Isopto carpino

Descrizione per l'isopto carpino

ISOPTO® carpine (soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato) è un agonista colinergico preparato come soluzione oftalmica topica sterile. L'ingrediente attivo è rappresentato dalla struttura chimica:

Nome stabilito: pilocarpine cloridrato

Nome chimico: 2 (3 H ) -furanone 3-Etildihydro-4-[(1-metil-1 H -imidazol-5-il) -metil]-monoidrocloruro (3S-cis)-. Formula molecolare: c ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₂ • Peso molecolare HCL: 244,72.

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Ogni ml di carpine isopto® (soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato) contiene: Attivo: Pilocarpine cloridrato 1% (10 mg/mL) 2% (20 mg/mL) o 4% (40 mg/mL).

Conservante: cloruro di benzalchonium 0,01%.

Inattivo: Hypromellosio 2910 cloruro di sodio sodico di sodio acido borico (presente solo nell'1%); acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH); acqua purificata. ISOPTO® Carpine ha un pH da 3,5 a 5,5 e un'osmolalità da 290 a 350 MOSM/kg (prodotti 1% e 2%) e da 550 a 600 MOSM/kg (prodotto 4%).

Usi per l'isopto carpino

ISPTO ^® Carpine è indicato per:

Riduzione della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con ipertensione oculare glaucomaor ad angolo aperto

Gestione del glaucoma acuto angolo chiuso

Prevenzione dell'IOP elevato postoperatorio associato alla chirurgia laser

Induzione della miosi

Dosaggio per isopto carpino

Riduzione della IOP elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Una goccia di isopto ^® Il carpino 1% 2% o 4% deve essere applicato topicamente negli occhi fino a quattro volte al giorno. I pazienti naïve alla pilocarpina dovrebbero essere avviati sulla concentrazione dell'1% poiché le concentrazioni più elevate spesso non sono tollerate inizialmente. La frequenza di instillazione e concentrazione di isopto ^® Le carpine sono determinate dalla gravità dell'elevata pressione intraoculare e dalla risposta miotica del paziente.

Limitare l'esposizione sistemica ai pazienti con pilocarpina può essere istruito a eseguire l'occlusione puntica per 2 minuti dopo l'instillazione dell'isopto ^® Soluzione oftalmica carpina.

Gestione del glaucoma acuto angolo chiuso

Prima di isopto ^® Il trattamento con uso di carpini con soppressori secretori e agenti iperosmotici potrebbe essere necessario per abbassare la IOP inferiore a 50 mmHg e alleviare l'ischemia dell'iride. Per la gestione iniziale della chiusura angolare acuta glaucoma Una goccia di isopto ^® Il carpino 1% o 2% può essere applicato topicamente negli occhi fino a tre volte in un periodo di 30 minuti.

Se l'iridoplastica laser o l'iridomia viene utilizzata per rompere l'attacco una goccia di isopto ^® Il 4% di carpine deve essere somministrato prima della procedura. Seguendo l'iridoplastica laser una goccia di isopto ^® Il carpino 1% deve essere somministrato quattro volte al giorno fino a quando non è possibile eseguire un'iridotomia.

Prevenzione dell'IOP elevato postoperatorio associato alla chirurgia laser

Una goccia di isopto ^® Il carpino 1% 2% o 4% (o due gocce somministrati a cinque minuti di distanza) deve essere applicato topico negli occhi da 15 a 60 minuti prima dell'intervento.

Induzione della miosi

Una goccia di isopto ^® Il carpino 1% 2% o 4% (o due gocce somministrati a cinque minuti di distanza) deve essere applicato topico negli occhi.

Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici

ISPTO ^® Il carpino può essere usato in combinazione con i beta-bloccanti di inibitori dell'anidrasi carbonica simpatomimetici o agenti iperosmotici. Se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti.

Usa nei pazienti pediatrici

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni un calo di isopto ^® Il carpino 1% deve essere applicato topicamente negli occhi tre volte al giorno. I bambini di età pari o superiore a 2 anni dovrebbero essere dosati come per gli adulti. Per l'induzione della miosi prima della goniotomia o della trabeculotomia nei bambini una goccia di isopto ^® Il carpino 1% o 2% deve essere applicato topicamente negli occhi da 15 a 60 minuti prima dell'intervento.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Bottiglia riempita con 15 mL di 1% (10 mg/mL) 2% (20 mg/mL) o 4% (40 mg/mL) soluzione oftalmica sterile di pilocarpina cloridrato.

Archiviazione e maneggevolezza

ISPTO ^® Carpino (soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato) 1% 2% e 4% è fornito sterile in plastica in polietilene a bassa densità naturale oftalmica ^® Distensione e punte di polietilene a bassa densità verde con tappi di polipropilene verdi.

15 ml in bottiglie da 15 ml

1%: Ndc 0998-0203-15
2%: Ndc 0998-0204-15
4%: Ndc 0998-0206-15

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Magazzinaggio

Conservare le escursioni da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata USP]. Proteggere dal congelamento.

Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover New Jersey 07936. Revisionato: maggio 2020

Effetti collaterali per l'isopto carpino

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione in quattro studi clinici controllati da 90 giorni a 2 anni in 317 pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Nei quattro studi clinici i pazienti sono stati trattati con isopto ^® Carpino dal 2% da due a quattro volte al giorno o con pilocarpina 1% 1,75% o 2% in combinazione fissa con betaxololo 0,25% due o tre volte al giorno. Le reazioni avverse più frequentemente riportate che si verificano in ≥ 5% dei pazienti nelle popolazioni di pilocarpina al 2% erano: mal di testa/sopracciglia a dolore accomodante Visione offuscata della visione sfocata Eye Irritazione visiva (visione scura o salto) e dolore agli occhi.

Il profilo di reazione avversa riportato per l'uso di isopto ^® Il carpino nei pazienti pediatrici è paragonabile a quello osservato nei pazienti adulti.

Interazioni farmacologiche per isopto carpino

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per l'isopto carpino

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Effetti collaterali di Vytorin 10 40

Precauzioni per l'isopto carpino

Scarsa illuminazione

I pazienti dovrebbero essere consigliati di prestare attenzione nella guida notturna e altre professioni pericolose in scarsa illuminazione. Inoltre, i miotici possono causare spasmo accomodanti. I pazienti dovrebbero essere consigliati di non guidare o utilizzare macchinari se la visione non è chiara.

Malattia della retina preesistente

Come per tutti i miotici rari casi di distacco della retina sono stati segnalati se usati in alcuni individui sensibili e quelli con malattia retinica preesistente; Pertanto, è consigliato un esame approfondito della retina, compresa la Fonduscopia in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia.

Irite

ISPTO ^® Si raccomanda di utilizzare il carpino quando è presente l'irite.

Glaucoma congenito primario

Si consiglia cautela quando si utilizza isopto ^® Sono stati riportati carpine nei pazienti pediatrici con glaucoma congenito primario per il controllo della IOP come casi di aumento paradossale della IOP. Inoltre l'uso dell'isopto ^® Il carpino non è raccomandato nei pazienti pediatrici con diagnosi di glaucoma secondario alla disgenesi del segmento anteriore o all'uveite (specialmente se l'uveite è attiva).

Abbigliamento delle lenti a contatto

Deve essere consigliati a chiusura di lenti a contatto di rimuovere le lenti prima dell'instillazione di isopto ^® Soluzione oftalmica carpina e aspettare 10 minuti dopo il dosaggio prima di reinserire le lenti a contatto.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine utilizzando la pilocarpina cloridrato negli animali per valutare il potenziale cancerogeno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza

Categoria C.

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con pilocarpina cloridrato. Inoltre, non è noto se la pilocarpina cloridrato può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Isopto ^® Il carpino dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Perché molti farmaci vengono escreti nel latte umano ATTENZIONE DEVE essere esercitati quando è isopto ^® Il carpino viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Sono state stabilite sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per l'isopto carpino

La tossicità sistemica a seguito della somministrazione oculare topica di pilocarpina è rara ma occasionalmente pazienti sensibili possono sviluppare sudorazione e sovrattività gastrointestinale a seguito del dosaggio e della somministrazione suggeriti. Il sovradosaggio può produrre tremori di nausea di salivazione sudata e rallentamento del polso e una diminuzione della pressione sanguigna. In un sovradosagio moderato è prevedibile un recupero spontaneo ed è aiutato da fluidi endovenosi per compensare la disidratazione. Per i pazienti che dimostrano l'avvelenamento grave atropina, è necessario utilizzare l'antagonista farmacologica alla pilocarpina.

Controindicazioni per isopto carpino

Nessuno.

Farmacologia clinica for ISPTO Carpine

Meccanismo d'azione

La pilocarpina cloridrato è un agente parasimpatico colinergico diretto che agisce attraverso la stimolazione diretta dei recettori muscarinici e della muscolatura liscia come l'iride e le ghiandole secretorie. La pilocarpina contrae il muscolo ciliare causando una maggiore tensione allo sperone sclerale e all'apertura degli spazi trabecolari di rete per facilitare il deflusso dell'umorismo acquoso. La resistenza al deflusso è ridotta che abbasserà IOP. La pilocarpina produce anche miosi attraverso la contrazione del muscolo dello sfintere di Iris. La miosi allevia il restringimento e la chiusura dell'angolo appositivo che abbassa la IOP in alcuni tipi di glaucoma angolo chiusura.

Farmacocinetica

L'esposizione sistemica alla pilocarpina è stata valutata in 14 soggetti sani somministrati 2 gocce di isopto ^® Carpine (soluzione oftalmica di pilocarpine cloridrato) del 4% ad entrambi gli occhi quattro volte al giorno per otto giorni. Un confronto dei valori di CMAX nei giorni 5 e 8 indicava che le concentrazioni di pilocarpina nel plasma hanno raggiunto lo stato stazionario dopo la somministrazione topica di isopto ^® Carpino 4%. I valori medi (SD) CMAX e AUC0-durano il giorno 8 erano rispettivamente 3,7 (NULL,2) ng/ml e 7,7 (NULL,4) ng × ora/ml. I valori di TMAX il giorno 8 variavano da 0,5 a 1 ora.

Studi clinici

Negli studi clinici riportati nella letteratura medica della soluzione oftalmica pilocarpina ha ridotto la PIO di 3-7 mmHg in pazienti con glaucoma ad angolo aperto. La soluzione oftalmica di pilocarpina ha anche dimostrato di essere efficace nell'induzione della miosi nella prevenzione di IOP elevato postoperatorio e nella gestione del glaucoma di anglecluimento acuto.

Informazioni sul paziente per l'isopto carpino

Evitare la contaminazione del prodotto

Non toccare la punta di contagocce su nessuna superficie in quanto ciò può contaminare il contenuto.

Guida notturna

Si consiglia cautela con la guida notturna e quando vengono intraprese attività pericolose in scarsa illuminazione.

Fluconazolo 150 mg di effetti collaterali della compressa

Spasmo accomodante

ISPTO ^® La soluzione oftalmica carpina può causare problemi quando si cambia la concentrazione tra oggetti vicini e oggetti distanti. Non guidare o utilizzare macchinari se la visione non è chiara.

Abbigliamento delle lenti a contatto

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione di isopto ^® Soluzione oftalmica carpina. Wait 10 minutes after dosing before reinserting contact lenses.

Concomitante terapia oculare topica

Se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di distanza.

Esposizione sistemica

^® Soluzione oftalmica carpina.