Dermotico

Descrizione per dermotico

Dermotico ^® Le gocce di orecchie di olio contengono fluocinolone acetonide {(6α 11ß 16α) -69-difluoro-1121- diidroxy-1617 [(1-metiletilidene) bis (oxy)]-prega-14-diene-320-dione acetale ciclico 1617 acetale con acetoneecosteride. Questa formulazione è anche commercializzata come derma-smoothe/fs ^® Olio per il corpo per il trattamento della dermatite atopica e derma-smooth/fs ^® Olio di cuoio capelluto per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto. L'acetonide chimicamente fluocinolone è C ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Ha la seguente formula strutturale:

Fluocinolone acetonide in dermotico ^® L'olio ha un peso molecolare di 452,50. È una polvere cristallina bianca che è inodore stabile in luce e si scioglie a 270 ° C con decomposizione; solubile in alcol acetone e metanolo; leggermente solubile in cloroformio; insolubile in acqua.

Ogni grammo di dermotico ^® L'olio contiene circa 0,11 mg di acetonide di fluocinolone in una miscela di oli che contiene alcol isopropilico isopropil miristate olio minerale leggero OLETH-2 olio di arachidi raffinato NF e fragranze.

Usi per dermotico

Dermotico ^® L'olio è un corticosteroide a bassa a media potenza indicata per il trattamento dell'otite esterna eczematosa cronica negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.

Dosaggio per dermotico

Per il trattamento dell'otite esterna eczematosa cronica utilizzando la cucina fornita, applicare 5 gocce di dermotico ^® Olio nell'orecchio interessato. Per applicare la testa di inclinazione su un lato in modo che l'orecchio sia rivolto verso l'alto. Quindi tirare delicatamente il lobo dell'orecchio all'indietro e verso l'alto e applica 5 gocce di dermotico ^® Olio nell'orecchio. Mantieni la testa inclinata per circa un minuto per consentire la dermotica ^® Olio per penetrare più in basso nel condotto uditivo. Tagliare delicatamente il materiale in eccesso che gocciola dall'orecchio usando un batuffolo pulito. Segui queste istruzioni due volte al giorno per 7-14 giorni.

Effetti collaterali combinati Lexapro e Wellbutrin

Come fornito

Dermotico ^® Olio (olio di acetonide di fluocinolone) 0,01% gocce viene fornito in 1 bottiglie di oncia fluida contenente 20 ml di contenuto netto (incluso contagocce) ( Ndc

Scartare dermotico ^® Olio 2 mesi dopo l'uso iniziale

Tieniti strettamente chiuso. Conservare a 20 ° -25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP].

Prodotto da: Hill Dermaceuticals Inc. ^® Sanford FL 32773. Revisionato: gennaio 2020.

Effetti collaterali per dermotico

Le seguenti reazioni avverse locali sono state riportate raramente con corticosteroidi topici. Possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive, specialmente con corticosteroidi di potenza più elevata. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di occorrenza: bruciore di irritazione prurito secchezza follicolite eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite perorarale a contatto allergico dermatite da infezione secondaria atrofia cutanea striae e miliaria. Un bambino sensibile alle arachidi ha sperimentato un bagliore della sua dermatite atopica dopo 5 giorni di trattamento due volte al giorno con derma-lisio/fs ^® Olio topico.

Interazioni farmacologiche per dermotico

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per dermotico

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per dermotico

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale per l'insufficienza glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento. Le manifestazioni della sindrome di Cushing iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento.

I pazienti che applicano uno steroide topico su una superficie di grandi dimensioni o su aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA. Questo può essere fatto usando la stimolazione ACTH A.M. Test di cortisolo al plasma e cortisolo libero urinario.

Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire un corticosteroide meno potente. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di insufficienza glucocorticoide che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, consultare la prescrizione di informazioni per tali prodotti.

I bambini possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea. '(Vedere PRECAUZIONI - Uso pediatrico ) '

La dermatite a contatto allergica a qualsiasi componente dei corticosteroidi topici viene generalmente diagnosticata da una mancata guarigione piuttosto che notare un'esacerbazione clinica che può verificarsi con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata con appropriati test diagnostici. Un bambino sensibile alle arachidi ha sperimentato un bagliore della sua dermatite atopica dopo 5 giorni di trattamento due volte al giorno con derma-smoothe/fs ^® Olio topico (vedi Studi clinici sezione).

Se le reazioni di tipo Wheal e Flare (che possono essere limitate al prurito) o altre manifestazioni di ipersensibilità sviluppano dermotiche ^® Il petrolio deve essere interrotto immediatamente e la terapia appropriata istituita.

Se sono presenti infezioni cutanee concomitanti o sviluppano un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente l'uso del dermotico ^® Il petrolio deve essere sospeso fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

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Dermotico ^® Il petrolio è formulato con olio di arachidi raffinato al 48% NF. L'olio di arachidi utilizzato in questo prodotto viene abitualmente testato per le proteine ​​di arachidi attraverso l'analisi degli aminoacidi; La quantità di aminoacidi è inferiore a 0,5 parti per milione (ppm). I medici dovrebbero usare cautela nella prescrizione dermotica ^® Olio per individui a peanutsensitive.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA:

Test di stimolazione ACTH
SONO. Test del cortisolo al plasma
Test del cortisolo gratuito urinario

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità della dermotica ^® Olio. Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico dell'acetonide di fluocinolone L'ingrediente attivo in dermotico ^® Olio. Alcuni corticosteroidi sono risultati genotossici in vari test di genotossicità (cioè il in vitro saggio di aberrazione del cromosoma per linfociti periferici umani con attivazione metabolica in vivo Micronucleo del midollo osseo del topo Il test del micronucleo cinese del criceto e il in vitro Test di mutazione del gene del linfoma del topo).

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza su effetti teratogeni da dermotico ^® Olio. Quindi dermotico ^® Il petrolio dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Perché molti farmaci sono escreti nel latte umano cautela dovrebbe essere esercitato quando dermotico ^® Il petrolio viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Dermotico ^® Il petrolio può essere usato due volte al giorno per un massimo di 2 settimane in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con otite esterna eczematosa cronica.

Dermotico ^® L'olio non è raccomandato per l'uso sul viso (vedi Reazioni avverse sezione).

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e bambini di massa corporea ha un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza di glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento e della sindrome di Cushing durante il trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi tra cui striae con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. (Vedere PRECAUZIONI ).

La sindrome di Cushing di soppressione dell'asse HPA e ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che hanno ricevuto corticosteroidi topici. I bambini possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo della crescita lineare ritardato aumento di peso a basso livello di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

Dermotico ^® Il petrolio è formulato con olio di arachidi raffinato al 48% NF. L'olio di arachidi utilizzato in questo prodotto viene abitualmente testato per le proteine ​​di arachidi attraverso l'analisi degli aminoacidi; La quantità di aminoacidi è inferiore a 0,5 parti per milione (ppm). I medici dovrebbero usare cautela nella prescrizione dermotica ^® Olio per individui a peanutsensitive.

Informazioni per overdose per dermotico

Dermotico applicato topico ^® L'olio può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI ).

Controindicazioni per dermotico

Dermotico ^® Il petrolio è controindicato in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a nessuno dei componenti della preparazione.

Questo prodotto contiene olio di arachidi raffinato NF (vedi PRECAUZIONI ).

Farmacologia clinica for Dermotico

Come altri corticosteroidi topici fluocinolone acetonide ha proprietà antipruritiche e vasocostrittive anti-infiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria degli steroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione della fosfolipasi A ₂ proteine ​​inibitorie collettivamente chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A ₂ .

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Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. L'occlusione dei corticosteroidi topici può migliorare la penetrazione. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. Anche l'infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

Dermotico ^® L'olio è nella gamma di potenza bassa a media rispetto ad altri corticosteroidi topici.

Studi clinici

Efficacia in uno studio controllato con placebo per il trattamento dell'otite esterna eczematosa cronica su 154 pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) trattati con cinque gocce per orecchio di dermotico ^® Olio due volte al giorno dopo 7 giorni di trattamento ha mostrato dermotico ^® L'olio è superiore al placebo nella cancellazione dei segni e dei sintomi dell'otite esterna eczematosa.

Sono stati condotti studi sulla sicurezza clinica sulla stessa formulazione di olio di acetonide di fluocinolone 0,01% commercializzati come derma-smoothe/fs ^® Olio topico. Open-label safety studies on 33 children (20 subjects ages 2 to 6 years 13 subjects ages 7 to 12 years) with moderate to severe stable atopic dermatitis and baseline body surface area involvement greater than 75% in 18 patients and 50% to 75% in 15 patients were treated with Derma-Smoothe/FS ^® Olio topico due volte al giorno per 4 settimane. Il livello di cortisolo pre-stimolazione mattutino e il livello di cortisolo della stimolazione post-cortrosyn sono stati ottenuti in ciascun soggetto all'inizio dello studio e alla fine di 4 settimane di trattamento. Alla fine del trattamento 4 su 18 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni hanno mostrato bassi livelli di cortisolo pre-stimolazione (da 3,2 a 6,6 μg/dl; normale: cortisolo> 7μg/dl) ma tutti avevano risposte normali a 0,25 mg di stimolazione CORTROSYN (cortisolo> 18μg/DL).

È stato condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza di Derma-Smoothe/FS ^® Olio topico che contiene olio di arachidi raffinato su soggetti con allergie di arachidi note. Lo studio ha arruolato 13 pazienti con dermatite atopica da 6 a 17 anni. Dei 13 pazienti 9 erano test radioallergosorbenti (RAST) positivi alle arachidi e 4 non avevano sensibilità alle arachidi (controlli). Lo studio ha valutato le risposte sia al test di puntura che al patch. ^® Olio topico e controlli di istamina/soluzione salina sui 13 individui. Questi soggetti sono stati anche trattati con Derma-Smoothe/FS ^® Olio topico due volte al giorno per 7 giorni. I risultati del test di puntura e del patch test per tutti e 13 i pazienti sono stati negativi per olio topico Derma-Smoode/FS e l'olio di arachidi raffinato. Uno dei 9 pazienti sensibili alle arachidi ha sperimentato un'esacerbazione della dermatite atopica dopo 5 giorni di derma-smooth/fs ^® Uso di olio topico. È importante sottolineare l'olio di arachidi sfuso NF utilizzato in derma-smoothe/fs ^® L'olio topico viene riscaldato a 475 ° F per almeno 15 minuti, il che dovrebbe prevedere un'adeguata decomposizione delle proteine ​​allergeniche.

Informazioni sul paziente per dermotico

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso dell'orecchio esterno. Non utilizzare medicazioni occlusive.
2. Evita il contatto con gli occhi. In caso di contatto lavare gli occhi liberamente con acqua.
3. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
4. I pazienti dovrebbero segnalare prontamente al proprio medico qualsiasi peggioramento delle loro condizioni cutanee.
5. Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.