Estarylla

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso contraccettivo orale (COC) combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i COC sono controindicati nelle donne che hanno più di 35 anni di età e fumo [vedi controindicazioni].

Descrizione per estarylla

Ognuno dei seguenti prodotti è un contraccettivo orale combinato contenente il norgesimo composto progestazionale e il composto estrogenico etinil estradiolo. Norgestet è designato come (1819-Dinor-17-Pregn-4-EN-20-YN-3-One17- (acetiloxy) -13-etil-oxime (17α)-()-) ed etinil extradiolo è designato come (19-Nor-17α-Pregna135 (10) -TRIEN-20-Yne-317-Diol).

• Ogni compressa blu attiva contiene 0,25 mg di norgimentale e 0,035 mg di etinil estradiolo. Gli ingredienti inattivi includono CROSPOVIDONE FD
• Ogni compressa di placebo verde contenente solo ingredienti inerti come segue: crospovidone d

Usi per estarylla

Contraccettivo orale

Estarylla ™ (compresse norgesimate ed etiniltradiolo) sono indicate per l'uso da parte delle femmine di potenziale riproduttivo per prevenire la gravidanza [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per estarylla

Come iniziare Estarylla?

Estarylla ™ (compresse norgesimate ed etiniltradiolo) dispensate in un blister pacchetto [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. Estarylla™ may be started using either a Giorno 1 start or a Sunday start (see Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Come prendere Estarylla?

Tabella 1: istruzioni per l'amministrazione di estarylla ™

Le istruzioni complete per facilitare la consulenza del paziente sull'uso corretto delle compresse si trovano nell'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA.

Estarylla ™ iniziale dopo l'aborto o l'aborto

Primo trimestro

• Dopo un aborto del primo trimestre o un aborto spontaneo, Estarylla ™ può essere avviato immediatamente. Non è necessario un ulteriore metodo di contraccezione se Estarylla ™ viene avviato immediatamente.
• Se Estarylla ™ non viene avviato entro 5 giorni dalla cessazione della gravidanza, il paziente dovrebbe utilizzare una contraccezione non ormonale aggiuntiva (come preservative e spermicidi) per i primi sette giorni del suo primo pacchetto di blister di Estarylla ™.

Secondo trimestro

• Non iniziare fino a 4 settimane dopo un aborto di secondo trimestre o aborto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Avvia Estarylla ™ seguendo le istruzioni nella tabella 1 per il giorno 1 o la domenica inizia come desiderato. Se si utilizza la domenica inizia, utilizzare ulteriori contraccezioni non ormoni (come preservative e spermicidi) per i primi sette giorni del primo pacchetto di blister del paziente di estarylla [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ].

Estarylla ™ iniziale dopo il parto

• Non iniziare fino a 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Avvia la terapia contraccettiva con Estarylla ™ seguendo le istruzioni nella Tabella 1 per le donne che non utilizzano attualmente la contraccezione ormonale.
• Estarylla ™ non è consigliato per l'uso nelle donne in allattamento [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Se la donna non ha ancora avuto un periodo postpartum, considera la possibilità di ovulazione e concezione che si verificano prima dell'uso di Estarylla ™. [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ].

Prima di iniziare a prendere le tue pillole

• Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.
• Guarda il tuo pacchetto di pillole

Il pacchetto di blister per pillole ha 21 pillole attive (con ormoni) da impiegare per 3 settimane. Questo è seguito da 1 settimana di pillole verdi del promemoria (senza ormoni).

Per cosa sono usate le pillole ciprofloxacina

Ci sono 21 pillole attive blu e 7 pillole di promemoria verde.

3. Trova anche:

1. Dove sul blister pacchetto per iniziare a prendere le pillole
2. In quale ordine di prendere le pillole (seguire le frecce)
3. I numeri della settimana come mostrato nel diagramma seguente.

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) da utilizzare come metodo di backup nel caso in cui ti mancano le pillole.

Un pacchetto di vesciche per pillola piena extra.

Compresse mancate

Tabella 2: istruzioni per tablet Estarylla ™ mancati

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di vomito grave o assorbimento della diarrea potrebbe non essere completo e dovrebbero essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se il vomito o la diarrea si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione di un tablet attivo maneggiare questo come tablet mancato [vedi L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Estarylla ™ è disponibile in Blister Cards. Ogni pacchetto di blister contiene 28 tablet nel seguente ordine:
• 21 compresse attive sono debossa blu con SZ su un lato e T4 dall'altra parte.
• 7 Le compresse inerte sono debossa rotonde verdi con SZ su un lato e J1 dall'altra parte.

Archiviazione e maneggevolezza

Estarylla ™ (compresse Norgeste ed Ethinil estradiolo USP) sono disponibili in vesciche contenenti 28 compresse come segue:

Ogni scheda blister contiene 21 tablet attivi e 7 tablet inattivi. Le 21 compresse attive sono debossa blu con SZ su un lato e T4 dall'altra parte. Le 7 tavolette inerte sono debossa rotonde verdi con SZ su un lato e J1 dall'altra parte.

Ndc 70700-119-84 una scatola contenente 1 singolo cartone dell'unità
Ndc 70700-119-85 una scatola contenente 3 singoli cartoni dell'unità

Condizioni di stoccaggio

• Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].
• Proteggere dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Prodotto da Laboraterios Leon Farmate S.A. Spagna per Xiromed LLC. Florham Park NJ 07932. Revisionato: dicembre 2021

Effetti collaterali for Estarylla

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di COC sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le reazioni avverse comunemente riportate dagli utenti COC sono:

• Sanguinamento uterino irregolare
• Nausea
• Tenerezza al seno
• Mal di testa

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di norgesimate ed etinil estradiolo è stata valutata in 1647 donne sane di potenziale grave per bambini che hanno partecipato a 3 studi clinici e hanno ricevuto almeno 1 dose di norgesimale ed etinil estradiolo per la contraccezione. Due studi sono stati randomizzati prove controllate da attiva e 1 è stato uno studio non controllato in aperto. In tutte e 3 le prove sono stati seguiti i soggetti per un massimo di 24 cicli.

Reazioni avverse comuni (≥ 2% dei soggetti)

Le reazioni avverse più comuni riportate da almeno il 2%delle 1647 donne sono state le seguenti in ordine di incidenza decrescente: mal di testa/emicrania (NULL,9%) dolore addominale/gastrointestinale (NULL,8%) infezione vaginale (NULL,4%) Scarico genitale (NULL,8%) Problemi di dolori al seno (NULL,2%di depressione (depressione della depressione (NULL,4%) (NULL,8%). Problemi al seno (NULL,2%) (NULL,8%) Problemi al seno (NULL,2%. nervosismo (NULL,9%) ed eruzione cutanea (NULL,6%).

Reazioni avverse che portano allo studio di interruzione

Nel corso dei tre studi tra l'11 e il 21% dei soggetti hanno interrotto il processo a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni (≥1%) che hanno portato alla sospensione sono state: metrorragia (NULL,9%) nausea/vomito (5%) mal di testa (NULL,1%) disturbi dell'umore (incluso depressione e umore alterati) (NULL,4%) sindrome premestruale (NULL,7%) ipertensione (NULL,4%) dolore al seno (NULL,4%) nervosismo (NULL,3%) Amenorr -(1.3%) sindrome premestruale) Il peso della dismenorrrea (NULL,1%) è aumentato (NULL,1%) e flatulenza (NULL,1%).

Reazioni avverse gravi

Cancro al seno (1 soggetto) Disturbi dell'umore tra cui l'irritabilità della depressione e gli sbalzi d'umore (1 soggetto) Infarto miocardico (1 soggetto) ed eventi tromboembolici venosi tra cui embolia polmonare (1 soggetto) e trombosi vena profonda (DVT) (1 soggetto).

Esperienza post -marketing

Esperienza di marketing post

Cinque studi che hanno confrontato il rischio di carcinoma mammario tra utenti sempre (uso attuale o passato) di COC e mai utenti di COCS non hanno riportato alcuna associazione tra l'uso di COC e il rischio di carcinoma mammario con stime di effetto che vanno da 0,90-1,12 (Figura 2). Tre studi hanno confrontato il rischio di cancro al seno tra utenti COC attuali o recenti ( <6 months since last use) E never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk E COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figura 2: rischio di cancro al seno con uso contraccettivo orale combinato

RR = rischio relativo; O = odds ratio; HR = Rapporto di pericolo. Ever COC sono femmine con uso COC attuale o passato; Non usare mai COC sono le femmine che non hanno mai usato COC.

Per il tuo riferimento di seguito sono rivisti gli studi esaminati dalla FDA per informare il rischio di cancro al seno: riferimenti:

1. Marchbanks Pa McDonald JA Wilson Hg et al. Contraccettivi orali e rischio di cancro al seno. N Engl J Med. 2002; 346 (26): 2025-2032.
2. Dumeaux v Fournier A Lund E Clavel-Chapelon F. Precedente uso contraccettivo orale e rischio di cancro al seno secondo l'uso di terapia sostitutiva ormonale tra le donne in postmenopausa. Il cancro provoca il controllo. 2005; 16 (5): 537-544.
3. Dorjgochoo T Shu Xo Li Hl et al. Uso di contraccettivi orali dispositivi intrauterini e sterilizzazione tubale e rischio di cancro in un ampio studio prospettico dal 1996 al 2006. INTER J Cancro. 2009; 124 (10): 2442-2449.
4. Hunter DJ Colditz GA Hankinson SE et al. Uso contraccettivo orale e cancro al seno: uno studio prospettico di giovani donne. Biomarcatori di epidemiologia del cancro
5. Vedey M Yeates D. Uso contraccettivo orale e cancro. Rapporto finale dello studio contraccettivo della Oxford-Family Planning Association. Contraccezione. 2013; 88 (6): 678-683.
6. Morch LS Skovlund CW Hannaford PC iversen L Fielding S Lidegaard O. Contraccezione ormonale contemporanea e il rischio di cancro al seno. N Engl J con. 2017; 377 (23): 2228-2239.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse al farmaco sono state riportate dall'esperienza post -marketing mondiale con norgesimate ed etinil estradiolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Infezioni e infestazioni: Infezione del tratto urinario;

Neoplasie benigne maligne e non specificate (incl. Cisti e polipi): Cancro mammario Benigna neoplasma mammario adenoma epatico Iperplasia nodulare focale cisti mammario;

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità;

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Dislipidemia;

Disturbi psichiatrici: Insonnia d'ansia;

Disturbi del sistema nervoso: Syncope Convulsion Parestesia vertigini;

Disturbi degli occhi: INTOLANZAZIONE DELLA LENSE DI CONTATTO ECCHIO DEI DRIVIMENTO VISIVIO;

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Vertigine;

Disturbi cardiaci: Tachicardia palpitazioni;

Prednisone 10mg Dose Pack 21 Istruzioni

Eventi vascolari: Trombosi vena profonda embolia polmonare trombosi vascolare retinica calda a caldo;

Eventi arteriosi: Tromboembolia arteriosa infarto miocardico incidente cerebrovascolare;

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea;

Disturbi gastrointestinali: COSTRIPAZIONE DI DISTENZIONE ABDOMINALE DI DARIRHEA ADOMINALE;

Disturbi epatobiliari: Epatite;

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Angioedema eritema nodoso irsutismo La notte suda iperidrosi Reazione fotosensibilità Urticaria acne;

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Spasmi muscolari dolori al mal di schiena mialgia estremità;

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: L'allattamento ovarico soppresso la secchezza vulvovaginale;

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Condizioni asteniche del dolore toracico.

Interazioni farmacologiche for Estarylla

Consultare l'etichettatura di farmaci usati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con norgesima ed etinil estradiolo.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche di COCS

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuire l'efficacia dei COC o aumentare il sanguinamento di rottura. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono i barbiturici fenitoina barbiturici carbamazepina bosentan griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutin rufinamide aprepitant e prodotti contenenti St. John Wort. Le interazioni tra contraccettivi ormonali e altri farmaci possono portare a sanguinamento rivoluzionario e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo alternativo di contraccezione o un metodo di backup quando gli induttori dell'enzima vengono utilizzati con i COC e per continuare la contraccezione di backup per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore degli enzimi per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Colesevem

Colesevem a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of Di. The drug interaction between the contraceptive E Colesevem was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di coc

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni COC contenenti etinil estradiolo (EE) aumentano i valori AUC per EE di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare le concentrazioni di ormoni plasmatici.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

Cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeno E/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inibitori (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir E tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. indinavir E atazanavir/ritonavir])/HCV protease inibitori (decrease [e.g. boceprevir E telaprevir]) or with non-nucleoside trascrittasi inversa inibitori (decrease [e.g. nevirapine] or increase [e.g. etravirine]).

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

• I COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche.
• È stato dimostrato che i COC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido clofibrico di acetaminofene morfina acido salicilico temazepam e lamotrigina. Una significativa riduzione della concentrazione plasmatica della lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di dosi aumentate di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di COC.

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione della tolleranza al glucosio e delle proteine ​​leganti.

Uso concomitante con terapia di combinazione HCV? Elevazione dell'enzima epatico

Non compromettere il co-somministrazione norgesimata ed etinil estradiolo con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per aumenti di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Avvertimenti per Estarylla

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per estarylla

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

• Fermare il norgesimo ed etinil estradiolo se si verifica un evento trombotico arterioso o un evento tromboembolico venoso (TEV).
• Fermare il norgesimo ed etinil estradiolo se vi è una perdita inspiegabile della proptosi della visione diplopia papilledema o lesioni vascolari retiniche. Valutare immediatamente per la trombosi vena retina [vedi Reazioni avverse ].
• Se fattibile interrompe il norgesimale ed etinil estradiolo almeno 4 settimane prima e per attraverso 2 settimane dopo importanti interventi chirurgici o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di TEV e durante e dopo l'immobilizzazione prolungata.
• Inizia norgimimale ed etinil estradiolo non prima di 4 settimane dopo il parto in donne che non stanno allattando. Il rischio di VTE postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• L'uso di COC aumenta il rischio di TEV. Tuttavia, la gravidanza aumenta il rischio di TEV tanto o più dell'uso dei COC. Il rischio di TEV nelle donne che usano COCS è da 3 a 9 casi per 10000 anni. Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo dei COC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di 4 settimane o più. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a COCS scompare gradualmente dopo l'uso.
• L'uso di COCS aumenta anche il rischio di trombosi arteriose come ictus e infarzioni del miocardio, specialmente nelle donne con altri fattori di rischio per questi eventi. È stato dimostrato che i COC aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (ictus trombotici e emorragici). Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano.
• Usa COC con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Malattia epatica

Funzione epatica compromessa

Non usare norgesimata ed etinil estradiolo nelle donne con malattia epatica come l'epatite virale acuta o la cirrosi grave (scompensa) del fegato [vedi Controindicazioni ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal E COC causation has been excluded. Discontinue norgestimate E ethinyl estradiol if ittero develops.

Tumori epatici

Il norgesimo ed etinil estradiolo è controindicato nelle donne con tumori epatici benigni e maligni [vedi Controindicazioni ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti COC a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, il rischio di tumori epatici negli utenti COC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico combinato di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza elevazioni di alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (Uln), inclusi alcuni casi maggiori di 20 volte l'ULN, l'ULN erano significativamente più frequenti nelle donne che usano farmaci ethinil -estradiolinati come cure. Interrompere il norgimentale ed etinil estradiolo prima di iniziare la terapia con il regime di farmaci combinati Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir [vedi Controindicazioni ]. Norgestimate E ethinyl estradiol can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Ipertensione

Il norgesimo ed etinil estradiolo è controindicato nelle donne con ipertensione non controllata o ipertensione con malattia vascolare [vedi Controindicazioni ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure E stop norgestimate E ethinyl estradiol if blood pressure rises significantly.

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato nelle donne che assumono COC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane con una durata di utilizzo. L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestin.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti del COC. L'uso di COC può peggiorare la malattia esistente della cistifellea. Una storia passata di colestasi correlata al COC prevede un aumentato rischio con il successivo uso di COC. Le donne con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere ad aumentato rischio di colestasi legata al COC.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che assumono norgesima e etinil estradiolo. I COC possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Una piccola parte delle donne avrà cambiamenti lipidici avversi mentre sui COC.

Le donne con ipertrigliceridemia o una sua storia familiare possono essere ad un aumentato rischio di pancreatite quando si usano COC.

Mal di testa

Se una donna che assume norgesimata ed etinil estradiolo sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e interrompono la norgesimata ed etinil estradiolo, se indicato.

Prendi in considerazione l'interruzione del norgesimo ed etinil estradiolo nel caso di una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare).

Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Sanguinamento e avvistamento non programmato

Il sanguinamento e lo spotting non programmati (rivoluzionari o intraciclici) a volte si verificano nei pazienti su COC, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Se il sanguinamento persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari, verificare che cause come gravidanza o neoplasie. Se la patologia e la gravidanza sono escluse le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o con una modifica a un prodotto contraccettivo diverso.

Negli studi clinici di norgesima ed etinil estradiolo la frequenza e la durata del sanguinamento e/o dello spotting di rottura è stata valutata rispettivamente in 1647 pazienti (21275 cicli valutabili) e 4826 pazienti (35546 cicli valutabili). Un totale di 100 (NULL,5%) donne hanno interrotto il norgesimo ed etinil estradiolo almeno in parte a causa del sanguinamento o dello spotting. Sulla base dei dati degli studi clinici dal 14 al 34% delle donne che usano norgesimate ed etinil estradiolo hanno sperimentato sanguinamento non programmato per ciclo nel primo anno. La percentuale di donne che hanno avuto una svolta/sanguinamento non programmato tendevano a diminuire nel tempo.

Amenorrea e oligomenorrea

Le donne che usano norgesimate ed etinil estradiolo possono sperimentare amenorrea. Alcune donne possono sperimentare amenorrea o oligomenorrea dopo l'interruzione dei COC, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Se non si verifica il sanguinamento previsto (ritiro), considera la possibilità di gravidanza. Se la paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (mancato di una o più compresse attive o ha iniziato a prenderle un giorno dopo di quanto avrebbe dovuto) considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e adottare adeguate misure diagnostiche. Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.

Uso COC prima o durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Inoltre, gli studi non suggeriscono un effetto teratogenico, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti quando i contraccettivi orali vengono presi inavvertitamente durante la gravidanza precoce. Interrompere l'uso norgesimale ed etinil estradiolo se la gravidanza è confermata.

La somministrazione di COC per indurre il sanguinamento da astinenza non deve essere utilizzata come test per la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Depressione

Osservare attentamente le donne con una storia di depressione e interrompere il norgimimale ed etinil estradiolo se la depressione si riprende in misura grave.

Neoplasie maligne

Tumore al seno

Estarylla™ is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Controindicazioni ]. Epidemiology studies have not found a consistent association between use of combined oral contraceptives (COCs) E breast cancer risk. Studies do not show an association between ever (current or past) use of COCs E risk of breast cancer. However some studies report a smallincrease in the risk of breast cancer among current or recent users ( <6 months since last use) E current users with longer duration of COC use [see Esperienza post -marketing ].

ostello Montreal

Cancro cervicale

Una relazione causale tra l'uso di CHC e lo sviluppo del cancro cervicale e la neoplasia intraepiteliale non è stata chiaramente stabilita. Negli studi osservazionali suggerisce che i COC sono associati ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Vi sono controversie sulla misura in cui questi risultati sono dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente di estrogeni dei COC può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale globulina che lega la tiroxina e globulina legante il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Monitoraggio

Una donna che sta prendendo COC dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altri assistenza sanitaria indicata.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking norgestimate E ethinyl estradiol.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA (informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso).

Consiglia ai pazienti le seguenti informazioni:

• Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di seri eventi cardiovascolari dall'uso di COC e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare i coc Avvertenza in scatola ].
• L'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utenti dei COC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un COC o riavvio (a seguito di un intervallo di 4 settimane o più privo di pillole) lo stesso o un COC diverso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Estarylla™ does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections.
• Estarylla™ is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Estarylla™ instruct the patient to stop further use [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Prendi un tablet ogni giorno per bocca allo stesso tempo ogni giorno. Istruire i pazienti cosa fare nelle compresse di evento manca [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Utilizzare un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando vengono utilizzati induttori enzimatici con Estarylla ™ [vedi Interazioni farmacologiche ].
• I COC possono ridurre la produzione di latte materno; Ciò è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben consolidato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Le donne che iniziano i cocs postpartum e che non hanno ancora avuto un periodo dovrebbero usare un ulteriore metodo di contraccezione fino a quando non hanno preso una compressa attiva per 7 giorni consecutivi [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Può verificarsi amenorrea. Prendi in considerazione la gravidanza in caso di amenorrea al momento del primo periodo perso. Escludere la gravidanza in caso di amenorrea in due o più cicli consecutivi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Vi è poco o nullo aumentato il rischio di difetti alla nascita nelle donne che usano inavvertitamente i COC durante la gravidanza precoce. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumento del rischio di difetti alla nascita genitale o non genitale (comprese anomalie cardiache e difetti di riduzione degli arti) a seguito di esposizione a COC a bassa dose prima del concepimento o durante la gravidanza precoce.

Non somministrare i COC per indurre sanguinamento di astinenza come test per la gravidanza. Non utilizzare i COC durante la gravidanza per curare l'aborto minacciato o abituale.

Madri infermieristiche

Consiglia alla madre infermieristica di usare altre forme di contraccezione quando possibile fino a quando non ha svezzato suo figlio. I COC possono ridurre la produzione di latte nelle madri che allattano. Questo è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato; Tuttavia può verificarsi in qualsiasi momento in alcune donne. Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali e/o metaboliti sono presenti nel latte materno.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia delle compresse norgesimate ed etiniltradiolo sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Norgesimate ed etinil estradiolo non sono stati studiati nelle donne in postmenopausa e non sono indicati in questa popolazione.

Compromissione epatica

La farmacocinetica del norgesimo ed etinil estradiolo non è stata studiata in soggetti con compromissione epatica. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con compromissione epatica. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di COC fino a quando i marcatori della funzione epatica non ritornano alla normale e la causalità COC è stata esclusa. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Compromissione renale

La farmacocinetica del norgesimo ed etinil estradiolo non è stata studiata in donne con compromissione renale.

Informazioni per overdose per estarylla

Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti negativi dal sovradosaggio di contraccettivi orali, compresa l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento di astinenza nelle femmine e nella nausea.

Controindicazioni per estarylla

Estarylla™ is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono donne che sono note per:
• Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere una trombosi vena profonda o embolia polmonare ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Hanno ipertensione incontrollata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere il diabete mellito con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere mal di testa con sintomi neurologici focali o emicrania con aura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Donne di età superiore ai 35 anni con qualsiasi mal di testa emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tumori epatici benigni o maligni o epatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravidanza because there is no reason to use COCs during pregnancy [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Diagnosi attuale o storia del carcinoma mammario che può essere sensibile agli ormoni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per le elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Estarylla

Meccanismo d'azione

Contraccezione orale

I COC abbassano il rischio di rimanere incinta principalmente sopprimendo l'ovulazione. Altri possibili meccanismi possono includere cambiamenti di muco cervicale che inibiscono la penetrazione degli spermatozoi e i cambiamenti endometriali che riducono la probabilità di impianto.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici con norgesimo ed etinil estradiolo.

Farmacocinetica

Assorbimento

Norgesimate (NGM) ed EE vengono rapidamente assorbiti dopo la somministrazione orale. NGM è rapidamente e completamente metabolizzato dai meccanismi di primo passaggio (intestinale e/o epatico) a Norelgestromin (NGMN) e Norgestrel (NG) che sono i principali metaboliti attivi della norgesima.

Le concentrazioni sieriche di picco di NGMN ed EE sono generalmente raggiunte entro 2 ore dopo la somministrazione di norgesimale ed etinil estradiolo. L'accumulo a seguito di dosaggio multiplo della dose EE NGM / 35 mcg di 250 mcg è di circa 2 volte per NGMN ed EE rispetto alla somministrazione di dose singola. La farmacocinetica di NGMN è dose-proporzionale dopo dosi di NGM da 180 mcg a 250 mcg. La concentrazione di stato stazionario di EE è raggiunta entro il giorno 7 di ciascun ciclo di dosaggio. Concentrazioni stazionarie di NGMN e NG sono raggiunte dall'accumulo non lineare (circa 8 volte) di Ng a seguito del legame ad alta affinità a SHBG che limita la sua attività biologica (Tabella 3).

Tabella 3: Riepilogo dei parametri farmacocinetici NGMN Ng ed EE.

Effetto alimentare

L'effetto del cibo sulla farmacocinetica del norgesimo ed etinil estradiolo non è stato studiato.

Distribuzione

NGMN e NG sono altamente legati (> 97%) alle proteine ​​sieriche. NGMN è legato all'albumina e non a shbg mentre NG è legato principalmente a Shbg. EE è ampiamente legato (> 97%) all'albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG.

Metabolismo

DiM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the gastrointestinale tract E/or liver. DiM's primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs E metabolites include Di which is also active E various hydroxylated E conjugated metabolites. Although Ngmn E its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn E its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (K). Di is also metabolized to various hydroxylated products E their glucuronide E sulfate conjugates.

Escrezione

I metaboliti di NGMN ed EE sono eliminati da percorsi renali e fecali. Dopo la somministrazione del 47%-47% (da 45 al 49%) e del 37% (dal 16 al 49%) della radioattività somministrata è stata eliminata rispettivamente nelle urine e nelle feci. NGM invariato non è stato rilevato nelle urine. Oltre al Norgeste di 17 diacetil, un certo numero di metaboliti di NGM è stato identificato nelle urine umane dopo la somministrazione di NGM radiomarcato. Questi includono 18 19-Dinor-17-incinta-4-eN-20-yn-3-One17-idrossi-13-etil (17α)-(-); 1819-Dinor-5β-17-Pregnan-20-YN3α17β-diidrossi-13-etil (17α) vari metaboliti idrossilati e coniugati di questi metaboliti.

Studi clinici

Contraccezione

In tre studi clinici statunitensi con le donne di età compresa tra 18 e 38 anni sono state studiate donne di età compresa tra 18 e 38 anni. Il gruppo demografico razziale era di circa il 73 all'86% di caucaso dall'8 al 13% afro-americano dal 6 al 14% ispanico con il resto asiatico o altro (≤1%). Non c'erano esclusioni sulla base del peso; La gamma di peso per le donne trattate era da 82 a 303 libbre con un peso medio di circa 135 libbre. Il tasso di gravidanza era di circa 1 gravidanza per 100 donne anni.

Informazioni sul paziente per estarylla

Estarylla™
(compresse norgesimate ed etiniltradiolo USP) (Nor-jes-ti-mate ETH-I-NIL ES-Tra-Dye-ol)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Estarylla ™?

Non utilizzare Estarylla ™ se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dalle pillole ormonali del controllo delle nascite, tra cui la morte per infarto di coaguli di sangue o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Cos'è Estarylla ™?

Estarylla™ è una pillola anticoncezionale (contraccettivo orale) utilizzata dalle donne per prevenire la gravidanza.

Come funziona Estarylla ™ per la contraccezione?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere le pillole del controllo delle nascite. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati degli studi clinici circa 1 su 100 donne possono rimanere incinta durante il primo anno in cui usano Estarylla ™.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Chi non dovrebbe prendere Estarylla ™?

Non prendere Estarylla ™ se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• Aveva coaguli di sangue nei polmoni o agli occhi delle gambe delle braccia
• ha avuto un problema con il sangue che lo rende più del normale
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o battito cardiaco irregolare che aumenta il rischio di avere coaguli di sangue
• aveva un ictus
• aveva un attacco di cuore
• avere la pressione alta che non può essere controllata dalla medicina
• Avere diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• Avere alcuni tipi di gravi emicrania con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o eventuali mal di testa se hai più di 35 anni
• Avere problemi epatici tra cui tumori epatici
• Prendi qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• sono incinta
• aveva il cancro al seno o qualsiasi tumore sensibile all'ormone femminile

Se una di queste condizioni si verifica mentre si sta prendendo Estarylla ™, smetti di prendere immediatamente Estarylla ™ e parla con il tuo operatore sanitario. Usa la contraccezione non ormonale quando si smetti di prendere Estarylla ™.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere Estarylla ™?

Di 'al tuo medico se tu:

• sono incinta or think you may be pregnant
• sono depressi ora o sono stati depressi in passato ingialidamente la pelle o gli occhi ( ittero ) causato dalla gravidanza (colestasi della gravidanza)
• stanno allattando o pianificano di allattare. Estarylla ™ può ridurre la quantità di latte materno che fai. Una piccola quantità di ormoni in Estarylla ™ può passare nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite per te durante l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Estarylla™may affect the way other medicines work E other medicines may affect how well Estarylla™works.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Estarylla ™?

Leggi le istruzioni per l'uso Alla fine di questa informazione del paziente.

Quali sono i possibili effetti collaterali gravi di Estarylla ™?

• Come la gravidanza, estarylla ™ può causare gravi effetti collaterali tra cui i coaguli di sangue nei polmoni o un ictus che può portare alla morte. Alcuni altri esempi di gravi coaguli di sangue includono coaguli di sangue nelle gambe o negli occhi.

Caglie di sangue gravi possono accadere soprattutto se fumi lo sono obeso o hanno più di 35 anni. È più probabile che si verifichino gravi coaguli di sangue quando tu:

• Primo inizio pillole anticoncezionali
• Riavvia la stessa o diversa pillole per il controllo delle nascite dopo non averle per un mese o più

Chiama il tuo medico o vai subito in un pronto soccorso dell'ospedale se hai:

• Dolore alla gamba che non andrà via
• improvvisa grave mancanza di respiro
• improvviso cambiamento nella visione o alla cecità
• dolore al petto
• Un mal di testa improvviso a differenza dei soliti mal di testa
• debolezza o intorpidimento nel braccio o nella gamba
• difficoltà a parlare

Altri gravi effetti collaterali includono:

• Problemi epatici tra cui:
  • tumori epatici rari
  • ittero (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• ipertensione. Dovresti vedere il tuo medico per un controllo annuale della pressione sanguigna.
• Problemi della cistifellea
• Cambiamenti nei livelli di zucchero e grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue
• mal di testa nuovo o peggioramento, incluso l'emicrania
• Bleeding vaginale irregolare o insolito e avvistamento tra i periodi mestruali, specialmente durante i primi 3 mesi di assunzione di Estarylla ™.
• depressione
• Possibile cancro nel seno e nella cervice
• gonfiore della pelle soprattutto attorno agli occhi della bocca e alla gola (angioedema). Chiama il tuo operatore sanitario se si dispone di una lingua o della gola le labbra del viso gonfie che può portare a difficoltà a deglutire o respirare. La tua possibilità di avere l'angiedema è più alta se hai una storia di angioedema.
• macchie scure di pelle intorno alle guance del naso della fronte e intorno alla bocca soprattutto durante la gravidanza (chloasma). Le donne che tendono a prendere il chloasma dovrebbero evitare di trascorrere molto tempo a cabine abbronzanti della luce solare e sotto lampade da sole mentre assumono Estarylla ™. Usa la protezione solare se devi essere alla luce del sole.

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Estarylla ™?

• mal di testa (emicrania)
• dolore al seno o allargamento o scarico
• Disagio e gas del mal di stomaco
• infezioni vaginali e scarico
• Cambiamenti dell'umore compresa la depressione
• nervosismo
• Cambiamenti di peso
• eruzione cutanea

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Estarylla ™. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

È possibile segnalare gli effetti collaterali a Xiromed LLC. a 1-844-xiromed (844-947-6633) o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Cos'altro dovrei sapere sull'assunzione di estarylla ™?

• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio, indica al tuo fornitore di assistenza sanitaria che stai assumendo Estarylla ™. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati da Estarylla ™.
• Estarylla™ does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections.

Come dovrei archiviare Estarylla ™?

• Conservare Estarylla ™ a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Estarylla ™ e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare lontano dalla luce.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Estarylla ™.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Estarylla ™ per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Estarylla ™ ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai.

Questa informazione del paziente riassume le informazioni più importanti su Estarylla ™. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Estarylla ™ scritta per gli operatori sanitari.

Ciò che è usato l'omeprazolo

Per ulteriori informazioni, chiamare Xiromed LLC. a 1-844-xiromed (844-947-6633).

Il controllo delle nascite ormonali provoca il cancro?

Non è noto se le pillole di controllo delle nascite ormonali causano il cancro al seno. Alcuni studi, ma non tutti, suggeriscono che potrebbe esserci un leggero aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali con una durata più lunga.

Se hai un cancro al seno ora o hai avuto in passato non usi il controllo ormonale delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano le pillole anticoncezionali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di prendere la pillola ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo operatore sanitario per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di prendere la pillola.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando prendo Estarylla ™?

I tuoi periodi possono essere più leggeri e più brevi del solito. Alcune donne potrebbero perdere un periodo. Il sanguinamento vaginale irregolare o uno spotting possono verificarsi mentre si sta assumendo Estarylla ™ soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Questo di solito non è un problema serio. È importante continuare a prendere le pillole su un programma regolare per prevenire una gravidanza.

Quali sono gli ingredienti in estarylla ™?

Ingredienti attivi: Ogni pillola blu contiene norgesimata ed etinil estradiolo.

Ingredienti inattivi:

Pillole blu: CROSPOVIDONE FD

Pillole verdi: CROSPOVIDONE d

Istruzioni per l'uso

Estarylla™
(compresse norgesimate ed etiniltradiolo USP)

Informazioni importanti sull'assunzione di Estarylla ™

• Prendi 1 pillola ogni giorno allo stesso tempo. Prendi le pillole nell'ordine diretto sul pacchetto blister.
• Non saltare le pillole anche se non fai sesso spesso. Se ti mancano le pillole (incluso l'avvio del pacchetto in ritardo) potresti rimanere incinta. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
• Se hai difficoltà a ricordare di prendere Estarylla ™, parla con il tuo operatore sanitario. Quando inizi a prendere Estarylla ™ spotting o sanguinamento leggero tra i periodi. Contatta il tuo medico se questo non scompare dopo alcuni mesi.
• Potresti sentirti male per lo stomaco (nausea) soprattutto durante i primi mesi di presa Estarylla ™. Se ti senti male allo stomaco, non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se la tua nausea non scompare, chiama il tuo medico.
• Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si prendono le pillole mancate più tardi. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate (vedi
• Non è raro perdere un periodo. Tuttavia, se perdi un periodo e non hai preso Estarylla ™ in base alle indicazioni o miss 2 periodi di fila o ti senti come se potessi essere incinta chiamare il tuo medico. Se hai un test di gravidanza positivo, dovresti smettere di prendere Estarylla ™.
• Se hai vomito o diarrea entro 3-4 ore dal prendere la pillola, prendi un'altra pillola dello stesso colore dal pacchetto di blister per pillola extra. Se non si dispone di un blister pillola extra, prendi la pillola successiva nel pacchetto di blister pillola. Continua a prendere tutte le tue pillole rimanenti in ordine. Inizia la prima pillola del tuo prossimo blister pillola il giorno dopo aver terminato il tuo attuale pacchetto di blister. Questo sarà 1 giorno prima di quanto inizialmente previsto. Continua sul tuo nuovo programma.
• Se hai vomito o diarrea per più di 1 giorno, le pillole del controllo delle nascite potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo come i preservativi e uno spermicida fino a quando non si verifica con il tuo medico.
• Smetti di prendere Estarylla ™ almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviare dopo l'intervento senza chiedere al tuo operatore sanitario. Assicurati di utilizzare altre forme di contraccezione (come i preservativi e lo spermicida) durante questo periodo di tempo.

Prima di iniziare a prendere Estarylla ™:

• Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo allo stesso tempo ogni giorno e nell'ordine come indicato sul pacchetto di blister.
• Avere la contraccezione di backup (preservativi e spermicidi) disponibile e, se possibile, un blister completo di pillole, se necessario.

Quando dovrei iniziare a prendere Estarylla ™?

Se inizi a prendere Estarylla ™ e non hai usato un metodo ormonale di controllo delle nascite prima:

• Ci sono 2 modi per iniziare a prendere le pillole anticoncezionali. Puoi iniziare una domenica (inizio domenica) o il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo mestruale naturale (giorno 1 inizio). Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quando iniziare a prendere la pillola del controllo delle nascite.
• Se usi la domenica inizia a utilizzare la contraccezione di backup non ormonale come preservativi e spermicidi per i primi 7 giorni che prendi Estarylla ™. Non hai bisogno di contraccezione di backup se usi l'inizio del primo giorno.

Se inizi a prendere Estarylla ™ e stai passando da un'altra pillola anticoncezionale:

• Inizia il tuo nuovo pacchetto Estarylla ™ lo stesso giorno in cui inizieresti il ​​prossimo pacchetto del tuo precedente metodo di controllo delle nascite.
• Non continuare a prendere le pillole dal tuo precedente pacchetto di controllo delle nascite.

Se si inizia a prendere Estarylla ™ e precedentemente utilizzato un anello vaginale o una patch transdermica:

• Inizia a usare Estarylla ™ il giorno in cui avresti riapplicato l'anello o la patch successivi.

Se inizi a prendere Estarylla ™ e stai passando da un metodo solo a progestinico come un impianto o iniezione:

• Inizia a prendere Estarylla ™ il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui avresti avuto la tua prossima iniezione.

Se inizi a prendere Estarylla ™ e stai passando da un dispositivo o sistema intrauterino (IUD o IUS):

• Inizia a prendere Estarylla ™ il giorno della rimozione del tuo Iud o ius.
• Non hai bisogno di contraccezione di backup se il tuo IUD o IUS viene rimosso il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo. Se il tuo IUD o IUS viene rimosso in qualsiasi altro giorno, usa una contraccezione di backup non ormonale come preservativi e spermicidi per i primi 7 giorni che prendi Estarylla ™.

Mantieni un calendario per tenere traccia del ciclo:

Se questa è la prima volta Stai prendendo pillole per il controllo delle nascite Leggi quando dovrei iniziare a prendere Estarylla ™? Sopra. Segui queste istruzioni per un inizio domenicale o per un inizio del primo giorno.

Domenica inizio:

• Utilizzerai un inizio domenica se il tuo operatore sanitario ti ha detto di prendere la tua prima pillola di domenica.
• Prendi la pillola 1 la domenica dopo l'inizio del periodo.
• Se il ciclo inizia di domenica, prendi la pillola 1 quel giorno e fai riferimento alle istruzioni di inizio del giorno 1 di seguito.
• Prendi 1 pillola ogni giorno nell'ordine sul blister contemporaneamente ogni giorno per 28 giorni.
• Dopo aver preso l'ultima pillola il giorno 28 dal blister pack, iniziare a prendere la prima pillola da un nuovo pacchetto di vesciche lo stesso giorno della settimana del primo blister pack (domenica). Prendi la prima pillola nel nuovo blister pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.
• Usa la contraccezione di backup non ormonale come preservativi e spermicidi per i primi 7 giorni del primo ciclo che si prende Estarylla ™.

Giorno 1 inizio:

Utilizzerai un giorno 1 inizio se il medico ti ha detto di prendere la tua prima pillola (giorno 1) il primo giorno del ciclo.

• Prendi 1 pillola ogni giorno nell'ordine del blister contemporaneamente ogni giorno per 28 giorni.
• Dopo aver preso l'ultima pillola il giorno 28 dal blister pacchetto, iniziare a prendere la prima pillola da un nuovo pacchetto lo stesso giorno della settimana del primo pacchetto. Prendi la prima pillola nel nuovo pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.

Estarylla™ comes in a blister pack. Read the instructions below for using your blister pack.

Prima di iniziare a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:

Prima di iniziare a prendere le tue pillole.

crema di idrocortisone 2,5 per eruzione pannolini

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo. Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo.

Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.

3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante le prime 1-3 confezioni di pillole. Se ti senti male allo stomaco o hai spotting o sanguinamento leggero non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il tuo professionista sanitario.

4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate.

Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.

5. Se hai vomito o diarrea o se prendi delle medicine, le tue pillole potrebbero non funzionare.

Usa un metodo di backup (come un preservativo o uno spermicida) fino a quando non si verifica con il tuo professionista sanitario.

6. Se hai difficoltà a ricordare di portare la pillola a parlare con il tuo operatore sanitario su come rendere più semplice la presa delle pillole o sull'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

7. Se hai domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiama il tuo professionista sanitario.

Prima di iniziare a prendere le tue pillole

1. Decidere a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola.

È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.

2. guarda il tuo pacchetto di pillole

Il pacchetto di pillole ha 21 pillole attive (con ormoni) da impiegare per 3 settimane. Questo è seguito da 1 settimana di pillole verdi del promemoria (senza ormoni).

Ci sono 21 pillole attive blu e 7 pillole di promemoria verde.

3. Trova anche:

1. dove sul branco per iniziare a prendere le pillole
2. In quale ordine di prendere le pillole (seguire le frecce)
3. I numeri della settimana come mostrato nel diagramma seguente.

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) da utilizzare come metodo di backup nel caso in cui ti mancano le pillole.

Un pacchetto di pillole pieno extra.

Cosa devo fare se mi mancano delle pillole estarylla ™?

Se perdi 1 pillola nelle settimane 1 2 o 3 segui questi passaggi:

• Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se perdi 2 pillole nella settimana 1 o nella settimana 2 del pacchetto, segui questi passaggi:

• Prendi le 2 pillole mancate il prima possibile e le successive 2 pillole il giorno successivo.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo e uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo aver perso le pillole.

Se perdi 2 pillole di fila nella settimana 3 o perdi 3 o più pillole di fila durante le settimane 1 2 o 3 della confezione, segui questi passaggi:

• Se sei un antipasto del giorno 1:
  • Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.
  • Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di fila chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.
  • Potresti rimanere incinta se fai sesso nei primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo e uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.
• Se sei un antipasto della domenica:
  • Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
  • Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo e uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.

In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il tuo medico.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.