Loxitane

AVVERTIMENTO

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. Le analisi di diciassette studi controllati con placebo (durata modale di 10 settimane) in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici hanno rivelato un rischio di morte in pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci è stato di circa il 4,5% rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause della morte siano state varie, la maggior parte delle morti sembrava essere cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca morte improvvisa) o infettiva (ad esempio polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che simile al trattamento atipico di farmaci antipsicotici con farmaci antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati dell'aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti non è chiara. Loxitane non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi distentale (vedi AVVERTIMENTOS ).

Descrizione per loxitane

Loxitane Loxapina Un composto dibenzoxazepina rappresenta una sottoclasse di agenti antipsicotici triciclici chimicamente distinti dai buttyrofenoni e fenotizine di tioxantenie. Chimicamente è 2-cloro-11- (4-metil-1-piPerazinil) dibenz [BF] [14] oxazepina. È presente come il sale succinato.

Ogni capsula per somministrazione orale contiene la succinata loxapina USP 6.8 13,6 34,0 o 68,1 mg equivalente rispettivamente a 5 10 25 o 50 mg di base di loxapina. Contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: biossido di silicio di gelatina nf sodio lauril solfato nf lattosio anidro d

Usi per loxitane

Loxitane è indicato per il trattamento della schizofrenia. L'efficacia del loxitane nella schizofrenia è stata istituita in studi clinici che hanno arruolato i pazienti schizofrenici appena ospedalizzati e cronicamente ricoverati in ospedale come soggetti.

Dosaggio per loxitane

Loxitane viene somministrato di solito a dosi divise da due a quattro volte al giorno. Il dosaggio giornaliero (in termini di equivalenti di base) deve essere regolato alle esigenze del singolo paziente, come valutato dalla gravità dei sintomi e dalla storia precedente di risposta ai farmaci antipsicotici.

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Amministrazione orale

Si raccomanda un dosaggio iniziale di 10 mg due volte al giorno, sebbene in pazienti gravemente disturbato dosaggio iniziale fino a un totale di 50 mg al giorno può essere auspicabile. Il dosaggio dovrebbe quindi essere aumentato abbastanza rapidamente nei primi sette o dieci giorni fino a quando non vi è un efficace controllo dei sintomi della schizofrenia. La solita gamma terapeutica e di manutenzione è da 60 mg a 100 mg al giorno. Tuttavia, come con altri farmaci usati per trattare la schizofrenia, alcuni pazienti rispondono a un dosaggio inferiore e altri richiedono un dosaggio più elevato a benefici ottimale. Non è raccomandato un dosaggio giornaliero superiore a 250 mg.

Il concentrato orale di Loxitane C deve essere miscelato con succo di arancia o pompelmo poco prima della somministrazione. Utilizzare solo il contagocce calibrato chiuso (10 mg 15 mg 25 mg 50 mg) per il dosaggio.

Terapia di mantenimento

Per la terapia di mantenimento, il dosaggio deve essere ridotto al livello più basso compatibile con il controllo dei sintomi; Molti pazienti sono stati mantenuti in modo soddisfacente a dosaggi nell'intervallo da 20 a 60 mg al giorno.

Come fornito

Loxitane ^® Le capsule succinato di loxapina sono disponibili nei seguenti punti di forza:

Succinato di loxapina USP 6,8 mg equivalente a 5 mg di loxapina a guscio duro opaco capsule verde scuro stampate con logo Watson su una metà e loxitane su 5 mg sull'altro sono forniti come segue:

Ndc 52544-811-01-bottiglia di 100s

Succinato di loxapina USP 13,6 mg equivalente a 10 mg di guscio duro loxapina opaco con corpo giallo e un berretto verde scuro stampato con su Watson su una metà e loxitane su 10 mg sull'altro sono forniti come segue:

Ndc 52544-812-01-bottiglia di 100s
Ndc 52544-812-10-bottiglia di 1000

Succinato di loxapina USP 34,0 mg equivalente a 25 mg di guscio duro loxapina opaco con un corpo verde chiaro e un berretto verde scuro stampato con Over Watson su una metà e loxitane oltre 25 mg sull'altro sono forniti come segue:

Ndc 52544-813-01-bottiglia di 100s
Ndc 52544-813-10-bottiglia di 1000

Succinato di loxapina USP 68,1 mg equivalente a 50 mg di guscio duro loxapina opaco con un corpo blu e un berretto verde scuro stampato con su Watson su metà e loxitane oltre 50 mg sull'altro sono forniti come segue:

Ndc 52544-814-01-bottiglia di 100s
Ndc 52544-814-10-bottiglia di 1000

Conservare a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Dispensare in un contenitore stretto resistente all'infanzia.

Loxitane ^® C il concentrato orale di cloridrato di loxapina viene fornito come segue:

Ndc 52544-815-34-4 oncia fluida (120 mL) con contagocce calibrata.

Ogni ML contiene loxapina HCl equivalente a 25 mg di base di loxapina.

Conservare a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

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Non congelare.

MFD per: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Revisionato: gennaio 2025

Effetti collaterali per loxitane

Effetti del SNC

Le manifestazioni di effetti avversi sul sistema nervoso centrale diversi dagli effetti extrapiramidali sono state osservate raramente. La sonnolenza di solito lieve può verificarsi all'inizio della terapia o quando il dosaggio è aumentato. Di solito si attenua con la continua terapia con loxitane. L'incidenza della sedazione è stata inferiore a quella di alcune fenotiazine alifatiche e leggermente più delle fenotiazine di piperazina. Vertigini svenimento che sbalordi l'andatura che mescola l'andatura del muscolo che si contrae debolezza Insonnia Agitazione convulsioni Akinesia Speedo insultato intorpidito e stati confusionali sono stati segnalati. È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna (NMS) (vedi AVVERTIMENTOS ).

Sintomi extrapiramidali -Le reazioni neuromuscolari (extrapiramidali) durante la somministrazione di loxitane sono state riportate frequentemente aperte durante i primi giorni di trattamento. Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni hanno coinvolto sintomi simili alla parkinsonian come la rigidità del tremore eccessivo salivazione e le facies mascherate. Anche Akathisia (irrequietezza motoria) è stata segnalata relativamente frequentemente. Questi sintomi di solito non sono gravi e possono essere controllati mediante riduzione del dosaggio del loxitano o dalla somministrazione di farmaci antiparkinson nel dosaggio abituale.

Distonia

Effetto di classe

I sintomi della distonia prolungati a contrazioni anormali di gruppi muscolari possono verificarsi negli individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo a volte progredendo alla tensione della gola che deglutisce difficoltà di difficoltà a respirare e/o sporgenza della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con alta potenza e a dosi più elevate di farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta si osserva nei maschi e nei gruppi di età più giovani.

La discinesia tardiva persistente, come con tutti gli agenti antipsicotici, la discinesia tardiva può apparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o può apparire dopo che la terapia farmacologica è stata interrotta. Il rischio sembra essere maggiore nei pazienti anziani in terapia ad alte dosi, in particolare le femmine. I sintomi sono persistenti e in alcuni pazienti sembrano irreversibili. La sindrome è caratterizzata dal movimento involontario ritmico della bocca o della mascella della lingua (ad es. Protrusione del soffio della lingua di guance che si muove di movimenti di masticazione della bocca). A volte questi possono essere accompagnati da movimenti involontari delle estremità.

Non esiste un trattamento efficace noto per la discinesia tardiva; Gli agenti di Antiparkinson di solito non alleviano i sintomi di questa sindrome. Si suggerisce che tutti gli agenti antipsicotici vengano interrotti se appaiono questi sintomi. In caso di reintegrazione del trattamento o aumentare il dosaggio dell'agente o passare a un diverso agente antipsicotico, la sindrome può essere mascherata. È stato suggerito che i movimenti vermiculari fine della lingua possono essere un primo segno della sindrome e se il farmaco viene fermato in quel momento la sindrome potrebbe non svilupparsi.

Effetti cardiovascolari

Sono stati segnalati ipotensione di ipotensione di ipotensione di tachicardia.

Sono stati segnalati alcuni casi di cambiamenti ECG simili a quelli osservati con fenotiazine. Non è noto se questi fossero correlati all'amministrazione del loxitane.

Ematologico

Raramente agranulocitosi trombocitopenia leucopenia.

Pelle

Edema della dermatite (gonfiore del viso) prurito cutanee Alopecia e seborrea sono stati segnalati con loxapina.

Effetti anticolinergici

Congestione nasale secca Consporto di congestione della visione offuscata di ritenzione urinaria e ileo paralitico.

Gastrointestinale

In alcuni pazienti sono stati riportati nausea e vomito. La lesione epatocellulare (cioè l'elevazione SGOT/SGPT) è stata segnalata in associazione con la somministrazione di loxapina e raramente ittero e/o epatite discutibilmente correlata al trattamento con loxitane.

Altre reazioni avverse

Aumento di peso perdita di peso Dispnea ptosi Iperpyrexia facies La parestesia del mal di testa e la polidipsia sono stati riportati in alcuni pazienti. Raramente sono state riportate la galattorrea amenorrea ginecomastia e l'irregolarità mestruale dell'eziologia incerta.

Interazioni farmacologiche per loxitane

Ci sono stati rari segnalazioni di significativi stupore della depressione respiratoria e/o ipotensione con l'uso concomitante di loxapina e lorazepam.

Il rischio di usare la loxapina in combinazione con farmaci attivi al SNC non è stato sistematicamente valutato. Pertanto è consigliata cautela se è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci in loxapina e del SNC.

Avvertimenti for Loxitane

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. Loxitane non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza (vedere Avviso in scatola).

Dyskinesia tardiva

Dyskinesia tardiva Una sindrome costituita da movimenti diskine involontari potenzialmente irreversibili può svilupparsi in pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere più alta tra gli anziani, in particolare le donne anziane, è impossibile fare affidamento sulle stime di prevalenza per prevedere all'inizio del trattamento antipsicotico che è probabile che i pazienti sviluppino la sindrome. Non è noto se i prodotti farmaceutici antipsicotici differiscano nel loro potenziale per causare discinesia tardiva.

Si ritiene che sia il rischio di sviluppare la sindrome sia la probabilità che diventi irreversibile aumenti come durata del trattamento e la dose cumulativa totale di farmaci antipsicotici somministrati all'aumento del paziente. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, sebbene molto meno comunemente dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi.

Non esiste un trattamento noto per i casi consolidati di discinesia tardiva, sebbene la sindrome possa rimettere parzialmente o completamente se il trattamento antipsicotico viene ritirato. Il trattamento antipsicotico stesso può tuttavia sopprimere (o sopprimere parzialmente) i segni e i sintomi della sindrome e quindi può eventualmente mascherare il processo della malattia sottostante. L'effetto che la soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuto.

Date queste considerazioni gli antipsicotici dovrebbero essere prescritti in un modo che è più probabile che minimizzino il verificarsi di discinesia tardiva. Il trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato ai pazienti che soffrono di una malattia cronica che 1) è noto per rispondere ai farmaci antipsicotici e 2) per i quali alternativi ugualmente efficaci ma potenzialmente meno dannosi non sono disponibili o appropriati. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico la dose più piccola e la durata più breve del trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente. La necessità di un trattamento continuo dovrebbe essere rivalutata periodicamente.

Se i segni e i sintomi della discinesia tardiva appaiono in un paziente sulla discontinuazione del farmaco antipsicotico. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento nonostante la presenza della sindrome. (Vedere Reazioni avverse E Informazioni sul paziente sezioni.)

Sindrome neurolettica maligna (NMS)

Un complesso sintomo potenzialmente fatale a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione con farmaci antipsicotici. Le manifestazioni cliniche di NM sono la rigidità muscolare di iperpyrexia alterata lo stato mentale e l'evidenza dell'instabilità autonomica (impulso irregolare o diaforesi tachicardia della pressione sanguigna e disritmie cardiache).

La valutazione diagnostica dei pazienti con questa sindrome è complicata. Nell'arrivo a una diagnosi è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica include sia una grave malattia medica (ad esempio infezione sistemica della polmonite ecc.) Sia segni e sintomi extrapiramidali non trattati o trattati in modo inadeguato (EPS). Altre importanti considerazioni nella diagnosi differenziale includono la febbre del droga della tossicità anticolinergica centrale della febbre del farmaco e la patologia del sistema nervoso centrale (CNS).

La gestione degli NM dovrebbe includere: 1) sospensione immediata di farmaci antipsicotici e altri farmaci non essenziali per la terapia concorrente 2) trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio medico e 3) trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NM non complicati.

Se un paziente richiede un trattamento farmacologico antipsicotico dopo il recupero da NMS, la potenziale reintroduzione della terapia farmacologica dovrebbe essere attentamente considerata. Il paziente deve essere attentamente monitorato da quando sono state riportate recidive di NMS.

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Loxitane like other antipsychotics may impair mental E/or physical abilities especially during the first few days of therapy. Therefore ambulatory patients should be warned about activities requiring alertness (e.g. operating vehicles or machinery) E about concomitant use of alcohol E other CNS depressants.

Loxitane has not been evaluated for the management of behavioral complications in patients with mental retardation E therefore it cannot be recommended.

Cadute

Loxitane may cause somnolence postural hypotension motor E sensory instability which may lead to falls E consequently fractures or other injuries. For patients with diseases conditions or medications that could exacerbate these effects complete fall risk assessments when initiating antipsychotic treatment E recurrently for patients on long­term antipsychotic therapy.

Precauzioni for Loxitane

Leucopenia neutropenia e agranulocitosi

Nella sperimentazione clinica e nell'esperienza post -marketing eventi di leucopenia/ neutropenia e agranulocitosi sono stati riportati temporalmente correlati agli agenti antipsicotici.

I possibili fattori di rischio per leucopenia/neutropenia includono preesistenti conta dei globuli bianchi bassi (WBC) e storia della leucopenia/neutropenia indotta da farmaci. I pazienti con un WBC basso preesistente o una storia di leucopenia/neutropenia indotta da farmaci dovrebbero avere il loro Emocromo completo (CBC) monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia e dovrebbe interrompere il loxitane al primo segno di un declino del WBC in assenza di altri fattori causali.

I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per la febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se si verificano tali sintomi o segni. Pazienti con neutropenia grave ( conta assoluta dei neutrofili <1000/mm³) should discontinue Loxitane E have their WBC followed until recovery.

Generale

Loxitane should be used with extreme caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold. Seizures have been reported in patients receiving Loxitane at antipsychotic dose levels E may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy.

Loxitane has an antiemetic effect in animals. Since this effect may also occur in man Loxitane may mask signs of overdosage of toxic drugs E may obscure conditions such as intestinal obstruction E brain tumor.

Loxitane should be used with caution in patients with cardiovascular disease. Increased pulse rates have been reported in the majority of patients receiving antipsychotic doses; transient hypotension has been reported. In the presence of severe hypotension requiring vasopressor therapy the preferred drugs may be norepinephrine or angiotensin. Usual doses of epinephrine may be ineffective because of inhibition of its vasopressor effect by Loxitane.

La possibilità di tossicità oculare della loxapina non può essere esclusa in questo momento. Pertanto, è necessario fare un'attenta osservazione per la retinopatia pigmentaria e la pigmentazione lenticolare da quando questi sono stati osservati in alcuni pazienti che hanno ricevuto alcuni altri farmaci antipsicotici per periodi prolungati.

A causa della possibile azione anticolinergica, il farmaco dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma o una tendenza alla ritenzione urinaria, in particolare con la somministrazione concomitante di farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico.

L'esperienza fino ad oggi indica la possibilità di un'incidenza leggermente più elevata di effetti extrapiramidali a seguito di somministrazione intramuscolare di quanto normalmente previsto con formulazioni orali. L'aumento può essere attribuibile a livelli plasmatici più elevati dopo l'iniezione intramuscolare.

I farmaci antipsicotici elevano i livelli di prolattina; L'elevazione persiste durante l'amministrazione cronica. Gli esperimenti di coltura tissutale indicano che circa un terzo dei tumori mammari umani sono in vitro dipendenti da prolattina un fattore di potenziale importanza se la prescrizione di questi farmaci è contemplata in un paziente con un carcinoma mammario precedentemente rilevato. Sebbene disturbi come Galactorrea amenorrea ginecomastia e impotenza sono stati segnalati che il significato clinico dei livelli elevati di prolattina sierica non è noto per la maggior parte dei pazienti. Un aumento delle neoplasie mammarie è stato riscontrato nei roditori dopo la somministrazione cronica di farmaci antipsicotici. Studi epidemiologici pubblicati hanno mostrato risultati incoerenti nell'esplorazione della potenziale associazione tra iperprolattinemia e carcinoma mammario.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti non onetogeni

I neonati esposti a farmaci antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi extrapiramidali e/o di astinenza dopo il parto. Sono stati segnalati notizie di agitazione ipertonia ipotonia Trema di sonnolenza Sonni respiratoria e disturbo da alimentazione in questi neonati. Queste complicanze sono variate di gravità; Mentre in alcuni casi i sintomi sono stati auto-limitati in altri casi, i neonati hanno richiesto supporto per unità di terapia intensiva e ospedalizzazione prolungata.

La loxapina dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Non è stato stabilito un uso sicuro del loxitane durante la gravidanza o l'allattamento; Pertanto, il suo uso in gravidanza nelle madri infermieristiche o nelle donne con potenziale fermo richiede che i benefici del trattamento siano pesati rispetto ai possibili rischi per la madre e il bambino. Non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità negli studi su conigli o cani di ratti, sebbene ad eccezione di uno studio di coniglio il dosaggio più alto era solo due volte il dosaggio umano consigliato massimo e in alcuni studi era al di sotto di questa dose. Studi perinatali hanno dimostrato anomalie papillari renali nella progenie dei ratti trattati dalla media gravidanza con dosi di 0,6 e 1,8 mg/kg di dosi che si avvicinano alla solita dose umana ma che sono considerevolmente al di sotto della dose umana massima raccomandata.

Madri infermieristiche

L'entità dell'escrezione di loxitane o dei suoi metaboliti nel latte umano non è nota. Tuttavia, il loxitane e i suoi metaboliti hanno dimostrato di essere trasportati nel latte dei cani in allattamento. L'amministrazione del loxitane alle donne infermieristiche dovrebbe essere evitata se clinicamente possibile.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia del loxitane nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per loxitane

Segni e sintomi di sovradosaggio dipenderanno dalla quantità di tolleranza ai pazienti ingerita e singoli. Come ci si aspetterebbe dalle azioni farmacologiche del farmaco, i risultati clinici possono variare dalla lieve depressione del sistema nervoso centrale e dei sistemi cardiovascolari alla profonda depressione respiratoria ipotensione e incoscienza. Dovrebbe essere tenuta la possibilità di verificarsi di sintomi extrapiramidali e/o convulsioni convulsive. È stato inoltre riportato insufficienza renale a seguito di un sovradosaggio di loxapina.

Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto. Ci si potrebbe aspettare che il lavaggio gastrico precoce e la dialisi estesa siano utili. Gli emetici ad azione centrale possono avere scarso effetto a causa dell'azione antiemetica della loxapina. Inoltre, l'emesi dovrebbe essere evitata a causa della possibilità di aspirazione del vomito. Evita analiptiche come il pentilenetetrazolo che può causare convulsioni. Si potrebbe prevedere che una grave ipotensione risponda alla somministrazione di noradrenalina o fenilefrina.

L'epinefrina non deve essere utilizzata poiché il suo utilizzo in un paziente con blocco adrenergico parziale può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Reazioni extrapiramidali gravi devono essere trattate con agenti antiparkinson anticolinergici o difenidramina cloridrato e terapia anticonvulsivante dovrebbero essere iniziate come indicato. Ulteriori misure includono ossigeno e fluidi endovenosi.

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Controindicazioni per loxitane

Loxitane is contraindicated in comatose or severe drug-induced depressed states (alcohol barbiturates narcotics etc.).

Loxitane is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to dibenzoxazepines.

Farmacologia clinica for Loxitane

Farmacodinamica

La loxapina farmacologica è un antipsicotico per il quale non è stato stabilito l'esatto modalità di azione. Tuttavia, in diverse specie animali sono stati osservati cambiamenti nel livello di eccitabilità delle aree inibitorie subcorticali in diverse specie animali in associazione con tali manifestazioni di tranquillizzazione come effetti calmanti e soppressione del comportamento aggressivo.

Nei normali volontari umani, i segni di sedazione sono stati osservati entro 20-30 minuti dopo che la somministrazione sono stati più pronunciati in uno e mezzo a tre ore e sono durati fino a 12 ore. Tempi simili di effetti farmacologici primari sono stati osservati negli animali.

Metabolismo e escrezione di distribuzione dell'assorbimento

L'assorbimento della loxapina dopo la somministrazione orale è praticamente completo. Il farmaco viene rimosso rapidamente dal plasma e distribuito nei tessuti. Studi sugli animali suggeriscono una distribuzione preferenziale iniziale nei polmoni cerebrali e reni della milza del cervello. La loxapina viene ampiamente metabolizzata e viene escreta principalmente nelle prime 24 ore. I metaboliti sono escreti nelle urine sotto forma di coniugati e nelle feci non coniugate.

Informazioni sul paziente per loxitane

Data la probabilità che alcuni pazienti esposto cronicamente agli antipsicotici sviluppino discinesia tardiva, si consiglia che tutti i pazienti in cui è previsto l'uso cronico venga somministrato se possibili informazioni complete su questo rischio. La decisione di informare i pazienti e/o i loro tutori deve ovviamente prendere in considerazione le circostanze cliniche e la competenza del paziente per comprendere le informazioni fornite.