Succo

AVVERTIMENTO

Diffusione lontana dell'effetto tossina

Gli effetti di tutti i prodotti di tossina botulinica tra cui Jeuveau possono diffondersi dall'area di iniezione per produrre sintomi di sintomo con effetti di tossina botulinica. Questi sintomi sono stati segnalati ore o settimane dopo l'iniezione. Le difficoltà di deglutizione e respirazione possono essere pericolose per la vita e ci sono state segnalazioni di morte. Jeuveau non è approvato per il trattamento della spasticità o di qualsiasi condizione diverse dalle linee glabellari. [Vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Descrizione per Jeuveau

Prabotulinumtoxina-XVFS è un inibitore del rilascio di acetilcolina e un agente di blocco neuromuscolare. PrabotulinumToxina-XVFS viene fornito come polvere sterile asciugata a vuoto in una fiala monodose destinata all'uso intramuscolare dopo la ricostituzione. PrabotulinumToxina-XVFS è una tossina botulinica di 900 kDa di tipo A prodotto dalla fermentazione di Clostridium botulinum .

La procedura di rilascio primaria per Jeuveau utilizza un test di potenza a base animale per determinare la potenza rispetto a uno standard di riferimento. Il dosaggio è specifico per il prodotto Evolus Inc. Jeuveau. Un'unità di Jeuveau corrisponde alla dose letale intraperitoneale mediana calcolata (LD50) nei topi. A causa di dettagli specifici di queste unità di dosaggio di attività biologica di Jeuveau non possono essere convertite in unità di qualsiasi altra tossina botulinica o qualsiasi tossina valutata con qualsiasi altro metodo di test specifico.

Ogni fiala di jeuveau (prabotutinumtoxina-xvfs) per iniezione contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A Albumina sierica umana complessa di neurotossina (NULL,5 mg) e cloruro di sodio (NULL,9 mg) in una forma sterile asciugata senza assistenza.

Strucks per Jeuveau

Jeuveau è indicato per il miglioramento temporaneo nella comparsa di linee glabellari da moderate a gravi associate al corrugatore e/o all'attività muscolare di Procerus nei pazienti adulti.

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Dosaggio per jeuveau

Istruzioni per un uso sicuro

Le unità di potenza di Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) per l'iniezione sono specifiche per il metodo di preparazione e dosaggio utilizzato. Non sono intercambiabili con altre preparazioni dei prodotti di tossina botulinica e quindi le unità di attività biologica di Jeuveau non possono essere paragonate a né convertite in unità di altri prodotti di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di dosaggio specifico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E DESCRIZIONE ].

Il ritiro di Jeuveau dovrebbe essere amministrato non più frequentemente di ogni tre mesi. La considerazione della dose cumulativa è necessaria quando si trattano pazienti adulti con jeuveau per linee glabellari se altri prodotti di tossina botulinica sono o sono stati usati per trattare altre indicazioni approvate per tali prodotti.

L'uso sicuro ed efficace di JeuVeau dipende dalla corretta conservazione della selezione del prodotto della dose corretta e delle corrette tecniche di ricostituzione e amministrazione. I medici che somministrano Jeuveau devono comprendere l'anatomia neuromuscolare e/o orbitale pertinente dell'area coinvolta e eventuali alterazioni dell'anatomia a causa di precedenti procedure chirurgiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tecnica di preparazione e diluizione

Jeuveau è fornito in una fiala da 100 unità a dose singola. Prima di iniezione intramuscolare ricostituire ogni fiala asciugata di Jeuveau con solo sterile iniezione di cloruro di sodio senza conservanti senza conservante USP per ottenere una soluzione ricostituita ad una concentrazione di 4 unità/0,1 ml e una dose di trattamento totale di 20 unità in 0,5 ml (vedere Tabella 1). Iniettare lentamente il diluente nella fiala. Scartare la fiala se un vuoto non tira il diluente nella fiala. Smaltire qualsiasi soluzione salina inutilizzata. Mescolare delicatamente Jeuveau con l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP ruotando la fiala. Jeuveau dovrebbe essere amministrato entro 24 ore dalla ricostituzione. Durante questo periodo di tempo inutilizzato Jeuveau deve essere immagazzinato in frigorifero compreso tra 2 ° e 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce fino a 24 ore fino al momento d'uso. Non congelare Jeuveau ricostituito. Le fiale di Jeuveau sono solo per single. Dopo la ricostituzione, Jeuveau dovrebbe essere utilizzato per una sola sessione di iniezione e per un solo paziente. Scartare qualsiasi soluzione rimanente dopo la somministrazione.

Tabella 1: istruzioni di diluizione per fiale di jeuveau (100 unità)

Il jeuveau ricostituito dovrebbe essere chiaro incolore e privo di particolato. I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Il jeuveau ricostituito dovrebbe essere una soluzione incolore chiara priva di particolato altrimenti non dovrebbe essere iniettata.

Amministrazione

Le linee facciali glabellari derivano dall'attività dei muscoli del corrugatore e di Orbicularis. Questi muscoli muovono la fronte medialmente e il Procerus e il Depressor Supercilii tirano la fronte inferiormente. Questo crea una sopracciglia o una sopracciglia. La dimensione della posizione e l'uso dei muscoli variano notevolmente tra gli individui. Le linee indotte dall'espressione facciale si verificano perpendicolari alla direzione dell'azione dei muscoli facciali contraenti. Una dose efficace per le linee facciali è determinata dall'osservazione lorda della capacità del paziente di attivare i muscoli superficiali iniettati.

Al fine di ridurre la complicanza della ptosi delle palpebre è necessario adottare le seguenti fasi:

• Evita l'iniezione vicino al Levator Palpebrae Superioris, in particolare nei pazienti con complessi depressiri della fronte più grandi.
• Le iniezioni di corrugatore laterale devono essere collocate almeno 1 cm sopra la cresta supraorbitale ossea.
• Assicurarsi che il volume/dose iniettati sia accurato e ove possibile mantenuto al minimo.
• Evita di iniettare la tossina più vicina di 1 centimetro sopra il sopracciglio centrale.

Disegna almeno 0,5 ml della tossina correttamente ricostituita in una siringa sterile ed espelle qualsiasi bolle d'aria nella canna della siringa. Rimuovere l'ago utilizzato per ricostituire il prodotto e collegare un ago calibro 30-33. Conferma la pervietà dell'ago. Iniettare una dose di 0,1 ml (4 unità) per via intramuscolare in ciascuno di cinque siti il ​​mezzo inferente e superiore di ciascun corrugatore e uno nella linea mediana del muscolo Procerus per una dose totale di 20 unità (vedere la Figura 1).

Figura 1

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Per iniezione: 100 unità in polvere essiccata a vuoto in una fiala monodose per la ricostituzione con iniezione di cloruro di sodio senza conservante USP.

Archiviazione e maneggevolezza

Succo (Prabotulinumtoxina-XVFS) per l'iniezione è una polvere asciugata a vuoto fornita in una fiala monodose nelle seguenti dimensioni: 100 unità ( Ndc 72301-595-10)

Magazzinaggio

Le fiale non aperte di Jeuveau devono essere conservate in frigorifero tra 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce.

Prodotto da: Evolus Inc. 520 Newport Center Drive Suite 1200 Newport Beach CA 926600 Revisionato: gennaio 2020

Effetti collaterali per Jeuveau

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Diffusione degli effetti delle tossine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipersensibilità [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disfagia e difficoltà respiratorie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In generale, la maggior parte delle reazioni avverse si verificano entro la prima settimana dopo l'iniezione di Jeuveau e mentre generalmente transitorie possono avere una durata di diversi mesi o più. Infezione del dolore localizzato Infiammazione Dolletiness Eritema e/o sanguinamento/lividi possono essere associati all'iniezione. Il dolore e/o l'ansia correlati all'ago possono provocare risposte vasovagali tra cui sincope e ipotensione che possono richiedere un'adeguata terapia medica.

La debolezza locale dei muscoli iniettati rappresenta l'azione farmacologica prevista della tossina botulinica. Tuttavia, può verificarsi anche debolezza dei muscoli vicini a causa della diffusione dell'effetto tossina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Linee glabellari

Le reazioni avverse di seguito riflettono l'esposizione a Jeuveau nel trattamento delle linee glabellari negli studi controllati da placebo [vedi Studi clinici ].

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Tabella 2: reazioni avverse riportate a frequenza più elevata (≥1%) nel gruppo Jeuveau rispetto al gruppo placebo

Sono stati condotti anche due prove a dose di dose ripetuta a 1 anno a 1 anno di dose di ripetizione a 1 anno [NCT02184988] e EV-006 [NCT02428608]. Entrambi gli studi hanno valutato i trattamenti ripetuti di 20 unità di Jeuveau fino a un totale massimo di 80 unità per il trattamento di linee glabellari da moderate a gravi nei soggetti adulti. Dei 922 soggetti iscritti il ​​numero mediano di trattamenti era tre. Il profilo degli eventi avversi era simile a quello riportato nelle prove a dose singola.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza degli anticorpi con il prabotulinumtoxina-XVF negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

Il trattamento con tossine botuliniche può comportare la formazione di anticorpi che possono ridurre l'efficacia dei successivi trattamenti inattivando l'attività biologica della tossina. Tra 1414 soggetti trattati con prabotulinumtoxina-XVFS 2 soggetti hanno avuto anticorpi preesistenti e 2 soggetti avevano anticorpi emergenti.

Interazioni di droga per Jeuveau

Non sono stati condotti studi di interazione droga formale con Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) per l'iniezione. Tuttavia, il potenziale per alcuni farmaci di potenziare gli effetti della considerazione del mandato di Jeuveau, dati i potenziali rischi e dovrebbero essere utilizzati con cautela.

• Aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare
• Farmaci anticolinergici
• Prodotti di neurotossina botulinica
• Rilassante muscolare

Avvertimenti per Jeuveau

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Jeuveau

Diffusione dell'effetto tossina

I dati di sicurezza post -marketing da altre tossine botuliniche approvate suggeriscono che gli effetti delle tossine botulinici possono essere osservati oltre il sito di iniezione locale. I sintomi sono coerenti con il meccanismo d'azione della tossina botulinica e possono includere l'astenia di debolezza muscolare generalizzata diplopia ptosi disfagia disfonia disfonia disartria Incontinenza urinaria visione blurica e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati segnalati ore o settimane dopo l'iniezione. Le difficoltà di deglutizione e respirazione possono essere pericolose per la vita e ci sono state segnalazioni di morte legate alla diffusione degli effetti delle tossine. Negli usi non approvati, inclusa la spasticità degli arti superiori nei bambini e le indicazioni approvate, i sintomi coerenti con la diffusione dell'effetto di tossina sono stati riportati a dosi comparabili o inferiori alla dose totale massima raccomandata [vedere l'uso in popolazioni specifiche]. Jeuveau non è approvato per il trattamento della spasticità o di qualsiasi condizione diverse dalle linee glabellari. I pazienti o gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati di cercare cure mediche immediate se si verificano difficoltà di lingua o respiratorio.

Mancanza di intercambiabilità tra i prodotti di tossina botulinica

Le unità di potenza di Jeuveau sono specifiche per il metodo di preparazione e dosaggio utilizzato. Non sono intercambiabili con altre preparazioni dei prodotti di tossina botulinica e quindi le unità di attività biologica di Jeuveau non possono essere paragonate a né convertite in unità di altri prodotti di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di dosaggio specifico [vedi DESCRIZIONE ].

Reazioni avverse gravi con uso non approvato

Reazioni avverse gravi tra cui l'eccessiva deboli di debolezza e la polmonite da aspirazione con alcune reazioni avverse associate a esiti fatali sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica per usi non approvati. In questi casi le reazioni avverse non erano necessariamente correlate alla diffusione a distanza di tossina, ma potrebbero essere derivate dalla somministrazione di prodotti di tossina botulinica al sito di iniezione e/o strutture adiacenti. In molti casi i pazienti avevano disfagia preesistente o altre disabilità significative. Non ci sono informazioni insufficienti per identificare i fattori associati ad un aumentato rischio di reazioni avverse associate agli usi non approvati dei prodotti di tossina botulinica.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate per i prodotti di tossina botulinica. Queste reazioni includono l'edema e la dispnea del tessuto molle di anafilassi e l'edema dei tessuti molli e la dispnea. Se tale reazione si verifica un'ulteriore iniezione di Jeuveau deve essere sospesa e un'adeguata terapia medica immediatamente istituita. L'uso di Jeuveau in pazienti con un'ipersensibilità nota a qualsiasi neurotossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione potrebbe portare a una reazione allergica pericolosa per la vita [vedi Controindicazioni ].

Sistema cardiovascolare

Sono stati segnalati segnalazioni a seguito della somministrazione di tossine botuliniche di eventi avversi che coinvolgono il sistema cardiovascolare tra cui aritmia e infarto del miocardio alcuni con esiti fatali. Alcuni di questi pazienti avevano fattori di rischio tra cui la malattia cardiovascolare preesistente. Usare cautela durante la somministrazione di pazienti con malattia cardiovascolare preesistente.

Aumento del rischio di effetti clinicamente significativi con disturbi neuromuscolari preesistenti

Gli individui con malattie motorie periferiche periferiche di sclerosi laterale amiotrofica o disturbi della giunzione neuromuscolare (ad es. Myastenia gravis o sindrome di Lambert-Eaton) sono stati esclusi dagli studi clinici di Jeuveau. I pazienti con disturbi neuromuscolari possono essere ad aumentato rischio di effetti clinicamente significativi, tra cui deboli muscolari generalizzati diplopia ptosi disfonia disartria disfagia grave e compromesso respiratorio da dosi tipiche di Jeuveau.

Disfagia e difficoltà respiratorie

Il trattamento con prodotti di tossina botulinica tra cui Jeuveau può comportare difficoltà di deglutizione o respirazione. I pazienti con deglutizione preesistenti o difficoltà respiratorie possono essere più suscettibili a queste complicanze. Nella maggior parte dei casi questo è stato una conseguenza dell'indebolimento dei muscoli nell'area di iniezione che sono coinvolti nella respirazione o nei muscoli orofaringei che controllano la deglutizione o la respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I decessi come complicazione di disfagia grave sono stati segnalati dopo il trattamento con tossina botulinica. La disfagia può persistere per diversi mesi e richiedere l'uso di un tubo di alimentazione per mantenere una nutrizione e idratazione adeguate. L'aspirazione può derivare da grave disfagia ed è un rischio particolare nel trattamento dei pazienti in cui la deglutizione o la funzione respiratoria è già compromessa.

Il trattamento con tossine botuliniche tra cui Jeuveau può indebolire i muscoli del collo che fungono da muscoli accessori della ventilazione. Ciò può comportare una perdita critica della capacità respiratoria nei pazienti con disturbi respiratori che potrebbero essere diventati dipendenti da questi muscoli accessori. Ci sono stati rapporti post -marketing da altri prodotti di tossina botulinica di gravi difficoltà respiratorie tra cui insufficienza respiratoria.

I pazienti con massa muscolare del collo più piccolo e i pazienti che richiedono iniezioni bilaterali nel muscolo sternocleidomastoideo per il trattamento della distonia cervicale sono stati segnalati a maggior rischio di disfagia. Le iniezioni nelle scapole del levatore per il trattamento la distonia cervicale possono essere associate ad un aumentato rischio di infezione respiratoria superiore e disfagia. Jeuveau non è approvato per il trattamento della distonia cervicale.

I pazienti trattati con prodotti di tossina botulinica, incluso Jeuveau, possono richiedere cure mediche immediate se sviluppano problemi con la deglutizione del linguaggio o della respirazione. Queste reazioni possono verificarsi entro ore o settimane dopo l'iniezione con tossina botulinica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Condizioni preesistenti nel sito di iniezione

È necessario utilizzare cautela quando il trattamento con Jeuveau viene utilizzato in presenza di infiammazione nei siti di iniezione proposti o quando è presente una debolezza o atrofia eccessiva nei muscoli bersaglio.

A cautela dovrebbe essere utilizzata quando il trattamento con jeuveau viene utilizzato in pazienti che hanno marcato l'asimmetria facciale ptosi eccessiva dermatochalasis cicatrici dermiche profonde cicatrici spesse sebacee o quando i soggetti non rispondono a 20 unità di tossina botulinica (ad esempio l'incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari anche per difficoltà fisiche a pezzi). Non superare il dosaggio raccomandato e la frequenza di somministrazione di Jeuveau.

Reazioni avverse oftalmiche nei pazienti trattati con prodotti di tossina botulinica

È stato segnalato l'occhio secco con l'uso di prodotti di tossina botulinica nel trattamento delle linee glabellari. La produzione di lacrime ridotta può verificarsi i disturbi di lampeggiamento e corneali con l'uso di tossine botuliniche tra cui Jeuveau. Se i sintomi dell'occhio secco (ad es. La fotofobia o i cambiamenti visivi di irritazione degli occhi) persistono, considera di riferire il paziente a un oftalmologo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Albumina umana e trasmissione di malattie virali

Questo prodotto contiene albumina un derivato del sangue umano. Sulla base di efficaci processi di screening dei donatori e di produzione del prodotto, comporta un rischio estremamente remoto di trasmissione di malattie virali e malattia di Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Esiste un rischio teorico per la trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), ma se tale rischio esiste effettivamente il rischio di trasmissione sarebbe considerato estremamente remoto. Non sono stati identificati casi di trasmissione di malattie virali o CJD o VCJD per albumina o albumina autorizzata contenute in altri prodotti autorizzati.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico se sviluppano sintomi insoliti (inclusa la difficoltà con la deglutizione del parlare o della respirazione) o se un sintomo noto persiste o peggiora [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informare i pazienti che l'iniezione di Jeuveau può causare secchezza degli occhi. Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi dell'asciugabilità degli occhi (ad es. Paperino occhio irritazione agli occhi fotosensibilità o cambiamenti nella visione) al loro medico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informare i pazienti che se la perdita di debolezza della debolezza dei muscoli sfocati o le palpebre che cadono si verificano, dovrebbero evitare di guidare un'auto o impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il mutageno cancerogeno o la compromissione del potenziale di fertilità di Jeuveau.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili limitati sull'uso di Jeuveau nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco di risultati avversi dello sviluppo. Uno studio di sviluppo embriofetale condotto con Jeuveau nei ratti in gravidanza non ha rivelato effetti correlati al trattamento sul feto in via di sviluppo quando Jeuveau è stato somministrato per via intramuscolare durante l'organogenesi a dosi fino a 12 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale dosi intramuscolari fino a 4 unità/kg di jeuveau sono stati somministrati ai ratti in gravidanza una volta al giorno durante l'organogenesi (giorni di gestazione da 6 a 16). Non sono state osservate tossicità materne o embriofetali a dosi fino a 4 unità/kg (12 volte la MRHD di 20 unità in base al confronto unitario/kg).

Lattazione

Non ci sono informazioni sulla presenza di prabotulinumtoxina nel latte umano o animale i suoi effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Jeuveau e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Jeuveau o dalla condizione materna sottostante

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I due studi clinici di Jeuveau includevano 68 soggetti di età pari o superiore a 65 anni. Sebbene non siano state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra studi clinici di soggetti più anziani e più giovani di Jeuveau non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Jeuveau

Non ci sono informazioni sull'overdose degli studi clinici di Jeuveau. Si prevede che dosi eccessive di iniezione di jeuveau (prabotulinumtoxina-xvfs) producono debolezza neuromuscolare con una varietà di sintomi.

Probabilmente i sintomi del sovradosaggio non sono presenti immediatamente dopo l'iniezione. Iniezione accidentale o ingestione orale si verificano o si sospetta un sovradosaggio, questi pazienti dovrebbero essere considerati per un'ulteriore valutazione medica e un'adeguata terapia medica immediatamente istituita che può includere il ricovero in ospedale. La persona dovrebbe essere supervisionata dal punto di vista medico per diverse settimane per segni e sintomi di debolezza muscolare sistemica che potrebbe essere locale o distante dal sito di iniezione [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Se la muscolatura dell'orofaringe e dell'esofago può verificarsi aspirazione che può portare allo sviluppo della polmonite da aspirazione. Se i muscoli respiratori diventano paralizzati o sufficientemente indeboliti intubazione e la respirazione assistita può essere necessaria fino a quando non avrà luogo il recupero. Le cure di supporto potrebbero comportare la necessità di una tracheostomia e/o ventilazione meccanica prolungata oltre ad altre cure di supporto generale.

In caso di antossina di sovradosaggio allevati contro la tossina botulinica è disponibile presso i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ad Atlanta GA. Tuttavia, l'antitossina non invertirà alcun effetto indotto da tossina botulinica già evidente al momento della somministrazione di antossina. In caso di sospetti o reali casi di avvelenamento da tossina botulinica, contattare il dipartimento sanitario locale o statale per elaborare una richiesta di antitossina tramite il CDC. Se non si riceve una risposta entro 30 minuti, contattare direttamente il CDC al numero 1-770-488-7100. Ulteriori informazioni possono essere ottenute all'indirizzo https://www.cdc.gov/ncidod/srp/drugs/formulary.html

CONSTAZIONE PER JEUVEAU

L'ipersensibilità nota alla tossina botulinica

Succo is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [See AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Infezione nei siti di iniezione

Succo is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Farmacologia clinica for Jeuveau

Meccanismo d'azione

Succo blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals E inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a protein integral to the successful docking E release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses Succo produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur E extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by Succo.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici formali con Jeuveau.

Farmacocinetica

Utilizzando la tecnologia analitica attualmente disponibile, non è possibile rilevare Jeuveau nel sangue periferico dopo l'iniezione intramuscolare alle dosi raccomandate.

Ciò che è topamax usato per il trattamento

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con Jeuveau.

Studi clinici

Sono stati condotti due studi randomizzati a doppio cieco multi-center in doppio cieco (EV-001 [NCT02334423] e EV-002 [NCT02334436]) di progetti identici per valutare Jeuveau per l'uso nel miglioramento temporaneo dell'aspetto di linee faliali glabellari da moderate a gravi. Questi studi hanno iscritto 654 soggetti randomizzati da 3 a 1 a un singolo trattamento con Jeuveau (n = 492) o placebo (n = 162).

Le prove hanno arruolato adulti sani (di età compresa tra 18 e 81) con linee glabellari di severità almeno moderata al massimo accigliato. Le prove hanno escluso i soggetti che avevano cicatrici dermiche profonde di ptosi o l'incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari anche diffondendo fisicamente le linee glabellari. Il volume di iniezione era di 0,1 mL/sito di iniezione per un sito di dose/iniezione nei gruppi di trattamento attivo di 4 unità. I soggetti sono stati iniettati per via intramuscolare in cinque siti uno nel muscolo Procerus e due in ciascun muscolo supercilii di corrugatore per una dose totale nei gruppi di trattamento attivo di 20 unità.

L'endpoint di efficacia primaria è stato misurato al giorno 30 ed è stato definito come la proporzione di soggetti che raggiungono un miglioramento di livello ≥2 dal basale al massimo accigliato, come valutato in modo indipendente sia dall'investigatore che dal soggetto usando la scala della linea glabellar (GLS). Il GLS è una scala di classificazione a 4 punti (0 = nessuno 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave). I risultati di questi due studi di efficacia sono presentati di seguito (vedi Tabella 3).

L'età media era di 51 anni con 68 soggetti (10%) ≥ 65 anni di età. La maggior parte dei soggetti erano donne (91%) e la maggior parte dei soggetti erano bianchi (84%).

Tabella 3: prove EV-001 e EV-002: investigatore composito e valutazione del soggetto della gravità della linea glabellar alla massima aggrottamento al giorno 30 € tassi di soccorritore (% dei soggetti che ottengono un miglioramento di 2 gradi dal basale)

Informazioni sul paziente per Jeuveau

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI sezioni.