Gimoti

AVVERTIMENTO

Dyskinesia tardiva

Cosa viene usato Zantac

La metoclopramide può causare discinesia tardiva (TD) un grave disturbo del movimento che è spesso irreversibile. Il rischio di sviluppare TD aumenta con la durata del trattamento e il dosaggio cumulativo totale [vedere avvisi e precauzioni].

Interrompere i gimoti nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di TD. In alcuni pazienti i sintomi possono ridurre o risolvere dopo che la metoclopramide viene interrotta [vedere avvisi e precauzioni].

Evita il trattamento con metoclopramide (tutte le forme di dosaggio e le rotte di somministrazione) per più di 12 settimane a causa dell'aumento del rischio di sviluppare TD con uso a lungo termine [vedere avvisi e precauzioni, dosaggio e somministrazione].

Descrizione per gimoti

Metoclopramide cloridrato Il principio attivo in gimoti è un dopamina -2 antagonista del recettore. La metoclopramide cloridrato è una sostanza in odore cristallino bianco liberamente solubile in acqua. Il suo nome chimico è 4-ammino-5-cloro-N- [2- (dietilammino) etil] -2-metossi benzamide monoidrocloruro monoidrato.

La formula molecolare è C ₁₄ H ₂₂ Cln ₃ O ₂ • HCL • H. ₂ O. Il suo peso molecolare è 354,3. La formula strutturale è:

Lo spray nasale di gimoti (metoclopramide) è per la somministrazione nasale. Il prodotto viene fornito come soluzione acquosa con un pH di 5,5 ± 0,5 in una fiala di vetro ambra da 10 ml dotata di un attacco a spruzzo a spruzzo a misura. Ogni unità contiene 9,8 ml.

Ogni spray da 70 microlitri contiene 15 mg di metoclopramide equivalente a 17,73 mg di metoclopramide cloridrato. Gli ingredienti inattivi sono costituiti da cloruro di benzalchonium cloruro citrico monoidrato edetato disodio diidrato diidrato purificato con sodio citrato di sodio diidrato e sorbitolo.

Usi per gimoti

Gimoti è indicato per il sollievo dei sintomi negli adulti con gastroparesi diabetica acuta e ricorrente.

Limiti di utilizzo

Gimoti non è consigliato per l'uso in:

• pazienti pediatrici a causa del rischio di sviluppare discinesia tardiva (TD) e altri sintomi extrapiramidali, nonché del rischio di metemoglobinemia nei neonati [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Punteggio epatico moderato o grave (Child-Pugh B o C) compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/minuto) e i pazienti che utilizzano contemporaneamente inibitori del CYP2D6 a causa del rischio di aumento dell'esposizione ai farmaci e delle reazioni avverse [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Dosaggio per gimoti

Importanti istruzioni di amministrazione e archiviazione

• Evita il trattamento con metoclopramide (tutte le forme di dosaggio e le rotte di somministrazione) per più di 12 settimane a causa dell'aumento del rischio di sviluppare TD con uso a lungo termine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Uno spray in una narice amministra la dose appropriata.
• Prima di somministrare la prima dose da una bottiglia, premere la pompa premendo verso il basso sulla flangia del dito e rilasciando 10 spray in aria.
• Posizionare la punta dell'ugello spray sotto una narice e appoggiarsi leggermente la testa in modo che la punta dell'ugello spray sia rivolta lontano dal setto e verso la parte posteriore del naso.
• Chiudi l'altra narice con l'altro dito indice. Spostare la pompa spray verso l'alto in modo che la punta dell'ugello sia nella narice.
• Per garantire una dose completa tenere la bottiglia in posizione verticale mentre si preme saldamente e completamente sulla flangia delle dita e il rilascio mentre si inserisce lentamente attraverso la narice aperta.
• Rimuovere la punta dell'ugello della pompa spray dalla narice ed espirare lentamente attraverso la bocca.
• Pulisci l'ugello spray con un tessuto pulito.

Dosi perse o incomplete

• Se incerto che lo spray è entrato nel naso non ripeti la dose. Prendi la dose successiva al momento previsto.
• Se si manca una dose, prendi la dose successiva di Gimoti al momento regolarmente programmato. Non compensare la dose mancata o raddoppiare la dose successiva.

Magazzinaggio

Scartare Gimoti 4 settimane dopo l'apertura anche se la bottiglia contiene un farmaco inutilizzato.

Dosaggio consigliato

Adulti di età inferiore ai 65 anni

Il dosaggio raccomandato di gimoti per il trattamento della gastroparesi diabetica acuta e ricorrente negli adulti è di 1 spray (15 mg) in una narica 30 minuti prima di ogni pasto e prima di coricarsi (massimo quattro volte al giorno) per 2-8 settimane a seconda della risposta sintomatica.

Adulti di età pari o superiore a 65 anni

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti avversi della metoclopramide e richiedono un dosaggio iniziale inferiore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. Gimoti is non consigliato in geriatric patients as initial therapy.

I pazienti geriatrici che ricevono un prodotto alternativo di metoclopramide con un dosaggio stabile di 10 mg quattro volte al giorno possono essere passati allo spray Gimoti 1 (15 mg) in una narice 30 minuti prima di ogni pasto e al momento di coricarsi (massimo quattro volte al giorno) per 2-8 settimane a seconda della risposta sintomatica. Evita il trattamento con metoclopramide (tutte le forme di dosaggio e le rotte di somministrazione) per più di 12 settimane [vedi Importanti istruzioni di amministrazione e archiviazione ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Spray nasale

15 mg di metoclopramide in ogni spray da 70 microlitri. Gimoti è una soluzione acquosa fornita in una bottiglia di vetro ambra dotata di un attacco a pompa a spruzzo a misura.

Magazzinaggio And HEling

Gimoti (Metoclopramide) Spray nasale viene fornito come soluzione di metoclopramide in una bottiglia di vetro ambra di tipo 1 da 10 ml dotata di un attacco a spruzzo a spruzzo misurato un tappo protettivo e un clip di sicurezza. Ogni scatola di gimoti ( Ndc 72089-307-15) contiene 1 bottiglia con etichettatura del paziente approvata dalla FDA (vedi Istruzioni per l'uso per una corretta attuazione del dispositivo).

Ogni attuazione fornisce 15 mg di metoclopramide. Ogni bottiglia contiene 9,8 ml che è sufficiente per 4 settimane di 4 volte al giorno.

Conservare le escursioni da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) consentite da 15 ° C a 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata USP].

Scartare Gimoti 4 settimane dopo l'apertura anche se la bottiglia contiene medicine inutilizzate.

Prodotto da: Patheon A Division of Thermo Fisher Bourgoin Jallieu Cedex 38307 Francia. Revisionato: gennaio 2021.

Effetti collaterali for Gimoti

Le seguenti reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Dyskinesia tardiva [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Altri effetti extrapiramidali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Sindrome maligna neurolettica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Depressione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Ritenzione fluida [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Iperprolattinemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Effetti sulla capacità di guidare e gestire macchinari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate da studi clinici o segnalazioni post -marketing di metoclopramide. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

La sicurezza di Gimoti è stata valutata negli studi clinici di pazienti con gastroparesi e stabilita negli studi clinici di metoclopramide orale.

Sicurezza di Gimoti

In uno studio clinico randomizzato controllato con placebo di 190 pazienti maschi e femmine di gimoti 14 mg un dosaggio leggermente più basso rispetto a quello consigliato somministrato in nasale quattro volte al giorno per 4 settimane di disgeusia è stata la reazione avversa più comunemente riportata (15% dei pazienti trattati con gimoti e 4% dei pazienti trattati con placebo). Altre reazioni avverse erano simili a quelle riportate per metoclopramide orale.

Sicurezza della metoclopramide orale

Le reazioni avverse più comuni (in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto il dosaggio di metoclopramide orale raccomandato di 10 mg quattro volte al giorno) sono state la fatica e la follia. In generale, l'incidenza di reazioni avverse era correlata al dosaggio e alla durata della somministrazione di metoclopramide.

Reazioni avverse, in particolare quelle che coinvolgono il sistema nervoso si sono verificate dopo aver fermato la metoclopramide, inclusi il nervosismo delle vertigini e il mal di testa.

Disturbi del sistema nervoso centrale

• Diskinesia tardive Reazioni distoniche acute Parkinsonismo indotto da farmaci e altri sintomi extrapiramidali
• Convulsioni convulsi
• Allucinazioni
• La fatica e la inadempienza della sonnolenza di irrequietezza si sono verificate in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto metoclopramide per via orale di 10 mg quattro volte al giorno. Insomnia mal di testa confusione vertigini o depressione con ideazione suicidaria si sono verificate meno frequentemente.
• Sindrome neurolettica Maligna Sindrome serotonin (in combinazione con agenti serotonergici)

Disturbi endocrini: Ritenzione fluida secondaria all'elevazione transitoria dell'impotenza di ginerrea ginerrea di aldosterone galacorrhea impotenza secondaria all'iperprolattinemia

Disturbi cardiovascolari: Insufficienza cardiaca congestizia acuta possibile atrioventricolare ipotensione ipertensione ipertensione sovraventricolare tachicardia bradicardia fluida ritenzione

Disturbi gastrointestinali: Disturbi intestinali di nausea (principalmente diarrea)

Disturbi epatici: Epatotossicità caratterizzata da ad es. test di funzionalità epatica alterata e alterati quando la metoclopramide veniva somministrata con altri farmaci con potenziale epatotossico noto

Disturbi renali e urinari: Incontinenza urinaria di frequenza urinaria

Disturbi ematologici: Agranulocitosi neutropenia leucopenia metemoglobinemia sulfhemoglobinemia

Reazioni di ipersensibilità: Broncospasmo (specialmente nei pazienti con una storia di asma) orticaria eruzione di angioedema incluso edema glossale o laringeo

Disturbi degli occhi: Disturbi visivi

Disturbi del metabolismo: Porfiria

Interazioni farmacologiche for Gimoti

Effetti di altri farmaci sulla metoclopramide

La tabella 1 mostra gli effetti di altri farmaci sulla metoclopramide.

Tabella 1. Effetti di altri farmaci sulla metoclopramide

Effetti della metoclopramide su altri farmaci

La tabella 2 mostra gli effetti della metoclopramide su altri farmaci.

Tabella 2. Effetti della metoclopramide su altri farmaci

Avvertimenti per Gimoti

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Gimoti

Dyskinesia tardiva

La metoclopramide può causare discinesia tardiva (TD) una sindrome di movimenti involontari potenzialmente irreversibili e deturpati del viso o della lingua e talvolta del tronco e/o delle estremità. I movimenti possono avere un aspetto coreoatetotico. Il rischio di sviluppare TD e la probabilità che il TD diventerà aumenti irreversibili con la durata del trattamento e il dosaggio cumulativo totale. Inoltre, il rischio di sviluppare TD è aumentato tra gli anziani, in particolare le donne anziane [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ] e nei pazienti con diabete mellito . A causa del rischio di sviluppare TD evitare il trattamento con metoclopramide per più di 12 settimane. Gimoti non è raccomandato nei pazienti geriatrici come terapia iniziale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Interrompere immediatamente i gimoti nei pazienti che sviluppano segni e sintomi del TD. Considera il trattamento per i casi consolidati di TD sebbene in alcuni pazienti TD possa rimettere parzialmente o completamente entro diverse settimane o mesi dopo il ritiro di Gimoti.

La stessa metoclopramide può sopprimere o sopprimere parzialmente i segni di TD mascherando così il processo della malattia sottostante. L'effetto di questa soppressione sintomatica sul corso a lungo termine del TD non è noto. Gimoti è controindicato nei pazienti con una storia di TD [vedi Controindicazioni ]. Avoid Gimoti in patients receiving other droghe that are likely to cause TD (e.g. antipsicotici).

Altri sintomi extrapiramidali

Oltre alla metoclopramide TD può causare sintomi parkinsonici di altri sintomi extrapiramidali (EPS) e irrequietezza motoria. Consiglia ai pazienti di cercare un medico immediato se si verificano tali sintomi e di interrompere i gimoti.

• Sintomi extrapiramidali (EPS) come reazioni distoniche acute si sono verificati in pazienti trattati con dosaggi di metoclopramide orale da 30 mg a 40 mg al giorno. Tali reazioni si sono verificate più frequentemente negli adulti di età inferiore ai 30 anni e a dosaggi più alti rispetto ai raccomandati. L'EPS si è verificato più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (Gimoti non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici). I sintomi possono verificarsi nelle prime 24-48 ore dopo l'inizio della metoclopramide. I sintomi includevano movimenti involontari di arti e smorfia facciale torticollis crisi ocologirica protrusione ritmica del tipo di bulbo della lingua Trismus o reazioni distoniche che assomigliano al tetano. Le reazioni distoniche raramente erano presenti come stridor e dispnea probabilmente dovuta al laringospasmo. La difenidramina cloridrato o la benztropina mesilato può essere utilizzata per trattare queste reazioni avverse. Evita gimoti nei pazienti che ricevono altri farmaci che possono causare EPS (ad es. Antipsicotici).
• I sintomi parkinsoniani (facies alla maschera di rigidità del treno di bradykinesia) si sono verificati dopo aver avviato la metoclopramide più comunemente nei primi 6 mesi ma anche dopo periodi più lunghi. I sintomi si sono generalmente diminuiti entro 2-3 mesi dopo l'interruzione della metoclopramide. Evita i gimoti nei pazienti con malattia di Parkinson e altri pazienti trattati con farmaci antiparkinsoniani a causa della potenziale esacerbazione dei sintomi. Evita il trattamento con metoclopramide (tutte le forme di dosaggio e le rotte di somministrazione) per più di 12 settimane [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni].
• L'irrequietezza motoria (Akathisia) si è sviluppata e consisteva in sentimenti di agitazione di ansia e insonnia, nonché incapacità di sedersi ancora al ritmo e al tocco del piede. Interrompere i gimoti se questi sintomi si sviluppano.

Sindrome maligna neurolettica

La metoclopramide può causare un complesso sintomo potenzialmente fatale chiamato sindrome maligna neurolettica (NMS). NMS è stato riportato in associazione con sovradosaggio di metoclopramide e trattamento concomitante con un altro farmaco associato a NMS. Evita gimoti nei pazienti che ricevono altri farmaci associati a NMS tra cui antipsicotici tipici e atipici.

Le manifestazioni cliniche di NMS includono lo stato mentale alterato dalla rigidità muscolare iperpyrexia e le manifestazioni dell'instabilità autonoma (impulso irregolare o diaforesi della tachicardia della pressione sanguigna e aritmie cardiache). Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e ulteriori segni di creatina (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta . I pazienti con tali sintomi devono essere valutati immediatamente.

Nella valutazione diagnostica considera la presenza di altre gravi condizioni mediche (ad es. Infezione sistemica di polmonite) e segni e sintomi extrapiramidali non trattati o trattati in modo inadeguato. Altre importanti considerazioni nella diagnosi differenziale includono la tossicità anticolinergica centrale ictus di calore Ipertermia Fever Sindrome della serotonina e patologia primaria del sistema nervoso centrale.

La gestione di NMS include:

• Sospensione immediata di gimoti e altri farmaci non essenziali per la terapia simultanea [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio medico.
• Trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici.

Depressione

Depressione has occurred in metoclopramide-treated patients with E without a history of depression. Symptoms have included suicidal ideation E suicide. Avoid Gimoti use in patients with a history of depression.

Ipertensione

La metoclopramide può elevare la pressione sanguigna. In uno studio su pazienti ipertensivi ha dimostrato per via endovenosa metoclopramide rilasciare catecolamine; Quindi evita l'uso di gimoti in pazienti con ipertensione o in pazienti che assumono inibitori della monoamina ossidasi [vedi Interazioni farmacologiche ].

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Ci sono anche segnalazioni cliniche di crisi ipertesi in pazienti con feocromocitoma non diagnosticato. Gimoti è controindicato nei pazienti con feocromocitoma o altro catecolamina -Leasicing Paragangliomi [vedi Controindicazioni ]. Discontinue Gimoti in any patient with a rapid rise in blood pressure.

Ritenzione idrica

Perché la metoclopramide produce un aumento transitorio dei pazienti plasmatici di aldosterone con cirrosi o insufficienza cardiaca congestizia può essere a rischio di sviluppare la ritenzione fluida e il sovraccarico di volume. Interrompere gimoti se si verifica una di queste reazioni avverse.

Iperprolattinemia

Come con altre dopamina D ₂ Gli antagonisti del recettore metoclopramide elevano i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia può sopprimere l'ormone a rilascio di gonadotropina ipotalamica con conseguente ridotta secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo a sua volta può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nei pazienti femminili che maschili. Galactorrea amenorrea ginecomastia e impotenza sono stati segnalati con farmaci che elevano la prolattina, compresa la metoclopramide.

Iperprolattinemia may potentially stimulate prolactin-dependent breast cancer. However some clinical studies E epidemiology studies have not shown an association between administration of dopamina D ₂ Antagonisti del recettore e tumorigenesi nell'uomo [vedi Tossicologia non clinica ].

Effetti sulla capacità di guidare e gestire macchinari

La metoclopramide può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti pericolosi come macchinari operativi o guida di un veicolo a motore. L'uso concomitante del sistema nervoso centrale (SNC) depressivi o farmaci associati all'EPS può aumentare questo effetto (ad esempio sedativi alcolici ipnotici e ansiolitici). Evita gimoti o farmaco interagente a seconda dell'importanza del farmaco per il paziente [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischio di reazioni avverse con gimoti in pazienti con compromissione renale moderata o grave epatica CYP2D6 poveri metabolizzatori e pazienti che assumono forti inibitori del CYP2D6

I pazienti con compromissione renale renale o epatica moderati o gravi che sono metabolizzatori poveri del CYP2D6 e pazienti in contempo che usano forti inibitori del CYP2D6 hanno un aumento dell'esposizione alla metoclopramide da Gimoti a causa della ridotta metabolismo o escrezione che può portare ad un aumento del rischio di reazioni avverse tra cui la dischinesia tardive. L'uso di gimoti non è raccomandato in queste popolazioni di pazienti poiché la dose di gimoti non può essere regolata per ridurre l'esposizione [vedi Interazioni farmacologiche E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Reazioni avverse

Informare i pazienti o i loro caregiver che la metoclopramide può causare gravi reazioni avverse. Chiedere ai pazienti di interrompere i gimoti e contattare immediatamente un operatore sanitario se si verificano le seguenti reazioni gravi:

• Dyskinesia tardiva e/o altre reazioni extrapiramidali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Sindrome maligna neurolettica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Depressione E/or possible suicidal ideation [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Informare il paziente o il loro caregiver che la metoclopramide può causare sonnolenza o vertigini o altrimenti altrimenti le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti pericolosi come macchinari operativi o guidare un veicolo a motore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Interazioni farmacologiche

Informare i pazienti o i loro caregiver che il trattamento concomitante con numerosi altri farmaci può precipitare o peggiorare gravi reazioni avverse come la discinesia tardiva o altre reazioni extrapiramidali sindrome neurolettica e depressione del SNC [vedi Interazioni farmacologiche ]. Explain that the prescriber of any other medication must be made aware that the patient is taking Gimoti.

Istruzioni amministrative [vedi Dosaggio e amministrazione ]

Consiglia ai pazienti o al loro caregiver di leggere le istruzioni per l'uso su come somministrare in modo appropriato gimoti:

• Evita il trattamento con metoclopramide (tutte le forme di dosaggio e le rotte di somministrazione) per più di 12 settimane a causa dell'aumento del rischio di sviluppare TD con uso a lungo termine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Uno spray in una narice amministra la dose appropriata.
• Prima di somministrare la prima dose da una bottiglia, premere la pompa premendo verso il basso sulla flangia del dito e rilasciando 10 spray in aria.
• Posizionare la punta dell'ugello spray sotto una narice e appoggiarsi leggermente la testa in modo che la punta dell'ugello spray sia rivolta lontano dal setto e verso la parte posteriore del naso.
• Chiudi l'altra narice con l'altro dito indice. Spostare la pompa spray verso l'alto in modo che la punta dell'ugello sia nella narice.
• Per garantire una dose completa tenere la bottiglia in posizione verticale mentre si preme saldamente e completamente sulla flangia delle dita e il rilascio mentre si inserisce lentamente attraverso la narice aperta.
• Rimuovere la punta dell'ugello della pompa spray dalla narice ed espirare lentamente attraverso la bocca.
• Pulisci l'ugello spray con un tessuto pulito.

Dosi perse o incomplete

• Se incerto che lo spray è entrato nel naso non ripeti la dose. Prendi la dose successiva al momento previsto.
• Se si manca una dose, prendi la dose successiva di Gimoti al momento regolarmente programmato. Non compensare la dose mancata o raddoppiare la dose successiva.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

È stato condotto uno studio di 77 settimane in ratti con dosi di metoclopramide orale fino a 40 mg/kg/giorno (circa 6 volte la dose umana massima raccomandata sulla base della superficie corporea). La metoclopramide ha elevato i livelli di prolattina e l'elevazione è persistita durante la somministrazione cronica. Un aumento delle neoplasie mammarie è stato riscontrato nei roditori dopo la somministrazione cronica di metoclopramide [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. In a rat model for assessing the tumor promotion potential a 2-week oral treatment with metoclopramide at a dose of 260 mg/kg/day (about 35 times the MRHD based on body surface area) enhanced the tumorigenic effect of N-nitrosodiethylamine.

Mutagenesi

La metoclopramide era positiva nel in vitro Cella polmonare del criceto cinese/HGPRT Mutazione in avanti per effetti mutageni e nel in vitro test di aberrazione del cromosoma dei linfociti umani per effetti clastogenici. Era negativo nel in vitro Ames Mutation Say il in vitro Saggio di sintesi del DNA non programmato con ratto e epatociti umani e il in vivo Test di micronucleo di ratto.

Compromissione della fertilità

La metoclopramide a dosi intramuscolari fino a 20 mg/kg/die (circa 3 volte la dose umana raccomandata massima basata sulla superficie corporea) non ha alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei ratti maschi e femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati, inclusi studi di coorte retrospettivi, studi di registro nazionale e meta-analisi non riportano un modello coerente o un rischio costantemente aumentato di esiti avversi correlati alla gravidanza con l'uso orale di metoclopramide durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili da un caso clinico di uso di gimoti in gravidanza non sono sufficienti per valutare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali.

Ci sono potenziali rischi per il neonato dopo l'esposizione in utero alla metoclopramide durante il parto (vedere considerazioni cliniche).

Negli studi sulla riproduzione degli animali non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo con la somministrazione orale di metoclopramide a ratti e conigli in gravidanza alle esposizioni circa 6 e 12 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) (vedi dati).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

La metoclopramide attraversa la barriera placentare e può causare segni extrapiramidali e metemoglobinemia nei neonati con somministrazione materna durante il parto. Monitorare i neonati per i segni extrapiramidali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Uso pediatrico ].

Dati

Dati sugli animali

Sono stati condotti studi di riproduzione in seguito alla somministrazione di metoclopramide orale durante l'organogenesi nei ratti in gravidanza a circa 6 volte il MRHD calcolato sulla superficie corporea e in conigli incinta a circa 12 volte il MRHD calcolato sulla superficie corporea. Non è stata osservata alcuna evidenza di effetti avversi sullo sviluppo dovuto alla metoclopramide.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di metoclopramide nel latte umano dopo la somministrazione nasale; Tuttavia, pubblicati dati riportano la presenza di metoclopramide nel latte umano in quantità variabili dopo la somministrazione orale (vedere i dati). L'esposizione sistemica dopo la somministrazione nasale di Gimoti 15 mg dovrebbe essere simile alla somministrazione orale di metoclopramide 10 mg [vedi Farmacologia clinica ]. Breastfed infants exposed to metoclopramide have experienced gastrointestinal adverse reactions including intestinal discomfort E increased intestinal gas formation (see Considerazioni cliniche). Metoclopramide elevates prolactin levels [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]; Tuttavia, i dati pubblicati non sono adeguati per supportare gli effetti dei farmaci sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di gimoti e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da gimoti o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i neonati di allattamento al seno perché la metoclopramide può causare segni extrapiramidali (distonie) e metemoglobinemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Uso pediatrico ].

Dati

Negli studi clinici pubblicati la quantità stimata di metoclopramide ricevuta dal bambino allattato al seno era inferiore al 10% della dose orale adeguata al peso materno. In uno studio la quantità giornaliera stimata di metoclopramide ricevuta dai neonati dal latte materno variava da 6 a 24 mcg/kg/giorno nel puerperium precoce (da 3 a 9 giorni dopo il parto) e da 1 a 13 mcg/kg/giorno a 8-12 settimane dopo il parto.

Uso pediatrico

La metoclopramide non è raccomandata per l'uso nei pazienti pediatrici a causa del rischio di discinesia tardiva (TD) e di altri sintomi extrapiramidali, nonché del rischio di metemoglobinemia nei neonati. La sicurezza e l'efficacia dei gimoti nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti.

Le distonie e altri sintomi extrapiramidali associati alla metoclopramide sono più comuni nei pazienti pediatrici che negli adulti [vedi Indicazioni e utilizzo E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. In addition neonates have reduced levels of NADH -cytochrome b ₅ reduttasi che li rende più suscettibili alla metemoglobinemia una possibile reazione avversa dell'uso della metoclopramide nei neonati [vedi NADH-CYTOCHROME b ₅ Carenza di reduttasi ].

Uso geriatrico

È noto che la metoclopramide è sostanzialmente escreta dal rene e il rischio di reazioni avverse tra cui la discinesia tardiva (TD) può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Compromissione renale Farmacologia clinica ]. Elderly patients are more likely to have decreased renal function E may be more sensitive to the adverse effects of metoclopramide especially elderly women E require a lower starting dosage. Gimoti is non consigliato in geriatric patients as initial therapy. Geriatric patients receiving an alternative metoclopramide product at a stable dosage of 10 mg four times daily can be switched to Gimoti [see Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione renale

La clearance della metoclopramide è ridotta e l'esposizione sistemica è aumentata nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave rispetto ai pazienti con normale funzione renale che può aumentare il rischio di reazioni avverse [vedi Farmacologia clinica ]. Gimoti is non consigliato in patients with moderate E severe renal impairment (creatinine clearance less than 60 mL/minute) including those receiving hemodialysis E continuous ambulatory peritoneal dialysis [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ] Utilizzare il dosaggio raccomandato di gimoti in pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 60 ml/minuto o superiore) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione epatica

I pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) hanno ridotto la clearance sistemica della metoclopramide (di circa il 50%) rispetto ai pazienti con funzione epatica normale [vedi Farmacologia clinica ]. IL resulting increase in metoclopramide blood concentrations increases the risk of adverse reactions. ILre are no pharmacokinetic data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). Gimoti is non consigliato in patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. Use the recommended dosage of Gimoti in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) [see Dosaggio e amministrazione ].

La metoclopramide producendo un aumento transitorio dell'aldosterone plasmatico può aumentare il rischio di ritenzione fluida nei pazienti con compromissione epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. Monitor patients with hepatic impairment for the occurrence of fluid retention E volume overload.

NADH-CYTOCHROME b ₅ Carenza di reduttasi

Pazienti trattati con metoclopramide con NADH-citocromo B ₅ La carenza di reduttasi ha un aumentato rischio di sviluppare metemoglobinemia e/o solfhemoglobinemia. Per i pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con il trattamento blu di metoclobinemia indotta da metoclopramide non è raccomandato. Il blu di metilene può causare anemia emolitica nei pazienti con Carenza di G6PD che può essere fatale [vedi OVERDOSE ].

Cyp2d6 poveri metabolizzatori

La metoclopramide è un substrato di CYP2D6. L'eliminazione della metoclopramide può essere rallentata in pazienti che sono metabolizzatori poveri del CYP2D6 (rispetto ai pazienti che sono metabolizzatori estesi intermedi o ultra-rappidi CYP2D6) che aumentano il rischio di reazioni distoniche e di altre reazioni avverse alla metoclopramide [Vedi [vedi Farmacologia clinica ]. Gimoti is non consigliato in patients who are CYP2D6 poor metabolizers [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Informazioni per overdose per Gimoti

Le manifestazioni del sovradosaggio della metoclopramide includevano reazioni extrapiramidali del disorientamento della sonnolenza Altre reazioni avverse associate all'uso di metoclopramide (incluso ad es. Metemoglobinemia) e talvolta morte. La sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione con il sovradosaggio metoclopramidico e il trattamento concomitante con un altro farmaco associato a NMS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Non esistono antidoti specifici per il sovradostro di metoclopramide. Se si verifica un'eccessiva esposizione, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio.

La metemoglobinemia può essere invertita dalla somministrazione endovenosa di blu di metilene. Tuttavia, il blu di metilene può causare anemia emolitica nei pazienti con carenza di G6PD che possono essere fatali.

L'emodialisi e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua non rimuovono quantità significative di metoclopramide.

Controindicazioni per Gimoti

Gimoti is contraindicated:

• Nei pazienti con una storia di discinesia tardiva (TD) o una reazione distonica alla metoclopramide [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Quando la stimolazione della motilità gastrointestinale potrebbe essere pericolosa (ad esempio in presenza di ostruzione meccanica o perforazione meccanica di emorragia gastrointestinale).
• In pazienti con feocromocitoma o altri paragangliomi a rilascio di catecolamina.
• La metoclopramide può causare una crisi ipertensiva/feocromocitoma probabilmente a causa del rilascio di catecolamine dal tumore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Nei pazienti con epilessia. La metoclopramide può aumentare la frequenza e la gravità delle convulsioni [vedi Reazioni avverse ].
• Nei pazienti con ipersensibilità alla metoclopramide. Le reazioni hanno incluso l'angiedema laringeo e glossale e il broncospasmo [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Gimoti

Meccanismo d'azione

La metoclopramide stimola la motilità del tratto gastrointestinale superiore senza stimolare le secrezioni biliare gastrica o pancreatica. L'esatto meccanismo d'azione della metoclopramide nel trattamento del reflusso gastroesofageo e della gastroparesi diabetica acuta e ricorrente non è stato completamente stabilito. Sembra sensibilizzare i tessuti all'azione dell'acetilcolina. L'effetto della metoclopramide dalla motilità non dipende dall'innervazione vagale intatta ma può essere abolito da farmaci anticolinergici.

La metoclopramide aumenta il tono e l'ampiezza delle contrazioni gastriche (in particolare antrali) rilassa lo sfintere pilorico e il bulbo duodenale e aumenta la peristalsi del duodeno e del digiuno con conseguente svuotamento gastrico accelerato e transito intestinale. Aumenta il tono di riposo dello sfintere esofageo inferiore. Ha poco o nessun effetto sulla motilità del colon o della cistifellea.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

In uno studio ECG accurato randomizzato in doppio cieco controllato positivo in 48 soggetti sani una singola somministrazione di spray nasale da 80 mg di metoclopramide (circa 5 volte la dose di gimoti raccomandata) non ha avuto alcun effetto sull'intervallo QTC.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta della metoclopramide dopo la somministrazione nasale di 10 mg di metoclopramide è del 47% in soggetti sani rispetto all'iniezione endovenosa di metoclopramide 10 mg. L'assorbimento sistemico dopo la somministrazione nasale è inferiore a quello dopo la somministrazione orale data la stessa dose. Dopo la somministrazione nasale di Gimoti 15 mg in soggetti sani, l'esposizione sistemica (CMAX e AUC) alla metoclopramide e il tempo per raggiungere CMAX (TMAX) era simile alla compressa di metoclopramide da 10 mg somministrata per via orale.

Dopo una singola somministrazione nasale di metoclopramide a dosi che vanno da 10 mg a 80 mg in soggetti sani, si è verificato un aumento dose-proporzionale dei valori medi per CMAX e AUC.

I parametri farmacocinetici della metoclopramide in soggetti sani a seguito di una singola somministrazione nasale di Gimoti 15 mg sono riassunti nella Tabella 3.

Tabella 3. Riepilogo dei parametri farmacocinetici di metoclopramide in soggetti sani dopo una singola somministrazione nasale di gimoti 15 mg

Distribuzione

La metoclopramide non è ampiamente legata alle proteine ​​plasmatiche (circa il 30%). L'intero volume del corpo di distribuzione è elevato (circa 3,5 L/kg) che suggerisce una vasta distribuzione del farmaco ai tessuti.

Eliminazione

L'emivita media di eliminazione negli individui con normale funzione renale è di circa 8 ore per la somministrazione con Gimoti 15 mg.

Metabolismo

La metoclopramide subisce il metabolismo enzimatico attraverso l'ossidazione e le reazioni di coniugazione del glucuronide e del solfato nel fegato. Monodeetilmetoclopramide Un importante metabolita ossidativo si forma principalmente da CYP2D6 un enzima soggetto a variabilità genetica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Escrezione

Circa l'85% della radioattività di una dose somministrata per via orale è apparso nelle urine entro 72 ore. Dopo una somministrazione orale di 10 o 20 mg, una media del 18% e del 22% della dose è stata recuperata rispettivamente come metoclopramide libera nelle urine entro 36 ore.

Popolazioni specifiche

Pazienti con compromissione renale

In uno studio su 24 pazienti con vari gradi di compromissione renale (malattia renale moderata grave e stadio terminale [ESRD] che richiede dialisi) l'esposizione sistemica (AUC) della metoclopramide a seguito di somministrazione orale in pazienti con compromissione renale da moderata a grave era circa 2 volte l'AUC in soggetti con funzione renale normale. L'AUC della metoclopramide nei pazienti con ESRD in dialisi era di circa 3,5 volte l'AUC in soggetti con normale funzione renale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

In un gruppo di 8 pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) la clearance media della metoclopramide è stata ridotta di circa il 50% rispetto ai pazienti con funzione epatica normale dopo la somministrazione di metoclopramide orale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sesso e peso corporeo

L'AUC0-T e il CMAX della metoclopramide erano rispettivamente del 34% e del 42% nelle femmine rispetto ai maschi in seguito alla somministrazione di spray nasale della metoclopramide a soggetti sani. Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione che il peso corporeo magro (da 34,3 a 93,5 kg) ha un impatto significativo sulla farmacocinetica del metoclopramide con un'esposizione sistemica inferiore prevista con un peso corporeo magro più elevato. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Interazioni farmacologiche

Effetto della metoclopramide sui substrati CYP2D6

Sebbene in vitro Gli studi suggeriscono che la metoclopramide può inibire la metoclopramide CYP2D6 è improbabile che interagisca con i substrati CYP2D6 in vivo a concentrazioni terapeuticamente rilevanti.

Effetto degli inibitori del CYP2D6 sulla metoclopramide

La metoclopramide 20 mg è stata somministrata per via orale come una singola dose a 24 maschi sani senza (periodo 1) e con (periodo 2) una dose concomitante di fluoxetina 60 mg (un forte inibitore del CYP2D6). Tra i due periodi fluoxetina è stata somministrata per via orale per 8 giorni. I soggetti che hanno ricevuto metoclopramide concomitante e fluoxetina hanno avuto un aumento del 40% e del 90% della metoclopramide CMAX e AUC0-INF rispettivamente rispetto ai soggetti che hanno ricevuto metoclopramide da soli. L'emivita media per la metoclopramide è stata aumentata da 5,5 (± 1,1) ore a 8,5 (± 2,2) ore con fluoxetina concomitante [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Interazioni farmacologiche] .

Studi clinici

L'efficacia di Gimoti è stata stabilita in base agli studi sulla metoclopramide orale per il sollievo dei sintomi negli adulti con gastroparesi diabetica acuta e ricorrente.

Informazioni sul paziente per gimoti

Gimoti™
(Jye-Moh-Tee)
(metoclopramide) spray nasale

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Gimoti e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Se si assume un altro prodotto che contiene metoclopramide (come le compresse di Reglan Iniezione Reglan Metoclopramide compresse per disintegrazione per via orale [ODT] o soluzione orale di metoclopramide) È necessario leggere la guida ai farmaci che viene fornito con quel prodotto. Alcune delle informazioni potrebbero essere diverse. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Gimoti?

Gimoti can cause serious side effects including:

Dyskinesia tardiva (movimenti muscolari anormali). Questi movimenti si verificano principalmente nei muscoli del viso. Non puoi controllare questi movimenti. Potrebbero non andare via nemmeno dopo aver fermato Gimoti.

COR 136 Effetti collaterali della pillola rosa

Le tue possibilità di ottenere una discinesia tardiva aumentano:

• Più a lungo prendi Gimoti e più Gimoti prendi. Non dovresti prendere Gimoti per più di 8 settimane alla volta e non dovresti prendere prodotti contenenti metoclopramide (incluso Gimoti) per più di 12 settimane alla volta.
• Se sei più grande soprattutto se sei una donna anziana.
• Perché hai il diabete.

Non è possibile per il tuo operatore sanitario sapere se otterrai discinesia tardiva se prendi Gimoti.

Chiama subito il tuo medico se ricevi movimenti non puoi fermare o controllare come:

• Smascing labbro masticando o arricciando la bocca
• accigliato o accigliato
• sporgere fuori la lingua
• sbattendo le palpebre e muovendo gli occhi
• scuotere le braccia e le gambe

Il tuo operatore sanitario può interrompere il trattamento con Gimoti se si sviluppano segni o sintomi di discinesia tardiva.

Vedere la sezione Quali sono i possibili effetti collaterali di Gimoti? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Gimoti?

• Gimoti is a prescription medicine used in adults to relieve the symptoms of slow stomach emptying in people with diabetes.
• Gimoti is non consigliato per l'uso nelle persone che:
  • avere problemi renali o epatici.
  • sono stati detto che un enzima nel loro corpo chiamato CYP2D6 si rompe (metabolizza) alcune medicine nel corpo troppo lentamente.
  • stanno anche prendendo medicine chiamate inibitori del CYP2D6 che rallenta la velocità con cui il corpo si rompe (metabolizza) determinati medicinali.
• Gimoti is non consigliato for use in children.
• Non è noto se Gimoti è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere gimoti se tu:

• Avere una storia di discinesia tardiva o avere un problema a controllare i muscoli e i movimenti dopo aver preso gimoti o una medicina che funziona come gimoti.
• Avere problemi di stomaco o intestino che potrebbero peggiorare con gimoti come il blocco sanguinante o una lacrima nello stomaco o dalla parete intestinale.
• avere un tipo di tumore che può causare la pressione alta come il feocromocitoma.
• avere epilessia (convulsioni). Gimoti può aumentare la possibilità di convulsioni e peggiorarle.
• sono allergici alla metoclopramide. Gimoti può causare gravi reazioni allergiche. Smetti di prendere subito Gimoti e ottenere aiuto di emergenza se hai uno di questi sintomi:
  • gonfiore delle labbra della gola della lingua Occhi o viso
  • difficoltà a deglutire o respirare
  • piaghe da orticaria erutta cutanea in bocca o vesciche per la pelle

Prima di prendere Gimoti racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Prendi insulina per il diabete. Potrebbe essere necessario modificare la tua dose.
• Ho avuto problemi a controllare i movimenti muscolari dopo aver preso qualsiasi medicina.
• Avere la malattia di Parkinson.
• avere malattie renali o epatiche.
• avere o avere depressione o malattia mentale.
• avere la pressione alta.
• Avere insufficienza cardiaca o problemi di ritmo cardiaco.
• avere il cancro al seno.
• Bevi alcol.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Gimoti può danneggiare il tuo bambino non ancora nato se preso durante la fine della gravidanza.

  Parla con il tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre prendi Gimoti.

• stanno allattando o pianificano di allattare. Gimoti può passare nel latte materno e può danneggiare il tuo bambino. È importante dire che il fornitore di assistenza sanitaria del tuo bambino stai prendendo Gimoti. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Gimoti o l'allattamento al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Gimoti may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Gimoti works.

Di 'al tuo medico prima di iniziare o fermare altri medicinali.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Un altro medicinale che contiene metoclopramide come compresse di Reglan Iniezione Reglan Metoclopramide compresse per orali (ODT) o soluzione orale della metoclopramide.
• un medicinale per la malattia di Parkinson.
• una medicina della pressione sanguigna.
• Una medicina per la depressione, in particolare un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).
• Una medicina antipsicotica usata per trattare la malattia mentale come la schizofrenia.
• insulina.
• Le medicine che possono farti dormire come medicinali ansia che dormono medicinali e narcotici.

Se non sei sicuro se il tuo medicinale è uno sopra elencato, chiedi al tuo medico o al tuo farmacista.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere gimoti?

• Leggi le istruzioni passo-passo per l'uso che forniranno la prescrizione di Gimoti.
• Prendi Gimoti esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non cambiare la tua dose a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Gimoti comes as a liquid in a glass bottle with a spray pump attached.
• Non dovresti prendere Gimoti per più di 8 settimane alla volta.
• Non è necessario assumere medicinali contenenti metoclopramide (incluso Gimoti) per più di 12 settimane alla volta.
• Prendi Gimoti almeno 30 minuti prima di ogni pasto e prima di coricarsi.
• Se non sei sicuro che lo spruzzo sia entrato nel naso, salta la dose e prendi la tua dose successiva al momento del programma normale. Non fare una dose extra al momento del programma. Se perdi una dose di gimoti salta quella dose e prendi la tua prossima dose al normale orario programmato. Non fare una dose extra per compensare una dose mancata.
• Se prendi troppi gimoti chiama il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Gimoti?

• Non bere alcol mentre prendi gimoti. L'alcol può peggiorare alcuni effetti collaterali di Gimoti, come sentirsi assonnato.
• Non guidare i macchinari a funzionare o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come Gimoti ti colpisce. Gimoti può causare sonnolenza o vertigini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Gimoti?

Gimoti can cause serious side effects including:

• Dyskinesia tardiva (movimenti muscolari anormali). See What is the most important information I need to know about Gimoti?
• Altri cambiamenti nel controllo muscolare e nel movimento come:
  • Spasmi incontrollati del viso e dei muscoli del collo o dei muscoli delle braccia e delle gambe del corpo (distonia). Questi spasmi muscolari possono causare movimenti anormali e posizioni del corpo e problemi di linguaggio. Questi spasmi di solito iniziano entro i primi 2 giorni di trattamento. Raramente questi spasmi muscolari possono causare problemi a respirare. Questi spasmi si verificano più spesso negli adulti di età inferiore ai 30 anni.
  • Parkinsonismo . I sintomi includono una leggera rigidità del corpo e problemi a muoversi o mantenimento dell'equilibrio. Se hai già la malattia di Parkinson, i sintomi potrebbero peggiorare mentre stai prendendo Gimoti.
  • Non essere in grado di stare fermo o sentire che hai bisogno di muovere i piedi o il corpo (Akathisia). I sintomi possono includere la sensazione di ansioso nervoso irritato o incapace di dormire (insonnia) sentendo la necessità di camminare (stimolazione) e toccare i piedi. Il tuo operatore sanitario può interrompere il trattamento con Gimoti se sviluppi questi sintomi.
• Sindrome maligna neurolettica (NMS). NMS è una condizione molto rara ma molto seria che può accadere con Gimoti. NMS può causare la morte e deve essere curato in un ospedale. I sintomi di NMS includono: problemi di muscoli rigidi ad alta febbre che pensano molto velocemente o battito cardiaco e aumento della sudorazione.
• Depressione thoughts about suicide E suicide. Alcune persone che prendono gimoti possono diventare depresse anche se non hanno una storia di depressione. Potresti avere pensieri sul fatto di ferire o ucciderti. Alcune persone che hanno preso la metoclopramide hanno concluso la propria vita (suicidio).
• Ipertensione. Gimoti can cause your blood pressure to increase. Your healthcare provider may stop your treatment if Gimoti causes your blood pressure to increase very fast.
• Troppa acqua corporea. Le persone che hanno alcuni problemi epatici o insufficienza cardiaca e prendono gimoti possono contenere troppa acqua nel loro corpo (ritenzione fluida). Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un aumento di peso improvviso o gonfiore delle gambe o dei piedi delle mani.
• Aumento della prolattina. Di 'al tuo operatore sanitario se i periodi mestruali si fermano o il seno diventano più grandi e fai latte. Questi sintomi vanno via quando smetti di prendere Gimoti.

Chiama il tuo medico e ottieni subito assistenza medica se tu:

• sentiti depresso o pensa di ferire o uccidere te stesso
• avere problemi di muscoli rigidi ad alta febbre pensando molto velocemente o battito cardiaco e aumento della sudorazione
• avere movimenti muscolari che non puoi fermare o controllare
• avere movimenti muscolari che sono nuovi o insoliti

Gli effetti collaterali più comuni di Gimoti includono:

• Sapore spiacevole
• mal di testa
• stanchezza

Potresti avere più effetti collaterali più a lungo prendi gimoti e più gimoti prendi.

Elenco di tutti i farmaci beta bloccanti

Potresti ancora avere effetti collaterali dopo aver fermato Gimoti. Potresti avere sintomi di fermare gimoti come mal di testa e sentirsi vertiginosi o nervosi.

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Gimoti. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare gimoti?

• Conservare gimoti a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Getta via (scartare) Gimoti 4 settimane dopo l'apertura anche se la bottiglia contiene medicine inutilizzate.

Mantieni Gimoti e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Gimoti.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Gimoti per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare gimoti ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Gimoti scritti per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Gimoti?

Ingrediente attivo: metoclopramide

Ingredienti inattivi: cloruro di benzalchonium citrico acido citrico edetato disodio diidrato purificato con sodio citrato di sodio diidrato sorbitolo.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Gimoti™
(Jye-Moh-Tee)
(ortografia fonetica)
(metoclopramide)
spray nasale

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare lo spray nasale di Gimoti e ogni volta che si ottiene una ricarica. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Informazioni importanti:

• Gimoti is for use in your nose only.
• Il flacone spray nasale gimoti ha abbastanza medicine per 4 settimane di trattamento se assunto 4 volte al giorno.
• 1 dose è 1 spruzzo in 1 narice.
• Il tuo flacone spray nasale gimoti deve essere preparato:
  • Prima di usarlo per la prima volta
  • Quando lo spray nasale non è stato usato per 2 settimane.
• Conservare lo spray nasale gimoti a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Getta via (scartare) lo spray nasale Gimoti 4 settimane dopo l'apertura anche se la bottiglia contiene medicine inutilizzate.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Parti della tua bottiglia Gimoti

Passaggi per usare Gimoti

1. UNCAP il flacone spray nasale gimoti

• Rimuovere il tappo dall'ugello spray tirando verso l'alto.

2. Adatta il flacone spray nasale gimoti

• Rimuovere la clip di sicurezza dalla pompa a spruzzo.
• Posizionare il dito indice e il dito medio su ciascun lato della flangia del dito e il pollice sul fondo della bottiglia di vetro.
• Svoltare l'ugello spray dal viso mantenendo la bottiglia in posizione verticale. Non farlo spruzzare negli occhi.
• Premere saldamente verso il basso e rilasciare 10 volte sulla flangia del dito fino a quando non appare uno spruzzo dall'ugello di spruzzo. Potresti non vedere uno spray le prime volte che premi verso il basso. Dopo aver premuto verso il basso e rilasciato uno spruzzo 10 volte, lo spray nasale gimoti sarà preparato e pronto per l'uso.

Se non sei in grado di premere e rilasciare 10 spray dallo spray nasale Gimoti chiama il tuo medico o il tuo farmacista.

IL Gimoti spray nasale bottle is now ready for use.

3. Usando lo spray nasale gimoti

• Posizionare la punta dell'ugello spray sotto una delle narici. Inclina la testa leggermente in avanti in modo che la punta dell'ugello spray sia rivolta lontano dal centro del naso.
• Chiudi l'altra narice con l'altro dito indice. Spostare la pompa a spruzzo verso l'alto in modo che la punta dell'ugello sia nella narice.
• Premi saldamente verso il basso sulla flangia del dito fino a quando non smette di muoversi per consegnare una dose completa.
• Rilasciare la flangia del dito e respirare delicatamente attraverso la narice aperta.
• Rimuovere la punta dell'ugello della pompa spray dalla narice e espirare lentamente attraverso la bocca.
• Dopo l'uso pulire l'ugello a spruzzo con un tessuto pulito. Posizionare il cappuccio sull'ugello spray spingendo verso il basso.
• Posizionare la clip di sicurezza sulla pompa a spruzzo.

Pulire l'ugello della pompa a spruzzo

Se l'ugello della pompa a spruzzo viene intasato, rimuoverlo per la pulizia afferrando la base dell'ugello di spruzzo e tirando su.

Immergi l'ugello spray in acqua calda e risciacquare. Non provare a sbloccare l'ugello di spruzzo inserendo un perno o un altro oggetto affilato perché questo danneggerà l'ugello a spruzzo.

Asciuga l'ugello spray a temperatura ambiente. Quando l'ugello di spruzzo è asciutto posizionare l'ugello di spruzzo secco sulla bottiglia di gimoti.

Istruzioni di smaltimento

IL used Gimoti spray nasale may be thrown away (discarded) in the household trash.

ILse Instructions for Use have been approved by the U.S. Food E Drug Administration.