Edex

Descrizione per Edex

Edex® (alprostadil per iniezione) è una polvere sterile priva di pirogeno contenente alprostadil in un complesso di inclusione Alfadex (α-ciclodestrina). Alprostadil è una sostanza endogena nota come prostaglandina E ₁ (PGE ₁ ). Edex® (alprostadil per iniezione) è fornito in cartucce a doppia camera a dose.

EDEX® (alprostadil per iniezione) è liofilizzato in cartucce a doppia camera a dosi singoli destinati all'uso con il dispositivo di iniezione di Edex (Alprostadil per iniezione) ® riutilizzabile. Una camera della cartuccia contiene alprostadil alfadex e lattosio come polvere sterile senza pirogeno. L'altra camera contiene 1,075 ml di cloruro di sodio 0,9% sterile. Le cartucce Edex® (Alprostadil per iniezione) sono fornite in tre punti di forza: cartuccia da 10 mcg (NULL,75 mcg Alprostadil 347,55 mcg α-ciclodestrina 51,06 mg di lattosio); 20 mcg cartuccia (NULL,5 mcg alprostadil 695,2 mcg α-ciclodestrina 51,06 mg lattosio); 40 MCG Cartuccia (NULL,0 mcg Alprostadil 1390,3 mcg α-ciclodestrina 51,06 mg lattosio). Il dispositivo di iniezione Edex® (Alprostadil per iniezione) viene utilizzato per ricostituire la polvere sterile in una camera con il cloruro di sodio sterile allo 0,9% nell'altra camera. Dopo la ricostituzione, il dispositivo di iniezione Edex® (Alprostadil per iniezione) viene utilizzato per somministrare l'iniezione intracaverna di alprostadil.

Il nome chimico per Alprostadil è (1R2R3R) -3-idrossi-2-[(e)-(3S) -3-idrossi-1-octenyl] -5-oxociclopentano acido ettanoico. La formula empirica è C ₂₀ H ₃₄ O ₅ e il peso molecolare è 354,49. La struttura chimica è:

Il complesso di inclusione α-ciclodestrina migliora la solubilità idrica di Alprostadil. La formula empirica di α-ciclodestrina è C ₃₆ H ₆₀ O ₃₀ e il peso molecolare è 972,85.

La struttura chimica è:

Alprostadil Alfadex è una polvere igroscopica inodore bianco. È liberamente solubile in acqua e praticamente insolubile in etanolo etil acetato ed etere. Dopo la ricostituzione, l'alprostadil del principio attivo si dissocia immediatamente dal complesso di inclusione α-ciclodestrina. La soluzione ricostituita è chiara e incolore e ha un pH tra 4,0 e 8,0. Quando la cartuccia a doppia camera a dose singola contenente 10,75 21,5 o 43,0 mcg di alprostadil viene collocata nel dispositivo di iniezione Edex® (Alprostadil per iniezione) e ricostituita la quantità di alprostadil consegnabile in ciascun millilitro è rispettivamente di 10 20 o 40 microgrammi.

Usi per edex

Edex® (alprostadil per iniezione) è indicato per il trattamento della disfunzione erettile dovuta a eziologia psicogena vasculogena neurogena o miscela.

Dosaggio per edex

Edex® (alprostadil per iniezione) nel trattamento della disfunzione erettile

La gamma di dosaggio di EDEX® (alprostadil per iniezione) per il trattamento della disfunzione erettile è da 1 a 40 mcg. L'iniezione intracavernosa dovrebbe essere data per un intervallo di 5 a 10 secondi. In uno studio con un intervallo di dose da 1 a 20 mcg di Edex® (Alprostadil per iniezione) la dose media era di 10,7 mcg alla fine del periodo di titolazione della dose. In due studi con un intervallo di dose da 1 a 40 mcg di Edex® (Alprostadil per iniezione) la dose media era di 21,9 mcg alla fine del periodo di titolazione della dose. Dosi superiori a 40 mcg non sono state studiate. Un ago calibro da ½ pollice da 27 a 30 è generalmente raccomandato per l'iniezione intracaverna. Si consiglia al paziente di non superare la dose EDEX® ottimale (alprostadil per iniezione) che è stata determinata nell'ufficio del medico. La dose efficace più bassa possibile dovrebbe essere sempre utilizzata.

Titolazione iniziale nell'ufficio del medico

Disfunzione erettile dell'eziologia psicogena vasculogena o mista : La titolazione del dosaggio dovrebbe essere avviata a 2,5 microgrammi di alprostadil. Se esiste una risposta parziale, la dose può essere aumentata di 2,5 microgrammi a una dose di 5 microgrammi e quindi con incrementi di 5-10 microgrammi a seconda della risposta erettile fino a quando non viene raggiunta la dose che produce un'erezione adatta per i rapporti e non superano una durata di 1 ora. Se non vi è alcuna risposta alla dose iniziale di 2,5 microgrammi, la seconda dose può essere aumentata a 7,5 microgrammi seguiti da incrementi da 5 a 10 microgrammi. Il paziente deve rimanere nell'ufficio del medico fino a quando non si verifica la completa detulescenza. Non vi è alcuna risposta quindi la successiva dose più alta può essere somministrata entro 1 ora. Se c'è una risposta, dovrebbe esserci almeno un intervallo di 1 giorno prima che venga fornita la dose successiva.

Disfunzione erettile dell'eziologia neurogena pura (lesione del midollo spinale): La titolazione del dosaggio dovrebbe essere avviata a 1,25 microgrammi di alprostadil. La dose può essere aumentata di 1,25 microgrammi a una dose di 2,5 microgrammi seguita da un incremento di 2,5 microgrammi a una dose di 5 microgrammi e quindi con incrementi di 5 microgrammi fino a quando non viene raggiunta una dose che produce un'erezione adatta per il rapporto e non supera una durata di 1 ora. Il paziente deve rimanere nell'ufficio del medico fino a quando non si verifica la completa detulescenza. Se non c'è risposta, la successiva dose più alta può essere somministrata entro 1 ora. Se c'è una risposta, dovrebbe esserci almeno un intervallo di 1 giorno prima che venga fornita la dose successiva.

Istruzioni per il dosaggio a casa (terapia di mantenimento)

Le prime iniezioni di Edex® (Alprostadil per iniezione) devono essere eseguite presso l'ufficio del medico da personale addestrato dal punto di vista medico. La terapia di auto-iniezione da parte del paziente può essere avviata solo dopo che il paziente è stato adeguatamente istruito e ben addestrato nella tecnica di auto-iniezione. Il medico dovrebbe istruire il paziente a scartare eventuali aghi che si piegano durante la procedura di auto-iniezione in quanto questi aghi possono rompersi. Il medico dovrebbe effettuare un'attenta valutazione delle capacità e delle competenze del paziente con la procedura di auto-iniezione. L'iniezione intracavernica deve essere eseguita in condizioni sterili. Il sito di iniezione è generalmente lungo l'aspetto laterale del terzo prossimale del pene. Le vene visibili dovrebbero essere evitate. Il lato del pene che viene iniettato e il sito di iniezione deve essere alternato. Il sito di iniezione deve essere pulito con un tampone di alcol prima dell'iniezione.

La dose di Edex® (alprostadil per iniezione) selezionata per il trattamento di autoiniezione dovrebbe fornire al paziente un'erezione che è soddisfacente per i rapporti sessuali e che viene mantenuta per non più di 1 ora. Se la durata dell'erezione è più lunga di 1 ora, la dose di edex® (alprostadil per iniezione) dovrebbe essere ridotta. La dose più bassa efficace dovrebbe essere utilizzata a casa. La terapia di auto-iniezione per l'uso a casa dovrebbe essere iniziata alla dose determinata nell'ufficio del medico. Può essere richiesto un aggiustamento della dose e dovrebbe essere effettuato solo dopo la consultazione con il medico.

È necessario esercitare un follow-up attento e continuo del paziente durante il programma di auto-iniezione. Ciò è particolarmente vero per le auto-iniezioni iniziali poiché possono essere necessari regolamenti nella dose di Edex® (alprostadil per iniezione). La frequenza di iniezione raccomandata non è più di 3 volte a settimana con almeno 24 ore tra ogni dose. La cartuccia e l'ago ricostituite EDEX® (Alprostadil per iniezione) sono destinate solo a uso singolo e devono essere scartati dopo l'uso. L'utente dovrebbe essere istruito nel corretto smaltimento degli aghi e delle cartucce.

Durante il trattamento con autoiniezione si raccomanda che il paziente visiti l'ufficio del medico prescrittore ogni 3 mesi. A quel tempo dovrebbe essere valutata l'efficacia e la sicurezza della terapia e la dose di Edex® (alprostadil per iniezione) dovrebbe essere regolata se necessario.

Il paziente è chiesto di seguire il chiuso Informazioni sul paziente opuscolo.

Preparazione della soluzione

Il dispositivo di iniezione EDEX® (Alprostadil per iniezione) viene utilizzato per ricostituire la cartuccia a doppia camera a dose. Lo stantuffo viene utilizzato per forzare il cloruro sterile di sodio allo 0,9% (NULL,075 ml) in una camera nella camera contenente Alprostadil. Dopo la ricostituzione, il dispositivo di iniezione Edex® (Alprostadil per iniezione) viene utilizzato per somministrare l'iniezione intracaverna di alprostadil. Il dispositivo di iniezione Edex® (Alprostadil per iniezione) riutilizzabile è da utilizzare solo con le cartucce e gli aghi inclusi nei pacchetti di cartuccia EDEX® (Alprostadil per iniezione).

Preparare la soluzione EDEX® (Alprostadil per iniezione) immediatamente prima dell'uso. Non somministrare a meno che la soluzione non sia chiara. Non aggiungere farmaci o soluzioni alla soluzione EDEX® (Alprostadil per iniezione). Scartare qualsiasi soluzione inutilizzata rimanente nella cartuccia. La soluzione ricostituita non deve essere archiviata.

La cartuccia Edex® (Alprostadil per iniezione) contiene uno strato solido o una torta liofilizzata di polvere bianca secca di circa 3/8 di spessore. Una torta normale può apparire rotta o sbriciolata. Se la cartuccia è danneggiata, la torta può ridursi di dimensioni. Non utilizzare la cartuccia se sembra danneggiata o la torta è sostanzialmente ridotta di dimensioni.

I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. La soluzione ricostituita può inizialmente apparire nuvolosa a causa di piccole bolle d'aria. Non utilizzare la soluzione se rimane nuvoloso contiene precipitati o è scolorito.

ATTENZIONE: non riutilizzare alcuna soluzione rimanente nella cartuccia a causa della possibilità di contaminazione batterica.

Amministrazione

Edex® (alprostadil per iniezione) è somministrato come iniezione intracavernica per un intervallo di 5-10 secondi. Vedere Informazioni sul paziente per Edex® (Alprostadil per iniezione).

Stabilità

La cartuccia a doppia camera a dosaggio deve essere ricostituita solo quando è certo che il paziente è pronto a somministrare il farmaco. La soluzione farmacologica ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Qualsiasi soluzione rimasta nella cartuccia deve essere scartata.

Come fornito

EDEX® (alprostadil per iniezione) è disponibile in cartucce a doppia camera a dose destinate all'uso con il dispositivo di iniezione di Edex® (Alprostadil per iniezione) riutilizzabile. Una camera della cartuccia contiene 10,75 21,5 o 43,0 mcg di alprostadil come polvere liofilizzata sterile bianca. L'altra camera contiene 1,075 ml di cloruro di sodio 0,9% sterile. Quando la cartuccia viene inserita nel dispositivo di iniezione EDEX® (alprostadil per iniezione) e ricostituito la quantità di alprostadil consegnabile in ciascun millilitro è rispettivamente di 10 20 o 40 microgrammi. La cartuccia 2 pacchetto Edex® (Alprostadil per iniezione) contiene un dispositivo di iniezione EDEX® (Alprostadil per iniezione) riutilizzabile due cartucce a doppia camera a dose monodosaggio due calibri da ½ pollice 29 (NULL,33 mm x 12,7 mm) e quattro swab alcol. La cartuccia 6 edex® (alprostadil per iniezione) 6 pacchetto contiene un dispositivo di iniezione EDEX® (Alprostadil per iniezione) riutilizzabile sei cartucce a doppia camera a dosi singoli a doppio cammino.

Le cartucce Edex® (Alprostadil per iniezione) sono fornite nei seguenti pacchetti:

Effetti collaterali dexilanti Uso a lungo termine

Edex® (Alprostadil per iniezione) Pacchetto 2 (include un dispositivo di iniezione due cartucce due aghi e quattro tamponi di alcol)

Edex® (Alprostadil per iniezione) Pacchetto 6 (include un dispositivo di iniezione sei cartucce da sei aghi e dodici tamponi alcolici)

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Prodotto per: Schwarz Pharma Milwaukee WI 53201 USA. Di Vetter Pharma-Gertigung GmbH

Effetti collaterali for Edex

Edex® (alprostadil per iniezione) somministrato mediante iniezione intracavernosa in dosi che vanno da 1 a 40 mcg per iniezione per periodi fino a 24 mesi è stato valutato in studi clinici per la sicurezza in oltre 1065 pazienti con disfunzione erettile. L'interruzione della terapia dovuta a un effetto collaterale negli studi clinici è stato richiesto in circa il 9% dei pazienti trattati con EDEX® (Alprostadil per iniezione) e in <1% of patients treated with placebo.

Reazioni avverse locali

Le seguenti reazioni avverse locali sono state riportate in studi tra cui 1065 pazienti trattati con EDEX® (Alprostadil per iniezione) per un massimo di due anni.

Dolore del pene : Con l'uso di un dolore del pene fino a 24 mesi è stato segnalato almeno una volta del 29% dei pazienti durante l'iniezione del 35% dei pazienti durante l'erezione e del 30% dei pazienti dopo l'erezione. Su base per iniezione il 15% delle iniezioni era associato al dolore del pene. Il dolore del pene è stato giudicato dai pazienti di lieve intensità per l'80% di iniezioni dolorose di intensità moderata per il 16% di iniezioni dolorose e intensità grave per il 4% di iniezioni dolorose. La frequenza del dolore del pene è diminuito nel tempo; Il quarantuno per cento dei pazienti ha avuto dolore durante i primi 2 mesi e il 3% dei pazienti ha avuto dolore durante i mesi 21-24. Negli studi controllati con placebo il dolore del pene è stato riportato dal 31% dei pazienti dopo Edex® (Alprostadil per iniezione) e dal 9% dei pazienti dopo l'iniezione di placebo.

Erezione/priapismo prolungato : Erezioni prolungate di durata più di quattro ore si sono verificate nel 4% di tutti i pazienti trattati fino a 24 mesi. Negli studi controllati con placebo il 3% dei pazienti trattati con Edex® (Alprostadil per iniezione) e <1% of patients treated with placebo reported erezione prolungatas greater than four hours. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was < 1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. A higher incidence of erezione prolungatas was found in younger patients ( < 40 years) non-diabetic patients and patients with psychogenic etiology of erectile dysfunction. (See Avvertimenti .

Ematoma/ecchimosi : Nei pazienti trattati con EDEX® (alprostadil per iniezione) fino a 24 mesi sono stati osservati ematoma di sanguinamento locale e ecchimosi rispettivamente nel 15% 5% e 4% dei pazienti. Negli studi controllati con placebo la frequenza del sanguinamento locale era del 6% con iniezione di edex® (alprostadil per iniezione) e 3% con iniezione di placebo. Nella maggior parte dei casi queste reazioni sono state attribuite alla tecnica di iniezione difettosa.

Reazioni avverse locali Reported by ≥ 1% of Patients All Study Periods*

Esperienze avverse sistemiche

Le seguenti esperienze avverse sistemiche sono state riportate in studi controllati e non controllati in ≥ 1% dei pazienti trattati per un massimo di 24 mesi con EDEX® (Alprostadil per iniezione).

Esperienze avverse sistemiche Reported by ≥ 1% of Patients*

I cambiamenti emodinamici si sono manifestati quando sono stati osservati aumenti o diminuzioni della pressione sanguigna e della velocità di impulso durante gli studi clinici, ma non sembravano essere dose-dipendenti. Quattro pazienti ( <1%) reported clinical symptoms of hypotension such as vertigini or syncope.

Edex® (Alprostadil per iniezione) had no clinically important effect on serum or urine laboratory tests.

Esperienze avverse post-marketing

Rottura dell'ago.

Interazioni farmacologiche for Edex

È stata studiata l'interazione farmacodinamica tra eparina (5000 UI) e infusione endovenosa di Alprostadil (90 mcg in 3 ore). I risultati indicano cambiamenti significativi nel tempo parziale della tromboplastina (aumento del 140%) e del tempo di trombina (aumento del 120%). Pertanto, dovrebbe essere esercitata cautela con concomitante somministrazione di eparina ed edex® (alprostadil per iniezione).

(Vedi anche studi di interazione farmaco-farmaco in Farmacologia clinica Farmacocinetica sottosezione.)

Informazioni per i pazienti

Per garantire un uso sicuro ed efficace di EDEX® (alprostadil per iniezione), il paziente deve essere accuratamente istruito e addestrato nella tecnica di auto-iniezione prima di iniziare il trattamento intracaverno con Edex® (Alprostadil per l'iniezione) a casa. La dose desiderabile dovrebbe essere stabilita nell'ufficio del medico. Le istruzioni per la preparazione della soluzione EDEX® (Alprostadil per iniezione) devono essere seguite attentamente. La soluzione ricostituita può inizialmente apparire nuvolosa a causa di piccole bolle d'aria. Non utilizzare la soluzione se rimane nuvoloso contiene precipitati o è scolorito. La soluzione ricostituita dovrebbe essere delicatamente miscelata non scossa. UN Informazioni sul paziente L'opuscolo è incluso in ciascun pacchetto di cartucce Edex® (Alprostadil per iniezione).

Edex® (Alprostadil per iniezione) should be used immediately after reconstitution. The patient should follow the instructions in the patient information pamphlet to limit the possibility of bacterial contamination. The reconstituted cartridge is designed for one use only and should be discarded after use. La cartuccia Edex® (Alprostadil per iniezione) contiene uno strato solido o una torta iifilizzata di polvere bianca secca di circa 3/8 di spessore. Una torta normale può apparire rotta o sbriciolata. Se la cartuccia è danneggiata, la torta può ridursi di dimensioni. Non utilizzare la cartuccia se sembra danneggiata o la torta è sostanzialmente ridotta di dimensioni.

Se il dosaggio prescritto è inferiore a 1 ml di soluzione di eccesso di EDEX® (Alprostadil per iniezione) verrà espulsa attraverso l'ago mentre lo stantuffo viene spinto e il bordo superiore del tappo superiore raggiunge il marchio di volume corretto per la dose prescritta. L'ago deve essere adeguatamente scartato dopo l'uso; Non deve essere riutilizzato o condiviso con altre persone.

La dose di EDEX® (alprostadil per iniezione) stabilita nell'ufficio del medico non dovrebbe essere modificata dal paziente senza consultare il medico. Il paziente può aspettarsi che si verifichi un'erezione entro 5-20 minuti. Un obiettivo di trattamento standard è quello di produrre un'erezione che dura non più di 1 ora. Edex® (alprostadil per iniezione) non deve essere utilizzato non più di 3 volte a settimana con almeno 24 ore tra ogni utilizzo.

I pazienti devono essere consapevoli dei possibili effetti collaterali della terapia con EDEX® (alprostadil per iniezione); Il verificarsi più frequentemente è il dolore del pene durante e/o dopo l'iniezione di solito da lieve a moderata di gravità. Una reazione avversa potenzialmente grave con terapia intracaverno è il priapismo. Di conseguenza, il paziente dovrebbe essere istruito a contattare immediatamente l'ufficio del medico o se non disponibile per chiedere assistenza medica immediata se un'erezione persiste per più di 6 ore.

Il paziente dovrebbe segnalare qualsiasi dolore del pene che non era presente prima o che aumentava di intensità, nonché il verificarsi di noduli o tessuto duro nel pene al suo medico il più presto possibile. Come per qualsiasi infezione da iniezione è possibile. I pazienti devono essere istruiti a riferire al medico qualsiasi tenerazza di arrossamento del pene o curvatura del pene eretto. Il paziente deve visitare l'ufficio del medico per controlli regolari per la valutazione del beneficio terapeutico e della sicurezza del trattamento con EDEX® (Alprostadil per l'iniezione).

Nota: gli individui che sono sessualmente attivi dovrebbero essere consigliati sulle misure protettive necessarie per proteggersi dalla diffusione di malattie a trasmissione sessuale tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'uso di Edex® intracaverno (Alprostadil per iniezione) non offre protezione dalla trasmissione di malattie a trasmissione sessuale o trasmessa. L'iniezione di edex® (alprostadil per iniezione) può indurre una piccola quantità di sanguinamento nel sito di iniezione. Nei pazienti infettati da malattie trasmesse dal sangue ciò potrebbe aumentare il rischio di trasmissione di malattie trasmesse dal sangue tra i partner.

Avvertimenti for Edex

Erezione prolungatas greater than four hours in duration occurred in 4% of all patients treated up to 24 months. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was <1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. Pharmacologic intervention and/or aspiration of blood from the corpora was necessary in 1.6% of 311 patients with erezione prolungatas/priapism. To minimize the chances of erezione prolungata or priapism Edex® (Alprostadil per iniezione) should be titrated slowly to the lowest effective dose (see Dosaggio e amministrazione ). Il paziente deve essere chiesto di riferire immediatamente al suo medico prescrittore o se non disponibile per chiedere assistenza medica immediata per qualsiasi erezione che persiste più di sei ore. Se il priapismo non viene trattato immediatamente il danno del tessuto del pene e la perdita permanente di potenza.

Effetti collaterali del trattamento della malattia di Lyme

Precauzioni for Edex

Generale

1. Le iniezioni intracavernose di edex® (alprostadil per iniezione) possono portare ad un aumento dei livelli ematici periferici di PGE ₁ e i suoi metaboliti, specialmente in quei pazienti con significative perdite venose di Cavernosa. Aumento dei livelli ematici periferici di PGE ₁ e i suoi metaboliti possono portare a ipotensione e/o vertigini.
2. Il follow-up regolare dei pazienti con un attento esame del pene all'inizio della terapia e a intervalli regolari (ad esempio 3 mesi) è fortemente raccomandato per identificare eventuali cambiamenti del pene. L'incidenza complessiva della fibrosi del pene, compresa la malattia di Peyronie, riportata in studi clinici fino a 24 mesi con EDEX® (Alprostadil per iniezione) è stata del 7,8%. Il trattamento con Edex® (alprostadil per iniezione) deve essere sospeso in pazienti che sviluppano fibrosi cavernosa dell'angolazione del pene o malattia di Peyronie. Il trattamento può essere ripreso se l'anomalia del pene si attenua.
3. La sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di Edex® (Alprostadil per l'iniezione) e di altri agenti vasoattivi non sono stati sistematicamente studiati. Pertanto non è raccomandato l'uso di tali combinazioni.
4. Dopo l'iniezione dell'edex® (alprostadil per iniezione) Compressione della soluzione del sito di iniezione per cinque minuti o fino a quando non è necessario arresti di sanguinamento. I pazienti con anticoagulanti come la warfarin o l'eparina possono avere una maggiore propensione al sanguinamento dopo iniezione intracaverna.
5. Le cause mediche curabili sottostanti della disfunzione erettile devono essere diagnosticate e trattate prima dell'inizio della terapia con Edex® (Alprostadil per iniezione).
6. Edex® (Alprostadil per iniezione) uses a superfine (29 gauge) needle. As with all superfine needles the possibility of needle breakage exists. Careful instruction in proper patient handling and injection techniques may minimize the potential for needle breakage.
7. Il paziente deve essere istruito a non riutilizzare o di condividere aghi o cartucce. Come per tutti i medicinali da prescrizione, il paziente non dovrebbe consentire a nessun altro di usare la sua medicina.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine. Alprostadil non ha mostrato alcuna evidenza di mutagenicità in tre saggi in vitro, tra cui il test di mutazione inversa batterica di Ames, un test di mutazione genica in avanti nei polmoni polmoni di criceto cinese (V79) e un test di aberrazione cromosomica nei linfociti periferici umani. Alprostadil non ha prodotto danni ai cromosomi o all'apparato mitotico nel test di micronucleo in Vivorat.

Alprostadil non ha causato effetti avversi sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali quando somministrato per via intraperitoneale ai ratti maschi o femmine a livelli di dose da 2 a 200 mcg/kg/giorno. La dose elevata di 200 mcg/kg/giorno è di circa 300 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) su base corporea. La dose umana di edex® (alprostadil per iniezione) è <1 mcg/kg (MRHD is 40 mcg and the calculation assumes a 60 kg subject).

Madri infermieristiche in gravidanza e uso pediatrico

Edex® (Alprostadil per iniezione) is not indicated for use in women or pediatric patients.

Uso geriatrico

Dei circa 1065 pazienti che sono entrati nel periodo della dose di dose in ufficio in studi clinici il 25% avevano 65 anni o più. Negli studi clinici i pazienti geriatrici hanno richiesto in media dosi minimamente efficaci e avevano un tasso più elevato di mancanza di effetto (dose ottimale non determinata). Differenze complessive nella sicurezza non sono state osservate tra questi pazienti geriatrici e i pazienti più giovani. I pazienti geriatrici devono essere dosati e titolati secondo lo stesso Dosaggio e amministrazione Le raccomandazioni come pazienti più giovani e la dose efficace più bassa possibile devono essere sempre utilizzate.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Overdose Information for Edex

Sono disponibili dati limitati per quanto riguarda il sovradosaggio di Edex® (Alprostadil per iniezione) nell'uomo. Le reazioni sistemiche sono rare con iniezione intracavernosa di Edex® (alprostadil per iniezione). L'ipotensione si è verificata in meno dell'1% dei pazienti trattati con EDEX® (alprostadil per iniezione). Un singolo studio di tolleranza alla crescente dose su volontari sani ha indicato che single endovenoso Le dosi di alprostadil da 1 a 120 mcg erano ben tollerate. A partire da un bolo da 40 mcg endovenoso Dose La frequenza degli eventi avversi sistemici legati al farmaco è aumentata in modo dose-dipendente caratterizzata principalmente dal lavaggio del viso.

Il sintomo principale di un sovradosaggio EDEX® (alprostadil per iniezione) è un'erezione o un priapismo prolungato. A causa del potenziale per l'ipossia tissutale e della possibile necrosi, si raccomanda fortemente di trattare un'erezione che dura più di 6 ore. Il paziente è fortemente incoraggiato ad andare al pronto soccorso più vicino se il suo medico non è disponibile.

In caso di terapia di supporto per overdose in base alla presenza di altri sintomi.

Controindicazioni for Edex

Edex® (Alprostadil per iniezione) should not be used in patients who have a known hypersensitivity to alprostadil or other prostaglandins in patients who have conditions that might predispose them to priapism such as sickle cell anemia or trait multiple myeloma or leukemia or in patients with anatomical deformation of the penis such as angulation cavernosal fibrosis or Malattia di Peyronie. I pazienti con impianti pene non devono essere trattati con EDEX® (Alprostadil per iniezione).

Edex® (Alprostadil per iniezione) should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable or contraindicated.

Edex® (Alprostadil per iniezione) should not be used in women and children and is not for use in newborns.

Farmacologia clinica for Edex

Alprostadil (PGE ₁ ) è una delle prostaglandine una famiglia di lipidi acidi naturali con vari effetti farmacologici. PGE endogeno ₁ è derivato dall'acido dihomo-gamma-linolenico un acido grasso trovato all'interno dei fosfolipidi delle membrane cellulari. Come sostanza endogena pge ₁ Esercita i suoi effetti biologici direttamente o indirettamente regolando e modificando la sintesi e gli effetti di altri ormoni e mediatori.

Modalità di azione

Alprostadil è un rilassante della muscolatura liscia. I preparati isolati precontratti del corpus umano cavernosum corpus spongiosum e dell'arteria cavernosa sono rilassati da alprostadil. Alprostadil ha dimostrato di legarsi a recettori specifici nel tessuto del pene umano. Due tipi di recettori che differiscono nel loro PGE ₁ L'affinità vincolante è stata identificata. Il legame di Alprostadil ai suoi recettori è accompagnato da un aumento dei livelli di cAMP intracellulare. Le cellule muscolari lisce cavernose umane rispondono all'alprostadil rilasciando il calcio intracellulare nel mezzo circostante. Il rilassamento della muscolatura liscia è associato a una riduzione della concentrazione di calcio libero citoplasmatico. Alprostadil attenua anche il rilascio di noradrenalina presinaptica nel Corpus cavernosum, che è essenziale per il mantenimento di un pene flaccido e non eretto.

Alprostadil induce l'erezione mediante rilassamento della muscolatura liscia trabecolare e mediante dilatazione di arterie cavernose. Ciò porta all'espansione degli spazi lacunari e all'intrappolamento del sangue comprimendo le venule contro la Tunica Albuginea un processo indicato come meccanismo veno-occolvole corporale.

Farmacocinetica

Alfa-clodestrina

Dopo la ricostituzione PGE ₁ si dissocia immediatamente dal complesso di inclusione α-ciclodestrina; L'invitodisposizione di entrambi i componenti si verifica indipendentemente dopo la somministrazione. Dopo l'infusione endovenosa di α-ciclodestrina radiomarcata a volontari sani, i componenti radiomarcati sono stati rapidamente eliminati entro 24 ore di urina che rappresentano l'81-83% della radioattività e le feci per lo 0,1%. Non ci sono prove di un significativo accumulo di α-ciclodestrina radiomarcata nel corpo anche dopo 7 giorni di ripetuta iniezione endovenosa. Dopo la somministrazione intracavernosa nelle scimmie radiomarcate α-ciclodestrina è stata rapidamente distribuita dal sito di iniezione con meno dello 0,1% della dose rimanente nel pene 1 ora dopo la somministrazione. Non ci sono prove di ritenzione tissutale della α-ciclodestrina radiomarcata nelle scimmie.

Assorbimento di alprostadil : Dopo l'iniezione intracavernosa di 20 mcg di Edex® (Alprostadil per iniezione) in 24 pazienti con disfunzione erettile Media sistemica Sistema di concentrazioni di PGE ₁ aumentato dal basale di 0,8 ± 0,6 pg/mL a un picco (CMAX) di 16,8 ± 18,9 pg/mL (corretto per la linea di base) entro 2-5 minuti e scendeva a livelli plasmatici endogeni entro 2 ore (Tabella 1). La biodisponibilità assoluta di Alprostadil stimata dall'esposizione sistemica era di circa il 98% rispetto alla stessa dose data da un'infusione endovenosa a breve termine.

Distribuzione : Il volume di distribuzione per PGE ₁ non è stato stimato. Circa il 93% di PGE ₁ Nel plasma si trova nel plasma.

Metabolismo : Pge ₁ è metabolizzato nel corpus cavernosum dopo somministrazione intracaverna. Pge ₁ Entrare nella circolazione sistemica è rapidamente e ampiamente metabolizzato nei polmoni con un'eliminazione polmonare a passa-passaggi del 60-90% di PGE ₁ . L'ossidazione enzimatica del gruppo C15-idrossi seguito dalla riduzione del legame C13 14-doppio produce i metaboliti primari 15-cheto-PGE ₁ 15-cheto-PGE ₀ e pge ₀ . 15-cheto-PGE ₁ è stato rilevato solo preparazioni polmonari omogeneizzate in vitroina mentre 15-cheto-PGE ₀ e pge ₀ sono stati misurati nel plasma. A differenza dei metaboliti di 15 cheto che sono meno farmacologicamente attivi del PGE del composto genitore ₀ è simile in potenza a PGE ₁ In vetosi organi di animali isolati.

Dopo iniezione intracavernosa di 20 mcg di Edex® (Alprostadil per iniezione) a 24 pazienti con disfunzione erettile media sistemica 15-cheto-chet-chet-PGE ₀ I livelli sono aumentati entro 7 minuti da livelli endogeni di 12,9 ± 11,8 pg/mL a un CMAX di 421 ± 337 pg/ml (corretto per il basale) seguito da una diminuzione dei livelli basali in diverse ore. PGE plasmatico sistemico medio ₀ I livelli sono aumentati entro 20 minuti da livelli endogeni di 0,6 ± 0,5 pg/mL a un CMAX di 3,9 ± 2,3 pg/mL (corretto per la linea di base) seguito da una diminuzione dei livelli basali in diverse ore.

Escrezione : Dopo un ulteriore degrado di PGE ₁ Per ossidazione beta e omega i principali metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine (88%) e nelle feci (12%) per 72 ore e l'escrezione totale è essenzialmente completa (92%) entro 24 ore dall'amministrazione. Nessun PGE invariato ₁ è stato trovato nelle urine e non ci sono prove di conservazione dei tessuti di PGE ₁ e i suoi metaboliti. Dopo iniezione intracavernosa di 20 mcg di Edex® (Alprostadil per iniezione) in pazienti con disfunzione erettile le emivite terminali (T½) di 15-cheto-PGE ₀ e pge ₀ sono stati calcolati rispettivamente di 40,9 ± 16,5 minuti e 63,2 ± 31,1 minuti. L'emivita terminale di PGE ₁ Nei volontari sani sono stati calcolati per circa 9-11 minuti, il che è coerente con quello riportato in letteratura (8 minuti).

Clearance totale del corpo di PGE ₁ Nei pazienti con disfunzione erettile è stata calcolata in circa 115 L/min dopo un'infusione endovenosa di 20 mcg alprostadil. Il valore di cui sopra ha superato la gittata cardiaca che indica una vasta e rapida eliminazione di PGE ₁ nei polmoni e/o nel sangue.

Popolazioni speciali

Geriatrico : Il potenziale effetto dell'età sulla farmacocinetica di Alprostadil non è stato formalmente valutato.

Gara : La potenziale influenza della razza sulla farmacocinetica di Alprostadil non è stata formalmente valutata.

Insufficienza epatica : In uno studio su soggetti sintomatici con funzionalità epatica compromessa e volontari sani a età/peso/sesso 120 mcg di alprostadil sono stati somministrati per infusione endovenosa per 2 ore. Il valore medio cmax di PGE ₁ Nei pazienti compromessi epaticamente era superiore del 96% rispetto ai volontari sani. Valori cMAX medi di entrambi i 15-cheto-PGE ₀ e pge ₀ aumentato il 65% rispetto a quelli in volontari sani. Le emivite terminali di PGE ₁ Pge ₀ e 15-cheto-pge ₀ E i livelli di albumina plasmatica erano simili nei pazienti rispetto ai volontari sani. A causa del fatto che PGE ₁ è principalmente metabolizzato nel polmone, non erano previste le differenze osservate tra soggetti epaticamente compromessi e volontari sani; Il meccanismo responsabile delle discrepanze osservate non è noto.

Compromissione renale : In uno studio su soggetti sintomatici con malattia renale allo stadio terminale sottoposto a emodialisi e volontari sani a età/peso/sesso abbinati a 120 mcg di alprostadil sono stati somministrati mediante infusione endovenosa per 2 ore. Il valore medio cmax di PGE ₁ Nei pazienti con problemi di renale era inferiore del 37% rispetto a quello nei volontari sani, mentre i valori cMAX medi di 15-cheto-PGE ₀ e pge ₀ In questi pazienti è aumentato rispettivamente del 104% e del 145% rispetto a quelli dei volontari sani. Le emivite terminali di PGE ₁ Pge ₀ e 15-cheto-pge ₀ E i livelli di albumina plasmatica erano simili in questi pazienti contro volontari sani. Non è noto il meccanismo responsabile delle discrepanze osservate tra soggetti con disabilità renamente e volontari sani.

Malattia polmonare : L'estrazione polmonare di alprostadil dopo la somministrazione intravascolare è stata ridotta del 15% (66 ± 3,6% vs 78 ± 2,3%) nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rispetto a un gruppo di pazienti con normale funzione respiratoria che erano sottoposti a chirurgia cardiopolmonare. È stato riscontrato che la clearance polmonare varia in funzione della gittata cardiaca e della clearance intrinseca polmonare in un gruppo di 14 pazienti con ARDS o a rischio di sviluppare ARDS a seguito di trauma o sepsi. In questo studio l'efficienza di estrazione polmonare di alprostadil variava da subnormale (11%) a normale (90%) con una media complessiva del 67%.

Interazioni farmaco-farmaco : Negli studi clinici L'uso concomitante di agenti come farmaci antiipertensivi agenti antidiabetici diuretici (compresa l'insulina) o farmaci antinfiammatori non steroidei non hanno avuto alcun effetto apparente sull'efficacia o sulla sicurezza di Edex® (alprostadil per iniezione).

Aspirina warfarin digoxin glyburide : Diversi studi di interazione farmaco-farmaco sono stati condotti con alprostadil da solo o in combinazione con la digossina aspirina o la warfarin in volontari sani e con glyburide in soggetti con diabete mellito stabile non insulina. I profili farmacocinetici di aspirina warfarin digossina e glyburide non sono stati influenzati dalla concomitante somministrazione di alprostadil. Non ci sono stati cambiamenti o tendenze clinicamente importanti nei parametri farmacodinamici per questi farmaci.

Eparina : L'interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra infusione endovenosa di Alprostadil 90 mcg in 3 ore e l'eparina (5000 UI) è stata valutata in 12 volontari sani. Alprostadil ha avuto un effetto significativo sulla farmacodinamica dell'eparina con conseguente aumento del 140% del tempo parziale della tromboplastina e un aumento del 120% del tempo di trombina. Pertanto, dovrebbe essere esercitata cautela con concomitante somministrazione di eparina ed edex® (alprostadil per iniezione).

Tabella 1

Studi clinici

In due studi [numeri di protocollo KU-620-001 (Studio 1) e KU-620-002 (Studio 2)] la sicurezza e l'efficacia di EDEX® (alprostadil per iniezione) sono stati valutati in 347 uomini con una diagnosi di disfunzione erettile a causa della neurogenica vascugogenica e/o etiologia miscelata. Ogni studio consisteva in tre fasi: una fase di dose di dose in ufficio una fase incrociata in doppio cieco di due settimane a casa e una fase di trattamento a casa in aperto che è durata per 12 mesi (Studio 1) o sei mesi (Studio 2).

Durante la fase di dose di dose individualizzata sono state stabilite dosi ottimali di EDEX® (alprostadil per iniezione). La risposta erettile è stata misurata dal test di instabilità per valutare la rigidità del pene assiale. È stato ottenuto un test di instabilità positivo se il pene eretto era in grado di supportare un carico assiale di 1,0 kg senza deformazione dell'albero del pene. Durante i successivi pazienti in fase incrociata in doppio cieco di due settimane in cui si inventava e auto-iniettati EDEX® (alprostadil per iniezione) o placebo a casa. Successivamente i pazienti hanno continuato a eseguire auto-iniezioni di Edex® aperto etichetta (Alprostadil per iniezione) per sei o 12 mesi e il verificarsi di un'erezione sufficiente per il rapporto sessuale è stato documentato dopo ogni iniezione.

Risultati

Studio 1 : Centoquattordici uomini con un'età media di 53 anni (intervallo da 22 a 65 anni) sono stati iscritti nella prima fase. La dose ottimale media era di 13,8 mcg (intervallo da 1 a 20 mcg). Il settantasei percento (87/114) dei pazienti ha avuto un'erezione con un test di instabilità del pene positivo. Tra il 71% (81/114) dei pazienti che sono entrati nella fase controllata con placebo un'erezione sufficiente per il rapporto sessuale è stato raggiunto nel 74% (60/81) dei pazienti a seguito di iniezione di Edex® (Alprostadil per iniezione) rispetto al 7% (6/81) dei pazienti a seguito dell'iniezione di placebo. La durata media dell'erezione dopo Edex® (alprostadil per iniezione) è stata di 56,9 minuti rispetto ai 4,0 minuti dopo il placebo. Tra il 65% (74/114) dei pazienti che sono entrati in fase di trattamento in aperto, il tasso di risposta medio con un'erezione sufficiente per il rapporto sessuale è stato dell'88,9% per 12 mesi. La dose media di EDEX® (alprostadil per iniezione) è rimasta sostanzialmente invariata per tutta la durata dello studio.

Studio 2 : Duecentotrentatre uomini con un'età media di 59,8 anni (intervallo da 23 a 74 anni) sono stati iscritti nella prima fase. La dose ottimale media era di 25,9 mcg (intervallo da 1 a 40 mcg). Il settantatre per cento (17½33) dei pazienti ha avuto un'erezione con un test di instabilità del pene positivo. Tra il 60% (14½33) dei pazienti che sono entrati nella fase controllata con placebo un'erezione sufficiente per il rapporto sessuale è stato ottenuto nel 73% (103/141) dei pazienti a seguito dell'iniezione di Edex® (Alprostadil per iniezione) rispetto al 13% (18/141) di pazienti a seguito dell'iniezione di placebo. La durata media dell'erezione dopo Edex® (alprostadil per iniezione) è stata di 59,0 minuti rispetto ai 7,6 minuti dopo il placebo. Tra il 60% (139/233) dei pazienti che sono entrati nella fase di trattamento in aperto, il tasso medio di risposta con un'erezione sufficiente per il rapporto sessuale è stato dell'85,3% per sei mesi. La dose media di EDEX® (alprostadil per iniezione) è rimasta sostanzialmente invariata per tutta la durata dello studio.

Informazioni sul paziente per Edex

Edex®
(Alprostadil per iniezione)
Solo per uso intracaverno
Polvere sterile e diluente
(sterile 0,9% di cloruro di sodio) in cartucce

Si prega di leggere attentamente prima di utilizzare.

Edex® (Alprostadil per iniezione) can only be obtained with a prescription from your doctor. You or your partner should be fully trained on the proper injection technique before using Edex® (Alprostadil per iniezione) at home. Be sure to use only the dose prescribed by your doctor.

Questo volantino fornisce un riepilogo delle informazioni sulla medicina. Leggi attentamente queste informazioni prima di preparare la soluzione EDEX® (Alprostadil per iniezione). Il dispositivo di iniezione Edex® (Alprostadil per iniezione) riutilizzabile viene utilizzato per preparare e somministrare la soluzione EDEX® (Alprostadil for Iniection). Viene fornita una comoda custodia per il dispositivo di iniezione di Edex® (Alprostadil per iniezione) riutilizzabile.

Seguire attentamente le istruzioni per l'amministrazione descritte di seguito. Per ulteriori informazioni o consigli chiedi al medico o al farmacista.

Tieni queste informazioni nel caso in cui sia necessario riferirle.

Disfunzione erettile: cause e trattamenti

Esistono diverse cause di disfunzione erettile comunemente nota come impotenza. Questi includono compromissione della circolazione sanguigna nel danno nervoso del pene squilibri ormonali di problemi di alcol eccessivi e alcuni farmaci che potresti assumere per altre condizioni. Il fumo ha un effetto negativo sulla funzione erettile accentuando gli effetti di altri fattori di rischio come la malattia dei vasi sanguigni o l'ipertensione. La disfunzione erettile è spesso dovuta a più di una di queste cause.

Il trattamento per la disfunzione erettile comprende dispositivi medici iniezioni del pene che producono procedure chirurgiche di erezione (ad esempio bypass del pene o impianti) Trattamento ormonale consulenza psicologica Cambiamenti dello stile di vita o un cambiamento nei farmaci. Non dovresti smettere di assumere farmaci da prescrizione se non dirlo dal medico.

Il medico ha prescritto Edex® (Alprostadil per iniezione) un'iniezione del pene per trattare la tua disfunzione erettile.

Uso di Edex® (Alprostadil per iniezione)

Edex® (Alprostadil per iniezione) is injected into a specific area of the penis (see injection directions below) and should produce an erection in 5 to 20 minutes. The erection can be expected to last up to one hour. You should not use Edex® (Alprostadil per iniezione) more than 3 times a week. Injections should be administered at least 24 hours apart.

a cosa serve la lozione elocon

Idealmente l'iniezione dovrebbe essere somministrata appena prima dei preliminari. Se il tuo partner sperimenta una lubrificazione vaginale insufficiente o sensazioni vaginali dolorose durante i rapporti sessuali, può essere utile l'uso di un lubrificante.

Chi non dovrebbe usare Edex® (Alprostadil per l'iniezione)?

Gli uomini che hanno condizioni che potrebbero causare erezioni di lunga durata non dovrebbero usare Edex® (Alprostadil per l'iniezione). Alcune di queste condizioni includono anemia falciforme o leucemia del tratto e tumore del midollo osseo (mieloma multiplo). Se hai una di queste condizioni, consulta il medico.

Gli uomini con impianti del pene sono gravi curvatura del pene o coloro a cui è stato consigliato di non impegnarsi in attività sessuale non dovrebbero usare Edex® (Alprostadil per l'iniezione).

Edex® (Alprostadil per iniezione) should not be used by women or children.

Quali sono i rischi dell'utilizzo di Edex® (Alprostadil per l'iniezione)?

Le erezioni che durano più di 6 ore possono causare gravi danni al tessuto del pene e possono provocare impotenza permanente. Chiama il medico prescrittore o, se non disponibile, chiedi un aiuto professionale immediatamente se hai ancora un'erezione 6 ore dopo l'iniezione. Sono disponibili varie opzioni di trattamento per invertire un'erezione prolungata.

Un effetto collaterale comune di Edex® (alprostadil per iniezione) è un dolore da lieve a moderato durante l'iniezione. L'erezione può anche essere associata a una sensazione dolorosa. Se si verifica un forte dolore, contatta il medico prescrittore.

Chiama il tuo medico se noti eventuali grumi di arrossamento gonfiore o curvatura del pene eretto.

Può verificarsi una piccola quantità di sanguinamento nel sito di iniezione. Per evitare lividi, applicare una pressione ferma al sito di iniezione per 5 minuti. Di 'al medico se hai una condizione o stai prendendo un medicinale che interferisce con la coagulazione del sangue.

Esiste la possibilità di rottura dell'ago con l'uso di Edex® (Alprostadil per l'iniezione). Per evitare di rompere l'ago, dovresti prestare particolare attenzione alle istruzioni del medico e provare a gestire correttamente il dispositivo di iniezione. Se l'ago si rompe durante l'iniezione e si è in grado di vedere e afferrare l'estremità rotta, dovresti rimuoverlo e contattare il medico. Se non puoi vedere o non puoi cogliere l'estremità rotta, dovresti contattare prontamente il medico.

NOTA: Edex® (Alprostadil per iniezione) offers no protection from the transmission of sexually transmitted diseases such as HIV (the virus that causes AIDS). Small amounts of bleeding at the injection site can increase the risk of transmission of blood-borne diseases between partners.

Non esiste un trattamento iniettabile approvato utilizzando più farmaci. Inoltre, non ci sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di queste combinazioni.

Edex® (Alprostadil per iniezione) Cartridge 2 Pack contains enough supplies for two injections. The 2 Pack contains the following items:

Un dispositivo di iniezione di Edex® (Alprostadil per iniezione) riutilizzabile

Una custodia riutilizzabile

Due cartucce a doppia camera a dosi monodose (una per iniezione)

Due ½ pollice 29 calibro (NULL,33 mm x 12,7 mm) aghi sterili (uno per iniezione) Quattro tamponi di alcol (due per iniezione) Informazioni per i pazienti per cartucce Edex® (Alprostadil per iniezione)

Edex® (Alprostadil per iniezione) Cartridge 6 Pack contains enough supplies for six injections. The 6 Pack contains the following items:

Un dispositivo di iniezione di Edex® (Alprostadil per iniezione) riutilizzabile

Una custodia riutilizzabile

Sei cartucce a doppia camera a dosi monodose (una per iniezione)

Aghi sterili da sei ½ pollice 29 (NULL,33 mm x 12,7 mm) (uno per iniezione) dodici tamponi di alcol (due per iniezione) Informazioni per il paziente per cartucce Edex® (Alprostadil per iniezione)

Archiviazione e maneggevolezza

1. Conservare a 25 ° C (77 ° F); Sono consentite variazioni di temperatura tra 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Come per qualsiasi prodotto farmaceutico, dovrebbe essere evitato di temperatura. Quando si viaggia, non conservare i bagagli controllati durante il viaggio aereo o lasciare in un'automobile chiusa.
2. Edex® (Alprostadil per iniezione) solution should be used immediately after reconstitution.

IMPORTANTE: per mantenere la sterilità ed evitare la contaminazione seguire attentamente queste direzioni. Ogni ago e cartuccia dovrebbero essere usati una sola volta. Scartare in modo sicuro le forniture (vedere la sezione di scorta di iniezione di scarto di queste istruzioni). Le cartucce Edex® (Alprostadil per iniezione) contengono uno strato solido o una torta di polvere bianca secca di circa 3/8 di spessore. Una torta normale può apparire rotta o sbriciolata. Se la cartuccia è danneggiata, la torta può ridursi di dimensioni. Non utilizzare la cartuccia se sembra danneggiata o la torta è sostanzialmente ridotta di dimensioni.

Procedura di auto-iniezione

Prima di usare Edex® (Alprostadil per iniezione) è necessario essere adeguatamente addestrati dal medico. Mix Edex® (Alprostadil per iniezione) appena prima dell'iniezione. La tua dose è stata personalizzata per le tue esigenze individuali. Usa solo la dose prescritta dal medico. Avere un'area pulita disponibile per assemblare gli articoli necessari per l'iniezione Edex® (Alprostadil per l'iniezione). Il dispositivo di iniezione EDEX® (Alprostadil per iniezione) riutilizzabile è da utilizzare solo con le cartucce e gli aghi a doppia camera a dose singoli inclusi nella cartuccia Edex® (Alprostadil per iniezione) pacchetto 2 o 6 pacchetti.

Leggi completamente le istruzioni prima di iniziare la procedura di auto-iniezione

Preparare la soluzione Edex® (Alprostadil per iniezione)

1. Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano pulito.

2. Controllare se il sigillo sulla base dell'ago è intatto. Rimuovere il sigillo dalla base dell'ago. Non toccare l'ago esposto (Figura B).

3. Attaccare l'ago alla punta del dispositivo di iniezione Edex® (Alprostadil per iniezione) girando in senso orario fino a stretto (Figura C). Nota: collegare sempre l'ago al dispositivo di iniezione prima di inserire la cartuccia nel dispositivo di iniezione.

4. Ruotare la parte blu dello stantuffo in senso antiorario per svitarlo dal dispositivo di iniezione (Figura D).

5. Prendi la cartuccia e asciuga la punta della cartuccia con un tampone di alcol. Non toccare la punta della cartuccia dopo che è stata purificata con il tampone alcolico (Figura E).

6. Inserire la cartuccia nel dispositivo di iniezione con la punta rivolta verso l'ago attaccato (Figura F). La cresta sulla cartuccia dovrà adattarsi alla scanalatura sul dispositivo di iniezione.

7. Attaccare lo stantuffo al dispositivo di iniezione ruotando la parte blu dello stantuffo in senso orario fino a quando non è stretto (Figura G).

8. Tenere il dispositivo di iniezione in posizione verticale con l'ago rivolto verso l'alto.

9. Per preparare la soluzione del farmaco spingere lentamente lo stantuffo fino a quando i due tappi di gomma grigi non toccano (Figura H). Spostare delicatamente il dispositivo di iniezione in un movimento avanti e indietro fino a quando il farmaco si è sciolto e la soluzione è chiara. La soluzione può inizialmente apparire nuvolosa a causa di piccole bolle d'aria. Non utilizzare la soluzione se rimane nuvoloso è colorato o contiene particelle.

10. Mentre si tiene il dispositivo di iniezione con l'ago rivolto verso l'alto rimuovere con cura i tappi di protezione esterna e interni dall'ago tirandoli direttamente (Figura I). Non girare i tappi di protezione in senso antiorario in quanto ciò allenterà l'ago. Non scartare il grande cappuccio protettivo esterno; Dovrai usarlo più tardi. Non toccare l'ago esposto o consentire all'ago di toccare qualsiasi cosa.

11. Tocca delicatamente la cartuccia in modo che le bolle d'aria galleggano sulla parte superiore della soluzione (Figura J). Spingere con cura lo stantuffo fino a quando non appare una goccia di soluzione all'estremità dell'ago (Figura K).

NOTA: lo stantuffo spinge i tappi di gomma in avanti; I tappi di gomma non possono essere tirati indietro con lo stantuffo.

12. Spingere lo stantuffo fino a quando il bordo superiore del tappo superiore raggiunge il segno di volume corretto per la dose prescritta. La soluzione in eccesso verrà espulsa attraverso l'ago.

13. Imposta il dispositivo di iniezione su una superficie di livello pulito e non consentire all'ago di toccare nulla.

Seleziona il sito di iniezione

14. Scegli un sito di iniezione a medio albero su un lato del pene. Evita i vasi sanguigni visibili. Con ogni uso di Edex® (alprostadil per iniezione) alterna il lato del pene e varia il sito dell'iniezione (Figura L). Se il tuo pene non viene circonciso, tira indietro il prepuzio. Afferrare la testa del pene con il pollice e l'indice allungala lungo lungo la coscia in modo da poter vedere chiaramente il sito di iniezione selezionato. Pulisci il sito di iniezione con un nuovo tampone di alcol. Non scartare questo tampone; Dovrai usarlo più tardi.

Inject Edex® (Alprostadil per iniezione)

15. Raccogli il dispositivo di iniezione e riposiziona il pene come in Passaggio 14 per evitare che si muova durante l'iniezione.

16. Tenere il dispositivo di iniezione come mostrato nella Figura M. Non toccare lo stantuffo in questo momento. Posizionare l'ago in orizzontale e delicatamente inserire l'ago nel sito di iniezione selezionato fino a quando l'ago non è quasi completamente inserito nel pene (Figura M). Ora posiziona il pollice sullo stantuffo e inietta la soluzione lentamente per un periodo da 5 a 10 secondi (Figura N).

17. Se la soluzione non inietta facilmente o se si verifica immediatamente un dolore ardente nel sito di iniezione, riposiziona l'ago avanzandolo leggermente o ritirandolo parzialmente fino a quando la soluzione non può essere iniettata in modo semplice e indolore.

18. ritirare l'ago dal pene. Applicare immediatamente una pressione ferma ma delicata con il tampone alcolico al sito di iniezione per cinque minuti per evitare lividi (Figura O). Continua ad applicare una pressione ferma fino a quando non si arresta il sanguinamento. Se il sanguinamento continua o si ripresenta dopo aver applicato l'astensione della pressione dal rapporto sessuale.

Scartare le forniture di iniezione

19. Posizionare con cura il grande tappo protettivo esterno sull'ago. Rimuovere l'ago dal dispositivo di iniezione ruotando in senso antiorario.

20. Rimuovere la cartuccia dal dispositivo di iniezione ruotando la parte blu dello stantuffo in senso antiorario.

Effetti collaterali di Plavix e alcol

21. Scartare l'ago in un contenitore speciale per lo smaltimento di forniture mediche affilate. Chiedi al medico o al farmacista dove è possibile ottenere questi contenitori speciali. Seguire le indicazioni sul contenitore di smaltimento per procedure di smaltimento adeguate. Non riutilizzare o condividere gli aghi.

22. Pulisci il dispositivo di iniezione riutilizzabile con acqua calda e un sapone lieto dopo ogni utilizzo. Una volta che il dispositivo di iniezione è a secco, posizionarlo nella custodia.

Come per tutti i medicinali da prescrizione non consentono a nessun altro di utilizzare i farmaci. Una tecnica di iniezione adeguata e la titolazione della dose individuale sono essenziali per l'uso sicuro di questo prodotto.