Actiq

AVVERTIMENTO

Depressione respiratoria potenzialmente letale; Ingestione accidentale; Rischi dall'interazione del citocromo P450 3A4; Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC; Rischio di errori di farmaci; Abuso di dipendenza e uso improprio; REMS; e sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Depressione respiratoria potenzialmente letale

La depressione respiratoria a livello di vita grave e/o fatale si è verificata nei pazienti trattati con ACTIQ, incluso il seguito dell'uso in pazienti non tolleranti oppioidi e un dosaggio improprio. Monitorare la depressione respiratoria soprattutto durante l'inizio di ACTIQ o a seguito di un aumento della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. La sostituzione di ACTIQ per qualsiasi altro prodotto fentanil può provocare un sovradosaggio fatale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

A causa del rischio di depressione respiratoria, AcTIQ è controindicato nella gestione del dolore acuto o postoperatorio, inclusi mal di testa/emicrania e in pazienti non tolleranti agli oppiacei [vedi Controindicazioni ].

Ingestione accidentale

L'ingestione accidentale anche di una dose di ACTIQ, in particolare da parte dei bambini, può provocare un sovradosaggio fatale di fentanil [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La morte è stata segnalata nei bambini che hanno ingerito accidentalmente Actiq. ACTIQ deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini [vedi Informazioni sul paziente E Come fornito ].

Interazione del citocromo P450 3A4

L'uso concomitante di ACTIQ con tutti gli inibitori del citocromo P450 3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che potrebbero aumentare o prolungare le reazioni avverse e possono causare depressione respiratoria potenzialmente fatale. Inoltre, l'interruzione di un induttore di citocromo P450 3A4 usato in concomitanza può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil. Monitorare i pazienti che ricevono ACTIQ e qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale (CNS), incluso l'alcol, può comportare una profonda depressione respiratoria di coma e morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

• Prescrizione concomitante di riserva di ACTIQ e benzodiazepine o altri depressivi del SNC per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
• Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto.
• Seguire i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Rischio di errori di farmaci

Esistono differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico di ACTIQ rispetto ad altri prodotti fentanilici che si traducono in differenze clinicamente importanti nell'entità dell'assorbimento del fentanil e che potrebbero causare un overdose fatale [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

• Quando si prescrive non convertire i pazienti su base MCG per MCG da altri prodotti fentanil a ACTIQ [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Durante l'erogazione non sostituisce una prescrizione ACTIQ per altri prodotti fentanil.

Abuso e uso improprio della dipendenza

ACTIQ espone pazienti e altri utenti ai rischi di abusi e uso improprio degli oppiacei che possono portare a overdose e morte. Valutare il rischio di ogni paziente prima di prescrivere ACTIQ e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Programma di accesso alla valutazione e alla mitigazione del rischio (REMS)

A causa del rischio di abuso di uso improprio La dipendenza da abusi e il sovradosaggio ACTIQ è disponibile solo attraverso un programma limitato richiesto dalla Food and Drug Administration chiamata Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS). Ai sensi del programma Transmucosal Immediate Release Fentanil (TIRF) REMS Access Program Autociate sanitari che prescrivono farmacie e distributori ambulatoriali devono iscriversi al programma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Further information is available at www.TIRFREMSAccess .com or by calling 1-866-822-1483.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di ACTIQ durante la gravidanza può comportare la sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Se è necessario un uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta consiglia il paziente il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Actiq

AcTIQ (fentanil citrato) Losanga transmucosa ora è una solida formulazione di fentanil un agonista oppioide destinato alla somministrazione transmucosale orale. ACTIQ è formulato come una matrice di farmaci solidi da bianco a bianco sporco su una maniglia resistente alla frattura (plastica ABS) in condizioni normali quando usato come indicato.

ACTIQ è progettato per essere sciolto lentamente in bocca per facilitare l'assorbimento transmucoso. La maniglia consente di rimuovere l'unità ACTIQ dalla bocca se durante la somministrazione compaiono segni di eccessivi effetti di oppioidi.

Ingrediente attivo

Il fentanil citrato USP è n- (1-fenetil-4-piperidil) propionanilide citrato (1: 1). Il fentanil è un composto altamente lipofilo (coefficiente di partizione ottanolo-acqua a pH 7,4 è 816: 1) che è liberamente solubile in solventi organici e con parsimonia solubile in acqua (1:40). Il peso molecolare della base libera è 336,5 (il sale citrato è 528,6). Il PKA dei nitrogeni terziari è 7,3 e 8,4. Il composto ha la seguente formula strutturale:

Ingredienti inattivi

Dextrati idratati acido citrico dibasico di sodio di sodio sapore di berry artificiale Magnesio stearato e colla commestibile (amido alimentare modificato e zucchero del pasticcone).

Usi per Actiq

ACTIQ è indicato per la gestione del dolore rivoluzionario nei malati di cancro di 16 anni e più che stanno già ricevendo e che sono tolleranti alla terapia oppiacea 24 ore su 24 per il loro persistente dolore al cancro.

Patients considered opioid tolerant are those who are taking for one week or longer around-the­clock medicine consisting of at least 60 mg of oral morphine per day at least 25 mcg of transdermal fentanyl per hour at least 30 mg of oral oxycodone per day at least 8 mg of oral hydromorphone per day at least 25 mg oral oxymorphone per day at least 60 mg of oral hydrocodone per day or an dose equianalgesica di un altro oppioide. I pazienti devono rimanere sugli oppioidi 24 ore su 24 quando assumono ACTIQ.

Limiti di utilizzo

• Non per l'uso in pazienti non tolleranti da oppiacei.
• Non per l'uso nella gestione del dolore acuto o postoperatorio inclusi mal di testa/emicrania e dolore dentale [vedi Controindicazioni ].
• Come parte del TIRF REMS AcTIQ può essere erogato da farmacie ambulatoriali solo agli pazienti ambulatoriali iscritti al programma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. For inpatient administration of Actiq patient E prescriber enrollment are not required.

Dosaggio per Actiq

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• Gli operatori sanitari che prescrivono ACTIQ per i pazienti ambulatoriali devono iscriversi ai REM TIRF e rispettare i requisiti dei REM per garantire un uso sicuro di ACTIQ [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Actiq for patients in whom lower doses are insufficiently effective E in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• È importante ridurre al minimo il numero di punti di forza disponibili per i pazienti in qualsiasi momento per prevenire confusione e possibile sovradosaggio.
• Vi è variabilità nella dose analgesica degli oppioidi e nella durata necessaria per gestire adeguatamente il dolore dovuto sia alla causa del dolore che ai singoli fattori del paziente. Avvia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della gravità del paziente della risposta del paziente precedente esperienza di trattamento analgesico e dei fattori di rischio per l'abuso e l'abuso di dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• La depressione respiratoria può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con oppioidi, specialmente quando si inizia e seguendo il dosaggio aumenta con ACTIQ. Considera questo rischio quando si seleziona una dose iniziale e quando si effettua regolamenti della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di prendere provvedimenti per conservare AcTIQ in modo sicuro e per smaltire adeguatamente l'ACTIQ inutilizzato non appena non è più necessario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Altre formulazioni TIRF e ACTIQ non sono equivalenti. Non sostituire una prescrizione ACTIQ per qualsiasi altra formulazione TIRF in nessun caso. Non convertire i pazienti su un MCG per MCG da nessun altro prodotto fentanil a ACTIQ [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con ACTIQ [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità).

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante di depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei.

La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio.

Dosaggio iniziale

Titolare individualmente Actiq a una dose che fornisce un'analgesia adeguata e minimizza gli effetti collaterali. La dose iniziale di ACTIQ per trattare gli episodi di dolore al cancro innovativo è sempre di 200 mcg. L'unità ACTIQ dovrebbe essere consumata per 15 minuti. Ai pazienti dovrebbe essere prescritta una fornitura di titolazione iniziale di sei unità ACTIQ da 200 mcg limitando così il numero di unità in casa durante la titolazione. I pazienti devono usare tutte le unità prima di aumentare a una dose più elevata per prevenire confusione e possibile sovradosaggio.

Ripetere il dosaggio

1. Nei casi in cui l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato dopo 15 minuti dopo il completamento dell'unità ACTIQ (30 minuti dopo l'inizio dell'unità) i pazienti possono assumere solo una dose aggiuntiva usando la stessa forza per quell'episodio. Pertanto, i pazienti dovrebbero assumere un massimo di due dosi di ACTIQ per qualsiasi episodio di dolore innovativo.
2. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore innovativo con Actiq.

Titolazione della dose

Da una dose iniziale segui attentamente i pazienti e cambia la resistenza del dosaggio fino a quando il paziente non raggiunge una dose che fornisce un'analgesia adeguata usando una singola unità di dosaggio ACTIQ per episodio di dolore da cancro innovativo. Se compaiono segni di eccessivi effetti di oppioidi prima che l'unità venga consumata, l'unità di dosaggio deve essere rimossa dalla bocca del paziente immediatamente smaltito correttamente e le dosi successive devono essere ridotte. I pazienti dovrebbero registrare il loro uso di ACTIQ per diversi episodi di dolore al cancro innovativo e rivedere la loro esperienza con i loro operatori sanitari per determinare se un aggiustamento del dosaggio è giustificato.

Nei casi in cui l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato 15 minuti dopo il completamento dell'unità ACTIQ (30 minuti dopo l'inizio dell'unità), i pazienti possono assumere solo una dose aggiuntiva della stessa forza per quell'episodio. Pertanto, i pazienti dovrebbero assumere un massimo di due dosi di ACTIQ per qualsiasi episodio di dolore rivoluzionario.

I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore innovativo con Actiq. Per ridurre il rischio di sovradosaggio durante i pazienti con titolazione dovrebbe avere solo una forza di ACTIQ disponibile in qualsiasi momento.

Dosaggio di manutenzione

1. Una volta titolato a una dose efficace, i pazienti devono generalmente utilizzare solo un'unità ACTIQ della forza appropriata per episodio del dolore rivoluzionario.
2. In quelle occasioni in cui l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato 15 minuti dopo il completamento del paziente con unità ACTIQ può assumere solo una dose aggiuntiva usando la stessa forza per quell'episodio.
3. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore innovativo con Actiq. Once a successful dose has been found (i.e. an average episode is treated with a single unit) patients should limit consumption to four or fewer units per day.
4. Dosaggio adjustment of Actiq may be required in some patients in order to continue to provide adequate relief of breakthrough pain. Se after increasing the dosage unacceptable opioid-related adverse reactions are observed (including an increase in pain after dosage increase) consider reducing the dosage [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain E opioid-related adverse reactions.
5. Generalmente la dose ACTIQ dovrebbe essere aumentata solo quando una singola somministrazione della dose attuale non riesce a trattare adeguatamente l'episodio del dolore rivoluzionario per diversi episodi consecutivi.
6. Se il paziente sperimenta più di quattro episodi di dolore innovativo al giorno, è necessario rivalutare la dose del mantenimento (intorno al punto) usato per il dolore persistente.

Amministrazione di Actiq

Apri il pacchetto blister con le forbici immediatamente prima dell'uso del prodotto. La paziente dovrebbe posizionare l'unità AcTIQ nella sua bocca tra la guancia e la gomma inferiore occasionalmente spostando la matrice del farmaco da una parte all'altra usando la maniglia. L'unità AcTIQ dovrebbe essere risucchiata non masticata. Una dose di unità di ACTIQ Se masticata e deglutita potrebbe comportare concentrazioni di picco più basse e biodisponibilità più bassa rispetto a quando consumata come indicata [vedi Farmacologia clinica ].

L'unità ACTIQ dovrebbe essere consumata per un periodo di 15 minuti. Tempi di consumo più lunghi o più brevi possono produrre meno efficacia di quanto riportato negli studi clinici ACTIQ. Se i segni di eccessivi effetti di oppioidi compaiono prima che l'unità venga consumata, rimuovi immediatamente la matrice del farmaco dalla bocca del paziente e riducono le dosi future.

Interruzione di actiq

Quando non è più richiesta la terapia con oppioidi, considerare di interrompere ACTIQ insieme a una graduale rastremazione verso il basso (titolazione) di altri oppioidi per ridurre al minimo i possibili effetti di ritiro. Nei pazienti che continuano a prendere la loro terapia cronica di oppioidi per il dolore persistente, ma non richiedono più un trattamento per la terapia con il dolore innovativo, di solito può essere interrotta immediatamente [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Smaltimento di Actiq

Dopo che il consumo dell'unità è completato e la matrice è totalmente disciolta, lancia la maniglia in un contenitore della spazzatura che è fuori dalla portata dei bambini.

Effetti collaterali di Statin Drug Crestor

• Se una qualsiasi matrice di droga rimane sulla maniglia, posizionare la maniglia sotto acqua di rubinetto a caldo fino a quando tutta la matrice del farmaco non viene sciolta e quindi smaltire la maniglia in un luogo fuori dalla portata dei bambini.
• Smaltire le maniglie nel contenitore resistente ai bambini (come descritto nei passaggi 1 e 2) almeno una volta al giorno.

Se il bottiglia di stoccaggio temporaneo fornito come parte del kit di sicurezza per bambini ACTIQ è disponibile unità parzialmente consumate, può essere immagazzinato nel contenitore resistente ai bambini appositamente fornito dalla portata dei bambini fino a quando non è possibile lo smaltimento adeguato.

Le unità non aperte rimanenti da una prescrizione devono essere adeguatamente disposte non appena non sono più necessarie.

Per smaltire le unità Actiq inutilizzate:

• Rimuovere l'unità AcTIQ dal suo pacchetto blister usando le forbici e tieni premuto AcTIQ dalla sua maniglia sopra la toilette.
• Usando le pinze a taglio del filo tagliano l'estremità della matrice del farmaco in modo che cada nel water.
• Smaltire la maniglia in un luogo fuori dalla portata dei bambini.
• Ripetere i passaggi 1 2 e 3 per ciascuna unità ACTIQ. Svuotare il gabinetto due volte dopo che 5 unità sono state tagliate e depositate nel gabinetto.

Non scaricare l'intera unità Actiq Actiq gestisce i pacchetti o i cartoni di blister nel gabinetto. Smaltire la maniglia in cui i bambini non possono raggiungerlo.

Nel caso in cui un caregiver richieda ulteriore assistenza per lo smaltimento di unità inutilizzabili in eccesso che rimangono in casa dopo che un paziente è scaduto, li istruisce a chiamare il numero verde per Teva Pharmaceuticals (1-888-483-8279) o chiedere assistenza dal proprio ufficio DEA locale.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Losanga transmucosale orale solida: ogni unità di dosaggio ha un colore da bianco a bianco sporco ed è una matrice di farmaci solidi su una maniglia. Ogni forza è contrassegnata sulla singola matrice di farmaci solidi e sul tag della maniglia. ACTIQ è disponibile in 200 mcg 400 mcg 600 mcg 800 mcg 1200 mcg e 1600 mcg di forza [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Archiviazione e maneggevolezza

Actiq è fornito in sei punti di forza di dosaggio. Ogni unità è avvolta individualmente in un pacchetto di blister protettivo resistente ai bambini. Questi pacchetti di blister sono pieni 30 per scaffale per l'uso quando i pazienti sono stati titolati alla dose appropriata.

Ogni unità di dosaggio ha un colore bianco a bianco sporco. Ogni singola matrice di farmaci solidi è contrassegnata con ACTIQ e la forza dell'unità (200 400 600 800 1200 o 1600). La resistenza al dosaggio è anche contrassegnata sul taggata del pacchetto blister e il cartone. Vedi il pacchetto blister e il cartone per informazioni sul prodotto.

Nota: i colori sono un aiuto secondario nell'identificazione del prodotto. Assicurati di confermare il dosaggio stampato prima di distribuire.

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) con escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) fino a quando non sono pronti. (Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .) Proteggi AcTIQ dal congelamento e dall'umidità. Non utilizzare se il pacchetto blister è stato aperto.

Conservare l'attiq e smaltire in modo sicuro.

Distribuito da: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Revisionato: dicembre 2023

Effetti collaterali for Actiq

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Abuso e uso improprio della dipendenza [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Depressione respiratoria potenzialmente letale [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza surrenale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Grave ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di ACTIQ è stata valutata in 257 pazienti con dolore da cancro cronico tolleranti agli oppioidi. La durata dell'uso ACTIQ variava durante lo studio in aperto. Alcuni pazienti sono stati seguiti per oltre 21 mesi. La durata media della terapia nello studio in aperto è stata di 129 giorni.

Le reazioni avverse più gravi associate ad ACTIQ sono la depressione respiratoria (potenzialmente che portano a apnea o arresto respiratorio) ipotensione e shock circolatoria.

Poiché gli studi clinici di ACTIQ sono stati progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del dolore al cancro innovativo, tutti i pazienti stavano assumendo oppioidi concomitanti come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico per il loro persistente dolore al cancro. I dati sugli eventi avversi qui presentati riflettono la percentuale effettiva di pazienti che hanno avuto ogni effetto avverso tra i pazienti che hanno ricevuto ACTIQ per il dolore al cancro rivoluzionario insieme a un oppioide concomitante per il dolore di cancro persistente. Non vi è stato alcun tentativo di correggere per l'uso concomitante di altri oppioidi della durata della terapia ACTIQ o dei sintomi correlati al cancro.

Tre studi clinici a breve termine con schemi di titolazione simili sono stati condotti in 257 pazienti con malignità e dolore al cancro innovativo. I dati sono disponibili per 254 di questi pazienti.

La tabella 1 elenca per gruppi di dose reazioni avverse con una frequenza complessiva dell'1% o superiore che si è verificata durante la titolazione. La capacità di assegnare una relazione dose-risposta a queste reazioni avverse è limitata dagli schemi di titolazione utilizzati in questi studi. Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza all'interno di ciascun sistema del corpo.

Tabella 1: percentuale di pazienti con eventi avversi specifici comunemente associati alla somministrazione di oppioidi o di particolare interesse clinico che si è verificato durante la titolazione (eventi nell'1% o più dei pazienti)

Corpo nel suo insieme: Dolore alla febbre antidolorifici che si raffredda il dolore alla schiena infezione del dolore toracico

Digestivo: Diarrea dispepsia flatulenza

Metabolico e nutrizionale: Disidratazione periferica dell'edema

Nervoso: Emicrania Hypetsia

Respiratorio: La tosse della faringite è aumentata

Le seguenti reazioni si sono verificate durante la titolazione con una frequenza complessiva inferiore all'1% e sono elencate in ordine decrescente di frequenza all'interno di ciascun sistema del corpo.

Corpo nel suo insieme: Dolore alle ossa

Cardiovascolare: Ipotensione di ipertensione di tromboflebiti profonda

Digestivo: Anoressia ERRUZIONE IMPAZIONE FECAL IMMARAGIO GUN BOCCHIO Moniliesi orale

Emico e linfatico: Anemia leucopenia

Metabolico e nutrizionale: Edema ipercalcemia perdita di peso

Muscoloscheletrico: Myalgia Frattura patologica Myastenia

Nervoso: Sogni anormali di ritenzione urinaria Agitazione Amnesia Labilità emotiva Euforia Incoordinazione Libido Disturbo della parestesia della neuropatia

Respiratorio: Emoptysi Effusione pleurica Rhinite Rhinite Asma Hiccup Pneumonite Insufficienza respiratoria ESPUTUM AUTO

Pelle E Appendages: Dermatite esfoliativa di alopecia

Sensi speciali: Gusto perversione

Urogenital: Emorragia vaginale Disuria Ematuria Incontinenza urinaria Infezione del tratto urinario

È stato condotto uno studio di estensione a lungo termine in 156 pazienti con malignità e dolore al cancro innovativo che sono stati trattati per una media di 129 giorni. I dati sono disponibili per 152 di questi pazienti. La tabella 2 elenca per gruppi di dose reazioni avverse con una frequenza complessiva dell'1% o superiore che si è verificata durante lo studio di estensione a lungo termine. Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza all'interno di ciascun sistema del corpo.

Tabella 2: percentuale di pazienti con eventi avversi comunemente associati alla somministrazione di oppioidi o di particolare interesse clinico che si è verificato durante il trattamento a lungo termine (eventi nell'1% o più dei pazienti)

Le seguenti reazioni non riflesse nella Tabella 2 si sono verificate con una frequenza complessiva dell'1% o

Corpo nel suo insieme: Dolori alla schiena del dolore dolore addominale dolore toracico del dolore sindrome da infezione infezione addome ingrossata dolore osseo ascite sepsis dolore dolore infezione virale infezione fungina cachessia cellulite malese dolore pelvico

Cardiovascolare: Disturbo vascolare di palpitazione tromboflebita profonda

Digestivo: Diarrea anoressia dispepsia disfagia moniliasico orale monilia della bocca ulcerazione disturbo rettale stomatite flatulenza emorragia gastrointestinale Gingivite giardino di icaunde di ascesso di emorragia rettale della glossite

Emico e linfatico: Anemia leucopenia thrombocytopenia ecchymosis lymphadenopathy lymphedema pancytopenia

Metabolico e nutrizionale: Edema periferico edema edema perdita di peso per perdita di peso iperglicemia ipercalcemia ipercalcemia ipomagnesemia

Muscoloscheletrico: Myalgia Frattura patologica Disturbo articolare Gamba dei crampi artralgia Disturbo osseo

Nervoso: Ipestesia parestesia Ipocinesia Neuropatia Disturbo del linguaggio Emicrania

Respiratorio: Tosse aumentata di faringite polmonite rinite sinusite bronchite epistassi dell'asma emoptysi esclusiva aumentata

Pelle E Appendages: Pelle ulcer alopecia

Sensi speciali: Acufene congiuntivo Disturbo dell'orecchio gusto perversione

Urogenital: Infezione del tratto urinario Incontinenza urinaria dolori al seno Disuria Ematuria edema scrotale idronefrosi insufficienza renale Urgenza urinaria Urizzazione alterata neoplasia mammaria Emorragia vaginale vaginite

Le seguenti reazioni si sono verificate con una frequenza inferiore all'1% nello studio di estensione a lungo termine e sono elencate in ordine decrescente di frequenza all'interno di ciascun sistema del corpo.

Corpo nel suo insieme: Reazione allergica cisti fatta edema fiancheggiante granuloma infezione batterica infezione mucosa disturbo mucoso rigidità

Cardiovascolare: Angina pectoris Emorragia Ipotensione Disturbo vascolare periferico Tachicardia posturale

Digestivo: Esofagite esofagite Incontinenza fecale gastroenterite gastrointestinale Disturbo della gomma emorragia di emorragia della sindrome epatorale del colon Dentenezza epatica Diante Dente

Emico e linfatico: Il tempo di sanguinamento è aumentato

Metabolico e nutrizionale: Acidosi edema generalizzato ipocalcemia ipoglicemia iponatriemia ipoproteinemia sete

Muscoloscheletrico: Artrite muscolare atrofia miopatia sinovite Disturbo tendineo

Nervoso: Sindrome cerebrale acuta Agitazione dell'ischemia cerebrale Paralisi facciale Dropili del piede Emiplegia Miosi Ematoma subdurale

Respiratorio: Disturbo polmonare con iperventilazione del singhiolo in pneumotorace alterazioni vocali respiratorie

Pelle E Appendages: Herpes zoster maculopapolare cutaneo scolorimento orticaria cutano vesculobullo

Sensi speciali: Emorragia del dolore all'orecchio Disturbo di lacrimazione Disturbo permanente parziale Parziale Transitorio Parziale sordità

Urogenital: Dolore renale Nocturia oliguria polyuria Pyelonefrite

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di ACTIQ. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Digestivo

• Decadimento dentale: decadimento dentale compresa la perdita di denti della carie dentale e l'erosione della linea di gomma.

Nervoso System Disorders

• Sindrome di serotonina: casi di sindrome della serotonin sono state riportate una condizione potenzialmente potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici.
• Iperalgesia e allodinia: sono stati segnalati casi di iperalgesia e allodinia con terapia oppioide di qualsiasi durata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disturbi endocrini

• Insufficienza surrenale: sono stati segnalati casi di insufficienza surrenale con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo.
• Carenza di androgeni: i casi di carenza di androgeni si sono verificati con l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo [vedi Farmacologia clinica ].

Disturbi del sistema immunitario

• Anafilassi: l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti in ACTIQ.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione:

• Reazioni del sito di applicazione tra cui l'ulcera del dolore di irritazione e la sindrome da astinenza da droga.

Disturbi metabolici e nutrizionali

• Ipoglicemia: casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti che assumono oppioidi. La maggior parte dei rapporti era in pazienti con almeno un fattore di rischio predisponente (ad es. Diabete).

Interazioni farmacologiche for Actiq

La tabella 3 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con ACTIQ.

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente significative con ACTIQ

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Actiq contains fentQualunquel a Schedule II controlled substance.

Abuso

Actiq contains fentQualunquel a substance with high potential for misuse E abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica.

L'abuso e l'abuso di ACTIQ aumentano il rischio di sovradosaggio che possono portare a convulsioni e morte di ipotensione della depressione respiratoria e depressione respiratoria. Il rischio è aumentato con l'abuso simultaneo di ACTIQ con alcol e/o altri depressivi del SNC. L'abuso e la dipendenza da oppioidi in alcuni individui potrebbero non essere accompagnati da tolleranza simultanea e sintomi di dipendenza fisica. Inoltre, può verificarsi abusi di oppioidi in assenza di dipendenza.

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un'attenta e frequente rivalutazione per i segni di abuso di uso improprio e la dipendenza perché l'uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico. I pazienti ad alto rischio di abuso di ACTIQ includono quelli con una storia di uso prolungato di qualsiasi oppioide, compresi prodotti contenenti fentanil quelli con una storia di abuso di droghe o alcol o coloro che usano ACTIQ in combinazione con altri farmaci abusati.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio, il rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o di referral ripetuta perdita di prescrizioni manomissione delle prescrizioni e della riluttanza per fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri operatori sanitari del trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra le persone che abusano di droghe e persone con disturbo da uso di sostanze. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con controllo del dolore inadeguato.

Actiq like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency E renewal requests as required by state E federal law is strongly advised.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione di rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici per l'abuso di actiq

Abuso of Actiq poses a risk of overdose E death. The risk is increased with concurrent use of Actiq with alcohol E/or other CNS depressants.

Actiq is approved for oral transmucosal use only.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica possono svilupparsi durante l'uso della terapia con oppioidi.

La tolleranza è uno stato fisiologico caratterizzato da una risposta ridotta a un farmaco dopo una somministrazione ripetuta (cioè è necessaria una dose più elevata di un farmaco per produrre lo stesso effetto che una volta è stato ottenuto a una dose più bassa).

La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a seguito di un adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o una significativa riduzione della dose di un farmaco.

Il ritiro può essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad esempio naloxone) analgesici agonisti/antagonisti misti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbufina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di uso continuato.

Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Avvertimenti per Actiq

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Actiq

Abuso e uso improprio della dipendenza

Actiq contains fentQualunquel a Schedule II controlled substance. As an opioid Actiq exposes users to the risks of addiction abuse E misuse [see Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo non sia noto, può verificarsi nei pazienti ACTIQ adeguatamente prescritti. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ogni paziente per abuso di dipendenti da oppiacei o uso improprio prima di prescrivere ACTIQ e rivalutare tutti i pazienti che ricevono ACTIQ per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti oppioidi come ACTIQ, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e l'uso corretto di ACTIQ insieme a frequenti rivalutazioni per i segni di abuso di dipendenti e uso improprio. Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli oppioidi sono ricercati per uso non medico e sono soggetti a diversione dall'uso legittimo prescritto. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di Actiq. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente su un'attenta conservazione del farmaco nel corso del trattamento e la corretta smaltimento del farmaco inutilizzato. Contattare il consiglio di licenza professionale dello stato locale o l'autorità di sostanze controllate dallo stato per informazioni su come prevenire e rilevare abusi o diversione di questo prodotto.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Furosemide o Lasix è usato come

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale pericolosa per la vita può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di ACTIQ, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o a seguito di un aumento del dosaggio.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio e la titolazione di ACTIQ [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the Actiq dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of Actiq for Qualunque other fentQualunquel product may result in fatal overdose [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Actiq could be fatal to individuals for whom it is not prescribed E for those who are not opioid-tolerant.

L'ingestione accidentale anche di una dose di ACTIQ, specialmente da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e morte a causa di un sovradosaggio di fentanil [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in caso di un sovradosaggio noto o sospetto.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno tra cui l'apnea del sonno centrale (CSA) e l'ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA prendono in considerazione la riduzione del dosaggio degli oppioidi usando le migliori pratiche per il rastremazione degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei con il paziente e il caregiver e valuta la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con ACTIQ. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità). Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere assistenza medica di emergenza anche se viene somministrato il naloxone.

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante di depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. The presence of risk factors for overdose should not prevent the proper management of pain in Qualunque given patient. Also consider prescribing naloxone if the patient has household members (including children) or other close contacts at risk for accidental ingestion or overdose. Se naloxone is prescribed educate patients E caregivers on how to treat with naloxone [see Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].

Aumento del rischio di sovradosaggio nei bambini a causa di ingestione o esposizione accidentale

La morte è stata segnalata nei bambini che hanno ingerito accidentalmente Actiq.

I pazienti e i loro caregiver devono essere informati che ACTIQ contiene una medicina in un importo che può essere fatale per un bambino. Gli operatori sanitari e i farmacisti di erogazione devono mettere in discussione specificamente i pazienti o gli operatori sanitari sulla presenza di bambini in casa (a tempo pieno o in visita) e consigliarli in merito ai pericoli per i bambini dall'esposizione involontaria.

I pazienti e i loro caregiver devono essere istruiti a mantenere le unità di dosaggio utilizzate e inutilizzate fuori dalla portata dei bambini. Mentre tutte le unità dovrebbero essere eliminate immediatamente dopo l'uso delle unità parzialmente consumate rappresentano un rischio speciale per i bambini. Nel caso in cui un'unità non venga completamente consumata, deve essere adeguatamente disposta il più presto possibile.

Sono fornite istruzioni dettagliate per lo smaltimento di amministrazione di archiviazione adeguato e importanti istruzioni per la gestione di un sovradosaggio di ACTIQ sono fornite nella Guida ai farmaci ACTIQ. Incoraggia i pazienti a leggere queste informazioni nella sua interezza e dare loro l'opportunità di rispondere alle loro domande.

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (incluso l'alcol)

La profonda sedazione della depressione respiratoria coma e la morte possono derivare dall'uso concomitante di ACTIQ con benzodiazepine e/o altri depressivi del SNC, tra cui l'alcol (ad esempio sedativi di ansioli, anestetici di anesteidi anestetici di anesteci per anesteci per anesteci, anesteci anestetici non benzodiazepine. A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quello indicato in assenza di oppioidi e titolato basati sulla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume una benzodiazepina o altri depressivi del SNC prescrive una dose iniziale più bassa dell'analgesico e del titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Informare i pazienti e gli operatori sanitari di questa potenziale interazione e educali sui segni e sui sintomi della depressione respiratoria (inclusa la sedazione).

Se l'uso concomitante è garantito, considera la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione e della sedazione respiratoria quando ACTIQ viene utilizzato con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC. Schermo i pazienti a rischio di disturbi da uso di sostanze tra cui abuso di oppiacei e uso improprio e li avvertono del rischio di sovradosaggio e morte associati all'uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischio di errori di farmaci

Quando si prescrive non convertire un paziente in ACTIQ da qualsiasi altro prodotto fentanil su una base MCG per MCG poiché ACTIQ e altri prodotti fentanil non sono equivalenti su una base di microgrammi per microgramma.

Actiq is not a generic version of other transmucosal immediate release fentQualunquel (TIRF) formulations. When dispensing do not substitute an Actiq prescription for Qualunque other TIRF formulation under Qualunque circumstances. Other TIRF formulations E Actiq are not equivalent. Substantial differences exist in the pharmacokinetic profile of Actiq compared to other fentQualunquel products including other TIRF formulations that result in clinically important differences in the rate E extent of absorption of fentQualunquel. As a result of these differences the substitution of Actiq for Qualunque other fentQualunquel product may result in a fatal overdose.

Non ci sono direzioni di conversione sicure disponibili per i pazienti su altri prodotti fentanil. (Nota: questo include formulazioni transdermiche o parentali orali di fentanil.) Pertanto per i pazienti tolleranti agli oppiacei La dose iniziale di ACTIQ dovrebbe essere sempre 200 mcg. Ogni paziente deve essere titolato individualmente per fornire un'analgesia adeguata minimizzando gli effetti collaterali [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Rischi di uso concomitante o interruzione degli inibitori e degli induttori del citocromo P450 3A4

L'uso concomitante di ACTIQ con un inibitore del CYP3A4 come gli antibiotici macrolidi (ad es. Eritromicina) agenti azolo-antifungini (ad esempio ketoconazolo) e reazioni di depressione della proteasi possono causare regioni di depressione fentanil AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] in particolare quando viene aggiunto un inibitore dopo il raggiungimento di una dose stabile di ACTIQ. Analogamente l'interruzione di un induttore del CYP3A4 come la carbamazepina di Rifampin e la fenitoina nei pazienti trattati con ACTIQ può aumentare le concentrazioni plasmatiche di fentanil e prolungare reazioni avverse oppioidi. Quando si utilizza ACTIQ con inibitori del CYP3A4 o interruzione degli induttori del CYP3A4 nei pazienti trattati con ACTIQ valutano i pazienti a intervalli frequenti e considerano la riduzione del dosaggio di ACTIQ fino a quando non vengono raggiunti gli effetti del farmaco stabili [vedi Interazioni farmacologiche ].

L'uso concomitante di ACTIQ con induttori del CYP3A4 o l'interruzione di un inibitore del CYP3A4 potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di fentanil diminuire l'efficacia degli oppioidi o eventualmente portare a una sindrome da astinenza in un paziente che aveva sviluppato la dipendenza fisica al fentanil. Quando si utilizza ACTIQ con induttori del CYP3A4 o l'interruzione degli inibitori del CYP3A4 valuta i pazienti a intervalli frequenti e prendi in considerazione l'aumento del dosaggio di oppioidi se necessario per mantenere un'analgesia adeguata o se si verificano sintomi di ritiro degli oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) (REMS) (REMS) (REMS) di valutazione e mitigazione del Fentanil (REMS)) (REMS) (REMS)) (REMS)) (REMS))

A causa del rischio di esposizione accidentale abusi di abuso di dipendenza e sovradosaggio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ] ACTIQ è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato TIRF REMS. Sotto i professionisti della TIRF REMS sanitaria che prescrivono ai pazienti ambulatoriali gli pazienti ambulatoriali stessi e le farmacie sono tenute ad iscriversi al programma.

I requisiti notevoli dei rems tirf sono:

• I prescrittori per uso ambulatoriale devono essere certificati con il programma REMS iscrivendo e completando la formazione. I prescrittori devono documentare la tolleranza agli oppiacei con ogni prescrizione ACTIQ.
• I pazienti ambulatoriali devono essere iscritti al programma REMS e devono essere tolleranti agli oppiacei per ricevere ACTIQ [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Le farmacie ambulatoriali devono essere certificate con il programma REMS e verificare la documentazione della tolleranza agli oppiacei con ogni prescrizione ACTIQ.
• Le farmacie ospedaliere devono essere certificate con il programma REMS e sviluppare politiche e procedure per verificare la tolleranza agli oppiacei nei pazienti ricoverati che richiedono ACTIQ durante l'ospedale.
• I grossisti e i distributori devono iscriversi al programma REMS e distribuire solo alle farmacie certificate.

Ulteriori informazioni tra cui un elenco di farmacie certificate e distributori iscritti sono disponibili su www.tirfremsaccess.com o chiamando il numero 1-866-822-1483.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso di ACTIQ per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un lungo periodo di tempo del rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) si verifica quando un analgesico oppioide paradossalmente provoca un aumento del dolore o un aumento della sensibilità al dolore. Questa condizione differisce dalla tolleranza che è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito [vedi DIPENDENZA ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Casi di OIH sono stati segnalati sia con uso a breve che a lungo termine di analgesici oppioidi. Sebbene il meccanismo di OIH non sia completamente compreso più percorsi biochimici. La letteratura medica suggerisce una forte plausibilità biologica tra analgesici oppioidi e OIH e allodinia. Se si sospetta che un paziente stia vivendo con cura, prendi in considerazione la riduzione in modo appropriato della dose dell'attuale rotazione analgesica o oppioide degli oppiacei (passando in modo sicuro il paziente a una diversa porzione di oppiacei) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sindrome serotonina con uso concomitante di farmaci serotonergici

Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente potenzialmente letale durante l'uso concomitante di ACTIQ con farmaci serotonergici. I farmaci serotonergici includono inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS) serotonina e inibitori di reuptake della noradrenalina (SNRIS) antidepressivi triciclici (TCAS) Triptans Trazodone Receptor Drugs che colpiscono il sistema di muscoli del neurotrasmetto serotonergico (EST. GUADAZIONE DI MUSTERADOD) (cioè ciclobenzaprina metaxalone) e farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori MAO sia quelli che intendevano trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come il linezolide e il blu endovenoso) [vedi blu di metilene) [vedi blu) [vedi Interazioni farmacologiche ]. This may occur within the recommended dosage range.

I sintomi della sindrome della serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione coma) Instabilità autonomica (ad esempio la pressione arteriosa labile di tachicardia ipertermia neuromuscolare) aberrazioni neuromuscolari (ad es. Iperreflessia incoordinazione) L'inizio dei sintomi si verifica generalmente entro diverse ore a pochi giorni di uso concomitante, ma può verificarsi più tardi di quello. Interrompere l'attiq se si sospetta la sindrome della serotonina.

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di ACTIQ nei pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature di rianimazione è controindicato.

Pazienti con malattia polmonare cronica

Actiq-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale E those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Actiq [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Valutare regolarmente i pazienti in particolare quando si iniziano e titolano ACTIQ e quando ACTIQ viene somministrato in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. La presentazione dell'insufficienza surrenale può includere sintomi e segni non specifici tra cui le vertigini della debolezza della fatica dell'anoressia di nausea e la bassa pressione sanguigna. Se si sospetta l'insufficienza surrenale, conferma la diagnosi con i test diagnostici il più presto possibile. Se viene diagnosticata l'insufficienza surrenalica con dosi di sostituzione fisiologica di corticosteroidi. Ruotare il paziente fuori dall'oppioide per consentire alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando la funzione surrenale si riprende. Altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi segnalati l'uso di un oppioide diverso senza ricorrenza di insufficienza surrenale. Le informazioni disponibili non identificano alcun particolare oppioide come più probabilità di essere associate all'insufficienza surrenale.

Grave ipotensione

Actiq may cause severe hypotension including orthostatic hypotension E syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interazioni farmacologiche ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Actiq. In patients with circulatory shock Actiq may cause vasodilation that can further reduce cardiac output E blood pressure. Avoid the use of Actiq in patients with circulatory shock.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali), possono ridurre l'unità respiratoria e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con ACTIQ.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evita l'uso di ACTIQ in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

Actiq is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Il fentanil in ACTIQ può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Valutare regolarmente i pazienti con malattia del tratto biliare, compresa la pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi

Il fentanil in ACTIQ può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati alle convulsioni. Valutare regolarmente i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle crisi durante la terapia ACTIQ.

Rischi di macchinari di guida e operazione

Actiq may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Actiq E know how they will react to the medication.

Malattia cardiaca

Il fentanil endovenoso può produrre bradicardia. Pertanto usa ACTIQ con cautela nei pazienti con bradyarritmie.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Archiviazione e smaltimento di actiq inutilizzati e usati [vedi Guida ai farmaci / Instructions for Use ].

A causa dei rischi associati all'iuso e all'abuso di ingestione accidentale consiglia ai pazienti di conservare AcTIQ in modo sicuro fuori dalla vista e della portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa. Informare i pazienti che lasciare ACTIQ non garantito può comportare un rischio mortale per gli altri in casa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Consiglia ai pazienti e ai caregiver che quando i medicinali non sono più necessari, dovrebbero essere eliminati prontamente. Informare i pazienti che possono visitare www.fda.gov/drugdisposposal per un elenco completo di medicinali raccomandati per lo smaltimento per lavaggio e ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Smaltimento delle unità Actiq usate

Istruire i pazienti a disposizione corretta delle unità ACTIQ completamente usate e parzialmente usate come segue:

1. Dopo che il consumo dell'unità è completato e la matrice è totalmente disciolta, lancia la maniglia in un contenitore della spazzatura che è fuori dalla portata dei bambini.
2. Se una qualsiasi matrice di droga rimane sulla maniglia, posizionare la maniglia sotto acqua di rubinetto a caldo fino a quando tutta la matrice del farmaco non viene sciolta e quindi smaltire la maniglia in un luogo fuori dalla portata dei bambini.
3. Smaltire le maniglie nel contenitore resistente ai bambini (come descritto nei passaggi 1 e 2) almeno una volta al giorno.

Se il paziente non consuma del tutto l'unità e il farmaco rimanente non può essere immediatamente sciolto sotto acqua di corrente calda, il paziente o il caregiver deve conservare temporaneamente l'unità ACTIQ nel contenitore resistente ai bambini appositamente fornito dalla portata dei bambini fino a quando non è possibile lo smaltimento adeguato.

Smaltimento di unità ACTIQ non aperte quando non è più necessario: i pazienti e i membri della loro famiglia devono essere consigliati di smaltire eventuali unità non aperte rimanenti da una prescrizione non appena non sono più necessarie.

Per smaltire le unità Actiq inutilizzate:

• Rimuovere l'unità AcTIQ dal suo pacchetto blister usando le forbici e tenere l'AcTIQ dalla sua maniglia sopra la toilette.
• Usando le pinze a taglio del filo tagliano l'estremità della matrice del farmaco in modo che cada nel water.
• Smaltire la maniglia in un luogo fuori dalla portata dei bambini.
• Ripetere i passaggi 1 2 e 3 per ciascuna unità ACTIQ. Svuotare il gabinetto due volte dopo che 5 unità sono state tagliate e depositate nel gabinetto.

Non scaricare l'intera unità Actiq Actiq gestisce i pacchetti o i cartoni di blister nel gabinetto. Smaltire la maniglia in cui i bambini non possono raggiungerlo.

Sono fornite istruzioni dettagliate per lo smaltimento di amministrazione di archiviazione adeguato e importanti istruzioni per la gestione di un sovradosaggio di ACTIQ sono fornite nella Guida ai farmaci ACTIQ. Incoraggia i pazienti a leggere queste informazioni nella sua interezza e dare loro l'opportunità di rispondere alle loro domande.

Nel caso in cui un caregiver richieda ulteriore assistenza per lo smaltimento di unità inutilizzabili in eccesso che rimangono in casa dopo che un paziente è scaduto, li istruisce a chiamare il numero verde per Teva Pharmaceuticals (1-888-483-8279) o chiedere assistenza dal proprio ufficio DEA locale.

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di ACTIQ anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare al sovradosaggio e alla morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients not to share Actiq with others E to take steps to protect Actiq from theft or misuse.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia ACTIQ o quando il dosaggio è aumentato e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati.

Educare i pazienti e gli operatori sanitari su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere immediatamente assistenza medica di emergenza in caso di sovradosaggio noto o sospetto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

• Gli operatori sanitari e i farmacisti di erogazione devono mettere in discussione specificamente i pazienti o gli operatori sanitari sulla presenza di bambini in casa (a tempo pieno o in visita) e consigliarli in merito ai pericoli per i bambini dall'esposizione involontaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Informare i pazienti che l'ingestione accidentale in particolare da parte dei bambini può provocare depressione o morte respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Istruire i pazienti a prendere provvedimenti per conservare AcTIQ in modo sicuro e a smaltire Actiq inutilizzati [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di mantenere attivati ​​e inutilizzati ACTIQ fuori dalla portata dei bambini [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Informare i pazienti e i loro caregiver che nel caso in cui un'unità non venga completamente consumata, deve essere adeguatamente disposta il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Actiq Child Safety Kit

Fornisci ai pazienti e ai loro caregiver che hanno bambini a casa o visite con un kit di sicurezza per bambini ACTIQ che contiene materiali educativi e contenitori di stoccaggio ad interim per aiutare i pazienti a conservare ACTIQ e altri medicinali fuori dalla portata dei bambini. Per ottenere una fornitura di kit di sicurezza dei bambini, gli operatori sanitari possono chiamare il numero 1-888-534-3119.

Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC (incluso l'alcol)

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se ACTIQ viene utilizzato con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, incluso l'alcol e non usarlo in concomitanza se non a meno che non sia supervisionato da un operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere con il paziente e il caregiver la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei sia quando si avvia e rinnova il trattamento con ACTIQ. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità) [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio.

Spiega ai pazienti e ai caregiver che gli effetti del naloxone sono temporanei e che devono chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in tutti i casi di sovradosaggio di oppioidi noto o sospetto anche se viene somministrato il naloxone [vedi Sovradosaggio ].

Se viene prescritto il naloxone consigliano anche pazienti e caregiver:

• Come trattare con naloxone in caso di overdose di oppiacei
• Per dire alla famiglia e agli amici del loro naloxone e tenerlo in un posto in cui la famiglia e gli amici possono accedervi in ​​emergenza
• Leggere le informazioni sul paziente (o altro materiale educativo) che arriveranno con il loro naloxone. Sottolinea l'importanza di farlo prima che si verifichino un'emergenza da oppiacei in modo che il paziente e il caregiver sappiano cosa fare.

REM trasmucosali a rilascio immediato (TIRF) REMS

Actiq is available only through a restricted program called the Transmucosal Immediate Release FentQualunquel (TIRF) REMS [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Inform the patient of the following notable requirements:

• I pazienti ambulatoriali devono essere iscritti al programma REMS
• I pazienti devono essere tolleranti agli oppioidi per ricevere ACTIQ

Actiq is available only from certified pharmacies participating in this program.

Pertanto fornire ai pazienti il ​​numero di telefono e il sito Web per informazioni su come ottenere il prodotto.

Le farmacie ambulatoriali e operatori sanitari che prescrivono ai pazienti ambulatoriali sono tenuti ad iscriversi al programma. Le farmacie ospedaliere devono sviluppare politiche e procedure per verificare la tolleranza agli oppiacei nei pazienti ricoverati che richiedono ACTIQ durante l'ospedale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iperalgesia e allodinia

Informare i pazienti e gli operatori sanitari di non aumentare il dosaggio di oppioidi senza consultare prima un medico. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano sintomi di iperalgesia, incluso il peggioramento del dolore aumentato la sensibilità al dolore o al nuovo dolore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale chiamata sindrome serotoninica derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotoninergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di consultare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi. Istruire i pazienti a informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Interazione MAOI

Informare i pazienti per evitare l'assunzione di ACTIQ durante l'utilizzo di farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi. I pazienti non devono iniziare MAOIS durante l'assunzione di ACTIQ [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Importanti istruzioni di amministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione ]

• Indiicare ai pazienti di non assumere ACTIQ per dolore acuto dolore postoperatorio dal dolore da lesioni emicrania o qualsiasi altro dolore a breve termine anche se hanno assunto altri analgesici oppioidi per queste condizioni.
• I pazienti con stringa sul significato della tolleranza agli oppiacei e che ACTIQ deve essere utilizzato solo come farmaco per antidolorifici supplementari per i pazienti con dolore che richiedono oppioidi in blocco che hanno sviluppato tolleranza al farmaco degli oppiacei e che necessitano di ulteriore trattamento con oppioidi di episodi di dolore.
• Istruire i pazienti che se non stanno assumendo un farmaco oppiaceo su base programmata (all'incirca in punto) non dovrebbero prendere ACTIQ.
• Individua ai pazienti che se l'episodio del dolore innovativo non viene sollevato 15 minuti dopo aver terminato l'unità ACTIQ, potrebbero prendere solo un'unità aggiuntiva di ACTIQ usando la stessa forza per quell'episodio. Pertanto i pazienti non dovrebbero assumere più di due unità di ACTIQ per qualsiasi episodio di dolore rivoluzionario.
• Istruire i pazienti che devono aspettare almeno 4 ore prima di curare un altro episodio di dolore rivoluzionario con ACTIQ.
• Inserire i pazienti a non condividere ACTIQ e che condividere ACTIQ con chiunque altro potrebbe comportare la morte dell'altro individuo a causa del sovradosaggio.
• Rendi i pazienti consapevoli del fatto che ACTIQ contiene fentanil che è un forte farmaco antidolorifico simile all'ossicodone di morfina e ossimorfone di idromorfone e ossimorfone.
• ATTENZIONE I pazienti di parlare con il proprio operatore sanitario se il dolore innovativo non viene alleviato o peggiora dopo aver preso ACTIQ.
• Chiedere ai pazienti di utilizzare ACTIQ esattamente come prescritto dal proprio operatore sanitario e di non prendere ACTIQ più spesso di quanto prescritto.

Guida o funzionamento di macchinari pesanti

Informare i pazienti che ACTIQ può compromettere la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o la gestione di macchinari pesanti. Consiglia ai pazienti di non svolgere tali compiti fino a quando non saranno come reagiranno al farmaco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando consultare cure mediche [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica ].

Decadimento dentale

Poiché ogni unità ACTIQ contiene circa 2 grammi di zucchero (dextrati idratati), i consumo frequenti possono aumentare il rischio di decadimento dentale. Il verificarsi della bocca secca associata all'uso di farmaci da oppiacei (come il fentanil) può aggiungere a questo rischio.

Rapporti post-marketing di decadimento dentale sono stati ricevuti nei pazienti che assumono ACTIQ [vedi Reazioni avverse ]. In some of these patients dental decay occurred despite reported routine oral hygiene. As dental decay in cancer patients may be multi-factorial patients using Actiq should consult their dentist to ensure appropriate oral hygiene.

Insufficienza surrenale

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare insufficienza surrenale una condizione potenzialmente potenzialmente letale. L'insufficienza surrenale può presentare sintomi e segni non specifici come la nausea che vomito l'anoressia di debolezza delle vertigini e la bassa pressione sanguigna. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano una costellazione di questi sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipotensione

Informare i pazienti che ACTIQ può causare ipotensione e sincope ortostatiche. Istruire i pazienti come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anafilassi

Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti in ACTIQ. Consiglia ai pazienti come riconoscere tale reazione e quando consultare il medico [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Gravidanza

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Informare i pazienti che l'uso di ACTIQ per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può comportare la sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che possono essere potenzialmente letali e non riconosciute [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Informare i pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che ACTIQ può causare danni fetali e informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle madri infermieristiche di osservare attentamente i bambini per una maggiore sonnolenza (più del solito) difficoltà di respirazione o inerte. Istruire le madri infermieristiche di cercare cure mediche immediate se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Informare i pazienti che l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti diabetici

Consiglia ai pazienti diabetici che ACTIQ contiene circa 2 grammi di zucchero per unità.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il fentanil è stato valutato per il potenziale cancerogeno in uno studio di ratto di 104 settimane e in uno studio di topo transgenico TG.AC di 6 mesi. Nei dosi di ratti fino a 50 mcg/kg nei maschi e 100 mcg/kg nelle femmine sono stati somministrati sottocutaneamente e non sono stati osservati neoplasie correlate al trattamento (le dosi sono equivalenti a 1,13 e 2,7 volte l'esposizione di una singola dose umana di 1600 mcg per episodio del dolore basato su un confronto AUC). In un modello di topi transgenici di 26 settimane (TG.AC) a dosi topiche fino a 50 mcg/dose/giorno non è stato osservato alcun aumento del verificarsi di neoplasie legate al trattamento.

Mutagenesi

Il fentanil citrato non era mutagenico nel test di mutazione inversa in vitro Ames in S. tifimurium o E. coli o nel test di mutagenesi del linfoma del topo e non era clastogenico nel test del micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

In uno studio sulla fertilità sono stati somministrati ratti femmine per sottocutanea per 14 giorni prima dell'accoppiamento con maschi non trattati a dosi fino a 300 mcg/kg e non sono stati osservati effetti sulla fertilità femminile. L'esposizione sistemica alla dose di 300 mcg/kg è stata di circa 4,0 volte l'esposizione di una singola dose umana di 1600 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC. I maschi sono stati somministrati per sottocutaneamente il fentanil per 28 giorni prima dell'accoppiamento con femmine non trattate a dosi fino a 300 mcg/kg. A 300 mcg/kg di effetti avversi sui parametri dello sperma che hanno influenzato la fertilità. Questi effetti includevano una riduzione della percentuale di spermatozoi mobili ridotti le concentrazioni di sperma e un aumento dello sperma percentuale anormale. La dose nei maschi in cui non sono stati osservati effetti sulla fertilità è stata di 100 mcg/kg, che è circa 2,7 volte l'esposizione di una singola dose umana di 1600 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC.

È stato dimostrato che il fentanil compromette la fertilità nei ratti a dosi di 30 mcg/kg IV e 160 mcg/kg per via sottocutanea. La conversione alle dosi equivalenti umane indica che questo rientra nell'intervallo del dosaggio raccomandato umano per ACTIQ.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Available data with Actiq in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects E miscarriage. There are risks to the mother E infant associated with use of Actiq for an extended period of time during pregnancy (see Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione di fentanil ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi era embriocida a dosi all'interno dell'intervallo del dosaggio raccomandato umano. Quando somministrato durante la gestazione attraverso lattamento della somministrazione di fentanil ai ratti in gravidanza ha comportato una ridotta sopravvivenza del cucciolo a dosi all'interno dell'intervallo del dosaggio raccomandato umano. Non sono state rilevate prove di malformazioni negli studi sugli animali completati fino ad oggi [vedi Dati ].

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. L'inizio dei sintomi di astinenza neonatale di solito si verifica nei primi giorni dopo la nascita. La durata e la gravità della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali possono variare. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Manodopera o parto

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. ACTIQ non è raccomandato per l'uso nelle donne in gravidanza durante o immediatamente prima del travaglio quando altre tecniche analgesiche sono più appropriate. Gli analgesici degli oppioidi, incluso ACTIQ, possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro. Monitorare i neonati esposti a analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.

Dati

Dati umani

Nelle donne trattate acutamente con fentanil endovenoso o epidurale durante i sintomi del lavoro della depressione respiratoria neonatale o neurologica non erano più frequenti di quanto ci si aspetterebbe nei neonati di madri non trattate.

La rigidità muscolare neonatale transitoria è stata osservata nei neonati le cui madri sono state trattate con fentanil endovenoso.

Dati sugli animali

Il citrato di fentanil (25 50 o 100 mcg/kg) è stato somministrato sottocutaneamente ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi (Gestione GD da 6 a 17). La tossicità materna e una diminuzione dei pesi fetali sono state osservate a 100 mcg/kg, ma non è stata osservata alcuna teratogenicità nello studio (il livello di effetto non osservato di 50 mcg/kg è equivalente a 0,7 volte l'esposizione di una singola dose umana di 1600 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC). Il fentanil (50 100 o 250 mcg/kg) è stato anche somministrato sottocutaneamente ai conigli incinta durante il periodo di organogenesi (GD 6-18). La tossicità materna è stata osservata a dosi> 100 mcg/kg. Non è stata osservata teratogenicità nello studio (la dose di 250 mcg/kg è equivalente a 3,5 volte l'esposizione di una singola dose umana di 1600 mcg per episodio di dolore basato su un confronto AUC).

È stato dimostrato che il fentanil è embriocidentale nei ratti in gravidanza a dosi di 30 mcg/kg per via endovenosa (NULL,2 volte la dose di 1600 mcg di ACTIQ su base mg/m²) da Gd 6 a 18 e 160 mcg/kg sottocutaneamente (1 volte la dose di 1600 mcg di ActIQ basato su una base mg/m²). Non sono state riportate prove di teratogenicità.

Non sono state riportate prove di malformazioni o effetti avversi sul feto in uno studio pubblicato in cui i ratti in gravidanza sono stati somministrati fentanil continuamente tramite minipump osmotiche impiantate per sottocutanee a dosi di 10 100 o 500 mcg/kg/giorno a partire da 2 settimane prima dell'allevamento e durante la gravidanza. La dose elevata è stata di circa 3 volte la dose umana di 1600 mcg ACTIQ per episodio del dolore su base mg/m² e ha prodotto livelli plasmatici medi allo stato stazionario che sono 3,4 volte più alti della cMAX media osservata dopo la somministrazione di 1600 mcg dose di ACTIQ nell'uomo.

In uno studio di sviluppo post -natale, i ratti in gravidanza sono stati trattati da GD 6 fino al Giorno dell'allattamento (LD) 20 con dosi sottocutanee di fentanil (25 50 100 e 400 mcg/kg). La tossicità materna è stata osservata a dosi> 100 mcg/kg. Una riduzione della crescita del cucciolo e del ritardo del raggiungimento degli indici di sviluppo sono stati osservati a> 100 mcg/kg. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di cuccioli/rifiuti vivi alla nascita, tuttavia la sopravvivenza dei cuccioli a LD 4 è stata ridotta al 48% a 400 mcg/kg e dalla sopravvivenza di 21 cuccioli è stata ridotta al 30% e 26% rispettivamente a 100 e 400 mcg/kg.

Durante l'allattamento segni clinici correlati al fentanil (riduzione dell'attività cutanea freddo per toccare e apparire moribondo) sono stati osservati nei cuccioli di F1 in modo più evidente nel gruppo da 400 mcg/kg. I cuccioli di questo gruppo avevano anche pesi corporei significativamente ridotti durante il periodo di allattamento. La dose di fentanil somministrato ai ratti in cui non è stata osservata alcuna tossicità dello sviluppo nella generazione di F1 è stata di 50 mcg/kg, che è 0,6 volte l'esposizione di una singola dose umana di 1600 mcg per episodio del dolore basato su un confronto AUC.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Il fentanil è presente nel latte materno. Uno studio di lattazione pubblicato riporta una dose infantile relativa di fentanil dello 0,024%. Tuttavia, non vi sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti del fentanil sul bambino allattato al seno e gli effetti del fentanil sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui l'eccesso di sedazione e la depressione respiratoria in un bambino allattato al seno consigli sui pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con ACTIQ.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini esposti ad AcTIQ attraverso il latte materno per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati al seno quando viene arrestata la somministrazione materna di un analgesico oppioide o quando l'allattamento al seno viene interrotto.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.

In uno studio clinico 15 pazienti pediatrici tolleranti agli oppioidi con dolore innovativo che variano tra 5 e 15 anni sono stati trattati con ACTIQ. Lo studio era troppo piccolo per consentire conclusioni sulla sicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti. Dodici dei quindici bambini e adolescenti tolleranti agli oppioidi di età compresa tra 5 e 15 anni in questo studio hanno ricevuto ACTIQ a dosi che vanno da 200 mcg a 600 mcg. I valori medi (CV%; intervallo) dose-normalizzati (a 200 mcg) e i valori AUC0-8 erano 0,87 ng/ml (51%; 0,42-1,30) e 4,54 ng • H/mL (42%; 2,37-6,0) rispettivamente per i bambini di età compresa <11 years old (N = 3) E 0.68 ng/mL (72%; 0.15-1.44) E 8.38 (192%; 0.84-50.78) respectively for children ages ≥11 to <16 y (N = 9).

Uso geriatrico

Dei 257 pazienti in studi clinici di ACTIQ nel dolore al cancro innovativo 61 (24%) avevano 65 anni e più di età, mentre 15 (6%) avevano 75 anni di età. Quei pazienti di età superiore ai 65 anni sono stati titolati a una dose media che era di circa 200 mcg in meno rispetto alla dose media titolata dai pazienti più giovani. Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza del gruppo di età superiore ai 65 anni rispetto ai pazienti più giovani negli studi clinici ACTIQ.

I pazienti anziani hanno dimostrato di essere più sensibili agli effetti del fentanil quando somministrati per via endovenosa rispetto alla popolazione più giovane. Pertanto, esercitare attenzione quando si tirano individualmente ACTIQ nei pazienti anziani per fornire un'efficacia adeguata al minimo il rischio.

Respiratorio depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids E has occurred after large initial doses were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration. Titrate the dosage of Actiq slowly in geriatric patients E frequently reevaluate the patient for signs of central nervous system E respiratory depression [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

È noto che il fentanil è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile valutare regolarmente la funzione renale.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Esistono informazioni insufficienti per formulare raccomandazioni sull'uso di ACTIQ in pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa. Il fentanil viene metabolizzato principalmente tramite sistema isoenzimatico del citocromo umano P450 3A4 e per lo più eliminato nelle urine. Se il farmaco viene utilizzato in questi pazienti, dovrebbe essere usato con cautela a causa del metabolismo epatico e dell'escrezione renale del fentanil.

Sesso

Sia i pazienti con tolleranza agli oppioidi maschi che femminili con cancro sono stati studiati per il trattamento del dolore al cancro innovativo. Non sono state rilevate differenze sessuali clinicamente rilevanti nei requisiti di dosaggio o nelle reazioni avverse osservate.

Informazioni per overdose per Actiq

Presentazione clinica

Il sovradosaggio acuto con fentanil può manifestarsi dalla somnolenza della depressione respiratoria che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico di coma flaccidità fredda e la pelle umida ha costretto le pupille e la morte edema edema polmonare l'ipoglicemia ipoglicemia parziale o completa. La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose [vedi Farmacologia clinica ].

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose sono: rimozione dell'unità ACTIQ se ancora in bocca il ristabilimento di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno misure avanzate di supporto vitale.

Gli antagonisti degli oppioidi come il naloxone sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di fentanil, somministrare un antagonista oppioide.

Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione del fentanil in ACTIQ monitorare attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non sarà ribellata in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei è non ottimale o solo breve di natura, somministrare aggiuntivo antagonista come diretto dal prodotto di prescrizione delle informazioni di prescrizione del prodotto.

In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi del solito dosaggio raccomandato dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e per titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Controindicazioni per Actiq

Actiq is contraindicated in:

• Pazienti non tolleranti da oppiacei: la depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali potrebbero verificarsi in qualsiasi dose in pazienti non tolleranti oppioidi [vedi Indicazioni e utilizzo AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Depressione respiratoria significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Dolore acuto o postoperatorio incluso mal di testa/emicrania e dolore dentale o dolore acuto nel pronto soccorso [vedi Indicazioni e utilizzo ].
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• L'ipersensibilità nota al fentanil o componenti di ACTIQ (ad es. Ipersensibilità anafilassi) [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Actiq

Meccanismo d'azione

Il fentanil è un agonista di oppiacei la cui principale azione terapeutica è l'analgesia.

Farmacodinamica

Effetti sul sistema nervoso centrale

Il meccanismo preciso dell'azione analgesica è sconosciuto sebbene il fentanil sia noto per essere un agonista del recettore mu-oppioide. I recettori oppioidi del SNC specifici per composti endogeni con attività simili agli oppioidi sono stati identificati in tutto il cervello e il midollo spinale e svolgono un ruolo negli effetti analgesici di questo farmaco.

Il fentanil produce depressione respiratoria mediante un'azione diretta sui centri respiratorie della gamma cerebrale. La depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività del tronco cerebrale sia agli aumenti dell'anidride carbonica che alla stimolazione elettrica.

Il fentanil provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio di oppiacei ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origine emorragica o ischemica possono produrre risultati simili). La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere osservata a causa dell'ipossia in situazioni di overdose.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

Il fentanil provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia nell'antro dello stomaco e nel duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono ridotte mentre il tono può essere aumentato al punto di spasmo con conseguente costipazione. Altri effetti indotti da oppioidi possono includere una riduzione dello spasmo biliare e del pancreas dello sfintere di Oddi e di elevazioni transitorie nell'amilasi sierica.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Il fentanil può produrre il rilascio di istamina con o senza vasodilatazione periferica associata. Il fentanil produce vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica o sincope. Le manifestazioni del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica possono includere gli occhi rossi e la sudorazione e/o ipotensione ortostatica.

Effetti sul sistema endocrino

Gli oppioidi inibiscono la secrezione di ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo [vedi Reazioni avverse ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion E pancreatic secretion of insulin E glucagon [see Reazioni avverse ]. Thyroid stimulating hormone (TSH) has been shown to be both inhibited E stimulated by opioids.

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a carenza di androgeni che possono manifestarsi come bassa impotenza di libido impotile AMENORRREA o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario nei modelli in vitro e animale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Nel complesso, gli effetti degli oppioidi sembrano essere modestamente immunosoppressivi.

Rapporti di concentrazione-efficacia

Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati al livello ematico del farmaco se viene effettuata una corretta indennità per il ritardo dentro e fuori dal sistema nervoso centrale (un processo con un'emivita da 3 a 5 minuti).

In generale, la concentrazione effettiva e la concentrazione alla quale si verifica la tossicità aumenta con l'aumentare della tolleranza con tutti gli oppioidi. Il tasso di sviluppo della tolleranza varia ampiamente tra gli individui.

La concentrazione analgesica minima efficace di fentanil per ogni singolo paziente può aumentare nel tempo a causa di un aumento del dolore Lo sviluppo di una nuova sindrome del dolore e/o lo sviluppo della tolleranza analgesica.

Relazioni di reazione avverse alla concentrazione

Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica di fentanil e l'aumento della frequenza delle reazioni avverse oppioidi dose-correlate come gli effetti del SNC di vomito di nausea e la depressione respiratoria. Nei pazienti tolleranti agli oppiacei la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse legate agli oppioidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Respiratorio System

Tutti gli agonisti del recettore MU oppioide tra cui il fentanil producono depressione respiratoria dose-dipendente. Il rischio di depressione respiratoria è inferiore nei pazienti che ricevono terapia cronica di oppioidi che sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria e ad altri effetti di oppioidi. Durante la fase di titolazione degli studi clinici la sonnolenza che può essere un precursore della depressione respiratoria è aumentato nei pazienti che sono stati trattati con dosi più elevate di ACTIQ. Gli effetti depressivi respiratori di picco possono essere visti già da 15 a 30 minuti dall'inizio della somministrazione orale del prodotto trannil citrato e possono persistere per diverse ore.

La depressione respiratoria grave o fatale può verificarsi anche a dosi raccomandate. Sebbene non osservato con prodotti fentanil transmucosi orali negli studi clinici il fentanil somministrato rapidamente mediante iniezione endovenosa in dosi di grandi dimensioni può interferire con la respirazione causando rigidità nei muscoli della respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].

Farmacocinetica

Assorbimento

La farmacocinetica di assorbimento del fentanil dalla forma del dosaggio transmucoso orale è una combinazione di un rapido assorbimento iniziale dalla mucosa buccale e un assorbimento più prolungato di fentanil degicato dal tratto gastrointestinale. Sia il profilo del fentanil nel sangue che la biodisponibilità del fentanil variano a seconda della frazione della dose che viene assorbita attraverso la mucosa orale e la frazione inghiottita.

La biodisponibilità assoluta determinata dall'area sotto la curva di concentrazione di 15 mcg/kg in 12 maschi adulti era del 50% rispetto al fentanil endovenoso.

Normalmente circa il 25% della dose totale di ACTIQ viene rapidamente assorbito dalla mucosa buccale e diventa sistematicamente disponibile. Il restante 75% della dose totale viene inghiottito con la saliva e quindi viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Circa 1/3 di questo importo (il 25% della dose totale) sfugge all'eliminazione epatica e intestinale di primo passaggio e diventa sistematicamente disponibile. Pertanto, la biodisponibilità del 50% generalmente osservata di ACTIQ è divisa equamente tra l'assorbimento GI transmucoso e più lento. Pertanto, una dose unitaria di ACTIQ se masticata e deglutita potrebbe comportare concentrazioni di picco più basse e una biodisponibilità inferiore rispetto a quando consumata come indicata.

La proporzionalità della dose tra quattro dei punti di forza disponibile di ACTIQ (200 400 800 e 1600 mcg) è stata dimostrata in un design crossover equilibrato in soggetti adulti (n = 11). I livelli medi sierici di fentanil a seguito di queste quattro dosi di ACTIQ sono mostrati nella Figura 1. Le curve per ciascun livello di dose hanno una forma simile con livelli di dose crescente che producono livelli sierici di fentanil sierici. CMAX e AUC0-∞ sono aumentati in modo dose-dipendente approssimativamente proporzionale all'ACTIQ somministrato.

Figura 1: concentrazione media sierica di fentanil (Ng/ml) in soggetti adulti che confrontano 4 dosi di ACTIQ

I parametri farmacocinetici dei quattro punti di forza di ACTIQ testati nello studio della dose -proporzionalità sono mostrati nella Tabella 4. Il CMAX medio variava da 0,39-2,51 ng/ml. Il tempo mediano della massima concentrazione plasmatica (TMAX) attraverso queste quattro dosi di ACTIQ variava da 20-40 minuti (intervallo di 20 € 480 minuti) come misurato dopo l'inizio della somministrazione.

Tabella 4: parametri farmacocinetici* in soggetti adulti che ricevono 200 400 800 e 1600 mcg unità di ACTIQ

Distribuzione

Il fentanil è altamente lipofilo. I dati sugli animali hanno mostrato che il seguito dell'assorbimento il fentanil viene rapidamente distribuito ai reni dei polmoni del cuore cerebrale e alla milza seguita da una ridistribuzione più lenta ai muscoli e al grasso. Il legame proteico plasmatico del fentanil è dell'80-85%. La principale proteina di legame è la glicoproteina alfa-1-acido ma sia l'albumina che le lipoproteine ​​contribuiscono in una certa misura. La frazione libera del fentanil aumenta con l'acidosi. Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (VSS) era di 4 L/kg.

Eliminazione

La clearance del plasma totale di fentanil era di 0,5 L/ora/kg (intervallo 0,3 € 0,7 L/ora/kg). L'emivita di eliminazione terminale dopo l'amministrazione ACTIQ è di circa 7 ore.

Metabolismo

Il fentanil è metabolizzato nel fegato e nella mucosa intestinale a norfentanil dal citocromo P450 3A4 isoforma. Norfentanil non si è scoperto che è farmacologicamente attivo negli studi sugli animali [vedi Interazioni farmacologiche ].

Escrezione

Il fentanil viene principalmente (oltre il 90%) eliminato dalla biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealkilati e idrossilati. Meno del 7% della dose viene escreto invariato nelle urine e solo circa l'1% viene escreto invariato nelle feci. I metaboliti sono principalmente escreti nelle urine mentre l'escrezione fecale è meno importante.

Studi clinici

Actiq was investigated in clinical trials involving 257 opioid tolerant adult cancer patients experiencing breakthrough cancer pain. Breakthrough cancer pain was defined as a transient flare of moderate-to-severe pain occurring in cancer patients experiencing persistent cancer pain otherwise controlled with maintenance doses of opioid medications including at least 60 mg morphine/day 50 mcg transdermal fentQualunquel/hour or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

In due studi sulla titolazione della dose 95 su 127 pazienti (75%) che erano in dosi stabili di oppioidi orali ad azione prolungata o fentanil transdermico per il loro persistente dolore da cancro titolato a una dose di successo di Actiq per curare il loro dolore innovativo all'interno della gamma di dose offerti (200 400 600 800 e 1600 mc). Una dose di successo è stata definita come una dose in cui un'unità di ACTIQ poteva essere utilizzata in modo coerente per almeno due giorni consecutivi per trattare il dolore al cancro innovativo senza effetti collaterali inaccettabili. In questi studi l'11% dei pazienti si è ritirato a causa di reazioni avverse e il 14% si è ritirato a causa di altri motivi.

La dose riuscita di ACTIQ per il dolore al cancro innovativo non è stata prevista dalla dose di mantenimento quotidiana di oppioidi usati per gestire il dolore del cancro persistente ed è quindi meglio determinata dalla titolazione della dose.

Uno studio crossover controllato con placebo in doppio cieco è stato condotto nei pazienti con cancro per valutare l'efficacia di ACTIQ per il trattamento del dolore al cancro innovativo. Dei 130 pazienti che sono entrati nello studio 92 pazienti (71%) hanno raggiunto una dose di successo durante la fase di titolazione. La distribuzione di dosi di successo è mostrata nella Tabella 5.

Tabella 5: dose riuscita di ACTIQ dopo la titolazione iniziale

In media pazienti con più di 65 anni titolati a una dose media che era di circa 200 mcg in meno rispetto alla dose media a cui i pazienti adulti più giovani sono stati titolati.

Actiq was administered beginning at Time 0 minutes E produced more pain relief compared with placebo at 15 30 45 E 60 minutes as measured after the start of administration (see Figura 2). The differences were statistically significant.

Figura 2: punteggi di sollievo dal dolore (PR) (media ± DS) durante la fase in doppio cieco-Tutti i pazienti con episodi valutabili sia su ACTIQ che su placebo (n = 86)

¹ 0 minuti = Inizio dell'amministrazione di ACTIQ

UN ² 15 minuti = prima volta per misurare il sollievo dal dolore

Informazioni sul paziente per ACTIQ

Actiq®
(With-Tale)
(fentanil citrato) losange transmucosale orale

IMPORTANTE

Non usare ACTIQ a meno che tu non stia usando regolarmente un altro medico di oppioide in cima al punto di clinico per almeno una settimana o più per il dolore per il cancro e il tuo corpo è abituato a questi medicinali (ciò significa che sei tollerante agli oppiacei). Puoi chiedere al tuo operatore sanitario se sei tollerante agli oppiacei.

Tieni AcTIQ in un posto sicuro lontano dai bambini.

Ottieni subito assistenza medica di emergenza se:

• Un bambino prende Actiq. ACTIQ può causare un sovradosaggio e una morte in qualsiasi bambino che lo prende.
• Un adulto a cui non è stato prescritto Actiq lo usa.
• Un adulto che non sta già assumendo oppioidi in giro per il punto di vista.

Queste sono emergenze mediche che possono causare la morte. Se possibile, rimuovi ACTIQ dalla bocca.

Actiq is:

• Una forte medicina del dolore da prescrizione che contiene un oppiaceo (narcotico) che viene utilizzato per gestire il dolore rivoluzionario negli adulti (16 anni e più di età) con cancro che stanno già assumendo abitualmente altri medicinali per il dolore da oppiacei in cima al dolore per il cancro. ACTIQ è iniziato solo dopo aver assunto altri medicinali per il dolore da oppiacei e il tuo corpo si è abituato (sei tollerante agli oppiacei). Non utilizzare ACTIQ se non sei tollerante agli oppiacei.
• Una medicina del dolore da oppiacei che può metterti a rischio di sovradosaggio e morte. Anche se prendi la tua dose correttamente come prescritto, sei a rischio di abuso di dipendenti da oppiacei e abusi che possono portare alla morte.

Informazioni importanti su Actiq:

• Ottieni un aiuto di emergenza o chiama subito il 911 se prendi troppo actiq (sovradosaggio). Quando inizi a prendere ACTIQ quando la tua dose viene cambiata o se prendi troppi problemi di respirazione gravi o pericolosi per la vita che possono portare alla morte possono verificarsi. Parla con il tuo operatore sanitario di Naloxone un medicinale per il trattamento di emergenza di un sovradosaggio di oppiacei.
• Prendendo ACTIQ con altri medicinali che possono farti dormire come altri medicinali antidolorifici antidepressivi per dormire i medicinali anti-ansia antistaminici o tranquillizzatori o con droghe di alcol o strada possono causare gravi problemi di respirazione della confusione di sonnolenza coma e morte.
• Non dare mai a nessun altro il tuo actiq. Potrebbero morire per prenderlo. Vendere o regalare ACTIQ è contro la legge.
• Store AcTIQ in modo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa.
• Se smetti di prendere la medicina del dolore da oppiacei in cima al tuo dolore, devi smettere di usare AcTIQ. Potresti non essere più tollerante agli oppiacei. Parla con il tuo operatore sanitario su come curare il tuo dolore.
• Actiq is available only through a program called the Transmucosal Immediate Release FentQualunquel (TIRF) Risk Evaluation E Mitigation Strategy (REMS). To receive Actiq you must:
  • Parla con il tuo medico
  • Comprendere i benefici e i rischi di Actiq
  • Accetta tutte le istruzioni
  • Firma il modulo di iscrizione al paziente
• Actiq is only available at pharmacies that are part of the TIRF REMS. Your healthcare provider can help you locate a pharmacy closest to your home where you can have your Actiq prescription filled.
• Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Non prendere actiq se:

• Non sei tollerante agli oppiacei. Tollerante agli oppiacei significa che stai già assumendo altri medicinali per il dolore da oppiacei per almeno una settimana o più per il dolore al cancro e il tuo corpo è abituato a questi medicinali.
• Hai gravi problemi di asma che respirano o altri problemi polmonari.
• Hai un blocco intestinale o hai un restringimento dello stomaco o dell'intestino.
• Sei allergico a nessuno degli ingredienti di Actiq. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Actiq.
• Hai dolore a breve termine che ti aspetteresti di andare via in pochi giorni come:
  • dolore dopo l'intervento chirurgico
  • mal di testa or migraine
  • dolore dentale

Prima di prendere AcTIQ, racconta al tuo medico se hai una storia di:

• Problemi di respirazione o polmone travagliati come l'asma sibilante o mancanza di respiro
• Problemi mentali [tra cui la schizofrenia o le allucinazioni della depressione maggiore (vedere o ascoltare cose che non ci sono)]
• convulsioni per lesioni alla testa
• problemi urinanti
• Frequenza cardiaca lenta or other heart problems
• Problemi di tiroide renale epatica
• bassa pressione sanguigna
• Problemi di pancreas o cistifellea
• Abuso di droghe di strada o prescrizione per la dipendenza da alcol Overdose di oppiacei o problemi di salute mentale
• diabete. Ogni unità AcTIQ contiene circa ½ cucchiaino (2 grammi) di zucchero.

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• Notare il tuo dolore peggiorare. Se il tuo dolore peggiora dopo aver preso ACTIQ non prendere più ACTIQ senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Parla con il tuo operatore sanitario se il dolore che hai aumenta se ti senti più sensibile al dolore o se hai un nuovo dolore dopo aver assunto Actiq.
• incinta o pianificare di rimanere incinta. L'uso di ACTIQ per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel tuo neonato che potrebbe essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato.
• allattamento al seno. Actiq passes into breast milk E may harm your baby. Carefully observe infants for increased sleepiness (more than usual) breathing difficulties or limpness. Vederek immediate medical care if you notice these signs.
• Vivere in una famiglia in cui ci sono bambini piccoli o qualcuno che ha abusato di strade o farmaci da prescrizione.
• assumere medicinali da banco o integratori a base di erbe. Prendere ACTIQ con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali che potrebbero portare alla morte.

Quando prendi Actiq:

• Non cambiare la tua dose. Prendi ACTIQ esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Il tuo operatore sanitario cambierà la dose fino a quando tu e il vostro operatore sanitario non troverai la dose giusta per voi.
• Vedere le istruzioni dettagliate del paziente da utilizzare alla fine di questa guida ai farmaci per informazioni su come utilizzare ACTIQ.
• Termina l'unità completamente in 15 minuti per ottenere il massimo sollievo. Se finisci ACTIQ troppo rapidamente ingoierai più del medicinale e otterrai meno sollievo.
• Non mordere o masticare. Avrai meno sollievo per il tuo dolore al cancro innovativo.
• Puoi bere un po 'd'acqua prima di usare ACTIQ ma non dovresti bere o mangiare nulla mentre usi Actiq.
• Non è necessario utilizzare più di 2 unità di ACTIQ durante ogni episodio di dolore al cancro innovativo:
  • Usa 1 unità per un episodio di dolore al cancro innovativo. Termina l'unità per 15 minuti.
  • Se il dolore al cancro innovativo non viene alleviato 15 minuti dopo aver terminato l'unità ACTIQ, usa solo 1 unità in più di ACTIQ in questo momento.
  • Se il tuo dolore innovativo non migliora dopo che la seconda unità di ACTIQ chiama il tuo medico per le istruzioni. Non utilizzare un'altra unità di ACTIQ in questo momento.
• Aspetta almeno 4 ore prima di trattare un nuovo episodio di dolore al cancro innovativo con Actiq.
• È importante per te continuare a prendere la medicina del dolore da oppiacei 24 ore su 24.
• Parla con il tuo medico se la tua dose di ACTIQ non allevia il dolore al cancro innovativo. Il tuo operatore sanitario deciderà se la tua dose di ACTIQ deve essere cambiata.
• Parla con il tuo medico se hai più di 4 episodi di dolore al cancro innovativo al giorno. Potrebbe essere necessario regolare la dose della medicina del dolore da oppiacei in cima all'altro.
• Se inizi a sentirti malato di stupore allo stomaco o molto assonnato prima che Actiq venga completamente sciolto, rimuovi Actiq dalla bocca.
• Non smettere di prendere ACTIQ senza parlare con il tuo operatore sanitario. Potresti ammalarsi con i sintomi di astinenza a disagio perché il tuo corpo si è abituato a questi medicinali. La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza.
• Dopo aver smesso di prendere o quando Actiq non è più necessario vedere Come dovrei smaltire le unità ACTIQ quando non sono più necessarie? Per adeguato smaltimento di Actiq.
• Smaltire actiq indesiderati o inutilizzati scaduti seguendo il Come dovrei smaltire le unità ACTIQ quando non sono più necessarie? Sezioni di questa guida ai farmaci di seguito. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.
• Non farlo Guida o gestisci macchinari pesanti fino a quando non sai come AcTIQ ti influenza. Actiq può farti dormire stordite o stordito.
• Non farlo Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol. L'uso di prodotti contenenti alcol durante il trattamento con ACTIQ può causare il sovradosaggio e la morte.
• Non farlo Switch from Actiq to other medicines that contain fentQualunquel without talking to your healthcare provider. La quantità di fentanil in una dose di actiq non è la stessa della quantità di fentanil in altri medicinali che contengono fentanil. Il tuo operatore sanitario prescriverà una dose iniziale di ACTIQ che potrebbe essere diverso rispetto ad altri medicinali contenenti fentanil che potresti aver assunto.

I possibili effetti collaterali di Actiq:

• stipsi nausea sleepiness vomito tiredness mal di testa vertigini abdominal pain debolezza ansia depression rash trouble sleeping. Call your healthcare provider if you have Qualunque of these symptoms E they are severe.
• Diminuzione della pressione sanguigna. Questo può farti sentire stordito o stordito se ti alzi troppo velocemente dal seduto o sdraiato.
• Actiq contains sugar. Cavities E tooth decay can happen in people taking Actiq. When taking Actiq you should talk to your dentist about proper care of your teeth.

Ottieni assistenza medica di emergenza o chiama subito il 911 se hai:

• Problemi respirando la mancanza di respiro del respiro rapido dolore al torace che si gonfia della lingua del viso o della gola estrema sonnolenza Lightheadness quando si muovono le posizioni sentendo deboli agitazione ad alta temperatura corporeo disturbi a camminare muscoli rigidi o cambiamenti mentali come la confusione.
• Questi sintomi possono essere un segno che hai usato troppo ACTIQ o la dose è troppo elevata per te. Questi sintomi possono portare a gravi problemi o morte se non trattati immediatamente. Se hai uno di questi sintomi, non usi più ACTIQ fino a quando non hai parlato con il tuo operatore sanitario.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ACTIQ. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800-FDA-1088. Per ulteriori informazioni, visitare dailymed.nlm.nih.gov

Come dovrei archiviare Actiq?

• Tieni sempre ACTIQ in un luogo sicuro lontano dai bambini e da chiunque non sia stato prescritto. Proteggi AcTIQ dal furto.
  • Puoi utilizzare il kit di sicurezza dei bambini ACTIQ per aiutarti a conservare ACTIQ e le altre medicine fuori dalla portata dei bambini. È molto importante utilizzare gli articoli nel kit di sicurezza dei bambini ACTIQ per proteggere i bambini a casa o visitare la tua casa.
  • Se non ti è stato offerto un kit di sicurezza per bambini quando hai ricevuto il tuo medicinale, chiama il numero 888-534-3119.

Il kit di sicurezza dei bambini ACTIQ contiene informazioni importanti sulla conservazione e la gestione sicuri di Actiq.

Il kit di sicurezza del bambino include:

• Una serratura resistente ai bambini che Utilizzi per fissare lo spazio di archiviazione in cui si tiene attivi (vedi Figura 1).

Figura 1

• Una custodia per bloccaggio portatile per te per mantenere una piccola scorta di actiq nelle vicinanze. Il resto del tuo ACTIQ deve essere tenuto in uno spazio di archiviazione bloccato.
  • Mantieni questa custodia fissata con la sua serratura e tienilo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini (vedi Figura 2).

Figura 2

• Un bottiglia di stoccaggio temporanea resistente ai bambini (vedi Figura 3).

Figura 3

• Conservare ACTIQ a temperatura ambiente da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C) fino a quando non è pronto per l'uso.
• Non congelare Actiq.
• Conservare AcTIQ nel pacchetto di vesciche resistenti ai bambini sigillata originale. Non aprire il pacchetto Blister fino a quando non sei pronto per usare Actiq.
• Mantieni l'AcTIQ asciutto.

Come dovrei smaltire le unità ACTIQ quando non sono più necessarie?

Smaltimento di unità Actiq dopo l'uso:

Le unità ACTIQ parzialmente utilizzate possono contenere abbastanza medicine per essere dannose o fatali per un bambino o altri adulti a cui non è stato prescritto ACTIQ. È necessario smaltire correttamente la maniglia AcTIQ subito dopo l'uso anche se è rimasta poca o nessuna medicina.

Dopo aver finito l'unità Actiq e la medicina è completamente andata a buttare via la maniglia in un luogo fuori dalla portata dei bambini.

Se Qualunque La medicina rimane sull'unità Actiq usata dopo aver finito:

• Posizionare l'unità AcTIQ usata sotto acqua corrente calda fino a quando il medicinale non è sparito e poi getta la maniglia dalla portata di bambini e animali domestici (vedi Figura 4).

Figura 4

Archiviazione temporanea delle unità AcTIQ usate:

• Se you did not finish the entire Actiq unit E you cannot dissolve the medicine under hot running water right away put the used Actiq unit in the temporary storage bottle that you received in the Actiq Child Safety Kit. Push the used Actiq unit into the opening on the top until it falls completely into the bottle. Non lasciare mai unità ACTIQ inutilizzate o parzialmente usate in cui bambini o animali domestici possono raggiungerle (vedi Figura 5).

Figura 5

Smalto di unità AcTIQ usate dalla bottiglia di stoccaggio temporanea:

Devi Smaltire tutte le unità ACTIQ usate nella bottiglia di conservazione temporanea almeno una volta al giorno come segue:

1. Per aprire il bottiglia di archiviazione temporanea spingere verso il basso sul tappo fino a quando non si è in grado di torcere il tappo a sinistra per rimuoverlo (vedere la Figura 6).

Figura 6

2. Rimuovere un'unità ACTIQ dal bottiglia di conservazione temporanea. Tieni l'actiq per la sua maniglia sopra la toilette.

3. Usando le pinze di taglio del filo tagliano la fine della medicina in modo che cada nel water.

4. Getta via la maniglia in un posto fuori dalla portata dei bambini.

5. Ripeti questi 3 passaggi per ogni maniglia AcTIQ che si trova nella bottiglia di archiviazione. Non dovrebbero esserci più di 4 maniglie nella bottiglia di conservazione temporanea per 1 giorno.

6. Svuotare il gabinetto due volte.

Non scaricare interi unità Actiq inutilizzate maniglie Actiq o pacchetti di blister nel gabinetto.

Smaltimento di unità actiq non aperte: Smaltire eventuali unità ACTIQ non aperte rimanenti da una prescrizione non appena non sono più necessarie come segue:

1. Rimuovere tutti gli ACTIQ dallo spazio di archiviazione bloccato (vedi Figura 7).

Figura 7

2. Rimuovere un'unità ACTIQ dal suo pacchetto di blister usando le forbici per tagliare l'estremità marcata e quindi staccare il supporto di blister (vedere le figure 8a e 8b).

Figura 8a e Figura 8b

3. Tieni AcTIQ dalla sua maniglia sopra la toilette. Usa le pinze a taglio del filo per tagliare la fine della medicina in modo che cada nel water (vedi Figure 9a e 9b).

Figura 9a e Figura 9b

4. Getta via la maniglia in un luogo fuori dalla portata dei bambini (vedi Figura 10).

Figura 10

5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per ciascuna unità ACTIQ.

6. Fiamare il gabinetto due volte dopo che il medicinale termina da 5 unità ACTIQ sono state tagliate (vedi Figura 11). Non scaricare più di 5 unità ACTIQ alla volta.

Figura 11

• Non scaricare interi unità Actiq inutilizzate maniglie Actiq o pacchetti di blister nel gabinetto.

Se you need help with disposal of Actiq call Teva Pharmaceuticals at 1-888-483-8279 or call your local Drug Enforcement Agency (DEA) office.

Informazioni generali su Actiq

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Usa ACTIQ solo per lo scopo per il quale è stato prescritto. Non dare ACTIQ ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Actiq can harm other people E even cause death. Sharing Actiq is against the law.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Actiq. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su ACTIQ che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni sul programma TIRF REMS Access, visitare www.tirfremsaccess.com o chiamare il numero 1-866-822-1483.

Quali sono gli ingredienti di Actiq?

Ingrediente attivo: fentanil citrato

Ingredienti inattivi: Acido citrico di zucchero citrico dibasico di sodio fosfato aromatioso sapore di berro di magnesio ad amido alimentare modificato e zucchero del pasticcone.

Istruzioni per il paziente per l'uso

Prima di utilizzare ACTIQ è importante leggere la guida ai farmaci e queste istruzioni per il paziente per l'uso. Assicurati di leggere Comprendi e seguire queste istruzioni per il paziente per l'uso in modo da utilizzare ACTIQ nel modo giusto. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se hai domande sul modo giusto di utilizzare Actiq.

Quando si ottiene un episodio di dolore al cancro innovativo, usa la dose di ACTIQ prescritto dal tuo operatore sanitario come segue:

• Puoi bere un po 'd'acqua prima di usare ACTIQ ma non dovresti bere o mangiare nulla mentre usi Actiq.
• Ogni unità di ACTIQ è sigillata nel proprio pacchetto blister (vedi Figura 12). Non aprire il pacchetto Blister fino a quando non sei pronto per usare Actiq.

Figura 12

• Quando sei pronto per usare ACTIQ, Apri il pacchetto usando le forbici. Sbucciare il sostegno delle vesciche e rimuovere l'unità AcTIQ (vedere le figure 13a e 13b). La fine dell'unità stampata con ACTIQ e il numero di resistenza dell'unità (200 400 600 800 1200 o 1600) è l'estremità medica che deve essere posizionata in bocca. Tenere l'unità AcTIQ per l'impugnatura (vedi Figura 14).

Figura13a e Figura 13b

Figura 14

1. Posiziona la fine della medicina dell'unità AcTIQ in bocca tra le guance e le gengive e succhia attivamente la medicina.

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2. Sposta l'estremità medica dell'unità AcTIQ in bocca soprattutto lungo l'interno delle guance (vedi Figura 15).

Figura 15

3. Fai roteare spesso la maniglia.

4. Termina l'unità AcTIQ completamente oltre 15 minuti per ottenere il massimo sollievo. Se finisci ACTIQ troppo rapidamente ingoierai più del medicinale e otterrai meno sollievo.

5. Non mordere o masticare actiq. Avrai meno sollievo per il tuo dolore al cancro innovativo.

• Se you cannot finish all of the medicine on the Actiq unit E cannot dissolve the medicine under hot tap water right away immediately put the Actiq unit in the temporary storage bottle for safe keeping (Vedere Figura 16).
  • Spingi l'unità AcTIQ nell'apertura in alto fino a quando non cade completamente nella bottiglia. È necessario smaltire correttamente l'unità ACTIQ il prima possibile.

Figura 16

Vedere Come dovrei smaltire le unità ACTIQ quando non sono più necessarie? Per adeguato smaltimento di Actiq.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.