Ergomar

AVVERTIMENTO

L'ischemia periferica grave e/o potenzialmente letale è stata associata alla somministrazione di cofinistrazione di tartrato di ergotamina con potenti inibitori del CYP 3A4 tra cui inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi. Poiché l'inibizione del CYP 3A4 eleva i livelli sierici di tartrato di ergotamina Il rischio di vasospasmo che porta all'ischemia cerebrale e/o all'ischemia delle estremità. Quindi l'uso concomitante di questi farmaci è controindicato. (Vedi anche Controindicazioni E AVVERTIMENTOS sezione)

Descrizione per Ergomar

Compresse sublinguali Ergomar®
Compresse di tartrato di ergotamina USP. . . . 2 mg

Ingredienti inattivi : Cellulosa microcristallina NF Fiorina naturale Poppita polvere crospovidone nf saccarina sodio USP polvere D

Usi per Ergomar

Ergomar ^® è indicato come terapia per abortire o prevenire mal di testa vascolare, ad es. Emicrania Varianti di emicrania o cosiddetta cefalalgia istaminica.

Dosaggio per ergomar

Procedura

Per i migliori risultati, il dosaggio dovrebbe iniziare al primo segno di un attacco. L'amministrazione precoce dà la massima efficacia. Al primo segno di un attacco o per alleviare i sintomi dopo l'insorgenza di un attacco di una compressa da 2 mg viene posizionata sotto la lingua. Un altro tablet dovrebbe essere preso a intervalli di mezz'ora successivamente, se necessario, ma il dosaggio non deve superare le tre compresse in un periodo di 24 ore. Il dosaggio settimanale totale non deve superare i cinque compresse (10 mg) in una settimana. Ergomar ^® Le compresse sublinguali non devono essere utilizzate per la somministrazione quotidiana cronica.

Come fornito

Ergomar ^® Compresse sublinguali 2 mg

(Compresse sublinguali Tartrate Ergotamina USP)

Ergomar ^® Compresse sublinguali sono compresse verdi rotonde ciascuna contenenti 2 mg di tartrato di ergotamina. Sono debossi con il codice di identificazione del prodotto 'LB2' su un lato e sono forniti in cartoni a dosi unitaria di 20 tablet (10 tablet x 2 carte) Ndc 70720-120-20.

Memorizzare e dispensare

Conservare a 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]; Escursioni consentite a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Proteggere dalla luce e dal calore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: Mikart LLC Atlanta GA 30318. Revisionato febbraio 2020

Effetti collaterali per Ergomar

Cardiovascolare: A volte possono verificarsi complicanze vasocostrittive di natura seria. Questi includono l'assenza di ischemia cianosi dell'assenza di estremità fredde di polso angoscia preordiale e dolore cambiamenti ECG e dolori muscolari. Sebbene questi effetti si verifichino più comunemente con la terapia a lungo termine a dosi relativamente elevate, sono stati riportati anche con dosi a breve termine o normali. Altri effetti avversi cardiovascolari includono tachicardia transitoria o bradicardia e ipertensione.

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Gastrointestinale: Nausea e vomito.

Neurologico: parestesie intorpidimento e vertigini.

Allergico: Edema localizzato e prurito.

Complicanze fibrotiche: (Vedere AVVERTIMENTOS ).

Interazioni farmacologiche per Ergomar

Inibitori del CYP 3A4 (ad esempio antibiotici macrolidi e inibitori della proteasi)

Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS .

Ergomar ^® Compresse sublinguali (Compresse sublinguali Tartrate Ergotamina USP) should not be administered with other vasoconstrictors. Use with sympathomimetics (pressor agents) may cause extreme elevation of blood pressure. The beta-blocker Inderal (propranolol) has been reported to potentiate the vasoconstrictive action of segale cornutaamine by blocking the vasodilating property of epinephrine. Nicotine may provoke vasoconstriction in some patients predisposing to a greater ischemic response to segale cornuta therapy. The blood levels of segale cornutaamine-containing drugs are reported to be elevated by the concomitant administration of macrolide antibiotics E vasospastic reactions have been reported with therapeutic doses of the segale cornutaamine-containing drugs when coadministered with these antibiotics.

Abuso e dipendenza da droghe

Ci sono state segnalazioni di abuso di droghe e dipendenza psicologica nei pazienti dalla terapia del tartrato di ergotamina. A causa della cronicità dei mal di testa vascolari, è indispensabile che i pazienti siano consigliati di non superare i dosaggi raccomandati con uso a lungo termine per evitare l'ergotismo. (Vedere PRECAUZIONI )

Avvertimenti for Ergomar

Inibitori del CYP 3A4 (ad esempio antibiotici macrolidi e inibitori della proteasi)

La somministrazione di co -amministrazione di ergotamina con potenti inibitori del CYP 3A4 come inibitori della proteasi o antibiotici macrolidi è stato associato a eventi avversi gravi; Per questo motivo a questi farmaci non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con ergotamina (vedi Controindicazioni ). While these reactions have not been reported with less potent CYP 3A4 inhibitors there is a potential risk for serious toxicity including vasospasm when these drugs are used with segale cornutaamine. Examples of less potent CYP 3A4 inhibitors include: saquinavir nefazodone fluconazole fluoxetine grapefruit juice fluvoxamine zileuton metronidazole E clotrimazole. These lists are not exhaustive E the prescriber should consider the effects on CYP 3A4 of other agents being considered for concomitant use with segale cornutaamine.

Complicanze fibrotiche

Ci sono state alcune segnalazioni di pazienti sulla terapia di ergotamina e terapia con caffeina che sviluppano fibrosi retroperitoneale e/o pleuropolmonare. Ci sono stati anche rari segnalazioni di ispessimento fibrotico del tricuspide mitrale aortico e/o delle valvole polmonari con uso continuo a lungo termine di tartrato di ergotamina e caffeina. Ergomar ^® Compresse sublinguali should not be used for chronic daily administration (Vedere Dosaggio e amministrazione ).

Precauzioni for Ergomar

Generale

Sebbene i segni e i sintomi dell'ergotismo si sviluppano raramente anche dopo che l'uso intermittente a lungo termine della cura della droga dovrebbe essere esercitato per rimanere entro i limiti del dosaggio raccomandato. L'ergotismo si manifesta da un'intensa vasocostrizione arteriosa che produce segni e sintomi dell'ischemia vascolare periferica. L'ergotamina induce la vasocostrizione mediante un'azione diretta sulla muscolatura liscia vascolare. In intossicazione cronica con il mal di testa dei derivati ​​Ergot Claudicazione intermittente Possono verificarsi dolori muscolari intorpidimento e pallore delle cifre. Se la condizione è autorizzata a progredire, la cancrena non trattata può derivare. Mentre la maggior parte dei casi di ergotismo associato al trattamento con ergotamina deriva da un overdosaggio franco alcuni casi ha comportato apparente ipersensibilità. Ci sono poche segnalazioni di ergotismo tra i pazienti che assumono dosi entro i limiti raccomandati o per brevi periodi di tempo. In rari casi i pazienti in particolare coloro che hanno usato il farmaco indiscriminatamente per lunghi periodi di tempo possono mostrare sintomi di astinenza costituiti da mal di testa rimbalzante dopo l'interruzione del farmaco.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category X

Non ci sono studi sul trasferimento placentare o sulla teratogenicità di Ergomar ^® . L'ergotamina attraversa la placenta in piccole quantità sebbene non sembri essere embriotossico in questa quantità. Tuttavia, la vasocostrizione prolungata dei vasi uterini e/o un aumento del tono miometriale che porta a una ridotta flusso sanguigno miometriale e placentare può aver contribuito al ritardo della crescita fetale osservata negli animali. (Vedere Controindicazioni )

Effetti nonteratogeni

Ergomar ^® è controindicato in gravidanza a causa dei suoi effetti ossitocici dell'ergotamina (vedi Controindicazioni )

Manodopera e consegna

Ergomar ^® è controindicato in gravidanza a causa del suo effetto ossitocico che è massimo nel terzo trimestre. (Vedere Controindicazioni )

Madri infermieristiche

È noto che i farmaci Ergot inibiscono la prolattina ma non ci sono segnalazioni di ridotta lattazione con Ergomar ^® . L'ergotamina viene escreta nel latte materno e può causare sintomi del pulso debole di vomito diarrea e pressione sanguigna instabile nei neonati infermieristici. A causa del potenziale per gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici di Ergomar ^® Dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

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Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per Ergomar

I sintomi includono il vomito intorpidimento formicolio e la cianosi delle estremità associate a impulsi periferici diminuiti o assenti; ipertensione o ipotensione; convocazione del coma stupore di sonnolenza e shock . È stato riportato un caso di papillite bilaterale reversibile con scotomata ad anello in un paziente che ha ricevuto cinque volte la dose giornaliera raccomandata per adulti per un periodo di 14 giorni. Il trattamento consiste nella rimozione del farmaco offensivo. Il mantenimento di un'adeguata correzione della ventilazione polmonare dell'ipotensione e del controllo delle convulsioni e della pressione sanguigna sono considerazioni importanti. Il trattamento del vasospasmo periferico dovrebbe consistere in calore ma non di calore e protezione degli arti ischemici. I vasodilatatori possono essere utili, ma è necessario prestare attenzione per evitare di aggravare un'ipotensione già esistente.

Controindicazioni per Ergomar

La co -somministrazione di ergotamina con potenti inibitori del CYP 3A4 (Ritonavir nelfinavir indinavir eritromicina claritromicina e troleandomicina) è stata associata alla tossicità acuta di Ergot (ergotismo) caratterizzato da vasospasmo e ischemia degli estremi (vedi Interazioni farmacologiche ) con alcuni casi con conseguente amputazione. Ci sono state rare segnalazioni di ischemia cerebrale nei pazienti sulla terapia degli inibitori della proteasi quando l'ergotamina è stata somministrata in modo concluso almeno una con conseguente morte. A causa dell'aumento del rischio di ergotismo e di altri gravi eventi avversi vasospastici, l'uso di ergotamina è controindicato da questi farmaci e altri potenti inibitori del CYP 3A4 (ad esempio ketoconazolo itraconazolo) (vedi AVVERTIMENTOS : Inibitori del CYP 3A4 ).

Ergomar ^® Compresse sublinguali may cause fetal harm when administered to pregnant women. Ergomar ^® Compresse sublinguali are contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Peripheral vascular disease coronary heart disease hypertension impaired hepatic or renal function E sepsis.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.

Farmacologia clinica for Ergomar

L'ergotamina è un agente di blocco alfa adrenergico con un effetto stimolante diretto sul muscolo liscio dei vasi sanguigni periferici e cranici e produce depressione dei centri vasomotori centrali. Il composto ha anche le proprietà dell'antagonismo della serotonina. Rispetto all'ergotamina idrogenata, le azioni di blocco adrenergico sono meno pronunciate e le azioni vasocostrittive sono maggiori.

Farmacocinetica

Interazioni

Le interazioni farmacocinetiche (aumento dei livelli ematici di ergotamina) sono state riportate in pazienti trattati per via orale con antibiotici di ergotamina e macrolide (ad esempio la troleandomicina chialitromicina eritromina) e nei pazienti trattati per via orale con ergotamina e inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir) a causa della cytishcin) Metabolismo dell'ergotamina (vedi Controindicazioni ). Ergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions. No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Informazioni sul paziente per Ergomar

I pazienti dovrebbero essere informati che un Ergomar ^® Il tablet sublinguale dovrebbe essere preso al primo segno di un mal di testa emicrania. Non è necessario prendere più di 2 compresse per ogni singolo attacco di emicrania. Non è necessario prendere più di 5 compresse durante qualsiasi periodo di 7 giorni. Somministrazione di ergomar ^® Compresse sublinguali should not exceed the dosing guidelines E should not be used for chronic daily administration (Vedere Dosaggio e amministrazione ). Ergomar ^® Compresse sublinguali should be used only for migraine headaches. It is not effective for other types of headaches E it lacks analgesic properties. Patients should be advised to report to the physician immediately any of the following: numbness or tingling in the fingers E toes muscle pain in the arms E legs weakness in the legs pain in the chest or temporary speeding or slowing of the heart rate swelling or prurito.