsi a causa di interazioni farmaco Interazioni farmacologiche ].

Popolazioni speciali

Confronto della farmacocinetica di D-and L-Amphetamina dopo somministrazione orale di Adderall XR nei bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) ADHD e volontari di adulti sani indicano che il peso corporeo è il principale determinante delle differenze apparenti nella farmacokinetica di D-e L-AMFETAMINA in tutta la fascia d'età. L'esposizione sistemica misurata per area sotto la curva all'infinito (AUC∞) e la massima concentrazione plasmatica (CMAX) è diminuita con aumenti del peso corporeo mentre il volume orale di distribuzione (VZ/F) clearance orale (Cl/F) e l'emivita di eliminazione (T½) aumentavano con aumenti del peso corporeo.

Pazienti pediatrici

Su base di peso mg/kg i bambini hanno eliminato l'anfetamina più velocemente degli adulti. L'emivita di eliminazione (T½) è di circa 1 ora più corta per D-amitamina e 2 ore più corta per L-Amphetamina nei bambini che negli adulti. Tuttavia, i bambini hanno avuto una maggiore esposizione sistemica all'anfetamina (CMAX e AUC) rispetto agli adulti per una data dose di Adderall XR che è stata attribuita alla dose più elevata somministrata ai bambini su una base di peso corporeo mg/kg rispetto agli adulti. Dopo la normalizzazione della dose su base mg/kg, i bambini hanno mostrato un'esposizione sistemica al 30% in meno rispetto agli adulti.

Genere

L'esposizione sistemica all'anfetamina era superiore del 20-30% nelle donne (n = 20) rispetto agli uomini (n = 20) a causa della dose più elevata somministrata alle donne su una base corporea mg/kg. Quando i parametri di esposizione (CMAX e AUC) sono stati normalizzati per dose (mg/kg), queste differenze sono diminuite. L'età e il sesso non hanno avuto alcun effetto diretto sulla farmacocinetica di D-and L-Amphetamine.

Gara

Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali per la razza. Tuttavia, la farmacocinetica dell'anfetamina sembrava essere comparabile tra i neri caucasici (n = 33) (n = 8) e gli ispanici (n = 10).

Pazienti con compromissione renale

Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale sulla d-and L-amamina dopo la somministrazione di Adderall XR. L'impatto della compromissione renale sulla disposizione dell'anfetamina dovrebbe essere simile tra la somministrazione orale di Lisdexamfetamina e Adderall XR.

In a pharmacokinetic study of lisdexamfetamine in adult subjects with normal and impaired renal function mean d-amphetamine clearance was reduced from 0.7 L/hr/kg in normal subjects to 0.4 L/hr/kg in subjects with severe renal impairment (GFR 15 to <30mL/min/1.73m²). Dialysis did not significantly affect the clearance of d-amphetamine [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia animale e/o farmacologia

La somministrazione acuta di alte dosi di anfetamina (D-Or DL-) ha dimostrato di produrre effetti neurotossici di lunga durata tra cui danni irreversibili in fibra nervosa nei roditori. Il significato di questi risultati per gli umani è sconosciuto.

Studi clinici

Pazienti pediatrici

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco controllato da placebo in bambini di età compresa

In uno studio analogico in classe i pazienti (n = 51) che ricevono dosi fisse di 10 mg 20 mg o 30 mg di Adderall XR hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nel comportamento valutato dagli insegnanti e misure di prestazione rispetto ai pazienti trattati con placebo.

È stato condotto uno studio controllato da placebo a group multicentrico randomizzato in doppio cieco in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni (n = 327) che soddisfacevano i criteri DSM-IV® per l'ADHD. La coorte primaria di pazienti (n = 287 pesando ≤ 75 kg/165 libbre) è stata randomizzata a gruppi di trattamento a dose fissa e ha ricevuto quattro settimane di trattamento. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere dosi finali di 10 mg 20 mg 30 mg e 40 mg Adderall XR o placebo una volta al giorno al mattino. I pazienti randomizzati a dosi superiori a 10 mg sono stati titolati alle loro dosi finali di 10 mg ogni settimana. La coorte secondaria consisteva in 40 soggetti che pesavano> 75 kg/165 libbre che sono stati randomizzati a gruppi di trattamento a dose fissa che ricevevano dosi finali di 50 mg e 60 mg Adderall XR o placebo una volta al giorno al mattino per 4 settimane. La variabile di efficacia primaria era il punteggio totale di valutazione del disturbo iperattività del deficit di attenzione IV (ADHD-RS-IV) per la coorte primaria. L'ADHD-RS-IV è una scala di 18 elementi che misura i sintomi di base dell'ADHD. I miglioramenti nella coorte primaria erano statisticamente significativamente maggiori in tutti e quattro i gruppi di trattamento attivo di coorte primari (Adderall XR 10 mg 20 mg 30 mg e 40 mg) rispetto al gruppo placebo. Non c'erano prove adeguate che dosi superiori a 20 mg/die conferissero ulteriori benefici.

Pazienti adulti

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco controllato da placebo in adulti (n = 255) che soddisfacevano i criteri DSM-IV® per l'ADHD. I pazienti sono stati randomizzati a gruppi di trattamento a dose fissa che ricevono dosi finali di 20 40 o 60 mg di Adderall XR o placebo una volta al giorno al mattino per quattro settimane. Miglioramenti significativi misurati con la scala di valutazione del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD-RS) Una scala di 18 elementi che misura i sintomi fondamentali dell'ADHD sono stati osservati all'endpoint per tutte le dosi di Adderall XR rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo per tutte e quattro le settimane. Non c'erano prove adeguate che dosi superiori a 20 mg/die conferissero ulteriori benefici.

Informazioni sul paziente per Adderall XR

Adderall xr®
(Aggiunta a tutti X-R)

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Adderall XR prima che tu o tuo figlio inizi a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il tuo medico di te o del trattamento di tuo figlio con Adderall XR.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Adderall XR?

Adderall xr is a stimulant medicine. The following have been reported with use of stimulant medicines.

1. Problemi correlati al cuore:

Quanto tempo dovrei prendere Plavix

• morte improvvisa in pazienti che hanno problemi cardiaci o difetti cardiaci
• ictus e infarto negli adulti
• aumento della pressione sanguigna E heart rate

Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci difetti di alta pressione sanguigna o una storia familiare di questi problemi.

Il medico dovrebbe controllare attentamente te o il bambino per problemi cardiaci prima di iniziare Adderall XR.

Il medico dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con Adderall XR.

Chiama subito il tuo medico se tu o tuo figlio avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace mancanza di respiro o svenimento durante l'assunzione di Adderall XR.

2. Problemi mentali (psichiatrici):

Tutti i pazienti

• Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
• malattia bipolare nuova o peggiore
• comportamento o ostilità nuovo o peggiore o peggiore

Bambini E Teenagers

• Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito che credono che le cose non vere sono sospette) o nuovi sintomi maniacali

Racconta al tuo medico di eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il medico se tu o tuo figlio avete sintomi mentali o problemi mentali nuovi o peggiorano durante l'assunzione di Adderall XR, soprattutto vedendo o ascoltando cose che non sono vere cose credendo che non siano reali o sospette.

3. Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]:

• Le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
• Dita o dita dei piedi possono cambiare da pallida a blu a rossa

Dì al tuo medico se hai o il tuo bambino ha intorpidimento il cambiamento del colore della pelle o la sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.

Chiama subito il tuo medico se hai o tuo figlio ha ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Adderall XR.

Cos'è Adderall XR?

Adderall xr is a once daily central nervous system stimulant prescription medicine. È usato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD).

Adderall xr may help increase attention E decrease impulsiveness E hyperactivity in patients with ADHD.

Adderall xr should be used as a part of a total treatment program for ADHD that may include counseling or other therapies.

Adderall xr is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Adderall xr in a safe place to prevent misuse E abuse. Selling or giving away Adderall xr may harm others E is against the law.

Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio avete (o avete una storia familiare) mai abusata o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.

Chi non dovrebbe prendere Adderall XR?

Adderall xr should not be taken if you or your child:

• avere malattie cardiache o indurimento delle arterie
• avere la pressione arteriosa da moderata a grave
• avere ipertiroidismo
• avere un problema agli occhi chiamato glaucoma
• sono tempo molto ansiosi o agitati
• avere una storia di abuso di droghe
• sono presi o hanno preso negli ultimi 14 giorni un medicinale anti-depressione chiamato inibitore della monoamina ossidasi o MAOI.
• è sensibile alle allergiche o ha avuto una reazione ad altri medicinali stimolanti

Adderall xr has not been studied in children less than 6 years old.

Adderall xr may not be right for you or your child. Before starting Adderall xr tell you or your child’s doctor about all health conditions (or a family history of) including if you or your child:

• Avere problemi cardiaci difetti o ipertensione
• avere problemi mentali tra cui la malattia bipolare di psicosi mania o la depressione
• avere tic o sindrome da tourette
• avere problemi epatici
• avere problemi ai reni
• Avere malattia renale allo stadio finale (ESRD)
• avere problemi alla tiroide
• avere convulsioni o avere un test anormale delle onde cerebrali (EEG)
• Avere problemi di circolazione nelle dita dei piedi e nelle dita dei piedi
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Adderall XR danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine che sono esposte ad Adderall XR durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte ad Adderall XR e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimane incinta durante il trattamento con Adderall XR, parla con il proprio medico di registrazione al Registro nazionale della gravidanza degli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388 o visitare online su https://womensmentalhealth.org/clinical -earnical-e researchprograms/grantencyregyregy/altri
  • stanno allattando o pianificano di allattare. Adderall XR passa nel latte materno. Tu o tuo figlio non dovresti allattare durante il trattamento con Adderall XR.

Adderall XR può essere preso con altri medicinali?

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che tu o tuo figlio assumi, tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Adderall xr E some medicines may interact with each other E cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Adderall xr.

Il medico deciderà se Adderall XR può essere preso con altri medicinali.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• Medici antidepressivi tra cui MAOIS
• medicine antipsicotiche
• litio
• medicine per il dolore narcotico
• medicine convulsive
• medicinali di fluidi di sangue
• medicine per la pressione sanguigna
• medicinali acidi dello stomaco
• medicinali freddi o allergici che contengono decongestionanti

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendono. Tieni con te un elenco delle tue medicine per mostrare il tuo medico e il farmacista.

Non iniziare alcun nuovo medicinale durante l'assunzione di Adderall XR senza parlare prima con il medico.

Come dovrebbe essere preso Adderall XR?

• Prendi Adderall XR esattamente come prescritto. Il medico può regolare la dose fino a quando non è giusto per te o tuo figlio.
• Prendi Adderall XR una volta al giorno al mattino quando ti svegli per la prima volta. Adderall XR è una capsula di rilascio esteso. Rilascia la medicina nel tuo corpo per tutto il giorno.
• Inghiottire le capsule di rilascio esteso adderall Xr intene con acqua o altri liquidi. Se tu o tuo figlio non potete ingoiare la capsula aprirla e cospargere la medicina su un cucchiaio di salsa di mele. Ingoia tutta la miscela di salsa di mele e medicina senza masticare immediatamente. Segui con una bevanda d'acqua o altri liquidi. Non masticare o schiacciare la capsula o la medicina all'interno della capsula.
• Adderall xr can be taken with or without food.
• Di tanto in tanto il medico può interrompere il trattamento di Adderall XR per un po 'per controllare i sintomi dell'ADHD.
• Il medico può fare controlli regolari del cuore e della pressione sanguigna durante l'assunzione di Adderall XR. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllati spesso durante l'assunzione di Adderall XR. Il trattamento adderall XR può essere fermato se si riscontra un problema durante questi controlli.
• Se tu o tuo figlio prendi troppo Adderall XR o overdose, chiamate subito il tuo medico o il centro di controllo del veleno o ricevi un trattamento di emergenza.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Adderall XR?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Adderall XR? Per informazioni sui problemi cardiaci e mentali segnalati.

Altri gravi effetti collaterali includono:

• rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini
• convulsioni principalmente nei pazienti con una storia di convulsioni
• Cambiamenti della vista o visione sfocata

Gli effetti collaterali comuni includono:

• mal di testa
• diminuzione dell'appetito
• mal di stomaco
• nervosismo
• difficoltà a dormire
• sbalzi d'umore
• perdita di peso
• vertigini
• bocca secca
• battito cardiaco veloce

Adderall xr may affect you or your child’s ability to drive or do other dangerous activities.

Parla con il tuo medico se tu o tuo figlio avete effetti collaterali che siete fastidiosi o non siete via.

Questo non è un elenco completo di possibili effetti collaterali. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Adderall XR?

• Conservare Adderall XR in un luogo sicuro a temperatura ambiente da 59 a 86 ° F (da 15 a 30 ° C).
• Mantieni Adderall XR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about Adderall xr

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Adderall XR per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Adderall XR ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Adderall XR. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Adderall XR che è stato scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni è possibile contattare anche Takeda Pharmaceuticals (il produttore di Adderall XR) al numero 1-800-828-2088 o visitare il sito Web all'indirizzo https://www.adderallxr.com.

Quali sono gli ingredienti di Adderall XR?

Ingredienti attivi: destroammetamina saccharate anfetamina aspartato monoidrato desxtroamphetamine solfato anfetamina solfato

Ingredienti inattivi: capsule di gelatina idrossipropil metilcellulosio -copolimero acido metacrilico Opadry beige sferenze di zucchero Talco e trietil citrato. Le capsule di gelatina contengono inchiostri commestibili kosher gelatina e biossido di titanio. Le capsule da 5 mg 10 mg e 15 mg contengono anche FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.