Invega Trinza

AVVERTIMENTO

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi disttica

• I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Invega Trinza ^® non è approvato per l'uso in pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Invega Trinza

Invega Trinza ^® è un antipsicotico atipico. Invega Trinza ^® contains paliperidone palmitate. The active ingredient paliperidone palmitate is a psychotropic agent belonging to the chemical class of benzisoxazole derivatives. INVEGA TRINZA ^® contiene una miscela racemica di () -and (-)-palmitato paliperidone. Il nome chimico è (9 Rs ) -3- [2- [4- (6-fluoro-12benzisoxazol-3-il) Piperidin-1-il] etil] -2-metil-4-oxo-6789-tetraidro-4 H -Pyrido [12A] Pyrimadin-9-il-yexadecanoate. La sua formula molecolare è C ₃₉ H ₅₇ Fn ₄ O ₄ e il suo peso molecolare è 664,89. La formula strutturale è:

Il palmitato di paliperidone è leggermente solubile in etanolo e metanolo praticamente insolubile in polietilenglicole 400 e propilen glicole e leggermente solubile in acetato di etile.

Invega Trinza ^® è disponibile come sospensione da bianca a bianca a rilascio di rilascio esteso ad estesa per l'iniezione intramuscolare in resistenza alla dose di 273 mg 410 mg 546 mg e 819 mg di palmitato di paliperidone. Il prodotto farmaceutico si idralizza al paliperidone attivo che provocano resistenza alla dose di 175 mg 263 mg 350 mg e 525 mg di paliperidone rispettivamente. Gli ingredienti inattivi sono polisorbati 20 (10 mg/ml) polietilenglicole 4000 (75 mg/ml) acido citrico monoidrato (NULL,5 mg/ml) di diidrogeno di diidrogeno fosfato monoidrato di sodio idrossido di sodio e acqua per iniezione.

Invega Trinza ^® è fornito in una siringa predefinita (ciclico-olefina-copolimero) pre-riempita con 175 mg (NULL,875 ml) 263 mg (NULL,315 ml) 350 mg (NULL,75 mL) o 525 mg (NULL,625 ml) Palimitate) tappo del tappo e della punta (gomma bromobutilico) un backstop e 2 tipi di aghi disponibili in commercio: un ago di sicurezza da 22 g 1 ½ pollici a parete sottile e un ago di sicurezza da 22 g di 1 pollice a parete sottile.

Usi per Invega Trinza

Invega Trinza (Paliperidone palmitato) a 3-month injection is indicated for the treatment of schizophrenia in patients after they have been adequately treated with INVEGA SUSTENNA (1-month Paliperidone palmitato extended-release injectable suspension) for at least four months [Vedere Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

Dosaggio per Invega Trinza

Istruzioni di amministrazione

Invega Trinza should be administered once Ogni 3 mesi.

Ogni iniezione deve essere somministrata solo da un operatore sanitario.

I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per materia straniera e scolorimento prima dell'amministrazione. È importante scuotere vigorosamente la siringa per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea. Iniettare invega trinza entro 5 minuti dallo agitare vigorosamente [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Invega Trinza is intended for intramuscular use only. Non farlo amministrare da qualsiasi altro percorso. Avoid inadvertent injection into a blood vessel. Administer the dose in a single injection; do not administer the dose in divided injections. Inject slowly deep into the deltoid or gluteal muscle.

Invega Trinza must be administered using only the thin wall needles that are provided in the Invega Trinza pack. Non farlo use needles from the 1-month Paliperidone palmitato extended-release injectable suspension pack or other commercially-available needles to reduce the risk of blockage.

Iniezione deltoide

La dimensione dell'ago raccomandata per la somministrazione di trinza Invega nel muscolo deltoide è determinata dal peso del paziente:

• Per i pazienti che pesano meno di 90 kg, si consiglia l'ago a parete sottile da 1 pollice a 22 calibri.
• Per i pazienti che pesano 90 kg o più, si consiglia l'ago a parete sottile da 1½ pollici 22.

Somministrare al centro del muscolo deltoide. Le iniezioni deltoide devono essere alternate tra i due muscoli deltoidi.

Iniezione glutea

Regardless of patient weight the recommended needle size for administration of INVEGA TRINZA into the gluteal muscle is the 1½-inch 22 gauge thin wall needle. Somministrare nel quadrante dell'outer superiore del muscolo gluteo. Le iniezioni glutei dovrebbero essere alternate tra i due muscoli glutei.

Amministrazione incompleta

Per evitare una somministrazione incompleta di Invega Trinza, assicurarsi che la siringa preimpegnata sia scosso vigorosamente per almeno 15 secondi entro 5 minuti prima della somministrazione per garantire una sospensione omogenea e garantire che l'ago non venga intasato durante l'iniezione [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Tuttavia, in caso di una dose somministrata in modo incompleto, non rientra nuovamente la dose rimanente nella siringa e non somministrano un'altra dose di Invega Trinza. Monitorare attentamente e trattare il paziente con l'integrazione orale come clinicamente appropriata fino alla successiva iniezione di 3 mesi programmata di Invega Trinza.

Schizofrenia

Adulti

Invega Trinza is to be used only after INVEGA SUSTENNA (1-month Paliperidone palmitato extended-release injectable suspension) has been established as adequate treatment for at least four months. In order to establish a consistent maintenance dose it is recommended that the last two doses of INVEGA SUSTENNA be the same dosage strength before starting Invega Trinza.

Inizia Invega Trinza quando la successiva dose di palmitato paliperidone di 1 mese è programmata con una dose di trinza Invega in base alla precedente dose di iniezione di 1 mese usando la dose equivalente di 3,5 volte più alta come mostrato nella tabella 1. Invega Trinza può essere somministrato fino a 7 giorni prima o dopo il momento del tempo mensile del punto di pallaggio programmato.

Tabella 1: dosi di trinza Invega per pazienti adulti adeguatamente trattati con Invega Sustenna

La conversione dalla dose di Invega Sustenna 39 mg non è stata studiata.

A seguito della dose iniziale di Invega Trinza, Invega Trinza deve essere somministrata ogni 3 mesi. Se necessario, è possibile effettuare una regolazione della dose ogni 3 mesi con incrementi nell'intervallo da 273 mg a 819 mg in base alla tollerabilità e/o all'efficacia dei singoli pazienti. A causa della natura a lunga durata di Invega Trinza, la risposta del paziente a una dose adeguata potrebbe non essere evidente per diversi mesi [vedi Farmacologia clinica ].

Dosi mancate

Finestra di dosaggio

Le dosi mancanti di Invega Trinza dovrebbero essere evitate. Se i pazienti necessari possono ricevere l'iniezione fino a 2 settimane prima o dopo il punto temporale di 3 mesi.

Dose persa da 3½ mesi a 4 mesi dall'ultima iniezione

Se sono trascorsi più di 3 mesi e mezzo (fino a ma meno di 4 mesi) dall'ultima iniezione di Invega Trinza, la dose di Invega Trinza precedentemente somministrata dovrebbe essere somministrata il più presto possibile, quindi continuare con le iniezioni di 3 mesi a seguito di questa dose.

Effetti collaterali di Tamiflu 75 mg

Dose persa da 4 mesi a 9 mesi dall'ultima iniezione

Se sono trascorsi 4 mesi fino a includere 9 mesi dall'ultima iniezione di Invega Trinza non somministrano la successiva dose di Invega Trinza. Utilizzare invece il regime di re-inizio mostrato nella Tabella 2.

Tabella 2: regime di re-inizio dopo aver perso 4 mesi a 9 mesi di Invega Trinza

Dose mancata più lunga di 9 mesi dall'ultima iniezione

Se sono trascorsi più di 9 mesi dall'ultima iniezione di Invega Trinza re-inizio il trattamento con la sospensione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone a 1 mese come descritto nelle informazioni di prescrizione per quel prodotto. Invega Trinza può quindi essere ripresa dopo che il paziente è stato adeguatamente trattato con la sospensione iniettabile iniettabile di paliperidone paliperidone a 1 mese per almeno 4 mesi.

Utilizzare con risperidone o con paliperidone orale

Poiché il paliperidone è il principale metabolita attivo di risperidone, dovrebbe essere esercitato quando Invega Trinza è amministrata in modo conciso con risperidone o paliperidone orale per lunghi periodi di tempo. I dati sulla sicurezza che coinvolgono l'uso concomitante di Invega Trinza con altri antipsicotici sono limitati.

Raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione renale

Invega Trinza has not been systematically studied in patients with renal impairment [Vedere Farmacologia clinica ]. For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 mL/min to <80 mL/min [Cockcroft-Gault Formula]) adjust dosage E stabilize the patient using the 1-month Paliperidone palmitato extended-release injectable suspension then transition to Invega Trinza (see Table 1) [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]. Refer to the Prescribing Information of the 1-month Paliperidone palmitato extended-release injectable suspension product for the recommended dosage in patients with mild renal impairment.

Invega Trinza is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min) [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Passa da Invega Trinza al paliperidone a 1 mese palmitato a rilascio esteso iniettabile

Per passare da Invega Trinza a Invega Sustenna (paliperidone a 1 mese palmitato iniettabile a rilascio esteso) Il paliperidone a 1 mese palmitato esteso a rilascio esteso iniettabile sospensione iniettabile deve essere avviata 3 mesi di pale di rulto invega con la tabella 3. La sospensione iniettabile dovrebbe quindi continuare a dosare a intervalli mensili.

Tabella 3: conversione da Invega Trinza a Invega Sustenna

Passa dalle compresse di Invega Trinza a Oral Paliperidone estese a rilascio

Per passare dalle compresse di Invega Trinza a Oral Paliperidone estese a rilascio giornaliero delle compresse di release estese di paliperidone deve essere avviata 3 mesi dopo l'ultima dose di Invega Trinza e il trasgresso di reggiseni per consentire al reggimento di conversazione per consentire ai pazienti in precedenza di stabilizzare in modo diverso da Invega Trinza Dose. Esposizione al paliperidone con compresse a rilascio prolungata paliperidone una volta giornaliere.

Tabella 4: dosi di trinza di Invega e regimi di conversione a rilascio prolungato di paliperidone una volta al giorno necessari per ottenere simili esposizioni di paliperidone

Istruzioni per la preparazione e l'amministrazione

Amministrare ogni 3 mesi

Agitare vigorosamente la siringa per almeno 15 secondi

Solo per iniezione intramuscolare. Non farlo amministrare da qualsiasi altro percorso.

Importante

Invega Trinza should be administered by a healthcare professional as a single injection. DO NOT divide dose into multiple injections.

Invega Trinza is intended for intramuscular use only. Inject slowly deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.

Leggi le istruzioni complete prima dell'uso.

Dosaggio

Questo farmaco dovrebbe essere somministrato una volta Ogni 3 mesi .

Preparazione

Etichetta della scheda rimuoveti dalla siringa e posizionati nella registrazione del paziente.

Invega Trinza requires longer E more vigorous shaking than INVEGA SUSTENNA (1-month Paliperidone palmitato extended-release injectable suspension). Shake the syringe vigorously with the syringe tip pointing up for Almeno 15 secondi entro 5 minuti prima dell'amministrazione (Vedi passaggio 2).

Selezione dell'ago di sicurezza a parete sottile

Gli aghi di sicurezza a parete sottile sono progettati per essere utilizzati con Invega Trinza. Pertanto è importante Usa solo gli aghi forniti nel kit Invega Trinza .

Dose Contenuto del pacchetto

Siringa preimpegnata

1. Selezionare Ago

La selezione dell'ago è determinata dall'area di iniezione e dal peso del paziente.

Se somministrazione di un'iniezione deltoide

Se somministrare un'iniezione glutea

Scartare immediatamente l'ago inutilizzato in un tagliente approvato -

2. Preparati per l'iniezione

Agitare vigorosamente

Con la punta della siringa rivolta verso l'alto Scuotere vigorosamente con un â polso sciolto Per almeno 15 â

Nota: â Questo farmaco richiede â

Procedere al passaggio successivo â

Controllare la sospensione

Dopo aver agitato la siringa per almeno 15 secondi, controllare il liquido nella finestra di visualizzazione.

La sospensione dovrebbe apparire di colore uniforme e di bianco latte.

È anche normale vedere piccole bolle d'aria.

Apri la custodia dell'ago e rimuovi il cappuccio

Primo tasto ago aperto sbucciando la copertina a metà strada. Posizionare su una superficie pulita.

Quindi tenere la rotazione in posizione verticale della siringa e tirare il tappo di gomma per rimuovere.

Afferrare la custodia per ago

Piegare il coperchio dell'ago indietro e il vassoio di plastica. Quindi afferrare saldamente la guaina dell'ago attraverso la custodia come mostrato.

Allega l'ago

Tieni la siringa rivolta verso l'alto. Collegare l'ago di sicurezza alla siringa usando un movimento del torsione delicata per evitare crepe o danni a mozzo dell'ago. Controllare sempre segni di danni o perdite prima della somministrazione.

Rimuovere la guaina dell'ago

Tirare via la guaina dell'ago dall'ago in un movimento dritto.

Non farlo Ruota la guaina poiché questo può allentare l'ago dalla siringa.

Rimuovere le bolle d'aria

Tieni la siringa in posizione verticale e tocca delicatamente per far salire le bolle d'aria in alto.

Rimuovere l'aria premendo con cura l'asta dello stantuffo fino a quando una goccia di liquido esce dalla punta dell'ago.

3. Iniezione

Iniettare dose

Iniettare lentamente l'intero contenuto della siringa intramuscolare in profondità nel muscolo deltoide o gluteo selezionato.

Non farlo amministrare da qualsiasi altro percorso.

4. Dopo l'iniezione

Ago sicuro

Dopo aver completato l'iniezione, utilizzare il pollice o una superficie piana per fissare l'ago nel dispositivo di sicurezza. L'ago è sicuro quando si sente un suono di clic.

Smaltire correttamente

Smaltire la siringa e l'ago inutilizzato in un contenitore Sharps approvato.

Gli aghi di sicurezza a parete sottile sono progettati specificamente per l'uso con Invega Trinza. L'ago inutilizzato deve essere scartato e non salvato per uso futuro.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Invega Trinza è disponibile come sospensione iniettabile da bianca a bianca ad estesa acquosa per iniezione intramuscolare in resistenza a dose di 273 mg/0,88 ml 410 mg/1,32 ml 546 mg/1,75 ml e 819 mg/2,63 ml di palmitate paliperidone in siringhe a dose singolo.

Invega Trinza è disponibile come sospensione acquosa a rilascio esteso da bianco a bianco off-bianco per l'iniezione intramuscolare in resistenza alla dose di 273 mg/0,88 ml 410 mg/1,32 ml 546 mg/1,75 ml e 819 mg/2,63 ml di palmite paliperidone in siringhe pre-ripiegate a dose singolo. Il kit monouso contiene una siringa pre-riempita e 2 aghi di sicurezza (un ago di sicurezza da 22 g pollici a parete sottile e un ago di sicurezza da 22 g pollici a parete sottile).

273 mg Paliperidone palmitato kit ( Ndc 50458-606-01)
410 mg Paliperidone palmitato kit ( Ndc 50458-607-01)
546 mg Paliperidone palmitato kit ( Ndc 50458-608-01)
819 mg Paliperidone palmitato kit ( Ndc 50458-609-01)

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Sono consentite escursioni tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F). Non mescolare con nessun altro prodotto o diluente.

Prodotto da: Janssen Pharmaceutica NV Beerse Belgio. Prodotto per: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Revisionato: settembre 2024

Effetti collaterali for Invega Trinza

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse cerebrovascolari incluso l'ictus nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome maligna neurolettica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Prolungamento QT [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Dyskinesia tardiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Cambiamenti metabolici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipotensione ortostatica e sincope [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Cade [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Leucopenia neutropenia e agranulocitosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iperprolattinemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disfagia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interruzione della regolazione della temperatura corporea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Esposizione al paziente

I dati descritti in questa sezione includono i dati di due studi clinici. Uno è una sperimentazione di manutenzione a lungo termine in cui 506 soggetti con schizofrenia hanno ricevuto diverse dosi del paliperidone da 1 mese palmitato iniettabile a rilascio prolungabile durante la fase di marcia aperta di cui 379 soggetti hanno continuato a ricevere una singola iniezione di invega invena durante la fase di marcia aperta e 160 soggetti sono stati sottoposti a randomizzati per avere una durata di una dose. Placebo durante la fase controllata dal placebo in doppio cieco. La durata media (DS) dell'esposizione durante la fase in doppio cieco è stata di 150 (79) giorni nel gruppo placebo e 175 (90) giorni nel gruppo Invega Trinza. L'altro è uno studio di fase 1 (n = 308) che includeva pazienti con schizofrenia che hanno ricevuto una singola iniezione di Invega Trinza in concomitanza con altri antipsicotici orali.

Reazioni avverse in una sperimentazione clinica controllata da placebo in doppio cieco (mantenimento a lungo termine)

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse più comuni (incidenza di almeno il 5% nella fase di emergenza aperta o nel gruppo Invega Trinza e almeno il doppio dell'incidenza nel gruppo placebo durante la fase in doppio cieco) nel sito di iniezione del peso di reazione aumentata l'infezione del tratto respiratorio superiore Akathisia e il parkinsonismo.

Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi

Le percentuali di soggetti che hanno interrotto a causa di eventi avversi nella sperimentazione di manutenzione a lungo termine sono state del 5,1% durante la fase di emergenza aperta. Durante la fase in doppio cieco no soggetto trattato con trinza invega e un soggetto trattato con placebo è stato interrotto a causa di eventi avversi.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più nei pazienti trattati con Trinza invega

Il profilo di sicurezza di Invega Trinza era simile a quello visto con la sospensione iniettabile a rilascio prolungabile esteso di paliperidone a 1 mese. La tabella 8 elenca le reazioni avverse riportate in una sperimentazione di manutenzione a lungo termine in soggetti con schizofrenia.

Tabella 8: Incidenze di reazioni avverse 2% o più di pazienti trattati con Trinza invega (e maggiore del placebo) per le fasi di etichetta aperta e in doppio cieco di uno studio di mantenimento a lungo termine in pazienti con schizofrenia

Differenze demografiche

Un esame dei sottogruppi di popolazione nella sperimentazione di manutenzione a lungo termine non ha rivelato alcuna prova di differenze di sicurezza sulla base del genere o della razza di età; Tuttavia, c'erano pochi soggetti di età pari o superiore a 65 anni.

Sintomi extrapiramidali (EPS)

I dati della prova di manutenzione a lungo termine hanno fornito informazioni su EPS. Sono stati usati diversi metodi per misurare l'EPS: (1) il punteggio globale Simpson-Angus che valuta ampiamente il parkinsonismo (2) il punteggio di valutazione clinico globale di Barnes Akathisia Scala clinica che valuta i report di Akathisia (3) dei rapporti di movimento involontario e (5) e (5). EPS (Tabella 10).

Tabella 9: sintomi extrapiramidali (EPS) valutati mediante incidenza delle scale di valutazione e uso di farmaci anticolinergici

Tabella 10: eventi correlati ai sintomi extrapiramidali (EPS) per termine preferito di Meddra

Dopo l'iniezione di Invega Trinza nei soggetti di fase 12 (NULL,2%) in aperto emergenti avevano EPS che erano nuovi o peggiorati di gravità con eventi sotto i gruppi di iperkinesia (NULL,6%) e parkinsonismo (NULL,3%) il più comune. Dopo l'iniezione di Invega Trinza nelle fasi di emergenza aperta o in doppio cieco, un soggetto è stato interrotto dalla fase di etichetta aperta a causa dell'irrequietezza.

Un esame del tempo all'EPS durante la fase in doppio cieco non ha mostrato clustering di questi eventi durante le visite che dovrebbero corrispondere alle concentrazioni plasmatiche di picco mediane di paliperidone per soggetti randomizzati a Invega Trinza.

Distonia

I sintomi della distonia prolungati a contrazioni anormali di gruppi muscolari possono verificarsi negli individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo a volte progredendo alla tensione della gola che deglutisce difficoltà di difficoltà a respirare e/o sporgenza della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con alta potenza e a dosi più elevate di farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta si osserva nei maschi e nei gruppi di età più giovani.

Valutazione del dolore e reazioni del sito di iniezione locale

Valutazioni degli investigatori del sito di iniezione

Il rossore e il gonfiore sono stati osservati nel 2% o meno dei soggetti nei gruppi di trinza e placebo Invega durante la fase in doppio cieco dello studio di mantenimento a lungo termine e sono stati classificati lievi in ​​base ai rating degli investigatori usando una scala a 4 punti (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave). Non sono stati segnalati segnalazioni di indurimento in nessuno dei due gruppi durante la fase in doppio cieco e nessun soggetto è stato interrotto a causa dell'iniezione di Trinza di Invega.

Valutazioni dei soggetti del sito del sito di iniezione

Anche le valutazioni dei soggetti del dolore iniezione durante la fase in doppio cieco erano simili per il placebo e Invega Trinza.

I rating dei soggetti del dolore al sito di iniezione nello studio di fase 1 a dose singola hanno consentito la valutazione del corso temporale del dolore del sito di iniezione. Il dolore residuo di iniezione ha raggiunto il picco 1 o 6 ore dopo l'iniezione e tendato verso il basso 3 giorni dopo l'iniezione. Le iniezioni deltoide erano numericamente più dolorose delle iniezioni glutei sebbene la maggior parte dei rating del dolore fossero inferiori a 10 mm su una scala di 100 mm.

Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione della sperimentazione clinica di Invega Trinza

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate nella prova di manutenzione a lungo termine. Il seguente elenco non include reazioni: 1) già elencato nelle tabelle precedenti o altrove nell'etichettatura 2) per le quali una causa del farmaco era remota 3) che erano così generali da essere non informativi 4) che non erano considerati implicazioni cliniche significative o 5) si verificavano con un'incidenza inferiore a quella dei pazienti trattati con placebo.

Disturbi cardiaci: tachicardia

Disturbi gastrointestinali: vomito di nausea

Metabolismo e disturbi nutrizionali: iperinsulinemia

Disturbi psichiatrici: ansia

Ulteriori reazioni avverse riportate negli studi clinici con la sospensione iniettabile a rilascio prolungabile esteso di paliperidone a 1 mese.

Di seguito è riportato un elenco di ulteriori reazioni avverse che sono state riportate negli studi clinici con la sospensione iniettabile iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone a 1 mese:

Disturbi cardiaci: Blocco atrioventricolare di primo grado Bradicardia Bundle Brank Block Palpitations Postural Ortostatic Tachicardia Sindrome

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: vertigine

Disturbi degli occhi: Disturbo del movimento oculare che rotola la visione della crisi oculogirica sfocata

Disturbi gastrointestinali: Disagio addominale/dolore addominale Diarrea superiore del denti da denti da denti

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Affaticamento dell'astenia

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità

Indagini: elettrocardiogramma anormale

Metabolismo e disturbi nutrizionali: Diminuzione dell'appetito ha aumentato l'appetito

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Dolore alla schiena Myalgia Dolore in estremità rigidità articolare Spasmi muscolari Muscoli che contrappone la rigidità nucale

Disturbi del sistema nervoso: bradykinesia cerebrovascolare incidente convulsione vertigini vertigini Disartrtia posturale ipertonia letargia o iperattività psicomotoria di distonia sincope

Disturbi psichiatrici: Nightmare di agitazione

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Disfunzione erettile di scarico del seno Ginecomastia Disturbo mestruale mestruazione mestruata mestruazione disfunzione sessuale irregolare

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: tosse

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: droga eruzione prurito prurito generalizzato orticaria

Disturbi vascolari: ipertensione

Ulteriori reazioni avverse riportate negli studi clinici con paliperidone orale

Quello che segue è un elenco di ulteriori reazioni avverse che sono state riportate negli studi clinici con paliperidone orale:

Disturbi cardiaci: Bundle Branch Block Sinse Sinus Arithmia

Disturbi gastrointestinali: COSTIPAZIONE DOMINALE COSTIPAZIONE FLATLENZA PIME OSDIUZIONE

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: edema edema periferico

Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Artralgia Muscoloskeletry Pain Torticollis Trismus

Disturbi del sistema nervoso: Grand Mal Convulsion Parkinsonian Gait Transient Ischemic Attack

Disturbi psichiatrici: disturbo del sonno

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: ingorgo al seno di tenerezza/dolore al seno retrogrado eiaculazione

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: congestione nasale per l'aspirazione della polmonite da dolore faringolaringi

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Rash papular

Disturbi vascolari: Ischemia ipotensione

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione del paliperidone; Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci: l'angiedema catatonia ileo sonnambulismo gonfio della lingua gonfia trombotica trombotica trombocitopenica incontinenza urinaria e retenzione urinaria.

Casi di reazione anafilattica dopo iniezione con la sospensione a rilascio esteso di paliperidone a 1 mese sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing in pazienti che hanno precedentemente tollerato il risperidone orale o il paliperidone orale.

Il paliperidone è il principale metabolita attivo di Risperidone. Le reazioni avverse riportate con risperidone orale e iniezione ad azione lunga risperidone possono essere trovate nelle sezioni delle reazioni avverse (6) degli inserti del pacchetto per tali prodotti.

Interazioni farmacologiche for Invega Trinza

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con Invega Trinza

Perché il palmitato di paliperidone viene idrolizzato a Paliperidone [vedi Farmacologia clinica ] I risultati di studi con paliperidone orale dovrebbero essere presi in considerazione quando si valuta il potenziale di interazione farmaco-farmaco. Inoltre, considera l'intervallo di dosaggio di 3 mesi e la lunga emivita di Invega Trinza [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Tabella 11: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Invega Trinza

Farmaci che non hanno interazioni clinicamente importanti con Invega Trinza

Basato su studi farmacocinetici con paliperidone orale, non è necessario regolare il dosaggio di Invega Trinza quando somministrato in concomitanza con valproato [vedi Farmacologia clinica ]. Additionally no dosage adjustment is necessary for valproate when co-administered with Invega Trinza [Vedere Farmacologia clinica ].

È improbabile l'interazione farmacocinetica tra litio e Invega Trinza.

Non si prevede che il paliperidone causerà interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con farmaci che sono metabolizzati dagli isozimi del citocromo P450. Studi in vitro indicano che CYP2D6 e CYP3A4 possono essere coinvolti nel metabolismo del paliperidone; Tuttavia non ci sono prove in vivo che gli inibitori di questi enzimi influenzino significativamente il metabolismo del paliperidone. Il paliperidone non è un substrato di CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 e CYP2C19; È improbabile un'interazione con inibitori o induttori di questi isozimi. [Vedere Farmacologia clinica ]

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Invega Trinza (paliperidone) is not a controlled substance.

Abuso

Paliperidone non è stato sistematicamente studiato in animali o umani per il suo potenziale di abuso.

Dipendenza

Il paliperidone non è stato sistematicamente studiato negli animali o nell'uomo per il suo potenziale di tolleranza o dipendenza fisica.

Avvertimenti per Invega Trinza

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Invega Trinza

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. Le analisi di 17 studi controllati con placebo (durata modale di 10 settimane) in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici hanno rivelato un rischio di morte in pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci è stato di circa il 4,5% rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause della morte siano state varie, la maggior parte delle morti sembrava essere cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca morte improvvisa) o infettiva (ad esempio polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che simile al trattamento atipico di farmaci antipsicotici con farmaci antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati dell'aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti non è chiara. Invega Trinza non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse cerebrovascolari incluso l'ictus nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Negli studi controllati con placebo con risperidone aripiprazolo e olanzapina nei soggetti anziani con demenza si è verificata una maggiore incidenza di reazioni avverse cerebrovascolari (incidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori) tra cui le mortalità rispetto ai soggetti trattati con placebo. Non sono stati condotti studi con paliperidone orale il paliperidone a 1 mese palmitato iniettabile sospensione iniettabile o invega trinza nei pazienti anziani con demenza. Questi farmaci non sono approvati per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome maligna neurolettica

Sindrome maligna neurolettica (NMS) a potentially fatal symptom complex has been reported in association with antipsychotic drugs including paliperidone.

Le manifestazioni cliniche di NMS sono lo stato mentale alterato dalla rigidità muscolare iperpyrexia, compresa l'instabilità del delirio e autonomo (impulso irregolare o diaforesi tachicardia della pressione arteriosa e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata mioglobinuria della creatina fosfocinasi (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.

Se si sospetta che NMS interrompe immediatamente Invega Trinza e fornisce un trattamento e un monitoraggio sintomatici.

Prolungamento QT

Paliperidone causes a modest increase in the corrected QT (QTc) interval. The use of paliperidone should be avoided in combination with other drugs that are known to prolong QTc including Class 1A (e.g. quinidine procainamide) or Class III (e.g. amiodarone sotalol) antiarrhythmic medications antipsychotic medications (e.g. chlorpromazine thioridazine) antibiotics (e.g. gatifloxacin moxifloxacin) or any other class of medications known to prolong the QTc interval. Paliperidone should also be avoided in patients with congenital long QT syndrome and in patients with a history of cardiac arrhythmias.

Alcune circostanze possono aumentare il rischio di insorgenza di torsade de poins e/o morte improvvisa in associazione con l'uso di farmaci che prolungano l'intervallo QTC, incluso (1) bradicardia; (2) iprokalemia o ipomagnesemia; (3) uso concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QTC; e (4) presenza di prolungamento congenito dell'intervallo QT.

Gli effetti del paliperidone sull'intervallo QT sono stati valutati in uno studio QT multicentroso controllato attivo in doppio cieco (moxifloxacina 400 mg) Studio QT completo QT con paliperidone orale in pazienti adulti e in quattro studi di efficacia a dose fissa e uno studio di mantenimento a 1 mese.

Nello studio QT approfondito (n = 141) la dose di 8 mg di paliperidone orale a rilascio immediato (n = 50) ha mostrato un aumento medio-sottoposto a placebo dal basale in QTCLD (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la popolazione specificata il metodo derivato lineare di 12,3 msec (IC 90%: 8,9; 15.6) al giorno 8 a 1 ore dopo la dose. La concentrazione plasmatica di picco medio di picco a stato stazionario per questa dose di 8 mg di rilascio immediato di paliperidone (CMAX SS = 113 ng/ml) era circa 2 volte l'esposizione con la massima dose di 819 mg di trinza invega somministrata nel muscolo deltoide previsto SS = 56 ng/ml). In questo stesso studio, una dose di 4 mg della formulazione orale a rilascio immediato di paliperidone per la quale Cmax SS = 35 ng/ml ha mostrato un QTCLD a sottoschetto di placebo di 6,8 msec (IC al 90%: 3,6; 10.1) il giorno 2 a 1,5 ore dopo la dose.

Nei quattro studi sull'efficacia a dose fissa del prodotto iniettabile iniettabile Paliperidone Paliperidone a 1 mese non ha avuto una variazione di QTCLD superiore a 60 msec e nessun soggetto aveva un valore QTCLD di> 500 msec in qualsiasi momento. Nello studio di manutenzione Nessun soggetto ha avuto una modifica QTCLD> 60 msec e un soggetto aveva un valore QTCLD di 507 msec (intervallo corretto QT di Bazett [QTCB] valore di 483 msec); Quest'ultimo soggetto aveva anche una frequenza cardiaca di 45 battiti al minuto.

Nella sperimentazione di manutenzione a lungo termine di Invega Trinza in soggetti con schizofrenia è stato osservato un aumento del QTCLD superiore a 60 msec in 1 soggetto ( <1%) in the open-label phase no subject had an increase in QTcLD exceeding 60 msec after treatment with INVEGA TRINZA 19 in the double-blind phase and no subject had a QTcLD value of> 480 msec in qualsiasi momento dello studio.

Dyskinesia tardiva

Dyskinesia tardiva Una sindrome costituita da movimenti diskine involontari potenzialmente irreversibili può svilupparsi in pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere più alta tra gli anziani, in particolare le donne anziane, è impossibile prevedere quali pazienti svilupperanno la sindrome. Non è noto se i prodotti farmaceutici antipsicotici differiscano nel loro potenziale per causare discinesia tardiva.

Il rischio di sviluppare discinesia tardiva e la probabilità che diventerà irreversibile sembrano aumentare con la durata del trattamento e la dose cumulativa. La sindrome può svilupparsi dopo periodi di trattamento relativamente brevi anche a basse dosi. Può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

La discinesia tardiva può rimettere parzialmente o completamente se il trattamento antipsicotico viene interrotto. Il trattamento antipsicotico stesso può tuttavia sopprimere (o sopprimere parzialmente) i segni e i sintomi della sindrome che mascherano il processo sottostante. L'effetto che la soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuto.

Date queste considerazioni, invega trinza, dovrebbe essere prescritta in un modo che è più probabile che minimizzino il verificarsi di discinesia tardiva. Il trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato ai pazienti: (1) che soffrono di una malattia cronica che è noto per rispondere ai farmaci antipsicotici e (2) per i quali alternativi ugualmente efficaci ma potenzialmente meno dannosi non sono disponibili o appropriati. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico utilizzano la dose più bassa e la durata più breve del trattamento producendo una risposta clinica soddisfacente. Rivalutare periodicamente la necessità di un trattamento continuo.

Se i segni e i sintomi della discinesia tardiva compaiono in un paziente trattato con interruzione del farmaco invega trinza. Si dovrebbe prendere in considerazione la natura ad azione prolungata di Invega Trinza. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento con Invega Trinza nonostante la presenza della sindrome.

Cambiamenti metabolici

Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that may increase cardiovascular/cerebrovascular risk. These metabolic changes include hyperglycemia dyslipidemia and body weight gain. While all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Iperglicemia e diabete mellito

L'iperglicemia e il diabete mellito in alcuni casi estremi e associati alla chetoacidosi o al coma iperosmolare o alla morte sono stati riportati in pazienti trattati con tutti gli antipsicotici atipici. Questi casi sono stati per la maggior parte osservati nell'uso clinico post-marketing e studi epidemiologici non negli studi clinici. Iperglicemia e diabete sono stati riportati nei soggetti di prova trattati con Invega Trinza. La valutazione della relazione tra uso antipsicotico atipico e anomalie del glucosio è complicata dalla possibilità di un aumentato rischio di fondo di diabete mellito nei pazienti con schizofrenia e dalla crescente incidenza del diabete mellito nella popolazione generale. Dati questi confondenti, la relazione tra uso antipsicotico atipico e eventi avversi correlati all'iperglicemia non è completamente compresa. Tuttavia, studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia nei pazienti trattati con gli antipsicotici atipici.

I pazienti con una diagnosi consolidata di diabete mellito che sono iniziati con antipsicotici atipici devono essere monitorati regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio. I pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad es. Storia familiare di obesità del diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero sottoporsi a test di glucosio nel sangue a digiuno all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Qualsiasi paziente trattato con antipsicotici atipici deve essere monitorato per i sintomi dell'iperglicemia, tra cui Polydipsia Polyuria Polyphagia e debolezza. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia durante il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero sottoporsi a test di glucosio nel sangue a digiuno. In alcuni casi l'iperglicemia si è risolta quando l'antipsicotico atipico è stato sospeso; Tuttavia, alcuni pazienti hanno richiesto la continuazione del trattamento antidiabetico nonostante l'interruzione del farmaco sospetto.

I dati della prova di manutenzione a lungo termine con Invega Trinza in soggetti con schizofrenia sono presentati nella Tabella 5.

Tabella 5: Modifica del glucosio a digiuno dalla prova di manutenzione a lungo termine con Invega Trinza in soggetti con schizofrenia

Dislipidemia

Alterazioni indesiderate nei lipidi sono state osservate nei pazienti trattati con antipsicotici atipici.

I dati della prova di manutenzione a lungo termine con Invega Trinza in soggetti con schizofrenia sono presentati nella Tabella 6.

Tabella 6: Modifica dei lipidi a digiuno dalla prova di manutenzione a lungo termine con Invega Trinza in soggetti con schizofrenia

Aumento di peso

L'aumento di peso è stato osservato con uso antipsicotico atipico. Si raccomanda il monitoraggio clinico del peso.

I dati sulle variazioni medie del peso corporeo e la proporzione di soggetti che soddisfano un criterio di aumento di peso di ≥ 7% del peso corporeo dalla prova di manutenzione a lungo termine con Invega Trinza in soggetti con schizofrenia sono presentati nella Tabella 7.

Tabella 7: variazione del peso corporeo (kg) e della proporzione di soggetti con guadagno ≥ 7% di peso corpore

Ipotensione ortostatica e sincope

Il paliperidone può indurre ipotensione ortostatica e sincope in alcuni pazienti a causa della sua attività di blocco alfa-adrenergico. Nella sincope di prova di manutenzione a lungo termine è stata segnalata in <1% (1/506) of subjects treated with the 1-month Paliperidone palmitato extended-release injectable suspension during the open-label phase; there were no cases reported during the double-blind phase in either treatment group. In the long-term maintenance trial orthostatic hypotension was reported as an adverse event by < 1% (1/506) of subjects treated with the 1-month Paliperidone palmitato extended-release injectable suspension E < 1% (1/379) of subjects after receiving a single-dose of Invega Trinza during the open-label phase; there were no cases reported during the double-blind phase in either treatment group.

Invega Trinza should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure history of myocardial infarction or ischemia conduction abnormalities) cerebrovascular disease or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g. dehydration hypovolemia E treatment with antihypertensive medications). Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.

Cadute

Sono stati segnalati l'instabilità motoria e sensoriale di ipotensione posturale di sonnolenza con l'uso di antipsicotici tra cui Invega Trinza che può portare a cadute e di conseguenza fratture o altre lesioni legate alla caduta. Per i pazienti in particolare gli anziani con condizioni di malattie o farmaci che potrebbero esacerbare questi effetti valutano il rischio di cadute quando si iniziano il trattamento antipsicotico e ricorrentemente per i pazienti in terapia antipsicotica a lungo termine.

Leucopenia neutropenia e agranulocitosi

Nella sperimentazione clinica e/o all'esperienza post -marketing eventi di leucopenia e neutropenia sono stati segnalati temporalmente correlati ad agenti antipsicotici tra cui Invega Trinza. È stato anche riportato l'agranulocitosi.

I possibili fattori di rischio per leucopenia/neutropenia comprendono la conta dei globuli bianchi bassi preesistenti (WBC)/conteggio dei neutrofili assoluti (ANC) e la storia della leucopenia/neutropenia indotta da farmaci. Nei pazienti con una storia di un WBC/ANC clinicamente significativo o una leucopenia/neutropenia indotta da farmaci eseguono frequentemente un emocromo completo (CBC) durante i primi mesi di terapia. In tali pazienti considerano l'interruzione di Invega Trinza al primo segno di un declino clinicamente significativo del WBC in assenza di altri fattori causali.

Monitorare i pazienti con neutropenia clinicamente significativa per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se si verificano tali sintomi o segni. Interrompere la trinza invega in pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm³) E follow their WBC until recovery.

Iperprolattinemia

Come altri farmaci che antagonizzano i recettori della dopamina D2 paliperidone eleva i livelli di prolattina e l'elevazione persiste durante la somministrazione cronica. Il paliperidone ha un effetto elevato prolattina simile a quello osservato con risperidone un farmaco associato a livelli più elevati di prolattina rispetto ad altri farmaci antipsicotici.

Iperprolattinemia regardless of etiology may suppress hypothalamic GnRH resulting in reduced pituitary gonadotrophin secretion. This in turn may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female E male patients. Galactorrhea amenorrhea gynecomastia E impotenza have been reported in patients receiving prolactin-elevating compounds. Long-stEing hyperprolactinemia when associated with hypogonadism may lead to decreased bone density in both female E male subjects.

Gli esperimenti di coltura tissutale indicano che circa un terzo dei tumori mammari umani dipendono dalla prolattina in vitro un fattore di potenziale importanza se la prescrizione di questi farmaci è considerata in un paziente con carcinoma mammario precedentemente rilevato. Un aumento dell'incidenza della ghiandola mammaria di ghiandola pituitaria e della neoplasia delle cellule del pancreas (adenocarcinomi mammarie è stato osservato negli studi di carcinogenicità del risperidone condotti su topi e ratti [vedi ratti [vedi ratti [vedi ratti [vedi Tossicologia non clinica ]. Neither clinical studies nor epidemiologic studies conducted to date have shown an association between chronic administration of this class of drugs E tumorigenesis in humans but the available evidence is too limited to be conclusive.

In a long-term maintenance trial of INVEGA TRINZA elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) relative to open-label baseline at any time during the double-blind phase were noted in a higher percentage of males in the INVEGA TRINZA group than in the placebo group (46% vs. 25%) and in a higher percentage of femmine nel gruppo Invega Trinza rispetto al gruppo placebo (32% contro 15%). Durante la Fase 1 in doppio cieco (NULL,4%) nel gruppo Invega Trinza ha registrato una reazione avversa di amenorrea mentre non sono state rilevate reazioni avverse potenzialmente correlate alla prolattina tra le femmine nel gruppo placebo. Non ci sono state reazioni avverse potenzialmente correlate alla prolattina tra i maschi in entrambi i gruppi.

Prima della fase in doppio cieco (durante la fase di etichetta aperta di 29 settimane della prova di manutenzione a lungo termine) i valori sierici di prolattina media (DS) al basale nei maschi (n = 368) erano 17,1 (NULL,55) ng/ml e 51,6 (NULL,85) ng/ml nelle femmine (n = 122). Dodici settimane dopo una singola iniezione di Invega Trinza alla fine della media della fase di marcia aperta (SD) i valori di prolattina erano 25,8 (NULL,49) ng/ml nei maschi (n = 322) e 70,6 (NULL,23) ng/ml nelle femmine (n = 107). Durante le fasi di emergenza aperta il 27% delle femmine e il 42% dei maschi ha avuto aumenti di prolattina al di sopra dell'intervallo di riferimento rispetto al basale e una percentuale più elevata di femmine ha avuto reazioni avverse potenzialmente correlate alla prolattina rispetto ai maschi (NULL,9% vs. 3,7%). L'amenorrea (NULL,7%) e la galattorrea (NULL,1%) sono state le reazioni avverse potenzialmente più comunemente osservate (≥3%) potenzialmente correlate alla prolattina nelle femmine. Tra i maschi nella fase aperta non è stata osservata alcuna reazione avversa potenzialmente correlata alla prolattina con una velocità superiore al 3%.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

La sedazione di sonnolenza e le vertigini sono state riportate come reazioni avverse nei soggetti trattati con Invega Trinza [vedi Reazioni avverse ]. Antipsychotics including Invega Trinza have the potential to impair judgment thinking or motor skills. Patients should be cautioned about performing activities requiring mental alertness such as operating hazardous machinery or operating a motor vehicle until they are reasonably certain that paliperidone therapy does not adversely affect them.

Convulsioni

Nel processo di manutenzione a lungo termine non c'erano segnalazioni di convulsioni o convulsioni. Negli studi clinici fondamentali con la sospensione iniettabile a rilascio esteso di paliperidone a 1 mese che includeva quattro studi controllati da placebo in doppio cieco a dosi fissa in soggetti con schizofrenia <1% (1/1293) of subjects treated with the 1-month injection experienced an adverse event of convulsion compared with <1% (1/510) of placebo-treated subjects who experienced an adverse event of grE mal convulsion.

Come altri farmaci antipsicotici, Invega Trinza dovrebbero essere usati con cautela in pazienti con una storia di convulsioni o altre condizioni che potenzialmente riducono la soglia di crisi. Le condizioni che abbassano la soglia convulsiva possono essere più diffuse nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Disfagia

La dismotilità esofagea e l'aspirazione sono state associate all'uso di farmaci antipsicotici. Invega Trinza e altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Priapismo

È stato riportato che i farmaci con effetti di blocco alfa-adrenergico inducono il priapismo. Sebbene non siano stati segnalati casi di priapismo negli studi clinici con il priapismo di Invega Trinza con paliperidone orale durante la sorveglianza post -marketing. Il grave priapismo può richiedere un intervento chirurgico.

Interruzione della regolazione della temperatura corporea

L'interruzione della capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea centrale è stata attribuita agli agenti antipsicotici. Si consiglia di cure adeguate quando si prescrive Invega Trinza ai pazienti che avranno condizioni che possono contribuire a un aumento della temperatura corporea centrale, ad es. Esercizio di esposizione faticosamente a calore estremo che riceve farmaci concomitanti con attività anticolinergica o soggetto a disidratazione.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Sindrome maligna neurolettica (NMS)

Consiglio dei pazienti su una sindrome neurolettica di reazione avversa potenzialmente fatale (NMS) che è stata riportata in associazione con la somministrazione di farmaci antipsicotici. Consigliano ai familiari i membri dei pazienti o ai caregiver di contattare il proprio operatore sanitario o di riferire al pronto soccorso se si verificano segni e sintomi di NMS tra cui la rigidità muscolare di iperpyrexia alterata lo stato mentale, tra cui il delirio e l'evidenza dell'instabilità autonoma (impulso irregolare o tachycardia per la pressione arteriosa AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dyskinesia tardiva

Consigli i pazienti sui segni e sui sintomi della discinesia tardiva e per contattare il proprio operatore sanitario se si verificano questi movimenti anormali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cambiamenti metabolici

Educare i pazienti sul rischio di cambiamenti metabolici su come riconoscere i sintomi dell'iperglicemia e del diabete mellito e sulla necessità di un monitoraggio specifico tra cui lipidi e peso della glicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipotensione ortostatica

Educare i pazienti sul rischio di ipotensione ortostatica e sincope, in particolare al momento dell'avvio del trattamento di re-inizio del trattamento o aumentare la dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Leucopenia/Neutropenia

Consiglia ai pazienti con un WBC basso preesistente o una storia di leucopenia/neutropenia indotta da farmaci che dovrebbero monitorare il loro CBC durante l'assunzione di Invega Trinza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iperprolattinemia

Consiglio dei pazienti sui segni e sui sintomi dell'iperprolattinemia che possono essere associati all'uso cronico di Invega Trinza. Consiglia loro di consultare cure mediche se sperimentano una delle seguenti: amenorrea o galattorrea nelle femmine disfunzioni erettili o ginecomastia nei maschi. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Interferenza con prestazioni cognitive e motorie

ATTENZIONE I pazienti sull'esecuzione di attività che richiedono vigilanza mentale come macchinari pericolosi operativi o utilizzando un veicolo a motore fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia di Invega Trinza non li colpisce negativamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti la possibilità di erezioni pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire il paziente a cercare cure mediche immediate in caso di priapismo [ AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esposizione al calore e disidratazione

Consulenza ai pazienti in merito alle cure adeguate nell'evitare il surriscaldamento e la disidratazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di informare i propri operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco perché esiste un potenziale per interazioni clinicamente significative [vedi Interazioni farmacologiche ].

Alcool

Consiglia ai pazienti di evitare l'alcol durante il trattamento con Invega Trinza [vedi Interazioni farmacologiche ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante il trattamento con Invega Trinza. Consiglia ai pazienti che Invega Trinza può causare sintomi extrapiramidali e/o di astinenza in un neonato. Consiglia ai pazienti che esiste un registro di gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Invega Trinza durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne che allattano al seno che utilizzano Invega Trinza per monitorare i neonati per l'incapacità di sonnolenza di prosperare la nervosismo e i sintomi extrapiramidali (tremori e movimenti muscolari anormali) e per cercare cure mediche se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Consigliare le femmine del potenziale riproduttivo che Invega Trinza può compromettere la fertilità a causa di un aumento dei livelli sierici di prolattina. Gli effetti sulla fertilità sono reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con la sospensione iniettabile a rilascio prolungabile a rilascio prolungato di paliperidone a 3 mesi.

Il potenziale cancerogeno di iniettata iniettata per via intramuscolare paliperidone palmitato è stata valutata la sospensione iniettabile a rilascio esteso nei ratti. Si è verificato un aumento degli adenocarcinomi della ghiandola mammaria nei ratti femmine a 16 47 e 94 mg/kg/mese, rispettivamente 0,2 0,6 e 1 volte l'MRHD di 819 mg di trinza Invega basata sulla superficie corporea mg/m². Non è stata stabilita una dose senza effetto. I ratti maschi hanno mostrato un aumento degli adenomi della ghiandola mammaria fibroadenomi e carcinomi a 0,6 e 1 volte il MRHD basato sulla superficie corporea mg/m². Uno studio di cancerogenicità sui topi non è stato condotto con palmitato di paliperidone.

Studi di cancerogenicità con risperidone che è ampiamente convertito in paliperidone nei topi di ratti e umani sono stati condotti in topi albini svizzeri e ratti Wistar. Risperidone è stato somministrato nella dieta a dosi giornaliere di 0,63 2,5 e 10 mg/kg per 18 mesi ai topi e per 25 mesi ai ratti. Una dose massima tollerata non è stata raggiunta nei topi maschi. Ci sono stati aumenti statisticamente significativi degli adenomi dell'ipofisi adenomi endocrini adenomi e adenocarcinomi della ghiandola mammaria. La dose senza effetto per questi tumori era inferiore o uguale alla massima dose umana raccomandata di risperidone in base alla superficie corporea mg/m² (vedere inserto sul pacchetto Risperidone). Un aumento delle neoplasie di pancreas ipofisario mammario ed endocrino è stato riscontrato nei roditori dopo la somministrazione cronica di altri farmaci antipsicotici ed è considerato mediato dall'antagonismo prolungato della dopamina D2 e ​​dall'iperprolattinemia. La rilevanza di questi risultati del tumore nei roditori al rischio umano non è chiara [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di mutagenesi con la sospensione iniettabile a rilascio prolungabile a rilascio prolungabile di 3 mesi palmitato.

Il palmitato di paliperidone non ha mostrato genotossicità nel test di mutazione inversa batterica AMES in vitro o nel test del linfoma del topo. Il paliperidone non era genotossico nel test di mutazione inversa batterica in vitro AMES Il test del linfoma del topo o il test del micronucleo del midollo osseo di ratto in vivo.

Compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con la sospensione iniettabile a rilascio esteso di paliperidone a 3 mesi.

In uno studio di paliperidone orale sulla fertilità la percentuale di ratti femminili trattati che sono rimasti incinta non è stata influenzata da dosi orali di paliperidone fino a 2,5 mg/kg/giorno che è 2 volte la MRHD basata sulla superficie corporea Mg/m². Tuttavia, è stata aumentata la perdita di pre e post impianto e il numero di embrioni vivi è stato leggermente ridotto a 2,5 mg/kg a dose che ha causato anche una leggera tossicità materna. Questi parametri non sono stati influenzati a una dose di 0,63 mg/kg che è la metà del MRHD in base alla superficie corporea mg/m².

La fertilità dei ratti maschi non è stata influenzata da dosi orali di paliperidone fino a 2 volte il MRHD di 12 mg/giorno in base alla superficie corporea mg/m² sebbene la conta degli spermatozoi e gli studi di vitalità degli spermatozoi non siano stati condotti con il paliperidone. In uno studio subcronico nei cani da beagle con risperidone che viene ampiamente convertito in paliperidone in cani e umani tutte le dosi testate (NULL,31 mg/kg - 5,0 mg/kg) hanno comportato una riduzione del testosterone sierico e nella motilità dello sperma e nella concentrazione (NULL,6 a 10 volte l'MRHD di 16 mg/giorno in base al rischi in base al MG/MG²).

I parametri sierici di testosterone e sperma si sono parzialmente recuperati ma sono rimasti diminuiti dopo l'ultima osservazione (due mesi dopo l'interruzione del trattamento).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antipsicotici atipici tra cui Invega Trinza durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti contattando il registro nazionale di gravidanza per antipsicotici atipici al numero 1-866-961-2388 o online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Riepilogo del rischio

I neonati esposti a farmaci antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi extrapiramidali e/o di astinenza dopo il parto (vedi Considerazioni cliniche ). Overall available data from published epidemiologic studies of pregnant women exposed to paliperidone have not established a drug-associated risk for major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes (see Dati ). There are risks to the mother associated with untreated schizophrenia E with exposure to antipsychotics including Invega Trinza during pregnancy (see Considerazioni cliniche ). Paliperidone has been detected in plasma in adult subjects up to 18 months after a single-dose administration of Invega Trinza [Vedere Farmacologia clinica ] e il significato clinico di Invega Trinza somministrato prima della gravidanza o in qualsiasi momento durante la gravidanza non è noto.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Negli studi sulla riproduzione degli animali non ci sono stati effetti relativi al trattamento sulla prole quando i ratti in gravidanza sono stati iniettati per via intramuscolare con il palmitato di paliperidone durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 10 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 234 mg di paliperidone basato sulla superficie del corpo del corpo Mg/m². Non ci sono stati aumenti delle anomalie fetali quando i ratti in gravidanza e i conigli sono stati trattati per via orale con paliperidone durante il periodo di organogenesi con fino a 8 volte il MRHD di 12 mg di paliperidone basato sulla superficie corporea mg/m². Ulteriori studi sulla tossicità della riproduzione sono stati condotti con risperidone somministrato per via orale che è ampiamente convertito in paliperidone (vedi Dati sugli animali ).

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Esiste il rischio per la madre della schizofrenia non trattata, incluso un aumento del rischio di ricovero in ospedale e suicidio. La schizofrenia è associata ad un aumento degli esiti perinatali avversi, compresa la nascita pretermine. Non è noto se questo è un risultato diretto della malattia o di altri fattori di comorbilità.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, tra cui l'agitazione ipertonia ipotonia Trema di sonnolenza Sompionato e disturbo da alimentazione sono stati riportati nei neonati che sono stati esposti a farmaci antipsicotici tra cui Invega Trinza durante il terzo trimestre di gravidanza. Questi sintomi sono variati in gravità. Monitorare i neonati per i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza e gestire i sintomi in modo appropriato. Alcuni neonati si sono ripresi entro ore o giorni senza un trattamento specifico; Altri hanno richiesto un ricovero prolungato.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati dagli studi osservazionali registri di nascita e casi clinici sull'uso degli antipsicotici atipici durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con antipsicotici e principali difetti alla nascita. Uno studio osservazionale prospettico tra cui 6 donne trattate con risperidone Il composto genitore di paliperidone ha dimostrato il passaggio placentare di risperidone e paliperidone. Uno studio di coorte retrospettivo di un database Medicaid di 9258 donne esposte agli antipsicotici durante la gravidanza non ha indicato un aumentato rischio complessivo per i principali difetti alla nascita. Si è verificato un piccolo aumento del rischio di importanti difetti alla nascita (RR = 1,26 95% IC 1,02-1,56) e di malformazioni cardiache (RR = 1,26 IC 95% 0,88-1,81) in un sottogruppo di 1566 donne esposte al composto genitore di paliperidone riseridone durante il primo trimestre di gravidanza; Tuttavia non esiste un meccanismo d'azione per spiegare la differenza nei tassi di malformazione.

Dati sugli animali

Non sono stati condotti studi sulla tossicità dello sviluppo con la sospensione iniettabile a rilascio prolungabile a rilascio prolungabile a rilascio prolungato di paliperidone a 3 mesi.

Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sulla prole quando i ratti in gravidanza sono stati iniettati per via intramuscolare con paliperidone a 1 mese palmitato iniettabile a rilascio esteso durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 250 mg/kg che è 3 volte l'MRHD di 819 mg di 3 mg di sospensione in base a una palite in base a un mg/kg che è 3 volte il MRHD di MRHD che è 3 mg in base al mG/. area.

Negli studi sulla riproduzione degli animali non ci sono stati aumenti delle anomalie fetali quando i ratti in gravidanza e i conigli sono stati trattati per via orale con paliperidone durante il periodo di organogenesi con fino a 8 volte il MRHD di 12 mg basato sulla superficie corporea mg/m².

Ulteriori studi sulla tossicità della riproduzione sono stati condotti con risperidone somministrato per via orale che viene ampiamente convertito in paliperidone. Il palatoschisi è stato osservato nella progenie di topi in gravidanza trattati con risperidone a 3-4 volte il MRHD di 16 mg in base alla superficie corporea mg/m²; La tossicità materna si è verificata 4 volte il MHRD. Non ci sono prove di teratogenicità negli studi sulla tossicità dello sviluppo embrionale con risperidone nei ratti e nei conigli a dosi fino a 6 volte il MRHD di 16 mg/giorno di risperidone basato su una superficie corporea mg/m². Quando la progenie di ratti in gravidanza trattati con risperidone a 0,6 volte il MRHD basato sull'area della superficie corporea Mg/m² ha raggiunto l'apprendimento dell'età adulta è stata compromessa. L'aumento della morte delle cellule neuronali si è verificata nel cervello fetale della progenie di ratti in gravidanza trattati da 0,5 a 1,2 volte il MRHD; Lo sviluppo postnatale e la crescita della prole sono stati ritardati.

Negli studi sulla riproduzione del ratto con decessi per cuccioli di risperidone si sono verificati a dosi orali che sono inferiori al MRHD di Risperidone basato sulla superficie corporea Mg/m²; Non è noto se questi decessi fossero dovuti a un effetto diretto sui feti o sui cuccioli o agli effetti sulle dighe (vedi ).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati limitati dalla letteratura pubblicata riporta la presenza di paliperidone nel latte materno umano. Non ci sono informazioni sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte; Tuttavia, ci sono segnalazioni di incapacità di sedazione nel prosperare il nervosismo e i sintomi extrapiramidali (tremori e movimenti muscolari anormali) nei neonati allattati al seno esposti al composto genitore del composto genitore di Paliperidone (vedi Considerazioni cliniche ). Paliperidone has been detected in plasma in adult subjects up to 18 months after a single-dose administration of Invega Trinza E the clinical significance on the breastfed infant is not known [Vedere Farmacologia clinica ]. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Invega Trinza E any potential adverse effects on the breastfed child from Invega Trinza or from the mother’s underlying condition.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti a Invega Trinza attraverso il latte materno devono essere monitorati per l'incapacità di sedazione in eccesso di prosperare la nervosismo e i sintomi extrapiramidali (tremori e movimenti muscolari anormali).

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base dell'azione farmacologica del trattamento con paliperidone (antagonismo del recettore D2) con Invega Trinza può comportare un aumento dei livelli sierici di prolattina che può portare a una riduzione reversibile della fertilità nelle femmine del potenziale riproduttivo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Invega Trinza in pazienti di età inferiore ai 18 anni. L'uso di Invega Trinza non è raccomandato nei pazienti pediatrici a causa della potenziale durata più lunga di un evento avverso rispetto ai prodotti ad azione più breve. Negli studi clinici di paliperidone orale ci sono state incidenze notevolmente più elevate di tremore di iperkinesia della distonia e parkinsonismo nella popolazione adolescenziale rispetto agli studi per adulti.

Studi per animali giovanili

Non sono stati condotti studi sugli animali giovanili con la sospensione iniettabile a rilascio prolungabile a rilascio prolungabile di 3 mesi.

In a study in which juvenile rats were treated with oral paliperidone from days 24 to 73 of age a reversible impairment of performance in a test of learning and memory was seen in females only with a no-effect dose of 0.63 mg/kg/day which produced plasma levels (AUC) of paliperidone similar to those in adolescents dosed at 12 mg/day. Non sono stati osservati altri effetti coerenti sullo sviluppo neurocomportamentale o riproduttivo fino alla dose più alta testata (NULL,5 mg/kg/giorno) che ha prodotto livelli plasmatici di paliperidone 2-3 volte quelli negli adolescenti.

I cani giovanili sono stati trattati per 40 settimane con risperidone orale che è ampiamente metabolizzato in paliperidone negli animali e nell'uomo a dosi di 0,31 1,25 o 5 mg/kg/giorno. Sono state osservate diminuzione della lunghezza e della densità ossea con una dose senza effetto di 0,31 mg/kg/giorno che ha prodotto livelli plasmatici (AUC) di risperidone più paliperidone che erano simili a quelli nei bambini e adolescenti che hanno ricevuto il MRHD di Risperidone. Inoltre, è stato osservato un ritardo nella maturazione sessuale a tutte le dosi sia nei maschi che nelle femmine. Gli effetti di cui sopra hanno mostrato poca o nessuna reversibilità nelle femmine dopo un periodo di recupero privo di droghe di 12 settimane.

Gli effetti a lungo termine di Invega Trinza sulla crescita e sulla maturazione sessuale non sono stati completamente valutati in bambini e adolescenti.

Uso geriatrico

Studi clinici di Invega Trinza non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e la clearance è ridotta nei pazienti con compromissione renale [vedi Farmacologia clinica ] a chi dovrebbe essere somministrato dosi ridotte. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale monitora la funzione renale e regolare il dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione renale

L'uso di Invega Trinza non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 mL/min). Use of Invega Trinza in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 mL/min to < 80 mL/min) is based on the previous dose of the 1-month Paliperidone palmitato extended-release injectable suspension that the patient was stabilized on prior to initiation of Invega Trinza [Vedere Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Invega Trinza has not been studied in patients with hepatic impairment. Based on a study with oral paliperidone no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment [Vedere Farmacologia clinica ].

Pazienti con malattia di Parkinson o demenza del corpo Lewy

I pazienti con malattia o demenza di Parkinson con corpi di Lewy possono sperimentare una maggiore sensibilità a Invega Trinza. Le manifestazioni possono includere l'instabilità posturale di obtundazione della confusione con i sintomi extrapiramidali delle cadute frequenti e le caratteristiche cliniche coerenti con la sindrome maligna neurolettica.

Informazioni per overdose per Invega Trinza

Esperienza umana

Non sono stati segnalati casi di overdose in studi di pre -marketing con iniezione di palmitato di paliperidone. Poiché Invega Trinza deve essere somministrata dagli operatori sanitari, il potenziale per il sovradosaggio da parte dei pazienti è basso.

Mentre l'esperienza con il sovradosaggio di paliperidone è limitata tra i pochi casi di overdose riportati in studi di pre -marketing con paliperidone orale, l'ingestione stimata più alta era di 405 mg. I segni e i sintomi osservati includevano sintomi extrapiramidali e instabilità dell'andatura. Altri potenziali segni e sintomi includono quelli derivanti da un'esagerazione degli effetti farmacologici noti di Paliperidone, ovvero sonnolenza e tachicardia di sedazione e ipotensione e prolungamento del QT. Torsades de Pointes e fibrillazione ventricolare sono stati riportati in un paziente in ambito di sovradosaggio con paliperidone orale.

Il paliperidone è il principale metabolita attivo di Risperidone. L'esperienza di overdose riportata con risperidone è disponibile nella sezione di overdosage dell'inserto del pacchetto Risperidone.

Gestione del sovradosaggio

Contattare un centro di controllo del veleno certificato per le informazioni più aggiornate sulla gestione del sovradostro di Paliperidone e Invega Trinza (1-800-222-1222 o www.poison.org). Fornire cure di supporto, compresa la stretta supervisione e il monitoraggio medico. Il trattamento dovrebbe consistere in misure generali impiegate nella gestione del sovradosaggio con qualsiasi farmaco. Considera la possibilità di un sovradosaggio di droghe multiple. Garantire un'ossigenazione e una ventilazione adeguate delle vie aeree. Monitorare il ritmo cardiaco e i segni vitali. Usa misure di supporto e sintomatico. Non esiste un antidoto specifico per il paliperidone.

Considera le caratteristiche a rilascio prolungato di Invega Trinza e la lunga emivita apparente di Paliperidone quando si valutano le esigenze e il recupero del trattamento.

Contrainydications per Invega Trinza

Invega Trinza is contraindicated in patients with a known ipersensibilità to either paliperidone or risperidone or to any of the excipients in the Invega Trinza formulation. Hypersensitivity reactions including Reazione anafilatticas E angioedema have been reported in patients treated with risperidone E in patients treated with paliperidone. Paliperidone palmitate is converted to paliperidone which is a metabolite of risperidone.

Farmacologia clinica for Invega Trinza

Meccanismo d'azione

Il palmitato di paliperidone è idrolizzato a Paliperidone [vedi Farmacologia clinica ]. Paliperidone is the major active metabolite of risperidone. The mechanism of action of paliperidone is unclear. However the drug’s therapeutic effect in schizophrenia could be mediated through a combination of central dopamine Type 2 (D2) E serotonin Type 2 (5HT2A) receptor antagonism.

Farmacodinamica

Il paliperidone in vitro funge da antagonista ai recettori della dopamina centrale di tipo 2 (D2) e della serotonina di tipo 2 (5HT2A) con affinità di legame (valori KI) di 1,6-2,8 nm per D2 e ​​0,8-1,2 nm per i recettori 5HT2A. Il paliperidone è anche attivo come antagonista nei recettori adrenergici di istamina H1 e α1 e α2 con affinità di legame rispettivamente di 32 nm 4 nm 17 nm. Il paliperidone non ha affinità con i recettori colinergici muscarinici o β1 e β2-adrenergici. L'attività farmacologica degli enantiomeri (paliperidone (paliperidone è qualitativamente e quantitativamente.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

A causa della sua solubilità in acqua estremamente bassa, la formulazione di 3 mesi del palmitato di paliperidone si dissolve lentamente dopo l'iniezione intramuscolare prima di essere idrolizzata in paliperidone e assorbita nella circolazione sistemica. Il rilascio del farmaco inizia già nel giorno 1 e dura fino a 18 mesi.

A seguito di una singola dose intramuscolare di Trinza invega, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone aumentano gradualmente per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche a un TMAX mediano di 30-33 giorni. Dopo l'iniezione intramuscolare di Invega Trinza a dosi di 273-819 mg nel muscolo deltoide in media è stato osservato un CMAX più alto dell'11-12% rispetto all'iniezione nel muscolo gluteo. Il profilo di rilascio e il regime di dosaggio di Invega Trinza si traducono in concentrazioni terapeutiche prolungate in 3 mesi. L'esposizione totale e di picco del paliperidone dopo la somministrazione di Trinza di Invega è stata dose-proporzionale su un intervallo di dose di 273-819 mg. Il picco medio a stato stazionario: il rapporto depressione per una dose di trinza Invega era 1,6 dopo la somministrazione gluteale e 1,7 dopo la somministrazione deltoide. Dopo la somministrazione di Invega Trinza L'apparente volume di distribuzione di Paliperidone è 1960 L.

Il legame plasmatico della proteina del paliperidone racemico è del 74%.

Dopo la somministrazione di Invega Trinza the () e (-) enantiomeri dell'interconverte di Paliperidone raggiungendo un rapporto AUC () a (-) di circa 1,7-1,8.

Metabolismo ed eliminazione

In uno studio con release immediate orale 14C-Paliperidone una settimana dopo la somministrazione di una singola dose orale di 1 mg di rilascio immediato 14C-Paliperidone il 59% della dose è stato escreto invariato in urina indicando che il paliperidone non è ampiamente metabolizzato nel fegato. Circa l'80% della radioattività somministrata è stato recuperato nelle urine e l'11% nelle feci. Quattro percorsi metabolici sono stati identificati in vivo, nessuna delle quali ha rappresentato oltre il 10% della dose: deidrogenazione dell'idrossilazione dell'idrossilazione e scissione benzisoxazolo. Sebbene studi in vitro abbiano suggerito un ruolo per il CYP2D6 e il CYP3A4 nel metabolismo del paliperidone non ci sono prove in vivo che questi isozimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo del paliperidone. Le analisi della farmacocinetica della popolazione non hanno indicato alcuna differenza riconoscibile sull'apparente gioco del paliperidone dopo la somministrazione di paliperidone orale tra ampi metabolizzatori e poveri metabolizzatori dei substrati del CYP2D6.

L'emivita mediana apparente di Paliperidone in seguito alla somministrazione di Invega Trinza nell'intervallo di dose di 273-819 mg variava da 84-95 giorni dopo iniezioni deltoide e 118-139 giorni dopo iniezioni glutei. La concentrazione di paliperidone rimasto nella circolazione 18 mesi dopo che il dosaggio di 819 mg di Invega Trinza viene arrestato è stimato in un 3% (a seguito dell'iniezione deltoide) o il 7% (a seguito dell'iniezione glutea) dei livelli medi di stato stazionario.

Iniezione di palmitato paliperidone a 3 mesi a lunga durata di altre formulazioni di paliperidone

Invega Trinza is designed to deliver paliperidone over a 3-month period while 1-month Paliperidone palmitato injection is administered on a monthly basis. Invega Trinza when administered at doses that are 3.5-fold higher than the corresponding dose of 1-month Paliperidone palmitato injection results in paliperidone exposures similar to those obtained with corresponding monthly doses of 1-month Paliperidone palmitato injection E corresponding once daily doses of paliperidone extended-release tablets. The exposure range for Invega Trinza is encompassed within the exposure range for the approved dose strengths of paliperidone extended-release tablets.

La variabilità tra soggetti per la farmacocinetica paliperidone dopo la consegna da Invega Trinza era simile alla variabilità per le compresse a rilascio esteso di paliperidone. A causa della differenza nei profili farmacocinetici mediani tra le tre formulazioni, dovrebbe essere esercitata quando si fa un confronto diretto delle loro proprietà farmacocinetiche.

Studi sull'interazione farmacologica

Non sono stati condotti studi specifici di interazione farmacologica con Invega Trinza. Le informazioni seguenti sono ottenute da studi con paliperidone orale.

Gli effetti di altri farmaci sulle esposizioni di Invega Trinza sono riassunti nella Figura 1. Dopo la somministrazione orale di 20 mg/giorno di paroxetina (un potente inibitore del CYP2D6) è stato osservato un aumento dei valori medi CMAX e AUC allo stato stazionario (vedere Figura 1). Non sono state studiate dosi più elevate di paroxetina. La rilevanza clinica è sconosciuta. Dopo la somministrazione orale è prevista una diminuzione dei valori medi CMAX e AUC allo stato stazionario quando i pazienti vengono trattati con carbamazepina, un forte induttore di CYP3A4 e P-GP [vedi Interazioni farmacologiche ]. This decrease is caused to a substantial degree by a 35% increase in renal clearance of paliperidone.

Figura 1: gli effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica Invega Trinza.

Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 possono essere coinvolti nel metabolismo del paliperidone, tuttavia non vi sono prove in vivo che gli inibitori di questi enzimi influenzano significativamente il metabolismo del paliperidone; Contribuiscono solo a una piccola frazione di gioco totale del corpo. Studi in vitro hanno dimostrato che il paliperidone è un substrato di p-glicoproteina (P-gp) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno dimostrato che il paliperidone non inibisce sostanzialmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isozimi del citocromo P450 tra cui CYP1A2 CYP2A6 CYP2C8/9/10 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 e CYP3A5. Pertanto, il paliperidone non dovrebbe inibire la clearance dei farmaci che sono metabolizzati da questi percorsi metabolici in modo clinicamente rilevante. Inoltre, il paliperidone non dovrebbe avere proprietà inducenti enzimi.

Il paliperidone è un debole inibitore di P-gp ad alte concentrazioni. Non sono disponibili dati in vivo e la rilevanza clinica non è nota.

Gli effetti di Invega Trinza sulle esposizioni di altri farmaci sono riassunti nella Figura 2.

Dopo la somministrazione orale di paliperidone, la CMAX e l'AUC di valproato allo stato stazionario non sono stati influenzati in 13 pazienti stabilizzati su valproato. In uno studio clinico i soggetti su dosi stabili di valproato avevano concentrazioni plasmatiche media comparabili di valproato quando sono state aggiunte compresse di release esteso orale 3-15 mg/die al loro trattamento valproato esistente [vedi Interazioni farmacologiche ].

Figura 2: gli effetti di Invega Trinza sulla farmacocinetica di altri farmaci.

Studi in popolazioni specifiche

Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici con Invega Trinza in popolazioni specifiche. Tutte le informazioni sono ottenute da studi con paliperidone orale o si basano sulla modellazione farmacocinetica della popolazione di paliperidone orale e Invega Trinza. Le esposizioni di paliperidone in popolazioni specifiche (compromissione renale compromissione epatica e anziani) sono riassunte nella Figura 3 [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dopo la somministrazione orale di paliperidone in pazienti con moderata compromissione epatica, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani, sebbene l'esposizione totale di paliperidone sia diminuita a causa di una diminuzione del legame proteico. Il paliperidone non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dopo la somministrazione orale di paliperidone nei soggetti anziani, CMAX e AUC sono aumentati di 1,2 volte rispetto ai soggetti giovani. Tuttavia, potrebbero esserci diminuzioni legate all'età nella clearance della creatinina [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Figura 3: Effetti di fattori intrinseci sulla farmacocinetica paliperidone.

Basato su studi in vitro che utilizzano enzimi epatici umani paliperidone non è un substrato per il CYP1A2; Il fumo non dovrebbe quindi avere un effetto sulla farmacocinetica del paliperidone. L'assorbimento più lento è stato osservato nelle femmine in un'analisi farmacocinetica della popolazione. A apparente stato stazionario con invega trinza, le concentrazioni di depressione erano simili tra maschi e femmine.

CMAX inferiore è stato osservato in soggetti in sovrappeso e obesi. A apparente stato stazionario con Invega Trinza, le concentrazioni di depressione erano simili tra i normali soggetti in sovrappeso e obesi.

Tossicologia animale e/o farmacologia

La tossicità del sito di iniezione è stata valutata in minipigs iniettati per via intramuscolare con il paliperidone a 3 mesi palmitato sospensione iniettabile a rilascio prolungato a dosi fino a 819 mg che è uguale al MRHD. Le reazioni infiammatorie del sito di iniezione erano maggiori e più avanzate delle reazioni alla sospensione iniettabile a rilascio prolungabile esteso di paliperidone a 1 mese. La reversibilità di questi risultati non è stata esaminata.

Studi clinici

L'efficacia di Invega Trinza per il trattamento della schizofrenia nei pazienti che sono stati adeguatamente trattati per almeno 4 mesi con Invega Sustenna (paliperidone palitato a 1 mese è stato valutato in una sospensione iniettabile iniettabile a lungo termine per la valutazione del tempo per la valutazione di un tempo per la valutazione di un a lungo termine per la valutazione del TR-T-T-T-TOTHAT. per schizofrenia.

I pazienti potrebbero entrare nello studio con sintomi acuti (se precedentemente trattati con antipsicotici orali) o essere clinicamente stabili (se trattati con antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione [LAI]). Tutti i pazienti che in precedenza avevano ricevuto antipsicotici orali hanno ricevuto il regime di iniziazione paliperidone palmitato a 1 mese (iniezioni deltoide di 234 mg e 156 mg di una settimana di distanza) mentre quei pazienti che passavano dal farmaco LAI sono stati trattati con la sospensione iniettabile iniettabile estesa in iniezione di 1 mese. In particolare:

• Per i pazienti che entravano nello studio che erano già stati trattati con la sospensione iniettabile a rilascio prolungabile esteso di paliperidone a 1 mese. I pazienti che stavano attualmente ricevendo la dose da 39 mg di palmitato di paliperidone a 1 mese non erano idonei a iscriversi allo studio.
• I pazienti che entravano nello studio che venivano trattati con 25 mg di 37,5 mg o 50 mg di Constadal Consta® (iniezione ad azione lunga risperidone) sono stati commutati a 78 mg 117 mg o 156 mg rispettivamente del palmitato paliperidone a 1 mese somministrato somministrato nel muscolo deltoide.
• I pazienti che entravano nello studio che venivano trattati con qualsiasi altro prodotto LAI sono stati cambiati a 234 mg del palmitato di paliperidone a 1 mese somministrato nel muscolo deltoide.

Questo studio consisteva nei seguenti tre periodi di trattamento:

• Un periodo di etichetta aperta a dose flessibile di 17 settimane con il palmitato di paliperidone a 1 mese (prima parte di una fase di stabilizzazione di 29 settimane di etichetta aperta). Un totale di 506 pazienti sono entrati in questa fase dello studio. Il dosaggio del palmitato di paliperidone a 1 mese è stato individualizzato in base alla tollerabilità della risposta dei sintomi e alla precedente storia dei farmaci. In particolare, la dose potrebbe essere regolata alle iniezioni della settimana 5 e 9 e il sito di iniezione potrebbe essere deltoide o gluteo. La dose della settimana 13 doveva essere la stessa della dose della settimana 9. I pazienti dovevano essere clinicamente stabili alla fine di questo periodo prima di ricevere Invega Trinza alla visita della settimana 17. La stabilità clinica è stata definita come ottenuto un punteggio totale PANSS <70 at week 17. The PANSS is a 30-item scale that measures positive symptoms of schizophrenia (7 items) negative symptoms of schizophrenia (7 items) E general psychopathology (16 items) each rated on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme); total PANSS scores range from 30 to 210.
• Un periodo di trattamento con etichette aperte di 12 settimane con Invega Trinza (seconda parte di una fase di stabilizzazione in aperto di 29 settimane). Un totale di 379 pazienti ha ricevuto una singola dose di Invega Trinza che era un multiplo di 3,5 dell'ultima dose del palmitato di paliperidone da 1 mese. I pazienti dovevano rimanere clinicamente stabili prima dell'ingresso nel periodo successivo (in doppio cieco). La stabilità clinica è stata definita come ottenuto un punteggio totale PANSS <70 E scores of ≤ 4 for seven specific PANSS items.
• Un periodo di trattamento in doppio cieco a lunghezza variabile. In questo periodo 305 pazienti stabilizzati sono stati randomizzati 1: 1 per continuare il trattamento con Invega Trinza o Placebo fino al ritiro precoce della ricaduta o alla fine dello studio. I pazienti sono stati randomizzati alla stessa dose di Trinza invega che hanno ricevuto durante la fase di marcia aperta (cioè 273 mg 410 mg 546 mg o 819 mg) o a placebo somministrato ogni 12 settimane. I numeri (%) dei pazienti che entravano in doppio cieco su ciascuno dei livelli di dose erano 6 (4%) per 273 mg 15 (9%) per 410 mg 78 (49%) per 546 mg e 61 (38%) per 819 mg.

La variabile di efficacia primaria era il tempo di ricadere prima. La recidiva è stata pre-definita come emergenza di uno o più dei seguenti: ospedalizzazione psichiatrica ≥ 25% (se il punteggio di base era> 40) o un aumento di 10 punti (se il punteggio di base era ≤ 40) nel punteggio PANSS totale su due valutazioni consecutive ≤ Il punteggio di base massimo era 4) su due valutazioni consecutive degli articoli PANSS specifici.

Un'analisi intermedia pre-pianificata ha mostrato un tempo statisticamente significativamente più lungo di ricadere nei pazienti trattati con Invega Trinza rispetto al placebo e lo studio è stato interrotto presto perché è stata dimostrata l'efficacia. Il motivo più comune per la recidiva osservata in entrambi i gruppi di trattamento era l'aumento del valore del punteggio totale PANSS seguito da ricovero psichiatrico.

Il ventitre percento (23%) dei pazienti nel gruppo placebo e il 7,4% dei pazienti nel gruppo Invega Trinza hanno avuto un evento di ricaduta. Il tempo di recidiva era statisticamente significativamente più lungo nei pazienti randomizzati al gruppo Trinza Invega rispetto ai pazienti trattati con placebo. Un diagramma di tempo di KAPLAN-MEIER per la ricaduta per gruppo di trattamento è mostrato nella Figura 4.

Un esame dei sottogruppi di popolazione non ha rivelato differenze clinicamente significative nella reattività sulla base dell'età o della razza di genere.

Figura 4: diagramma di Kaplan-Meier di proporzione cumulativa di pazienti con recidiva nel tempo ”Analisi intermedio.

^a Il tempo mediano per ricadere nel gruppo placebo era di 274 giorni. Il tempo mediano per ricadere nel gruppo Invega Trinza non è stato stimato a causa della bassa percentuale (NULL,4%) dei soggetti con recidiva.

Informazioni sul paziente per Invega Trinza

Invega Trinza®
(in-vay-guh trin-zuh)
(Paliperidone palmitato)

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Invega Trinza?

Invega Trinza can cause serious side effects including:

• L'aumento del rischio di morte negli anziani confusi ha una perdita di memoria e hanno perso il contatto con la realtà (psicosi correlata alla demenza). Invega Trinza is not for treating dementia-related psychosis .

Cos'è Invega Trinza?

Invega Trinza is a prescription medicine given by injection by a healthcare professional E used to treat schizophrenia.

Invega Trinza is used in people who have been treated with INVEGA SUSTENNA 1 time a month injections for at least 4 months.

Non è noto se Invega Trinza è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe ricevere Invega Trinza?

Non farlo receive Invega Trinza if you:

• sono allergici al paliperidone palmitato risperidone o a uno qualsiasi degli ingredienti di Invega Trinza. Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Invega Trinza.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di ricevere Invega Trinza?

Prima di ricevere Invega Trinza, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

i migliori ostelli di Barcellona

• hanno avuto sindrome neurolettica maligna (NMS)
• hanno o hanno avuto problemi cardiaci tra cui un attacco di cuore insufficienza cardiaca ritmo cardiaco anormale o sindrome QT lunga
• avere o avere bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
• hai o hai avuto movimenti incontrollati della bocca della lingua o della mascella (discinesia tardiva)
• avere o avere problemi renali o epatici
• avere il diabete o avere una storia familiare di diabete
• hanno avuto una bassa conta dei globuli bianchi
• hanno avuto problemi con le vertigini o svenimento o vengono trattati per la pressione alta
• avere o avere convulsioni o epilessia
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Invega Trinza danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Se rimani incinta mentre prendi Invega Trinza, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli antipsicotici atipici. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o visitare https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.
  • I neonati nati da donne che sono trattati con Invega Trinza possono sperimentare sintomi come i tremori irritabilità per sonnolenza eccessiva per gli occhi che si contraggono gli spasmi muscolari diminuiscono l'appetito difficoltà a respirare o movimento anormale di braccia e gambe. Fai sapere al tuo operatore sanitario se si verificano questi sintomi.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Invega Trinza può passare nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se ricevi Invega Trinza.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico o al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come riceverò Invega Trinza?

• Segui il tuo programma di trattamento di Invega Trinza esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto invega Trinza riceverai e quando lo riceverai.
• Invega Trinza is given as an injection by your healthcare provider into the muscle (intramuscularly) of your arm or your buttocks 1 time Ogni 3 mesi.

Cosa dovrei evitare mentre ricevo Invega Trinza?

• Invega Trinza may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. Non farlo drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Invega Trinza affects you.
• Evita di essere surriscaldato o disidratato.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Invega Trinza?

Invega Trinza may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Invega Trinza?
• ictus negli anziani (problemi cerebrovascolari) che possono portare alla morte
• Sindrome maligna neurolettica (NMS). NMS è un problema raro ma molto serio che può accadere nelle persone che ricevono Invega Trinza. NMS può causare la morte e deve essere curato in un ospedale. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si fa male e hai uno di questi sintomi:
  • febbre alta
  • grave rigidità muscolare
  • confusione
  • perdita di coscienza
  • Cambiamenti nel battito cardiaco respiratorio e nella pressione sanguigna
• Problemi con il tuo battito cardiaco. Questi problemi cardiaci possono causare la morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi:
  • Sleire o sentirti come se fuorieri
  • vertigini
  • Sentirsi come se il tuo cuore battesse o mancasse battiti
• Movimenti incontrollati della bocca della lingua o della mascella (discinesia tardiva)
• Cambiamenti metabolici. I cambiamenti metabolici possono includere glicemia alta (iperglicemia) diabete mellito E changes in the fat levels in your blood (dyslipidemia) E aumento di peso.
• bassa pressione sanguigna e svenimento
• Cambiamenti nei conti delle cellule del sangue
• Alto livello di prolattina nel sangue (iperprolattinemia). Invega Trinza may cause a rise in the blood levels of a hormone called prolactin (hyperprolactinemia) that may cause side effects including missed menstrual periods leakage of milk from the breasts development of breasts in men or problems with erection.
• problemi di pensare chiaramente e muovere il tuo corpo
• confiscas
• Difficoltà a deglutire che può causare cibo o liquido per entrare nei polmoni
• Erezione prolungata o dolorosa che dura più di 4 ore. Chiama il tuo medico o vai subito al pronto soccorso più vicino se hai un'erezione che dura più di 4 ore.
• Problemi con il controllo della temperatura corporea soprattutto quando ti alleni molto o trascorri del tempo a fare cose che ti fanno riscaldare. È importante per te bere acqua per evitare la disidratazione.

Gli effetti collaterali più comuni di Invega Trinza includono: Reazioni del sito di iniezione Aumento di peso Approfondimento Infezioni del tratto respiratorio superiore Sentite irrequietezza o difficoltà a sedersi ancora movimenti rallentati tremori rigidità e camminata.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Invega Trinza. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Invega Trinza.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Invega Trinza per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Invega Trinza ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Invega Trinza scritta per gli operatori sanitari.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Invega Trinza. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o farmacista ulteriori informazioni scritte per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.invegatrinzahcp.com o chiamare il numero 1-800-526-7736.

Quali sono gli ingredienti di Invega Trinza?

Ingrediente attivo: Paliperidone palmitato

Ingredienti inattivi: polisorbato 20 polietilenglicole 4000 acido citrico monoidrato di sodio diidrogeno fosfato monoidrato sodico idrossido e acqua per iniezione

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.