Spaventoso

Descrizione per Paragard

Paragard® T 380A Contracettivo di rame intrauterino (Paragard®) è un dispositivo intrauterino a forma di T (IUD) che misura 32 mm in orizzontale e 36 mm in verticale con un bulbo di diametro di 3 mm sulla punta dello stelo verticale. Un filo di polietilene monofilamento è legato attraverso la punta con conseguente due fili bianchi ciascuno di almeno 10,5 cm di lunghezza per aiutare a rilevare e rimozione del dispositivo. Il telaio a T è realizzato in polietilene con solfato di bario per aiutare a rilevare il dispositivo sotto la radiografia. Paragard® contiene anche rame: circa 176 mg di filo arrotolato lungo lo stelo verticale e un collare da 68,7 mg su ciascun lato del braccio orizzontale. La superficie di rame esposta totale è di 380 ± 23 mm². Un Paragard® pesa meno di uno (1) grammo. Nessun componente di Paragard® o la sua confezione contiene lattice.

Paragard® è confezionato insieme a un tubo di inserzione e a un'asta bianca solida in un sacchetto di polietilene Tyvek® che viene quindi sterilizzato. Una flangia mobile sul tubo di inserimento aiuta a misurare la profondità di inserimento attraverso il canale cervicale e nella cavità uterina.

Usi per Paragard

Paragard è indicato per la prevenzione della gravidanza nelle femmine di potenziale riproduttivo fino a 10 anni.

Dosaggio per Paragard

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• Paragard dovrebbe essere inserito solo da un operatore sanitario addestrato nelle procedure di inserimento di Paragard perché l'inserimento per Paragard è diverso da quello utilizzato per altri sistemi intrauterini. Gli operatori sanitari dovrebbero acquisire familiarità con il prodotto Prodotti Educational Materials Istruzioni di inserimento del prodotto e prescrivere informazioni prima di tentare l'inserimento di Paragard.
• Inserire un paragard al fondo della cavità uterina [vedi Procedura di inserimento ].
• Rimuovere Paragard entro 10 anni dalla data di inserimento [vedi Rimozione di Paragard ].
• Può sostituire Paragard al momento della rimozione con un nuovo Paragard se si desidera una protezione contraccettiva continua.
• Prima di considerare l'uso di Paragard, assicurarsi che la femmina sia una candidata appropriata per Paragard. Escludere la gravidanza (considera la possibilità di ovulazione e concepimento) prima dell'uso [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Tempistica di inserimento

Fare riferimento alla tabella 1 per i tempi consigliati dell'inserimento di Paragard.

Tabella 1: tempistica consigliata dell'inserimento di Paragard

Istruzioni di preparazione

Leggi le istruzioni di preparazione e la procedura di inserimento prima di avviare l'inserimento di Paragard.

Prima dell'inserimento:

• Non rimuovere l'inserter dal vassoio prima che i bracci vengano caricati nel tubo di inserimento. Il vassoio verrà utilizzato per piegare i bracci di Paragard e caricare l'IUS nell'inserimento.
• Utilizzare rigorosi tecniche asettiche durante la preparazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Preparare gli strumenti di posizionamento (ad es. Speculum Cotton Swab Tenacolo di forbici e pinze uterine).
• Considera l'uso di un analgesico.
• Stabilire le dimensioni e la posizione dell'utero eseguendo un esame bi-manuale.
• Inserire uno speculum e usare un tampone di cotone pulire la cervice e la vagina con una soluzione antisettica.
• Applicare un tenacolo sulla cervice e utilizzare una trazione delicata per allineare il canale cervicale con la cavità uterina.
• Inserire delicatamente un suono uterino sterile per misurare la profondità della cavità uterina. L'utero dovrebbe suonare fino a una profondità da 6 a 9 cm, tranne quando si inserisce Paragard immediatamente postborto o immediatamente dopo il parto.
  • L'inserimento di Paragard può essere associato al dolore e/o al sanguinamento reazioni vasovagali (ad es. Syncope Bradicardia) o convulsioni, specialmente nei pazienti con una predisposizione a queste condizioni.
  • L'inserimento in una cavità uterina che misura meno di 6 cm può aumentare l'incidenza del dolore e perforazione del sanguinamento dell'espulsione.
  • Se si incontra la stenosi cervicale evitare una forza indebita. Dilaratori e analgesia/anestesia locale possono essere utili in questa situazione.

Procedura di inserimento

Seguire le istruzioni di inserimento esattamente come descritto per garantire un posizionamento adeguato ed evitare il rilascio precoce di Paragard dall'inserimento.

• Utilizzare rigorosi tecniche asettiche durante la procedura di inserimento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Passaggio 1: Apertura del pacchetto Paragard sterile

Figura 1: Inserter

Figura 2: Sistema di inventure Paragard (a destra)

• Posizionare il pacchetto contenente Paragard (Faili-up) su un campo sterile piatto (vedi Figura 1 ). Apri la custodia dall'estremità della maniglia in cui la freccia sulla guida al posizionamento dice aperta.
• Rimuovere il coperchio trasparente dal vassoio (non mostrato).
• Conferma che la parte superiore del pulsante si trova sulla linea di avvio sull'impugnatura prima del caricamento di Paragard.
• L'insertore dovrebbe rimanere nel vassoio fino a quando non vengono caricati le braccia a T paragard.

Non far scorrere il pulsante sulla maniglia prima di piegare i bracci nel vassoio.

Non far scorrere ripetutamente il pulsante in avanti e indietro in quanto ciò può causare il gioco nei thread e può provocare un posizionamento senza successo.

Passaggio 2: caricamento del paragard nell'inserter

• Usando guanti sterili posizionare una mano sull'estremità distale del vassoio e l'altra sulla maniglia dell'inserter. Fai scorrere la maniglia completamente in avanti in modo che il Paragard avanza nella punta di caricamento piegando le braccia a T di Paragard contro lo stelo (vedi Figura 3 ).

Figura 3: Folding Tips of T-Arms of Spaventoso using Loading Tip

• Una volta che le braccia T sono piegate contro lo stelo, scorrere il pulsante sulla maniglia completamente in avanti per far avanzare il tubo di inserimento sopra le punte degli armamenti T (vedere Figura 4 ). Only the tips of the T-Arms should be in the insertion tube. Do not advance beyond the rame collars.

IMPORTANTE: non lasciare le braccia a T di Paragard piegate per più di 5 minuti poiché le braccia potrebbero non aprirsi correttamente.

Figura 4: Inserting Tips of T-Arms into Insertion Tube

Passaggio 3: regolare la flangia

• Una volta completati i passaggi precedenti e Paragard è nel tubo di inserimento regolare la flangia blu. Il vassoio è contrassegnato con centimetri e può essere utilizzato per impostare la flangia sulla profondità corretta (vedi Figura 5 ).
• Regola la flangia in modo che la distanza dalla parte superiore di Paragard (dove sporge dall'inserimento) alla parte superiore della flangia sia uguale alla profondità dell'utero pre-misurata.

Figura 5: Adjusting the Blue Flange to sound depth

Passaggio 4: rimuovere l'inserter dal vassoio

Figura 6: rimozione dell'inserter dal vassoio

• Assicurarsi che il pulsante rimanga nella posizione in avanti.
• Per rimuovere l'inserimento dal vassoio solleva delicatamente la maniglia dal vassoio, quindi far scorrere delicatamente l'insertore indietro e sollevare dal vassoio. (Vedere Figura 6 ).
• Dopo la rimozione dal vassoio, verificare e ruotare la flangia blu se necessario in modo che i bracci orizzontali di Paragard e l'asse lungo della flangia blu e la maniglia si trovano sullo stesso piano orizzontale per garantire che le braccia aprano nella direzione corretta.
• Conferma che entrambi gli armamenti T siano catturati all'interno del tubo di inserimento.

Passaggio 5: inserire Paragard al fondo

• Per orientare l'utero in una posizione assiale applicare una trazione delicata al tenacolo. Mentre tiene premuto il pulsante in avanti, passare l'inserter caricato attraverso il canale cervicale fino a quando il Paragard raggiunge il fondo dell'utero. Ciò garantirà il posizionamento di Paragard nella massima posizione possibile all'interno dell'utero.
• La flangia blu dovrebbe essere sulla cervice nel piano orizzontale. Il pulsante dovrebbe rimanere in posizione avanti (vedi Figura 7 ).

Figura 7: Inserter with Spaventoso at Uterine Fundus

Passaggio 6: rilascio di Paragard e ritiro dell'insertore

• Rilasciare le braccia di Paragard tenendo la maniglia costante e facendo scorrere il pulsante fino in fondo (e potresti sentire un clic). Non fermarti sulla linea di partenza in quanto non viene utilizzato per la distribuzione.
• Questo rilascia i thread e le braccia a T di Paragard High nel fondo uterino (vedi Figura 8 ).

Figura 8: Release T-Arms of Spaventoso at Uterine Fundus

• Rilevare delicatamente e lentamente l'inserter dall'utero e dal canale cervicale.
• Solo i thread dovrebbero essere visibilmente sporgenti dalla cervice (vedi Figura 9 ). Trim the threads so that 3 to 4 cm protrude into the vagina.
• Misurare e notare la durata della data di posizionamento e il numero di lotto Paragard.
• Scartare l'inserter usato: non tentare di riutilizzare l'inserter perché è un dispositivo a uso singolo.
• Se sospetti che Paragard non sia nella posizione corretta, il posizionamento del controllo (con ultrasuoni se necessario). Se Paragard non è posizionato completamente all'interno dell'utero, rimuoverlo e sostituirlo con un nuovo Paragard. Non reinserire un paragard espulso o parzialmente espulso.

Figura 9: Appropriate Spaventoso Placement in Uterus

Gestione postplacement di Paragard

Posizionamento seguente:

• Esamina la femmina dopo le sue prime mestruazioni per confermare che Paragard è ancora in atto. Dovresti essere in grado di visualizzare o sentire solo i thread. La lunghezza dei thread visibili può cambiare con il tempo. Tuttavia, non è necessaria alcuna azione a meno che non si sospetti una parziale gravidanza o rottura della perforazione di espulsione.
• Se non riesci a trovare i thread nella vagina, controlla che Paragard sia ancora nell'utero. I thread possono ritirarsi nell'utero o Break o Paragard possono rompere perforare l'utero o essere espulsi. Possono essere richiesti un leggero sondaggio del raggio X o dell'ecografia della cavità per individuare Paragard.
• Rimuovi Paragard se è stato parzialmente espulso o perforato l'utero [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Do not reinsert a used Spaventoso.

Rimozione di Paragard

Tempismo di rimozione

• Paragard può essere rimosso in qualsiasi momento prima di 10 anni dopo l'inserimento.
• Rimuovere Paragard entro e non oltre 10 anni dopo l'inserimento. Un nuovo paragard può essere inserito al momento della rimozione se si desidera una protezione contraccettiva continua.

Istruzioni di rimozione

• Usa uno speculum e visualizza la cervice.
• Rimuovere Paragard con una pinza che tira delicatamente i fili esposti. Le braccia di Paragard si piegheranno verso l'alto mentre viene ritirato dall'utero.
• Se la rimozione non può essere eseguita mediante un tiro delicato, considerare il controllo della posizione di Paragard e valutare l'incorporamento e la perforazione (con l'imaging se necessario).
• La rottura o l'incorporamento di Paragard nel miometrio possono rendere difficile la rimozione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. IUS breakage may be associated with removal. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may assist in removing an embedded Spaventoso.
• Assicurati che Paragard sia intatto dopo la rimozione.
• La rimozione può essere associata ad alcune reazioni vasovagali del dolore e/o sanguinante (ad es. Bradicardia Syncope) o convulsioni, specialmente nei pazienti con una predisposizione a queste condizioni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Spaventoso è un sistema intrauterino contenente rame con telaio a T (IUS) costituito da un telaio di polietilene con solfato di bario che misura 32 mm in orizzontale e 36 mm in verticale con circa 176 mg di filo di rame avvolto attorno allo stelo verticale di circa 68,7 mg posizionati su ciascun lato mm ome di una superficie di rame, in una superficie di rame, è una superficie di copper in totale mm. Confezionato con un insertore pre-assemblato sterile come dispositivo monouso in un vassoio. Un filo di polietilene monofilamento è legato attraverso la punta del gambo verticale con conseguenti due fili bianchi ciascuno di circa 36,5 cm di lunghezza. La Figura 1 visualizza il contenuto del pacchetto [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Archiviazione e maneggevolezza

Spaventoso (contraccettivo in rame intrauterino) è disponibile in cartoni di 1 (una) unità sterile ( Ndc 59365-5129-1).

Ogni paragard è a forma di T bianco e misura 32 mm in orizzontale e 36 mm in verticale con circa 176 mg di filo di rame avvolto attorno allo stelo verticale e un colletto di filo di rame di circa 68,7 mg posizionato su ciascun lato del braccio orizzontale e con un filo di polielene monofilamento legato attraverso la punta dello stelo verticale [vedere Dosaggio e amministrazione ]. The T-frame is made of polyethylene with barium sulfate. Each Spaventoso is packaged with a sterile pre-assembled inserter as a single-use disposable device in a tray E in a Tyvek ^® marsupio di polietilene.

Conservare a temperatura ambiente controllata: da 59 ° a 86 ° F (da 15 ° a 30 ° C).

Prodotto da: Coopersurgical Inc. Trumbull CT 06611. Revisionato: giugno 2024.

Effetti collaterali per Paragard

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Gravidanza ectopica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravidanza intrauterina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aborto settico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gruppo A Streptococcica sepsi (gas) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia infiammatoria pelvica e endometrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Incorporamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Perforazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Espulsione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Alterazioni del modello di sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione in due prove [vedi Studi clinici ].

• Lo studio dell'OMS 79914 è stato uno studio multinazionale multicentrico randomizzato di rame, incluso Paragard in 1396 donne al di fuori degli Stati Uniti nello studio dell'OMS al 100%, e l'età media alle iscrizioni aveva 29 anni.
• Lo studio composito degli Stati Uniti è stato una meta-analisi che ha valutato studi comparativi randomizzati in doppio cieco di rame, incluso Paragard in 3536 donne negli Stati Uniti nello studio composito degli Stati Uniti, il 64% era nulliparo, il 49% era nulligravida che il 68% aveva meno di 25 anni al momento della fuga (età media 23 anni).

La tabella 2 mostra i tassi di interruzione dei due studi clinici per reazione avversa e anno.

Tabella 2: Riepilogo delle tariffe* (n. Per 100 soggetti) per anno per reazioni avverse che causano l'interruzione

Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse: dispare di dispareunia della dispareunia completa o parziale di disparea di anemia di anemia e crampi e vaginite.

Studia CSIPD-001

L'inserimento Paragard che consente l'inserimento a mano singola è stato valutato nello studio CSIPD-001. Un totale di 117 femmine di potenziale riproduttivo di età compresa tra 18 e 49 anni sono stati sottoposti a inserimento di Paragard e sono state seguite per un massimo di 12 settimane di uso di Paragard. I soggetti erano prevalentemente bianchi (76%) il 45% erano parosi e il 35% era obeso. Il posizionamento riuscito di Paragard con il primo tentativo si è verificato nel 91% dei soggetti e il 99% con due tentativi di inserimento. Le reazioni avverse di interesse speciale che si verificano durante lo studio sono state l'espulsione IUS (NULL,6%) reazione vasovagale (NULL,6%) Malposizione IUS (NULL,7%) perforazione uterina parziale (NULL,9%) e incorporamento IUS (NULL,9%).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Paragard. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Gastrointestinale Disorders: Nausea di distensione addominale

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia di rottura del dispositivo; Breatamento del filo di rame

Disturbi del sistema immunitario: Allergia all'ipersensibilità dei metalli

Infezioni e infestazioni: infezione da endometrite/uterino

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Spasmi muscolari

Disturbi del sistema nervoso: vertigini

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: amenorrea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Sindrome di Stevens-Johnson

Interazioni farmacologiche per Paragard

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco o interazione droga-herbal con Paragard.

Avvertimenti per Paragard

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Paragard

Gravidanza ectopica

Valutare la possibile gravidanza ectopica in qualsiasi femmina che rimanga incinta mentre usa Paragard perché una gravidanza che si verifica con Paragard in atto è più probabile che sia ectopica rispetto a una gravidanza nella popolazione generale. Tuttavia, perché Paragard impedisce la maggior parte delle gravidanze che le femmine che usano Paragard hanno un rischio inferiore di una gravidanza ectopica rispetto alle femmine sessualmente attive che non usano alcuna contraccezione.

L'incidenza della gravidanza ectopica negli studi clinici con Paragard (che ha escluso le femmine con una precedente storia di gravidanza ectopica) era di circa lo 0,06%. La gravidanza ectopica può richiedere un intervento chirurgico e può comportare una perdita di fertilità.

Rischi con la gravidanza intrauterina

Se la gravidanza intrauterina si verifica con Paragard in posizione e le stringhe sono visibili o possono essere recuperate dal canale cervicale, rimuovere Paragard perché lasciarlo in posizione può aumentare il rischio di aborto spontaneo e manodopera pretermine. La rimozione di Paragard può anche provocare un aborto spontaneo. In caso di gravidanza intrauterina con Paragard considera quanto segue:

Aborto settico

Nelle femmine che rimangono incinta di un sistema intrauterino (IUS) incluso Paragard in atto l'aborto settico con setticemia shock settico e la morte può verificarsi [vedi Sepsi ]. Septic abortion typically requires hospitalization E treatment with intravenous antibiotics. Septic abortion may result in spontaneous abortion or a medical indication for pregnancy termination. A hysterectomy may be required if severe infection of the uterus occurs which will result in permanent infertility.

Continuazione della gravidanza

Se una femmina rimane incinta di Paragard in atto e se Paragard non può essere rimossa o la femmina sceglie di non rimuovere la avvertita che la mancata rimuovere Paragard aumenta il rischio di aborto lavoro prematuro e parto prematuro. Le cure prenatali dovrebbero includere la consulenza su questi rischi e che dovrebbe segnalare immediatamente eventuali sintomi simili a un'influenza, i brividi di crampi di crampi che sanguinano scarichi vaginali o perdite di liquido o qualsiasi altro sintomo che suggerisce complicanze della gravidanza.

Sepsi

Infezione grave o sepsi, incluso la sepsi di streptococcica del gruppo A (gas), sono state riportate a seguito di inserimento di IUSS incluso Paragard. In alcuni casi si è verificato un forte dolore entro poche ore dall'inserimento seguito da sepsi in pochi giorni. Poiché la morte dal gas è più probabile che il trattamento è ritardato, è importante essere consapevoli di queste infezioni rare ma gravi. La tecnica asettica durante l'inserimento di Paragard è essenziale per ridurre al minimo le infezioni gravi come il gas [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Malattia infiammatoria pelvica e endometrite

L'inserimento di paragard è controindicato in presenza di malattia infiammatoria pelvica nota o sospetta (PID) o endometrite [vedi Controindicazioni ]. IUSs including Spaventoso have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In the clinical trials with Spaventoso the incidence of PID that resulted in the removal of Spaventoso was approximately 0.1% [see Studi clinici ].

Consulenza alle donne che ricevono Paragard per avvisare un operatore sanitario se hanno lamentele di dolori addominali o pelvici a basso dolori odorosi di scarico inspiegabile della febbre o lesioni genitali. In tali circostanze eseguono prontamente un esame pelvico per valutare una possibile infezione pelvica. Rimuovere il paragard in caso di PID ricorrente o endometrite o se un'infezione pelvica acuta è grave o non risponde al trattamento.

Il PID può avere gravi conseguenze come il danno tubo (che porta alla gravidanza ectopica o all'infertilità) sepsi e morte.

Femmine ad aumentato rischio di PID

Il PID o l'endometrite sono spesso associati a un'infezione a trasmissione sessuale (STI) e Paragard non protegge dalle IST. Il rischio di PID o endometrite è maggiore per le femmine che hanno più partner sessuali e anche per le femmine i cui partner sessuali hanno più partner sessuali. Le femmine che hanno avuto PID o endometrite sono ad aumentato rischio di recidiva o reinfezione. In particolare, accertare se una femmina abbia un aumentato rischio di infezione (ad esempio la leucemia ha acquisito la sindrome da carenza immunitaria (AIDS) abuso di droghe per via endovenosa).

PID asintomatico

Il PID o l'endometrite possono essere asintomatici ma provocano ancora danni tubali e sequele.

Trattamento del PID o dell'endometrite in pazienti che usano Paragard

Rimuovere il paragard in caso di endometrite ricorrente o PID o se un'infezione pelvica acuta è grave o non risponde al trattamento. Gli antibiotici profilattici somministrati al momento dell'inserimento non sembrano ridurre l'incidenza del PID.

Valutare prontamente e trattare qualsiasi femmina che sviluppa segni o sintomi di PID. Eseguire test appropriati per infezione a trasmissione sessuale e iniziare prontamente la terapia antibiotica. Paragard non deve essere rimosso immediatamente. Rivalutare il paziente in 48-72 ore. Se non si verificano miglioramenti clinici continuano gli antibiotici e considera la rimozione di Paragard. Se la decisione è di rimuovere gli antibiotici di Paragard prima della rimozione per evitare il potenziale rischio di diffusione batterica risultante dalla procedura di rimozione.

Actinomicosi

Actinomicosi has been associated with IUS use including Spaventoso. Symptomatic women with known actinomycosis infection should have Spaventoso removed E receive antibiotics. Actinomycetes can be found in the genital tract cultures in healthy women without IUSs. The significance of actinomyces-like organisms on a Papanicolaou (PAP) smear in an asymptomatic IUS user is unknown E this finding alone does not always require IUS removal E treatment. When possible confirm a PAP smear diagnosis with cultures.

Incorporamento

La penetrazione parziale o l'incorporamento di Paragard nel miometrio possono rendere difficile la rimozione. In alcuni casi potrebbe essere necessaria la rimozione chirurgica. È stata segnalata la rottura di un paragard incorporato durante la rimozione non chirurgica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Effetti collaterali di IUD nel braccio

Perforazione

La perforazione parziale o totale della parete uterina o della cervice può verificarsi durante gli inserimenti sebbene la perforazione non possa essere rilevata fino a un po 'dopo. La perforazione può ridurre l'efficacia contraccettiva e provocare la gravidanza. L'incidenza della perforazione durante o dopo l'inserimento di Paragard negli studi clinici è stata dello 0,2% (13 su 5344).

Il rilevamento ritardato o la rimozione di paragard in caso di perforazione può provocare migrazione al di fuori delle aderenze della cavità uterina peritonite di penetrazione intestinale di ostruzione intestinale e/o danni agli organi adiacenti.

Uno studio di sicurezza post -marketing condotto in Europa (EURAS IUD) con IUSS tra cui il rame Iuss ha dimostrato un aumentato rischio di perforazione nelle donne in allattamento. Il rischio di perforazione può essere aumentato se viene inserito un IUS come Paragard quando l'utero viene fisso retrovertito o non completamente incoraggiato durante il periodo postpartum.

Se si verifica perforazione individuare e rimuovere prontamente Paragard. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. L'imaging preoperatorio seguito da laparoscopia o laparotomia è spesso necessario per rimuovere i paragard dalla cavità peritoneale.

Espulsione

È stata segnalata un'espulsione parziale o completa di Paragard, con conseguente perdita di protezione contraccettiva. L'incidenza dell'espulsione negli studi clinici con Paragard era di circa il 2,3%. Prendi in considerazione l'ulteriore imaging diagnostico come la radiografia per confermare l'espulsione se l'IUS non si trova nell'utero.

Spaventoso has been placed immediately after delivery although the risk of expulsion may be increased when the uterus is not completely involuted at the time of insertion. Remove a partially expelled Spaventoso.

La malattia di Wilson

Spaventoso may exacerbate Wilson’s disease a rare genetic disease affecting rame excretion; therefore the use of Spaventoso is contraindicated in females of reproductive potential with La malattia di Wilson [vedi Controindicazioni ].

Alterazioni del modello di sanguinamento

Spaventoso can alter the bleeding pattern E result in heavier E longer menstrual cycles with intermenstrual spotting.

In due studi clinici con Paragard c'erano segnalazioni di oligomenorrea e amenorrea; Tuttavia, non è stato possibile stabilire una relazione causale tra Paragard e questi eventi. I cambiamenti mestruali erano il motivo medico più comune per l'interruzione di Paragard. I tassi di interruzione per dolore e sanguinamento combinati erano più alti nel primo anno di utilizzo e successivamente diminuiti. La percentuale di femmine che hanno interrotto Paragard a causa di problemi di sanguinamento o dolore durante questi studi variavano dal 12% nel primo anno al 2% nell'anno 9. Le femmine che si lamentano di un sanguinamento vaginale pesanti dovrebbero essere valutate e potrebbero essere trattate per interrompere il paragard [vedi Reazioni avverse ].

Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (MRI)

Test non clinici hanno dimostrato che Paragard è condizionale MR. Un paziente con paragard può essere scansionato in modo sicuro in un sistema MR che incontra le seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 3,0 T o 1,5 t
• Gradiente di campo spaziale massimo di 4000 Gauss/cm (40 T/M)
• Il sistema MR massimo ha riportato un tasso di assorbimento specifico in media del corpo (SAR) di 2 W/kg (modalità operativa normale)

Nelle condizioni di scansione definite sopra, il paragard dovrebbe produrre un aumento massimo di temperatura inferiore a 0,5 ° C dopo 15 minuti di scansione continua.

Nei test non clinici l'artefatto dell'immagine causata dal sistema si è esteso a meno di 5 mm dall'impianto quando è stato imaged con una sequenza di impulsi di eco a gradiente e un sistema MRI da 3,0 T.

Diatermia medica

Le attrezzature mediche che contengono alti livelli di energia della radiofrequenza (RF) come la diatermia possono causare effetti sulla salute (mediante riscaldamento del tessuto) nelle femmine con uno IUD contenente metallo incluso Paragard. Evitare l'uso di dispositivi di trasmettitore RF alti nelle femmine con Paragard.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Prima di inserire Paragard Counsel i pazienti da segue:

Infezioni a trasmissione sessuale

Consiglia ai pazienti che Paragard non protegge dall'infezione da HIV e altre malattie a trasmissione sessuale.

Gravidanza ectopica

Consigliare ai pazienti di segnalare le gravidanze ed essere valutati immediatamente come una gravidanza con Paragard in atto è più probabile che sia una gravidanza ectopica e i rischi della gravidanza ectopica includono la perdita di fertilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza intrauterina

Consiglia ai pazienti di segnalare le gravidanze ed essere valutati immediatamente come gravidanza intrauterina con Paragard in atto può provocare l'aborto settico con shock settico setticemia e possibile morte. L'aborto settico richiede in genere il ricovero in ospedale e il trattamento con antibiotici per via endovenosa. L'aborto settico può comportare l'aborto spontaneo o un'indicazione medica per la risoluzione della gravidanza. Può essere richiesta un'isterectomia se si verifica una grave infezione dell'utero che provocherà infertilità permanente. Se Paragard rimane nell'utero durante una gravidanza, vi è un aumentato rischio di aborto lavoro di sepsi prematura e parto prematuro. Consiglia ai pazienti che una gravidanza deve essere seguita da vicino e consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo come i sintomi come i brividi della febbre fluida che crampi che sanguinano scarichi vaginali o perdite di liquido o qualsiasi altro sintomo che suggerisce complicanze della gravidanza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sepsi

Consiglia ai pazienti che la sepsi può verificarsi dopo l'inserimento di Paragard e per cercare un trattamento immediato per la febbre e il dolore pelvico che si verifica poco dopo l'inserimento poiché la sepsi non trattata può provocare la morte [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Malattia infiammatoria pelvica

Consiglio ai pazienti che la malattia infiammatoria pelvica (PID) può verificarsi dopo l'inserimento di Paragard e che il PID può causare danni tube che portano alla gravidanza e infertilità ectopica o può richiedere l'isterectomia o causare morte. Consiglia ai pazienti di riconoscere e riferire prontamente eventuali sintomi di PID, incluso lo sviluppo di disturbi mestruali (sanguinamento prolungato o pesante) insoliti insoliti a scarico vaginale addominale o pelvico o di tenerezza della dispareunia e febbre [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Incorporamento Perforazione And Espulsione

Consigliare i pazienti in merito ai rischi di perforazione e espulsione incorporata e informare i pazienti che in alcuni casi la rimozione di Paragard può essere difficile e può essere necessaria la rimozione chirurgica. Informare i pazienti che la perforazione può causare danni cicatrizzanti di infezione ad altri organi o infertilità. Informare i pazienti che un dolore eccessivo o un sanguinamento vaginale durante il posizionamento IUS peggiorano il dolore o il sanguinamento dopo il posizionamento o l'incapacità di sentire che le corde IUS possono verificarsi con perforazione e espulsione IUS. Non vi è alcuna protezione dalla gravidanza se Paragard viene sfollato o espulso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Alterazioni del modello di sanguinamento

Consiglia ai pazienti che possono verificarsi periodi più pesanti o più lunghi tra periodi. Istruire i pazienti a segnalare sintomi continui o gravi al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controllare Paragard

Consiglia ai pazienti di verificare che Paragard sia ancora nell'utero raggiungendo la cima della vagina con le dita pulite per sentire i due fili. Informare i pazienti di non tirare i fili che potrebbero spostare il paragard. Consiglia ai pazienti di segnalare tempestivamente se ci sono cambiamenti nella lunghezza dei due thread se non possono individuare i thread o possono sentire qualsiasi altra parte di Paragard oltre ai thread.

Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (MRI)

Informare i pazienti che Paragard può essere scansionato in sicurezza con MRI solo in condizioni specifiche. Istruire i pazienti che avranno una risonanza magnetica per dire al proprio operatore sanitario di avere Paragard [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Diatermia medica

Istruire i pazienti a dire al proprio operatore sanitario di avere Paragard prima di sottoporsi a diatermia medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Altre informazioni importanti

1. Consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico se si verifica una delle seguenti:
   • Dolore o dolore pelvico durante il sesso
   • Scarica vaginale insolita o piaghe genitali
   • Possibile esposizione alle IST
   • Sieroconversione sieropositiva in se stessa o nel suo partner
   • Sanguinamento vaginale grave o prolungato
   • Periodo perso
2. Consiglia ai pazienti che possono usare tamponi o cuscinetti mentre indossa Paragard.

Tossicologia non clinica

Cancerogenicità mutagenicità compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di un IUS contenente rame.

Il potenziale genotossico di un IUS contenente rame non è stato valutato.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di Paragard è controindicato per l'uso nelle femmine in gravidanza perché non è necessaria la prevenzione della gravidanza in una femmina che è già incinta e Paragard può causare esiti avversi della gravidanza. Se una femmina rimane incinta di Paragard in atto, c'è un aumentato rischio di aborto lavoro di sepsi prematura e parto prematuro [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ]. Advise the female of the potential risks if pregnancy occurs with Spaventoso in place.

Studi pubblicati sugli esiti della gravidanza esposti al rapporto IUSS di rame fino al 27% di aborto quando l'IUS è stato rimosso rispetto al 77% di aborto quando l'IUS è rimasto nell'utero. Non sono stati condotti studi su paragard e difetti alla nascita.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è stata rilevata alcuna differenza nella concentrazione di rame nel latte umano prima e dopo l'inserimento di rame Iuss incluso Paragard. Non ci sono informazioni sull'effetto del rame in un bambino allattato al seno o sull'effetto sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Paragard e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Paragard.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Paragard sono state stabilite nelle femmine di potenziale riproduttivo. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per le femmine postmenarche, indipendentemente dall'età.

Spaventoso is not indicated in females before menarche.

Uso geriatrico

Spaventoso has not been studied in women over 65 years of age E is not indicated in this population.

Informazioni per overdose per Paragard

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Paragard

L'uso di Paragard è controindicato quando esistono una o più delle seguenti condizioni:

• Gravidanza or suspicion of pregnancy [see Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Anomalie dell'utero con conseguente distorsione della cavità uterina
• Malattia infiammatoria pelvica acuta (PID) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Endometrite postpartum o endometrite postbortale negli ultimi 3 mesi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malignità uterina o cervicale conosciuta o sospetta
• Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta
• Cervicite acuta non trattata o vaginite o altre infezioni del tratto genitale inferiore
• Condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni pelviche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• La malattia di Wilson [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uno IUD o IUS precedentemente posizionato che non è stato rimosso
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di Paragard, incluso il rame o uno qualsiasi degli oligoelementi presenti nella componente di rame di Paragard [vedi Reazioni avverse E DESCRIZIONE ]

Farmacologia clinica for ParaGard

Meccanismo d'azione

Il rame rilasciato continuamente nella cavità uterina contribuisce all'efficacia contraccettiva di Paragard. I meccanismi con cui il rame migliora l'efficacia contraccettiva include l'interferenza con il trasporto di spermatozoi e la fecondazione di un uovo e possibilmente la prevenzione dell'impianto.

Studi clinici

L'efficacia di Paragard per l'uso nelle femmine di potenziale riproduttivo per la prevenzione della gravidanza fino a 10 anni è stata dimostrata in due studi:

• L'OMS Study 79914 era uno studio multinazionale multicentrico randomizzato di rame, tra cui Paragard in 1396 donne al di fuori degli Stati Uniti negli studi dell'OMS al 100%, erano parlus e l'età media alle iscrizioni aveva 29 anni.
• Lo studio composito degli Stati Uniti è stato una meta-analisi che ha valutato diversi studi comparativi randomizzati in doppio cieco di rame, incluso il Paragard in 3536 donne negli Stati Uniti nello studio degli Stati Uniti, il 64% era nulliparo il 49% era Nulligravida; Il 68% aveva meno di 25 anni al momento dell'iscrizione (età media di 23 anni).

Il tasso di gravidanza nei due studi clinici con Paragard era inferiore a 1 gravidanza per 100 donne ogni anno (vedi Tabella 3).

Tabella 3: tassi di gravidanza* (numero di gravidanze per 100 donne) per anno negli studi dell'OMS e degli Stati Uniti

Informazioni sul paziente per Paragard

Spaventoso ^®
('Par-h-gahrd)
(contraccettivo in rame intrauterino)

Spaventoso does not protect against HIV infection (AIDS) or other sexually transmitted infections (STIs).

Leggi attentamente queste informazioni sul paziente prima di decidere se Paragard è giusto per te. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo ginecologo o altri operatori sanitari specializzati nella salute delle donne. Se hai domande su Paragard, chiedi al tuo medico. Dovresti anche conoscere altri metodi di controllo delle nascite per scegliere quello che è meglio per te.

Cos'è Paragard?

• Spaventoso is a rame -releasing system that is placed in your uterus by your healthcare provider to prevent pregnancy for up to 10 years.
• Spaventoso can be removed by your healthcare provider at any time.
• Spaventoso does not contain any hormones.
• Spaventoso can be used whether or not you have given birth to a child.

Spaventoso is a small flexible plastic T shaped intrauterine system with rame wrapped around the stem E placed on arms of the T. Two thin white threads are attached to the stem (lower end) of Spaventoso. The threads are the only part of Spaventoso you can feel when Spaventoso is in your uterus; however unlike a tampon string the threads do not extend outside of your body.

E se avessi bisogno del controllo delle nascite per più di 10 anni?

Spaventoso must be removed on or before 10 years from the date of insertion. Your healthcare provider can place a new Spaventoso during the same office visit if you choose to continue using Spaventoso.

E se volessi smettere di usare Paragard?

Spaventoso is intended for use up to 10 years but you can stop using Spaventoso at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Spaventoso is removed; however if you do not want to become pregnant you should use another method of birth control. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you.

E se cambio idea sul controllo delle nascite e voglio rimanere incinta in meno di 10 anni?

Il tuo operatore sanitario può rimuovere Paragard in qualsiasi momento prima dei 10 anni dopo il posizionamento. Potresti rimanere incinta non appena Paragard viene rimosso.

Come funziona Paragard?

Spaventoso works by preventing sperm from reaching the egg preventing sperm from fertilizing the egg or possibly preventing attachment (implantation) in the uterus. Spaventoso does not stop your ovaries from making an egg (ovulating) each month.

In che modo Paragard funziona per la contraccezione?

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta. Paragard Un sistema intrauterino (IUS) è ​​nella scatola nella parte superiore del grafico.

Chi potrebbe usare Paragard?

Potresti scegliere Paragard se tu:

• Vuoi un controllo delle nascite a lungo termine che fornisca una bassa possibilità di rimanere incinta (meno di 1 su 100)
• Vuoi il controllo delle nascite che funzioni continuamente per un massimo di 10 anni
• voglio il controllo delle nascite reversibile
• vuoi un metodo di controllo delle nascite che non è necessario prendere quotidianamente
• sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite che viene inserito nell'utero
• vuoi il controllo delle nascite che non contenga ormoni Paragard in atto

Non usare Paragard se tu:

• sono o potrebbero essere incinti
• avere una condizione dell'utero che cambia la forma della cavità uterina come i grandi tumori di fibroma
• avere un'infezione pelvica non trattata chiamata malattia infiammatoria pelvica (PID) ora
• hanno avuto un'infezione nell'utero dopo una gravidanza o aborto negli ultimi 3 mesi
• Può ottenere facilmente le infezioni. Ad esempio se tu:
  • avere problemi con il tuo sistema immunitario
  • avere più partner sessuali o il tuo partner ha più partner sessuali
  • Usa o abuso droghe per via endovenosa
• avere o sospettare che potresti avere il cancro dell'utero o della cervice
• avere sanguinamento inspiegabile dalla tua vagina
• Avere un'infezione genitale inferiore non trattata ora nella cervice
• Avere il morbo di Wilson (un disturbo nel modo in cui il corpo gestisce il rame)
• sono allergici al polietilene di rame o al solfato di bario
• avere già un sistema intrauterino nel tuo utero

Prima di far sì che Paragard inserisca il tuo operatore sanitario se hai:

• una qualsiasi delle condizioni sopra elencate
• Slow Heart Beat (Bradicardia)
• vertigini (syncope)
• convulsioni
• recentemente ha avuto un bambino o se stai allattando
• AIDS HIV o qualsiasi altra infezione a trasmissione sessuale

Come viene collocato Paragard?

Spaventoso is placed in your uterus during an in-office visit.

Innanzitutto il tuo operatore sanitario esaminerà il tuo bacino per trovare la posizione esatta del tuo utero. Il tuo operatore sanitario purificherà quindi la tua vagina e cervice con una soluzione antisettica e quindi misurerà l'utero. Il tuo operatore sanitario fa scivolare un tubo di plastica contenente paragard nell'utero. Il tubo viene rimosso lasciando Paragard all'interno dell'utero. Due fili bianchi si estenderanno nella vagina. I thread sono tagliati, quindi sono abbastanza lunghi da sentirti con le dita quando fai un autocontrollo. Mentre Paragard entra, potresti sentire crampi o pizzicamenti. Potresti avere un po 'di sanguinamento. Alcune donne si sentono nauseate o vertigini per alcuni minuti dopo. Il tuo operatore sanitario potrebbe chiederti di sdraiarti fino a quando non ti senti meglio e di alzarti lentamente.

Dovresti essere ab1le per far funzionare i fili corti attaccati a iparagard con il dito.

Dovrei controllare che Paragard sia in atto?

Sì, dovresti verificare che Paragard sia nella posizione corretta sentendo i thread. È una buona abitudine farlo 1 volta al mese. Il tuo operatore sanitario dovrebbe insegnarti come verificare che Paragard sia in atto. Per prima cosa lava le mani con sapone e acqua. Puoi controllare raggiungendo la parte superiore della vagina con le dita pulite per sentire i 2 thread. Non tirare i fili.

Se senti cambiamenti nella lunghezza dei 2 thread, non puoi sentire i fili o puoi sentire qualsiasi altra parte di Paragard oltre ai fili che Paragard potrebbe non essere nella giusta posizione e potrebbe non prevenire la gravidanza. Usa il controllo delle nascite di backup (come preservativi o spermicidi) e chiedi al tuo operatore sanitario di verificare che Paragard sia ancora nel posto giusto. Se Paragard viene rimosso accidentalmente, potresti essere a rischio di gravidanza e dovresti parlare con un operatore sanitario.

Quanto tempo dopo il posizionamento di Paragard dovrei tornare al mio operatore sanitario?

Chiama il tuo operatore sanitario se hai domande o dubbi (vedi quando dovrei chiamare il mio operatore sanitario?). Altrimenti dovresti tornare al tuo medico per una visita di follow-up dopo le prime mestruazioni dopo che Paragard è stato posizionato per assicurarti che Paragard sia nella giusta posizione.

E se rimanga incinta mentre uso Paragard?

Chiama subito il tuo operatore sanitario se pensi di poter essere incinta. Se rimani incinta mentre usi Paragard, potresti avere una gravidanza ectopica. Ciò significa che la gravidanza non è nel tuo utero. Il sanguinamento vaginale insolito o il dolore addominale, in particolare con i periodi mancati, possono essere un segno di gravidanza ectopica.

La gravidanza ectopica è un'emergenza medica che spesso richiede un intervento chirurgico. La gravidanza ectopica può causare infertilità sanguinante interna e persino morte.

Ci sono anche rischi se rimani incinta mentre si utilizza Paragard e la gravidanza è nell'utero. Un'abbondanza di infezione grave, il parto prematuro e persino la morte possono verificarsi con gravidanze che continuano con un dispositivo intrauterino (IUD). Per questo motivo il tuo operatore sanitario potrebbe provare a rimuovere Paragard anche se la rimozione può causare un aborto spontaneo. Se Paragard non può essere rimosso, parla con il proprio operatore sanitario sui benefici e sui rischi di continuare la gravidanza.

Se continui la tua gravidanza, consulta regolarmente il tuo operatore sanitario. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si ottengono sintomi simili a un'influenza brividi di crampi che sanguinano scarichi vaginali o perdite di liquidi dalla vagina. Questi possono essere segni di infezione.

se levaquin dovrebbe essere preso con il cibo

Non è noto se Paragard può causare effetti a lungo termine sul feto se rimane in posizione durante una gravidanza.

In che modo Paragard cambierà i miei periodi?

Il tuo periodo può diventare più pesante e più lungo. Potresti anche avere frequenti spotting tra i periodi.

È sicuro allattare durante l'utilizzo di Paragard?

Puoi usare Paragard quando si sta allattando. Il rischio che Paragard si attacchi a (incorporato) o che attraversa il muro dell'utero viene aumentato se il paragard viene posizionato mentre si sta allattando.

Paragard interferirà con i rapporti sessuali?

Tu e il tuo partner non dovreste sentire Paragard durante il rapporto. Paragard è collocato nell'utero non nella vagina. A volte il tuo partner può sentire i fili. Se ciò si verifica o se tu o il tuo partner avverti dolore durante il discorso sessuale con il proprio operatore sanitario.

Posso avere una risonanza magnetica con Paragard in atto?

Spaventoso can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Spaventoso an intrauterine device (IUD) in place.

Prima di avere una procedura medica che utilizza la terapia di calore, dice al tuo operatore sanitario di avere Paragard in atto.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Paragard?

Spaventoso can cause serious side effects including:

• Rischi ectopici di gravidanza e gravidanza intrauterina: Ci sono rischi se rimani incinta durante l'utilizzo di Paragard (vedi se rimane incinta mentre uso Paragard?).
• Infezione potenzialmente letale : Infezione pericolosa per la vita può verificarsi entro i primi giorni dopo la collocazione di Paragard. Chiama immediatamente il proprio medico se si sviluppa un forte dolore o febbre poco dopo la collocazione di Paragard.
• Malattia infiammatoria pelvica (PID) o endometrite: Alcuni utenti IUS ricevono una grave infezione pelvica chiamata malattia infiammatoria pelvica (PID) o endometrite. Il PID e l'endometrite sono generalmente trasmessi sessualmente. Hai maggiori possibilità di ottenere PID ed endometrite se tu o il tuo partner avete sesso con altri partner. Il PID e l'endometrite possono causare gravi problemi come l'infertilità gravidanza ectopica e il dolore pelvico che non scompare. Il PID e l'endometrite sono generalmente trattati con antibiotici. Casi più gravi di PID o endometrite possono richiedere un intervento chirurgico. A volte è talvolta necessaria una isterectomia (rimozione dell'utero). In rari casi, le infezioni che iniziano come PID possono persino causare la morte. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se hai uno di questi segni di PID o endometrite: bassa area addominale (area dello stomaco) o dolorosità pelvica pelvica dolorosa sesso insolito o cattivo odore di scarico vaginale coglioni a lungo o pesante sanguinamento delle lesioni genili di febbre da sanguinamento pesante.
• Incorporamento: Spaventoso may become attached to (embedded) the wall of the uterus. This may make it hard to remove Spaventoso. Surgery may sometimes be needed to remove Spaventoso.
• perforazione: Spaventoso may go through the wall of the uterus. This is called perforation. If this occurs Spaventoso may no longer prevent pregnancy. If perforation occurs Spaventoso may move outside the uterus E cause internal scarring infection damage to other organs pain or infertility E you may need surgery to have Spaventoso removed. Excessive pain or vaginal bleeding during placement of Spaventoso pain or bleeding that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with perforation. You are not protected from pregnancy if Spaventoso moves outside the wall of the uterus. The risk of perforation is increased in breastfeeding women.
• espulsione: Spaventoso may partially or completely fall out of the uterus by itself. This is called expulsion. Espulsione occurs in about 2 out of 100 women. Excessive pain vaginal bleeding during placement of Spaventoso pain that gets worse bleeding after placement or not being able to feel the threads may happen with expulsion. You are not protected from pregnancy if Spaventoso is expelled.
• Cambiamenti nel sanguinamento: Potresti avere periodi più pesanti e più lunghi con la macchia nel mezzo. A volte l'emorragia è più pesante del solito all'inizio. Chiama il tuo operatore sanitario se l'emorragia rimane più pesante o più lungo e gli spotting continua.
• Reazioni dopo il posizionamento o la rimozione: Alcune donne hanno avuto reazioni come le vertigini (sincope) hanno rallentato la frequenza cardiaca (bradicardia) o le convulsioni immediatamente dopo che Paragard è stato posizionato o rimosso. Ciò è accaduto soprattutto nelle donne che hanno avuto queste condizioni prima.

Gli effetti collaterali comuni di Paragard includono:

• anemia (bassa conta dei globuli rossi)
• mal di schiena
• periodi dolorosi
• dolore durante il sesso
• espulsione (completa o parziale)
• scarico vaginale
• periodi prolungati
• spotting
• dolore e crampi
• irritazione vaginale

Questo non è un elenco completo di possibili effetti collaterali con Paragard. Per ulteriori informazioni, chiedere al tuo medico. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800- FDA-1088.

Dopo che Paragard è stato collocato quando dovrei chiamare il mio operatore sanitario?

Chiama il tuo medico in caso di dubbi su Paragard. Assicurati di chiamare se:

• Penso di essere incinta
• avere dolore pelvico o dolore durante il sesso
• avere insolite scariche vaginali o piaghe genitali
• Avere sintomi o brividi di febbre influente inspiegabili
• potrebbe essere esposto a infezioni a trasmissione sessuale (IST)
• sono preoccupati che Paragard potrebbe essere stato espulso (uscito)
• Non riesco a sentire i fili di Paragard o sentire che i fili sono molto più lunghi
• può sentire qualsiasi altra parte del paragard oltre ai fili
• diventare sieropositivo o il tuo partner diventa sieropositivo
• avere un sanguinamento grave che dura a lungo o sanguinante che ti riguarda
• perdere un periodo mestruale

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Paragard.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario informazioni su Paragard che è scritto per gli operatori sanitari.

Spaventoso E its components are not made with natural rubber latex.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti