Mentore

AVVERTIMENTO

Rischio di errori di farmaci per depressione respiratoria Errori di abuso

Depressione respiratoria

La depressione respiratoria fatale si è verificata nei pazienti trattati con Fentora, incluso il seguito dell'uso in pazienti non tolleranti agli oppiacei e un dosaggio improprio. La sostituzione di Fentora per qualsiasi altro prodotto fentanil può provocare un sovradosaggio fatale.

A causa del rischio di depressione respiratoria, Fentora è controindicata nella gestione del dolore acuto o postoperatorio, inclusi mal di testa/emicrania e in pazienti non tolleranti da oppiacei. [Vedere Controindicazioni ]

Fentora deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini. [Vedere Informazioni sul paziente E Come fornito /Storage e maneggevolezza]

L'uso concomitante di Fentora con inibitori del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e può causare depressione respiratoria potenzialmente fatale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Errori farmacologici

Esistono differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico di Fentora rispetto ad altri prodotti di fentanil che si traducono in differenze clinicamente importanti nell'entità dell'assorbimento del fentanil che potrebbe causare un overdose fatale.

• Quando si prescrive non convertire i pazienti su base MCG per MCG da altri prodotti fentanil a Fentora. [Vedere Dosaggio e amministrazione ]
• Durante l'erogazione non sostituisce una prescrizione di Fentora per altri prodotti fentanil.

Potenziale di abuso

Fentora contiene fentanil un agonista di oppiacei e una sostanza controllata dell'Allegato II con una responsabilità di abuso simile ad altri analgesici oppioidi. Fentora può essere abusata in un modo simile ad altri agonisti di oppiacei legali o illeciti. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrive o si distribuisce Fentora in situazioni in cui il medico o il farmacista è preoccupato per un aumentato rischio di abuso di uso improprio o diversione.

A causa del rischio di abuso di uso improprio La dipendenza da abusi e il sovradosaggio Fentora è disponibile solo attraverso un programma limitato richiesto dalla Food and Drug Administration chiamata Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS). In base al rilascio immediato transmucoso Fentanil (TIRF) REMS Access Program Acceptiets Association Assistenza sanitaria che prescrivono farmacie e distributori ambulatoriali devono iscriversi al programma. [Vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ] Ulteriori informazioni sono disponibili su www.tirfremsaccess.com o chiamando il numero 1-866-822-1483.

Descrizione per il tutoraggio

Fentora (compressa b

Fentora è progettata per essere posizionata e trattenuta all'interno della cavità buccale per un periodo sufficiente per consentire la disintegrazione della compressa e l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosa orale.

Fentora impiega la tecnologia di consegna di farmaci ORAVESCENT® che genera una reazione che rilascia l'anidride carbonica quando il tablet viene a contatto con la saliva. Si ritiene che i cambiamenti transitori di pH che accompagnano la reazione possano ottimizzare la dissoluzione (a un pH inferiore) e la permeazione della membrana (a un pH più elevato) di fentanil attraverso la mucosa buccale.

Ingrediente attivo: Il fentanil citrato USP è N- (1-fenetil-4piperidil) propionanilide citrato (1: 1). Il fentanil è un composto altamente lipofilo (coefficiente di partizione ottanolo-acqua a pH 7,4 è 816: 1) che è liberamente solubile in solventi organici e con parsimonia solubile in acqua (1:40). Il peso molecolare della base libera è 336,5 (il sale citrato è 528,6). Il PKA dei nitrogeni terziari è 7,3 e 8,4. Il composto ha la seguente formula strutturale:

Tutti i punti di forza delle compresse sono espressi come la quantità di base libera da fentanil, ad es. Il tablet di resistenza da 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di base libera da fentanil.

Ingredienti inattivi: Acido citrico di sodio con sodio di sodio di sodio di manniito.

Usi per Fentora

Fentora è indicato per la gestione del dolore innovativo nei malati di cancro di età pari o superiore a 18 anni che stanno già ricevendo e che sono tolleranti alla terapia di oppioidi 24 ore su 24 per il loro persistente dolore al cancro.

Patients considered opioid tolerant are those who are taking for one week or longer around-the clock medicine consisting of at least 60 mg of oral morphine per day at least 25 mcg of transdermal fentanyl per hour at least 30 mg of oral oxycodone per day at least 8 mg of oral hydromorphone per day at least 25 mg oral oxymorphone per day at least 60 mg of oral hydrocodone per day or an equianalgesic dose di un altro oppioide. I pazienti devono rimanere sugli oppioidi 24 ore su 24, durante l'assunzione di Fentora.

Limiti di utilizzo

• Non per l'uso in pazienti non tolleranti da oppiacei.
• Non per l'uso nella gestione del dolore acuto o postoperatorio inclusi mal di testa/emicrania e dolore dentale [vedi Controindicazioni ].
• Come parte del TIRF REMS, Fentora può essere erogata da farmacie ambulatoriali solo a pazienti ambulatoriali iscritti al programma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. FO inpatient administration of Mentore patient E prescriber enrollment are not required.

Dosaggio per mentoring

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• Gli operatori sanitari che prescrivono Fentora per i pazienti ambulatoriali devono iscriversi ai REM TIRF e rispettare i requisiti dei REM per garantire un uso sicuro di Fentora [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Mentore fO patients in whom lower doses are insufficiently effective E in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• È importante ridurre al minimo il numero di punti di forza disponibili per i pazienti in qualsiasi momento per prevenire confusione e possibile sovradosaggio.
• Vi è variabilità nella dose analgesica degli oppioidi e nella durata necessaria per gestire adeguatamente il dolore dovuto sia alla causa del dolore che ai singoli fattori del paziente. Avvia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della gravità del paziente della risposta del paziente precedente esperienza di trattamento analgesico e dei fattori di rischio per l'abuso e l'abuso di dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• La depressione respiratoria può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con oppioidi, specialmente quando si avvia e seguendo il dosaggio aumenta con Fentora. Considera questo rischio quando si seleziona una dose iniziale e quando si effettua regolamenti della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di prendere provvedimenti per immagazzinare Fentora in modo sicuro e per smaltire correttamente la fentora inutilizzata non appena non è più necessario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Fentora non è bioequivalente con altri prodotti fentanil. Non convertire i pazienti su un MCG per MCG da altri prodotti fentanil. Non ci sono direzioni di conversione disponibili per i pazienti su altri prodotti fentanil diversi da ACTIQ (Nota: questo include formulazioni transdermiche o parentali orali di fentanil.) [Vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Fentora non è una versione generica di nessun altro prodotto fentanil transmucoso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con Fentora [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità).

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante di depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio.

Dosaggio iniziale

La dose iniziale di Fentora è sempre 100 mcg con l'unica eccezione sono i pazienti che già utilizzano ACTIQ.

Pazienti su actiq

1. Per i pazienti convertiti dai prescrittori ACTIQ devono utilizzare le raccomandazioni di dosaggio iniziali per i pazienti sulla tabella ACTIQ di seguito (Tabella 1). Le dosi di Fentora in questa tabella stanno iniziando dosi e non sono destinate a rappresentare dosi equianalgesiche ad Actiq. I pazienti devono essere istruiti a fermare l'uso di ACTIQ e smaltire eventuali unità rimanenti.

   Tabella 1: raccomandazioni di dosaggio iniziale per i pazienti su ACTIQ

   Dose AcTIQ attuale (MCG)	Dose di mentora iniziale*
   200	Compresse da 100 mcg
   400	Compresse da 100 mcg
   600	Tablet da 200 mcg
   800	Tablet da 200 mcg
   1200	2 compresse da 200 mcg
   1600	2 compresse da 200 mcg
   *Da questo paziente con dose iniziale a una dose efficace.

2. Per i pazienti che si convertono da dosi ACTIQ uguali o superiori a 600 mcg la titolazione dovrebbe essere avviata con la compressa Fentora da 200 mcg e dovrebbero procedere utilizzando multipli di questa resistenza alla compressa.

Ripetere il dosaggio

1. Nei casi in cui l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato dopo 30 minuti, i pazienti possono assumere solo una dose aggiuntiva usando la stessa forza per quell'episodio. Pertanto i pazienti dovrebbero assumere un massimo di due dosi di Fentora per qualsiasi episodio di dolore rivoluzionario.
2. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore innovativo con Fentora.

Titolazione della dose

1. Da una dose iniziale segue da vicino i pazienti e cambia la resistenza del dosaggio fino a quando il paziente non raggiunge una dose che fornisce un'analgesia adeguata con effetti collaterali tollerabili. I pazienti dovrebbero registrare il loro uso di Fentora per diversi episodi di dolore rivoluzionario e discutere la loro esperienza con il proprio operatore sanitario per determinare se è garantito un aggiustamento del dosaggio.
2. I pazienti la cui dose iniziale è di 100 mcg e che hanno bisogno di titolare a una dose più elevata possono essere istruiti a utilizzare due compresse da 100 mcg (una su ciascun lato della bocca nella cavità buccale) con il loro prossimo episodio di dolore. Se questo dosaggio non ha successo, il paziente può essere chiesto di posizionare due compresse da 100 mcg su ciascun lato della bocca nella cavità buccale (totale di quattro compresse da 100 mcg). Titolare usando multipli della compressa Fentora da 200 mcg per dosi superiori a 400 mcg (600 mcg e 800 mcg). Nota: non utilizzare più di 4 tablet contemporaneamente.
3. Nei casi in cui l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato dopo 30 minuti, i pazienti possono assumere solo una dose aggiuntiva della stessa forza per quell'episodio. Pertanto i pazienti dovrebbero assumere un massimo di due dosi di Fentora per qualsiasi episodio di dolore rivoluzionario. Durante la titolazione una dose di Fentora può includere la somministrazione di 1-4 compresse della stessa resistenza al dosaggio (100 mcg o 200 mcg).
4. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore innovativo con Fentora. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of Mentore tablets available at any time.
5. I pazienti dovrebbero essere fortemente incoraggiati a utilizzare tutte le loro compresse Fentora di una forza prima di essere prescritti la forza successiva. Se questo non è pratico inutilizzato, la fentora dovrebbe essere smaltita in modo sicuro [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. Dispose of any unopened Mentore tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Dosaggio di manutenzione

1. Una volta titolato a una dose efficace, i pazienti devono generalmente utilizzare solo una compressa Fentora della forza appropriata per episodio del dolore rivoluzionario.
2. A volte in cui l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato dopo 30 minuti, i pazienti possono assumere solo una dose aggiuntiva usando la stessa forza per quell'episodio.
3. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore innovativo con Fentora.
4. Dosaggio adjustment of Mentore may be required in some patients. Generally the Mentore dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode fO several consecutive episodes. If after increasing the dosage unacceptable opioid-related adverse reactions are observed (including an increase in pain after dosage increase) consider reducing the dosage [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain E opioid-related adverse reactions.
5. Se il paziente sperimenta più di quattro episodi di dolore innovativo al giorno, la dose dell'oppioide intorno al punto di vista utilizzato per il dolore persistente dovrebbe essere rivalutata.
6. Una volta determinata una dose efficace utilizzando lo schema di titolazione delineato sopra una via di somministrazione alternativa è sublinguale (posizionando la compressa sotto la lingua).

Amministrazione del tutoraggio

Apertura del pacchetto blister

1. Istruire i pazienti a non aprire la blister fino a quando non è pronto a somministrare Fentora.
2. Separare un'unica unità di vesciche dalla scheda blister piegando e strappando le perforazioni.
3. Piegare l'unità di blister lungo la linea dove indicata.
4. Sbucciare il supporto di blister per esporre il tablet. I pazienti non devono tentare di spingere la compressa attraverso la blister in quanto ciò può causare danni alla compressa.
5. Non archiviare il tablet una volta rimosso dal pacchetto blister poiché l'integrità del tablet può essere compromessa e, soprattutto perché ciò aumenta il rischio di esposizione accidentale al tablet.

Amministrazione dei tablet

Una volta rimossa la compressa dall'unità di blister, il paziente deve immediatamente posizionare l'intera compressa Fentora nella cavità buccale (sopra un molare posteriore tra la guancia superiore e la gomma) o posizionare l'intera compressa Fentora sotto la lingua. I pazienti non devono dividere la compressa.

La compressa Fentora non deve essere schiacciata succhiata masticata o deglutita intera in quanto ciò comporterà concentrazioni plasmatiche più basse rispetto a quando viene presa come indicato.

La compressa Fentora dovrebbe essere lasciata tra la guancia e la gomma o sotto la lingua fino a quando non si è disintegrato, che di solito dura circa 14-25 minuti.

Dopo 30 minuti se rimangono i resti della compressa Fentora, possono essere inghiottiti con un bicchiere d'acqua.

Si raccomanda ai pazienti di alternere lati della bocca quando somministrano dosi successive di Fentora nella cavità buccale.

Interruzione di Fentora

Per i pazienti che non richiedono più terapia con oppioidi, considerare l'interruzione della Fentora insieme a una graduale rastremazione verso il basso (titolazione) di altri oppioidi per ridurre al minimo i possibili effetti di ritiro. Nei pazienti che continuano a prendere la loro terapia cronica di oppioidi per dolore persistente ma non richiedono più un trattamento per il dolore che la terapia di fentora innovativa può essere generalmente interrotta [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Smaltimento del tutoraggio

Per smaltire la fentora inutilizzata rimuovere le compresse di fentora dai pacchetti di vesciche e scaricare il gabinetto. Non scaricare pacchetti o cartoni di fentora blister lungo il gabinetto. Se hai bisogno di ulteriore assistenza con lo smaltimento di Fentora, chiama Teva Pharmaceuticals al numero 1-888-483-8279.

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Mentore Le compresse sono di forma rotonda a bordo smussate rotonda; sono di colore bianco; e sono disponibili in 100 mcg 200 mcg 400 mcg 600 mcg e 800 mcg di forza come base di fentanil. Ogni resistenza al tablet è contrassegnata con un identificatore univoco [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Mentore viene fornito in pacchetti di blister resistenti ai bambini sigillati individualmente. Ogni cartone contiene 7 schede blister con 4 tablet bianchi in ogni carta. Le vesciche sono resistenti ai bambini racchiuse in un foglio pelabile e forniscono protezione dall'umidità. Ogni tablet viene debossato su un lato e l'altro lato di ciascuna forza di dosaggio è identificato in modo univoco dal debossing sulla compressa come descritto nella tabella seguente. Inoltre, la resistenza al dosaggio è indicata sul pacchetto blister e sul cartone. Vedi il pacchetto blister e il cartone per informazioni sul prodotto.

Nota: I colori del pacchetto cartone/blister sono un aiuto secondario nell'identificazione del prodotto. Assicurati di confermare il dosaggio stampato prima di distribuire.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) con escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) fino a quando non sono pronti. (Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .

Proteggi Fentora dal congelamento e dall'umidità. Non utilizzare se il pacchetto blister è stato manomesso.

Conservare Fentora in modo sicuro e smaltire correttamente.

Distribuito da: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Revisionato: dicembre 2023

Effetti collaterali fO FentOa

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Abuso e uso improprio della dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Depressione respiratoria potenzialmente letale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza surrenale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Grave ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Fentora è stata valutata in 304 pazienti con carcinoma tollerante agli oppioidi con dolore innovativo. La durata media della terapia è stata di 76 giorni con alcuni pazienti trattati per oltre 12 mesi.

Gli studi clinici di Fentora sono stati progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dei pazienti con cancro e dolore innovativo; Tutti i pazienti stavano assumendo oppioidi concomitanti come ossicodone a rilascio prolungato a rilascio prolungato o fentanil transdermico per il loro dolore persistente.

I dati sugli eventi avversi qui presentati riflettono la percentuale effettiva di pazienti che hanno avuto ogni effetto avverso tra i pazienti che hanno ricevuto Fentora per dolore innovativo insieme a un oppioide concomitante per dolore persistente. Non vi è stato alcun tentativo di correggere l'uso concomitante di altri oppioidi della terapia di Fentora o dei sintomi correlati al cancro.

La tabella 2 elenca per dose massima ha ricevuto eventi avversi con una frequenza complessiva del 5% o superiore all'interno della popolazione totale che si è verificata durante la titolazione. La capacità di assegnare una relazione doseresponse a questi eventi avversi è limitata dagli schemi di titolazione utilizzati in questi studi.

Tabella 2: eventi avversi che si sono verificati durante la titolazione a una frequenza ≥5%

La tabella 3 elenca per dose di successo eventi avversi con una frequenza complessiva di ≥5% all'interno della popolazione totale che si è verificata dopo una dose riuscita.

Tabella 3: eventi avversi che si sono verificati durante il trattamento a lungo termine a una frequenza di ≥5%

Inoltre, un piccolo numero di pazienti (n = 11) con mucosite di grado 1 è stato incluso negli studi clinici progettati per supportare la sicurezza di Fentora. Non c'erano prove dell'eccesso di tossicità in questo sottogruppo di pazienti.

Reazioni del sito di applicazione: negli studi clinici il 10% di tutti i pazienti esposti a Fentora ha riportato reazioni del sito di applicazione. Queste reazioni variavano dalla parestesia all'ulcerazione e al sanguinamento. Le reazioni del sito di applicazione che si verificano in ≥1%dei pazienti erano ulcera per dolore (4%) (3%) e irritazione (3%). Le reazioni del sito di applicazione tendevano a verificarsi all'inizio del trattamento erano auto-limitate e provocavano solo l'interruzione del trattamento per il 2% dei pazienti.

The duration of exposure to FENTORA varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving FENTORA. Events are classified by system organ class.

Eventi avversi (≥1%)

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Trombocitopenia leucopenia

Disturbi cardiaci: Tachicardia

Disturbi gastrointestinali: Stomatite Dispepsia secca Dispepsia Upper Addominale Distensione addominale Disfagia Gingivale Gingivale Smozzino Disagio gastroesofageo Malattia Glossodinia Fuga Ulcerazione

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia Applicazione Sito Pain Applicazione Sito Ulcera Capt Pain Belietta Applicazione Site Irritazione Edema Edema Paint infiammazione della mucosa

Disturbi epatobiliari: Ittero

Infezioni e infestazioni: Candidiasi orale Infezione del tratto urinario Cellulite nasofaringite Sinusite superiore Infezione respiratoria Infezione Influenza ascesso

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Caduta della frattura della compressione spinale

di cosa è fatta la metformina

Indagini: Riduzione dell'emoglobina Aumento della glicemia Ematocrito Diminuzione della conteggio delle piastrine

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Riduzione dell'ipoalbuminemia ipercalcemia ipomagnesemia iponatriemia ridotta l'assunzione orale

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Dolore all'estremità mialgia muro del torace dolore muscolare spasmi dolori di spalla del collo

Disturbi del sistema nervoso: Ipoestesia disgeusia letargia neuropatia periferica parestesia bilancio disturbo emicrana neuropatia

Disturbi psichiatrici: Disorientamento dell'ansia Euforic Mood allucinazione nervosismo

Disturbi renali e urinari: Insufficienza renale

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Faringolaringi del dolore Dispnea Dispnea L'effusione pleurica ha ridotto la respirazione suoni sibilanti

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Prurito iperidrosi cutanea sudore freddo

Disturbi vascolari: Ipertensione Ipotensione Pallore della vena profonda

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del fentanil. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema nervoso

• Sindrome di Seroton: Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici.
• Iperalgesia e allodinia: Casi di iperalgesia e allodinia sono stati riportati con terapia oppiacei di qualsiasi durata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disturbi endocrini

• Insufficienza surrenale: Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo.
• Carenza di androgeni: Si sono verificati casi di carenza di androgeni con l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo [vedi Farmacologia clinica ].

Disturbi del sistema immunitario

• Anafilassi: L'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti a Fentora.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

• Sindrome da astinenza dalla droga

Disturbi metabolici e nutrizionali

• Ipoglicemia: Casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti che assumono oppioidi. La maggior parte dei rapporti era in pazienti con almeno un fattore di rischio predisponente (ad es. Diabete).

Interazioni farmacologiche fO FentOa

La tabella 4 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Fentora.

Tabella 4: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Fentora

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Mentore contains fentanyl a Schedule II controlled substance.

Abuso

Mentore contains fentanyl a substance with high potential fO misuse E abuse which can lead to the development of substance use disOder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once fO its desirable psychological O physiological effects.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica.

L'abuso e l'abuso di Fentora aumentano il rischio di sovradosaggio che possono portare a convulsioni e morte di ipotensione della depressione respiratoria e depressione respiratoria. Il rischio è aumentato con l'abuso concomitante di Fentora con alcol e/o altri depressivi del SNC. L'abuso e la dipendenza da oppioidi in alcuni individui potrebbero non essere accompagnati da tolleranza simultanea e sintomi di dipendenza fisica. Inoltre, può verificarsi abusi di oppioidi in assenza di dipendenza.

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un'attenta e frequente rivalutazione per i segni di abuso di uso improprio e la dipendenza perché l'uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico. I pazienti ad alto rischio di abuso di Fentora includono quelli con una storia di uso prolungato di qualsiasi oppioide, compresi prodotti contenenti fentanil quelli con una storia di abuso di droghe o alcol o coloro che usano Fentora in combinazione con altri farmaci abusati.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio, il rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o di referral ripetuta perdita di prescrizioni manomissione delle prescrizioni e della riluttanza per fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri operatori sanitari del trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra le persone che abusano di droghe e persone con disturbo da uso di sostanze. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con controllo del dolore inadeguato.

Mentore like other opioids can be diverted fO nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful recOd-keeping of prescribing infOmation including quantity frequency E renewal requests as required by state E federal law is strongly advised.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione di rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici per l'abuso di Fentora

Abuso of Mentore poses a risk of overdose E death. The risk is increased with concurrent use of Mentore with alcohol E/O other CNS depressants.

Mentore is approved fO Oal transmucosal use only.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica possono svilupparsi durante l'uso della terapia con oppioidi.

La tolleranza è uno stato fisiologico caratterizzato da una risposta ridotta a un farmaco dopo ripetuti

La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a seguito di un adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o una significativa riduzione della dose di un farmaco.

Il ritiro può essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad esempio naloxone) analgesici agonisti/antagonisti misti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbufina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di uso continuato.

Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Avvertenze per il tutoraggio

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Fentora

Abuso e uso improprio della dipendenza

Mentore contains fentanyl a Schedule II controlled substance. As an opioid Mentore exposes users to the risks of addiction abuse E misuse [see Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi nei pazienti di Fentora adeguatamente prescritta. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ciascun paziente per abuso o uso improprio degli oppiacei prima di prescrivere Fentora e rivalutare tutti i pazienti che ricevono Fentora per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti oppioidi come Fentora, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e sull'uso corretto di Fentora insieme a frequenti rivalutazioni per i segni di abuso di dipendenza e abuso. Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli oppioidi sono ricercati per uso non medico e sono soggetti a diversione dall'uso legittimo prescritto. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di Fentora. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente su un'attenta conservazione del farmaco nel corso del trattamento e la corretta smaltimento del farmaco inutilizzato. Contattare il consiglio di licenza professionale dello stato locale o l'autorità di sostanze controllate dallo stato per informazioni su come prevenire e rilevare abusi o diversione di questo prodotto.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratOy depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale pericolosa per la vita può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di Fentora, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o a seguito di un aumento del dosaggio.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio e la titolazione di Fentora [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the Mentore dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of Mentore fO any other fentanyl product may result in fatal overdose [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Mentore could be fatal to individuals fO whom it is not prescribed E fO those who are not opioid-tolerant.

L'ingestione accidentale anche di una dose di fentora, specialmente da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e morte a causa di un sovradosaggio di fentanil [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in caso di un sovradosaggio noto o sospetto.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno tra cui l'apnea del sonno centrale (CSA) e l'ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA prendono in considerazione la riduzione del dosaggio degli oppioidi usando le migliori pratiche per il rastremazione degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppioidi con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con Fentora. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità). Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere assistenza medica di emergenza anche se viene somministrato il naloxone.

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante di depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. Considera anche la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio. Se il naloxone viene prescritto, educare i pazienti e gli operatori sanitari su come trattare con il naloxone [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].

Aumento del rischio di sovradosaggio nei bambini a causa di ingestione o esposizione accidentale

La morte è stata segnalata nei bambini che hanno ingerito accidentalmente prodotti fentanilici di fentanil transmucosali.

I pazienti e i loro caregiver devono essere informati che Fentora contiene una medicina in un importo che può essere fatale per un bambino. Gli operatori sanitari e i farmacisti di erogazione devono mettere in discussione specificamente i pazienti o gli operatori sanitari sulla presenza di bambini in casa (a tempo pieno o in visita) e consigliarli in merito ai pericoli per i bambini dall'esposizione involontaria.

I pazienti e i loro caregiver devono essere istruiti a mantenere le unità di dosaggio utilizzate e inutilizzate fuori dalla portata dei bambini. Mentre tutte le unità dovrebbero essere eliminate immediatamente dopo l'uso delle unità parzialmente consumate rappresentano un rischio speciale per i bambini. Nel caso in cui un'unità non venga completamente consumata, deve essere adeguatamente disposta il più presto possibile.

Sono fornite istruzioni dettagliate per lo smaltimento di amministrazione adeguato e importanti istruzioni per la gestione di un sovradosaggio di Fentora nella Guida ai farmaci Fentora. Incoraggia i pazienti a leggere queste informazioni nella sua interezza e dare loro l'opportunità di rispondere alle loro domande.

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (incluso l'alcol)

La profonda sedazione della depressione respiratoria coma e la morte possono derivare dall'uso concomitante di fentora con benzodiazepine e/o altri depressivi del SNC tra cui alcol (ad es. Sedativi di ansia ansiolitici non benzodiazepina, anestetici generali anestetici altri oppioidi). A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quello indicato in assenza di oppioidi e titolato basati sulla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume una benzodiazepina o altri depressivi del SNC prescrive una dose iniziale più bassa dell'analgesico e del titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Informare i pazienti e gli operatori sanitari di questa potenziale interazione e educali sui segni e sui sintomi della depressione respiratoria (inclusa la sedazione).

Se l'uso concomitante è garantito, considera la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione e della sedazione respiratoria quando Fentora viene utilizzata con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC. Schermo i pazienti a rischio di disturbi da uso di sostanze tra cui abuso di oppiacei e uso improprio e li avvertono del rischio di sovradosaggio e morte associati all'uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischio di errori di farmaci

Quando si prescrive non convertire un paziente in Fentora da qualsiasi altro prodotto fentanil su una base MCG per MCG poiché Fentora e altri prodotti fentanil non sono equivalenti su un microgramma per microgramma.

Mentore is not a generic version of other transmucosal immediate release fentanyl (TIRF) fOmulations. When dispensing do not substitute a Mentore prescription fO any other TIRF fOmulation under any circumstances. Other TIRF fOmulations E Mentore are not equivalent. Substantial differences exist in the pharmacokinetic profile of Mentore compared to other fentanyl products including other TIRF fOmulations that result in clinically impOtant differences in the rate E extent of absOption of fentanyl. As a result of these differences the substitution of Mentore fO any other fentanyl product may result in a fatal overdose.

Non ci sono direzioni di conversione sicure disponibili per i pazienti su altri prodotti fentanil tranne ACTIQ. (Nota: questo include formulazioni transdermiche o parentali orali di fentanil.) [Vedi Dosaggio e amministrazione ]. TherefOe fO opioid-tolerant patients the initial dose of Mentore should always be 100 mcg. Individually titrate each patient’s dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [see Dosaggio e amministrazione ].

Rischi di uso concomitante o interruzione degli inibitori e degli induttori del citocromo P450 3A4

L'uso concomitante di Fentora con un inibitore del CYP3A4 come gli antibiotici macrolidi (ad es. Eritromicina) agenti azolo-antifungini (ad esempio ketoconazolo) e reazioni di depressione della proteasi possono causare regioni di depressione della proteasi che possono causare regioni di depressione. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] in particolare quando viene aggiunto un inibitore dopo il raggiungimento di una dose stabile di Fentora. Analogamente l'interruzione di un induttore del CYP3A4 come la carbamazepina di Rifampin e la fenitoina nei pazienti trattati con Fentora può aumentare le concentrazioni plasmatiche di fentanil e prolungare reazioni avverse oppioidi. Quando si usano Fentora con inibitori del CYP3A4 o interrompendo gli induttori del CYP3A4 nei pazienti trattati con Fentora valutano i pazienti a intervalli frequenti e considerano la riduzione del dosaggio di Fentora fino a quando non si raggiungono gli effetti del farmaco stabili [vedi Interazioni farmacologiche ].

L'uso concomitante di Fentora con induttori del CYP3A4 o l'interruzione di un inibitore del CYP3A4 potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di fentanil riduce l'efficacia degli oppioidi o portare a una sindrome da astinenza in un paziente che aveva sviluppato la dipendenza fisica al fentanil. Quando si utilizza fentora con induttori del CYP3A4 o interrompere gli inibitori del CYP3A4, valutare i pazienti a intervalli frequenti e prendere in considerazione l'aumento del dosaggio di oppioidi se necessario per mantenere un'analgesia adeguata o se si verificano sintomi di ritiro degli oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) (REMS) (REMS) (REMS) di valutazione e mitigazione del Fentanil (REMS)) (REMS) (REMS)) (REMS)) (REMS))

A causa del rischio di esposizione accidentale abusi di abuso di dipendenza e sovradosaggio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ] Fentora è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato TIRF REMS. Sotto i professionisti della TIRF REMS sanitaria che prescrivono ai pazienti ambulatoriali gli pazienti ambulatoriali stessi e le farmacie sono tenute ad iscriversi al programma.

I requisiti notevoli dei rems tirf sono:

• I prescrittori per uso ambulatoriale devono essere certificati con il programma REMS iscrivendo e completando la formazione. I prescrittori devono documentare la tolleranza agli oppiacei con ogni prescrizione di Fentora.
• I pazienti ambulatoriali devono essere iscritti al programma REMS e devono essere tolleranti agli oppioidi per ricevere Fentora [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Le farmacie ambulatoriali devono essere certificate con il programma REMS e verificare la documentazione della tolleranza agli oppiacei con ogni prescrizione di Fentora.
• Le farmacie ospedaliere devono essere certificate con il programma REMS e sviluppare politiche e procedure per verificare la tolleranza agli oppiacei nei pazienti ricoverati che richiedono Fentora durante l'ospedale.
• I grossisti e i distributori devono iscriversi al programma REMS e distribuire solo alle farmacie certificate.

Ulteriori informazioni tra cui un elenco di farmacie certificate e distributori iscritti sono disponibili su www.tirfremsaccess.com o chiamando il numero 1-866-822-1483.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso di Fentora per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un lungo periodo di tempo del rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) si verifica quando un analgesico oppioide paradossalmente provoca un aumento del dolore o un aumento della sensibilità al dolore. Questa condizione differisce dalla tolleranza che è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito [vedi Dipendenza ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease O pain from Odinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal O addictive behaviO.

Casi di OIH sono stati segnalati sia con uso a breve che a lungo termine di analgesici oppioidi. Sebbene il meccanismo di OIH non sia completamente compreso più percorsi biochimici. La letteratura medica suggerisce una forte plausibilità biologica tra analgesici oppioidi e OIH e allodinia. Se si sospetta che un paziente stia vivendo con cura, prendi in considerazione la riduzione in modo appropriato della dose dell'attuale rotazione analgesica o oppioide degli oppiacei (passando in modo sicuro il paziente a una diversa porzione di oppiacei) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sindrome serotonina con uso concomitante di farmaci serotonergici

Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di Fentora con farmaci serotonergici. I farmaci serotonergici includono inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS) serotonina e inibitori di reuptake della noradrenalina (SNRIS) antidepressivi triciclici (TCAS) Triptans Trazodone Receptor Drugs che colpiscono il sistema di muscoli del neurotrasmetto serotonergico (EST. GUADAZIONE DI MUSTERADOD) (cioè ciclobenzaprina metaxalone) e farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori MAO sia quelli che intendevano trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come il linezolide e il blu endovenoso) [vedi blu di metilene) [vedi blu) [vedi Interazioni farmacologiche ]. This may occur within the recommended dosage range.

I sintomi della sindrome della serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione coma) Instabilità autonomica (ad esempio la pressione arteriosa labile di tachicardia ipertermia neuromuscolare) aberrazioni neuromuscolari (ad es. Iperreflessia incoordinazione) L'inizio dei sintomi si verifica generalmente entro diverse ore a pochi giorni di uso concomitante, ma può verificarsi più tardi di quello. Interrompere la fentora se si sospetta la sindrome della serotonina.

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di Fentora in pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione è controindicato.

Pazienti con malattia polmonare cronica

Mentore-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease O cO pulmonale E those with a substantially decreased respiratOy reserve hypoxia hypercapnia O pre-existing respiratOy depression are at increased risk of decreased respiratOy drive including apnea even at recommended dosages of Mentore [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Valutare regolarmente i pazienti in particolare quando si inizia e titola Fentora e quando a Fentora viene somministrato in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms E signs including nausea vomito anOexia fatigue debolezza vertigini E bassa pressione sanguigna . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of cOticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover E continue cOticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases repOted use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The infOmation available does not identify any particular opioids as being mOe likely to be associated with adrenal insufficiency.

Grave ipotensione

Mentore may cause severe hypotension including Othostatic hypotension E syncope in ambulatOy patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume O concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines O general anesthetics) [see Interazioni farmacologiche ]. Regularly evaluate these patients fO signs of hypotension after initiating O titrating the dosage of Mentore. In patients with circulatOy shock Mentore may cause vasodilation that can further reduce cardiac output E blood pressure. Avoid the use of Mentore in patients with circulatOy shock.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali), la Fentora può ridurre l'unità respiratoria e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con Fentora.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evita l'uso di Fentora in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

Mentore is contraindicated in patients with known O suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Il fentanil in Fentora può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Valutare regolarmente i pazienti con malattia del tratto biliare, compresa la pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi

Il fentanil in Fentora può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati a convulsioni. Valutare regolarmente i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle crisi durante la terapia di Fentora.

Rischi di macchinari di guida e operazione

Mentore may impair the mental O physical abilities needed to perfOm potentially hazardous activities such as driving a car O operating machinery. Warn patients not to drive O operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Mentore E know how they will react to the medication.

Malattia cardiaca

Il fentanil endovenoso può produrre bradicardia. Pertanto usa Fentora con cautela nei pazienti con bradyarritmie.

Reazioni del sito dell'applicazione

Le reazioni del sito di applicazione si sono verificate nel 10% dei pazienti negli studi clinici e variavano dalla parestesia all'ulcerazione e al sanguinamento [vedi Reazioni avverse ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci).

Stoccaggio e smaltimento di fentora non utilizzata e usata [vedi Guida ai farmaci / Instructions FO Use ].

A causa dei rischi associati a un uso improprio e abuso di ingestione accidentale consiglia ai pazienti di immagazzinare Fentora in modo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa. Informare i pazienti che lasciare Fentora non protetta può comportare un rischio mortale per gli altri in casa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Consiglia ai pazienti e ai caregiver che quando i medicinali non sono più necessari, dovrebbero essere eliminati prontamente. La fentora non utilizzata o inutilizzata scaduta dovrebbe essere smaltita rimuovendo Fentora dalle carte vesciche e scaricando i farmaci inutilizzati lungo il gabinetto (se un'opzione di rimborso del farmaco non è prontamente disponibile). Non sciacquare i pacchetti di vesciche Fentora o i cartoni nel gabinetto. Informare i pazienti che possono visitare www.fda.gov/drugdisposposal per un elenco completo di medicinali raccomandati per lo smaltimento per lavaggio e ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Smaltimento di pacchetti di blister fentora non aperti quando non è più necessario:

• Sono fornite istruzioni dettagliate per lo smaltimento di amministrazione adeguato e importanti istruzioni per la gestione di un sovradosaggio di Fentora nella Guida ai farmaci Fentora. Chiedere ai pazienti di leggere queste informazioni nella sua interezza e fornire l'opportunità di rispondere alle loro domande.
• Nel caso in cui un caregiver richieda ulteriore assistenza per lo smaltimento di tavolette inutilizzabili in eccesso che rimangono in casa dopo che un paziente è scaduto, li istruisce a chiamare il numero verde farmaceutico Teva (1-888-483-8279) o chiedere assistenza dal proprio ufficio DEA locale.

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di Fentora anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare al sovradosaggio e alla morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients not to share Mentore with others E to take steps to protect Mentore from theft O misuse.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia Fentora o quando il dosaggio è aumentato e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati.

Educare i pazienti e gli operatori sanitari su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere immediatamente assistenza medica di emergenza in caso di sovradosaggio noto o sospetto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

• Gli operatori sanitari e i farmacisti di erogazione devono mettere in discussione specificamente i pazienti o gli operatori sanitari sulla presenza di bambini in casa (a tempo pieno o in visita) e consigliarli in merito ai pericoli per i bambini dall'esposizione involontaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Informare i pazienti che l'ingestione accidentale in particolare da parte dei bambini può provocare depressione o morte respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Istruire i pazienti a prendere provvedimenti per conservare la fentora in modo sicuro e per smaltire la fentora inutilizzata [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di mantenere la Fentora sia usata che inutilizzata fuori dalla portata dei bambini [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC (incluso l'alcol)

Informare i pazienti che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se Fentora viene utilizzata con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, inclusi l'alcol e non usarlo in concomitanza se non supervisionato da un operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere con il paziente e il caregiver la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei sia quando si avvia e rinnova il trattamento con Fentora. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità) [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio.

Spiega ai pazienti e ai caregiver che gli effetti del naloxone sono temporanei e che devono chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in tutti i casi di sovradosaggio di oppioidi noto o sospetto anche se viene somministrato il naloxone [vedi Sovradosaggio ].

Se viene prescritto il naloxone consigliano anche pazienti e caregiver:

• Come trattare con naloxone in caso di overdose di oppiacei
• Per dire alla famiglia e agli amici del loro naloxone e tenerlo in un posto in cui la famiglia e gli amici possono accedervi in ​​emergenza
• Leggere le informazioni sul paziente (o altro materiale educativo) che arriveranno con il loro naloxone. Sottolinea l'importanza di farlo prima che si verifichino un'emergenza da oppiacei in modo che il paziente e il caregiver sappiano cosa fare.

REM trasmucosali a rilascio immediato (TIRF) REMS

Mentore is available only through a restricted program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) REMS [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. InfOm the patient of the following notable requirements:

• I pazienti ambulatoriali devono essere iscritti al programma REMS
• I pazienti devono essere tolleranti agli oppioidi per ricevere Fentora

Mentore is available only from certified pharmacies participating in this program. TherefOe provide patients with the telephone number E website fO infOmation on how to obtain the product.

Le farmacie ambulatoriali e operatori sanitari che prescrivono ai pazienti ambulatoriali sono tenuti ad iscriversi al programma. Le farmacie ospedaliere devono sviluppare politiche e procedure per verificare la tolleranza agli oppiacei nei pazienti ricoverati che richiedono Fentora durante l'ospedale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iperalgesia e allodinia

Informare i pazienti e gli operatori sanitari di non aumentare il dosaggio di oppioidi senza consultare prima un medico. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano sintomi di iperalgesia, incluso il peggioramento del dolore aumentato la sensibilità al dolore o al nuovo dolore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale chiamata sindrome serotoninica derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotoninergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di consultare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi. Istruire i pazienti a informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Interazione MAOI

Informare i pazienti per evitare di assumere Fentora durante l'utilizzo di farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi. I pazienti non devono iniziare MAOIS durante l'assunzione di Fentora [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Importanti istruzioni di amministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione ]

• Inserire i pazienti a non assumere Fentora per dolore acuto dolore postoperatorio dal dolore da lesioni emicrania o qualsiasi altro dolore a breve termine anche se hanno assunto altri analgesici oppioidi per queste condizioni.
• Inserire i pazienti con il significato della tolleranza agli oppiacei e che Fentora deve essere utilizzata solo come farmaco antidolorifico supplementare per i pazienti con dolore che richiedono oppioidi in tutto il cronometro che hanno sviluppato tolleranza al farmaco degli oppiacei e che necessitano di ulteriore trattamento con oppioidi degli episodi di dolore breakthrough.
• Istruisci i pazienti che se non stanno assumendo un farmaco oppiaceo su base programmata (all'incirca in punto) non dovrebbero prendere Fentora.
• Individua ai pazienti che la fase di titolazione è l'unico periodo in cui possono prendere più di una compressa per ottenere una dose desiderata (ad esempio due compresse da 100 mcg per una dose di 200 mcg).
• Individua ai pazienti che se l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato dopo 30 minuti, potrebbero assumere solo una dose aggiuntiva di Fentora usando la stessa forza per quell'episodio. Pertanto i pazienti dovrebbero assumere un massimo di due dosi di Fentora per qualsiasi episodio di dolore rivoluzionario.
• Istruire i pazienti che devono aspettare almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore rivoluzionario con Fentora.
• Inserire i pazienti a non condividere Fentora e che la condivisione di Fentora con chiunque altro potrebbe provocare la morte dell'altro individuo a causa del sovradosaggio.
• Rendi i pazienti consapevoli del fatto che Fentora contiene fentanil che è un forte farmaco antidolorifico simile all'ossicodone di morfina e ossimorfone di idromorfone.
• Istruisci i pazienti a non aprire la blister fino a quando non è pronto a utilizzare Fentora e di non conservare il tablet in un contenitore temporaneo come una scatola di pillole una volta rimosso dal pacchetto di vesciche.
• Istruire i pazienti che le compresse di Fentora non devono essere inghiottite intere; Ciò ridurrà l'efficacia del farmaco. Le compresse devono essere posizionate tra la guancia e la gomma sopra un dente molare o sotto la lingua e lasciate dissolversi. Dopo 30 minuti se i resti della compressa rimangono ancora i pazienti possono ingoiarlo con un bicchiere d'acqua.
• ATTENZIONE I pazienti di parlare con il proprio operatore sanitario se il dolore innovativo non viene alleviato o peggiora dopo aver assunto Fentora.
• Chiedere ai pazienti di usare Fentora esattamente come prescritto dal proprio operatore sanitario e di non prendere Fentora più spesso di quanto prescritto.
• Fornire ai pazienti e ai loro caregiver una guida ai farmaci ogni volta che Fentora viene erogato perché potrebbero essere disponibili nuove informazioni.

Guida o funzionamento di macchinari pesanti

Informare i pazienti che Fentora può compromettere la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o la gestione di macchinari pesanti. Consiglia ai pazienti di non svolgere tali compiti fino a quando non saranno come reagiranno al farmaco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando consultare cure mediche [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica ].

Insufficienza surrenale

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare insufficienza surrenale una condizione potenzialmente potenzialmente letale. L'insufficienza surrenale può presentare sintomi e segni non specifici come la nausea che vomito l'anoressia di debolezza delle vertigini e la bassa pressione sanguigna. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano una costellazione di questi sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipotensione

Informare i pazienti che Fentora può causare ipotensione e sincope ortostatiche. Istruire i pazienti come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anafilassi

Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti a Fentora. Consiglia ai pazienti come riconoscere tale reazione e quando consultare il medico [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Gravidanza

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Informare i pazienti che l'uso di Fentora per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere potenzialmente letale se non riconosciuta e trattata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Informare i pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che Fentora può causare danni fetali e informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Tossicologia non clinica ].

Lattazione

Consiglia alle madri infermieristiche di osservare attentamente i bambini per una maggiore sonnolenza (più del solito) difficoltà di respirazione o inerte. Istruire le madri infermieristiche di cercare cure mediche immediate se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Informare i pazienti che l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Distribuire con la guida ai farmaci disponibile su: www.tevausa.com/medguides

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il fentanil è stato valutato per il potenziale cancerogeno in uno studio di ratto di 104 settimane e in uno studio di topo transgenico TG.AC di 6 mesi. Nei dosi di ratti fino a 50 mcg/kg nei maschi e 100 mcg/kg nelle femmine sono stati somministrati sottocutaneamente e non sono state osservate neoplasie correlate al trattamento (le dosi sono equivalenti a 2,3 e 3,4 volte l'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio del dolore basato su un confronto AUC). In un modello di topi transgenici di 26 settimane (TG.AC) a dosi topiche fino a 50 mcg/dose/giorno non è stato osservato alcun aumento del verificarsi di neoplasie legate al trattamento.

Mutagenesi

Il fentanil citrato non era mutageno nel test di mutazione inversa Ames in S. Typhimurium O E. coli O the mouse lymphoma mutagenesis assay. Fentanyl citrate was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.

Compromissione della fertilità

In uno studio sulla fertilità sono stati somministrati ratti femmine per sottocutanea per 14 giorni prima dell'accoppiamento con maschi non trattati a dosi fino a 300 mcg/kg e non sono stati osservati effetti sulla fertilità femminile. L'esposizione sistemica alla dose di 300 mcg/kg è stata circa 8,6 volte l'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio del dolore basato su un confronto AUC.

È stato dimostrato che il fentanil compromette la fertilità nei ratti a dosi di 30 mcg/kg IV e 160 mcg/kg per via sottocutanea. La conversione alle dosi equivalenti umane indica che questo rientra nell'intervallo del dosaggio raccomandato umano per Fentora.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Available data with Mentore in pregnant women are insufficient to infOm a drug-associated risk fO majO birth defects E miscarriage. There are risks to the mother E infant associated with use of Mentore fO an extended period of time during pregnancy (see Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione di fentanil ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi era embriocida a dosi all'interno dell'intervallo del dosaggio raccomandato umano. Quando somministrato durante la gestazione attraverso lattamento della somministrazione di fentanil ai ratti in gravidanza ha comportato una ridotta sopravvivenza del cucciolo a dosi all'interno dell'intervallo del dosaggio raccomandato umano. Non sono state rilevate prove di malformazioni negli studi sugli animali completati fino ad oggi [vedi Dati ].

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. L'inizio dei sintomi di astinenza neonatale di solito si verifica nei primi giorni dopo la nascita. La durata e la gravità della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali possono variare. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Manodopera o parto

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. Fentora non è raccomandato per l'uso nelle donne in gravidanza durante o immediatamente prima del travaglio quando altre tecniche analgesiche sono più appropriate. Gli analgesici degli oppioidi tra cui Fentora possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro. Monitorare i neonati esposti a analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.

Dati

Dati umani

Nelle donne trattate acutamente con fentanil endovenoso o epidurale durante i sintomi del lavoro della depressione respiratoria neonatale o neurologica non erano più frequenti di quanto ci si aspetterebbe nei neonati di madri non trattate.

La rigidità muscolare neonatale transitoria è stata osservata nei neonati le cui madri sono state trattate con fentanil endovenoso.

Dati sugli animali

Il fentanil (25 50 o 100 mcg/kg) è stato somministrato per via sottocutanea ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi (Gestazione GD 6-17). La tossicità materna e una diminuzione dei pesi fetali sono state osservate a 100 mcg/kg ma non è stata osservata alcuna teratogenicità nello studio (100 mcg/kg dose equivale a 1,4 volte l'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC). Il fentanil (50 100 o 250 mcg/kg) è stato anche somministrato sottocutaneamente ai conigli incinta durante il periodo di organogenesi (GD 6-18). La tossicità materna è stata osservata a dosi> 100 mcg/kg. Non è stata osservata teratogenicità nello studio (la dose di 250 mcg/kg è equivalente a 7,5 volte l'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC).

È stato dimostrato che il fentanil è embriocidentale nei ratti in gravidanza a dosi di 30 mcg/kg per via endovenosa (NULL,4 volte la dose di 800 mcg di Fentora su base mg/m²) da Gd 6 a 18 e 160 mcg/kg sottocutaneamente (2 volte la dose di 800 mcg di Fentora basata su una base Mg/m). Non sono state riportate prove di teratogenicità.

Non sono state riportate prove di malformazioni o effetti avversi sul feto in uno studio pubblicato in cui i ratti in gravidanza sono stati somministrati fentanil continuamente tramite minipump osmotiche impiantate per sottocutanee a dosi di 10 100 o 500 mcg/kg/giorno a partire da 2 settimane prima dell'allevamento e durante la gravidanza. La dose elevata è stata di circa 6 volte la dose umana di 800 mcg Fentora per episodio di dolore su base mg/m² e ha prodotto livelli plasmatici medi allo stato stazionario che sono circa 5 volte superiori alla cMAX media osservata dopo la somministrazione di 800 mcg di dose di Fentora nell'uomo.

In uno studio di sviluppo post -natale, i ratti in gravidanza sono stati trattati da GD 6 fino al Giorno dell'allattamento (LD) 20 con dosi sottocutanee di fentanil (25 50 100 e 400 mcg/kg). La tossicità materna è stata osservata a dosi> 100 mcg/kg. Una riduzione della crescita del cucciolo e del ritardo del raggiungimento degli indici di sviluppo sono stati osservati a> 100 mcg/kg. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di cuccioli/rifiuti vivi alla nascita, tuttavia la sopravvivenza dei cuccioli a LD 4 è stata ridotta al 48% a 400 mcg/kg e dalla sopravvivenza di 21 cuccioli è stata ridotta al 30% e 26% rispettivamente a 100 e 400 mcg/kg. Durante l'allattamento segni clinici correlati al fentanil (riduzione dell'attività cutanea freddo per toccare e apparire moribondo) sono stati osservati nei cuccioli di F1 in modo più evidente nel gruppo da 400 mcg/kg. I cuccioli di questo gruppo avevano anche pesi corporei significativamente ridotti durante il periodo di allattamento. La dose di fentanil somministrato ai ratti in cui non è stata osservata alcuna tossicità dello sviluppo nella generazione di F1 è stata di 50 mcg/kg, che è approssimativamente uguale all'esposizione di una singola dose umana di 800 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Il fentanil è presente nel latte materno. Uno studio di lattazione pubblicato riporta una dose infantile relativa di fentanil dello 0,024%. Tuttavia, non vi sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti del fentanil sul bambino allattato al seno e gli effetti del fentanil sulla produzione di latte.

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria in un bambino allattato al seno consigli sui pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Fentora.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini esposti a Fentora attraverso il latte materno per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati al seno quando viene arrestata la somministrazione materna di un analgesico oppioide o quando l'allattamento al seno viene interrotto.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Fentora non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

Uso geriatrico

Dei 304 pazienti con cancro negli studi clinici di Fentora 69 (23%) avevano 65 anni e più. I pazienti di età superiore ai 65 anni tendevano a titolare a dosi leggermente più basse rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti di età superiore ai 65 anni hanno riportato una frequenza leggermente più alta per alcuni eventi avversi specificamente che vomito la costipazione e il dolore addominale. Pertanto, dovrebbe essere esercitata cautela nella titolazione individuale di Fentora nei pazienti anziani per fornire un'efficacia adeguata al minimo il rischio.

La depressione respiratoria è il rischio principale per i pazienti anziani trattati con oppioidi e si è verificata dopo che grandi dosi iniziali sono state somministrate a pazienti che non erano tolleranti agli oppioidi o quando gli oppioidi sono stati co-somministrati con altri agenti che deprevano la respirazione. Titolare lentamente il dosaggio di Fentora nei pazienti geriatrici e rivalutare spesso il paziente per segni di sistema nervoso centrale e depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

È noto che il fentanil è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile valutare regolarmente la funzione renale.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Esistono informazioni insufficienti per formulare raccomandazioni sull'uso di Fentora in pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa. Il fentanil viene metabolizzato principalmente tramite sistema isoenzimatico del citocromo umano P450 3A4 e per lo più eliminato nelle urine. Se il farmaco viene utilizzato in questi pazienti, dovrebbe essere usato con cautela a causa del metabolismo epatico e dell'escrezione renale del fentanil.

Sesso

Sia i pazienti con tolleranza agli oppioidi maschi che femminili con cancro sono stati studiati per il trattamento del dolore al cancro innovativo. Non sono state rilevate differenze sessuali clinicamente rilevanti nei requisiti di dosaggio o nelle reazioni avverse osservate.

Gara

Gli effetti farmacocinetici della razza con l'uso di Fentora non sono stati sistematicamente valutati. Negli studi condotti su soggetti giapponesi sani, l'esposizione sistemica era generalmente superiore a quella osservata nei soggetti statunitensi.

Informazioni per overdose per Fentora

Presentazione clinica

Il sovradosaggio acuto con fentanil può manifestarsi dalla somnolenza della depressione respiratoria che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico di coma flaccidità fredda e la pelle umida ha costretto le pupille e la morte edema edema polmonare l'ipoglicemia ipoglicemia parziale o completa. La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose [vedi Farmacologia clinica ].

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose è il ripristino di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno misure avanzate di supporto vitale.

Gli antagonisti degli oppioidi come il naloxone sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di fentanil, somministrare un antagonista oppioide.

Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione del fentanil in Fentora monitorare con cura il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei è non ottimale o solo breve di natura, somministrare aggiuntivo antagonista come diretto dal prodotto di prescrizione delle informazioni di prescrizione del prodotto.

In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi del solito dosaggio raccomandato dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e per titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Controindicazioni per il tutoraggio

Mentore is contraindicated in:

• Pazienti non tolleranti da oppiacei: la depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali potrebbero verificarsi in qualsiasi dose in pazienti non tolleranti oppioidi [vedi Indicazioni e utilizzo AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Depressione respiratoria significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Dolore acuto o postoperatorio incluso mal di testa/emicrania e dolore dentale o dolore acuto nel pronto soccorso [vedi Indicazioni e utilizzo ].
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• L'ipersensibilità nota a fentanil o componenti di fentora (ad esempio ipersensibilità anafilassi) [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica fO FentOa

Meccanismo d'azione

Il fentanil è un agonista di oppiacei la cui principale azione terapeutica è l'analgesia.

Farmacodinamica

Effetti sul sistema nervoso centrale

Il meccanismo preciso dell'azione analgesica è sconosciuto sebbene il fentanil sia noto per essere un agonista del recettore degli oppioidi MU. I recettori oppioidi del SNC specifici per composti endogeni con attività simili agli oppioidi sono stati identificati in tutto il cervello e il midollo spinale e svolgono un ruolo negli effetti analgesici di questo farmaco. Il fentanil produce depressione respiratoria mediante un'azione diretta sui centri respiratorie della gamma cerebrale. La depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività del tronco cerebrale sia agli aumenti dell'anidride carbonica che alla stimolazione elettrica.

Il fentanil provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio di oppiacei ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origine emorragica o ischemica possono produrre risultati simili). La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere osservata a causa dell'ipossia in situazioni di overdose.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

Il fentanil provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia nell'antro dello stomaco e nel duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono ridotte mentre il tono può essere aumentato al punto di spasmo con conseguente costipazione. Altri effetti indotti da oppioidi possono includere una riduzione dello spasmo biliare e del pancreas dello sfintere di Oddi e di elevazioni transitorie nell'amilasi sierica.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Il fentanil produce vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica o sincope. Le manifestazioni del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica possono includere gli occhi rossi e la sudorazione e/o ipotensione ortostatica.

Effetti sul sistema endocrino

Gli agonisti degli oppiacei hanno dimostrato di avere una varietà di effetti sulla secrezione di ormoni. Gli oppioidi inibiscono la secrezione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo. Stimolano anche la secrezione dell'ormone della crescita della prolattina (GH) e la secrezione pancreatica di insulina e glucagone [vedi Reazioni avverse ]. Thyroid stimulating hOmone (TSH) has been shown to be both inhibited E stimulated by opioids.

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a carenza di androgeni che possono manifestarsi come bassa impotenza di libido impotile AMENORRREA o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario nei modelli in vitro e animale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Nel complesso, gli effetti degli oppioidi sembrano essere modestamente immunosoppressivi.

Rapporti di concentrazione-efficacia

Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati al livello ematico del farmaco se viene effettuata una corretta indennità per il ritardo dentro e fuori dal sistema nervoso centrale (un processo con un'emivita da 3 a 5 minuti).

In generale, la concentrazione effettiva e la concentrazione alla quale si verifica la tossicità aumenta con l'aumentare della tolleranza con tutti gli oppioidi. Il tasso di sviluppo della tolleranza varia ampiamente tra gli individui [vedi Dosaggio e amministrazione ].

La concentrazione analgesica minima effettiva di fentanil per ogni singolo paziente può aumentare nel tempo a causa di un aumento del dolore Lo sviluppo di una nuova sindrome del dolore e/o lo sviluppo della tolleranza analgesica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Relazioni di reazione avverse alla concentrazione

Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica di fentanil e l'aumento della frequenza delle reazioni avverse oppioidi dose-correlate come gli effetti del SNC di vomito di nausea e la depressione respiratoria. Nei pazienti tolleranti agli oppiacei la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse legate agli oppioidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sistema respiratorio

Tutti gli agonisti del recettore MU oppioide tra cui il fentanil producono depressione respiratoria dose-dipendente. Il rischio di depressione respiratoria è inferiore nei pazienti che ricevono terapia cronica di oppioidi che sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria e ad altri effetti di oppioidi. Gli effetti depressivi respiratori di picco possono essere visti già da 15 a 30 minuti dall'inizio della somministrazione orale del prodotto trannil citrato e possono persistere per diverse ore.

La depressione respiratoria grave o fatale può verificarsi anche a dosi raccomandate. Sebbene non osservato con prodotti fentanil transmucosi orali negli studi clinici il fentanil somministrato rapidamente mediante iniezione endovenosa in dosi di grandi dimensioni può interferire con la respirazione causando rigidità nei muscoli della respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].

Farmacocinetica

Il fentanil presenta farmacocinetica lineare. L'esposizione sistemica al fentanil dopo la somministrazione di Fentora aumenta linearmente in modo approssimativo dose-proporzionale rispetto alla gamma di dose da 100 a 800 mcg.

Assorbimento

Dopo la somministrazione buccale di Fentora fentanil viene prontamente assorbita con una biodisponibilità assoluta del 65%. Il profilo di assorbimento di Fentora è in gran parte il risultato di un assorbimento iniziale dalla mucosa buccale con concentrazioni plasmatiche di picco a seguito di campionamento venoso generalmente raggiunto entro un'ora dopo la somministrazione buccale. Circa il 50% della dose totale somministrata viene assorbita in modo trasversale e diventa sistematicamente disponibile. La metà restante della dose totale viene inghiottita e subisce un assorbimento più prolungato dal tratto gastrointestinale.

In uno studio che ha confrontato la biodisponibilità assoluta e relativa di Fentora e ACTIQ (fentanil citrato transmucoso orale) la velocità e l'estensione dell'assorbimento del fentanil erano considerevolmente diverse (circa il 30% maggiore esposizione con Fentora) (Tabella 5).

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Tabella 5: parametri farmacocinetici* in soggetti adulti che ricevono Fentora o Actiq

Analogamente in un'altra esposizione allo studio di biodisponibilità dopo la somministrazione di Fentora era anche maggiore (circa il 50%) rispetto ad ACTIQ.

A causa delle differenze nelle misure di erogazione dei farmaci di esposizione (Cmax AUC0-Tmax AUC0-INF) associate a una data dose di fentanil erano sostanzialmente maggiori con Fentora rispetto ad ACTIQ (vedi Figura 1). Pertanto, è necessario prestare attenzione quando si sposta i pazienti da un prodotto all'altro [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Figura 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax fO Mentore.

Figura 1: Concentrazione plasmatica media rispetto ai profili del tempo a seguito di singole dosi di Fentora e ACTIQ in soggetti sani

I dati ACTIQ sono stati regolati dalla dose (da 800 mcg a 400 mcg).

I parametri farmacocinetici medi sono presentati nella Tabella 6. La concentrazione plasmatica media rispetto ai profili del tempo sono presentati nella Figura 2.

Tabella 6: Parametri farmacocinetici* seguendo singoli dosi di Fentora 100 200 400 e 800 mcg in soggetti sani

Figura 2: Concentrazione plasmatica media rispetto ai profili del tempo a seguito di singoli dosi di Fentora da 100 200 200 400 e 800 mcg in soggetti sani

Il tempo di permanenza (definito come il periodo di tempo che il tablet prende per disintegrare completamente dopo la somministrazione buccale) non sembra influire sull'esposizione sistemica precoce al fentanil.

L'effetto della mucosite (grado 1) sul profilo farmacocinetico di Fentora è stato studiato in un gruppo di pazienti con (n = 8) e senza mucosite (n = 8) che altrimenti sono stati abbinati. È stata somministrata una singola compressa da 200 mcg seguita dal campionamento a intervalli appropriati. Le statistiche riepilogative medie (deviazione standard tra parentesi TMAX previste dove è stata utilizzata l'intervallo) sono presentate nella Tabella 7.

Tabella 7: parametri farmacocinetici in pazienti con mucosite

Seguendo il posizionamento sublinguale delle compresse, l'esposizione sistemica (misurata da AUC e CMAX) di fentanil è equivalente all'esposizione sistemica dopo il posizionamento di compresse buccali.

Distribuzione

Il fentanil è altamente lipofilo. Il legame proteico plasmatico del fentanil è dell'80-85%. La principale proteina di legame è la glicoproteina alfa-1-acido ma sia l'albumina che le lipoproteine ​​contribuiscono in una certa misura. Il volume medio orale di distribuzione allo stato stazionario (VSS/F) era di 25,4 L/kg.

Eliminazione

Metabolismo

I percorsi metabolici a seguito della somministrazione buccale di Fentora non sono stati caratterizzati in studi clinici. Il progressivo declino delle concentrazioni plasmatiche di fentanil deriva dall'assorbimento del fentanil nei tessuti e dalla biotrasformazione nel fegato. Il fentanil è metabolizzato nel fegato e nella mucosa intestinale a norfentanil dal citocromo P450 3A4 isoforma. Negli studi sugli animali Norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Escrezione

La disposizione del fentanil dopo la somministrazione buccale di Fentora non è stata caratterizzata in uno studio sul bilancio di massa. Il fentanil viene principalmente (oltre il 90%) eliminato dalla biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealkilati e idrossilati. Meno del 7% della dose somministrata viene escreto invariato nelle urine e solo circa l'1% viene escreto invariato nelle feci. I metaboliti sono principalmente escreti nelle urine mentre l'escrezione fecale è meno importante.

La clearance del plasma totale di fentanil a seguito di somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.

Sesso

L'esposizione sistemica era maggiore per le donne rispetto agli uomini (i valori medi di CMAX e AUC erano rispettivamente di circa il 28% e il 22% più in alto). Le differenze osservate tra uomini e donne erano in gran parte attribuibili alle differenze di peso.

Gara

Negli studi condotti su soggetti giapponesi sani, l'esposizione sistemica era generalmente superiore a quella osservata nei soggetti statunitensi (i valori medi di CMAX e AUC erano rispettivamente di circa il 50% e il 20% in più). Le differenze osservate sono state ampiamente attribuite al peso medio inferiore dei soggetti giapponesi rispetto ai soggetti statunitensi (NULL,4 kg contro 73 kg).

Studi clinici

L'efficacia di Fentora è stata dimostrata in uno studio incrociato controllato in doppio cieco contro i pazienti con tolleranza agli oppioidi con cancro e dolore innovativo. I pazienti considerati tolleranti agli oppioidi erano quelli che prendevano quotidianamente almeno 60 mg di morfina orale di almeno 25 mcg/ora di fentanil transdermico almeno 30 mg di ossicodone orale ogni giorno almeno 8 mg di idromorfone orale o una dose equievalgesica di un altro oppioide ogni giorno o più di una settimana.

In questo studio i pazienti sono stati titolati in modo aperto a una dose di Fentora riuscita. Una dose riuscita è stata definita come la dose in cui un paziente ha ottenuto un'analgesia adeguata con effetti collaterali tollerabili. I pazienti che hanno identificato una dose di successo sono stati randomizzati a una sequenza di 10 trattamenti con 7 che sono la dose riuscita di Fentora e 3 come placebo. I pazienti hanno utilizzato una compressa di farmaco di studio (Fentora o placebo) per episodio di dolore innovativo.

I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala che ha valutato il dolore da 0 = nessuno a 10 = peggior dolore possibile. Con ogni episodio di Breakthrough Pain Intensità del dolore è stato valutato per primo e quindi è stato somministrato il trattamento. L'intensità del dolore (0-10) è stata quindi misurata a 15 30 45 e 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione. La somma delle differenze nei punteggi dell'intensità del dolore a 15 e 30 minuti dal basale (SPID30) è stata la misura di efficacia primaria.

Il sessantacinque percento (65%) dei pazienti che sono entrati nello studio hanno ottenuto una dose di successo durante la fase di titolazione. La distribuzione di dosi di successo è mostrata nella Tabella 8. La dose mediana era di 400 mcg.

Tabella 8: dose riuscita di Fentora dopo la titolazione iniziale

La media LS (SE) SPID30 per episodi trattati con Fentora era 3,0 (NULL,12) mentre per episodi trattati con placebo era 1,8 (NULL,18).

Figura 3: differenze medie di intensità del dolore (PID) in ogni punto temporale durante il periodo di trattamento in doppio cieco

Informazioni sul paziente per Fentora

Mentore®
(Fen-Tor-A)
(fentanil) compressa buccale

IMPORTANTE:

Non usare Fentora a meno che tu non stia usando regolarmente un'altra medicina del dolore da oppiacei in giro per almeno una settimana o più per il dolore per il cancro e il tuo corpo è abituato a questi medicinali (ciò significa che sei tollerante agli oppiacei). Puoi chiedere al tuo operatore sanitario se sei tollerante agli oppiacei.

Tieni Fentora in un posto sicuro lontano dai bambini.

Ottieni subito assistenza medica di emergenza se:

• Un bambino prende Fentora. Fentora può causare un sovradosaggio e una morte in qualsiasi bambino che lo prende.
• Un adulto a cui non è stato prescritto Fentora lo usa.
• Un adulto che non sta già prendendo oppioidi in giro per il punto di vista.

Queste sono emergenze mediche che possono causare la morte. Se possibile, provare a rimuovere Fentora dalla bocca.

Mentore is:

• Una forte medicina del dolore da prescrizione che contiene un oppiaceo (narcotico) che viene utilizzato per gestire il dolore rivoluzionario negli adulti con cancro che stanno già assumendo abitualmente altri medicinali per il dolore da oppiacei per il dolore al cancro. Fentora è iniziata solo dopo aver assunto altri medicinali per il dolore da oppiacei e il tuo corpo si è abituato (sei tollerante agli oppiacei). Non usare Fentora se non sei tollerante agli oppiacei.
• Una medicina del dolore da oppiacei che può metterti a rischio di sovradosaggio e morte. Anche se prendi la tua dose correttamente come prescritto, sei a rischio di abuso di dipendenti da oppiacei e abusi che possono portare alla morte.

Informazioni importanti su Fentora:

• Ottieni un aiuto di emergenza o chiama subito il 911 se prendi troppa fentora (sovradosaggio). Quando inizi a prendere Fentora quando la tua dose viene cambiata o se prendi troppo (overdose) gravi o pericolosi per la vita che possono causare la morte. Parla con il tuo operatore sanitario di Naloxone un medicinale per il trattamento di emergenza di un sovradosaggio di oppiacei.
• Prendendo Fentora con altri medicinali che possono farti assistere come altri medicinali antidolorifici antidepressivi per sonnificare i medicinali anti-ansia antistaminici o tranquillanti o con alcol o droghe di strada può causare gravi problemi di respirazione della confusione di sonnolenza coma e morte.
• Non dare mai a nessun altro la tua fentora. Potrebbero morire per prenderlo. Vendere o regalare Fentora è contro la legge.
• Conserva Fentora in modo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa.
• Se smetti di prendere la medicina del dolore da oppiacei in cima al tuo dolore, devi smettere di usare Fentora. Potresti non essere più tollerante agli oppiacei. Parla con il tuo operatore sanitario su come curare il tuo dolore.
• Mentore is available only through a program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation E Mitigation Strategy (REMS). To receive Mentore you must:
  • Parla con il tuo medico
  • Comprendere i benefici e i rischi di Fentora
  • Accetta tutte le istruzioni
  • Firma il modulo di iscrizione al paziente
• Mentore is only available at pharmacies that are part of the TIRF REMS. Your healthcare provider can help you locate a pharmacy closest to your home where you can have your Mentore prescription filled.
• Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Non prendere Fentora se:

• Non sei tollerante agli oppiacei. Tollerante agli oppiacei significa che stai già assumendo altri medicinali per il dolore da oppiacei per almeno una settimana o più per il dolore al cancro e il tuo corpo è abituato a questi medicinali.
• Hai gravi problemi di asma che respirano o altri problemi polmonari.
• Hai un blocco intestinale o hai un restringimento dello stomaco o dell'intestino.
• Sei allergico a nessuno degli ingredienti di Fentora. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Fentora.
• Hai dolore a breve termine che ti aspetteresti di andare via in pochi giorni come:
  • dolore dopo l'intervento chirurgico
  • mal di testa O migraine
  • dolore dentale

Prima di prendere Fentora, racconta al tuo operatore sanitario se hai una storia di:

• Problemi di respirazione o polmone travagliati come l'asma sibilante o mancanza di respiro
• convulsioni per lesioni alla testa
• Frequenza cardiaca lenta o altri problemi cardiaci
• bassa pressione sanguigna
• Problemi mentali [tra cui la schizofrenia o le allucinazioni della depressione maggiore (vedere o ascoltare cose che non ci sono)]
• problemi urinanti
• Problemi di tiroide renale epatica
• Problemi di pancreas o cistifellea
• Abuso di droghe di strada o prescrizione per la dipendenza da alcol Overdose di oppiacei o problemi di salute mentale

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• Notare il tuo dolore peggiorare. Se il tuo dolore peggiora dopo aver preso Fentora, non prendere più Fentora senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Parla con il tuo medico se il dolore che hai aumenta se ti senti più sensibile al dolore o se hai un nuovo dolore dopo aver assunto Fentora.
• incinta o pianificare di rimanere incinta. L'uso di Fentora per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel tuo neonato che potrebbe essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato.
• allattamento al seno. Mentore passes into breast milk E may harm your baby. Carefully observe infants fO increased sleepiness (mOe than usual) breathing difficulties O limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Vivere in una famiglia in cui ci sono bambini piccoli o qualcuno che ha abusato di strade o farmaci da prescrizione.
• assumere medicinali da banco o integratori a base di erbe. Prendere Fentora con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali che potrebbero portare alla morte.

Quando prendi Fentora:

• Non cambiare la tua dose. Prendi Fentora esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Il tuo operatore sanitario cambierà la dose fino a quando tu e il vostro operatore sanitario non troverai la dose giusta per voi.
• Vedere le istruzioni dettagliate da utilizzare alla fine di questa guida ai farmaci per informazioni su come utilizzare Fentora.
• Usa i tablet Fentora interi.
• Non schiacciare le tavolette di fentora succhiate o masticare o ingoiare le compresse intere. Avrai meno sollievo per il tuo dolore al cancro innovativo.
• Attendere 30 minuti dopo l'uso di Fentora. Se c'è una delle tavolette Fentora rimasta in bocca, puoi bere un bicchiere d'acqua per aiutarti a ingoiare la medicina rimasta.
• Non è necessario utilizzare più di 2 dosi di Fentora per ogni episodio di dolore al cancro innovativo.
• Usa 1 dose di Fentora per un episodio di dolore al cancro innovativo.
• Se il dolore al cancro innovativo non migliora 30 minuti dopo aver assunto la prima dose di Fentora, puoi usare solo 1 in più dose di Fentora, come indicato dal tuo operatore sanitario.
• Se il tuo dolore innovativo non migliora dopo la seconda dose di Fentora, chiama il tuo medico per le istruzioni. Non usare un'altra dose di Fentora in questo momento.
• Aspetta almeno 4 ore prima di trattare un nuovo episodio di dolore al cancro innovativo con Fentora.
• Se devi solo prendere 1 dose di Fentora per un episodio di dolore innovativo, devi aspettare 4 ore dal momento di quella dose per assumere una dose di Fentora per un nuovo episodio di dolore innovativo.
• Se hai bisogno di usare 2 dosi di Fentora per un episodio di dolore innovativo, devi aspettare 4 ore dopo la seconda dose per assumere una dose di Fentora per un nuovo episodio di dolore innovativo.
• È importante per te continuare a prendere la medicina del dolore da oppiacei 24 ore su 24 mentre usi Fentora.
• Parla con il tuo medico se la tua dose di Fentora non allevia il dolore al cancro innovativo. Il tuo operatore sanitario deciderà se la tua dose di Fentora deve essere cambiata.
• Parla con il tuo medico se hai più di 4 episodi di dolore al cancro innovativo al giorno. Potrebbe essere necessario regolare la dose della medicina del dolore da oppiacei in cima all'altro.
• Se inizi a sentirti malato di stupore allo stomaco o molto assonnato prima che la compressa venga completamente disciolta, risciacqua la bocca con acqua e sputa subito i pezzi rimanenti della tavoletta in un lavandino o un bagno. Sciacquare il lavandino o sciacquare il gabinetto per smaltire eventuali pezzi di tavoletti rimanenti.
• Non smettere di prendere Fentora senza parlare con il tuo operatore sanitario. Potresti ammalarsi con i sintomi di astinenza a disagio perché il tuo corpo si è abituato a questi medicinali. La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza.
• Dopo aver smesso di prendere o quando Fentora non è più necessario vedere Come dovrei smaltire le compresse di fentora inutilizzate quando non sono più necessarie? Per adeguato smaltimento di Fentora.
• Smaltire la fentora indesiderata o inutilizzata scaduta rimuovendo il prodotto dalle schede blister e ridotta prontamente nel gabinetto (se un'opzione di ritorno al droga non è prontamente disponibile.) Visita www.fda.gov/drugdisposposera per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali non utilizzati.
• Non farlo Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come Fentora ti colpisce. Fentora può farti venire sonno vertigini o stordito.
• Non farlo Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol. L'uso di prodotti contenenti alcol durante il trattamento con Fentora può causare un sovradosaggio e morire.
• Non farlo Switch from Mentore to other medicines that contain fentanyl without talking to your healthcare provider. La quantità di fentanil in una dose di fentora non è la stessa della quantità di fentanil in altri medicinali che contengono fentanil. Il tuo operatore sanitario prescriverà una dose iniziale di Fentora che potrebbe essere diversa rispetto ad altri medicinali contenenti fentanil che potresti aver assunto.

I possibili effetti collaterali di Fentora:

• Stipsi nausea sleepiness vomito tiredness mal di testa vertigini abdominal pain low red blood cell count swelling of the arms hEs legs E feet. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms E they are severe.
• Diminuzione della pressione sanguigna. Questo può farti sentire stordito o stordito se ti alzi troppo velocemente dal seduto o sdraiato.
• Irritazione del dolore o piaghe nel sito dell'applicazione (sulla tua gomma all'interno della guancia o sotto la lingua). Di 'al tuo operatore sanitario se questo è un problema per te.

Ottieni assistenza medica di emergenza o chiama subito il 911 se hai:

• Problemi respirando la mancanza di respiro del respiro rapido dolore al torace che si gonfia della lingua del viso o della gola estrema sonnolenza Lightheadness quando si muovono le posizioni sentendo deboli agitazione ad alta temperatura corporeo disturbi a camminare muscoli rigidi o cambiamenti mentali come la confusione.
• Questi sintomi possono essere un segno che hai preso troppa Fentora o la dose è troppo alta per te. Questi sintomi possono portare a gravi problemi o morte se non trattati immediatamente. Se hai uno di questi sintomi, non richiedi più Fentora fino a quando non hai parlato con il tuo operatore sanitario.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Fentora. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Per ulteriori informazioni, visitare dailymed.nlm.nih.gov

Come dovrei conservare Fentora?

• Tieni sempre Fentora in un luogo sicuro lontano dai bambini e da chiunque non sia stato prescritto. Proteggi Fentora dal furto.
• Conservare Fentora a temperatura ambiente da 59of a 86of (da 15 ° C) fino a quando non è pronto per l'uso. Non congelare Fentora.
• Mantieni Fentora nell'unità Blister originale. Non rimuovere Fentora dalla sua confezione da blister per la conservazione in un contenitore temporaneo come una scatola di pillole.
• Mantieni il tutoraggio.

Come dovrei smaltire le compresse di fentora inutilizzate quando non sono più necessarie?

• Smaltire eventuali compresse di fentora inutilizzate rimanenti da una prescrizione non appena non sono più necessarie.
  • Rimuovere i tablet dai pacchetti di vesciche e scaricarli nel gabinetto.
• Non scaricare l'imballaggio Fentora (unità di blister o cartoni di carta) lungo il bagno.
• Se hai bisogno di aiuto con lo smaltimento di Fentora, chiama Teva Pharmaceuticals al numero 1-888-483-8279 o chiama l'ufficio della DEA (Drug Enforcement Agency).

Informazioni generali su Fentora

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Usa Fentora solo per lo scopo per il quale è stato prescritto. Non dare Fentora ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Fentora può danneggiare le altre persone e persino causare la morte. La condivisione di Fentora è contro la legge.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Fentora. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Fentora scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni sul programma TIRF REMS Access, visitare www.tirfremsaccess.com o chiamare il numero 1-866-822-1483.

Quali sono gli ingredienti di Fentora?

Ingrediente attivo: fentanil citrato

Ingredienti inattivi: Acido citrico di sodio con sodio di sodio di sodio di manniito.

Istruzioni per il paziente per l'uso

Prima di usare Fentora è importante leggere la guida ai farmaci e queste istruzioni per l'uso. Assicurati di leggere Comprendi e seguire queste istruzioni per l'uso in modo da utilizzare Fentora nel modo giusto. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se hai domande sul modo giusto di utilizzare Fentora.

Quando si ottiene un episodio di dolore al cancro innovativo, usa la dose di Fentora prescritta dal tuo operatore sanitario come segue:

• Mentore comes packaged as a blister card containing 4 blister units. Each blister unit contains 1 Mentore tablet. Do not open a blister until ready to use.
• Separare una delle unità di blister dalla scheda blister facendo a pezzi le perforazioni. Piegare l'unità di blister lungo la linea dove indicata. La forza del prodotto dei tablet Fentora verrà stampata nell'area in scatola mostrata come (vedere la Figura 1).

Figura 1

• Foglio di buccia su unità di blister per esporre la compressa (vedere la Figura 2).

Figura 2

• Non spingere il tablet attraverso il foglio sull'unità di blister perché ciò potrebbe danneggiare il tablet.
• Quando viene rimosso dalla tavoletta Fentora dell'unità di blister deve essere utilizzato immediatamente.
• Usa i tablet Fentora interi.
• Non schiacciare le tavolette di fentora succhiate o masticare o ingoiare le compresse intere. Avrai meno sollievo per il tuo dolore al cancro innovativo.
• Puoi posizionare un tablet Fentora:
  • Nella bocca sopra un dente molare posteriore tra la guancia superiore e la gomma (vedi Figura 3). Cambia i lati (alternativi) della bocca per ogni dose.

Figura 3

O

• • sul pavimento della bocca sotto la lingua (vedi Figure 4A 4B 4C 4D).
• Quando si posiziona la compressa sotto la lingua, solleva prima la lingua (4b), quindi posiziona la compressa sotto la lingua (4C) e abbassa la lingua sopra la compressa (4D).

Figura 4A Figura 4B Figura 4C e Figura 4D

• Lasciare il tablet in posizione fino a quando non si dissolve. Un tablet Fentora richiede generalmente tra 14 e 25 minuti per dissolversi.
• Dopo 30 minuti se rimane una fentora in bocca, puoi bere un bicchiere d'acqua per aiutarti a ingoiare la medicina rimasta.
• Se non puoi usare Fentora in questo modo, dite al tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario ti dirà cosa fare.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.