Lucemyra

Descrizione per Lucemyra

Le compresse di Lucemyra contengono lofexidina un agonista adrenergico alfa-2 centrale come sale di cloridrato. Lofexidina cloridrato è designato chimicamente come 2- [1- (26diclorofenossi) etil] -45 diidro-1h-imidazolo monoidrocloruro con una formula molecolare di c ₁₁ H ₁₂ Cl ₂ N ₂ O • HCl. Il suo peso molecolare è di 295,6 g/mole e la sua formula strutturale è:

La lofexidina cloridrato è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco liberamente solubile in metanolo d'acqua ed etanolo. È leggermente solubile in cloroformio e praticamente insolubile in nhexane e benzene.

Lucemyra è disponibile come compresse colorate a pelo a forma di pesca con convessa rotonda per la somministrazione orale. Ogni compressa contiene 0,18 lofexidina equivalente a 0,2 mg di lofexidina cloridrato e i seguenti ingredienti inattivi: 92,6 mg di lattosio 12,3 mg di acido citrico 1,1 mg Povidone 5,7 mg microcristallino 1,4 mg di cellmiera di calcio 0,7 mg di lauri-temella e open-9480. Sunset Yellow).

Usi per Lucemyra

Lucemyra è indicata per la mitigazione dei sintomi di astinenza da oppiacei per facilitare la brusca sospensione degli oppiacei negli adulti.

Dosaggio per Lucemyra

Informazioni sul dosaggio

Il solito dosaggio di partenza di Lucemyra è di tre compresse da 0,18 mg prese per via orale 4 volte al giorno durante il periodo dei sintomi di astinenza dal picco (generalmente i primi 5-7 giorni dopo l'ultimo uso di oppioidi) con dosaggio guidato da sintomi ed effetti collaterali. Dovrebbero esserci da 5 a 6 ore tra ogni dose. Il dosaggio giornaliero totale di Lucemyra non deve superare i 2,88 mg (16 compresse) e nessuna dose singola dovrebbe superare 0,72 mg (4 compresse).

Il trattamento di Lucemyra può essere continuato per un massimo di 14 giorni con il dosaggio guidato dai sintomi.

Interrompere la Lucemyra con una riduzione della dose graduale per un periodo da 2 a 4 giorni per mitigare i sintomi di astinenza da Lucemyra (ad es. Riduzione di 1 compressa per dose ogni 1 a 2 giorni) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. La dose di Lucemyra dovrebbe essere ridotta trattenuta o sospesa per le persone che dimostrano una maggiore sensibilità agli effetti collaterali di Lucemyra [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ]. Dosi più basse possono essere appropriate al momento della caduta dei sintomi di astinenza da oppiacei.

Lucemyra può essere somministrato in presenza o assenza di cibo.

Raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti con compromissione epatica

Le regolazioni del dosaggio consigliate basate sul grado di compromissione epatica sono mostrate nella Tabella 1. [Vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Tabella 1: raccomandazioni di dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti con compromissione renale

Le regolazioni del dosaggio raccomandate in base al grado di compromissione renale sono mostrate nella Tabella 2. Lucemyra può essere somministrato indipendentemente dai tempi della dialisi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Tabella 2: raccomandazioni di dosaggio in pazienti con compromissione renale

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Lucemyra è disponibile come tavolette rotonde color pesca con la pesca impressa con LFX da un lato e 18 dall'altra parte. Ogni compressa contiene 0,18 mg di lofexidina (equivalente a 0,2 mg di lofexidina cloridrato).

Archiviazione e maneggevolezza

Disponibile come compresse colorate con piscina a forma di pesca con convesso rotonde da 0,18 mg impressa con LFX su un lato e 18 dall'altra parte; Circa 7 mm di diametro.

Bottiglie di 36 compresse Ndc 78670-050-36
Bottiglie di 96 compresse Ndc 78670-050-96

Magazzinaggio

Conservare in contenitore originale a temperatura ambiente controllata 25 ° C (77 ° F); con escursioni consentite tra 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Keep Lucemyra away from excess heat and moisture both in the pharmacy and after dispensing. Do not remove desiccant packs from bottles until all tablets are used. Mantieni Lucemyra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Distribuito da: USWM LLC 4441 Springdale Road Louisville KY 40241. Revisionato: settembre 2020

Effetti collaterali for Lucemyra

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Ipotensione bradicardia e sincope [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Prolungamento QT [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Depressione del sistema nervoso centrale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Overdose di oppiacei [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sintomi di interruzione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi di reazione avversi osservati per un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Lucemyra è stata supportata da tre studi clinici randomizzati in doppio cieco in doppio cieco uno studio in aperto e studi di farmacologia clinica con somministrazione concomitante di buprenorfina di metadone o naltrexone.

tosse di coricidina ed effetti collaterali freddi

I tre studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo sono stati arruolati 935 soggetti dipendenti da oppioidi ad azione breve sottoposti a bruschi prelievi di oppiacei. I pazienti sono stati monitorati prima di ogni dose in un ambiente ospedaliero.

La tabella 3 presenta l'incidenza arrotondata alla percentuale più vicina degli eventi avversi che si sono verificati in almeno il 10% dei soggetti trattati con Lucemyra e per i quali l'incidenza nei pazienti trattati con Lucemyra era maggiore dell'incidenza nei soggetti trattati con placebo in uno studio che ha testato due dosi di Lucemira 2,16 mg al giorno e 2,88 mg al giorno. Il profilo di sicurezza complessivo nel set di dati combinato era simile.

Ipotensione ortostatica Bradicardia Ipotensione Le vertigini Somnolence Sedation e secca secca erano notevolmente più comuni nei soggetti trattati con Lucemira rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Tabella 3: reazioni avverse riportate da ≥10% dei pazienti trattati con Lucemyra e più frequentemente del placebo

Altre notevoli reazioni avverse associate all'uso di Lucemyra ma riportate in <10% of patients in the Lucemyra group included:

• Sincope: 0,9% 1,4% e 0% per Lucemyra 2,16 mg/die e 2,88 mg/die e placebo rispettivamente
• Acufene: 0,9% 3,2% e 0% per Lucemyra 2,16 mg/giorno e 2,88 mg/die e placebo rispettivamente

Cambiamenti della pressione sanguigna e reazioni avverse dopo la cessazione di Lucemyra

Elevazioni della pressione sanguigna al di sopra dei valori normali (≥140 mmHg sistolico) e al di sopra del basale di pre-trattamento di un soggetto sono associati alla discontinuzione di Lucemyra e hanno raggiunto il picco il secondo giorno dopo l'interruzione, come mostrato nella Tabella 4. I valori della pressione sanguigna sono stati valutati per 3 giorni dopo l'ultima dose di un corso di 5 giorni di Lucemyra 2,88 mg/giorno.

Tabella 4: aumenti della pressione sanguigna dopo l'interruzione del trattamento

Sono stati osservati aumenti della pressione arteriosa di una grandezza e incidenza simili in un piccolo numero di pazienti (n = 10) che avevano una riduzione della dose del 50% di un giorno prima della sospensione.

Dopo aver fermato il trattamento i soggetti che stavano assumendo Lucemyra avevano anche una maggiore incidenza di ansia da diarrea, iperidrosi e dolore all'estremità rispetto ai soggetti che stavano assumendo placebo.

Risultati degli eventi avversi specifici per il sesso

Quattro femmine su 101 (4%) hanno avuto gravi eventi avversi cardiovascolari rispetto a 3 su 289 (1%) maschi assegnati a ricevere Lucemyra 2,88 mg/die.

Discontinuazioni e dose-detenute dovute a bradicardia e ipotensione ortostatica che sono le reazioni avverse più comuni associate a Lucemyra si sono verificate con una maggiore incidenza nelle femmine assegnate a ricevere la dose più alta di Lucemira 2,88 mg/giorno come mostrato nella Tabella 5.

Tabella 5: discontinuazioni e dose-hold per bradicardia e ipotensione ortostatica da parte della dose e sesso di Lucemyra

Esperienza post -marketing

La lofexidina è commercializzata in altri paesi per il sollievo dei sintomi di astinenza da oppiacei. I seguenti eventi sono stati identificati durante l'uso post -marketing di Lofexidine. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Dall'inizio del mercato iniziale del mercato di Lofexidine nel 1992, l'evento avverso post -marketing più frequentemente riportato con lofexidina è stato ipotensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. There has been one report of QT prolongation bradycardia torsades de pointes and cardiac arrest with successful resuscitation in a patient who received lofexidine and three reports of clinically significant QT prolongation in subjects concurrently receiving methadone with Lofexidine.

Interazioni farmacologiche for Lucemyra

Metadone

Lucemyra and methadone both prolong the QT interval. ECG monitoring is recommended in patients receiving methadone and Lucemyra concomitantly [see Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

Naltrexone orale

La somministrazione di co-somministrazione di Lucemyra e naltrexone orale ha portato a differenze statisticamente significative nella farmacocinetica allo stato stazionario del naltrexone. È possibile che l'efficacia del naltrexone orale possa essere ridotta se usata in concomitanza entro 2 ore da Lucemyra. Questa interazione non è prevista se il naltrexone viene somministrato tramite rotte non orali [vedi Farmacologia clinica ].

Quale farmaco viene utilizzato per il diabete

Droghe depressivi del SNC

Lucemyra potentiates the CNS depressant effects of benzodiazepines and may potentiate the CNS depressant effects of alcohol barbiturates and other sedating drugs. Advise patients to inform their healthcare provider of other medications they are taking including alcohol [see Avvertimenti e precauzioni ].

Inibitore del CYP2D6 - paroxetina

La somministrazione di co -amministrazione di Lucemyra e paroxetina ha comportato un aumento del 28% nell'entità dell'assorbimento di Lucemyra. Monitorare l'ipotensione ortostatica e la bradicardia quando un inibitore del CYP2D6 viene usato in concomitanza con Lucemyra [vedi Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Lucemyra

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Lucemyra

Rischio di ipotensione bradicardia e sincope

Lucemyra can cause a decrease in blood pressure a decrease in pulse and syncope [see Reazioni avverse Farmacologia clinica ]. Monitor vital signs before dosing. Monitor symptoms related to bradycardia and orthostasis.

Ai pazienti che viene somministrato Lucemyra in un ambiente ambulatoriale dovrebbe essere in grado di essere in grado e istruito sull'auto-monitoraggio per l'ortostasi di ipotensione bradicardia e sintomi associati. Se si verificano ipotensione clinicamente significativa o sintomatica e/o bradicardia, la successiva dose di Lucemyra dovrebbe essere ridotta in quantità ritardata o saltata.

Informare i pazienti che Lucemira può causare ipotensione e che i pazienti che si spostano da una posizione supina a una posizione verticale possono essere ad aumentato rischio di ipotensione ed effetti ortostatici. Chiedere ai pazienti di rimanere idratati su come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e su come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con cura da una posizione seduta o sdraiata). Istruisci i pazienti ambulatoriali a trattenere le dosi di Lucemyra quando si verificano sintomi di ipotensione o bradicardia e di contattare il proprio operatore sanitario per una guida su come regolare il dosaggio.

Evitare l'uso di Lucemyra in pazienti con grave insufficienza coronarica recente di infarto cerebrovascolare del miocardio recente insufficienza renale cronica e in pazienti con marcata bradicardia.

Evitare l'uso di Lucemyra in combinazione con farmaci che riducono il polso o la pressione sanguigna per evitare il rischio di bradicardia e ipotensione eccessive.

Rischio di prolungamento QT

Lucemyra prolongs the QT interval.

Evitare l'uso di Lucemyra in pazienti con sindrome di QT lunga congenita.

Monitorare l'ECG nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia Bradyarritmias per compromissione renale epatica o pazienti che assumono altri prodotti medicinali che portano al prolungamento del QT (ad es. Metadone). Nei pazienti con anomalie di elettroliti (ad es. Ipokalemia o ipomagnesemia) correggere prima queste anomalie e monitorare l'ECG all'avvio di Lucemyra [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse Popolazioni speciali Farmacologia clinica ].

Aumento del rischio di depressione del sistema nervoso centrale con uso concomitante di farmaci depressivi del SNC

Lucemyra potentiates the CNS depressive effects of benzodiazepines and can also be expected to potentiate the CNS depressive effects of alcohol barbiturates and other sedating drugs. Advise patients to inform their healthcare provider of other medications they are taking including alcohol.

Consiglia i pazienti che usano Lucemyra in un ambiente ambulatoriale che fino a quando non imparano come rispondono a Lucemyra, dovrebbero stare attenti o evitare di fare attività come la guida o la gestione di macchinari pesanti.

Aumento del rischio di sovradosaggio di oppiacei dopo l'interruzione degli oppiacei

Lucemyra is not a treatment for opioid use disorder. Patients who complete opioid discontinuation are likely to have a reduced tolerance to opioids and are at increased risk of fatal overdose should they resume opioid use. Use Lucemyra in patients with opioid use disorder only in conjunction with a comprehensive management program for the treatment of opioid use disorder and inform patients and caregivers of this increased risk of overdose.

Rischio di sintomi di interruzione

L'arresto di Lucemyra può causare un marcato aumento della pressione sanguigna. I sintomi tra cui l'ansia da diarrea all'insonnia si raffredda l'iperidrosi e il dolore delle estremità sono stati osservati anche con la discontinuazione di Lucemyra. Istruire i pazienti a non interrompere la terapia senza consultare il proprio operatore sanitario. Quando si interrompe la terapia con Lucemyra riduce gradualmente la dose [vedi Dosaggio e amministrazione ].

I sintomi legati alla sospensione possono essere gestiti mediante somministrazione della precedente dose di Lucemyra e successiva cono.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Lucemyra may mitigate but not completely prevent the symptoms associated with opioid withdrawal syndrome which may include feeling sick stomach cramps muscle spasms or twitching feeling of cold heart pounding muscular tension aches and pains yawning runny eyes and sleep problems (insomnia). Patients should be advised that withdrawal will not be easy. Additional supportive measures should be clearly advised as needed.

Ipotensione And Bradicardia

Informare i pazienti da essere vigili per eventuali sintomi di bassa pressione sanguigna o impulso (ad es. Vertigciatura vertigini o sentimenti di svenimento a riposo o in piedi bruscamente). Consigliare i pazienti su come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (sedersi o sdraiarsi con cura da una posizione seduta o sdraiata).

Ai pazienti che veniva somministrati Lucemyra in un ambiente ambulatoriale dovrebbero essere in grado di essere in grado di auto-monitoraggio per l'ortostasi di ipotensione e la bradicardia e consigliato di trattenere le dosi di Lucemyra e contattare il loro operatore sanitario per istruzioni se si verificano questi segni o sintomi correlati [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti di evitare di essere disidratato o surriscaldato, il che può potenzialmente aumentare i rischi di ipotensione e sincope [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmaci concomitanti

Revisione con i pazienti tutti i farmaci concomitanti presi e richiedono che informano immediatamente il proprio operatore sanitario di eventuali cambiamenti nei farmaci concomitanti, inclusi altri farmaci che possono essere utilizzati per trattare i singoli sintomi del ritiro.

Aumento del rischio di depressione del SNC con uso concomitante di farmaci depressivi del SNC

Informare i pazienti dell'aumento del rischio di depressione del SNC con uso concomitante di barbiturici alcolici di benzodiazepine o altri farmaci sedanti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia i pazienti che usano Lucemyra in un ambiente ambulatoriale che fino a quando non imparano come rispondono a Lucemyra, dovrebbero stare attenti o evitare di fare attività come la guida o la gestione di macchinari pesanti.

Improvviso interruzione di Lucemyra

Informare i pazienti di non interrompere la Lucemyra senza consultare il proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rischio di sovradosaggio di oppiacei dopo l'interruzione degli oppioidi

Consiglia ai pazienti che dopo un periodo in cui non si utilizzano farmaci da oppiacei possono essere più sensibili agli effetti degli oppioidi e a maggior rischio di sovradosaggio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le informazioni di prescrizione di questo prodotto potrebbero essere state aggiornate. Per le attuali informazioni sulla prescrizione completa, visitare www.usworldmeds.com.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati completati studi sugli animali a lungo termine adeguati per valutare il potenziale cancerogeno della lofexidina.

Mutagenesi

La lofexidina è risultata positiva nel test del linfoma del topo in vitro. La lofexidina è testata negativa nel test di mutazione inversa batterica in vitro (test AMES) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.

Compromissione della fertilità

In uno studio di fertilità femminile nei conigli, la fertilità non è stata influenzata negativamente dalla somministrazione di lofexidina cloridrato fino a 6,4 mg/kg/giorno (circa 0,1 volte il MRHD di 2,88 mg su una base AUC) quando ha somministrato a partire per via orale 2 settimane prima dell'accoppiamento e attraverso la gestazione e il lattamento. Tuttavia, a questa dose è stata osservata una riduzione del tasso di riproduzione e una maggiore perdita postimpianto a questa dose correlata a una maggiore ripresa e a una riduzione delle dimensioni dei rifiuti. La tossicità materna che includeva un aumento del tasso di mortalità ha ridotto l'aumento di peso corporeo e la sedazione moderata è stata osservata a 6,4 mg/kg/giorno. La fertilità NOAEL per femmina era di 6,4 mg/kg/die e il NOAEL per i parametri di sviluppo mediati da femmina era di 0,4 mg/kg/giorno (circa 0,005 volte il MRHD su base AUC).

In uno studio di fertilità sui ratti la fertilità non è stata influenzata dalla somministrazione di lofexidina fino a 0,88 mg/kg/giorno (circa 0,2 volte l'MRHD su base AUC) attraverso la dieta a ratti maschi e femmine prima dell'accoppiamento e delle dighe attraverso la gestazione e l'allattamento. Non è stata osservata alcuna evidenza di tossicità materna. Tuttavia, in questo studio non è stata eseguita alcuna valutazione di spermatozoi o organi riproduttivi.

Tames ridotto Epididimo e pesi di tubuli seminiferi, nonché ritardata maturazione sessuale di maschi e femmine e diminuisce il numero di corpora lutea e gli impianti dopo l'accoppiamento sono stati annotati nella prole di ratti in gravidanza somministrati a lofexidina idrocloruro per via orale per via orale dalla lattazione attraverso la lattazione non per l'esposizione non

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

La sicurezza di Lucemyra nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione orale di lofexidina durante l'organogenesi con ratti in gravidanza e conigli ha causato una riduzione degli aumenti dei pesi fetali dei riassorbimenti fetali e della perdita di rifiuti a esposizioni al di sotto di quella nell'uomo. Quando la lofexidina orale è stata somministrata dall'inizio dell'organogenesi attraverso l'allattamento è stato notato un morto di parto e la perdita di rifiuti insieme a una riduzione degli indici di vitalità e lattazione. La progenie ha mostrato ritardi nello startle uditivo della maturazione sessuale e nel rallentamento della superficie. Questi effetti si sono verificati alle esposizioni al di sotto di quella nell'uomo [vedi Dati sugli animali ].

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze comportano un certo rischio di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Il rischio di fondo dei principali difetti alla nascita nella popolazione generale degli Stati Uniti è dal 2% al 4% e di aborto spontaneo è del 15% al ​​20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Dati

Dati sugli animali

L'aumento dell'incidenza dei riassorbenti ha ridotto il numero di impianti e una riduzione concomitante del numero di feti è stata osservata quando i conigli incinti sono stati somministrati oralmente lofexidine idrocloruro durante l'organogenesi (dal giorno della gestazione [GD] di 2 a 2 a 2 a 19 mg) su una base AUC). La tossicità materna evidenziata dall'aumento della mortalità è stata osservata alla dose più alta di 15 mg/kg/giorno (circa 0,4 volte il MRHD su base AUC).

Impiantazioni ridotte per diga e una riduzione dei pesi fetali medi sono stati osservati in uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati trattati con lofexidina cloridrato orale durante l'organogenesi (da Gd 7 a 16) ad una dose giornaliera di 3,0 mg/kg/giorno (circa 0,9 volte il MRHD su base AUC). Questa dose era associata alla tossicità materna (riduzione dell'aumento del peso corporeo e della mortalità). Nessuna malformazione o evidenza di tossicità dello sviluppo erano evidenti a 1,0 mg/kg/die (circa 0,2 volte il MRHD su base AUC).

Un aumento dose-dipendente della mortalità dei cuccioli è stato osservato in tutte le dosi di lofexidina cloridrato somministrate per via orale ai ratti in gravidanza da Gd 6 attraverso l'allattamento a un'esposizione inferiore all'esposizione umana basata su confronti AUC. Dosi superiori a 1,0 mg/kg/die (circa 0,2 volte l'MRHD su base AUC) hanno comportato incidenze di perdita totale dei rifiuti e tossicità materna (piloerezione e riduzione dell'aumento di peso corporeo). Alla dose più alta testata di 2,0 mg/kg/giorno (circa 0,6 volte il MRHD su base AUC) sono stati aumentati di navigazione e sono stati riportati una riduzione degli indici di vitalità e l'allattamento. La prole sopravvissuta ha mostrato ritardi nello sviluppo dei pesi corporei più bassi e maggiori ritardi nello startle uditivo a dosi di 1,0 mg/ kg/ giorno o superiore. La maturazione sessuale è stata ritardata nella prole maschile (separazione prepuziale) a 2,0 mg/kg/die e nella prole femminile (apertura vaginale) a 1,0 mg/kg/giorno o superiore.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Lucemyra o dei suoi metaboliti nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.

La cautela dovrebbe essere esercitata quando Lucemyra viene somministrata a una donna infermieristica.

I benefici per lo sviluppo e la salute dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Lucemyra e ad altri potenziali effetti avversi sui bambini allattati al seno da Lucemyra o dalla condizione materna sottostante.

Femminas And Maschios Of Reproductive Potential

Negli studi sugli animali che includevano alcuni endpoint di fertilità la lofexidina ridotto il tasso di riproduzione e un aumento dei riassorbenti alle esposizioni al di sotto delle esposizioni umane. L'impatto della lofexidina sulla fertilità maschile non è stato adeguatamente caratterizzato negli studi sugli animali [vedi Compromissione della fertilità ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Lucemyra non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Non sono stati condotti studi per caratterizzare la farmacocinetica di Lucemyra o per stabilire la sua sicurezza e l'efficacia nei pazienti geriatrici. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando Lucemira viene somministrata ai pazienti di età superiore ai 65 anni. Dovrebbero essere considerati regolamenti di dosaggio simili a quelli raccomandati nei pazienti con compromissione renale [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

La compromissione epatica rallenta l'eliminazione di Lucemyra ma mostra meno effetto sulla concentrazione plasmatica di picco rispetto ai valori AUC a seguito di una singola dose. Le regolazioni del dosaggio sono raccomandate in base al grado di compromissione epatica. [Vedere Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Clinically relevant QT prolongation may occur in subjects with hepatic impairment [see Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

La compromissione renale rallenta l'eliminazione di Lucemyra ma mostra meno effetto sulla concentrazione plasmatica di picco rispetto ai valori AUC a seguito di una singola dose. Le aggiustamenti del dosaggio sono raccomandate in base al grado di compromissione renale [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Solo una frazione trascurabile della dose di Lucemyra viene rimossa durante una tipica sessione di dialisi, quindi non è necessario somministrare una dose aggiuntiva dopo una sessione di dialisi; Lucemyra può essere somministrato indipendentemente dai tempi della dialisi [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Clinically relevant QT prolongation may occur in subjects with renal impairment [see Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

Cyp2d6 poveri metabolizzatori

Sebbene la farmacocinetica di Lucemyra non sia stata sistematicamente valutata in pazienti che non esprimono l'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6, è probabile che l'esposizione a Lucemyra sia aumentata in modo simile a prendere forti inibitori del CYP2D6 (circa il 28%). Monitorare eventi avversi come ipotensione ortostatica e bradicardia nei poveri metabolizzatori del CYP2D6 noti. Circa l'8% dei caucasici e il 3-8% dei neri/afroamericani non possono metabolizzare i substrati del CYP2D6 e sono classificati come poveri metabolizzatori (PM) [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Lucemyra

Il sovradosaggio di Lucemyra può manifestarsi come ipotensione bradicardia e sedazione. In caso di sovradosaggio acuto eseguire lavaggi gastrici se del caso. La dialisi non rimuoverà una parte sostanziale del farmaco. Inizia misure generali sintomatiche e di supporto in caso di sovradosaggio.

Controindicazioni per Lucemyra

Nessuno.

Farmacologia clinica for Lucemyra

Meccanismo d'azione

La lofexidina è un agonista adrenergico alfa-2 centrale che si lega ai recettori sui neuroni adrenergici. Ciò riduce il rilascio di noradrenalina e riduce il tono simpatico.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

Dosi singoli di Lucemyra da 1,44 mg a 1,8 mg hanno prodotto una variazione media massima dal basale in QTCF (ΔQTCF) di 14,4 msec (IC al 90% superiore del 90%: 22,3 msec) e 13,6 msec (NULL,4 msec) per 1,44 mg e 1,8 mg rispettivamente in volontari normali sani.

In uno studio di risposta alla dose controllata con placebo di fase 3 in soggetti dipendenti da oppioidi Lucemyra è stato associato a un prolungamento medio massimo dell'intervallo QTCF 7.3 (NULL,8) msec e 9,3 (NULL,9) msec a dosi di 2,16 mg/giorno e 2,88 mg/giorno rispettivamente.

Pazienti con compromissione epatica

La somministrazione di Lucemyra ai soggetti con compromissione epatica era associata al prolungamento dell'intervallo QTC che era più pronunciato in soggetti con grave compromissione epatica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

a cosa serve k phos

Pazienti con compromissione renale

La somministrazione di Lucemyra ai soggetti con compromissione renale era associata al prolungamento dell'intervallo QTC che era più pronunciato nei soggetti con grave compromissione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lucemyra Coadministered With Metadone

Lucemyra (2.88 mg/day) coadministered with methadone in 18 methadone-maintained patients (80 to 120 mg/day) resulted in a maximum mean increase from methadonealone baseline in QTcF of 9.1 (14.2) msec.

Lucemyra Coadministered With Buprenorphine

Lucemyra (2.88 mg/day) coadministered with buprenorphine in 21 buprenorphinemaintained patients (16 to 24 mg/day) resulted in a maximum mean QTcF increase of 1.5 (5.6) msec compared to a buprenorphine-alone baseline.

Legame in vitro

Lucemyra exhibits in vitro binding affinity and functional agonist activity with alpha-2A and alpha-2C adrenoreceptors at concentrations within clinical exposure plasma levels (Ki values of approximately 7.2 nM and 12 nM and EC50 values of 4.9 nM and 0.9 nM respectively).

Farmacocinetica

Assorbimento

Lucemyra is well absorbed and achieves peak plasma concentration 3 to 5 hours after administration of a single dose.

Lucemyra shows approximately dose-proportional pharmacokinetics. Administration of Lucemyra with food does not alter its pharmacokinetics.

La biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di Lucemyra (NULL,36 mg in soluzione) rispetto a un'infusione endovenosa (NULL,2 mg infusa per 200 minuti) è stata del 72%. Lucemyra cmax media dopo la dose orale e l'infusione endovenosa era 0,82 ng/ml (a TMAX mediano di 3 ore) e 0,64 ng/mL (rispettivamente a TMAX mediano di 4 ore).

Distribuzione

Volume apparente medio di distribuzione e volume dei valori di distribuzione a seguito della somministrazione di una dose orale e una dose endovenosa erano rispettivamente 480,0 L e 297,9 l che sono in modo sensibilmente maggiore del volume corporea totale che suggerisce una vasta distribuzione di Lucemira nel tessuto corporeo.

Lucemyra protein binding is approximately 55%.

Lucemyra is not preferentially taken up by blood cells. In a study comparing Lucemyra concentrations in plasma and whole blood at the time of peak Lucemyra concentrations in human volunteers it was determined that red blood cells contain approximately 27% the Lucemyra concentration of the plasma.

Eliminazione

Metabolismo

Dai risultati assoluti di biodisponibilità circa il 30% della dose di Lucemyra somministrata viene convertito in metaboliti inattivi durante l'effetto di primo passaggio associato all'assorbimento del farmaco dall'intestino.

Lucemyra and its major metabolites did not induce or inhibit any CYP450 isoforms with the exception of a slight inhibition of CYP2D6 by Lucemyra with an IC50 of 4551 nM (approximately 225 times the steady-state Cmax for Lucemyra with 0.72 mg 4 times daily dosing). Any Lucemyra interaction with CYP2D6 substrates is not expected to be clinically significant.

Lucemyra is metabolized when incubated in vitro with human liver microsomes the major contributor to the hepatic metabolism of Lucemyra is CYP2D6 with CYP1A2 and CYP2C19 also capable of metabolizing Lucemyra.

Escrezione

L'emivita di eliminazione è di circa 12 ore e la clearance media è di 17,6 l/h a seguito di un'infusione IV.

Lucemyra has a terminal half-life of approximately 11 to 13 hours following the first dose. At steady-state the terminal half- life is approximately 17 to 22 hours. Accumulation occurs up to 4 days with repeat dosing following the recommended dosing regimen.

Hydroco/APAP 7.5

Uno studio di bilanciamento di massa di Lucemyra ha mostrato un recupero quasi completo di Radiolabel nelle urine (NULL,5%) in 144 ore dopo la dose con un ulteriore 0,92% recuperato nelle feci oltre 216 ore dopo la dose. Sembra quindi che tutta o quasi tutta la dose sia stata assorbita e che la via principale di eliminazione del farmaco genitore e dei suoi metaboliti sia attraverso il rene. L'eliminazione renale di farmaci invariati rappresenta circa il 15% al ​​20% della dose somministrata.

Popolazioni specifiche

Compromissione epatica

La compromissione epatica rallenta l'eliminazione di Lucemyra ma mostra meno effetto sulla concentrazione plasmatica di picco a seguito di una singola dose. In uno studio che confronta la farmacocinetica di Lucemyra (NULL,36 mg) in lievi soggetti epaticamente compromessi epaticamente con i soggetti con funzione epatica normale (6 soggetti in ciascun gruppo di funzionalità epatica) i valori medi CMAX erano simili per i soggetti con normale epatica compromissione epatica come mostrato nella Tabella 6.

Tabella 6: Lucemyra Farmacocinetica in soggetti con compromissione epatica

Compromissione renale

La compromissione renale rallenta l'eliminazione di Lucemyra ma mostra meno effetto sulla concentrazione plasmatica di picco a seguito di una singola dose. In uno studio che confronta la farmacocinetica di Lucemyra (NULL,36 mg) in 8 soggetti di malattia renale allo stadio terminale su emodialisi 3 volte settimanali a 8 soggetti con funzione renale normale abbinata per l'età sessuale e l'indice di massa corporea medio di cMAX 7.

L'impatto della dialisi sulla farmacocinetica complessiva di Lucemyra durante una tipica dialisi di 4 ore era minimo; Il calo delle concentrazioni plasmatiche di Lucemyra prodotte durante la sessione di dialisi è stato transitorio con un rimbalzo a concentrazioni quasi predialisi dopo la riequilibrazione entro poche ore dal completamento del ciclo della dialisi [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

In uno studio che confronta la farmacocinetica di Lucemyra (NULL,36 mg) in 6 soggetti ciascuno con normale funzionalità renale renale lieve renale e una moderata compromissione renale, nonché 5 soggetti con gravi compromissioni renali ma non richiedevano ulteriori aumenti di cmmax. compromissione renale. L'auclasto medio Auc∞ e T½ sono aumentati con gravità della compromissione renale, come mostrato nella Tabella 7.

Tabella 7: Lucemyra Farmacocinetica in soggetti con compromissione renale

Studi sull'interazione farmacologica

Lucemyra Coadministered With Metadone

In uno studio in doppio cieco controllato con placebo su 23 pazienti mantenuti su metadone (da 80 a 120 mg/die), somministrato in concomitanza di Lucemyra fino a 2,88 mg/giorno di Lucemyra non ha alterato la farmacocinetica del metadone. Le concentrazioni di Lucemyra possono essere leggermente aumentate quando si sono somministrate con il metadone; Tuttavia, l'aumento delle concentrazioni previste con il dosaggio raccomandato non è clinicamente significativo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Lucemyra Coadministered With Buprenorphine

In uno studio in doppio cieco controllato con placebo su 30 soggetti mantenuti su buprenorfina (da 16 a 24 mg/die) sono state osservate in concomita in concomitanza fino a 2,88 mg/die non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra Lucemyra e buprenorfina.

Lucemyra Coadministered With Naltrexone orale

In uno studio a braccio singolo in aperto su 24 soggetti sani il naltrexone orale (50 mg/giorno) non ha alterato significativamente la farmacocinetica a dose monodosa di Lucemyra (NULL,36 mg). L'alterazione nella farmacocinetica a stato stazionario del naltrexone orale era statisticamente significativa in presenza di Lucemyra. Il TMAX è stato ritardato sia per naltrexone che per 6é-Naltrexol (da 2 a 3 ore) e l'esposizione complessiva è stata leggermente ridotta quando il naltrexone è stato somministrato con Lucemyra [vedi Interazioni farmacologiche ].

Lucemyra Coadministered With Paroxetine

In uno studio a sequenza singola in aperto di 24 soggetti sani la forte paroxetina inibitore del CYP2D6 (40 mg/giorno) ha aumentato la Lucemyra (NULL,36 mg) Cmax e Auc∞ di circa l'11% e il 28% rispettivamente [vedi rispettivamente [vedi rispettivamente [vedi rispettivamente [vedi rispettivamente [vedi rispettivamente [vedi rispettivamente [vedi rispettivamente [vedi Interazioni farmacologiche ].

Clinical Studies

Due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo hanno supportato l'efficacia di Lucemyra.

Studio 1 NCT01863186

Lo studio 1 è stato uno studio di sicurezza di efficacia in 2 parti e dose-risposta condotto negli Stati Uniti nei pazienti che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la dipendenza da oppioidi che erano fisicamente dipendenti da oppioidi ad azione breve (ad esempio ossiccodone di eroina idrocodone). The first part of the study was an inpatient randomized double-blind placebo-controlled design consisting of 7 days of inpatient treatment (Days 1 †7) with LUCEMYRA 2.16 mg total daily dose (0.54 mg 4 times daily) (n=229) LUCEMYRA 2.88 mg total daily dose (0.72 mg 4 times daily) (n=222) or matching placebo (n=151). I pazienti avevano anche accesso a una varietà di farmaci di supporto per i sintomi di astinenza (guaifenesina antiacidi dioctilici di sodio solfosuccinato psillio a sospensione idrocolloide acetaminofene e zolpidem). La seconda parte dello studio (giorni 8 € 14) era un design in aperto in cui tutti i pazienti che hanno completato con successo i giorni 1 € 7 erano idonei a ricevere un trattamento con etichette aperte con una dose variabile Lucemyra trattamento (come determinato dall'investigatore o non superando i 2,88 mg di dose giornaliera) per un periodo di oltre 7 giorni (giorni di 8 giorni. Nessun paziente ha ricevuto Lucemyra per più di 14 giorni.

I due endpoint per supportare l'efficacia erano il corto medio Oppiaceo Scala di ritiro del punteggio totale di Gossop (SOWS-GOSSOP) nei giorni 1 â € 7 di trattamento e la proporzione di pazienti che hanno completato 7 giorni di trattamento. Lo strumento delle scrofe-gossop di uno strumento di esito riportato dal paziente (PRO) valuta i seguenti sintomi di astinenza da oppiacei: sentire gli spasmi muscolari di crampi di stomaco malati/contrazioni di freddo che batte il cuore che batte i dolori alla tensione muscolare e dolori che sbadigliano occhi e insonnia/problemi che dormono. Per ciascun sintomo di astinenza da oppiacei ai pazienti viene chiesto di valutare la gravità dei sintomi usando quattro opzioni di risposta (nessuna lieve moderata e grave). Il punteggio totale di Sowsgossop varia da 0 a 30 in cui un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di astinenza. Le scrofe-gossop sono state somministrate al basale e una volta al giorno 3,5 ore dopo la prima dose del mattino nei giorni 1 € 7.

Dei pazienti randomizzati e trattati il ​​28% dei pazienti con placebo il 41% di Lucemira 2,16 mg e il 40% dei pazienti di Lucemira 2,88 mg hanno completato 7 giorni di trattamento. La differenza di proporzione in entrambi i gruppi di Lucemira era significativa rispetto al placebo. Vedi Figura 1. I pazienti nel gruppo placebo avevano maggiori probabilità di abbandonare lo studio prematuramente a causa della mancanza di efficacia rispetto ai pazienti trattati con Lucemira.

Figura 1: completamento del periodo di trattamento per lo studio 1

I punteggi medi delle scrofe-gossop per i giorni 1 € 7 erano 8,8 6,5 e 6,1 per il placebo Lucemyra 2,16 mg e Lucemyra 2,88 mg rispettivamente. I risultati sono mostrati nella Figura 2. La differenza media tra Lucemyra 2,16 mg e placebo era -2,3 con un IC al 95% di (-3,4 -1,2). La differenza media tra Lucemyra 2,88 mg e placebo era -2,7 con un IC al 95% di (-3,9 -1,6). Erano entrambi significativi. I sintomi valutati sul gossop delle scrofe sono stati registrati come assenti o lievi per quasi tutti i pazienti che rimangono fino alla fine del periodo di valutazione.

Figura 2: punteggi medi-gossop per giorni 1 € 7 nello studio 1

Studio 2 NCT00235729

Lo studio 2 è stato uno studio di ospedaliero randomizzato in doppio cieco multicentrico condotto negli Stati Uniti nei pazienti che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la dipendenza da oppioidi che erano fisicamente dipendenti da oppioidi ad azione breve (ad esempio ossicodone dell'eroina idrocodone). I pazienti sono stati trattati con compresse di Lucemyra (NULL,88 mg/die [0,72 mg 4 volte al giorno]) o corrispondenti a placebo per 5 giorni (giorni 1 â € 5). I pazienti avevano anche accesso a una varietà di farmaci di supporto per i sintomi di astinenza (guaifenesina antiacidi dioctilici di sodio solfosuccinato psillio a sospensione idrocolloide acetaminofene e zolpidem). Tutti i pazienti hanno quindi ricevuto il placebo nei giorni 6 e 7 e sono stati dimessi il giorno 8.

a cosa serve il vaccino pneumovax

I due endpoint per supportare l'efficacia sono stati il ​​punteggio totale medio delle scrofe-gossop nei giorni 1 di trattamento e la percentuale di pazienti che hanno completato 5 giorni di trattamento. Le scrofe-gossop sono state somministrate al basale e una volta al giorno 3,5 ore dopo la prima dose del mattino nei giorni 1 € 5.

Un totale di 264 pazienti sono stati randomizzati nello studio. Di questi 134 pazienti sono stati randomizzati a Lucemira 2,88 mg/die e 130 pazienti al placebo.

Dei pazienti randomizzati e trattati il ​​33% dei pazienti con placebo e il 49% dei pazienti di Lucemira hanno completato 5 giorni di trattamento. La differenza di proporzione tra i due gruppi era significativa. Vedi Figura 3. I pazienti nel gruppo placebo avevano maggiori probabilità di abbandonare lo studio prematuramente a causa della mancanza di efficacia rispetto ai pazienti trattati con Lucemyra.

Figura 3: completamento del periodo di trattamento nello studio 2

I punteggi medi delle scrofe-gossop per i giorni 1 â € 5 erano rispettivamente 8,9 e 7,0 per il placebo e Lucemyra 2,88 mg. I risultati sono mostrati nella Figura 4. La differenza media era -1,9 con un IC al 95% di (-3,2 -0,6) ed era statisticamente significativa.

Figura 4: punteggi medi-gossop per i giorni 1 € 5 nello Studio 2

Informazioni sul paziente per Lucemyra

Lucemyra®
(Lew-SEM-UH)
(Lofexidine) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Lucemyra e interrompere i farmaci da oppiacei?

Lucemyra can cause serious side effects including bassa pressione sanguigna (ipotensione) Frequenza cardiaca lenta (bradycardia) and svenimento.

Se hai uno dei seguenti segni o sintomi, racconta subito al tuo operatore sanitario:

• bassa pressione sanguigna
• battito cardiaco lento
• vertigini
• Accendino
• Sentirsi svenire a riposo o quando si alza

Se porti Lucemyra a casa e hai uno di questi segni e sintomi non prendi la tua prossima dose di Lucemyra fino a quando non hai parlato con il tuo operatore sanitario. Dovresti evitare di disidratare o surriscaldare durante il trattamento con Lucemira che può aumentare il rischio di bassa pressione sanguigna e svenimento . Dovresti anche stare attento a non alzarti troppo all'improvviso da sdraiarsi o sederti.

Quando il trattamento è completo dovrai smettere di prendere gradualmente Lucemyra o la pressione sanguigna potrebbe aumentare. Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali, consultare Quali sono i possibili effetti collaterali di Lucemyra? Aumento del rischio di sovradosaggio di oppiacei. Dopo un periodo di tempo in cui non si utilizzano farmaci da oppiacei puoi diventare più sensibile agli effetti degli oppioidi se inizi a usare di nuovo gli oppioidi. Ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio e morte.

Cos'è Lucemyra?

Lucemyra is a non-opioid prescription medicine used in adults to help with the symptoms of opioid withdrawal that may happen when you stop taking an opioid suddenly.

Lucemyra will not completely prevent the symptoms of opioid withdrawal which may include feeling sick stomach cramps muscle spasms or twitching feeling of cold heart pounding muscular tension aches and pains yawning runny eyes and sleep problems (insomnia).

Lucemyra is not a treatment for opioid use disorder. If you have been diagnosed with opioid use disorder (opioid addiction) your healthcare provider may prescribe Lucemyra as part of a complete treatment program for your opioid use disorder (opioid addiction).

Non è noto se Lucemyra è sicuro ed efficace nei bambini.

Prima di prendere Lucemyra, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere bassa pressione sanguigna
• Avere una frequenza cardiaca lenta
• avere problemi cardiaci compresa la storia di attacco di cuore o una condizione chiamata sindrome di QT lungo
• avere problemi di fegato o reni
• Bevi alcol
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Lucemyra può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Lucemyra passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Lucemyra.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi Compresi medicinali da prescrizione e medicinali da banco integratori a base di erbe e eventuali farmaci che si possono assumere per i singoli sintomi del ritiro degli oppiacei (come antidolorifici o farmaci per mal di stomaco).

In particolare, dì al tuo operatore sanitario se prendi i barbiti di benzodiazepine barbiturici o sonniferi. Prendere Lucemyra con questi medicinali può causare gravi effetti collaterali. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere una di queste medicine.

Come dovrei prendere Lucemyra?

• Prendi Lucemyra esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose se necessario.
• Non cambiare la tua dose o smettere di prendere Lucemyra senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Prendi Lucemyra con o senza cibo.
• Se prendi troppi Lucemyra, vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Lucemyra?

Non guidare a funzionare macchinari pesanti o svolgere altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce Lucemyra.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lucemyra?

Gli effetti collaterali più comuni di Lucemyra includono:

• bassa pressione sanguigna or symptoms of bassa pressione sanguigna such as Accendino
• Frequenza cardiaca lenta
• vertigini
• sonnolenza
• bocca secca

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lucemyra.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Puoi anche segnalare effetti collaterali sugli Stati Uniti Worldmeds a 1-833-Lucemyra.

Come dovrei conservare Lucemyra?

• Conservare Lucemyra a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Lucemyra nel suo contenitore originale.
• Tieni Lucemyra lontano dal calore e dall'umidità.
• Lucemyra bottles contain desiccant packs to help keep the tablets dry. Do not remove the desiccant packs until all the tablets are used.

Mantieni Lucemyra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Lucemyra.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Lucemyra per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Lucemyra ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Lucemyra che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Lucemyra?

Ingrediente attivo: Lofexidine.

Ingredienti inattivi: lattosio acido citrico povidone microcristallino cellulosa calcio stearato di sodio lauril solfato e opadry oy s 9480 (contiene carminio indaco e giallo al tramonto).

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.