Fioricet

AVVERTIMENTO

Epatotossicità

Il paracetamolo è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di lesioni epatiche sono associate all'uso di paracetamolo a dosi che superano i 4000 milligrammi al giorno e spesso comportano più di un prodotto contenente acertamolo.

Descrizione per FioRICET

Il paracetaminofene butalbital e la caffeina sono forniti in forma di capsule per somministrazione orale.

Ogni capsula contiene:

Butalbital .................... 50 mg

Avvertimento: Può essere l'abitudine.

Acetaminofene .......... 325 mg

Caffeina ...................... 40 mg

Inoltre, ogni capsula contiene i seguenti ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale croscarmellosio di sodio magnesio stearato cellulosa microcristallina con guscio di capsula composto da gelatina (biossido di silicio e lauril solfato di sodio aggiunti come a aiutanti di produzione alla gelatina) e di addioxide di titanio. Inchiostro imponente composto da glassa farmaceutica alcolica N-butilico modificata in sd-45 propilen glicole sda-3a alcol titanio diossido d

Butalbital (acido 5-allil-5-isobutilbarbiturico) Una polvere cristallina in odore bianco leggermente amaro è un barbiturico da corto a intermedio. Ha la seguente formula strutturale:

C ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

Acetaminofene (4'-idrossicetanilide) Una polvere cristallina in odore bianca leggermente amaro è un analgesico e antipiretico nonopicilato non oppiati. Ha la seguente formula strutturale:

C ₈ H ₉ NO ₂

Caffeina (137-trimetilxantina) Una polvere bianca amara o aghi bianchi è uno stimolante del sistema nervoso centrale. Ha la seguente formula strutturale:

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Usi per FioRICET

Le capsule ESGIC® (capsule di acetaminofene butalbital e caffeina USP 50 mg/325 mg/40 mg) sono indicate per il sollievo del complesso sintomo del mal di testa di tensione (o contrazione muscolare).

Non sono disponibili prove a supporto dell'efficacia e della sicurezza di questo prodotto combinato nel trattamento di più mal di testa ricorrenti. È necessaria cautela in questo senso perché Butalbital è l'abitudine e potenzialmente abusibile.

Dosaggio per fioricet

Una o due capsule ogni quattro ore. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare le 6 capsule.

L'uso esteso e ripetuto di questo prodotto non è raccomandato a causa del potenziale di dipendenza fisica.

Come fornito

Capsule ESGIC® contenente butalbital 50 mg ( AVVERTIMENTO: May be habit-forming ) Acetaminofene 325 mg e caffeina 40 mg sono corpo bianco e tappo opaco e sono impressi con logo su un lato e 535-1 12 in inchiostro verde Kelly. Sono forniti in bottiglie di 100 capsule Ndc 0535-0012-01.

D-AMFETAMINA COMBO SALT

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta con una chiusura resistente ai bambini.

Prodotto da: Mikart Inc Atlanta GA 30318. Per: Gilbert Laboratories Affiliato di Forest Pharmaceuticals Inc. St. Louis Missouri 63045. Revisionato: ottobre 2013

Effetti collaterali per FioRICET

Frequentemente osservato

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono la sonnolenza Lightheadeness Sedation Streation Shorness of Breath Nausea Vomito il dolore addominale e la sensazione intossicata.

Osservato di rado

Tutti gli eventi avversi tabulati di seguito sono classificati come rari.

Sistema nervoso centrale: mal di testa shaky feeling tingling agitation fainting fatica heavy eyelids high energy hot spells numbness sluggishness seizure. Mental confusion excitement or depression can also occur due to intolerance particularly in elderly or debilitated patients or due to overdosage of butalbital.

Sistema nervoso autonomo: iperidrosi secca della bocca.

Gastrointestinale: Difficoltà a deglutire la costipazione della flatulenza di bruciore di stomaco.

Cardiovascolare: tachicardia.

Muscoloscheletrico: Affaticamento muscolare del dolore per gambe.

Genitourinario: diuresi.

Varie: Reazioni allergiche euforia di congestione nasale con congestione nasale della febbre prurito.

Sono stati riportati diversi casi di reazioni dermatologiche tra cui necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme.

I seguenti eventi avversi ai farmaci possono essere tenuti a mente come potenziali effetti dei componenti di questo prodotto. Effetti potenziali dell'elevata età DOS sono elencati nella sezione di overdosaggio.

Acetaminofene: Reazioni allergiche Rash trombocitopenia agranulocitosi.

Caffeina: stimolazione cardiaca irritabilità del tremore dipendenza dalla nefrotossicità iperglicemia.

Abuso e dipendenza da droghe

Abuso e dipendente

Butalbital

I barbiturici possono essere abituali : La dipendenza psicologica di tolleranza e la dipendenza fisica possono verificarsi soprattutto a seguito di un uso prolungato di alte dosi di barbiturici. La dose giornaliera media per il tossicodipendente Barbitur è di solito circa 1500 mg. Poiché la tolleranza ai barbiturici sviluppa la quantità necessaria per mantenere gli stessi aumenti di intossicazione; La tolleranza a un dosaggio fatale, tuttavia, non aumenta di più di due volte. Man mano che ciò si verifica, il margine tra un dosaggio di intossicazione e il dosaggio fatale diventa più piccolo. La dose letale di un barbiturico è molto inferiore se anche l'alcol viene ingerito. I principali sintomi di astinenza (convulsioni e delirio) possono verificarsi entro 16 ore e durano fino a 5 giorni dopo una brusca cessazione di questi farmaci. L'intensità dei sintomi di astinenza diminuisce gradualmente per un periodo di circa 15 giorni. Il trattamento della dipendenza barbiturica consiste nel ritiro cauto e graduale del farmaco. I pazienti dipendenti da barbituring possono essere ritirati utilizzando una serie di regimi di ritiro diversi. Un metodo prevede l'inizio del trattamento a livello di dosaggio regolare del paziente e la riduzione gradualmente del dosaggio giornaliero tollerato dal paziente.

Interazioni farmacologiche per FioRICET

Gli effetti del SNC del butalbital possono essere migliorati dagli inibitori della monoamina ossidasi (MAO).

Butalbital acetaminofene E caffeina may enhance the effects of: other narcotic analgesics alcohol general anesthetics tranquilizers such as chlordiazepoxide sedative-hypnotics or other CNS depressants causing increased CNS depression.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Il paracetamolo può produrre risultati di test falsi positivi per l'acido urinario 5-idrossi-indoleacetico.

Avvertimenti for Fioricet

Butalbital is habit-forming E potentially abusable. Consequently the extended use of this product is not recommended.

Epatotossicità

Il paracetamolo è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di lesioni epatiche sono associate all'uso di paracetamolo a dosi che superano i 4000 milligrammi al giorno e spesso comportano più di un prodotto contenente acertamolo. L'eccessiva assunzione di paracetamolo può essere intenzionale a causare autolesionismo o non intenzionale mentre i pazienti tentano di ottenere un maggiore sollievo dal dolore o di assumere inconsapevolmente altri prodotti contenenti acertamoli.

Il rischio di insufficienza epatica acuta è più elevato negli individui con malattie epatiche sottostanti e negli individui che ingeriscono l'alcol durante l'assunzione di paracetamolo.

Chiedi ai pazienti di cercare paracetamolo o APAP sulle etichette dei pacchetti e non a utilizzare più di un prodotto che contiene paracetamolo. Chiedi ai pazienti di consultare un medico immediatamente dopo l'ingestione di oltre 4000 milligrammi di paracetamolo al giorno anche se si sentono bene.

Reazioni cutanee gravi

Raramente il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l'uso del farmaco dovrebbe essere sospeso alla prima apparizione di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Ipersensibilità/anafilassi

Ci sono stati rapporti post-marketing di ipersensibilità e anafilassi associati all'uso di paracetamolo. I segni clinici includevano il gonfiore della bocca e della gola di disagio respiratorio orticaria prurito e vomito. Ci sono state segnalazioni rare di anafilassi potenzialmente letali che richiedono cure mediche di emergenza. Chiedere ai pazienti di interrompere immediatamente le capsule ESGIC® e cercare cure mediche se presentano questi sintomi. Non prescrivere capsule ESGIC® per i pazienti con allergia acetaminofene.

Precauzioni for Fioricet

Generale

Capsule ESGIC® should be prescribed with caution in certain special-risk patients such as the elderly or debilitated E those with severe impairment of renal or hepatic function or acute abdominal conditions.

Test di laboratorio

Nei pazienti con gravi effetti della terapia epatica o renale della terapia devono essere monitorati con test epatici seriali e/o funzionalità renali.

Soluzione oftalmica di solfato di polimixina B -solfato

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati negli animali per determinare se il paracetamolo o il butalbital hanno un potenziale per la mutagenesi della carcinogenesi o la compromissione della fertilità.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con questo prodotto di combinazione. Inoltre, non è noto se il paracetamolo butalbitale e la caffeina possano causare danni fetali quando somministrati a una donna incinta o possano influire sulla capacità di riproduzione. Questo prodotto dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo quando chiaramente necessario.

Effetti nonteratogeni

Le convulsioni di ritiro sono state segnalate in un bambino maschio di due giorni la cui madre aveva assunto un farmaco contenente butalbital durante gli ultimi due mesi di gravidanza. Butalbital è stato trovato nel siero del bambino. IL

Madri infermieristiche

La caffeina barbituriche e paracetamolo sono escreti nel latte materno in piccole quantità, ma il significato dei loro effetti sui neonati infermieristici non è noto. A causa del potenziale per gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici dall'acetaminofene butalbitale e dalla caffeina, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Studi clinici sulle capsule di paracetaminofene butalbitale e caffeina non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Butalbital is known to be substantially excreted by the kidney E the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection E it may be useful to monitor renal function.

Informazioni per overdose per FioRICET

A seguito di un sovradosaggio acuto di acetaminofene butalbitale e tossicità da caffeina può derivare dal barbiturico o dal paracetamolo. La tossicità dovuta alla caffeina è meno probabile a causa delle quantità relativamente piccole in questa formulazione.

Segni e sintomi

Tossicità da barbiturico L'avvelenamento include confusione e coma di sonnolenza; depressione respiratoria; ipotensione; e ipovolemico shock .

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In acetaminofene Overdosaggio: la necrosi epatica potenzialmente fatale dose-dipendente è l'effetto avverso più grave. Possono anche verificarsi necrosi tubulari renali di coma ipoglicemica e difetti di coagulazione. I primi sintomi a seguito di un sovradosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: diaforesi di vomito di nausea e malessere generale. Le prove cliniche e di laboratorio di tossicità epatica potrebbero non essere evidenti fino a 48-72 ore dopo l'ingestione.

Acuto caffeina L'avvelenamento può causare irrequietezza di irrequietezza di insonnia e tachicardia delirium e extrashole.

Trattamento

Si raccomanda un sovradosaggio di farmaci singoli o multipli con questo prodotto di combinazione è un overdose di polidrug potenzialmente letale e una consultazione con un centro di controllo del veleno regionale. Il trattamento immediato include il supporto della funzione cardiorespiratoria e le misure per ridurre l'assorbimento dei farmaci.

I fluidi endovenosi di ossigeno vasopressori e altre misure di supporto dovrebbero essere impiegati come indicato. È necessario prendere in considerazione anche la ventilazione assistita o controllata.

La decontaminazione gastrica con carbone attivo deve essere somministrata appena prima della N-acetilcisteina (NAC) per ridurre l'assorbimento sistemico se si sa o sospettati che si verificava l'ingestione di paracetamolo entro poche ore dalla presentazione. I livelli sierici di paracetamolo devono essere ottenuti immediatamente se il paziente presenta 4 ore o più dopo l'ingestione per valutare il potenziale rischio di epatotossicità; I livelli di paracetaminofene assorbiti meno di 4 ore dopo l'ingestione possono essere fuorvianti. Per ottenere il miglior risultato possibile, il NAC dovrebbe essere somministrato il prima possibile laddove si sospetta lesioni epatiche imminenti o in evoluzione. Il NAC endovenoso può essere somministrato quando le circostanze precludono la somministrazione orale.

La vigorosa terapia di supporto è richiesta in grave intossicazione. Le procedure per limitare il continuo assorbimento del farmaco devono essere prontamente eseguite poiché la lesione epatica dipende dalla dose e si verifica all'inizio del corso dell'intossicazione.

Controindicazioni per FioRICET

Questo prodotto è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente di questo prodotto.
• Pazienti con porfiria.

Farmacologia clinica for Fioricet

Questo prodotto farmacologico combinato è inteso come un trattamento per il mal di testa da tensione.

Consiste in una combinazione fissa di paracetamolo butalbitale e caffeina. Il ruolo che ogni componente svolge nel sollievo del complesso dei sintomi noto come mal di testa da tensione è compreso in modo incompleto.

Farmacocinetica

Il comportamento dei singoli componenti è descritto di seguito.

Butalbital

Butalbital is well absorbed from the gastrointestinal tract E is expected to distribute to most tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk E readily cross the placental barrier. ILy are bound to plasma E tissue proteins to a varying degree E binding increases directly as a function of lipid solubility.

L'eliminazione del butalbital è principalmente attraverso il rene (dal 59% all'88% della dose) come farmaco invariato o metaboliti. L'emivita al plasma è di circa 35 ore. I prodotti per l'escrezione urinaria comprendono farmaci genitore (circa il 3,6% della dose) 5-isobutil-5- (23-diidrossipropil) acido barbiturico (circa il 24% della dose) 5-allyl-5 (3-idrossi-2-metil-1-propil) acido barbiturico (circa il 4,8% dei prodotti dose) con i prodotti di acido barbiturico con anello barbiturico con acido barbiturico con acido barbitutico urea (circa il 14% della dose) e materiali non identificati. Del materiale escreto nell'urina il 32% è coniugato.

IL in vitro Il legame plasmatico delle proteine ​​del butalbital è del 45% nell'intervallo di concentrazione da 0,5 a 20 mcg/mL. Ciò rientra nell'intervallo del legame delle proteine ​​plasmatiche (dal 20% al 45%) riportato con altri barbiturici come il pentobarbitale fenobarbitale e il sodio secobarbitale. Il rapporto di concentrazione plasmatico-sangue era quasi unità indicando che non esiste una distribuzione preferenziale di butalbital in plasma o globuli (vedi Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità ).

Acetaminofene

Acetaminofene is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract E is distributed throughout most body tissues. IL plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage E following overdosage. Elimination of acetaminofene is principally by liver metabolism (conjugation) E subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates E unchanged drug. (See Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità ).

Caffeina

Come la maggior parte delle xantine, la caffeina viene rapidamente assorbita e distribuita in tutti i tessuti e fluidi del corpo tra cui i tessuti fetali del SNC e il latte materno.

Caffeina is cleared through metabolism E excretion in the urine. IL plasma half-life is about 3 hours. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine E 1-methyluric acid. Of the 70% of the dose that is recovered in the urine only 3% is unchanged drug. (See Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità ).

Informazioni sul paziente per FioRICET

Information For Patients /Caregivers

• Non prendere le capsule ESGIC® se sei allergico a nessuno dei suoi ingredienti.
• Se sviluppi segni di allergia Come un'eruzione cutanea o difficoltà a respirare, smetti di prendere le capsule ESGIC® e contattare immediatamente il tuo operatore sanitario.
• Non assumere più di 4000 milligrammi di paracetamolo al giorno. Chiama il medico se hai preso più della dose consigliata.

Questo prodotto può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi come la guida di un'auto o i macchinari operativi. Tali compiti dovrebbero essere evitati durante l'assunzione di questo prodotto.

L'alcol e altri depressivi del SNC possono produrre una depressione del SNC additiva quando assunti con questo prodotto di combinazione e dovrebbero essere evitati.

Butalbital may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed E no more frequently than prescribed.