Kalbitor

AVVERTIMENTO

Anafilassi

L'anafilassi è stata segnalata dopo la somministrazione di Kalbitor. A causa del rischio di anafilassi, il kalbitor dovrebbe essere amministrato solo da un operatore sanitario con un adeguato supporto medico per gestire l'anafilassi e l'angiedema ereditario. Gli operatori sanitari dovrebbero essere consapevoli della somiglianza dei sintomi tra le reazioni di ipersensibilità e l'angiedema ereditario e i pazienti devono essere monitorati da vicino. Non somministrare Kalbitor a pazienti con ipersensibilità clinica nota a Kalbitor. [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ]

Descrizione per Calbitor

Kalbitor (ECALLANTIDE) è un inibitore del plasma di kallikreina plasmatico per l'iniezione per uso sottocutaneo. ECALLANTIDE è una proteina 60-ammino-acida prodotta nelle cellule di lievito Pichia Pastoris mediante tecnologia ricombinante del DNA.

Kalbitor è una soluzione sterile e non pirogenica chiara e incolore. Ogni fiala contiene 10 mg di ecallantide come ingrediente attivo e i seguenti ingredienti inattivi: 0,76 mg di ortofosfato di idrogeno disodio (diidrato) 0,2 mg di monopotassio fosfato 0,2 mg di cloruro di potassio e 8 mg di cloruro di sodio in acqua per iniezione USP. Kalbitor è privo di conservanti con un pH di circa 7,0. Una dose di 30 mg viene fornita come 3 fiale ciascuna contenente 1 ml di kalbitor da 10 mg/ml. Le fiale sono destinate a un uso unico.

Utilizzare per Calbitor

Kalbitor ^® (ECallantide) è indicato per il trattamento degli attacchi acuti dell'angiedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per calbitor

Dosaggio consigliato

La dose raccomandata di kalbitor è somministrata per 30 mg (3 mL) sottocutanea in tre iniezioni da 10 mg (1 mL). Se l'attacco persiste una dose aggiuntiva di 30 mg può essere somministrata entro un periodo di 24 ore.

Istruzioni di amministrazione

Kalbitor should only be administered by a healthcare professional with appropriate medical support to manage anaphylaxis E hereditary angioedema.

Kalbitor should be refrigerated E protected from the light. Kalbitor is a clear colorless liquid; visually inspect each vial for particulate matter E discoloration prior to administration. If there is particulate matter or discoloration the vial should not be used.

Usando la tecnica asettica prelevare 1 ml (10 mg) di kalbitor dalla fiala usando un ago di grande foro. Cambia l'ago sulla siringa in un ago adatto per l'iniezione sottocutanea. La dimensione dell'ago consigliato è di 27 calibri. Iniettare kalbitor nella pelle dell'addome coscia o della parte superiore del braccio. Ripeti la procedura per ciascuna delle 3 fiale che comprendono la dose di Kalbitor. Il sito di iniezione per ciascuna delle iniezioni può trovarsi nella stessa o in diverse posizioni anatomiche (braccio superiore dell'addome). Non è necessario per la rotazione del sito. I siti di iniezione devono essere separati da almeno 2 pollici (5 cm) e lontano dal sito anatomico di attacco.

Piccola pillola blu rotonda R 031

Le stesse istruzioni si applicano a una dose aggiuntiva somministrata entro 24 ore. Possono essere utilizzati diversi siti di iniezione o la stessa posizione anatomica (utilizzata per la prima somministrazione).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Kalbitor è un liquido incolore chiaro privo di conservanti. Ogni fiala di Kalbitor contiene ECallantide ad una concentrazione di 10 mg/mL.

Archiviazione e maneggevolezza

Kalbitor (ECALLANTIDE) è fornito come tre fiale mono-uso da 10 mg/ml confezionate in un cartone. Ogni fiala contiene 10 mg di eCallantide. Ogni fiala contiene un leggero riempimento eccessivo.

• Ndc (47783-101-01): 3 fiale monouso in 1 cartone

Kalbitor dovrebbe essere mantenuto in frigorifero (da 2 ° C a 8 ° C/36 ° F a 46 ° F). Le fiale rimosse dalla refrigerazione devono essere conservate al di sotto di 86 ° F/30 ° C e utilizzate entro 14 giorni o restituiti alla refrigerazione fino all'uso.

Proteggi le fiale dalla luce fino all'uso.

Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Prodotto da: Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Lexington MA 02421. Revisionato: nov 2021

Side Efense per Calbitor

Le reazioni di ipersensibilità, incluso l'anafilassi, si sono verificate nei pazienti trattati con kalbitor [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

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I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione a Kalbitor in 255 pazienti con HAE trattati con Kalbitor endovenoso o sottocutaneo. Dei 255 pazienti il ​​66% dei pazienti era femmina e l'86% era caucasico. I pazienti trattati con kalbitor avevano un'età compresa tra 10 e 78 anni.

Complessivamente, le reazioni avverse più comuni in 255 pazienti con HAE sono state il mal di testa (16%) nausea (13%) affaticamento (12%) diarrea (11%) Infezione del tratto respiratorio superiore (8%) Leazioni di iniezione di iniezione (7%) nasofaringite (6%) vomito (6%) prurito (5%) Abdominale Reazioni (5%) e Pyrexia).

L'anafilassi è stata riportata nel 4% dei pazienti con HAE. Le reazioni del sito di iniezione sono state caratterizzate dalla prurito locale eritema dolore irritazione e/o lividi.

L'incidenza di reazioni avverse di seguito si basa su 2 studi clinici controllati con placebo (edema3 ^® E Edema4 ^® ) in un totale di 143 pazienti unici con HAE. I pazienti sono stati trattati con sottocutaneo Kalbitor 30 mg o placebo. Ai pazienti è stato permesso di partecipare in sequenza in entrambi gli studi controllati con placebo; I dati di sicurezza raccolti durante l'esposizione a Kalbitor sono stati attribuiti al trattamento con Kalbitor e i dati di sicurezza raccolti durante l'esposizione al placebo sono stati attribuiti al trattamento con placebo. La tabella 1 mostra reazioni avverse che si verificano in ≥3% dei pazienti trattati con kalbitor che si sono verificati anche a un tasso più elevato rispetto ai pazienti trattati con placebo nei due studi controllati (edema3 ed edema4) della dose sottocutanea da 30 mg.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano a ≥3% e superiori al placebo in 2 studi clinici controllati con placebo in pazienti con HAE trattati con kalbitor

Alcuni pazienti in edema3 e edema4 hanno ricevuto una seconda dose sottocutanea di 30 mg di etichetta aperta di Kalbitor entro 24 ore dalla dose iniziale. Le reazioni avverse riportate da questi pazienti che hanno ricevuto ulteriori 30 mg di dose sottocutanea di kalbitor erano coerenti con quelle riportate nei pazienti che hanno ricevuto una singola dose.

Immunogenicità

Nel programma Kalbitor HAE i pazienti hanno sviluppato anticorpi per Kalbitor. I tassi di sieroconversione sono aumentati con l'esposizione a Kalbitor nel tempo. Complessivamente il 20,2% dei pazienti ha sieroconvertito in anticorpi anti-ecalantide. Sono stati determinati gli anticorpi neutralizzanti in ecallantide in vitro essere presente nell'8,8% dei pazienti e non erano associati alla perdita di efficacia.

Sono stati rilevati anticorpi IgE anti-ecallantide ad un tasso del 4,7% per i pazienti testati e anti- A. Pastore Gli anticorpi IgE sono stati rilevati anche ad un tasso del 20,2%. I pazienti che il Seroconvert possono essere a rischio più elevato di una reazione di ipersensibilità. Gli effetti a lungo termine degli anticorpi a Kalbitor non sono noti.

I risultati del test per il programma Ecaallantide sono stati determinati utilizzando uno dei due formati di test: ELISA e ponte elettrochemiluminescenza (ECL). Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità con l'uso di Kalbitor. L'incidenza della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con Kalbitor con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.

Esperienza post -marketing

Reazioni avverse simili sono state osservate post -marketing come descritto per l'esperienza di sperimentazione clinica. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Interazioni farmacologiche per Kalbitor

Non sono stati condotti studi di interazioni farmacologiche formali. NO in vitro Sono stati condotti studi sul metabolismo.

Avvertimenti per il calitor

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Kalbitor

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità potenzialmente gravi, incluso l'anafilassi, si sono verificate nei pazienti trattati con kalbitor. In 255 pazienti HAE trattati con kalbitor per via endovenosa o sottocutanea negli studi clinici 10 pazienti (4%) hanno avuto anafilassi. Per il sottogruppo di 187 pazienti trattati con i pazienti sottocutanei Kalbitor 5 (3%) hanno avuto anafilassi. I sintomi associati a queste reazioni hanno incluso il disagio toracico che lavato edema faringeo prurito rinorrea starnutimando la congestione nasale gola irritazione orticaria sibilante e ipotensione. Queste reazioni si sono verificate entro la prima ora dopo il dosaggio.

Altre reazioni avverse indicative di reazioni di ipersensibilità includevano quanto segue: prurito (5%) eruzione cutanea (3%) e orticaria (2%).

I pazienti devono essere osservati per un periodo di tempo appropriato dopo la somministrazione di kalbitor tenendo conto del tempo di insorgenza dell'anafilassi osservata negli studi clinici. Data la somiglianza nei sintomi di ipersensibilità e nei sintomi della HAE acuta, i pazienti devono essere monitorati da vicino in caso di reazione di ipersensibilità.

Kalbitor should not be administered to any patients with known clinical hypersensitivity to Kalbitor [see Controindicazioni ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci )

• Consiglio ai pazienti che Kalbitor può causare anafilassi e altre reazioni di ipersensibilità. Consiglio ai pazienti che Kalbitor dovrebbe essere somministrato da un operatore sanitario con un adeguato supporto medico per gestire l'anafilassi e l'angiedema ereditario. Istruire i pazienti che hanno noto l'ipersensibilità clinica a Kalbitor di non ricevere ulteriori dosi di kalbitor. [Vedere Avvertenza in scatola Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Consiglia ai pazienti di consultare la guida ai farmaci per ulteriori informazioni sul rischio di anafilassi e altre reazioni di ipersensibilità.

Per ulteriori informazioni, visitare www.kalbitor.com o chiamare il numero 1-800-828-2088.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

È stato condotto uno studio di due anni nei ratti per valutare il potenziale cancerogeno di Kalbitor. Non è stata osservata alcuna evidenza di tumorigenicità nei ratti a dosi di ecallantide fino a 10 mg/kg somministrate per sottocutanea ogni tre giorni (circa 2 volte maggiore del MRHD su base AUC).

Namenda XR 28 mg Effetti collaterali

Kalbitor had no effects on fertility E reproductive performance in rats at maternal subcutaneous doses up to 25 mg/kg/day (approximately 2.7 times the MRHD on a mg/m² basis).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili dal database di farmacovigilanza per Kalbitor non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. In uno studio sulla riproduzione degli animali ha aumentato i decessi fetali precoci con conseguente riduzione dei feti vivi nei ratti dopo il trattamento durante il periodo di organogenesi a una dose endovenosa circa 1,6 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) in presenza di tossicità materna. Non ci sono stati effetti sulla sopravvivenza embriofetale o sulle anomalie strutturali nei ratti e nei conigli dopo il trattamento durante il periodo di organogenesi con dosi endovenose fino a circa 1,1 e 6 volte rispettivamente il MRHD o i ratti trattati con dosi sottocutanee fino a 2,4 volte l'MRHD. In uno studio di sviluppo pre e post-natale con ratti non ci sono stati effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del cucciolo con dosi sottocutanee fino a circa 2,7 volte il MRHD.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale con ratti ECallantide somministrato dalla via endovenosa durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione da 7 a 17 a una dose circa 1,6 volte il MRHD (su una base mg/m² in una dose endovenosa materna in condizioni endovenose in una dose endovenosa materna in condizioni endovenose in una dose endovenosa materna in modo ridotto di una dose endovenosa materna in termini di dose endovenosa materna in modo ridotto in una dose endovenosa materna in termini di dose endovenosa materna in modo ridotto di resistenza endovenosa in una dose endovenosa materna in termini di manutenzione endovenosa in una dose endovenosa materna in termini di dose endovenosa materna in modo ridotto in una dose endovenosa materna in termini di manutenzione endovenosa in una dose e intravenibile lieve tossicità materna. Non sono stati osservati effetti sulla sopravvivenza embriofetale o sulle anomalie strutturali nei ratti con dosi endovenose fino a circa 1,1 volte il MRHD (su base mg/m² con dose endovenosa materna di 10 mg/kg/giorno). In uno studio di sviluppo embriofetale con ratti ECallantide somministrato dalla via sottocutanea durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione da 7 a 17 a dosi fino a circa 2,4 volte il MRHD (su una base AUC con dosi sottocutanee materne fino a 20 mg/kg/giorno) non ha avuto effetti sull'embryofetal sopravvivenza o sulla struttura della struttura. In uno studio di sviluppo embriofetale con conigli ECallantide somministrato dalla via endovenosa durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione da 7 a 19 a dosi fino a circa 6 volte il MRHD (su base AUC con dosi endovenose materne.

In uno studio di sviluppo pre e post-natale con ratti ECallantide somministrato dalla via sottocutanea dal giorno della gestazione 7 fino al giorno di allattamento 20 a dosi fino a circa 2,7 volte il MRHD (su base mg/m² con dosi sottocutanee materne fino a 25 mg/kg/giorno) non ha avuto effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo fisico del cucciolo.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di ecallantide nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Kalbitor e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Kalbitor o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Kalbitor sono state stabilite nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni. L'efficacia del kalbitor nella fascia di età di 12-15 anni è estrapolata dall'efficacia in pazienti di età pari o superiore a 16 anni con il sostegno delle analisi farmacocinetiche della popolazione che mostrano livelli simili di esposizione ai farmaci negli adulti e negli adolescenti [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ]. The safety profile observed in pediatric patients 12-17 years of age was similar to the adverse reactions observed in the overall clinical trial population [see Reazioni avverse ].

La sicurezza ed efficacia del kalbitor in pazienti di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Kalbitor non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Kalbitor

Non ci sono stati segnalazioni di sovradosaggio con Kalbitor. I pazienti con HAE hanno ricevuto dosi singole fino a 90 mg per via endovenosa senza evidenza di tossicità correlata alla dose.

Controindicazioni per Kalabitor

Non somministrare Kalbitor a un paziente che ha noto l'ipersensibilità clinica a Kalbitor. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Kalbitor

Meccanismo d'azione

L'angiedema ereditario (HAE) è un raro disturbo genetico causato da mutazioni all'inibitore C1-esterasi (C1-INH) situato sul cromosoma 11q ed ereditato come tratto autosomico dominante. HAE è caratterizzato da bassi livelli di attività C1-INH e bassi livelli di C4. C1-INH funziona per regolare l'attivazione del complemento e della coagulazione intrinseca (percorso del sistema di contatto) ed è un importante inibitore endogeno della kallikreina plasmatica. Il sistema di kallikrein-chinina è una complessa cascata proteolitica coinvolta nell'inizio di percorsi infiammatori e di coagulazione. Un aspetto critico di questo percorso è la conversione del chininogeno ad alto peso molecolare (HMW) in bradickinina da parte della proteasi kallikrein. Nella normale regolazione dell'attività plasmatica di kallikrein e della cascata del complemento classico non è quindi presente. Durante gli attacchi l'attività non regolamentata della kallikreina plasmatica provoca un'eccessiva generazione di bradichinina.

La bradykinin è un vasodilatatore che si ritiene che alcuni siano responsabili dei caratteristici sintomi di HAE dell'infiammazione e del dolore del gonfiore localizzato.

Kalbitor is a potent (Ki = 25 pM) selective reversible inhibitor of plasma kallikrein. Kalbitor binds to plasma kallikrein E blocks its binding site inhibiting the conversion of HMW kininogen to bradykinin. By directly inhibiting plasma kallikrein Kalbitor reduces the conversion of HMW kininogen to bradykinin E thereby treats symptoms of the disease during acute episodic attacks of HAE.

Farmacodinamica

Non sono state stabilite relazioni di risposta all'esposizione per Kalbitor ai componenti dei percorsi del complemento o della kallikrein-chinina.

L'effetto di Kalbitor sul tempo parziale di tromboplastina parziale attivato (APTT) è stato misurato a causa del potenziale effetto sulla via di coagulazione intrinseca. Il prolungamento di APTT è stato osservato dopo il dosaggio endovenoso di kalbitor a dosi ≥20 mg/m ² . A 80 mg somministrati per via endovenosa in soggetti sani, i valori APTT sono stati prolungati di circa due volte rispetto ai valori di base e restituiti alla normalità di 4 ore dopo la dose.

Per i pazienti che assumono Kalbitor non è stato osservato un significativo prolungamento QT. In uno studio randomizzato controllato con placebo (edema4) che studia la dose sottocutanea da 30 mg rispetto agli ECG a 12 piloti placebo sono stati ottenuti al basale 2 ore e 4 ore dopo la dose (coprendo il tempo del CMAX previsto) e al follow-up (giorno 7). Gli ECG sono stati valutati per l'intervallo di PR complesso QRS e l'intervallo QTC. Kalbitor non ha avuto alcun effetto significativo sulla frequenza cardiaca dell'intervallo QTC o su qualsiasi altro componente dell'ECG.

Farmacocinetica

In seguito alla somministrazione di una singola dose sottocutanea da 30 mg di kalbitor a soggetti sani è stata osservata una concentrazione plasmatica massima media (± deviazione) di 586 ± 106 ng/ml di circa 2-3 ore dopo la dose. L'area media sotto la curva del tempo di concentrazione era 3017 ± 402 ng*HR/mL. Dopo la concentrazione plasmatica di somministrazione è diminuita con un'emivita di eliminazione media di 2,0 ± 0,5 ore. L'autorizzazione al plasma era di 153 ± 20 ml/min e il volume di distribuzione era di 26,4 ± 7,8 L. sulla base di un'analisi farmacocinetica della popolazione che l'età del peso corporeo e il genere non si trovavano influenzano in modo significativo l'esposizione al kalbitor. L'ecallantide è una piccola proteina (7054 da) ed eliminazione renale nelle urine dei soggetti trattati.

Non sono disponibili dati farmacocinetici in pazienti o soggetti con compromissione epatica o renale.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Kalbitor per trattare gli attacchi acuti dell'angiedema ereditario negli adolescenti e negli adulti sono state valutate in 2 studi randomizzati a doppio cieco controllato con placebo (edema4 ed edema3) in 168 pazienti con HAE. I pazienti che hanno un attacco di angioedema ereditario in qualsiasi posizione anatomica con almeno 1 sintomo moderato o grave sono stati trattati con 30 mg di kalbitor sottocutaneo o placebo. Poiché i pazienti potrebbero partecipare ad entrambi gli studi, hanno partecipato in totale 143 pazienti unici. Dei 143 pazienti 94 erano donne 123 erano caucasiche e l'età media era di 36 anni (intervallo 11-77). C'erano 64 pazienti con attacchi addominali 55 con attacchi periferici e 24 con attacchi laringei.

In entrambi gli studi gli effetti di Kalbitor sono stati valutati utilizzando il punteggio medio della gravità del complesso dei sintomi (MSCS) e il punteggio del risultato del trattamento (TOS). Questi endpoint hanno valutato la gravità dell'attacco (MSC) e la risposta del paziente al trattamento (TOS) per un attacco HAE acuto.

Il punteggio MSCS è una misura puntuale della gravità dei sintomi. Al basale e post-dosaggio a 4 ore e 24 ore i pazienti hanno valutato la gravità di ciascun sintomo interessato su una scala categorica (0 = normale 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave). La gravità riportata dal paziente si basava sulla valutazione di ciascun paziente sull'impatto dei sintomi sulla loro capacità di svolgere attività di routine. Le valutazioni sono state mediate per ottenere il punteggio MSCS. L'endpoint è stato riportato come il cambiamento nel punteggio MSCS dal basale. Una diminuzione del punteggio MSCS riflette un miglioramento della gravità dei sintomi; Il massimo cambiamento possibile verso il miglioramento era -3.

TOS è una misura della risposta dei sintomi al trattamento. A 4 ore e 24 ore la valutazione del paziente post-dosaggio della risposta per ciascun sito anatomico di coinvolgimento degli attacchi è stata registrata su una scala categorica (miglioramento significativo [100] miglioramento [50] stesso [0] peggioramento [-50] peggioramento significativo [-100]). La risposta in ciascun sito anatomico è stata ponderata dalla gravità basale e quindi i punteggi ponderati in tutti i siti coinvolti sono stati mediati per calcolare il TOS. Un valore TOS> 0 riflette un miglioramento dei sintomi dal basale. Il punteggio massimo possibile era 100.

Edema4

Edema4 was a rEomized double-blind placebo-controlled trial in which 96 patients were rEomized 1:1 to receive Kalbitor 30 mg subcutaneous or placebo for acute attacks of HAE. The primary endpoint was the change from baseline in MSCS score at 4 hours E the TOS at 4 hours was a key secondary endpoint. Patients treated with Kalbitor demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo E a greater TOS than patients with placebo E the results were statistically significant (Table 2). At 24 hours patients treated with Kalbitor also demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo (-1.5 vs. -1.1; p = 0.04) E a greater TOS (89 vs. 55 p = 0.03).

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Tabella 2: modifica del punteggio MSCS e TOS a 4 ore

Più pazienti nel gruppo placebo (24/48 50%) hanno richiesto un intervento medico per trattare i sintomi irrisolti entro 24 ore rispetto al gruppo trattato con Kalbitor (16/48 33%).

Alcuni pazienti hanno riportato un miglioramento a seguito di una seconda dose sottocutanea di 30 mg di kalbitor somministrato entro 24 ore dopo la dose iniziale per la persistenza o la ricaduta dei sintomi, ma l'efficacia non è stata sistematicamente valutata per la seconda dose.

Edema3

Edema3 was a rEomized double-blind placebo-controlled trial in which 72 patients were rEomized 1:1 to receive Kalbitor or placebo for acute attacks of HAE. Edema3 was similar in design to Edema4 with the exception of the order of the prespecified efficacy endpoints. In Edema3 the primary endpoint was the TOS at 4 hours E the key secondary efficacy endpoint was the change from baseline in MSCS at 4 hours. As in Edema4 patients treated with Kalbitor demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo E a greater TOS than patients treated with placebo E the results were statistically significant (Table 2).

Inoltre, più pazienti nel gruppo placebo (13/36 36%) hanno richiesto un intervento medico per trattare i sintomi irrisolti entro 24 ore rispetto al gruppo trattato con Kalbitor (5/36 14%).

Informazioni sul paziente per Kalbitor

Kalbitor ^®
IL
(ECALLANTIDE) Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a ricevere Kalbitor e prima di ogni trattamento. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Kalbitor?

Reazioni allergiche gravi possono verificarsi in alcune persone che ricevono Kalbitor. Queste reazioni allergiche possono essere pericolose per la vita e di solito si verificano entro 1 ora dopo aver ricevuto Kalbitor.

• Kalbitor should be given to you by a doctor or nurse in a healthcare setting where serious allergic reactions E hereditary angioedema (HAE) can be treated.
• I sintomi di una grave reazione allergica a Kalbitor possono essere simili ai sintomi di HAE la condizione per cui viene curato. Il medico o l'infermiera dovrebbero guardarti per qualsiasi segnale di una grave reazione allergica dopo il trattamento con Kalbitor.
• Dì subito il medico o l'infermiera se hai uno di questi sintomi di una grave reazione allergica durante o dopo il trattamento con Kalbitor:
  • sibilante shortness of breath tosse chest tightness or trouble breathing
  • vertigini svenimento battito cardiaco veloce o debole or feeling nervous
  • arrossamento del viso prurito alveari o sentirsi caldi
  • gonfiore della gola o della lingua della gola tensione rauca o difficoltà a deglutire
  • congestione nasale del naso che cola o starnuti

Cos'è Kalbitor?

Kalbitor is a prescription medicine used to treat sudden attacks of hereditary angioedema (HAE) in people 12 years of age E older.

Kalbitor is not a cure for HAE.

Non è noto se Kalbitor è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Chi non dovrebbe ricevere Kalbitor?

Non ricevere Kalbitor se sei allergico a Kalbitor.

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Cosa dovrei dire al mio medico prima di ricevere Kalbitor?

Prima di ricevere Kalbitor dillo al tuo medico se tu:

• hanno mai avuto una reazione allergica a Kalbitor. Vedi chi non dovrebbe ricevere Kalbitor?
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Kalbitor danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Non è noto se Kalbitor passa nel latte materno.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come riceverò Kalbitor?

Per ogni dose riceverai 3 iniezioni appena sotto la pelle (iniezioni sottocutanee o SC) della coscia o del braccio della parte superiore dell'addome.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Kalbitor can cause serious allergic reactions. Vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Kalbitor?

Gli effetti collaterali comuni di Kalbitor includono:

• mal di testa
• nausea
• diarrea
• febbre
• Reazioni del sito di iniezione come prurito o lividi di arrossamento di arrossamento
• naso chiuso

Chiama il tuo medico per consigli sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali su Kalbitor

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Questa guida ai farmaci ti fornisce le informazioni più importanti su Kalbitor. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Kalbitor scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Kalbitor?

Ingrediente attivo: ECALLANTIDE

Ingredienti inattivi: ortofosfato di idrogeno disodio (diidrato) monopotassio fosfato di potassio cloruro di sodio cloruro di sodio in acqua per iniezione.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.